2020年医疗器械行业市场分析报告

2020年12月

一、医药器械行业概述

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其主要目的是对于人体生理结构、疾病、损伤的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。我们把医疗器械主要分为以下几类。

1) 医疗器械：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括

所需要的软件。包括影像设备、监测仪器、家庭护理设备、制药设备等。 2) IVD （体外诊断）：通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊

断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备等。 3) 高值耗材：主要指对于安全性、生产使用要求较高，限于某些专科使用且价格较高的医疗耗

材。包括心脏介入、外周血管介入、人工关节、晶体等医用材料。 4) 低值耗材：指医疗服务使用的一次性卫生材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、采血

管、医用手套、引流袋、手术缝线等。我们此篇报告重点讨论医疗器械。近几十年来，我国医疗器械行业发展迅速。根据医械研究院的数据，2019 年医用医疗器械市场销售规模达到 2,065 亿元，2015-19 年 CAGR 为 17.6%。

行业发展的驱动因素：

1）医疗器械作为高端制造业，受国家政策扶持

医疗器械作为行业壁垒较高且技术含量高的高端制造业，其发展符合国家产业升级规划。我们认为我国最近三年的政策对于医疗器械行业总体是积极、扶持的态度，其中主要体现在以下几个方面： 1）鼓励创新、加快审批上市流程；

2）从财政、税收等方面支持高科技的医疗器械公司；

3）从采购法层面规定，在符合要求的情况下优先采购国产产品； 4）出台国家级别的医用设备购买计划，刺激市场需求。图表 7：最近三年医疗器械行业重要政策汇总

时间

政策

发布机构

重点

重大疾病防治和健康保障技术、创新药物和高端医疗器械研发等重点

领域的科技创新能力大幅度提高，在精准医学、新药创制、健康保障等若干领域突破关键技术并形成独特优势，整体水平由跟跑为主向并行、领跑为主转变，国际竞争力不断增强。

关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见

2016 年 10 月

卫计委

大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型

辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。加快发展康复辅助器具产业，增强自主创新能力。

2016 年 10 月

2017 年 5 月

2017 年 11 月

健康中国 2030 规划纲要

国务院

关于鼓励药品医疗器械创新加快

新药医疗器械赏识审评审批的相关政策

国家食品药品监督管理总局

鼓励药品医疗器械创新，加快新药医疗器械上市审评。

国家发展改革委关于印发《增强

加快高端医疗器械产业化及应用。重点支持 PET-MRI 、超声内窥镜、手术机器人、全实验室自动化检验分析流水线（TLA ）等创新医疗器械产业化。

制造业核心竞争力三年行动计划发改委（2018-2020 年）》的通知

关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见

到 2025 年，重大技术装备综合实力基本达到国际先进水平，有效满足经济发展和国家安全的需要。

2018 年 4 月

发改委

到 2020 年底，全国规划配置大型医用设备 22,548 台，其中新增 10,097 台，分 3 年实施。新增医用设备包含 PET/CT 、手术机器人、 64 排及以上 CT 、1.5T 以上 MR 等关于发布 2018—2020 年大型国家卫生健康 2018 年 10 月

2018 年 11 月

医用设备配置规划的通知委员会

国家药品监督鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医创新医疗器械特别审查程序

管理局疗器械产业高质量发展。

四川省、广州市、湖北省、

2017-2018 年各地的医疗器械采购规定辽宁省、上海鼓励优先使用国产医疗器械产品，限制进口名单等。市、四川省、浙江省等

加快推进医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注册人制度进

关于扩大医疗器械注册人制度试国家药品监督一步积累经验，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度 2019 年 8 月

点工作的通知

管理局

试点工作的基础上，国家药品监督管理局（以下简称国家局）决定进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作。

国家药监局关于公布新增和修订

的免于进行临床试验医疗器械目录的通告

新增 148 项医疗器械产品和 23 项体外诊断试剂产品。至此，免于进行临床试验医疗器械目录共涉及 1,419 项产品，包括 1,003 项医疗器械和 416 项体外诊断试剂产品。

国家药品监督管理局

2019 年 12 月

资料来源：国家政府网站、市场研究部

2）分级诊断推进，医疗支出提高，带动行业需求放量：

分级诊疗制度是指按照疾病的轻、重、缓、急及治疗的难易程度，由不同级别和服务能力的医疗机构承担不同疾病的治疗，并按病情变化情况进行及时便捷的双向转诊，从而建立科学有序的诊疗秩序，确保病人得到适宜治疗。分级诊疗制度的核心政策措施可概括为：基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动。分级诊疗是解决我国人民日益增长的医疗需求和有限的医疗资源的必经之路，也是解决“看病贵、看病难”的一大良方。分级诊疗自 2014 年提出，发展不断深化。对于医疗器械行业+来说，分级诊疗促进了基层市场放量。我们认为以后医疗装备的需求主要由两方面构成：

1）分级诊疗的不断推进了医疗资源下沉。基层医疗机构新增中高端医疗器械需求，同时也迎来更

新换代。对于这方面的需求，由于基层医疗机构价格敏感性更高，可能会优先选择性价比高的国产产品。 2）我国医疗支出水平的不断提高也催化了对于医疗器械的需求。图表 8：最近三年分级诊疗重要政策汇总

时间政策

发布机构

重点

国务院办公厅关于印发深化着力推进分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管 5 项制度建设，级诊疗试点和家庭医生签约服务扩大到 85%以上的地市

2017 年 4 月医药卫生体制改革 2017 年国务院重点工作任务的通知 2018 年 11 月

全面提升县级医院综合能力卫健委明确提出，到 2020 年，500 家县医院（包括部分贫困县县医院）和县中医院分别达到“三级医院”和“三级中医院“服务能力。

工作方案（2018-2020 年）深化医药卫生体制改革 2019 国务院以学科建设为重点，提升 500 家县医院和 500 家县中医院综合能力。（国家卫生健康委、国家发展改革委、国家中医药局负责）指导各地以病种为抓手，明

2019 年 5 月

年重点工作任务

确不同级别和类别医疗机构的职责和功能定位，建立分工协作机制，促进分级诊疗。

关于深化医疗保障制度改革的意见

统筹医疗保障基金和公共卫生服务资金使用，提高对基层医疗机构的支付比例，实现公共卫生服务和医疗服务有效衔接。

2020 年 3 月

2020 年 7 月

国务院

卫健委

推进分级诊疗和医药卫生信息化建设。全面推进社区医院建设，做细做实家庭

医生签约服务，提升城乡社区医疗服务能力，健全分级诊疗制度，强化基层卫生防疫。

2020 年下半年重点工作任务

严格落实急慢分治要求。以医联体为单位，三级公立医院牵头，逐步减少常规

病症和慢性病患者比例，主动将恢复期和危重症稳定期患者转诊至下级医疗机构。

医疗联合体管理办法（试行）

资料来源：国家政府网站、市场研究部

2013 至 2018 年期间，受益于分级诊疗制度的落地和基层医疗机构建设完善，我国基层医疗机构设备数增速较快。50 万元以下，50-100 万元，100 万元以上的 CAGR 分别达到 10.2%、18.7%和 24.9%。2019 年 4 月国家卫健委和国家中医药管理局联合发布了《全国基层医疗卫生机构信息化建设标准与规范》，文件提出了为了 5-10 年全国基层医疗卫生机构信息化建设、应用和发展要求。其中涉及医疗器械相关的服务科目主要包括儿童保健、妇女保健、老年人健康服务、基本医疗服务、慢病患者服务、医疗协同服务等。需求设备类型包括生化分析仪、超声、DR 、CT 、心电图机等。我们认为基层医疗机构针对上述设备的需求将会持续快速增长。图表 10：《全国基层医疗卫生机构信息化建设标准与规范》与医疗器械相关的服务科目

图表 9：基层医疗机构设备数（按照价格划分）

服务科目儿童保健妇女保健具体内容和要求

需求设备类型生化分析仪生化分析仪

50 万元以下 50-100 万元 100 万元以上

766,883

儿童、青少年体检和保健服务妇女常见病（如宫颈癌、乳腺癌）筛查

698,181

622,814

老年人健康服务基本医疗服务

生化分析仪老年人健康体检与健康指导服务 565,377

520,616

472,251

1）支持心电、放射、超声、病理等 4 超声、DR 、 CT 、心电图机、生化分析

仪等种医学影像信息。 2）支持常规检验、生化检验、免疫检验、微生物检验等 4 种检验类型。 3）提供心电图机与运动平台、动态心电图等电生理检查的信息管理。

针对肺结核患者、高血压患者、2 型糖尿病患者

慢病患者服务生化分析仪 7,833 2,252 9,228 2,731 10,912 3,451 13,188

4,342 15,778 18,466 5,584 6,850 医疗协同服务

具备远程放射影像、心电图等 2 项诊断功能

超声、心电图

机 2013

2014

2015

2016

2017

2018

资料来源：《2013-2018 中国卫生和计划生育统计年鉴》、华菁证券整理

资料来源：国家政府网站、市场研究部

3）国产化替代趋势：

根据我们的分析，随着我国医疗器械行业的发展，国产替代已经率先在 DR 、监护仪、CBCT 等领域开始。随着我国厂商技术和销售网络的不断健全，我们判断国产化替代将在低端及中高端产品同时产生。低端产品的国产化替代已经较高，转而进行价格竞争，行业龙头有望凭借成本优势进一步提

高市占率。中高端产品的国产化替代主要来自于国内厂商技术及产品质量水平的不断提高。综合考虑产品潜在增速及国产化替代空间，我们最看好的产品包括彩超、DR、CT 机、呼吸机、除颤仪、监护仪等。

图表11：医学影像设备及 ICU 设备主要产品国产化比例及年均市场规模（2020-24 年）

资料来源：中国医学装备协会、市场研究部