HL7 CDA标准中文本地化相关问题研究

HL7 CDA标准中文本地化相关问题研究

黄新霆焦杜娟

摘要：HL7 组织制定的CDA标准是目前世界上通用的医疗文档标准，但其具体实施过程中，仍需制定相应的应用指南。而CDA作为国际性标准，在中国的大规模应用仍需解决中文支持、中国数据集表达、特殊数据的表达、中医药的支持等问题。首先本文探讨了在充分借鉴国际成功经验，基于模板技术制定CDA中文应用指南的方法和思路，在这一方法的指引下，本文客观分析了CDA标准下如何解决中文字符的支持，对中国医疗环境中特殊数据项的支持，与中国卫生信息数据元标准的兼容，对中医的支持，中文医学术语集的缺乏，OID的分配与指定等问题，并提出了相应的解决办法或思路。

关键词：CDA，本地化，模板，构件

1.引言

HL7 CDA是由HL7组织制定的第一个基于XML和HL7 V3的临床文档标准，是以文档交换为目的的描述临床文档结构和语义的文档标准，但这一标准是框架性的，当表达具体病历内容时，仍需要做很多具体的约束，才能真正实现语义的互操作性。为了解决各个机构间在具体场景下的CDA表达一致性问题，在美国，HL7、IHE、HITSP等机构均制定了一系列的CDA标准应用指南（Implementation Guide），比如HL7 Continuity of Care Document (CCD)、IHE Patient Care Coordination(PCC)、Consolidated CDA等内容，这些指南在医疗信息化建设中起到了重要作用，其中的一些内容已经被美国Meaningful Use作为正式要求的标准。加拿大、欧洲等国在具体应用CDA时，根据当地情况制定了相应的应用指南。

自2009年新医改以来，我国卫生信息化发展迅速，医院间和区域信息共享交换的需求越来越多，且最重要的共享内容就是病历、健康档案等文档类内容，

支持共享的文档标准就显得特别重要。2005年CDA标准第二版发布后，很快引起重视，国内许多专家学者进行了深入研究，且已经有一些项目中得到应用。但在实际应用中，也发现一些问题，比如CDA标准学习周期长，项目进展慢，CDA 文档间无法有效共享信息，如何表达国内特有的内容等，客观形势迫切要求制定符合中国国情的CDA标准应用指南。2011年，在HL7中国委员会的统一组织下，开始了《出院摘要》等文档的CDA应用指南制定工作，而在CDA标准本地化的过程，首先要做的就是确定一种适合中国国情的标准方法学，其次就是标准如何表达中文本地化的内容，其三就是如何在我国卫生信息标准化基础薄弱的情况下，解决迫切问题，建立本地化的CDA标准。

下面我们首先探讨一下CDA本地化方法学。

2.CDA中文本地化方法学

首先，CDA中文本地化并不是从零开始，在国外，都能找到许多可供借鉴参考的标准，如前述CCD、PCC、Consolidated CDA等，特别是HL7 Consolidated CDA，是美国汲取前一阶段各家分别制定自己的应用指南，导致内容表达不一致的情况下，以HL7 、IHE为主联合各方参与者，共同制定的一个合集，具有重要参考意义。

其次，标准制定中，遵循“统一规范、复用优先”的原则，将标准主要内容的复用性提高到重要层次，将各个章节（Section）和条目（Entry）单独拿出来组成一个构件库，提高各应用指南间的一致性，降低标准工作量。

第三，应用指南的结构化层次适度，既尽量实现内容的完全结构化表达，又充分考虑实际的可实现性，在保证文档的人可读性的前提下，在机器可读性上适度。

下图体现CDA标准本地化的工作流程：

图1 CDA本地化流程

明确制定具体的CDA中文本地化应用指南后，具体流程如下：

（1）CDA本地化构件库的引用与整理

a)首先收集文档规范所需数据集，如果有国家卫生和计划生育委员会

发布的正式标准数据集,则尽量参考，在此基础上，添加确实需要的数据项。如果没有可参考数据集，需要做充分的调研和讨论，确定

其内容。

b)将确定的数据集根据其临床概念进行归类到章节，将初步章节映射

到可参考的模板库中的章节，这里的构件库初期可以参考

Consolidated CDA的内容，后期先考虑已经形成的模板库内容。

c)将各个章节中数据源映射到模板库中的条目模板。

d)如果找不到合适的章节或条目模板，则需从已有的模板中抽取相似

的模板进行修改或完全开发新的模板，并将新的章节和条目模板归类到模板库中。

（2）将文档规范中所含的章节模板和条目模板整理，确定章节模板和条目模板中的具体数据元素和元素属性。

（3）确定文档规范的内容，从模板库中抽取需要整合的章节模板和条目模板，形成文档规范的初稿。

（4）确定在文档规范中对模板库的约束和扩展，在整合过程中发现元素的约束或需扩展的问题及时对模板库进行更新。

（5）最后形成规范的本地化文档规范和模板库。

总之，文档规范和模板库的形成工作是相辅相成的，可以通过文档规范的本地化制定过程形成模板库，也可以通过模板库来加快文档规范的制定，从模板库中整合所需的章节和条目模板来形成文档规范。

3.中文本地化

CDA中文本地化首先要准确表达中文的内容，必须对CDA内容进行本地化

1）文档语言标识：在https://www.360docs.net/doc/a01891795.html,nguageCode中使用”Zh-cn”表示本文档采用中文语言。

2）文档头内容本地化：文档头用于表达患者的信息，如何完整表达患者信息，特别是一些中国本地的数据项如姓名、住址、婚姻、民族等，比如姓名，中国人并没有分开表达，则姓名表达在元素名，不再划分姓和名。

3）模板的本地化

主要体现在：

a)模板标识的本地化

b)内容的本地化

为了体现中文本地化的内容，需要根据实际需要添加很多本地化的模板，比如病案首页中，存在大量中国所独有的数据项，这些数据项最后要被模板所表达。

C）术语与编码本地化

为了将模板内容准确表达，ＣＤＡ中大量使用了编码化Code和Value。而

尽管大部分模板中用到的术语和编码都可以找到，但仍有不少术语编码无法获取。如何处理好术语和编码的本地化，是CDA本地化的核心问题。

4.关键问题分析

在CDA本地化的过程中，遇到了一系列的问题，主要的问题有以下几个：

（1）国际约束与本地化约束的协同

如参考的文档中Consolidated CDA已经对模板分配了相应的TemplateOid,这个Template Oid是唯一的，如果在模板中使用，则代表本地化应用指南也要遵循相应的约束，但中文本地化应用指南中，约束可能根据本地需求做调整，则不宜继承相应的OID，而应该单独注册新的OID。

（2）编码数据类型的使用

CDA标准中使用了“CD”和“CE”数据类型来表达编码型数据，其实质内容差异不大，而“CD”数据类型完全能够表达“CE”数据类型的内容，则尽量少用"CE"数据类型，多用“CD”数据类型。

（3）术语集的使用

但由于目前国内医学术语集的缺乏，术语集尽量使用LOINC、ICD-9、ICD-10等免费的术语标准。这样往往要表达时，找不到合适的术语编码，如“中药管理条目”中表示中药交付方式的code值未找到对应的术语集，可使用code nullFlavor="OTH"的方式处理，如：

如果value类型为'CD'的值也找不到对应的术语集，也可采用这种方式处理，如：

当编码的值约束不是必须的，建议使用value xsi: type="ST"，代表文本。

（4）Template和临床术语集的关系，

为了准确表达内容，CDA模板中往往用Code来表达模板所表达的内容，但有些情况下，比如检验结果报告中，不可能为每个临床检验检查项目都需要定义唯一的模板，需根据实际情况定义。一般情况下，并不需要专门为每一个检验检查项目定义一个template，可以通过code值表示一个临床检验检查项目，code 值为自定义的一系列临床检验检查项目值，value值为相应的检验检查结果。如：

code值取自以下value set表：

但是，某些检验检查需要定义唯一的template，比如糖尿病检查报告，为了突出血糖的重要性，如果没有这个值，则此文档无效，这种情况就需要创建一个特定的血糖报告的template。

5.结果和结论

随着中国医疗改革的发展，中国卫生信息标准制定取得了一定的成果，而对于CDA的本地化工作目前还举步维艰，通过对CDA本地化相关问题的研究探讨，目前也取得了一定成果，截至目前为止，已形成了包括《成人健康体检》、《出院摘要》、《病案首页》、《门诊就诊摘要》、《检验报告》5个CDA文档规范，1个构件库，包括章节55个，条目76个。方正国际内部也已经制定了60个CDA规范，并在北京大学人民医院上线使用，并且反应良好。

虽然HL7 CDA标准的本地化工作取得了一定成果，但是还有很多问题待解决，如缺少临床术语集、value的值域问题、准确表达中医等还未达到共识，导

致CDA标准在中国的应用还面临一些困难，未来还需要加强CDA中文本地化工作，在参考国际标准和规范的基础上，制定更多符合中国国情的文档规范，加快CDA标准的普及应用。

6.参考文献

[1]王力华，谭红霞，许登峰等，《医疗文档CDA标准化探讨》。2012年CHIMA 大会论文集

[2] 谢桦，曹剑峰，《基于HL7 RIM设计CDA的规范方法研究》。中国数字医疗网

[3] 章笠中，曹世华，梁俊等，《基于HL7_v3_CDA_的可交换影像结果报告的设计与实现方法》

[4]杨剑，张志美，《基于HL7和IHE的中国卫生信息文档共享规范深入研究》，中国数字医学， 2012.