质量管理体系文件清单

新版质量管理体系样本

西咸新区沣河综合治理高压迁改工程质量管理体系编制人: 审核人: 审批人: 编制单位: 陕西秦电机电设备工程集团有限责任公司( 联合体) 编制日期: 月日目录一、工程概况 (1)

二、质量目标 (1) 三、质量管理组织机构、指挥系统 (1) 四、质量保证措施 (1) 五、质量监控系统、联络协调系统 (3) 六、项目部质量管理组织机构 (5) 七、质量管理生产目标 (5) 八、质量保证体系说明 (13) 九、质量管理制度 (13) 十、分项工程施工过程控制框图 (15) 十一、质量管理检查制度 (19) 十二、质量管理例会制度 (19) 十三、质量事故报告制度 (26)

工程概况 1、工程名称: 西咸新区沣河综合治理高压迁改工程设计施工总承包 2、建设地点: 丝路经济带能源金融贸易区内 3、工程计划工期 3.1设计工期: 37个日历天 3.2施工工期: 150日历天 4、( 1) 蓝马专线110KV电力迁改; ( 2) 仁陈小王庄支线10KV电力迁改; ( 3) 咸阳南污水厂10KV专线电力迁改。二、质量目标单位工程达到合格工程, 分项工程合格率100%, 优良率90%, 观感评定得分率90%以上, 力争95%以上, 消灭质量事故。三、质量管理组织机构、指挥系统严格执行国家和各级有关部门颁布的技术质量法规, 建立以项目经理为中心, 项目质量检验员全面负责的质量体系, 全面推行ISO9002《质量管理和质量保证体系》标准, 对工程进行质量目标管理和质量控制。四、质量保证措施 3.1建立技术交底制度, 实行图纸交底, 施工阶段设计交底, 设计变更交底, 分部分项工程技术交底, 做到抓方案, 抓措施, 抓交底, 抓落实。 3.2抓住质量通病的防治, 对质量通病有防治措施, 并落实。 3.3质量”三工三检”制度, ”三工”即开工前交底, 工中检查, 工后验收评定; ”三检”及自检、互检、交接检。把质量管理做到”点、线、

1.质量管理体系内部审核检查清单及现场记录表

管理体系内部审核检查清单及现场记录表 □GB/T19001□GB/T50430□GB/T24001□GB/T28001 受审核部门（现场）质量部审核时间陪同人员页码体系要素检查要点及检查方式现场记录（评价栏中，合格划“√”其余须用文字记录）评价 Q QJ E S Q:4.2理解相关方的需求和期望 E：4.2理解相关方的需求和期望Q：是否识别和收集上级及主要供方及客户的需求及期望？ 1.顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性?已与顾客或外部供应商达成的合同?行业规范及标准?和社区团体或非政府组织的协议?法规法案?备忘录 2.许可，执照或其他授权形式?监管机构发布的制度?条约，公约及草案?和公共机构及顾客的协议?组织要求 3.自愿原则或行为规范?自愿标示或环境承诺?组织契约合同的承担义务 E:与QEOH有关的相关方是谁？这些相关方的有关需求和期望有哪些？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？审核员：日期：年月日审核组长：日期：年月日 1

□GB/T19001□GB/T50430□GB/T24001□GB/T28001 受审核部门（现场）质量部审核时间陪同人员页码体系要素检查要点及检查方式现场记录（评价栏中，合格划“√”其余须用文字记录）评价 Q QJ E S Q：6.2质量目标及其实现的策划 E:6.2环境目标及其实现的策划 S:4.3.3目标和方案Q：1、质量目标是否与质量方针保持一致？ 2、质量目标是否可测量？ 3、质量目标是否适用于公司？ 4、质量目标是否与产品和服务合格以及增强顾客满意相关？ 5、是否对质量目标进行监视？ 6、是否将质量目标与各相关方进行沟通？ 7、质量目标是否适时更新？ 8、质量目标是否形成文件并保存？ E/S:是否建立QEOH目标，目标是否围绕职责、是否围绕部门确定的重要环境因素、合规义务并考虑风险和机遇？目标值、目标项适当时是否提供？目标是否选择适当的参数来量化评价？如何沟通？E:通过哪些方法实现目标？评价目标结果的参数是哪些？审核员：日期：年月日审核组长：日期：年月日

公司质量管理体系审核记录中普遍存在的问题

公司质量管理体系审核记录中普遍存在的问题由于公司内审员都是兼职身分，平常各自工作繁忙，对质量审核工作接触、了解不多，往往也就是在每年一次的公司质量管理体系内审中才会编制检查表，记录审核情况，因此难免会因不熟悉标准条款要求，现场取证经验不足，在审核技巧或现场把握能力等方面存在一些问题。从公司近几年质量体系内审的审核记录来看，主要存在以下几个方面的问题： 1、记录内容与标准条款要求有所偏离，不够准确。如：内部沟通”的审核，常见记录内容是经常沟通，非常有效”。 2、记录内容有判断无事实，即记录中有明确的符合要求”的结论，但无事实依据。如：职责、权限的划分”审核，记录内容是问XXX,回答正确。”答的是什么却无从知晓，根本无法判定是否符合标准要求。 3、记录过于简单，缺少实际内容，无法作为认证决定的依据。如：顾客满意”的审核，记录内容是有采集记录及分析结果，需提交公司领导。” 二、审核记录的作用根据国标中质量管理相关标准的阐述，审核记录的作用可概括为记录审核证据、记录审核发现、为审核结论和认证决定提供支持依据三个方面。因此，要满足以上要求，审核记录应包括足够的细节，使它能反映受审核方质量管理体系的运行情况，判断认证标准中的各项要求是否得到有效实施。记录中应记有每个符合的审核发现及其支持的证据和每个不符合的审核发现及其支持的证据，用以支持认证决定的判断。在审核工作中，按照每一次的审核计划，审核总体时间是一定的，审核记录占用时间的多少会直接影响到其它审核活动的时间用量。作为审核员，只有明确了审核记录的作用，才能更好地把握审核记录的详略程度，从而找到审核记录与其它审核活动的时间平衡点，切实提高现场审核的有效性和效率。三、审核记录的记录原则从审核记录的作用，我们可知审核记录应表述审核证据和审核发现。但审核证据如何界定？审核证据和审核发现又该记到什么程度呢？在每一次的审核中，我们会接触到大量的信息。许多信息与审核目的、范围、准则有关，但也有的信息与审核目的、范围、准则无关，后者不是审核证据，前者如果未经证实也不是审核证据，凡是不属于审核证据的信息则是不需要记录的。因此，审核证据和审核发现的记录应坚持以下原则： 1、反映抽样量。审核是通过适当的抽样进行的，比如抽查了多少文件、记录，观察了多少活动、产品实物、工作现场等。适当的抽样，就是审核所获得的样本量对总体应有一定代表性。抽样量太少，则不具备代表性或可信度不高。为表明抽样量对审核结论和认证决定的支持，审核员在现场审核时应首先询问抽样对象在审核期内的总量，再根据3%-5%的贯例决定抽样量，并在审核记录中详细记录，以明确反映审核抽样的情况。

质量管理体系审核要点及方法

质量管理体系审核要点及方法质量管理体系审核要点及方法九三二三厂质管部质量管理体系审核要点及方法标准条款（过程）审核要点审核策略/方法范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？询问/确认 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？查问/确认4 质量管理体系 4、1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？概况切入审核 2、组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？概况切入审核 3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核 4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？概况切入审核 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问、确认 6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标要求）概况切入审核关于对

4、1中外包过程的审核提示：外包过程：是一个组织质量管理体系需要的，由组织外部机构履行的过程。外包过程的控制： 4、1的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程，就应该重视该过程，必须表明，对该外包过程进行控制，以确保该过程的运行符合标准相关过程要求，并且符合组织的质量管理体系要求。控制的程度、种类：视其重要程度和涉及的风险而定。应通过与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容：过程规范；或确认要求；法律法规或法则的要求；质量管理体系要求，包括过程的监视测量方法，过程实现目标和结果报告，组织实施现场检查，验证和/或审核等。审核时注意：组织是否识别了外包过程？对外包过程的控制是否满足要求？ 4、1 总要求注意与采购过程的区别，对外包过程控制中存在：没有与采购过程区别，还未控制到过程的情况，注意理解标准 4、1的意图。案例1：某厂关键件（火炮身管）热处理外包：要求提供必须满足的整个过程的技术参数规范；要求供方表明进行炮身热处理部件的时间和温度域值控制图、记录；其质量管理体系满足GJB9001A—2001要求。

ISO9001：2015质量管理体系(审核资料清单)

一、文件和记录的管理： 1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单; 2.外来文件(质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等)清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录; 3.文件发放记录(各部门都要有) 4.各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件(国家、行业、等标准;对产品质量有影响的资料等); 5.各部门质量记录清单; 6.技术文件清单(图纸、工艺规程、检验规程及发放记录); 7.各种类文件的都要进行审核批准及日期; 8.各种质量记录签字要齐全; 二、管理评审： 1．管理评审计划; 2．管理评审会议的“签到表”; 3．管理评审记录(管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料); 4．管理评审报告; 5．管理评审后的整改计划和措施;纠正、预防和改进措施记录。6．跟踪验证记录。三、内审方面： 1．年度内审计划; 2．内审计划及日程安排;

3．内审小组长的任命书; 4．内审成员资格证书复印件; 5．首次会议记录; 6．内审检查表(记录); 7．末次会议记录; 8．内审报告; 9．不符合报告及纠正措施验证记录; 10．数据分析的有关记录; 四、销售方面： 1．合同评审记录;(订单评审) 2．顾客台帐; 3．顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标; 4．售后服务记录; 五、采购方面： 1．合格供方评定记录(包括外协代方的评定记录);以及对供货的业绩评价的材料; 2．合格供方评质量台帐(在某个供方采购了多少材料，是否合格)，采购质量统计分析，是否完成质量目标; 3．采购台账(包括外协产品台帐) 4．采购清单(应有审批手续); 5．合同(应经部门负责人批准);

质量管理体系审核要点

质量管理体系审核要点 ☆质量管理体系审核概述一．质量管理体系审核的目的和准则 1．审核目的第一方（公司）：◇发现问题，改进工作； ◇确定体系的符合性、有效性； ◇为迎接外审做好准备。第二方（顾客）：◇选择合格供方； ◇对已建立合同关系的供方进行控制。第三方（机构）：◇为顾客提供信任； ◇减少重复的第二方审核； ◇认证注册，证实能力。 2．审核准则，即依据的要求 ◇GB/T 19001 idt ISO 9001、YY/T 0287 idt ISO 13485； ◇组织质量管理体系文件； ◇相关法律法规； ◇产品标准、合同等。二．质量管理体系审核的特点 ◇被审核的质量管理体系必须是正规的，清晰的； ◇质量管理体系审核是一项正式活动； ◇质量管理体系审核是一个抽样过程，具有一定的风险性和局限性； ◇质量管理体系审核是通过过程评价进行的。三．审核原则 1．以下原则与审核员有关 ◇道德行为：职业的基础； ◇公正表述：真实、准确地报告的义务； ◇职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。 2．以下原则与审核有关 ◇独立性：是审核的公正性和审核结论客观性的基础； ◇基于证据的方法四．内部质量管理体系审核的审核方案 ◇审核方案的授权； ◇审核方案的制定； ◇审核方案的实施； ◇审核方案的监视与评审； ◇审核方案的改进。

☆内部质量管理体系审核一．审核活动依据ISO19011:2002，典型的审核活动氛围下列几个阶段： ◇审核的启动； ◇文件评审的实施； ◇现场审核的准备； ◇现场审核的实施； ◇审核报告的编制、批准和分发； ◇审核的完成。二．审核的启动本阶段包括如下活动和内容： ◇指定审核组长； ◇确定审核目的、范围和准则； ◇确定审核的可行性； ◇选择审核组； ◇与受审核方建立初步联系。 1．指定审核组长 ①审核组长的职责 ◇根据审核方案确定本次审核目的、范围和依据； ◇评审质量管理体系文件； ◇编制审核计划； ◇与受审核方和委托方进行沟通； ◇组织、指导审核组工作，控制、协调审核全过程； ◇组织得出审核结论； ◇编制并提交、分发审核报告； ◇负责对不符合项的纠正措施跟踪验证并报告结果。 ②审核组长应具备如下条件： ◇经过质量管理体系审核培训合格； ◇有一定的质量管理体系建立、实施和审核的经验； ◇有一定的组织和协调能力； ◇了解本组织产品涉及到的专业技术内容； ◇与审核区域和活动没有直接责任关系。 2．确定审核目的、范围和准则 ①审核目的每次内审的目的应在审核方案中明确规定。但审核组长在接受任务时，应与方案管理人员沟通做进一步确认。通常包括以下内容： ◇评价质量管理体系与审核准则的符合程度； ◇确定质量管理体系是否按组织的质量管理体系要求及安排有效实施； ◇寻求质量管理体系的改进机会；

2015版质量管理体系审核要点

2015版质量与环境管理体系审核注： 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款； 2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及； 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款第一部分各部门审核要素分布一、管理层 Q/E： 4、组织环境 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程） 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划 6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划

7.1资源 7.1.5监视和测量资源； 7.1.6（Q）组织的知识（包含环境方面知识） 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验）8.7Q不合格运行输出的控制分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施环境因素 8.1E 环境运行策划和控制三、安全环保部（含污水处理场） E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流（新版标准的重点） 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理） 10.2E环境不符合和纠正措施四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施策划应对风险和机遇的措施 8.3Q 产品和服务的设计和开发环境因素 8.1E 环境运行策划和控制五、生产部门（负责设备管理）基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识环境因素 8.1E 环境运行策划和控制六、销售部门 8.2Q产品和服务的要求 8.5.3Q顾客和供方财产（其中顾客财产）8.5.5Q交付后的活动

ISO质量管理体系审核要点

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ISO9001质量管理体系审核要点、思路：标准条款审核内容（要点）审核方法、思路 1范围1．组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？现场询问、观察，了解作业流程。 2．QMS有无删减，合理性？查手册说明、根据组织活动确认是否合理。4质量管理体系 4.1总要求1.QMS是否建立、实施、保持和改进？从体系文件编制、运行、各过程控制、监视和测量、内审、管理评审综全评价。2．QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？ 3．组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分？ 4．组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 5．外包过程有无控制？ 4.2文件要求4.2.1总则1.QMS文件中是否包含了质理方针、目标、手册、 6个程序及其它文件？查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场审核综合评价。 2．标准要求的记录是否进行了控制？（管评、培训、策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等）先文件审核，再在具体条款审核时验证。& 3．文件详略是否适宜？审核时，依据人员素质、控制效果等综合判断。 4.2.2 质量手册1.范围是否明确,删减是否有说明,并充分、可信？查阅手册、结合现场审核。2．结其它程序文件有无引用？ 3．过程间的作用及接口关系是否明确？ 4.2.3 文件控制1．是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文件；各种类型和媒体文件？查阅程序文件、结合现场审核。 2．文件发布前是否审批其充分性、适用性？查程序规定、抽查几份文件看执行情况。3．文件再评审、更新有无涉及，并再次批准？再评审规定，抽查更新文件有无再评审。4．文件的更改和现行修订状态是否可识别？查文件规定，及控制情况。 5．各现场能得到有效版本的文件？查现场文件持有情况。 6．文件是否清晰、易于识别？查看文件。 7．外来文件有无识别，并控制分发？查接收部门对外来文件的处理情况。8．作废文件处理是否符合要求？查文件管理及相关部门。 4.2.4 质量记录1. 是否编制了记录控制程序? 查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其规定的有无执行，是否符合企业实际，可操作性如何。 2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制？ 3．记录是否清晰、易于识别和检索？在各部门审核时，调阅相关记录、查其检索方法是否可行、方便。 5管理职责 5.1管理承诺1.最高管理者以何种方式传达满足顾客和法规要求的重要性? 通过最高管理者交谈,员工询问来判断.

质量管理体系审核报告编制指南

CNAS技术报告质量管理体系审核报告编制指南中国合格评定国家认可委员会

序认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制措施的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作质量，提高认证有效性这一主旨，CNAS组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。然而，这些技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的示例并非唯一可选的方法，仅供说明或参考之用。这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。《质量管理体系审核报告编制指南》为质量管理体系认证审核报告的编制提供指南。使用者可在确定其报告的结构、格式和描述方法方面有灵活性。本技术报告由CNAS提出并归口。本技术报告主要起草单位：CNAS和北京国金恒信管理体系认证有限公司。本技术报告主要起草人：纪振双、穆瑾、宫晓秋、刘晓红、薛兵、刘立新、闫振刚。

质量管理体系审核指导--三方分别

质量管理体系审核一、概论 1、定义：（P1~3） ⑴审核⑵审核发现⑶审核结论⑷质量管理体系审核 2、质量管理体系审核特点 3、质量管理体系审核分类 4、质量管理体系审核目的 5、质量管理体系审核范围 6、质量管理体系审核时机和频度 7、质量管理体系审核的准则 8、质量管理体系审核的阶段和活动（P12） ⑴、审核启动策划⑵、文件评审⑶、审核准备⑷、内部审核的实施⑸、编制、批准和分发审核报告⑹、完成审核(7)审核跟踪验证二、质量管理体系审核的阶段和活动（P12） ⑴、内审策划包括： ---总体策划 ---审核方案（年度计划：滚动计划、集中式计划）（P34~P36） ---制定内审程序（各种审核记录）（P25） ⑵、内审准备包括： ---成立审核组（审核员资格）

---指定审核组长（审核组长资格） ---文件评审（P13~14） ---现场审核准备：编制审核计划（审核日程表）（P38~P39）、审核组分工、编制检查表（检查表的作用、设计要点、有效使用检查表…..检查表练习--领导层、采购、持续改进） ---通知受审核部门 ⑶、内部审核的实施（P46~62）包括： ---首次会议（目的、范围、准则、方法、计划安排、陪同人员的确认等）签到表、首次会议记录 ---审核中的沟通 ---向导及观察员的职责 ---现场审核（收集并验证信息，既：收集客观证据的过程—查什么？怎么查？）现场审核注意事项、客观证据、第二人的副手作用、审核方法和路线、审核技巧（P50~P53）、 ---不合格、不合格的类型、不合格报告的内容（P55）（举例）、（做习题P30~P32） ---审核结果汇总分析（单项、全面）、审核结论（P59~P60）、末次会议（P60~P61） ⑷、编制、批准和分发审核报告 ---编制审核报告（单项、全面）

2020最新质量管理体系QMS审核员考试题库及答案

精选考试类文档，如果需要，请下载，希望能帮助到你们！2020最新质量管理体系QMS审核员考试题库及答案一、单项选择题（从下面各题中选择一最恰当的选项，并将答案填写在相应位置，每题1份，共计30分，不在指定位置作答判为0分） 1.以下说法错误的是（）。 A.首次会议应确认审核计划 B.审核组长应该能够指导实习审核员进行审核 C.审核方案中的目的应当考虑其他相关方的需求 D.现场审核过程中，由审核组长确定审核范围 2.质量管理体系审核与质量管理体系认证的共同点包括（） A.都对质量管理体系实施现场审核及编制审核报告 B.都要颁发证书 C.都是一种第三方审核 D.以上都不是

3.关于过程能力指数，以下说法错误的是（）。 A.随着过程的调整过程能力指数也会改变 B.过程能力指数越高，过程不合格率越高 C.在过程调整后应重新计算过程能力指数 D.过程能力指数越高，过程不合格率越低 4.在生产过程尚不稳定的情况下建立的控制图称为（）。 A.计量型控制图 B.分析用控制图 C.生产用控制图 D.控制用控制图 5.在审核客户服务部时，该部门负责人介绍了收集和利用顾客满意信息的具体要求和方法，该部门负责人介绍的内容是（）。 A.审核准则

B.审核发现 C.审核结论 D.审核证据 6.将收集到的审核证据对照（）进行评价的结果是审核发现 A.GB/T 19001标准 B.法律、法规要求 C.审核准则 D.质量管理体系文件 7.受审核方在审核中因以下理由提出申请更换审核组的具体成员，其中哪一项理由不合理？（） A.该审核员审核太认真 B.该审核员曾为本公司提供过咨询 C.该审核员一年前是本公司的雇主 D.该审核员有缺乏职业道德行为

质量管理体系审核审核要点

质量管理体系审核审核要点 4 质量管理体系 4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应： ?识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 ?确定这些过程的顺序和相互作用； ?确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； ?确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； ?监视、测量和分析这些过程； ?实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 4.1 总要求组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对些类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.1说明 1.强调持续改进与过程能力,则按标准的要求对过程进行管理,需以过程为中心,控制过程三要素; 2. 质量管理体系应形成文件贯彻实施和持续改进, 但不强调大量的文件。 3. 对外包过程（如外协加工）应对其实施控制并加以识别. 4.鼓励使用流程图。 4.1审核要点 a) 是否明确识别了质量管理体系中的所有过程，并在质量手册中有清楚的描述； b) 对这些过程之间的相互关系是否已经表述清楚，是否有流程图或QC工程图一类的方法表示过程和过程之间的相互关系和作用； c) 有无保证过程有效运行的过程控制与管理准则，例如产品标准、工艺规程和验收准则； d) 是否对过程的运作提供了必要的资源和信息； e) 是否建立了有关质量管理体系中各过程运行信息的测量、收集和分析系统，并作为控制和管理过程运行和持续改进的依据； f) 是否有外包过程，这些过程是否对产品符合性有影响，是否在质量管理体系中加以明确，例如在质量手册或程序文件中作了说明。 4.2 文件要求 4.2.1 总则质量管理体系文件应包括： ?形成文件质量方针和质量目标； ?质量手册； ?本标准所要求的形成文件的程序； ?组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；

质量管理体系审核实施的三个阶段

质量管理体系审核实施的三个阶段质量管理体系审核实施从外部审核的角度，大致可分为三个阶段： (1)质量管理体系审核实施的准备阶段；质量管理体系审核实施的准备是指现场审核的策划和准备工作，包括组成审核组、文件审查、确定审核范围、初访(必要时)、制定审核计划、编制检查表等活动，以确保现场审核的有序性和完整性。 (2)现场审核阶段；现场审核的目的，是为了查证质量管理体系标准和质量管理体系文件的实际执行情况，对质量管理体系运行状况是否符合标准和文件规定作出判断，并据此对受审核方能否通过质量管理体系认证作出结论。所以现场审核是工作量最大，涉及的人员和部门最广泛，也是最重要的审核活动。现场审核需做好如下工作： a、召开审核会议。 b、进行现场检查。按审核计划的日程安排，通过现场观察、查阅文件和有关记录、与受审方人员交谈和提问，必要时经实际测定等调查，抽取一定的样本，查证发现问题和获取证据。 c、审核过程的控制。 d、不合格项判断和不合格报告编写。 e、编写审核报告。 (3)质量管理体系审核纠正措施跟踪和监督阶段。 a、纠正措施的跟踪审核组通过现场审核，对审核记录的客观证据汇总整理，确定不合格项，由审核方确认后，审核组提出纠正措施要求，受审核方应针对不合格项制订纠正措施计划并加以实施，审核组对实施情况进行纠正措施的跟踪。纠正措施的跟踪原则：

①所有在审核中发现的不合格项，都必须由受审核方分析原因，采取措施，并由审核组进行跟踪验证。 ②根据不合格的性质或程度，可采用不同的跟踪验证方式。纠正措施验证的内容： ①纠正措施计划是否按规定的日期完成? ②计划中各项措施是否都已完成? ③完成后的效果如何?自采取纠正措施以来，有否类似的不合格再发生? ④实施的过程是否有保存的记录可查? ⑤引起体系文件的修改，是否按规定程序进行审批、发放及记录，并按照执行。 b、认证后的监督质量管理体系认证机构对获得认证的受审核方在证书有效期内(一般三年)定期实施监督和复审(其时间间隔不超过一年)，以验证其是否持续满足认证标准的要求。促使受审核方质量管理体系有效保持正常运行并不断改进。监督审核和管理中对所发现问题，视轻重程度有如下三种处置方式： ①认证暂停。②认证撤销。③认证注销。质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系 (1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。 (2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。 (3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。 (4)当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止。 (5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。 (6)质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是—种第三方审核。青年人首先要树雄心，立大志，其次就要决心作一个有用的人才

2018年新版质量管理体系文件

1.目的对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 2.范围本程序适用于与质量管理体系有关的文件控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准发布质量手册。 3.2 管理者代表负责审核质量手册。 3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.4 技术部负责组织对现有体系文件的定期评审和对文件控制的归口管理。 3.5 各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 4 过程展开与控制 4.1 文件的分类、保存及编号本公司文件由质量管理体系文件(包括所有过程控制的文件)、技术文件及公司级管理性文件组成。 4.1.1 质量管理体系文件 4.1.1.1质量管理体系文件包括 a. 质量手册(含质量方针、质量目标) b. 程序文件 c. 确保过程有效控制所需的其他质量文件：包括针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、外来图样或技术标准、国标、行业标准、企业标准、工艺规程、作业指导书、检验实验规程等。 d.质量记录文件可采用任何形式或类型的媒体。 4.1.1.2质量管理体系文件的保存 a.质量手册、程序文件由技术部备案保存； b.其它质量文件由各相关部门保存、使用。 4.1.1.3质量管理体系文件的编号与识别本公司质量管理体系文件的编号形式为：审核批准日期－1－编制部门: 技术部文件名称编号:

**/XX/YY－AB **—本公司代码 XX—部门代号 YY—文件类别 AB—顺序号 4.1.1.4 具体参照本公司《文件编码规则》进行编号和识别。 4.1.2.技术文件技术文件的分类、保存及编号等具体参照《技术文件和资料的管理细则》执行。 4.1.3.公司级管理性文件公司级管理性文件，如各种行政管理制度、文件的编号为：年号+月份+顺序号，如：2010－04－01。 4.1.4 外来文件专业技术标准、图纸与质量管理体系有关的标准、部分外来的管理性文件，包括政策、法规文件等。 4.2 文件的编写 4.2.1 《质量手册》管理者代表负责组织编写，其它职能部门配合，主要包括以下内容： a. 本公司质量方针、质量目标； b. 本公司质量管理体系的范围、包括删减的细节与合理性； c.质量管理体系编制的形成文件程序或对其引用； d.质量管理体系过程之间相互作用的表述。 4.2.2 程序文件由管理者代表组织，由本公司质量管理体系文件编写小组编写, 其内容根据有关部门工作内容确定,但必须充分体现IATF 16949:2016中有关质量要求。 4.2.3 其他质量文件由各主管部门先提出编制申请，经管理者代表批准后，进行编写，其内容须完全符合质量手册和程序文件中指出的相关文件或表式（包括技术文件）规定。 4.2.4 公司级其他管理性文件的编写可根据文件的具体要求由公司办决定。 4.3 文件的批准 . 质量管理体系及其相关文件发布前，由管理者代表组织相关部门对文件的充分性与适宜性进行评审后由授权人审批。审核批准日期－2－编制部门: 技术部文件名称编号:

ISO9001：2015质量管理体系审核准备资料清单

ISO9001：2015质量管理体系审核准备资料清单一、文件和记录的管理： 1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单； 2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录； 3. 文件发放记录（各部门都要有） 4. 各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）； 5. 各部门质量记录清单； 6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）； 7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期； 8. 各种质量记录签字要齐全；二、管理评审： 9. 管理评审计划； 10. 管理评审会议的“签到表”； 11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）； 12. 管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；

13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。 14. 跟踪验证记录。三、内审方面： 15. 年度内审计划； 16. 内审计划及日程安排 17. 内审小组长的任命书； 18. 内审成员资格证书复印件； 19. 首次会议记录； 20. 内审检查表（记录）； 21. 末次会议记录； 22. 内审报告； 23. 不符合报告及纠正措施验证记录； 24. 数据分析的有关记录；四、销售方面： 25. 合同评审记录；（订单评审） 26. 顾客台帐；

27. 顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标； 28. 售后服务记录；五、采购方面： 29. 合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料； 30. 合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标； 31. 采购台账（包括外协产品台帐） 32. 采购清单（应有审批手续）； 33. 合同（应经部门负责人批准）；六、仓储物流部： 34. 原材料、半成品、成品名细台帐； 35. 原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）； 36. 入、出库手续；先进先出的管理. 七、质量部 37. 不合格量具、工具的控制（报废手续）；

内部质量管理体系审核报告

内部质量管理体系审核报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

内部质量管理体系审核报告编号：WZCXJZ/QR15-05 编制：审批：日期：年月日内部质量体系审核报告 1、审核目的对公司现有质量体系作全面审核，确定质量体系实现质量目标的有效性，及时发现存在问题，采取纠正措施，使质量体系有效运行，符合标准和文件化程序规定，为第三方监督审核作准备。 2、审核范围公司承建的工业与民用建筑施工程； ISO9001标准所涉及的全部要素；有关职能部门。 3、审核依据 GB/I9001-2000idtISO9001:2000

公司质量手册（A版）；公司质量体系程序（A版）；其他有关文件。 4、审核计划和时间内审计划和时间内审计划编号：2002-01 内审起止时间：2002年1月21日1天 5、审核组织本次审核由陈##任公司内审组组长，共组织了3名内审员按内审计划要求进行审核，审核组织人员均有资格的授权人员组成。 6、审核情况综述本次内审是我公司按照ISO9001标准要求建立质量体系，自2002年1月21日体系运行以来的第二次全面内审。审核组对公司经营处为期1天的审核，覆盖了ISO9002标准涉及的所有要素，所有要素职能部门和项目部。本次内审共开出不合格报告2份，均为一般不合格项，不合格报告按要素分布情况详见“内部质量体系审核不合格项分布表”，从分布表上可以看出不存在区域性、系统性不合格。内审后，受审核方针对不合格项分析了

质量管理体系内审流程及现场审核技巧【新版】

质量管理体系内审流程及现场审核技巧导读:内审，也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。是对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。一、年度内审策划按照内审程序规定，制定年度审核计划，确定内审的实施月份。内审应覆盖质量管理体系所有过程、部门和场所，每年至少一次。如下特殊情况时可增加内审频次: a) 当合同要求或客户需要评价质量管理体系时; b) 当机构和职能有所重大变更时;

c) 发现严重不合格而需要审查时; d) 第三方审核认证或监督审核前; e) 最高管理者提出要求时。二、成立内审小组根据内审活动目的、范围、部门、过程及日程安排，最高管理者授权成立内审小组。内审人员资格条件: a) 内审人员应是所在部门负责人或主要骨干; b) 内审人员应通过质量管理体系内审课程培训并考试合格; 合格内审员应有符合内审员资格的相关说明文件。内审组长职责:

a) 协商并制定审核活动计划，准备工作文件，布置审核组成员工作; b) 主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行; c) 确认内审员审核发现的不合格项报告。内审员职责: a) 根据审核要求编制检查表(通常是体系部门制作); b) 按审核计划完成审核任务; c) 将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告; d) 协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核。三、编制内审实施计划按照年度内审计划安排的月份，编制内审日程计划，在

质量管理体系审核要点(重点审核部分)

质量管理体系审核要点观察监视和测量装置的保管情况、工作环境是否符合规定要求？ l 用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前是否已确认其满足预期用途的能力？是否在必要时再确认。 8 测量、分析和改进 8.1 总则 l 是否对证实产品符合性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划？ l 是否对确保质量管理体系的符合性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划？ l 是否对持续改进质量管理体系有效性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划？ l 在监视、测量、分析和改进活动中是否采用了统计技术？是否确定了统计技术应用程序？ ** 应用效果如何？查阅记录。 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 l 对顾客满意程度的信息采取了哪些收集获取方法？（与顾客的直接沟通；向顾客发出调查问卷；收集顾客报怨和投诉；市场销量研究；回头客的统计；媒体的相关信息；专门团体、消费者组织的报告；行业研究的结果；统计满意率） ** 抽取收集的资料，查被调查的顾客群，调查的信息范畴，调查的内容，调查的频次，顾客满意程度的设置； ** 检查获取的信息是否真实反映顾客的感受，包括质量、价格、交付。 l 对获取的信息是否加以分析利用？（如进行统计分析，确定顾客满意程度的趋势，找出与设定目标及竞争对手的差距，归纳目前存在的主要问题等，作为评价业绩和改进的依据。） 8.2.2 内部审核 l 是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符合标准要求？是否与质量手册相协调？ ** 应规定审核的准则（即审核依据）、范围、频次、合理的方法步骤、对审核员的具体要求、审核过程客观性、公正性要求等。 ** 应规定策划和实施审核、报告结果、保持记录的职责和要求。 l 抽阅内审年度计划和实施计划，查是否依程序文件规定对内部审核方案进行了策划？ ** 查策划的结果是否适合组织的要求？ ** 查策划是否考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性？考虑以往审核的结果？ ** 查内审计划是否覆盖了质量管理体系的所有过程和部门。 l 抽内审资料， ** 查内审是否按规定的审核准则、范围、频次（时间间隔）和方法。 ** 审核人员的选择和审核的实施是否确保客观性和公正性。

质量管理体系内部审核技巧与方法

企业质量体系内部审核员的审核方法和技巧质量体系审核员企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训，本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习，使质量管理工作者对审核有一个大概的了解，初步掌握一些方法，可以开展审核工作。如果需要更详细的资料，请按网站上的联系方式与我们联系。第一讲审核一基本概念 1 审核是指什么？审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么？企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么？审核准则原称审核依据。（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其它依据）审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么？审核的目的：是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么？内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的，只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把9001和9004两个标准对照起来。

2017年中内部质量管理体系审核报告

2017年中内部质量管理体系审核报告审核原因：企业变更了企业负责人，审核目的：为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效地运行，经公司研究决定，于二○一七年七月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下：一、检查与考核目的: 通过内部审核，评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。二、审核范围：全公司所有部门及岗位三、审核依据： 1、《医疗器械经营监督管理办法》； 2、《医疗器械说明书和标签管理规定》； 3、《医疗器械经营质量管理规范》； 4、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件； 5、公司现行的质量管理体系文件五、审核组成员六、内审时间安排 2017年7月15日一天上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提

问等。下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。七、审核结论在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，逐项查对，得出如下结论：（一）对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现1项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下： 1、管理职责: （1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。（2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量负责人为辅的组织机构，下设质量管理部、储运部等，质量管理部能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。（3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。