药品质量风险管理规程123
江西科伦医药贸易有限公司
质 量 管 理 操 作 规 程文件编号：KL-GC-01
版本号：A
标题药品流通质量风险管理操作规程共4页第1页
起草人起草日期2014.03.28生效日
期
2014.04.01
审核人审核日期2014.03.31颁布后重新审核日期
批准人批准日期2014.04.01颁发部
门
质量管理部
分发部门相关部门
1、目的：根据GSP(2012建立药品质量风险管理程序，对可能影响到药品
质量的因素进行评估和控制，保证产品质量，规避质量事故或
药害事件的发生，保护患者利益。
、范围：适用于药品质量风险管理的全过程。
、职责：各部门负责人对本规程的实施负责。
4.1质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，
对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4.2质量风险管理体系的建立
4.2.1设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理领导
小组，全面负责质量风险的管理，质量管理部为质量风险管理职能
部门，负责质量风险管理的日常管理。
4.2.2质量风险管理领导小组的组长由质量负责人担任，主持质量风险管
理的日常工作，成员包括各部门负责人、质量管理员。
4.2.3质量风险管理组织结构图
质量管理部 (质管部负责人、质量管理员、验收员、养护员)
储运部 (储运部部长、保管员、运输员)
采购部（采购部部长、采购员)
组长 销售部（销售部部长、业务员、开票员）（质量负责人）
总经理、行政部（总经理、办公室人员）
财务部（财务部部长）
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质量管理体系文件操作规
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4.2.4 各职能部门成立质量风险管理领导小组，质量风险管理小组组长
由各部门负责人担任，组员为各部门员工。
4.2.5 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量
管理部质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审
核、批准、实施。
4.2.6 风险管理领导小组审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。
4.3质量风险管理程序：风险管理是一个标准的系统化管理流程，分为:
风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。
4.3.1 风险启动：及时识别并控制药品中潜在的质量风险，降低其发生
概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：
4.3.1.1 确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。
4.3.1.2 搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景
信息和数据资料。
4.3.1.3 明确决策者如何使用信息、评估和结论。
4.3.1.4 确立领导者和必要的资源。
4.3.1.5 确定风险管理规程的时限和预期结果。
4.3.2 风险评估：对于确定的风险点，风险管理小组以科学知识鉴定其
危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识
别（什么可能出现问题？），风险分析（可能性有多大？）和风
险评价（问题发生的后果是什么（严重性）？）三个部分。
4.3.2.1风险识别：根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验
（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和风险承受
者的利害关系），来确认存在的风险，指出将会出现的问题，
即：“什么可能出现问题”。
4.3.2.2 风险分析：运用有用的信息和工具对已识别的风险及其问题进
行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资
料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出
现的问题是否能够被及时地
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程共4页第2页发现？以及造成的后果。
4.3.2.2.1通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深
入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等
级，必要时需要有经验的人员及质量相关人员共同完成。
4.3.2.2.2 风险发生的可能性。
发生可能性O得分
第1级基本不可能出现（稀少）1
第2级非常少出现（有发生的可能性）2
第3级偶尔会出现（可能会发生）3
第4级经常会出现（较常发生）4
第5级几乎不可避免5 4.3.2.2.3 风险发生的严重性。
发生严重性S得分第Ⅰ级几乎无影响1
第Ⅱ级会出现很小损失，一般不会造成影响2
第Ⅲ级会出现较小损失，造成不良影响3
第Ⅳ级会出现较大损失，出现不良信誉4
第Ⅴ级会导致巨大损失，出现法规风险5 3.2.2.4 风险发现的可能性。
发现的可能性D得分
第①级即时能够发现
1
第②级很快能发现
2
第③级日常检查就能发现
3
第④级内审、排查时才能发现
4
第⑤级风险不易发现或危害已经爆发后须专项
检查才能发现
5
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4.3.2.3 风险评价：根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进
行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等
级，划分风险等级应考虑证据的充分性。
4.3.2.3.1 风险标准：根据风险发生的可能性、严重性和发现的可能性，
综合评价风险的等级。
风险优先度（风险指数 ）RPN= 危害严重性指数值S × 危害可能性指数值O × 危害发现的可能性D
利用风险指数RPN对已识别评价的风险大小进行排序，以此确定风险控制中的优先顺序。基于风险危害、控制投入、利益等方面考虑确定质量风险管理采取行动的∑数值基准线。
3.3 风险控制：对于已经评估过的风险，质量管理部应采取相应的措施，来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。
3.3.1 风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。风险控制重点：风险是否在可以接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？
3.3.2 风险降低：是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施，包括：
3.3.2.1 降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。
3.3.2.2 无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施。
3.3.2.3 风险可以避免或降低，由相关责任部门制定详尽的整改、预防措施，质量管理部批准实施，并跟踪监督其落实情况。
3.3.2.4 在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。
3.3.2.5 应在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的
风险变化。
3.3.3 风险接受：是指作出是否接受风险的决定。
3.3.3.1 风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。
3.3.3.2 在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定，如果风险结果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。
3.4 风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他）进行交换和共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
3.5 风险审核、回顾：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结
果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行定期回顾。
关键工艺过程可能出现的
问题
可能产
生的影
响
严
重
度
S
可能的原
因
可
能
性
O
现在的控
制手段
可
发
现
性
D
风
险
指
数
∑
风险优先数排序表
采取风险降低措施后风险水平表
关键工艺过程可能出现
的问题
整改
前∑
改进措施可能的
影响
严重
度S
可能的原
因
药品质量风险管理制度
药品质量风险管理制度 一.目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 二.适用范围 适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 四.职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 五. 规程 风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 （二）风险管理程序 （1）.风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息，评估和结论； 5. 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 （2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的
药品经营的质量风险管理规程
编号：SY-AQ-04294 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 药品经营的质量风险管理规程Regulations on quality risk management of pharmaceutical trade
药品经营的质量风险管理规程 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风
险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。 4、风险控制 4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平； 4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施进行审核、验证，确认能否将风险降低到可接受的水平上，如若不能则应该重新评估、确立防控措施。 5、风险沟通 各部门在实施风险控制措施的过程中，积极与相关部门人员进行沟通与信息交流，促进风险管理的有效实施，及时处理在实施过
XX有限公司安全风险分级管控体系作业指导书(定稿)复习进程
风险分级管控作业指导书 莒州集团有限公司
目录 1 分级管控目的 (2) 2 分级管控的依据 (2) 3 分级管控的内容及范围 (3) 4 名词解释 (3) 5 企业概况 (4) 6 职责 (5) 7工作程序和内容 (5) 8 文件管理 (14) 9 绩效考核 (14) 10 持续改进 (15)
安全风险分级管控体系作业指导书 1 分级管控目的 结合本企业特点，建立精准、动态、高效、严格的风险分级管控体系，全面排查、辨识、评估安全风险，落实风险管控责任，采取有效措施控制重大安全风险，对企业风险实施标准化管控。通过体系建设形成安全生产长效机制，提升企业安全生产水平，有效防范各类事故，确保安全生产形势持续稳定好转。 2 分级管控的依据 2.1法律法规及相关规范 GB/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 GB 6441 企业职工伤亡事故分类标准 GB/T 28001 职业健康安全管理体系 要求 GB/T 28002 职业健康安全管理体系 实施指南 GB/T 23694 风险管理 术语 GB/T 24353 风险管理 原则与实施指南 GB/T 27921 风险管理 风险评估技术 GB/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 GB18218 危险化学品重大危险源辨识 GB6441 企业伤亡事故分类 GBT33000-2016 企业安全生产标准化基本规范 DB37/T 2882-2016 安全生产风险分级管控体系通则 DB37/T2883—2016生产安全事故隐患排查治理体系通则 《关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见》安委办〔2016〕11号 《工贸行业较大危险因素辨识与防范指导手册》（2016版 安监总管四〔2016〕31号） 《工贸行业遏制重特大事故工作意见》（安监总管四〔2016〕68号） 中华人民共和国特种设备安全法 （国家主席令（2014）4号） 国家安全监管总局 《关于印发开展工贸企业较大危险因素辨识管控提升防范事故能力行动计划》的通知（安监总管四〔2016〕31号） 《山东省安全生产条例》
制药企业质量风险管理制度.doc
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
新版GMP之高质量风险管理系统规程
质量风险管理规程 1 目的 建立质量风险管理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险。 2 范围 适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。 3 责任 生产、质量管理人员及所有相关人员。 4．标准 4-1质量风险管理（QRM）是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。QRM的运用领域如下： （1）文件记录：文件到期修订或药政法规更新，需要较大规模的修订文件记录时，确定修订的范围和深度； （2）质量缺陷：确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、OOS，以及产品、洁净室（区）环境、工艺用水等定期回顾中不良趋势对质量的潜在影响； （3）审计/自检：发现潜在的风险范围，制定外部审计/内部自检的范围和深度； （4）变更：分析变更产生的风险； （5）厂房和设备：合理化厂房和设备的设计、安装和使用，设立适当的校正和维护保养计划； （6）确认和验证：确定验证的范围和程度，以及验证后取样、监测、再验证、关键工艺参数等； （7）产品研发：评价是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加研究；（8）其他存在风险需要风险管理的情形。 4-2质量风险管理流程
4-2-1启动质量风险管理程序 出现4-1所列的需要进行风险管理的事件后，事件责任部门即报告质量部，经确认后，质量部指定风险管理小组组长及小组成员，即启动本程序。小组成员至少应包括风险事件责任部门负责人及QA 人员，并根据需要也可邀请其他相关部门的专业人员参加。由QA 对风险事件进行编号，编号方式为：QRA YY- XX ，YY 为两位年号，XX 为两位年度流水号，并发放编号后的《质量风险评估表》（见附页）到风险管理小组，同时在《质量风险项目台账》（见附页）上进行登记。 4-2-2风险评估：风险管理程序启动后，即对潜在的危害源进行识别，对接触这些危害源造成的风险进行分析与评价。 4-2-2-1风险识别
药品经营的质量风险管理规程正式版
Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.药品经营的质量风险管理 规程正式版
药品经营的质量风险管理规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主
持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总
SOP01质量风险管理操作规程
质量风险管理操作规程 1.目的：采取有效可行的分析控制方法，最大限度地降低产品质量风险。 2.范围：原辅材料采购、生产、销售的全过程。 3.责任：采购、生产、销售全体高层管理人员，特别是质量管理部门、生产管理部门对执行和实施本规程负有组织检查责任。 4.内容： 4.1风险评估使用的工具：风险排列和过滤 （1）矩阵图：
（2）RRF列表： 4.2风险分析 4.2.1供应商风险评估 4.2.1.1供应商质量风险评估 物料供应商具备不具备供应资质是关键，没有合法的生产经营条件，很难保证其所供物料质量，同时其可追溯性更差，其人员素质、质量保证系统的完善性、售后服务等存在一定风险，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。 供应商质量风险评估表： 通过对供应商的风险评估，其最大风险为质量保证系统的完善性，为中等风险，能通过供应商现场考察、走访等方法督促其改善或更换体系完善的供应商，进而解决，可以使风险控制在可接受的范围。 4.2.1.2供应商风险等级评估
针对原药材、辅料、直接接触药品的内包材供应商进行等级评估，确定存在风险最大的供应商，采取必要的管理办法。 供应商风险等级评估表： 通过对供应商风险等级评估，显示中药材风险最大，对中药材严格按质量标准采购，采购药材按规定全检，不合格的严禁使用。 4.2.2物料储存风险评估 储存条件的变化可以引起物料成分的变化；虫害、鼠害防范措施不到位，容易污染引起物料质量的变化；温湿度的变化超过范围容易引起霉变、虫蛀等现象；特殊物料的储存，管理不完善容易引起混淆，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。 供应商风险等级评估表： 通过对物料储存的风险评估，显示仓储色标管理、毒性中药材储存风险最大，色标管理是避免不符合规定物料下转的有效措施，对毒性中药材严格按专库储存、双人双锁管理、色标标示管理、特有标示管理，发放使用双人称量、双人复核管理，使其风险降至可以接受程度。
某大药房质量风险点的管理重点和处置预案简述
XX大药房 药品经营活动中质量风险点的管理和处置预案， 进行风险识别、评价、控制、沟通和审核过程 药品经营质量风险管理是一个系统化的过程，药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此，药房制定了质量风险的管理规定，对经营过程中可能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。 药品质量风险管理是药房整个质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，药品质量风险管理贯穿于包括了本药房经营活动中的采购、收货、验收、陈列养护、销售等质量管理的全过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。药房还成立专门的质量风险管理机构，成员包括：负责人、质量负责人、养护员、营业员。 一、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案 药房按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为： 1．人员管理的风险点及处置预案： (1)风险点
人员管理的高风险岗位为：质量管理负责人、质量管理员、验收员、养护员。 ①质量管理负责人负责“高风险点”：药房质量否决权； ②质量管理员负责“高风险点”：客户的管理、供货商的审核、品种的审核；； ③验收员负责“高风险点”：药品的质量验收； ④养护员负责“高风险点”：陈列药品的养护管理。 (2)处置预案 高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点，药房对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。 2．经营过程管理的风险点及处置预案 药品经营过程中高风险点的管理是为了控制药房经营过程中出现的质量风险，避免药房因出现质量事故而造成损失，达到由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存与运输，合法销售给客户的质量目标。 (1)购进的风险点及处置预案 ①风险点 供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供货商购入药品才能确保药品的合法性；购入合法药品是采购中的关键点，也是采购过程的风险关键点，只有从合法的供货商，采购合法的品种，经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性。 ②处置预案 药房对于供货商，由质量管理员负责审核，质量负责人进行批准
药品质量风险管理制度(1)
1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，
质量风险管理操作规程
质量风险管理操作规程 ****药材公司 1.目的:制定公司质量风险操作规程，在公司经营过程中按风险管理预防降低各种质量风险，减少质量风险带来的损失，确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展 2.依据: 根据《药品管理法》、新版GSP及其实施细则等相关法律法规规章制定。 3.范围：适用于药品经营质量风险的管理。 4.职责： 4.1、公司全体员工执行风险管理措施。 4.2、质量管理部负责风险管理的日常监督。 4.3、质量风险管理小组负责制定质量风险管理标准、应对计划。 5.内容 5.1、质管部对公司全体员工培训质量风险管理制度、风险操作规程、年度质量风险管理报告、风险清单（质量风险评估标准和应对计划）。公司每一位员工应具有药品质量风险意识。 5.2、每年11月各部门经理组织部门员工采用回顾式和前瞻式的方法，在部门内开展质量风险管理讨论，对每个工作环节的质量风险进行识别、分析、评估。各部门经理在11月30日前将年度质量风险控制情况、下一年度必须继续加强管理的风险控制点，不必控制的风险点、新的可能发生的风险点及防范措施清单上报公司质管部。 5.3、每年12月上旬质管部检查各部门执行风险应对计划情况、收集各部门工作环节的风险项目清单，在此基础上整理提出质量评估报告草案、质量风险预案草案，提交质量风险管理小组。 5.4、风险审核、回顾：质量风险管理小组每年12月召开质量风险评估会议，采用回顾式和前瞻式的方法，对年度质量风险管理工作做出总结--风险评估报告，对下一年度质量风险预案清单进行讨论、分析、对质量风险控制效果进行评价和改进，制定出下一年度质量风险应对计划清单。 5.5、风险控制、风险沟通：各部门经理将公司质量风险小组审议通过的质量
药品质量风险控制管理规程
目的：建立系统的质量风险分析控制管理制度。 范围：适用于公司内进行的药品生产整个生命周期的GMP管理 责任： 内容： 1 定义： 风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和危害严重性的结合。 质量风险管理：在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 2 质量风险管理方针、目的和范围： 2.1 质量风险管理方针：药品质量源于设计、源于生产。 质量风险评估以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求科学合理，并与风险的程度相匹配 2.2 质量风险管理的目的：按照一个完整有效的风险管理流程，使风险发生的可能性和危害降低到可接受的程度或者提高风险发生的可预测性。 2.3质量风险管理方针适用范围：适用于药品生产整个生命周期的各个环节，主要包括可能直接影响到产品质量的产品研发、物料管理、设备设施管理、生产管理、质量管理等各个方面。 3 人员职责： 3.1风险管理总负责人：为质量部经理，负责为风险管理提供足够的资源支持，并审核批准风险管理计划。 3.2 风险管理小组成员： 3.2.1小组组长，负责组织相关人员对相关类别的风险进行风险管理，并及时与相关的其他部门人员做好风险沟通并制定风险管理计划。 3.2.2 其他小组成员为风险管理提供足够的协助，并参与对风险的评估过程。必要时聘请外部专家进行评估分析。 3.2.3 除参加对风险的评估外，质量保证科还负责对制定的风险管理计划的实施进行监督管理以及对风险管理的回顾。 3 风险管理流程（风险管理流程图见附件一）： 3.1 确定事件并启动风险管理流程：需要考虑的风险点包括对患者的风险；产品不符合标准的风险；法规不符合性风险等。 3.2 风险评估：包括风险识别、风险分析和风险评估。由各风险小组组长组织成立风险评估小组，对涉及到的各方面风险进行分析评估，确定优先顺序。（风险管理组织机构图见附件二）在进行风险评估时，需要提问如下三个基本问题： a、将会出现的问题是什么？——风险识别 b、 c、问题发生的后果是什么？——风险分析
安全风险管控措施
安全风险管控措施 （一）工艺风险管控措施 重点监管的危险工艺的控制符合重点监控参数的要求；及时收集生产过程中工艺的安全生产信息；操作规程内容至少包括正常操作、临时操作、应急操作、 正常停产、紧急停产和复产的操作步骤和安全要求，包括工艺参数的正常控制范 围及偏离正常情况的后果及纠正方法、步骤，操作过程安全注意事项等。操作规 程应受控并确保现场始终保存最新的版本的操作规程，岗位人员应严格执行操作规程，定期组织工艺安全培训和操作技能培训；严格执行工艺信息的变更管理； 加强安全联锁投入情况、工艺指标执行情况、安全设施的完好情况的检查；加强 工艺操作记录及交接班管理；停复产作业制订详细的停复产方案，严格执行停复 产方案，建立重要作业责任人签字确认制度。抽堵盲板作业应在挂牌后，安排专 人逐一确认并签字。 （二）设备风险管控措施 各种工艺设备，包括电机、仪表、开关、管道和阀门等要按顺序统一编号， 防止误操作。设备名称、序号等要标在醒目部位。管道应标明介质、流向。设备 科应建立设备台账。编制设备操作和维护规程。建立装置泄漏监测制度，监制生 产装置动静密封点。制定设备设施检维修计划并按计划实施；大型机组、管件设 备应制定专门维护计划定期维护；对重点部位加大监测、检查频次，特别是高压 设备接头、管道弯头等易冲刷部位应定期监测设备、管道的壁厚情况并做记录。 保持设备装置的自动联锁自保护及安全附件的装置、投用与完好；建立仪表自动 化控制系统日常维护制度。岗位人员应加强现场仪表与自控仪表的比对检查，发 现异常及时通知仪表人员。加强设备防腐保护并定期评估防腐效果：包括重点装
置设备腐蚀的状况、设备腐蚀的部位、工艺防腐措施，材料防腐措施等；特种设 备安全附件定期检验维护；高压设备、管道的防震动措施。定期检查设备管道的 阀门、法兰、垫片及螺栓、安全阀等附件的安全状态，及早发现和消除隐患。 （三）构筑物风险管控措施 加强防火、防爆墙的有效性检查；办公室、控制室等人员聚集场所远离火灾 爆炸及有毒有害场所。厂房的安全出口应分散设置，安全出口数量不应少于 2 个；构筑物内应设置消防疏散指示标志和消防应急照明；高低压配电室、电缆夹层设置火灾报警系统。远离噪声、水雾场所。配电室耐火等级不应低于二级。 （四）安全管理风险管控措施 建立健全三项制度：各岗位人员安全生产责任制、安全生产管理制度和安全 生产操作规程；按规定设置专职安全管理机构，配备专职安全管理人员；主要负 责人、安全管理人员、特种作业人员按规定进行培训及持证上岗；对从业人员进 行安全教育和技能培训；严格执行动火作业等作业许可的安全管理制度，保留作 业许可票证。保证安全投入保障；定期进行有效的应急演练。 厂部组织人员每月至少一次综合性隐患排查和专业隐患排查。车间至少每周组织一次隐患排查，现场操作人员应采用不间断巡检方式进行现场巡检，现场巡 检时间间隔不大于 1 个小时。 严格管理外委施工，必须告知外委施工人员与其作业有关的潜在的危险因 素，并进行相关的培训，全程风险控制。 （五）危险作业管控措施 建立八大作业票，作业前进行全面风险分析，制定安全措施，对作业人员进 行针对性的教育培训，有专业人员检查确认安全签字后，方可作业。
ICH药品质量风险管理(中文版)
Q9—质量风险管理 目录 1 介绍 2 范围 3 质量风险管理的原则 4 常规的质量风险管理程序 4.1 职责 4.2 质量风险管理流程启动 4.3 风险评估 4.4 风险控制 4.5 风险通报 4.6 风险回顾 5 风险管理方法学 6 质量风险管理在企业和管理机构的应用 7 定义 8 参考资料 附件I 风险管理的方法和工具 I 1基本风险管理简明方法 I 2失败模式与影响分析（FMEA） I 3失败模式、影响及关键点分析（FMECA） I 4过失树状分析（FTA） I 5危害分析和关键控制点（HACCP） I 6危害操作分析（HAZOP） I 7初步危害源分析（PHA） I 8风险分级和筛选 I 9辅助的数理统计工具 附件II进行质量风险管理的潜在机会
II 1 全面质量管理中的质量风险管理 II 2 政府管理中的质量风险管理 II 3 研发中的质量风险管理 II 4 厂房、设备和设施的质量风险管理 II 5 物料管理中的质量风险管理 II 6 生产中的质量风险管理 II 7 实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理 II 8 包装和贴签中的质量风险管理 质量风险管理 1 介绍 风险管理的理念已被有效地运用到经济和政府管理的众多领域和部门中，如金融、保险、职业安全、公共健康、和药物警戒（pharmacovigilance）等。虽然质量风险管理在现今的医药工业领域里已有所应用，但仍有局限性，尚未充分发挥风险管理所应起的作用。质量体系在医药工业中的重要性无庸置疑，而质量风险管理显然正在成为一个有效的质量体系的重要组成部分。 众所周知，“风险”是危害发生的可能性和该危害严重性的组合。然而，要使各利益相关者对风险管理的应用达成共识是不容易的，这是因为各个利益相关者认识到的潜在危害可能不同，并对危害发生的可能性和严重性有不同的判断。在医药领域中，尽管存在着诸如患者、医疗机构以及政府管理部门和制药企业等多个利益相关者，但通过质量风险的管理来保护患者无疑是应被关注的首要问题。 在一个药品，包括其各个组分的生产和使用过程中，必定会存在一定程度的风险。其质量方面的风险只是其总体风险的一个组成部分。必须认识到，只有在整个产品生命周期中保持质量的稳定，才能确保产品的重要质量指标在产品生命周期的各阶段均保持与其在临床研究阶段一致。通过在产品研发和生产过程中对潜在的质量问题实施前瞻性的识别
药品质量风险管理规程
药品质量风险管理规程 1、目的 建立药品质量风险管理程序，对可能影响到药品质量的因素进行评估和控制，保证产品质量，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者利益。 1?范围 适用于在公司质量体系内的药品质疑风险管理，它适用于药品的整个生命周期。 3.责任 与风险管理相关部门人员负责实施本规程；风险管理小组负责质量风险管理过程的评估、控制和追踪检査；风险管理总负责人负责本程序的启动与关闭，对风险管理过程和结果进行最终审批。 4.引用标准及文件 《药品生产质量管理规范》（2010年版）、EU GMP指南Volume 4和ICH Q9。 5.内容 5.1定义 5. 1.1药品风险：与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和严重性的结合。 5. 1.2质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 5.2质量风险管理的组织机构 5. 2. 1公司成立质量风险管理小组，专门负责质量风险管理工作。 5. 2.2公司质量风险管理小组总负责人为质量受权人QP,负责为风险管理提供足够的资源，审批风险管理活动的启动与关闭，评估风险管理过程，回顾风险管理情况。 5.2.3备类风险小组组长一般为风险所在部门或风险控制部门的负责人。组长负责组织本组成员对相关类别的风险进行管理，及时与相关部门做好风险沟通，向本组成员讲解整个风险项目，制左风险管理il?划，组织实施风险评估和风险控制。
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5?2?4并类风险小组成员至少包括风险发起人、QA人员以及其它相关部门的专业人员.必要时聘请外部专家进行风险评估。组员负责搜集潜在的与质量风险相关的资料和数据，参与风险评估和风险控制过程，并对风险控制措施的实施过程进行追踪检查。 5. 3质量风险管理流程 建立质址风险 倉理流程的结果/输 风P 事件回顾审核K 启动质量风险管理 风也 控借 风险降低 风险接受
风险管理制度及操作规程
大地纺织纺织有限公司 安全会议管理制度 1.为贯彻“安全第一，预防为主”的方针，及时传达上级安全指示精神，计划、布置、总结、评比我公司安全工作，制定本制度。 2.本制度适用于寿光大地纺织有限公司、潍坊公司。 3.公司安委会的会议具体分为年度会议、半年会议和月会议，会议召开时间根据实际情况而定。 4.安委会举行会议时，在家公司级领导都要参加会议，听取安全工作汇报，研究布署安全生产工作。各车间、各部门的第一负责人均要参加，如无特殊情况，不得缺席。 5. 安委会会议召开内容分为： 5.1 传达、贯彻中央及地方上级部门的指示精神、文件及最新的劳动安全卫生法 令、法规。 5.2 审定、分解考核企业年度安全生产经营目标管理责任书、安全技术措施计划， 听取安全部门的工作汇报、情况反映和工作总结。 5.3 研究解决重大隐患，且在会上提出对策，拟定解决的办法及防范措施，协调 各部门在隐患处理过程中的分工和协作，指定隐患整改的具体负责人及隐患整改的要求和期限。 5.4 通报他人事故教训；审议企业的重大事故，审定并通过对重大 事故的处理决定和通报。 5.5 公司级领导布置全公司性安全生产活动或作安全工作报告。 6. 公司安委会会议必须有会议时间、会议地点、会议内容、参加人员等方面的
完整的原始记录。 安全管理制度 安全生产检查制度 1. 为保障企业生产安全，减少事故隐患，促进各车间、部门的安全管理工作， 制定本制度。 2. 本制度适用于寿光大地纺织有限公司、潍坊公司。 3. 企业实行车间（部门）或班组自检、“青安团岗”互检、综合办人员专检的三级安全生产检查制度。 4. 每月２８日为我公司安全活动日，各车间、部门要对各自责任区内的安全工作进行认真检查。公司部由综合办组织有关人员对各车间、部门进行检查考核，着重检查企业的重点部位，安全规章制度落实情况；制止“三违”行为，发现和查明事故隐患，并将所查隐患以隐患整改指令书形式及时反馈给有关部门、车间，督促其按时按质整改。 5.综合办专职人员不定期地对各车间、部门进行安全专检，发现问题及时下达隐患整改指令书，限期整改，并进行跟踪考核和验收；责任部门必须按时按质将隐患整改情况以书面形式反馈至综合办。 6. 班组互检工作由公司生产办自行组织安排，每月互检应不少于一次，并按规定填好“互检表”。对所查出的隐患，公司团委应逐条进行跟踪考核，直至整改完毕并将“互检表”反馈给综合办。 7. 各车间、部门每周对本单位安全生产的自检不少于一次，并对所查隐患自行整改；应按规定填好“自检表”，综合办派人不定期到各车间、部门抽查，检
药品质量风险管理规程
药品质量风险管理规程 药品质量风险管理规程目的: 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控 制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 适用范围: 适用于公司生产管理和质量管理。 职责: 质量受权人和质量部;负责质量风险管理计划的起草、监督实施和 考核; 生产部;负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施; 内容: 1、定义 1.1、风险:指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 1.2、质量风险:导致药品达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合法规要求的各种因素的组合。其三要素分别是:可能性、可检测性、严重性。 1.3、质量风险管理:是药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.4、药品整个生命周期:包括从药品研发到技术转移、工业生产直至产品终止的全过程。 1.5、可测定性:发现或测定危险源存在的能力。 1.6、危害:对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。 1.7、危险源:潜在的危害来源。 1.8、可能性:有害事件发生的频率或可能性。 1.9、严重性:对危险源可能造成的后果的衡量。
2、风险评估实施的范围、方式 2.1、目前本公司将开展风险管理的领域及风险管理方法、工具见下表: 开展领域风险管理方法、工具厂房、新设备的URS 失效模式效果分析、矩阵供应商审计调查表(见供应商管理标准) 关键物料失效模式效果分析 质量标准、工艺关键点危害分析和关键控制点(HCAAP)、流程图发运、收回和退回重新发失效模式效果分析 货 返工失效模式效果分析 根据偏差和变更具体内容选择此表中的风险管理方偏差、变更法、工具 投诉失效模式效果分析 质量回顾趋势图、控制图 验证失效模式效果分析、流程图、矩阵、鱼骨图检验异常(OOS) 调查表(见检验异常处理管理标准) 2.2、实施方式: 2.2.1、采用分散式风险评估管理方法，即各类风险所在领域，在处理流程中设置，对于风险处理流程成熟的领域，风险评估可不按本标准流程建立风险管理组织、进行风险管理。可按各自管理标准中规定的流程分析、管理执行。如供应商审计，可按供应商管理标准中规定执行。检验异常可按检验异常处理管理标准中规定执行。 2.2.2、对于一些风险领域已有明确分级的，如偏差、变更、投诉等，对于分级级别高的(一级)，存在质量风险较大，应按本管理标准流程，建立风险管理组织、使用风险管理工具，进行系统性的分析，以规避其存在的风险，避免出现产品质量。
风险管控管理制度
风险管控管理制度 1 风险管控准则 1.1 风险评价程序 1、准备阶段 明确风险评价对象和范围，收集相关系统的技术资料。成立风险评价小组，制定工作计划。 2、危险（有害）因素识别与分析 识别和分析主要危害、有害因素、确定危险（有害）因素存在的部位，存在的方式，事故发生的途径及其变化的规律。 3、风险评价 选择合理的风险评价方法，对确定的对象进行风险评价，确定风险等级。 4、安全对策措施 针对存在的安全隐患，制定相对应的控制措施，制定实施期限，确定相关责任人。 5、资料归档 风险评价的资料存入风险管理档案。 1.2 风险评价方法 评价小组对排查辨识出的风险因素进行评估，可选择风险矩阵法（L.S）或作业条件危险性分析（LEC）等评估方法。本次辨识分级采用作业条件危险性分析（LEC），对排查出来的风险确定等级，风险等级从高到低划分为重大风险、较大风险、一般风险和低风险，分别用红、橙、黄、蓝四种颜色标示。 1、作业条件危险性分析法（格雷厄姆—金尼法）是作业人员在具有潜在危险性环境中进行作业时的一种危险性半定量评价方法，它是由美国格雷厄姆和金
尼提出的，他们认为影响作业条件危险性的因素是L（事故发生的可能性）、E（人员暴露于危险环境的频率程度）、C（一旦发生事故可能造成的后果），L、E、C 的分值见下表，用这三个分值的乘积D=L×E×C来评价作业条件的危险性，D值越大，作业条件的危险性越大。 事故发生的可能性分值L 暴露于危险环境的频率程度分值E 事故造成的后果分值C 危险性等级划分标准
2、风险矩阵法（L·S） 风险的数学表达式为：R＝L×S。其中：R—代表风险值。L—代表发生伤害的可能性。S—代表发生伤害后果的严重程度。从偏差发生频率、安全检查、操作规程、员工胜任程度、控制措施五个方面对危害事件发生的可能性（L）进行评价取值，取五项得分的最高的分值作为其最终的L值。
药品质量风险管理程序(中英文)
药品质量风险管理程序 1.目的Objective 建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 The Quality Risk Management Procedure is established to define, evaluate and control potential risks to product quality, and to help to avoid adverse quality issues or accidents so as to assure patient benefit. 2.范围Scope 适用于公司质量体系内的质量风险管理。 This procedure applies to quality risk management of Gosun quality system. 3. 责任Responsibilities 3.1所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。 It is the responsibility of all personnel conducting Quality Risk Assessment and preparing the documents to adhere to this procedure. 3.2质量风险管理组长 Team leader of quality risk management 3.2.1负责协调跨职能和部门的质量风险管理。 Take responsibility for coordinating quality risk management across various functions and departments of the organization. 3.2.2确保质量风险管理程序按本SOP规定执行，并且有充足的资源可用。 Assure that the quality risk management process as defined in this SOP is followed and that adequate resources are available. 3.3质量受权人：负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。
某医药有限公司季度质量风险管理评估报告
XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2015年3月30日
目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议
1.风险评估小组成员： 2、概述： 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，2014年销售总额12098万元。 公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律
法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。