新骨科医疗器械项目可行性研究报告记录

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骨科医疗器械生产线项目

可

行

性

研

究

报

告

山东华杰豪医疗器械有限公司

二0一三年十月

1、总论 (1)

1.1、项目概况 (2)

1 总论

1.1 项目概况

1.1.1 项目名称：新建骨科医疗器械生产线项目

1.1.2 项目承办单位：山东华豪杰医疗器械有限公司

法人代表：许广昶

项目负责人：侯斌

企业性质：有限责任公司

注册资金：壹仟万元人民币

1.1.3 项目建设地点：滕州市界河镇鲁宏工业园区

1.1.4 项目建设内容及规模

本项目采用高效生态环保技术生产骨科专业器械，更好地满足广大人民群众健康需求，促进我国医疗器械产业发展和医疗卫生服务体系建设。按照《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》等相关要求，推进实施骨科医疗器械生产线项目。项目前期规划占地30亩，总投资6000万元，年生产骨科器械10万件（套），实现产值1.95亿元, 利税达到4000万元，成为国内著名品牌，争取到2023年进入国内骨科医疗器械生产企业前五名的行列。

1.2 项目承办单位简介

1.2.2 企业概况

山东华豪杰医疗器械有限公司是一家新型现代骨科器械专业生产企业，集设计、制造、研发、销售于一体的医疗器械骨科专用生产商。

1.2.3 项目主要投资人和执行人

１）赵峰：男，1966年1月生，山东省滕州市人，滕州高科康纳合金材料有限公司总经理，特种合金材料专家，中国第一代人工关节研发者。

２）许光昶：男，1963年5月生，浙江省宁波市人，北京华杰豪科技开发公司总经理，从事骨科医疗器械研发和经营20年，中国骨科器械资深高级工程师。

（三）项目可行性研究工作承担单位介绍

（四）项目主管部门介绍

（五）项目建设目标

项目第一期：投资1000万元，带动就业人员60人。从Ⅰ类手术器械做起，打好设备、工艺、管理等高起点基础，组建一支高素质的团队，生产高标准的、国内一流的骨科手术器械。在生产Ⅰ类手术器械的同时，开发和审报Ⅱ类手术器械，三年内办齐Ⅱ类骨科手术器械的注册证，使企业在国内骨科界有一定的知名度，为成为国内著名品牌打好基础，争取在2015年产值超过1500万元、利税达到300万元。

项目第二期：投资2000万元，带动就业人员200人。注重科技投入、新品研发和技术积累，始终要有品牌意识，把管理规范和产品质量视为企业的命根子，在５年内至少有3个产品拿到Ⅲ类医疗器械注册证，成为高新科技企业，争取在2018年产值超过8000万元、利税达到1800万元。

项目第三期：投资3000万元，带动就业人员500人。产值超过1亿元，利税3000万建成国内同行业一流企业，在10年内至少有６个产品拿到Ⅲ类医疗器械注册证，成为国内著名品牌，争取到2023年进入国内骨科医疗器械生产企业前五名的行列。

（六）项目建设地点

项目建设地点在山东省滕州市界河镇鲁宏工业园区104国道西侧。项目选择的场址地理位置优越，符合土地利用规

划，交通便捷，配条条件落实，适合现代企业的发展，选址较为合理。

（七）建设性质新建。

二、项目可行性研究主要结论

（一）项目产品市场前景

中投顾问发布的《2009-2012 年中国医疗器械行业投资分析及前景预测报告》指出，随着我国人民生活水平的提高、人口进入老龄化，以及人们对健康方面的需求增加和生活质量的要求提高，未来我国医疗器械产业将得到飞速的发展，新医改将使医疗器械行业受惠显著。而基础医疗器械中的骨科手术基础工具，高科技化、人性化和微型化医疗器械中的骨科人工关节和脊柱内植入物等，将是这次医疗器械行业中受益最大的品种。

（二）项目原料供应问题

我们储备了一些具备市场竞争力的骨科器械产品及其开发和加工技术，有较强的研发实力，后续研发产品能不断推出，为企业的发展提供了可持续的保障。

（三）项目政策保障问题

政府在保障人人享有基本医疗卫生保健服务中起着主导作用，发展卫生事业是政府的重要职责。政府高度重视卫生工作，采取有效措施积极推进，动员全社会支持和参与卫生工作，为卫生事业发展创造宽松的环境。

1、强化创新引导。以企业为主体，加大国家科技引导投入，统

医疗器械合同范本

合同项目名称：************** 项目编号：**************** 甲方：（买方）********************医院乙方：（卖方）*******************公司甲、乙双方根据（项目名称，项目编号）的结果，签署本合同。一、货物内容 1.货物名称： 2.型号规格： 3.数量（单位）：二、合同金额本合同金额为（大写）：元（￥元）人民币。三、技术资料 1.乙方应按招标文件规定的时间向甲方提供使用货物的有关技术资料。 2. 没有甲方事先书面同意，乙方不得将由甲方提供的有关合同或任何合同条文、规格、计划、图纸、样品或资料提供给与履行本合同无关的任何其他人。即使向履行本合同有关的人员提供，也应注意保密并限于履行合同的必需范围。四、知识产权乙方应保证所提供的货物或其任何一部分均不会侵犯任何第三方的知识产权。五、产权担保乙方保证所交付的货物的所有权完全属于乙方且无任何抵押、查封等产权瑕疵。六、转包或分包 1.本合同范围的货物，应由乙方直接供应，不得转让他人供应； 2.除非得到甲方的书面同意，乙方不得将本合同范围的货物全部或部分分包给他人供应； 3.如有转让和未经甲方同意的分包行为，甲方有权解除合同，没收履约保证金并追究乙方的违约责任。七、交货期、交货方式及交货地点 1.交货期：

2.交货方式： 3.交货地点：八、货款支付 1.付款方式： 2.当采购数量与实际使用数量不一致时，乙方应根据实际使用量供货，合同的最终结算金额按实际使用量乘以成交单价进行计算。九、税费本合同执行中相关的一切税费均由乙方负担。十、质量保证及售后服务 1.乙方应按招标文件规定的货物性能、技术要求、质量标准向甲方提供未经使用的全新产品。 2.乙方提供的货物在质保期内因货物本身的质量问题发生故障，乙方应负责免费更换。对达不到技术要求者，根据实际情况，经双方协商，可按以下办法处理：（1）更换：由乙方承担所发生的全部费用。（2）贬值处理：由甲乙双方合议定价。（3）退货处理：乙方应退还甲方支付的合同款，同时应承担该货物的直接费用（运输、保险、检验、货款利息及银行手续费等）。 3.如在使用过程中发生质量问题，乙方在接到甲方通知后在小时内到达甲方现场。 4.在质保期内，乙方应对货物出现的质量及安全问题负责处理解决并承担一切费用。 5.上述的货物免费保修期为年，因人为因素出现的故障不在免费保修范围内。超过保修期的机器设备，终生维修，维修时只收部件成本费。十一、调试和验收 1.甲方对乙方提交的货物依据招标文件上的技术规格要求和国家有关质量标准进行现场初步验收，外观、说明书符合招标文件技术要求的，给予签收，初步验收不合格的不予签收。货到后，甲方需在个工作日内验收。 2.乙方交货前应对产品作出全面检查和对验收文件进行整理，并列出清单，作为甲方收货验收和使用的技术条件依据，检验的结果应随货物交甲方。 3.甲方对乙方提供的货物在使用前进行调试时，乙方需负责安装并培训甲方的使用操作人员，并协助甲方一起调试，直到符合技术要求，甲方才做最终验收。 4.对技术复杂的货物，甲方应请国家认可的专业检测机构参与初步验收及最终验收，并由其出具质量检测报告。 5.验收时乙方必须在现场，验收完毕后作出验收结果报告；验收费用由乙方负责。

口腔医疗器械产品研发、生产、销售、合作协议

口腔医疗器械产品研发、生产、销售、合作协议甲方：（销售方）乙方：（技术研发方，生产方）为开拓口腔医疗设备的市场，扩大产品应用范围，甲乙双方通过充分协商，在公平、互惠、互利、共同发展的基础上，甲方提供自己成熟的销售市场资源及后期销售渠道的拓展，乙方以现有的生产技术和研发能力，就由乙方研发、生产口腔医疗设备产品，产品冠以甲方所属商标并由甲方进行销售的项目进行合作，根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规之规定，特订立以下项目条款，以资共同信守执行。一、协议范围乙方负责生产______________________产品，采用甲方的厂名、厂址、品牌标识；甲方不承担乙方研发、生产成本方面的投融资；乙方应确保所提供的产品不侵犯任何第三方知识产权和合法权益。甲方利用自身的营销网络开发市场、销售项目产品，并承担与此相关的费

用；乙方不承担销售环节的任何费用；乙方利用其技术、设备、人力等资源研发、生产制造符合甲方要求的口腔医疗产品。项目产品完全由甲方销售，乙方不负责销售，且乙方不能销售给任何第三方或直接销售本协议约定的口腔医疗产品。乙方应按甲方订单提供产品，并保证甲方的生产订单。双方合作期满后或终止合作后，乙方不得以任何形式再生产或销售有甲方品牌标识的产品。二、产品名称、型号、价格 __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 产品价格包含外包装、说明书、标贴、合格证等相关保证费用。三、交货地点及结算方式乙方直接送货到甲方指定仓库或双方协定的交货点，运费由_________承担。乙方应按订购计划单中规定的数量和日期准时交货，乙方在装车或交付托运后须在________小时内以传真的形式通知甲方发货情况及预计到货时间、地点，以便甲方及时提货。双方确定货款结算方式为_____________________。四、产品包装本协议所涉及的项目产品，其包装形式由甲乙双方共同签字认可的产品包装形式为准。包装、说明书、标贴、合格证等相关包材由甲方提供设计稿，乙方负责采购生产制作。

医疗器械注册委托代理合同

编号：_______________ 本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载医疗器械注册委托代理合同甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________

委托方以下简称甲方_________ 受托方以下简称乙方_________ 甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。生产厂家_________；产品名称_________；规格型号_________。二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，文件资料包括附件一及药监局所要求的文件。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。费用清单详见附件。五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月按工作日算退还代理费用的30％，直到退完全部代理费止；若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等，其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除；若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。

医疗器械租赁合同完整版

医疗器械租赁合同完整版 In the legal cooperation, the legitimate rights and obligations of all parties can be guaranteed. In case of disputes, we can protect our own rights and interests through legal channels to achieve the effect of stopping the loss or minimizing the loss. 【适用合作签约/约束责任/违约追究/维护权益等场景】甲方：________________________ 乙方：________________________ 签订时间：________________________ 签订地点：________________________

医疗器械租赁合同完整版下载说明：本合同资料适合用于合法的合作里保障合作多方的合法权利和指明责任义务，一旦发生纠纷，可以通过法律途径来保护自己的权益，实现停止损失或把损失降到最低的效果。可直接应用日常文档制作，也可以根据实际需要对其进行修改。出租方：_______________ 法定代表人：___________ 联系人：_______________ 电话：__________ 传真：__________ 帐号：__________ 承租方：_______________ 法定代表人：___________ 联系人：_______________ 电话：__________ 传真：__________

医疗器械质量管理记录精选范文

医疗器械企业质量管理记录全套表格 1.首营企业审批表BRJL-001 2.首营品种审批表BRJL-002 3.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-003 4.出库单BRJL-004 5.入库单BRJL-005 6.产品出库、复核、销售记录BRJL-006 7.商品投诉、质量查询报告单BRJL-007 8.医疗器械商品养护记录BRJL-008 9.温湿度记录表BRJL-009 10.售后服务登记表BRJL-010 11.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-011 12.质量问题跟踪表BRJL-012 13.产品质量投诉处理记录BRJL-013 14.年度员工培训记录BRJL-014 15.不合格品处理记录表BRJL-015 16.不良事件报告记录BRJL-016 17.医疗器械销售产品召回记录BRJL-017 18.程序文件执行情况自查情况表BRJL-018 19.不良事件报告记录BRJL-019 20.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020

1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件

1、《营业执照》； 2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； 3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期； 4、销售人员身份证明； 5、医疗器械产品注册证书及附件； 6、产品合格证明； 7、产品质量标准； 8、检验报告书； 9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章

医疗器械购进、验收、入库记录年度

医疗器械合作协议书

医疗器械合作协议书合同签署地：_________ 合同编号：___________ 甲方：__市__医疗器械有限公司?????乙方： ______________________ 地址：______________________ 地址： ______________________ 电话：______________________ 电话： ______________________ 传真：______________________ 传真： ______________________ 邮编：______________________ ??邮编： ______________________ 为保护甲乙双方的合法利益，根据国家相关法律、法规的规定，本着'平等互利、共同发展'的原则，双方协商一致，特订立本合同。一、甲乙双方同意按照本合同内容之规定执行 1．甲方授权乙方作为________ （施、市、县）区域总经销商，全面负责甲方产品______________________等品牌安全套在该区域的销售及售后服务。 2．甲方要求乙方首批进货很多于_________元，乙方保证合同期内向甲方总回款额很多于____元，月平均回款额很多于____元。 3．甲方按区域总经销价向乙方供货，具体价格见附表。 4．货款支付方式：款到发货。自签订合同之日起七日内，乙方办理第一批提贷手续，否则视为乙方自动放弃总经销权。

5．交货验收地点为甲方仓库或款到后由甲方发货至乙方所在地区的火车站或汽车站。其中长途运费由甲方负担，短途运费由乙方自行负担。二、甲方的权利和义务 1．对乙方经营甲方系列品牌安全套的经营活动具有建议和监督权。对乙方违反合同的行为具有追究责任权，情节严重可直接追究乙方经济法律责任。 2．甲方应确保产品质量，并提供产品销售所需要的相关证件。 3．甲方承诺在合同期内不直接向乙方总经销区域内其他客商供货，否则乙方有权追究甲方经济法律责任。三、乙方的权利和义务 1．乙方在合同规定范围内有对甲方系列品牌安全套的自主经营权。对甲方违反本合同的行为具有追究违约责任权，情节严重可直接追究甲方经济法律责任。 2．乙方应努力做好甲方产品的宣传和销售，并即时向甲方反馈市场信息和销售情况。 3．签订合同两个月内，乙方必须完成甲方产品在该地区终端市场80％的铺货率，两个月后，甲方实行市场调查，乙方必须提供供货下级经销商及终端明细。 4．乙方保证不向总经销区域外其他区域发货，如有窜货行为，按窜货金额5倍以上给予处罚，并且甲方有权利取消乙方代理权。 5．乙方在给甲方付款时，必须把货款直接打入甲方指定的银行帐号或卡号，否则造成货款流失，由乙方负责。乙方不得以任何理由从甲方货款中借支给甲方业务人员或其他人员，否则，甲方不予认可。四、换货及退货的相关规定

进口医疗器械合同书完整版

进口医疗器械合同书完整版 In the legal cooperation, the legitimate rights and obligations of all parties can be guaranteed. In case of disputes, we can protect our own rights and interests through legal channels to achieve the effect of stopping the loss or minimizing the loss. 【适用合作签约/约束责任/违约追究/维护权益等场景】甲方：________________________ 乙方：________________________ 签订时间：________________________ 签订地点：________________________

进口医疗器械合同书完整版下载说明：本合同资料适合用于合法的合作里保障合作多方的合法权利和指明责任义务，一旦发生纠纷，可以通过法律途径来保护自己的权益，实现停止损失或把损失降到最低的效果。可直接应用日常文档制作，也可以根据实际需要对其进行修改。进口医疗器械合同书合同编号：京典Y________号甲方：_____________有限公司（以下简称甲方）乙方：____________医药科技有限公司（以下简称乙方）经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议：一、委托条款 1．甲方委托乙方代理下列进口医

疗器械产品的技术服务。 2．甲方负责按’医疗器械注册管理办法’提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任（具体要求见医疗器械注册管理办法）。 3．乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料（包括产品标准）进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。

-医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (11) 10、质量事故调查、处理表 (12) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (13) 12、质量事故处理跟踪记录 (14) 13、员工健康档案表 (15) 14、员工健康检查汇总表 (16) 15、年度质量培训计划表 (17) 16、培训签到表 (18) 17、培训实施记录表 (19) 18、员工个人培训教育档案 (20) 19、设施设备台帐 (21) 20、设施设备运行维护使用记录 (22) 21、计量器具检定记录 (23) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24) 23、医疗器械质量信息反馈表 (25) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (26) 25、医疗器械召回记录 (27) 26、医疗器械追回记录 (28) 27、不合格医疗器械台帐 (29)

28、不合格医疗器械报损审批表 (30) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33) 32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (33) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (33) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (33) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (33) 42、医疗器械质量复查报告单 (33) 43、医疗器械停售通知单 (33) 44、医疗器械解除停售通知单 (33) 45、医疗器械拒收通知单 (33) 46、合格供货方档案表 (33) 47、储存作业区来访人员登记表 (33) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (33) 50、全体人员情况表 (33) 51、供货企业质量体系评定表 (33) 52、质量保证体系调查表 (33) 53、医疗器械质量档案表 (33) 54、医疗器械质量信息汇总表 (56)

医疗器械合同通用版

编号：JY-HT-04180 医疗器械合同通用版 Any parties with a cooperative relationship can sign a contract to protect legal rights 甲方：________________________ 乙方：________________________ 签订日期：_____年____月____日编订：MZYUNBO设计

医疗器械合同通用版合同编号：签约地：上海市杨浦____区_____ 甲方（买方）：上海市杨浦区中心医院乙方（卖方）：上海汉雅医疗仪器有限公司 1、甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备（以下设备器械均简称设备）：设备名称规格型号品牌原产地数量单位报价成交金额床边监护仪 pm-9000express 迈瑞中国深圳 4 合计成交金额（大写）：万仟佰整(rmb) 本合同若有详细的双方签字的配置清单，请详见附件。 2. 设备的交付期乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。

3. 设备运输、安装和验收 3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由____乙方___承担。 3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在____天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。 3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_____天内安装调试完成。 3.4甲、乙双方在符合国家相关技术标准的基础上，根据合同的技术标准(见附件)进行技术验收，验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签字确认。 4.付款方式甲方在合同生效后_____内先以____方式预付货款_____%计_____；安装调试验收合格正常使用后以____方式付货款的____%计_____，在两个月后、三个月内付清。 5.伴随服务 5.1乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操

医疗器械销售合同

医疗器械销售合同合同编号: 签订地点: 签订时间: 采购人(甲方): 供应商(乙方): 根据《中华人民共与国政府采购法》、《中华人民共与国合同法》及项目(项目编号:SCTC-2012-007得《招标文件》、乙方得《投标文件》及第4包《中标通知书》),甲、乙双方同意签订本合同。详细技术说明及其化有关合同得特定信息由合同附件予以说明,合同附件及本项目得招标文件、投标文件、《中标通知书》等均为本合同不可分割得部分。双方同意共同遵守如下条款: 一、合同货物二、合同总价合同总价为人民币大写: ,即RMB￥万元;该合同总价已包括货物设计、材料、制造、运输、安装、调试、培训、验收合格交付使用之前及保修期内保修服务与备用物件等所有其她有关各项得含税费用。本合同执行期间合同总价不变,甲方无须另向乙方支付本合同规定之外得其她任何费用。三、质量要求 1、乙方须提供全新得货物(含零部件、配件等),表面无划伤、无碰撞痕迹,且权属清楚,不得侵害她人得知识产权。

2、货物必须符合或优于国家(行业)出厂新标准,以及本项目招标文件得质量要求与技术指标与出厂标准。 3、乙方必须在本合同签订之日起日内送交货物成品样品给甲方确认,在甲方出具样品确认书并封存样品外观尺寸后,乙方才能按样品生产,并以此样品作为验收样品;每台货物上均有产品质量检验合格标志。 4、货物制造质量出现问题,乙方应负责三包(包修、包换、包退),费用由乙方负担,甲方有权到乙方生产场地检查货物质量与生产进度。 5、货到现场后由于甲方保管不当造成得质量问题,乙方也应负责修理,但费用由甲方负担。四、交货及验收 1、乙方交货期限为合同签订生效后得日内,在合同签订生效之日起天内交货到甲方指定地点,随即在日内全部完成安装调试验收合格交付使用,并且最迟应在年月日前全部完成安装调试验收合格交付使用(如由于采购人得原因造成合同延迟签订或验收得,时间顺延)。交货验收时需要提供产品质检部门从同类产品中检查合同得检测报告。 2、验收由甲方组织,乙方配合进行: (1)货物在乙方通知安装调试完毕后日内初步验收。初步验收合格后,进入天试用期;试用期间发生重大质量问题,修复后试用相应顺延;试用期结束后日内完成最终验收; (2)验收标准:按国家有关规定以及甲方招标文件得质量要求与技术指标、乙方得投标文件及承诺与合同约定标准进行验收;甲乙双方如对质量要求与技术指标得约定标准有相互抵触或异议得事项,由甲方在招标文件中按质量要求与技术指标比较优胜得原则确定该项得约定标准进行验收; (3)验收时如发现所交付得货物有短装、次品、损坏或其它不符合标准及本合同规定之情形者,验收方应做出详尽得现场记录,或由双方签署备忘录,此现延误与有关费用由乙方承担,验收期限相应顺延; (4)如质量验收合格,双方签署质量验收报告。 3、货物安装完成后 10 日内,各使用单位无故不进行验收工作并已使用货物得,视同已安装调试完成并验收合格。

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 ......................................................................................................................... .......................... 3 2、文件发放记录表 ......................................................................................................................... .......................... 4 3、文件回收记录表 ......................................................................................................................... .......................... 5 4、文件销毁申请表 ......................................................................................................................... .......................... 6 5、文件销毁记录表 ......................................................................................................................... .......................... 7 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 ........................................................................................................... 8 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 ................................................................................................................... 9 8、医疗器械不良反应/事件报告表........................................................................................................................ 10 9、质量查询、投诉、服务记录 ......................................................................................................................... .... 12 10、质量事故调查、处理表 ......................................................................................................................... .......... 13 11、医疗器械质量投诉处理记

医疗器械临床试验合同书

合同编号：医疗器械临床试验合同书试验产品名称：甲方（申办者）：乙方（研究者）：

医疗器械临床试验合同书甲方（申办者）：乙方（研究者）：甲、乙双方依据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》、国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》及其他现行法律法规，在平等自愿、协商一致的基础上，签订本合同以共同遵守。第一条实验目的甲、乙双方一致同意，对进行临床试验，目的是验证的安全性和有效性，以及对该支架的输送系统进行评价。第二条试验时间本产品临床试验时间从年月日起至年月日止。第三条甲方权利和义务 1、申请、组织临床试验（1）提供有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和/或行

业标准、产品自测报告、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品形式试验合格报告、动物试验报告、《医疗器械临床试验须知》及临床试验需要的其他文件。（2）选定临床试验专业和临床试验人员。（3）与临床试验人员共同研究并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理委员会审批。（4）在获得伦理委员会批件后开始按试验方案（见附件）和《医疗器械临床试验规定》组织临床试验。 2、免费向乙方提供受试产品。 3、负责对临床试验人员进行培训，培训内容包括：（1）详细阅读和了解试验方案的内容。（2）了解并熟悉试验产品的性质、作用、疗效及安全性。（3）严格按照临床试验方案和《医疗器械临床试验规定》的规定执行。 4、负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时甲方可对临床试验进行稽查，以保证试验数据的可靠性及试验质量。 5、与乙方共同处理所发生的严重副作用及不良事件。及时向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。 6、提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受

医疗器械合同范本

医疗器械合同范本医疗器械合同范本更多合同范文相关信息请访问合同。甲方(采购单位): ___________________，电话: ___________________ 乙方(供货单位): ___________________，电话: ___________________ 甲乙双方根据________年________月________日 ________政府采购中心第________号采购项目招标结果及相关招投标文件，经协商一致，订立本合同，供双方共同遵守: 第一条甲方采购的物品内容和成交价格(金额单位: 人民币元) _________________________________________________________ 第二条物品的质量技术标准、乙方售后服务及损害赔偿 1(物品的质量技术标准按国家法律法规规定的标准、招标文件和乙方投标文件所要求的技术标准执行。 2(保证是原产地生产的原装产品，否则按退货处理。 3(物品在保修期内，如果出现三次以上因质量问题引起的故障，公司负责更换同类新的物品。 4(乙方应按生产厂家的保修规定和投标文件说明的服务承诺做好保修等服务，保修期限________________;但属于正常合理的损耗应由甲方承担。 5(在正常使用的情况下，物品保证有_________年使用期限。

6( 乙方售后服务响应________________。否则，甲方可自行组织维修，费用由乙方承担，甲方可在货款和其他应付乙方的款项中扣除。 7(如因乙方物品质量原因，导致甲方损失，乙方应予以赔偿。第三条交付和验收 1(交付________________;交付地点: ____________________。 2(乙方负责物品的运送、安装、调试，负责操作培训等工作，直至该物品可以正常使用并且操作人员能熟练操作为止;负责提供物品的中文说明书、中文使用手册、中文维修手册及电路原理图，并承担由此产生的全部费用。 3(验收甲方必须于乙方提出验收申请后________个工作日内组织验收。甲方验收合格后应当出具验收报告。 4(验收标准: 1) 单证齐全: 应有产品合格证(或质量证明)、使用说明、保修证明、发票和其它应具有的单证; 2)质量符合国家法律法规规定的标准、招标文件和投标文件的要求。第四条货款的结算 1(结算依据: 采购合同、乙方销售发票、甲方出具的验收报告 2(结算方式: ________________________________________________ 第五条乙方的违约责任 1(乙方不能交货的，甲方不向乙方付款。乙方应向甲方偿付相当于不能交货部分货款的10,的违约金;

医疗器械合同(完整版)

合同编号：YT-FS-1221-56 医疗器械合同(完整版) Clarify Each Clause Under The Cooperation Framework, And Formulate It According To The Agreement Reached By The Parties Through Consensus, Which Is Legally Binding On The Parties. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity

医疗器械合同(完整版) 备注：该合同书文本主要阐明合作框架下每个条款，并根据当事人一致协商达成协议，同时也明确各方的权利和义务，对当事人具有法律约束力而制定。文档可根据实际情况进行修改和使用。甲方(需求)：_____ 乙方(供方)：_____ 为了保护甲乙双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》、政府采购有关规定以及本次采购项目的相关文件，按照甲方的要求和乙方的承诺，在平等互利、友好协商的基础上达成一致意见，同意签定本合同，共同信守。有关事项约定如下：一、质量标准： 1、乙方提供符合上述品牌、规格型号、数量要求的合格、正规渠道的全新货物，并符合国家规定的相关标准和要求; 2、所有货物质量应符合国家质检部门及生产厂商的质量要求，乙方必须提供完整的质量合格证、说明书、维修保养手册及其它配套的技术资料。

二、质量保证 1、所有货物参照国家《消费者权益保护法》、《产品质量法》及相关规定执行; 2、乙方所供货物的数量、质量或规格与相关文件要求不符或证实有缺陷，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方必须免费更换有缺陷的全部货物或部件。三、服务要求 1、项目验收合格后，所有货物实行三包，并执行业相关规定; 2、对每位用户提供优质的售后服务，定期上门维护所供货物。内容包括免费检修、保养、设计、安装，及时掌握其所供货物使用情况，以便进行有效的服务和管理; 3、乙方提供每天8小时的电话服务;货物出现问题乙方需 6 个小时之内赶到现场维修。 4、售后服务联系人：联系电话：四、货物安装及运输：乙方负责在年月日前将所

医疗器械经销合同范本(完整版)

合同编号：YT-FS-5142-82 医疗器械经销合同范本 (完整版) Clarify Each Clause Under The Cooperation Framework, And Formulate It According To The Agreement Reached By The Parties Through Consensus, Which Is Legally Binding On The Parties. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity

医疗器械经销合同范本(完整版) 备注：该合同书文本主要阐明合作框架下每个条款，并根据当事人一致协商达成协议，同时也明确各方的权利和义务，对当事人具有法律约束力而制定。文档可根据实际情况进行修改和使用。合同签署地：_____合同编号：_____ 甲方：乙方：____ 地址：____ 地址：____ 电话：____ 电话：____ 传真：____ 传真：____找范文就来____ 邮编：____ 邮编：____ 为保护甲乙双方的合法利益，根据国家有关法律、法规的规定，本着'平等互利、共同发展'的原则，双方协商一致，特订立本合同。一、甲乙双方同意按照本合同内容之规定执行

1.甲方授权乙方作为____(施、市、县)区域总经销商，全面负责甲方产品____等品牌安全套在该区域的销售及售后服务。 2.甲方要求乙方首批进货不少于_____元，乙方保证合同期内向甲方总回款额不少于____元，月平均回款额不少于____元。 3.甲方按区域总经销价向乙方供货，具体价格见附表。 4.货款支付方式：款到发货。自签订合同之日起七日内，乙方办理第一批提贷手续，否则视为乙方自动放弃总经销权。 5.交货验收地点为甲方仓库或款到后由甲方发货至乙方所在地区的火车站或汽车站。其中长途运费由甲方负担，短途运费由乙方自行负担。二、甲方的权利和义务 1.对乙方经营甲方系列品牌安全套的经营活动具有建议和监督权。对乙方违反合同的行为具有追究责任权，情节严重可直接追究乙方经济法律责任。

医疗器械注册委托代理合同标准版

医疗器械注册委托代理合同标准版Standard version of agency contract for medical device registration 合同编号：XX-2020-01 甲方：___________________________乙方：___________________________ 签订日期：____ 年 ____ 月 ____ 日

医疗器械注册委托代理合同标准版前言：委托代理是指代理人依据被代理人的委托，以被代理人的名义实施的民事法律行为。其效力直接归属于被代理人。如诉讼代理，代签经济合同等，均应采用书面代理合同形式。本文档根据代理合同内容要求和特点展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。委托方（以下简称甲方）：_________ 受托方（以下简称乙方）：_________ 甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。生产厂家：_________；产品名称：_________；规格型号：_________。二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负

责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。费用清单详见附件二。五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月（按工作日算）退还代理费用的30％，直到退完全部代理费止；若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的（包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等），其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除；若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理费不予退还。

医疗器械合同(标准版)

Both parties jointly acknowledge and abide by their responsibilities and obligations and reach an agreed result. 甲方：___________________ 乙方：___________________ 时间：___________________ 医疗器械合同

编号：FS-DY-20126 医疗器械合同合同编号：签约地：上海市杨浦____区_____ 甲方（买方）：上海市杨浦区中心医院乙方（卖方）：上海汉雅医疗仪器有限公司 1、甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备（以下设备器械均简称设备）：设备名称规格型号品牌原产地数量单位报价成交金额床边监护仪pm-9000express 迈瑞中国深圳4 合计成交金额（大写）：万仟佰整(rmb) 本合同若有详细的双方签字的配置清单，请详见附件。 2. 设备的交付期乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。

医疗器械注册委托代理合同(合同示范文本)

(合同范本) 姓名：____________________ 单位：____________________ 日期：____________________ 编号：YW-HT-026098 医疗器械注册委托代理合同(合Agency contract for medical device registration

医疗器械注册委托代理合同(合同示范文本) 委托方（以下简称甲方）：_________受托方（以下简称乙方）：_________甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。生产厂家：_________；产品名称：_________；规格型号：_________。二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。费用清单详见附件。

五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月（按工作日算）退还代理费用的30％，直到退完全部代理费止；若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的（包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等），其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除；若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理费不予退还。七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请当地仲裁委员会按照该会仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。八、本合同自双方签字盖章和甲方付清代理费之日起生效。甲方（盖章）：_________乙方（盖章）：_________代表人（签字）：_________ 代表人（签字）：__________________年____月____日_________年____月____日签订地点：_________签订地点：_________ 附件（略） XX图文设计 YuWen Graphic Design Co., Ltd.