药店质量体系内部审核管理制度

药店质量体系内部审核管理制度

1、目的：建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。

4、责任：质量负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。

5.2 审核的内容：

5.2.1 质量管理的组织机构及人员。

5.2.2 部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况。

5.2.3 过程管理、包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。

5.2.4 设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。

5.3 质量管理体系的审核工作由质量负责人，质量管理人员具体负责审核工作的实施。

5.4 质量管理体系审核小组的组成条件。

5.4.1 审核人员应有代表性，质量管理部门、药品购进部

门、销售部门都必须有人参加。

5.4.2 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核。

5.4.3 审核人员熟悉经营业务和质量管理。

5.4.4 审核人员经培训考核合格，由企业质量负责人任命。

5.5 质量管理体系审核每年组织一次，一般在每年11月以后进行。

5.6 质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。

5.7 审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。

5.8 审核时应身日调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。

5.9 审核小组将审核情况汇总，上报质量负责人。

5.10 质量负责人根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据企业奖惩规定进行奖惩。

5.11 质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

5.12 质量管理部门应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。