ISO9000认证前的准备工作

ISO9000认证前的准备工作

1．正式审核前，为什么要做准备工作？

（1）保证按期进行审核；

（2）使员工了解审核的方式和要求，能正确应对审核。

（3）进一步改进工作，尽可能减少不合格；

（4）组织力量，以便以最快的速度纠正审核中提出的不合格；

（5）给审核组留下良好印象。

2、对审核前的准备工作如何开展？

（1）全体员工清醒地、主动地、轻松自如地迎接审核。

（2）从各个方面体现一种与ISO9000族国际标准精神一致的管理水平（包括后勤安排）；（3）应努力体现一种真诚追求提高管理水平，不单纯为了取证的思想境界。

（4）应使全体员工都注意体现谦虚认真的工作作风。

（5）庆坚决防止在审核中推卸责任，转移责任和不礼貌的行为；

（6）使全体员工轻松自如进入审核，不要施加太大的压力。

3、对文件进和清理和准备的工作应如何进行？

（1）收起全部作废、不使用或与质量体系无关的文件的记录。

（2）使所有执行的文件和保存的记录达到应到的位置；

（3）为审核组准备两套质量手册和程序文件；

（4）各部门管理和使用的文件相对集中在各部门；

（5）质量记录相对集中在责任管理部门或人员处；

（6）进行中的记录按正常程序运作。

4、认证前应做哪些准备工作？

（1）开展全员培训，全员培训的依据是：

①质量方针；

②质量手册；

③程序文件；

④相关作业文件等。

（2）全员培训的要求

①达到“做什么的会什么”的要求；

②按照文件规定的内容进行培训；

③讲实效，不走过场；

④应进行必要的岗位考核。

（3）全员培训的安排

①以部门为主；

②针对岗位进行；

③可组织一些专项培训（如文件管理、统计技术等）

5、怎样才能确保执行体系文件，并保存好质量记录？

（1）建立正确的文件意识

①强调“说到的一定做到”的要求；

②在全体员工中树立“文件”就是法规的意识；

③在全体员工中建立文件可根据需要更改的意识；

（2）注意发挥中层管理者的作用

①中层管理者是组织“上轨”的关键；

②只有中层管理者高度重视、熟悉文件才能保证实现本部门的“上轨”目标。

③要防止对ISO9000工作机构的依赖思想，树立人人参与的观念。

6、如何进行自我检查？

（1）部门/公司自查的目的；

①进一步提高各部门/人员执行文件的自觉性和强化文件意识；

②使各部门学会用自己的文件检查自己的动作方法；

③通过各部门的自查促使有关人员进一步熟悉文件；

（2）使内审员进一步熟悉文件并进行审核练习

①培训过的内审员需要实践

②内审员可通过审核熟悉文件并可发现文件系统的不足；

③内审员可通过对自己质量体系的自查练习审核技巧，同时也可在顾问督导（内审）

时比较，以发现自己的不足。

（3）按照文件的要求进行自查

①自查应严禁脱离文件的规定而用主观的评价方法去评价质量体系活动；

②自查一定要严格按照文件的规定认真核查实际运作；

③记录必须是完整和规范的，按要求收集、整理和保管。

（4）各部门须先进行自查：

①应要求各部门先进行自查；

②各部门的自查必须覆盖该部门的全部活动；

③各部门自查发现的问题应组织纠正（如属文件问题就报ISO9000工作机构和顾问决

定是否修改文件。

（5）内审组的全面自查

①组成内审组

②内审组对各部门各项活动进行检查；

③检查的重点是文件的完善性、可操作性和文件执行的情况；

（6）自查应该首先制定计划

①明确规定各部门自查的时间安排和要求；

②明确规定各部门自查的报告和纠正情况报告的时间及要求；

③明确规定内审组进行全面自查的时间安排和要求；

④明确规定全面自查后的整改要求。

（7）对计划的实施进行监督

①ISO9000工作机构对各部门的自查工作和效果进行监督检查；

②管理者代表对全面自查的情况和效果进行监督检查；

③需要时，管理者代表应向最高管理者报告，最高管理者视需要采取必要的措施。（8）自查应注意文件的可操作性

①自查中如发现文件与实际运作不符的情况时，对是否属文件的问题应进行认真、慎

重的分析。

②自查中发现的文件问题，属手册和程序的问题，需修改时最好事先征求顾问的意见。

7、正式审核前应该做哪些准备工作？

（1）审核前的准备的目的

①保证按期进行审核；

②使员工了解审核的方式和要求，能正确应对审核。

③进一步改进工作，尽可能减少不合格；

④组织力量，以便尽快，有效地纠正审核中提出的不合格；

⑤给审核组留下良好印象。

（2）审核前准备工作包括

①后勤准备；

②审核前培训；

③文件、记录清理和准备；

④组织准备；

⑤环境及气氛准备。

（3）后勤准备包括

①审核组生活安排

②接送、返程票安排；

③住宿、工作餐安排；

④交通安排；

⑤其他安排；

（4）审核组工作条件的准备

①工作间（在单位内）；

②必要的指引性文件（如工厂或工作场所平面布置图、工艺流程简图、单位机构图及

各机构主要管理者姓名、主要陪同人员名单、有关单位的其他介绍性资料等）“

③必备的供审核用工作文件（质量手册、程序文件若干套在工作间，其他文件在各部

门备查）；

④工作用文具（纸张、书写用笔、钉书机等）及饮品；

⑤需要时可备工作服/防护服等。

（5）审核方工作条件的准备

①每晚加班工作间、交通、生活安排；

②与各部门有关人员的通讯联络安排等；

8、审核前培训包括哪些内容？

（1）岗位职责及熟悉文件和记录的培训

①进一步熟悉本岗位职责；

②进一步熟悉岗位工作所执行的文件和记录；

③进一步熟悉质量方针等应知会基本知识；

（2）审核的应对培训

①了解质量体系审核及其运作方式；

②了解审核应对注意的事项；

③对审核组提出的不合格采取纠正措施的方法和要求。

9、文件记录如何进行整理？

（1）文件清理

①清理全部作废、不使用与质量体系无关的文件和记录；

②将所有执行的有效文件和应保存的记录放到预定的位置；

（2）文件准备

①清理全部作废、不使用与质量体系无关的文件和记录；

②将所有执行的有效文件和应保存的记录放到预定的位置；

（3）文件准备

①为审核组准备若干质量手册和程序文件；

②各部门管理和使用的文件相对集中在各部门；

③质量记录相对集中在责任管理部门或人员处；

④进行中的记录按正常程序运作；

10、其他方面怎样进行组织准备？

（1）确定陪同人员

①单位高层陪同人员2-3名（至少有一名管理者代表或副总经理）；

②各部门陪同人员1-2名（至少有一名部门主管或其代表）。

（2）回答问题的应对工作人员

①单位的高层管理者；

②管理者代表

③推行工作机构的人员及陪同人员；

④受审部门的管理者和主要工作人员；

（3）组织全体人员迎接审核

①保证单位高层管理者审核期间在岗位上（包括需要时晚上联络）；

②保证各部门管理者审核期间在工作岗位上（包括需要时晚上加班）；

③保证单位和各部门文件管理人员在工作岗位上（包括需要时晚上加班）；

④保证全体员工在工作岗位上。

（4）环境准备

①打扫卫生

②清除无关杂物

③所有物资放置在规定位置；

④所有标识清楚准确。

（5）气氛方面的准备包括

①欢迎审核组条幅或标语；

②动员全体员工进入受审核状态；

③制造一种欢迎审核、欢迎提出不合格、快速有效纠正不合格的工作气氛和良好形象。（6）审核前准备的总要求

①全体员工清醒地、主动地、自然地迎接审核。

②从各个方面体现一种ISO9000族标准精神一致的管理水平（包括后勤安排）。

③应努力体现真诚追求提高管理水平，不单纯为了取证的思想境界。

④应使全体员工都注意体现谦虚认真的工作作风。

⑤应坚决防止在审核中推卸责任、转移责任和不礼貌的行为。

⑥使全体员工轻松自如进入审核，不要施加过大的压力或制造紧张气氛。

11、接受认证审核时，每一位员工必须要做到的是什么？

（1）知道应做什么事？

（2）知道如何做事；

（3）知道做事的依据；

（4）用记录证实所做的事；

12、接受审核应有的正常心态是什么？

（1）不怕出现不合格，发挥出最佳水平；

（2）尽可能减少不合格，以提高认证通过的可能性；

（3）尽快纠正不合格；

13、被审核方聆听时应注意哪些问题？

（1）认真听，听不懂必然会回答不准确；

（2）不懂就问，审核员会换一个角度询问；

（3）一定搞清楚所问的是什么问题。

14、接受审核时回答问题的基本原则是什么？

（1）依据文件回答问题；

（2）依据实际情况回答问题；

（3）紧紧围绕提问，不要扯得太远；

（4）语言简单明了；

（5）不要假设审核员不懂技术问题，审核员的视点是整个体系。

15、回答问题时有没有什么技巧？

（1）说自己的事，不说别人的事；

（2）只说该说的事；

（3）用证据说明问题；

（4）自信而又不失谦虚；

（5）多解释，不争论；

（6）有误解时把解释权给更明白的人，最好是直接相关的上级。

16、回答问题时应避免出现哪些现象？

（1）不懂装懂；

（2）说别人的事；

（3）所说的不符合事实；

（4）对其他部门或人员进行诋毁；

（5）争论不休；

（6）不礼貌，可能人导致不好的结果；

17、在审核进行过程中如何采取纠正行动？

（1）力争在审核组离开前纠正不合格；

（2）当天提出，尽可能当天纠正；

（3）自己提方案，自己纠正；

（4）经审核员确认可以接受；

18、在审核前对最高领导有什么要求？

（1）了解质量方针的内涵；

（2）了解质量目标及其实施方法和实施情况；

（3）了解本组织各部门的职责和重要的接口方式；

（4）了解本组织质量体系的基本情况；

（5）了解本组织的质量工作状况。

19、在审核前对管理者代表有什么要求？

（1）熟悉质量体系文件的细节和本组织的质量体系；

（2）了解相关的其他文件（如技术文件）

（3）熟悉质量方针、质量目标及部门的工作职责；

（4）熟悉内部质量审核和管理评审的情况；

（5）熟悉本组织的质量工作情况。

20、在审核前对各部门领导有什么要求？

（1）了解质量方针、质量目标；

（2）熟悉本部门的质量职责和相关的质量文件；

（3）熟悉本部门与相关部门的工作接口；

（4）熟悉对下属的工作要求；

（5）熟悉本部门的质量工作情况；

21、在审核前对文件管理人员有什么要求？

（1）熟悉所管理的文件的范围；

（2）熟悉文件管理程序

（3）熟悉文件修改情况；

（4）熟悉文件的归档；

（5）随时拿出所需的文件。

22、在审核前对重要岗位/关键工序的工作人员有什么要求？

（1）熟悉岗位职责；

（2）熟悉依据的规范、程序等；

（3）熟悉使用的工具、设备等；

（4）熟悉使用的统计方法；

（5）经过培训，持证上岗。

23、审核前对一般工作人员的最基本要求？

（1）熟悉本岗位职责；

（2）熟悉从事工作所依据的文件；

（3）熟悉工作中需作的质量记录；

（4）熟悉工作接口；

（5）熟悉本组织的质量方针及和自己工作的关系；

（6）熟悉本组织的质量组织（质量责任人、管理者代表等）；

（7）熟悉实施ISO9000族国际标准的目的及所实施的标准的基本知识。

24、在审核进行时的陪同人员应具备哪些条件？

（1）熟悉陪同区域的工作和文件；

（2）态度友善、不卑不亢、反应灵活；

（3）认真记录审核情况；

（4）及时向领导传递准确的审核信息。

25、正式审核时审核员经常询问哪类问题？

（1）你是做什么工作的？

（2）你是如何进行工作的？

（3）有无记录证明你已正确地进行了工作？

（4）你为什么要这么做？

（5）你平时填写的表格能不能看一看？

26、回答审核员时的基本点是什么？

（1）以本公司制定的质量体系文件为基础。

（2）以质量记录为依据；

（3）以实际情况为证明；

27、每一位员工回答问题时的心态应该是什么？

（1）自信，相信所做的绝大部分是正确的；

（2）谦虚，承认个别情形会存在某些问题；

（3）不推卸责任。

28、正式审核到来之前，怎样做一下突击改善？

（1）对现场进行卫生整顿等清理工作；

（2）保证现场使用的文件为有效版本；

（3）每个部门进行自查自改；

（4）每位员工对照文件，熟悉工作职责；

（5）给每位员工适当减压，使员工有轻松的心情迎接审核，才能发挥出最佳水平。

公司最高领导者及管理者代表应准备事项

说明：外审时没有明确规定应当如何审核。其审核方式和提问的问题可能因审核员而异。以下提供的意见是根据大多数审核习惯而写。

1.应当阅读的文件：

1）ISO9001标准全文，特别使第五章；

2）手册全文；

3）大致了解与公司业务有关的主要法律法规的主要内容。

4）公司的质量方针和质量目标

2.应当了解的事项：

1）认识性、知识性：

a）ISO：国际标准化组织；ISO9001：质量管理体系（QMS）标准；

ISO9001：2000年版QMS标准

b）9001遵循戴明质量管理环的原则：即PDCA循环：

p：PLAN；D：DO；C：CHECK；A：ACTION

c）标准要求：用过程方法对公司所属业务进行分析。使公司的每项

活动都应有文件控制；

d）标准还采用了标准化管理（或规范管理）和目标管理等现代企业

管理模式；

e）标准适合于世界各种企业、行业、机关、学校、政府、医院等。

因此，绝对不能强调公司的特殊性而无法执行标准；

f）针对各公司（标准中称：组织）的具体情况，在编写文件时要体

现出来。但一个公司应尽可能地进行标准化管理，尽量避免多样

性管理。但是，不管如何管理都必须有文件规定；

g）规范化管理是指：公司的所有（与产品和服务质量有关的）活动

都必须：a）有文件规定作业流程：如签约、采购、检验、报关等

等。b）有纪录证明执行了这个流程，特别是流程的关键点。

h）QMS要坚持持续改进的原则。对发生的不符合规定的事项要找出

原因，并针对采取纠正措施和预防措施；

i）制定2000版标准时规定了八项原则：

顾客为关注焦点

领导作用

全员参与

过程方法

系统方法

以事实为根据的决策基础

持续改进

与供方利益共享

j）顾客对公司生存与发展的重要性；

k）质量对公司生存与发展的重要性；

l）沟通对公司运作的重要性；公司的沟通途径；

m）公司职责划分的重要性；

n）公司的经营方针决定公司的质量方针

公司的质量方针决定了公司的质量目标

2）说明性：

a）如何策划体系：

策划目的、策划过程、指定负责人、任命管理者代表

用过程方法，分析公司的全部活动，根据过程确定体系文件

培训、文件策划

宣传、执行

文件包括：方针/目标/手册/程序文件/作业文件/纪录

结合公司特点：删减：

b）总裁的两个承诺：

建立并实施质量管理体系

持续改进其有效性

c）为兑现承诺，总裁坚持作到五方面事情：

向组织传大满足顾客要求和法律法规要求的重要性；

制定质量方针；

确保质量目标的制定；

进行管理评审；

确保资源的获得。

d）我为什么制定公司质量方针？质量方针的含义？

e）公司的经营方针是什么？质量方针是否经营方针一致？

f）公司的质量目标是什么？现在完成情况？有何问题？采取什么具

体对应措施？

g）我为什么任命公司的管理者代表？你赋予他的主要职责是什么？

主要职责是

*）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

**）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

***）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关的事宜的外部

联络。

h）你如何把“以顾客为关注焦点”的思想贯彻到公司的工作？

i）在公司内部如何建立沟通渠道？

j）公司概况介绍；

k）公司的主要职责和业务流程是什么？

l）公司QMS试运行以来体系运行情况；

m）公司的教育培训情况；

n）公司内审后开出的不合格事项及纠正及预防措施完成情况；

o）公司管理评审会议进行情况介绍；公司管理评审的证据？

p）本公司没有产品设计和开发；因此删掉标准的7.3条；

q）公司的外包过程及控制方式

r）内部审核情况及跟踪情况

s）公司内部培训工作情况

3.最高领导审核的大致过程：

1）方式：以交谈为主，必要时审核员提些问题

2）时间：2—3小时，首次会议结束后开始

3）参加人：审核员、

公司最高层领导、管理者代表、ISO人员

4）内容：大体如上述内容

5）程式：*见面问候、介绍；

*审核员说明审核目的等简单情况；

*最高领导者介绍公司情况：自然情况/经营情况/经营环境/

建立体系的目的、思路等；

*此时审核员插话提问：最常问问题：为什么做QMS方针/

目标/顾客/沟通/体系策划/体系运行/教育培训/公

司职责分工/资源提供/一些具体业务问题

*审核员谈体会

*结束

6）回答人：除管理承诺/质量方针/管理评审/资源提供/公司介绍等问题多由最高管理者说明外，其余问题可由最高领导或管理者代表回答。但

ISO人员只能旁听和纪录，但可以提供必要的资料。

7）一般而言，没有给领导层开出不合格项，没有因为领导回答不对而审核不通过，除非极端不配合。

各分公司总经理应准备事项

说明：外审时没有明确规定应当如何审核。其审核方式和提问的问题可能因审核员而异。以下提供的意见是根据大多数审核习惯而写。

4.应当阅读的文件：

1）ISO9001标准全文；

2）成大手册全文；

3）程序文件中以下文件：

a）文件控制程序；

b）纪录控制程序；

c）不合格品控制程序；

d）与客户有关的控制程序；

e）质量计划控制程序；

4）与自己分公司有关的程序文件；

5）对总公司下发的人力资源文件有大概了解。

5.应当了解的事项：

1）认识性：

a）ISO：国际标准化组织；ISO9001：质量管理体系（QMS）标准；

ISO9001：2000年版QMS标准

b）9001遵循戴明质量管理环的原则：即PDCA循环：

p：PLAN；D：DO；C：CHECK；A：ACTION

c）标准要求：用过程方法对公司所属业务进行分析。使公司的每项活动都应有文件控制；

d）标准还采用了标准化管理（或规范管理）和目标管理等现代企业管理模式；

e）标准也遵循了“写所想、做所写、记所做”的管理三段式的管理思想；

f）标准适合于世界各种企业、行业、机关、学校、政府、医院等。

因此，绝对不能强调公司的特殊性而无法执行标准；

g）针对各公司（标准中称：组织）的具体情况，在编写文件时要体现出来。但一个公司应尽可能地进行标准化管理，尽量避免多样

性管理。但是，不管如何管理都必须有文件规定；

h）规范化管理是指：公司的所有（与产品和服务质量有关的）活动都必须：a）有文件规定作业流程：如签约、采购、检验、报关等

等。b）有纪录证明执行了这个流程，特别是流程的关键点。

i）QMS要坚持持续改进的原则。对发生的不符合规定的事项要找出原因，并针对采取纠正措施和预防措施；

j）做什么事情先要想到标准是如何规定的，做完事情也要想到标准要求我们做什么纪录，是否纪录了；

k）分公司能否坚持执行标准的主要责任在公司总经理。

2）规定性：

a）公司的质量方针、公司的质量目标；

b）公司的管理者代表；

c）本分公司的主要职责和业务流程；

d）与本分公司业务有关的国家标准和输出国的相应法规；

e）本分公司的质量目标完成情况；

f）本分公司QMS试运行以来体系运行情况；

g）本分公司的教育培训情况；

h）公司内审后开出的不合格事项及纠正及预防措施完成情况；

i）公司管理评审会议上给本公司布置的任务及完成情况；

j）本公司没有产品设计和开发；因此删掉标准的7.3条；

k）本公司没有检验设备，因此删掉标准的7.6节。因此，业务员的皮尺和秤不作检验根据，仅是供业务员了解参考而已。

3.外审时可能涉及到的问题：（这里的大部分事项可由综合部长说明）

1）分工司的主要职责；人员构成；组织机构；

2）分公司的主要业务及其主要路程；

3）说明质量目标完成情况，没完成的理由及对应措施；

4）了解内审时开出的不合格项及纠正情况

5）询问员工对公司的方针、目标、自己的职责了解情况；

6）分工司的受控文件清单；

7）分公司的质量纪录清单；

8）分公司的有关法律法规文件清单；

9）分公司的顾客财产清单；

10）分公司的合格供方清单；

11）分公司的今年的合同清单；

12）分公司的所属员工的岗位职责；

13）分工司的教育培训计划；培训纪录；培训效果考核纪录；

14）检查文件的控制情况；

15）检查纪录的填写情况；

16）查看合同管理情况；抽检几份合同作为跟踪审核资料；

17）查看合同评审情况；

18）查看合同更改是否符合规定；

19）查看合同中有关技术要求的文字根据；

20）查看涉及的供方档案；

21）查看销售合同；

22）查看检验标准，抽检方法，抽检纪录，抽检结论；

23）查看不合格跟踪情况；

24）察看发货单，检查是否执行合同；

25）询问顾客反馈情况；

26）看顾客满意度调查结果及跟踪情况；

27）察看对供方的年终评价结果及纪录；

28）现场察看标识情况；

29）察看现场有无作废文件或文件受控情况；

30）察看外包过程的控制情况；

31）察看与顾客和供方沟通的纪录；

6.审核的大致过程：（指对分公司审核）

1）公司总经理与审核员简单介绍

2）分公司总经理介绍本分公司的主要职责和主要业务流程

3）审核员询问分公司的简单情况；

4）审核员询问总经理有关分工司的质量目标、培训等情况；

5）与总经理交谈分公司的QMS的总体运行情况

6）审核员询问总经理有关分工司的业务流程；

7）察看文件清单/纪录清单；

8）抽检几份合同沿业务文件规定的流程察看文件执行情况。此时需由业务员配合回答问题；

9）对审核员不明事项或不符合规定的事项审核员要追问到底；

10）察看培训计划和纪录；

11）察看岗位职责；

12）察看现场；

13）就发现的问题和一些建议与总经理等人沟通；

说明：上述没有完全按事情顺序和层次编写。