多参数监护仪产品技术要求ty

多参数监护仪

组成：

主机：彩色液晶显示屏，多参数监护板，脑电监护板，工控机主板，硬盘；

附件：脑电、肌电、眼电转接盒，脑电电极及脑电联线，呼吸传感器，心电导联线，血压袖带，体温探头。

适用范围：重症脑功能监护，常规生命体征监护，神经电生理检查与监护，睡眠和呼吸检测。

1.1 产品型号划分及说明

1.1.1 产品型号

SALAR6000B。

1.1.2 产品型号划分说明

SALAR 6000B

公司商标生产序号

1.2 产品组成

1.2.1 主机: 彩色液晶显示屏，多参数监护板，脑电监护板，工控机主板，硬盘；

1.2.2附件：脑电、肌电、眼电转接盒，脑电电极及脑电联线，呼吸传感器，心电导联线，血压袖带，体温探头。

1.3基本参数：

1.3.1 显示参数：

1.3.1.1可显示16导脑电、3导心电和1导呼吸的曲线，或

1.3.1.2可显示8导脑电、3导心电、2导眼电、1导肌电和2导呼吸的曲线

1.3.2外型尺寸：400 mm×110 mm×330mm

2.1正常工作条件

a) 环境温度: +5℃～+40℃。

b) 相对湿度: ≤80%。

c) 大气压力: 700hPa～1060hPa。

d) 交流电源: 220V 50Hz 90VA。

e) 周围环境无影响仪器正常工作的强磁场干扰及振动。

f) 应具备良好的接地装置。

2.2外观和结构要求

a) 产品表面不应有明显凹痕、划伤、裂缝、变形和污染等。

b) 表面涂层应均匀、不应大面积起泡、龟裂、脱落和磨损。

c) 产品的接口、联线及零部件应紧固无松动。

d) 产品开关、按钮和其它控制部件的控制应灵活可靠。

2.3技术指标和性能：

2.3.1 脑电、肌电、眼电参数

2.3.1.1 电压测量：误差不超过±10%；

2.3.1.2 时间间隔: 误差不超过±5%；

2.3.1.3 时间常数：0.1s误差不超过±40%，0.3s误差不超过±20%；

2.3.1.4 幅频特性：0.5Hz～70Hz 偏差不超过＋5%～－30%。

2.3.1.5 噪声电平：不大于2.0μV（峰-峰值）；

2.3.1.6 共模抑制比：不小于100dB；

2.3.1.7 耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，偏差不超过±5%。

2.3.2 口鼻呼吸通道：呼吸信号清晰可见，信号幅度不小于2 mm。

2.3.3 心电监护部分

心电参数:

2.3.3.1 电压测量误差：最大允许误差±10%；

2.3.3.2 极化电压引起的电压测量误差：

施加±300mV直流电压后引起的显示信号幅度相对变化不超过±5%；

2.3.3.3 噪声电平：折合到输入端的噪声电平应不大于30μV（峰-峰值）；

2.3.3.4 扫描速度误差：最大允许误差±10%；

2.3.3.5 输入回路电流：各输入回路的电流应不大于0.1μA；

2.3.3.6 幅频特性：监护导联：

以10Hz正弦波为参考值，在0.5Hz～40Hz，带宽(-3dB)上限：110%；

2.3.3.7 共模抑制比：应不小于89dB；

2.3.3.8 心率显示值误差:

在(30～200) bpm 范围内, 最大允许误差±(显示值的5%+1个字)；

2.3.3.9 心率报警发生时间：自心率越限发生至报警发生的时间应不大于12s；

2.3.3.10 过载保护：应符合YY 1079-2008中4.2.2的要求；

2.3.3.11 呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制：应符合YY1079-2008中4.2.4的要求。

2.3.3.12 心率参数：

a) 心率测量范围：

1) 成人：应为10bpm～300bpm；

2) 儿童、新生儿：应为10bpm～300bpm；

b) 心率测量准确度应为：应符合YY1079-2008中4.2.6的要求；

c) 心率显示分辨率应为： 1bpm。

2.3.3.13 报警系统

a) 心率报警限范围：上限应为30bpm～350bpm，下限应为0bpm～

305bpm，

b) 报警限设置的分辨率为：1bpm；

c) 报警限准确度为：±1bpm；

d) 心动停止报警的启动时间：设置报警下限最接近60bpm，心率从80bpm 跳变到0bpm，

应在不长于

10s的时间内启动报警；

e) 心率低报警的启动时间：设置报警下限最接近60bpm，心率从80bpm跳变到40bpm，

应在不长于10s的时间内启动报警；

f) 心率高报警的启动时间：设置报警上限最接近100bpm，心率从80bpm跳变到120bpm，

应在不长于10s的时间内启动报警；

g）基线控制和稳定性：应符合YY1079-2008中4.2.8.11的要求；

l）非栓锁报警：多参数监护仪为非栓锁报警。

2.3.3.14 对具有心电图波形显示能力的多参数监护仪的特殊要求：

a) 输入动态范围：应符合YY 1079-2008中4.2.8.1的要求；

b) 输入阻抗：应符合YY 1079-2008中4.2.8.2要求；

c) 系统噪声：应符合YY 1079-2008中4.2.8.3要求；

d) 多通道串扰：应符合YY 1079-2008中4.2.8.4的要求；

e) 增益控制和稳定性：

应符合YY1079-2008中4.2.8.5的要求；

1/2档为：（×0.5）5mm/mV，误差应在±5%以内；

1档为：（×1）10mm/mV，误差应在±5%以内；

f) 输入信号的重建准确度：

1) 总系统误差：应符合YY 1079-2008中4.2.8.8 a)的要求；

2）频率响应：应符合YY1079-2008中4.2.8.8 b）的要求；

3）脉冲响应：应符合YY079-2008中4.2.8.8 c）的要求；

4）导联权重因子：应符合YY 1079-2008中4.2.8.8 d)的要求；

5）滞后效应：应符合YY 1079-2008中4.2.8.8 e)的要求；

g) 基线控制和稳定性：

1) 复位：应符合YY 1079-2008中4.2.8.11 a)的要求；

2) 基线稳定性：应符合YY 1079-2008中4.2.8.11 b)的要求；

h) 电外科干扰抑制：应符合YY 1079-2008中4.2.8.14的要求。

使用说明书:

2.3.3.15性能参数公布

a) 电外科防护：应符合YY 1079-2008中4.1.2.1 a)的要求；

b) 呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制：应符合YY 1079-2008中4.1.2.1 b)

的要求；

c）高大T波的抑制能力：应符合YY1079-2008中4.1.2.1 c）的要求；

d) 心率平均：应符合YY 1079-2008中4.1.2.1 d)的要求；

e) 心率计准确度和对心律不齐的响应：YY1079-2008中4.1.2.1 e）中的要求；

f) 心率计对心率变化的响应时间：应符合YY 1079-2008中4.1.2.1 f)的要求；

g) 心动过速报警的启动时间：应符合YY 1079-2008中4.1.2.1 g)的要求；

h) 起搏脉冲抑制警告标签：应符合YY 1079-2008中4.1.2.1 h)的要求；

i) 听觉报警公布：应符合YY 1079-2008中4.1.2.1 i)的要求；

j) 视觉报警公布：应符合YY 1079-2008中4.1.2.1 j)的要求；

k）网电源隔离监护仪瞬变：应符合YY 1079-2008中4.1.2.1 m)的要求；l) 电极极化：应符合YY 1079-2008中4.1.2.1 o)的要求；

2.3.3.16使用注意事项

使用说明书中应提供以下信息：

a) 设备预期用途和可使用功能的描述；

b) 所有控制及显示功能的检查程序；

c) 有关心电检测常用电极和电缆的信息，应符合YY 1079-2008中4.1.2.2 c)的要求；

d) 对儿童和/或新生儿需要进行的设置。

2.3.3.17 维修手册

应符合YY 1079-2008中4.1.3的要求。

2.3.4 无创血压监护部分

2.3.4.1无创血压测量应有收缩压、舒张压、平均压的数值显示；

2.3.4.2无创血压测量模式

多参数监护仪应具有手动、周期两种测量模式：

a) 手动模式：手动进行单次无创血压测量；

b) 周期模式：操作多参数监护仪设定的时间间隔自动启动无创血压测量，时间间隔可选择2 min、3 min、5 min、10 min、15 min、30 min、60 min、90 min；

2.3.4.3 标识要求

2.3.4.3.1 设备标识：应符合YY 0670-2008中4.2.1的要求。

2.3.4.3.2 外包装：应符合YY 0670-2008中4.2.2的要求。

2.3.4.3.3说明书：应符合YY 0670-2008中4.2.3的要求。

2.3.4.3.4 部件标识

a）部件更换：应符合YY 0670-2008中4.2.4.1的要求；

b）电源系统标识：应符合YY 0670-2008中4.2.4.2的要求；

c）袖带标识：应符合YY 0670-2008中4.2.4.4的要求。

2.3.4.4 寿命：应符合YY 0670-2008中4.3的要求。

2.3.4.5 安全要求

有自动充气系统的设备

a) 最大袖带压：

成人模式：当袖带内压力值超过39.5kPa±0.4kPa(297mmHg±3mmHg），控制阀应泄放气压，袖带内压力处于2kPa（15 mmHg）以上的时间应不超过3min。；b）泄气：应符合YY 0670-2008中4.4.1.2的要求；

性能要求：

a )量程：应为0kPa～40.0kPa(0mmHg～300mmHg)；

b )分辨率：应为±0.1kPa 或 1mmHg；

c )可重复性：应符合YY 0670-2008中4.5.3的要求；

d )压力传感器准确性：最大误差应是±0.4kPa(±3mmHg)；

2.3.4.6无创血压测量范围及测量误差：

a) 测量范围:应符合表1无创血压测量范围中的内容

表1 无创血压监护范围

b）测量误差：在以上测量范围内，测量平均差应不大于±0.67kPa(±5mmHg)，测量标准偏差应不大于1.067kPa（8mmHg）；超出以上范围时，测量误差不予定义。

2.3.4.7 充气源和压力控制阀的要求

2.3.4.7.1 充气源：应符合YY 0670-2008中4.6.1的要求；

2.3.4.7.2 自动气阀：

a）漏气：应符合YY 0670-2008中4.6.3.1的要求；

b）气阀/袖带放气率：应符合YY 0670-2008中4.6.3.2的要求；

c）泄气：应符合YY 0670-2008中4.6.3.3的要求；

2.3.4.8 袖带的要求

a) 尺寸：应符合YY 0670-2008中4.7.3.1的要求；

耐压力：应符合YY 0670-2008中4.7.3.2的要求；

袖带接口/结构：应符合YY 0670-2008中4.7.3.3的要求；

2.3.4.9 系统漏气:应符合YY 0670-2008中4.8的要求；

2.3.4.10 无创血压报警预置限值：

a) 收缩压：上限应为8.0kPa～34.0kPa(60mmHg～255mmHg)，

下限应为4.0kPa～32.7kPa (30mmHg～245mmHg)；

b) 舒张压：上限应为4.0kPa～29.3kPa (30mmHg～220mmHg)，

下限应为1.3kPa～26.0kPa (10mmHg～195mmHg)；

2.3.4.11 无创血压持续测量时间

应不超过120s，当持续测量时间超过120s，控制阀应泄放气压；

2.3.5 体温监护部分

2.3.5.1 体温测量范围为： 1.0℃～50.0℃；

2.3.5.2 体温测量精度为：±0.1℃；

2.3.5.3 体温显示分辨率为：0.1℃；

2.3.5.4 体温报警预置限值：

上限为34.5℃～38.5℃，下限为34.5℃～38.5℃；

2.3.5.5 体温报警误差为：±0.1℃；

2.3.6 呼吸监护部分（胸阻抗法）

2.3.6.1 呼吸率测量应显示呼吸波形和呼吸率；

2.3.6.2 呼吸率测量范围为： 0rpm～150rpm；

2.3.6.3 呼吸率测量精度为：±2rpm；

2.3.6.4 呼吸率报警预置限值：上限为5rpm～100rpm，下限为0rpm～90rpm；

2.3.6.5 呼吸率报警误差为：±1rpm；

2.3.6.6 呼吸率显示分辨率应为：1rpm；

2.3.6.7 呼吸波形增益：具有×1、×2、×3的波形增益；

2.4 主要功能

2.4.1 显示屏信息

可显示脑电曲线、肌电曲线、眼电曲线、心电曲线、心率、呼吸率、呼吸曲线、体温和无创血压。

2.4.2 正常连续工作时间的测试

在正常的交流供电情况下待机24小时后应能正常工作。

2.4.3与患者直接接触的附件

脑电电极及联线，心电导联线，血压袖带，体温探头，呼吸传感器（含面罩吸氧管）等附件在与本机配套使用时，购买在国内取得注册证的产品或进行生物学试验。

2.4.4脑电电极性能要求：

a）交流阻抗：

至少10对用导电膏连接的电极对，在10Hz、不超过100uV(峰-峰值)的外加电流下，其阻抗平均值应不超过2kΩ。

b）直流失调电压：

一对用导电膏连接的电极对经1min的稳定期后，出现的失调电压不应大于100mV。

2.5 安全

应符合GB9706.1-2007、GB9706.25-2005、GB9706.26-2005、YY0667-2008、YY0668-2008、YY0709-2009、YY0505-2012的要求。

注：安全特征见附录A。

2.6 环境试验要求

环境试验应按GB/T14710中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表1的环境试验进行。

注：安全特征见附录B。