包衣岗位操作规程
包衣岗位操作规程
This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
1.目的
建立包衣岗位操作规程，规范操作工操作。
2.适用范围
本规程适用于包衣岗位生产操作。
3.职责
车间工艺员：负责本规程的起草。
车间负责人、现场监控员：负责本规程的审核。
生产管理负责人：负责本规程的批准。
相关部门及人员：负责本规程的实施。
4.内容：
.生产前准备与检查
4.1.1.检查批生产指令及相关记录须齐全，无上次清场遗留物。
4.1.2.有在有效期内的清场合格证。
4.1.3.从器具存放室领取生产所需的工器具，检查其清洁、完好并在清洁有效期内。计量器具清洁完好。计量器具有“检定合格证”且在检定周期内，对计量器具进行空载调平，并校准。
4.1.4.检查快速整理机清洁完好，设备有“设备完好”标识。
4.1.
5.检查环境温度、相对湿度、压差符合生产工艺要求：环境温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在40%～60%，走廊相对前室和前室相对房间压差均≥5Pa。
4.1.6.各项检查项目经现场监控员确认符合规定后，签字准许生产。
.包衣生产操作
4.2.1.更换状态标识
取下操作室门口清洁状态卡，正确悬挂待生产产品生产状态卡；取下设备上清洁状态卡与“设备完好”状态卡，正确悬挂“设备运行”状态卡与设备内容物标识卡。
4.2.2.领料
从中间站领取素片，核对品名、代码、规格、批号、数（重）量、外观质量、盛装容器状况，并根据质量状态标识确认所领物料应为合格物料，均符合要求后，办理物料交接手续。将物料转入充填室，放置《物料标志卡》。
4.2.3.包衣
4.2.3.1.包糖衣
4.2.3..浆液配制
4.2.3.糖浆的配制：按照蔗糖、纯化水=2:1的比例配制，配制好后备用。
4.2.3.粉浆的配制：糖浆、滑石粉=2:1的比例再加0.5kg明胶配制好后备用。
4.2.3.色浆配制：色素、糖浆=:1的比例配制好后备用。
4.2.3.2.执行《JGB-150高效包衣机使用操作规程》（SOP0403037），安装好设备，设定
进
风温度85～105℃，排风温度35～45℃，滚筒转速2～3rpm。
4.2.3.3.包粉衣层
4.2.3.. 将素片投入包衣机内，开启进风、出风，每隔5分钟启动滚筒转动半圈对预热的素片进行翻转。
4.2.3..当排风温度达到40℃时，转速调至6r/min进风开始包粉衣层，关闭进风和排风，手工加粉浆2L计时5分钟，开启进风和排风干燥，计时10分钟后再次循环该过程10—15次。
4.2.3.4.包净糖层：设定温度30℃，关闭进风和排风，手工加糖浆0.5L计时5分钟，开启进风和排风干燥，计时5分钟后再次循环该过程10—15次。
4.2.3.
5.包色衣层：包色衣层要求颜色由浅入深，色浆的浓度按照糖浆:色浆=10:1—8:1—6:1—4:1—2:1—1:1—0:1稀释递增，手工加粉浆0.5L计时5分钟，开启进风和排风干燥，计时5分钟后再次循环该过程至片面色泽均匀。
4.2.3.6.抛光：加入最后一次色糖后计时5分钟后均匀撒上虫蜡，打光5-10分钟。
4.2.3.7.干燥：温度设定50℃，开启进风和排风干燥，计时30分钟。
4.2.3.8.生产完毕，将包衣片装入内衬有洁净布袋的不锈钢桶中，转入晾片室，将包衣片均匀平铺于衬有无纺布的不锈钢盘中，厚度不超过2cm，晾片16小时候，装入内衬药用聚乙烯袋的洁净不锈钢桶内，称重后附上《桶笺》，填写《物料标识卡》，填写《产品请验单》进行请验，并将物料转入中间站，办理物料交接手续。
4.2.3.2.包薄膜衣
.1.包衣液配置
按工艺要求称取包衣粉及乙醇、纯化水。先将95%乙醇至于恒温搅拌桶中，开动搅拌，然后向正在搅拌的溶剂漩涡处匀速加入包衣粉，包衣粉在5分钟内完成，使粉剂充分溶散，将搅拌速度放慢，使漩涡刚好消失，防止卷入过多空气。加入称量好的纯化水，盖上罐盖继续搅拌45分钟备用。
4.2.3..执行《JGB-150高效包衣机使用操作规程》（SOP0403037），安装好设备，调试好主机、喷枪和蠕动泵，设定进风温度85～105℃，排风温度35～45℃，滚筒转速2～3rpm。
4.2.3..将素片投入包衣机内，开启进风、出风，每隔5分钟启动滚筒转动半圈对预热的素片进行翻转。
4.2.3..当排风温度达到40℃时，开启恒温搅拌桶、蠕动泵，进行包衣操作。控制喷雾转速控制在2～3rpm，喷速控制在2L～2.5L/10min，压缩空气压力～，连续喷雾包衣至包衣液用完为止。
4.2.3..在包衣过程中注意喷雾情况及包衣片子外观，并根据片床温度、片子外观微调进风温度、浆料输送速度和压缩空气压力。
4.2.3..包衣完毕，降温送凉风使片温达到常温，安装自动出料设施，将包衣片装入内衬有洁净布袋的不锈钢桶中，挂上桶签，送至晾片室。
4.2.3..将包衣片均匀平铺于衬有无纺布的不锈钢盘中，厚度不超过2cm，晾片16小时后，装入内衬药用聚乙烯袋的洁净不锈钢桶内，称重后附上《桶笺》，填写《物料标识卡》，填写《产品请验单》进行请验，并将物料转入中间站，办理物料交接手续。
4.2.3.3.生产结束，收集残粉、残片、尾料，称量记录后执行《生产区废品废料管理规程》（SMP0700024）规定处理。执行《物料平衡和收率管理规程》（SMP0700008），进行物料平衡计算，若超出规定范围，执行《偏差管理规程》（SMP0800002）。
.清场
4.3.1.生产完毕清场执行《清场管理规程》进行清场（SMP0700013），及时填写清场记录。
4.3.2.高效包衣机清洁执行《JGB-150高效包衣机清洁操作规程》（SOP0409037）。
4.3.3.房间清洁执行《洁净区房间清洁操作规程》（SOP0300002）。
4.3.4.使用的工器具、容器具清洁执行《洁净区工器具、容器具清洁操作规程》
（SOP0300004）。
4.3.
5.清洁用洁具清洁执行《洁净区洁具清洁操作规程》（SOP0300006）。
4.3.6.清场完毕，由班组长及现场监控员检查，确认合格后，由现场监控员签字，签发清场合格证，操作人员正确填写清洁状态卡，悬挂于操作间门口及设备上，同时设备悬挂“设备完好”状态标识。
.操作过程的复核与控制
4.4.1.应由双人对物料桶笺内容、外观性状进行复核无误；复核称量时应双人称量读数，如发现异常及时处理，并复查前次操作。及时、准确、清晰的填写记录并签名。
4.4.2.现场监控员对全过程进行监督，确认与指令、工艺要求一致，并签名。.注意事项
4.5.1.包衣液配制一定要严谨，避免有结块出现。
4.5.2.将素片加入包衣机内时动作要轻，降低片子撞击力，减少残粉、残片。
4.5.3.生产过程中若有异常，立即停机检查，以保证产品质量和设备安全。
5.【相关文件清单】
6.【历史修订记录和原因】