膏药生产线设备变更风险评估报告
目录
1.概述 (7)
2.风险评估小组成员及职责 (7)
3.风险评估目的 (8)
4.评估流程 (8)
1.列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施； (8)
2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）； (8)
3.提出预防质量风险发生的措施。 (8)
5.风险等级评估方法（FMEA）说明 (8)
6.支持性文件 (9)
7.风险评估实施 (10)
第一阶段厂房、设施设备变更风险评估表 (12)
编号 (12)
设备及设施 (12)
可能的不良事件 (12)
S 12
原因 (12)
P 12
现行的控制措施 (12)
D 12
RPN 12
拟采取措施 (12)
等级 (12)
S 12
P 12
D 12
1 12
生产设备 (12)
设备选型不合理，没有针对增加的设备使用维护保养及清洁规程，未有经过确认证12
尚未实施 (12)
有设备管理、操作、维护保养及清洁规程 (12)
针对生产工艺要求合理选型，制定设备使用、维护保养及清洁规程，对增加设备施实确认 (12)
2 12
水系统 (12)
设备选型不合理，没有针使用、维护保养及清洁程，未有经过确认 (12)
尚未实施 (12)
3 12
空调系统 (12)
设计不符合生产要求GMP规范，没有相应的使用维护保养及清洁规程，未经过确认。
12
尚未实施 (12)
针对生产工艺要求和GMP规范合理选型，制定空调系统使用、维护保养及清洁规程；空调监控规程及空调系统质量标准。 (12)
4 12
一般区厂房 (12)
没有足够的空间导致交叉污染和混淆 (12)
尚未实施 (12)
有厂房实施维护保养规程，清场管理规程 (12)
合理调配各功能键配置 (12)
5 12
人员 (12)
对拟增设备、设施使用维护保养不当 (12)
拟增设备 (12)
有设备管理规程 (12)
增加设备设施后对操作人员进行理论和实操培训 (12)
结论 (12)
参加人员 (12)
第二阶段厂房、设施设备变更后回顾风险评估表 (13)
编号 (13)
设备及设施 (13)
可能的不良事件 (13)
S 13
原因 (13)
P 13
现行的控制措施 (13)
D 13
RPN 13
拟采取措施 (13)
等级 (13)
S 13
P 13
D 13
1 13
生产设备 (13)
设备选型不合理，没有针对增加的设备使用维护保养及清洁规程，未有经过确认证13
尚未实施 (13)
有设备管理、操作、维护保养及清洁规程 (13)
针对生产工艺要求合理选型，制定设备使用、维护保养及清洁规程，对增加设备施实确认 (13)
2 13
水系统 (13)
设备选型不合理，没有针使用、维护保养及清洁程，未有经过确认 (13)
尚未实施 (13)
3 13
空调系统 (13)
设计不符合生产要求GMP规范，没有相应的使用维护保养及清洁规程，未经过确认。
13
尚未实施 (13)
针对生产工艺要求和GMP规范合理选型，制定空调系统使用、维护保养及清洁规程；空调监控规程及空调系统质量标准。 (13)
4 13
一般区厂房 (13)
没有足够的空间导致交叉污染和混淆 (13)
尚未实施 (13)
有厂房实施维护保养规程，清场管理规程 (13)
合理调配各功能键配置 (13)
5 13
人员 (13)
对拟增设备、设施使用维护保养不当 (13)
拟增设备 (13)
有设备管理规程 (13)
增加设备设施后对操作人员进行理论和实操培训 (13)
结论 (13)
参加人员 (13)
8.风险控制措施实施 (14)
对拟采取的风险控制措施进行确认后,需对控制措施进行实施追踪.实施检查情况如下: 14
拟增项目（一） (14)
生产设备（融膏罐、膏药滩涂机、膏药成型机、膏药冷却设备、膏药存放架、脚踏封口机） (14)
序号 (14)
风险控制措施 (14)
责任人 (14)
完成时间 (14)
完成情况 (14)
QA检查 (14)
日期 (14)
1 14
设备选型 (14)
2 14
设备维修保养、清洁规程 (14)
3 14
设备验证方案编制 (14)
4 14
人员培训 (14)
5 14
设备安装、运行、性能确认 (14)
拟增项目（二） (14)
一般生产区工艺布局急功能间划分 (14)
序号 (14)
风险控制措施 (14)
责任人 (14)
完成时间 (14)
完成情况 (14)
QA检查 (14)
日期 (14)
1 14
调配工艺布局和更功能间配置 (14)
9.风险评估结论 (14)
1.概述
我公司膏药生产线由融膏、滩涂、成型、内包工序组成。其中主要涉及设备有