质量管理制度执行情况考核表.
医疗器械质量管理制度执行情况的考核表模板
3按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审 核有记录；上报审核报告
4对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措 施，并予以实施
5对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟
踪检查
1制度的理解、掌握程度 公司各部门持续改进管理制度
2质量改进的各项活动实施及完成情况
管理制度
1制度的理解、掌握程度
2各项活动的质量策划完成情况
匚记录法
厂合格
厂现场法
厂不合格
匚知识法
质量管理部
医疗器械质量管理
体系文件管理制度
1制度的理解、掌握程度
2质量体系文件的制订及控制是否达到制度要求
3记录完整、真实
记录法
J现场法
知识法
公司各部门
医疗器械质量管理
体系内部审核管理
制度
1责任人和部门对制度的理解、掌握程度
2传递的质量信息内容明确
3质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确
4各类质量信息资料、记录完整、齐全
采购部
质量管理部
供货单位及销售人
员资格审核制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2首营企业、销售员是否审核合法性
3记录完整、真实
二［现场法
知识法
记录法
现场法
|1知识法□记录法二［现场法匸知识法□记录法 现场法 知识法
记录法
匸现场法
知识法
记录法
」现场法
知识法
各部门管理评审制度
1制度的理解、掌握程度
2质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分
性和有效性是否达到制度要求
记录法
质量管理部
医疗器械质量否决
医疗器械质量管理制度执行情况检查考核记录表
3.抽取部分存档资料进行现场检查，看是否符合标准；
4.查看档案的整理、编码、存档情况是否完整规范。
8分
查阅相关文件和档案；现场提问。
每项2分
采购、收货、验收的规定
1.核查各岗位人员资质是否符合标准,是否经过培训后上岗；
2.明确质量体系文件的生效、存档、变更、收发、销毁要求
3分
查阅相关文件和档案；现场提问。
每项1分
公司各部门人员质量职责
1.明确规定各部门人员的责任；
2.各部门人员对质量责任了解、熟悉并掌握；
3.各部门人员履职情况。
6分
查阅相关文件和档案；现场提问。
每项2分
供货单位及产品审核的规定
1.询问相关人员对医疗器械相关知识的掌握程度；
销售和售后服务的规定
1.询问销售人员对销售管理制度的熟悉掌握程度；
2.询问售后人员如何开展售后服务，建立档案；
3.销售员是否知道如何标准操作进行销售，建立销售记录。
3分
查阅相关文件和档案；现场提问。
每项1分。
不合格医疗器械管理制度
1.验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显；
2.在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将医疗器械移入不合格品区；
2.询问各岗位人员是否掌握该岗位操作规程，是否知道核查哪些资料；
3.重点询问验收员如何进行验收，验收中出现异常时，如何处理；
4.查看各岗位人员的记录、凭证填写、保管情况，是否符合标准。
6分
查阅相关文件和档案；现场提问；现场操作。
第3项3分，其他各项1分。
库房贮存、养护、出入库管理的规定的规定
新GPS质量管理制度执行情况检查考核记录表(全)
1 企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并是否满足药品电子监管的实施条件。
2 企业实现是否药品电子监管,符合国家、地方监管要求，药品核注核销、票据可追溯。
3 药品电子监管码(以下简称药监码)是否为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度1 、是否掌握含特殊药品复方制剂是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含麻黄碱类复方制剂(中药麻黄除外)、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片。
2、销售时是否查验、登记购买者身份证。
是否在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》如实登记，具体内容包括：购买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。
3、购买是否含麻黄碱类复方制剂，出示身份证、单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等.4、是否如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录,销售时应及时开具销售凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致.药品养护管理制度养护人员是否做好营业场所温湿度监测和调控工作(温湿度可参照药品库房温湿度要求：常温0－30℃，阴凉库不超过20℃，冷库 2－10℃，相对湿度 45％－75%)，每日上午 9 时摆布、下午 3 时摆布各记录一次店堂内温湿度.根据温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施,并做好记录。
根据药品流转情况,对普通品种按季度进行药品质量的养护检查,重点品种按月进行养护，并做好养护记录,养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
2、3、对养护中发现有质量问题的药品，是否暂停销售，及时通知质量负责人进行复查处理。
质量管理制度执行情况检查
得分 存在问题 改进措施 实施人
首营企业和 首营品种审 4、审核首营企业时，应审核企业的资格和质量保证能力 核管理制度 5、审核首营品种时，应审核品种的合法性和质量情况 6、首营企业和首营品种经公司主管领导的签字批准 7、首营企业和首营品种资料有质量管理部门存档、方便 查找源自质量管理制度执行情况检查考核表
检查人：
制度名称 考核内容（5分为满分）
1、公司制定和实施质量方针 质量方针 2、公司应每年制定和实施质量目标 目标管理 制度 3、各部门负责起草各部门质量目标 4、对质量方针、目标的实施情况每半年进行一次自查； 年终进行检查考核、与奖惩挂钩 1、质量体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管 理领导小组进行 质量体系 2、每年对质量体系进行一次全面的审核、评价和完善 审核制度 3、对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书， 并予以实施 有关部门、 1、明确本部门、岗位的质量责任 组织和人员 的质量责任 2、对本部门、岗位的质量责任了解、熟悉，并认真执行 1、质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量否决 质量否决 权 权制度 2、质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实 行药品质量问题确认与处理的决定权 1、质量管理部位质量信息部门 2、质量信息管理内容明确，符合企业实际 质量信息 3、各种质量信息及时、规范记录于《质量信息记录表》 管理制度 4、质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用 5、重要的质量信息及时上报总经理 1、质量管理部负责首营企业和首营品种的审核 2、不得从事未经首营审核的企业购进药品，不得购进未 经首营审批的品种 3、采购部按规定填报首营企业和首营品种和审批表，并 提交合格的资料
药品批发企业季度质量管理制度执行情况考核表
药品批发企业季度质量管理制度执行情况考核表___质量管理制度执行情况考核表检查方式：自查/公司检查检查部门：办公室检查日期：2016年月日检查人员：序号制度名称标准分考核内容扣分标准岗位责任人扣分原因存在的问题及改进措施得分1 质量管理体系文件管理制度 10 ①文件经审核按规定形式下发；②文件发放有文件签收记录；③文件撤销有文件收回记录；④各部门文件保管人在调离岗位时应办好移交；⑤文件无关人员因工作需要查看质量管理文件，必须由文件使用部门人员陪同下进行查阅。
①未按规定形式下发，一次扣5分；②文件签收、收回无登记，发现一次扣5分；③部门文件保管人在调离岗位时未办理移交，发现一次扣2分；④文件无关人员查阅质量管理文件时，无文件使用部门人员陪同，发现一次扣2分。
办公室主任 2 本部门质量管理文件未按规定形式下发，扣5分；文件签收、收回未登记，扣5分；部门文件保管人未办理移交，扣2分；文件无关人员查阅未陪同，扣2分。
82 质量方针和目标管理制度药品质量风险管理制度质量体系审核制度10 ①各部门根据公司的质量方针目标进行分解，确定各自的工作目标，并落实实现目标的措施；①相关责任部门按照经批准的风险控制措施，落实责任人对各项潜在风险进行控制；①责任部门针对审核发现的问题在规定时限内应整改完成。
①本部门质量目标未分解，扣10分；①本部门未落实责任人对各项潜在风险进行控制，扣10分；①发现的问题整改不及时，一次扣5分。
办公室主任 3 本部门未分解质量目标，扣10分；未落实责任人对潜在风险控制，扣10分；发现问题整改不及时，扣5分。
73 质量信息管理制度 5 ①各部门发现重要质量信息、质量问题等，应及时填写《质量信息报告单》交于公司质管部；②每个部门对信息及时进行研究和处理。
①未及时填写《质量信息报告单》，一次扣5分；②未对信息及时研究和处理，一次扣5分。
办公室主任 5 未及时填写《质量信息报告单》，扣5分；未及时研究和处理信息，扣5分。
2023医疗器械质量管理制度执行情况考核记录
口合格口不合格
计算机信息系统维护及处理报告
1、建立仓库一系列流程相关资料档案并保存。
2、不允许与公司无关的软件、USB与公司电脑数据连接。
3、每月应进行一次全面计算机的防毒防治。
资料查看
口合格口不合格
医疗器械产品经营数据上报管理
1、质量管理部负责公司医疗器械电子流通数据的管理与监管上报工作。
3、公司医疗器械购销与出入库作业应当依照合法票据操作，并建立出入库记录、购销记录，做到票、帐、货三者相符。
4、票据及凭证保存期限为产品有效期后2年；无效期的不少于5年；植入类一些应当永久保存。
5质量管理部应定期对票据存放档案记录进行检查，对不规范行为提出改进意见，落实修改。
资料查看
口合格口不合格
部门职责及岗位职责
资料查看
口合格口不合格
医疗器械召回管理制度
1、公司具有协助医疗器械生产企业履行召回义务。
资料查看
口合格口不合格
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理
1、质量管理部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管理质量事故档案工作。
2、因医疗器械质量原因而发生的质量事故，应在第一时间内迅速将以销售的本批号医疗器械全部收回，防止事故的再次发生3、对各种投诉及时处理回复，并进行相应记录。
现场查看
口合格
口不合格
计量器具管理制度
1、做好计量器具建档，使用校定记录管理工作。
2、周期性检查器具，合格才可以使用。
资料查看、现场查看
口合格
口不合格
医疗器械质量追踪溯源管理制度
1、质量负责人是医疗器械追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全医疗器械追溯体系管理制度。
2、医疗器械追溯贯穿整个医疗器械经营质量管理全过程，保存合资格的供货商的资料档案。
质量管理制度执行情况考核表
药品经营企业质量管理制度执行情况考核情况表【2014版】重庆XXX医药有限公司检查部门：考核时间：参与考核人员：药品质量标准管理制度季度考核情况表药品质量否决制度季度考核情况表质量信息管理制度季度考核情况表业务经营质量管理制度季度考核情况表供货单位质量审核制度季度考核情况表首营企业和首营品种质量审核制度季度考核情况表药品质量验收入库制度季度考核情况表药品拒收规定季度考核情况表药品在库保管/养护制度季度考核情况表药品质量检查制度季度考核情况表药品出库复核制度季度考核情况表记录与凭证管理制度季度考核情况表进口药品管理制度季度考核情况表药品效期管理制度季度考核情况表不合格药品管理制度季度考核情况表退货药品管理制度季度考核情况表药品质量报损制度季度考核情况表质量信息反馈制度季度考核情况表质量事故报告制度季度考核情况表质量查询和质量投诉管理季度考核情况表药品不良反应报告制度季度考核情况表仓库安全防火管理制度季度考核情况表仓库卫生管理制度季度考核情况表直调药品管理制度季度考核情况表药品销售管理规定季度考核情况表药品运输管理制度季度考核情况表用户访问制度季度考核情况表计量管理制度季度考核情况表总经理质量责任制季度考核情况表质量管理副总经理质量责任制季度考核情况表业务副总经理质量责任制季度考核情况表常务副总经理质量责任制季度考核情况表采购部部长质量责任制季度考核情况表质管部部长质量责任制季度考核情况表仓储部部长质量责任制季度考核情况表销售部部长质量责任制季度考核情况表财务部部长质量责任制季度考核情况表采购员质量责任制季度考核情况表质量管理员质量责任制季度考核情况表质量验收员质量责任制季度考核情况表保管员质量责任制季度考核情况表养护员质量责任制季度考核情况表发货员、复核员质量责任制季度考核情况表销售人员质量责任制季度考核情况表财会人员质量责任制季度考核情况表下面总结范文为赠送的资料不需要的朋友,下载后可以编辑删除！祝各位朋友生活愉快！员工年终工作总结【范文一】201x年就快结束，回首201x年的工作，有硕果累累的喜悦，有与同事协同攻关的艰辛，也有遇到困难和挫折时惆怅,时光过得飞快，不知不觉中，充满希望的201x年就伴随着新年伊始即将临近。
质量管理制度执行情况检查考核表
标准
分
得分
扣分原因
责任人
商品验收管理
制度
（100）
1、器械入库质量验收按规定逐批验收，方法准确，结论明确。
2、经验收合格的方可入库，手续、签名齐全。不合格的产品按有关制度执行。
3、验收记录及时准确、规输入微机。
4、每批到货应有供货单位发货凭证。
25
25
25
25
商品储存
保管
、养
护和出库复核制度
20
20
10
质量
信息
管理
制度
（50）
1、质量信息归口管理部门明确。
2、质量信息管理容明确，符合企业实际。
3、质量信息能按规定及时传递，反馈和使用 。
4、各部门能按规定及时、准确、规填写质量信息报告表。
5、质量信息管理部门按规定及时分析汇总并作出质量信息报告。
10
10
10
10
10
记录编号：020
制度
名称
10
10
标准分
得分
扣分原因
责任人
商品
销售
管理
制度
（50）
1、按照《产品经营许可证》和《营业执照》上核准的经营方式和经营围销售产品。
2、销售产品应开具合法票据，并做到票、帐、货相符。
3、索取并审核客户的合法资质证明。
4、无参与非法产品市场或其他的产品推销、推介活动行为。
5、对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证。
10
10
10
10
10
岗位职责
（40）
1、应明确规定各岗位人员的职责。
2、各级各人员对其岗位了解、熟悉、并认真执行。
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药品经营企业 质量管理制度执行情况考核情况表
【2014版】
重庆XXX医药有限公司 检查部门： 考核时间：
参与考核人员： 药品质量标准管理制度季度考核情况表
序号 评分标准 得分 得分率 存在的 问题 整改方案 责任人
整改
期限
1 无专人收集药品标准的扣1~60分（60分） 2 未建立药品标准档案的，抽查缺一品规扣5分（20分） 3 发现有不符合标准的药品未登记上报的，一个品规扣5分（20分）
药品质量否决制度季度考核情况表 评分标准 得分 得分率 存在的 问题 整改 方案
责任人 整改
期限
1.未以药品质量标准为依据、处理药品质量问题的，发现一例扣4分（40分）
2.否定质管部对进、存、销过程中药品质量问题裁决的，发现一次扣5分（10分）
3.质管部门已对药品实行否决的，未及时通知有关部门。发现一次扣4分（40分）
4.质管领导小组未结合月度、季度或年终工作对药品质量工作做出的成绩和出现的问题进行分析总结，缺一次扣5分（10分） 质量信息管理制度季度考核情况表 评分标准 得分 得分率 存在的问题 整改方案 责任人 整改期限 1.未进行质量信息收集整理，扣10~50分（50分）
2.质量信息收集反馈不及时的，发现一例扣2分（20分）
3.对收集的质量信息资料未进行整理加工、分类归档的，发现一例扣2分（20分）
4.对反馈的信息未进行协调和采取有力措施作出处理的，发现一例扣2分（10分） 业务经营质量管理制度季度考核情况表 评分标准 得 分 得 分率 存在的问题 整改方案 责 任 人 整改 期限 1、业务人员未持证上岗一人扣2分（10分） 2、供货单位证照缺一家扣1分（10分） 3、进口药品检验报告单红印章缺一个批次扣1分（5分） 4、按采购计划缺一个品种扣1分（10分） 5、合同无质量条款发现一次扣1分（10分） 6、付款凭证上无验收员签章，发现一次扣1分（10分） 7、购货单位的证照不齐，发现一家扣1分（10分） 8、售出药品无销售记录，发现一次扣1分（10分） 9、出库未复核的，发现一个品规扣1分（10分） 10、出库复核登记不全的，发现一例扣1分（10分）
11、药品推销违反广告法的，发现一例扣1分（5分） 供货单位质量审核制度季度考核情况表 评分标准 得分 得分率 存在的问题 整改方案 责任人 整改期限
1.对供货单位未执行质量审核制度、履行审核程序的采购员，发现一次扣3分（30分）
2.供货单位的质量信誉已变，未按要求限期整改或整改不力，仍从其进货的，发现一笔扣5分（30分）
3.从供货单位购进的品种出现质量问题，而不执行审核制度，仍购进同品种的，发现一例扣2分（20分）
4.对持“绿卡”单位，要每年进行复审，否则发现一例扣2分（20分） 首营企业和首营品种质量审核制度季度考核情况表 评分标准 得分 得分率 存在的问题 整改方案 责任人 整改期限
1.未按首营企业审批程序审查的发现一家扣3分（15分）
2.未填写“首营企业审批表”、“首次经营品种审批表”的，发现一个品规扣3分（15分）
3.“首营企业审批表”、“首次经营药品审批表”填写不完整的一张扣3分（15分）
4.合同上无质量条款的，发现一张扣1分（10分）
5.发现一个品规无生产批件的扣1.5分（15分）
6.发现一个品规无生产质量标准的扣1.5分（15分）
7.发现一个品规未建立药品质量档案的扣3分（15分） 药品质量验收入库制度季度考核情况表 评分标准 得分 得分率 存在的问题 整改 方案 责任人 整改 期限 1.验收员未持证上岗，发现一人扣2分(10分)
2.未在相应待验区验收的，发现一次扣1分(10分)
3.验收完毕未还原的，发现一次扣2分(20分)
4.验收记录不全的，发现一处扣1分(10分)
5.明知进货手续不全,仍进行入库的，发现一个品规扣2分(20分)
6.验收发现有质量问题而未拒绝入库的，发现一个品规扣5分(30分) 药品拒收规定季度考核情况表 评分标准 得分 得分率 存在的 问题 整改措施 责 任 人 整改 期限
1、未经药监部门批准生产的药品未拒收的发一例此分全扣（20分）
2、假劣药、无注册商标的未拒收的，发现一例此分全扣（20分）
3、无合格证、生产厂名的药品未拒收的，发现一例此分全扣（20分）
4、经查购自无证照单位或个人的药品，未拒收的发现一例此分全扣（20分）
5、因包装破损已造成影响质量的，未拒收，发现一例此分全扣（20分） 药品在库保管/养护制度季度考核情况表 评分标准 得分 得分率 存在问题 整改方案 责任人 整改 期限
1.无养护组或专职养护人员，扣10分（10分）
2.循环质量检查记录不全的，发现一笔扣1分（10分）
3.未进行色标管理，缺一项扣一分（10分）
4.温湿度记录不全，缺一项扣2分（10分）
5.养护记录不规范，发现一笔扣1分（10分）
6.药品养护档案不全的，缺一项扣2分（10分）
7.货垛堆码整齐、牢固、“五距”适当，无倒置。发现一处不符合要求扣2分（10分） 8.药品未实行“五分存”的，发现一处扣1分（10分）
9.未按批号集中堆放的，发现一处扣2分（10分）
10.未实行催调制的，扣5分（5分）
11.卫生不合格的，发现一处扣1分（5分） 药品质量检查制度季度考核情况表 评分标准 得 分 得 分 率 存在的问题 整改 方案 责 任 人 整改 期限
1、养护员、保管员未定期检查药品质量扣1—30分（20分）
2、填写质量循环检查记录不规范，发现一例扣2分（30分） 3、发现质量问题未挂牌停售并报告质管部门的，扣1—30分（30分） 4、对检查中发现质量问题未定期汇总分析的，扣1—20分（20分） 药品出库复核制度季度考核情况表 评分标准 得分 得分率 存在的问题 整改方案 责任人 整改期限
1.未执行出库复核，发现一处扣5分（25分）
2.出库复核记录不全的，缺一项扣5分（25分）
3.未执行“四先出”原则的，一个品规扣5分（25分）
4.出库零货拼箱不符合要求的发现一次扣5分（25分） 记录与凭证管理制度季度考核情况表 评分标准 得分 得 分 率 存在的问题 整改方案 责 任 人 整改 期限 1、 质量记录、票据管理归口部门不明确，发现一次扣5—20分（20分）
2、 各有关部门职责、分工对各自管辖范围内的记录、票据使用、保存及管理负责，不负责或不全面的扣5—20分（20分）
3、 记录、票据各岗位负责填写、记录的要求，未按要求执行、并未按规定保管，发现一次扣5分（20分）
4、 质量记录、票据管理归口部门未定期对记录和票据的记录，保管进行检查和发现问题未提出改进意见，发现一次扣5分（20分）
5、 各项记录、票据要填写规范，不规范扣5分（20分） 进口药品管理制度季度考核情况表 评分标准 得 分 得 分 率 存在的 问题 整改 方案 责 任 人 整改 期限 1、未严格审核进口药品企业合法性和可靠性，扣5—20分（20分）
2、进口药品供货单位应有盖本单位红章的合法证照复印件，签订合同要注明质量责任的条款，缺一项扣5分（30分）
3、进口药品要有质管机构原印章的《进口药品注册证》和当批次的《进口药品检验报告书》，此项资料建立档案保存5年，缺一项扣5分（30分）
4、进口药品验收未按《进口药品管理办法》的有关规定进行的扣5—20分（20分） 药品效期管理制度季度考核情况表 评分标准 得分 得分率 存在的问题 整改方案 责任人 整改期限 1、未按药品的批号管理储存的，发现一次扣4分（20分） 2、入库单上没有标明有效期且又未补注的发现一次扣5分（30） 3、未实行催调制的，发现一次扣4分（20分） 4、过期失效的药品未按不合格品处理的，发现一次扣5分（30分）