SMART全自动化学发光测定仪易损件

易损耗配件

迈瑞BSBS全自动生化分析仪操作

BS-330/BS-350全自动生化分析仪标准作业程序 1 开机前检查 1 检查电源，确认电源有电并且能够提供正确的电压。 2 检查分析部、操作部和输出部的通讯线和电源线，确认已连接且没有松动。 3 检查打印纸是否足够。 4 确认试剂盘的39号位置已放置足够的强化清洗液，40号位置已放置足够的蒸馏水。如果选配了 ISE模块，检查37号位置是否放置了ISE清洗液，38号位置放置了尿液稀释液。 5 检查去离子水的连接、废液的连接、注射器的连接是否漏液。 6 检查加样针是否弯曲、有污物、挂液。 7 检查搅拌看杆是否弯曲、有污物。 8 检查去离子水桶是否有足够的去离子水。 9 检查废液桶是否清空。 2 开机系统通上电后，按下列顺序依次打开电源：分析部主电源、分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源、打印机电源。 3 启动控制软件登陆Windows操作系统后，双击桌面上操作软件的快捷图标，或从【开始】处选择操作软件程序，启动操作软件。 ?注意：开机后观察加样针的清洗水流、水量是否正常，搅拌杆的旋转、清洗水量是否正常。 4 设置参数申请测试前，必须至少设置完成下列参数： √点击“设置”→“系统设置”，设置系统参数。 √点击“设置”→“医院设置”，设置医院和医生信息。 √点击“定标”→“定标液设置”，设置定标液信息。 √点击“参数”→“项目设置”，设置项目参数、参考范围、定标规则、质控规则。 √点击“试剂，”设置试剂信息。 √点击“设置”→“交叉污染”，设置交叉污染信息。

√点击“设置”→“打印设置”，设置打印信息。 5 放置试剂在试剂盘上设定的试剂位放置相应的试剂，并打开试剂瓶盖。 6 试剂空白需要时，进行试剂空白测试。点击“定标”→“定标申请”，申请试剂空白。点击“开始测试”，运行试剂空白。点击“定标”→“结果查看”，查看试剂空白结果。 7 定标需要时，进行定标测试。 ?注意：改变试剂盒批号、更改测试参数、更换光源及其它原因等导致测定条件改变，需要新定标。点击“定标”→“定标申请”，申请定标。点击“开始测试”，运行定标测试。点击“定标”→“结果查看”，查看定标结果。 8 质控点击“质控申请”，申请质控。申请质控后，在样本盘上设定的位置放置相应的质控液。点击“开始测试”，运行质控测试。点击“质控”→“实时质控”/“日内质控”/“日间质控”，查看质控结果。 9 样本分析点击“样本申请”，申请样本测试。 ?注意：急诊申请的操作与普通样本的操作基本相同，不同这处在于申请时选中“急诊”。申请样本后，在样本盘上设定的位置放置相应的样本。点击“开始测试”，运行样本测试。点击“历史结果”或“当前结果”，查看样本测试结果。 10 编辑样本结果需要时，编辑样本结果。

330迈瑞全自动生化分析仪

BS-330迈瑞全自动生化分析仪型号：BS-330 品牌：深圳迈瑞原理：自动生化分析仪将原始手工操作过程中的取样、混匀、温育（37℃）检测、结果计算、判断、显示和打印结果及清洗等步骤全部或者部分自动运行。其原理是运用了光谱技术中吸收光谱法，光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器运用领域：主要做肝功能，肾功能，心肌酶普，糖类，血脂，电解质等的临床检测。适合中小型医院，防疫站、计划生育服务站使用。公司简介：迈瑞公司是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医用诊断设备的创新领导者之一。自1991年成立以来，迈瑞公司始终致力于面向临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验、数字超声、放射影像四大领域，将性能与价格完美平衡的医疗电子产品带到世界每一角落。迈瑞公司是国内最早研发生产生化分析仪的厂家。仪器简介：新一代快速处理能力 . 每小时可完成300个测试，每个样本可同时检测50个项目 . 24小时开机，全天候运行；随时急诊检测 . 待机后再启动过程快，清洗工作极少，适合门、急诊工作特点全中文即时帮助式操作软件 . 全中文操作软件及中文检验报告 . 涵盖大型生化高端软件分析功能，从此化繁为简，快人一步 . 实时反应全过程监测，并动态显示测试项目的反应曲线精度高，交叉污染低，消耗低 . 智能化三针自动完成样本和试剂的分注、混匀，自动清洗 . 参数全开放，临床应用更广泛 . 最新后分光设计，实现超微量分析，反应总体积低至180μl，更节省试剂 . 环保型免维护分立式比色杯，避免交叉污染，既保证结果准确又节省运行成本卖点：精确速度智能微量

开放式全自动管式化学发光免疫分析仪

全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（第一次征求意见稿）一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

二、适用范围化学发光免疫分析根据化学发光物质的类型和发光特点，可分为电化学发光免疫分析和化学发光免疫分析，其中化学发光免疫分析根据发光剂的不同，可分为直接化学发光免疫分析、酶促化学发光免疫分析和鲁米诺氧途径免疫分析。目前，各类型化学发光免疫分析的常见发光剂包括：电化学发光剂为三联吡啶钌[RU（bpy）3]2+，直接化学发光剂为吖啶酯（AE），酶促化学发光剂为辣根过氧化物酶（HRP）催化鲁米诺（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者碱性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧杂环丁烷（AMPPD），鲁米诺氧途径发光剂为酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物。化学发光免疫技术根据反应过程中标记物是否需要分离可分为均相反应和非均相反应。均相反应主要应用于鲁米诺氧途径免疫分析中，而非均相反应则应用于其他类型化学发光免疫分析中，通过采用固相分离、过滤分离、珠式分离、顺磁性颗粒分离等方式实现游离标记物和免疫复合物标记物的分离，其中顺磁性颗粒分离较其他分离方式更为常用。目前，基于鲁米诺氧途径免疫分析原理的产品还比较少，临床常用的全自动化学发光免疫分析仪更多地采用非均相反应模式。

迈瑞BS自动生化仪标准操作规程

BS-420全自动生化分析仪标准操作规程一、BS-420全自动生化分析仪标准操作规程（开/关机程序） 1开机 1.1依次打开分析部主电源、分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源、打印机电源； 1.2开启操作部主机后会自动启动操作软件，在对话框中输入用户名与密码； 1.2.1若只关闭分析部电源保持试剂盘制冷，则要依次打开分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源、打印机电源； 1.2.2若使用仪器睡眠功能，则只需在对话框中输入用户名与密码，重新登陆；2分析前准备 2.1观察各压力表是否在绿色标线之内； 2.2检查蒸馏水、去离子水是否足够、废液管道有否堵塞，废液桶是否清空； 2.3检查高浓度清洗罐是否有足够高浓度清洗液； 2.4确认试剂盘的D1号位置已放置碱清洗液，D2号位置已放置酸清洗液，W号位置已放置蒸馏水、去离子水。 2.5确认样本盘的U号位置已放置尿液稀释液（ISE专用稀释液），D1位置已放置ISE 清洗液（如选配有ISE模块），D2位置已放置酸清洗液，D3位置已放置碱清洗液，W位置已放置足够的蒸馏水、去离子水。 2.6对于选配ISE模块的仪器，确认ISE试剂包已安装且试剂存量充足。 2.7检查样本注射器和试剂注射器是否漏液以及是否有气泡。 2.8检查样本针，确认无污物，无弯折。如有污物，清洗样本针。如有弯折，更换样本针。 2.9检查试剂针，确认无污物，无弯折。如有污物，清洗样本针。如有弯折，更换样本针。 2.10检查样本搅拌杆与试剂搅拌杆，确认搅拌杆表面无污物，杆无弯折。如有污物，清洗搅拌杆。 3关机 3.1 行关机操作。依次关闭打印机电源，操作部主机电源，操作部显示器电源，分析部电源，分析部主电源。此时需要取走试剂仓内试剂冰箱保存。 3.2如保留试剂制冷功能，则不需要关闭分析部主电源。 3.3 以新用户登陆。 3.4 行休眠状态。 3.5清理取走样本盘所有标本。二、BS-420全自动生化分析仪标准操作规程分析参数设置程序 1 1.1

罗氏电化学发光仪器E170 SOP

罗氏电化学发光仪器E170 SOP 仪器简介： E170 是罗氏诊断公司出品的全自动电化学发光免疫分析仪，是全自动，随机进样的免疫分析系统，可以对许多种检测项目进行体外的定量或者定性的分析。该分析仪应用的是电化学发光技术(ECL)。每个E模块系统每小时的标本处理量为170个试验(最多可以将4个E模块连接)。只有在试验室条件下，经过培训的操作者方可操作E模块系统。系统特色 ?可以24小时待机使用 ?标本条码扫描功能 ?试剂条码扫描功能 ?单个E模块的每小时处理能力为170个试验 ?自动保养功能 ?自动复查功能 ?自动发出定标信息 ?自动标本稀释功能 ?系统辅助的操作流程 ?一个E模块具有25个温控的试剂通道 ?1个模块可以安放672个反应杯 ?1个模块可以安放672个加样头 ?双向数据传输接口运行条件：水质要求 ◆无菌(< 10 cfu/ml)，去离子水 ◆ 1.5 M?电阻值(最大1.0 Ms/cm)

◆15-25 磅/英寸2 (0.5~3.5 kg/cm2 或49~343 kpa) ◆耗水量：每E170模块消耗18升/小时环境条件 ◆无灰尘的、良好通风的环境 ◆无直接日照 ◆地面水平(角度：<1/200 o) ◆地面足够坚硬能够承受仪器的重量(详细情况请见本章中的系统特点) ◆温度：18~32摄氏度 ◆当系统启动时，温度的改变应该小于2度/小时 ◆屋内湿度：45%~85% ◆电源电压没有明显的波动 ◆在附近没有会产生电磁波的仪器 ◆有接地的三相电源 E170由三个类型的硬件单元组成：控制单元、核心单元以及检测单元。控制单元介绍包括： ?触摸屏幕的电脑 ?键盘 ?打印机 ?仪器管理电脑终端

CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程-SOP

CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程一、CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程（开关机和使用程序） 1 开机前检查注意：每天开始测试前，请将试剂盘盖上的防冷凝水塞子取下；否则，可能导致机械复位失败，试剂针被撞弯。 a. 检查电源，确认电源有电并且能够提供正确的电压。 b. 检查样本调度模块、操作部和输出部间的通讯线和电源线，确认已连接牢固且没有松动现象。 c. 检查打印机内是否有足够的打印纸。若不够，请添加打印纸。 d. 检查废液桶，查看桶内废液是否排空。若未排空，请排空废液桶。 e. 检查废液连接，确保废液管无弯折，下水道排液口不高于仪器废液出口。 f. 检查样本针、试剂针，确认无污物，无弯折。 g 检查样本放入区、重测缓存区和样本回收区，确保无样本架和脏物；检查传送通道、常规通道和返回通道，确保通道上无障碍物。 h 检查试剂盘盘盖是否盖好； i. 检查分离液是否充足，如不够，请添加。 J 检查反应杯余量，如不足，请装载反应杯。 K 检查底物是否充足。如不足，请更换底物。 L 检查固体废料箱和下料区反应杯托盘，清空废料箱的反应杯和下料区托盘。 2 开机按下列顺序依次打开电源开关：外置气泵（若选配）、仪器主电源开关、样本调度模块电源开关、分析模块电源开关、打印机、操作部显示器和主机电源、计算机显示器和主机电源。登录Windows操作系统后，系统会自动启动CL-2000i操作软件。 3 确认仪器状态确认系统状态（打印机状态、系统状态、和LIS连接状态）、分析模块状态、故障/报警状态、试剂/ 校准状态、维护报警状态，以及子系统状态。 4 装载试剂及耗材 ?装载免疫试剂仪器空闲状态下，打开试剂盘盖，在试剂盘上的试剂位放置相应的试剂。放完试剂后，盖好试剂盘盖。注意：请勿将液体洒落在试剂盘控制按钮上，否则可能导致按钮损坏。 ?装载分离液

引进全自动化学发光免疫分析仪可行性报告书

引进全自动化学发光免疫分析仪可行性报告书尊敬的各位领导：随着检验技术快速的发展，在免疫检测项目方面也取得了很多优秀的成果。全球临床的实践验证，化学发光免疫分析技术由于其检测速度快、检测结果性能好、操作简单、等优点目前已成为全球最经典最先进的检测技术。随着未来医院的不断发展壮大，考虑到医院的长期效益，我科需求一台全自动化学发光免疫分析系统，更好的满足临床诊疗工作的需要。一、引进理由 1、引进先进医疗设备、提高医疗市场竞争力的需要，并且周边医院都有同类似的仪器（大英、河边镇中心卫生院、安居区人民医院）。 2、根据多数医院的了解，该设备都能取得良好的经济效益和社会效益。因此引进全自动化学发光仪是提高工作效率和检验质量的必需条件。 3、据统计，医院临床科室许多诊断依据来自检验科，现在医学非常强调循证医学，作为窗口科室，先进的检验仪器有助于提高临床诊断率，提升医院在本地区的档次和地位，树立良好的社会形象。 4、提升经济效益、促进医院整体发展的需要

检验科是个含金量极高的科室。据统计分析，检验科收入普遍占医院总收入的8-12％，如引进全自动化学发光仪后，据了解，纯利可达45％左右。增大了临床要求和目前激烈的市场竞争需求 5、为临床快速提供检验结果的需要全自动化学发光免疫分析仪测试速度高达100---180测试/小时，回报及时准确，并且对急诊项目设有急诊功能。 6、为临床提供全面检测项目的需要全自动化学发光免疫分析仪可提供全面的检测项目，项目包涵：肿瘤、激素、甲状腺功能、心肌梗塞等多项。可灵活方便地分系统设置项目组合，大大方便临床诊断。 7、检验质量质控的需要全自动化学发光免疫分析仪由仪器自动采样、加样并自动检测，采用独立试剂包，最大限度减少手工加样、试剂线性、交叉污染等因素对检验结果的影响，精密度、准确度都非常高。二、经济效益分析简单测算如下：在收费价格方面，了解本地的情况是：我院每年住院病人是3000多人，每人只做两对半，年收入达30多万元，成本预计55%，年纯收入：150000元左右通过上述测算估计，引进全自动化学发光免疫分析仪效益可观。

化学发光测定仪

贝克曼库尔特UniCel DxI 800全自动化学发光免疫分析仪强大的样本处理系统、急诊功能 ??真正24小时待机，每小时400个实验 ??样本检测项目的随机组合，急诊标本具有优先权力 ??自动稀释、重检、Reflex Testing功能 ??仪器前部具备一次性上机120个原始管能力，运行状态中可不断循环加入??仪器背部的预留自动化轨道进样模式保证了持续加样能力 ? ? ?

独有的分立一体化设计 ??分立的4个进样系统、一体化的整系统检测方式 ??自动稀释、重检、Reflex Testing功能 ?? 4个进样通道，加快进样速度、任一通道故障不影响其它操作、提高灵活性?? 4个进样通道，根据需要可任意指定检测项目、保证整系统流程的最优化?? 4个进样通道，共享一个检测系统和孵育器、共享一套冲洗、读数系统?? 4个进样通道，使用同一个光量子探测器、共享一个定标和QC结果 ??一体化整系统，避免了分系统组合带来的结果差异完备的控制、供给系统 ??简单、易学的智能操作软件 ??强大的编程、数据查询、定标、质控、帮助系统 ?? 50个试剂储存于仪器自备冷藏系统中 ??运行中任意随机添加、更换任何一种消耗品，不需要通过软件操作 ??所有消耗品使用完毕后，系统可以自行更换智能化性能 ??分立一体化的整系统运行 ??预分杯冷藏储存系统的样品管理智能化 ??系统内部定点分检(PnP)系统的传送智能化 ??消耗品/试剂补充的流程智能化 ?? 134个传感器的全面系统监控智能化 ??一目了然的远距离系统指示灯监控方式 ??最简便的人工操作和保养程序免疫学原理 ??抗原、抗体特异性结合 ??小分子采用(一步、二步)竞争结合法 ??大分子采用(一步、二步)夹心法

全自动化学发光免疫分析系统

建立标准规范的西门子ADVIA CENTAUR CP 全自动化学发光免疫分析仪操作规程。 2 范围适用于生化科经授权的检验专业技术人员操作使用。 3 责任由经过培训合格后，并经授权的检验专业技术人员操作，由科主任负责技术指导和质量监督。 4 程序 4.1 系统简介 SIEMENS ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析系统，提供了一个前所未有的临床免疫检查设备。该系统时刻处于准备状态。不停止上载试剂和样本及消耗品，不必每日开关机；可连续不断的样本加载，具有真正的急诊功能，15min 分钟内即可提供急诊标本的检测结果；24小时随时待机，载机容量大，高达15种不同的试剂包或更多的过敏原测试方面的载机容量，最有特色是多达300以上的过敏原测试。灵活多样的样本加载方式。 ADVIA Centaur CP 免疫分析各方面的设计都是为了提高检测效率和测试结果可靠性。具有凝块发现及管理，自动稀释，自动反射检测，自动复检等功能，不停止上载样本等功能，可大大缩短周转时间，急诊实验通道可在任何时候进行急诊测试而不需打断正常工作流程，一次性吸样头和反应杯，没有潜在的样本沾滞，用一次性的样本吸头减少了交叉污染，可在任何时候更换废料和水。多种分析形式的设计，双向运行的80个位置温育盘易于进行夹心法及其他测定。最优化的检测性能和生产力，每小时达180个测试，所有的试剂探针和冲洗探针都是独立运行和快速操作。 4.2运行环境电源：207～253V/ 47-603HZ ；室内温度：18～3029℃；室内相对湿度：20%-80%。 4.3 测定原理化学发光系统是利用化学发光技术和磁性微粒子分离技术相结合的测定方法，用高敏感性的吖啶酯（Acridinium Ester ）作为化学发光标记物，以极细的磁性颗粒(PMP)作为固相载体，提供最大的包被面积。化学结构 N + CH C CH3 C C H3

全自动化学发光分析仪技术参数

全自动化学发光分析仪技术参数: 1、检测原理：化学发光技术或电化学发光技术； 2、检测速度≥80测试/小时； 3、样品位≥30个； 4、试剂位≥16个； 5、仪器配置样品条码识别装置； 6、样品可使用多种样品杯和原始试管； 7、仪器可自动读取试剂信息及实验参数； *8、所有试剂均采用2点批定标方式； 9、带试剂盒自动开关盖装置； *10、试剂货架有效期＞16个月，开封后2-8℃可保存2个月以上； 11、HCG检测上限不稀释也可达到10000mIU/ml； *12、检测项目包括甲状腺功能、激素、肿瘤标志物、心肌标志物、传染病指示等多个项目，必须包括β-HCG、胰岛素、C-肽、NSE、CYFRA21-1,CA724等项目； 13、操作系统：中文界面操作系统，带触摸屏显示器。全自动生化分析仪技术参数 1．仪器测试速度要求：≥500测试/小时； *2.可在一个仪器上进行常规生化、急诊生化、特定蛋白、滥用药物检测（DAT）、治疗药物监测（TDM）和其它专业（总共＞90种方法）综合检测，无需样品分杯； 3.可以进行血清、血浆、尿液或脑脊髓液不同样品测试； 4.可在机混用不同大小的样品杯、原始样品管、带条形码和无条形码的原始样品管； 5.在带条形码的样品管上使用1.5mL 样品杯和1mL小样品杯容器； 6.可随时随地接受急诊标本,不需中断运行可随时插入样品； 7. 一次性比色杯，减少生物危害并避免清洗成本（必须提供原厂资料证明）；

8.单台可在机放置≥85个试剂，且每个项目仅占用一个试剂通道，无论是单试剂还是双试剂； 9.自动试剂预处理，自动重检功能； 10.试剂可随时使用（无需制备）； 11.每个测试样品量小于60ul； *12.整机性能快，提高工作效率，无需停机，每次使用前的启动时间≤1分钟（必须提供原厂资料证明）； 13.超线性范围样品的自动稀释功能； 14.能够处理自定义方法，可提供开放通道； 15.每个试剂位的试剂已空或其机载寿命到期时，可自动卸除试剂； 16.可设置进行自动反射检测； 17. 可设置进行出错自动重检； 18.间接电解质系统可满足急诊的需要，可在1分钟内获得结果； 19.每种方法可校准和同时使用两个批号以上的试剂； 20.可在进行其它测试的同时，进行校准； *21.在机试剂校准稳定性至少≥90天（提供原厂资料证明）； 22.普通条形码规格：USS Codabar、Code 39、Code 128、Interleaved 2 of 5； 23.每小时用水不超过5升； 24.每小时产生的热量不超过6500 BTU。备注:标记*项目为必须满足参数,并需要提供相关支持证明文件,资料,图片等。

全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求丽珠0

2.性能指标 2.1外观外观应满足如下要求： a）外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰； b）分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳； c）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。 2.2加样精度加样精密度与准确度应符合表 1 的要求。表 1 加样精密度与准确度要求 2.3反应区温度控制的准确性和波动度孵育仓温度需要恒定，每个试剂卡的温度应保持在设定值37℃的±0.5℃之间，波动度不超过1.0℃。 2.4制冷温度控制的准确性制冷温度需要恒定，瓶内的温度应保持在设定值5℃的±2℃之间，波动度不超过 4.0℃。 2.5分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第 4h、第8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

2.6批内测量重复性批内测量重复性（CV,%）应≤8%。 2.7线性相关性

在不小于 2 个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。 2.8携带污染率携带污染率应≤10-5 2.9分析仪主要功能 2.9.1用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务； 2.9.2仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态； 2.9.3仪器具备自检功能； 2.9.4故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。 2.9.5仪器具备通过网口和串口发送给 Lis 系统。 2.9.6仪器具备用户访问控制功能:软件运行时需要用户名与密码登陆，登陆后通过用户等级对不具备的功能进行无效化限制。 2.10环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅰ组和表 1 的规定；运输试验、电源电压适应能力试验应符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章的要求。 2.11电气安全性电气安全应符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008 中适用条款的要求。 2.12电磁兼容性应符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26 中规定的要求。

全自动化学发光免疫分析仪Immulite2000标准操作规程完整

IMMULITE ? 2000 全自动化学发光免疫分析仪标准操作程序本文件仅供参考，各实验室需根据各自情况建立自己的操作规程 IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统标准操作规程

SOP编码：页数：制定人签名：日期：审核人签名：日期：批准人签名：日期：生效日期：颁发日期：周期性审查：年一次修订登记：审查登记：

[目的]描述IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统的使用和维护。 [范围] 适用IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统的操作。 [仪器工作原理和检测过程] 1 IMMULITE 2000使用包被特定抗体的聚苯乙烯珠子作为固相，包被珠放在一个特定的反应杯中，从而进行温育，清洗以及信号发生。

2. 样本与结合了碱性磷酸酶的试剂温育反应结合之后，通过高速离心将剩余试剂甩到与反应杯同轴的废液管路中。系统在几秒钟内完成四次离心清洗，以便与系统的其他同步。去除未包被试剂的包被珠仍然保留在反应杯中。 3. 包被珠上的结合标记随后同发光底物进行定量发光。当包被珠上结合的碱性磷酸酶标记同化学发光底物反应时，就产生发光。发光强度同样本中待测物的含量有关。仪器通过光电倍增管检测发光强度，随后计算出每个样本的结果。 4. 操作者在IMMULITE 2000上运行测试时，需要做下列操作：： 4.1进行每日探针清洗工作。 4.2 选择RUN IMMULITE 2000按钮。 4.3 查系统状态指示，加满或者清空耗材或者废物。 4.4 初始化样本和试剂加样器、蒸馏水喷嘴和底物喷嘴。 4.5 使用图像扫描器扫描试剂转盘上的过敏原试剂楔。 4.6在样本转盘上装载病人血清、质控、校正液和稀释液。注意: 运行仪器需要用到的试剂都在 IMMULITE 2000试剂盒中。只有需要预稀释的测试项目才会有稀释液。 4.7 在工作列表列表界面为样本指定测试项目以及编号。 4.8 检查试剂以及与之匹配的包被珠是否足够完成所需测试。 4.9选择RUN开始实验。 5. 仪器自动检测过程: 在操作者按下 RUN 按钮之后，Immulite 2000 自动开始检测并输出检测结果。 5.1 在反应杯中加入一个包被珠。 5.2 样本，特定的试剂和水加入到包被珠上。 5.3 反应杯运到温育圈，在37°C (98.6°F)的环境中震荡温育。 5.4 清洗测试杯。 5.5 加入底物，发光。 5.6 光电倍增管(PMT)检测光子强度，计算结果并打印。 [免疫分析原理] 1.双抗体夹心法：双抗体夹心法使用ALP标记的抗体在检测单位中进行反应。 1.1 标记的抗体的液相试剂加到检测单位中，标记有ALP的特异性抗体(Ab※ALP)与样品中的相应抗

迈瑞BS全自动生化分析仪操作程序

迈瑞BS-380全自动生化分析仪操作程序一、开机前检查检查各项电源，开关是否正常，插头是否插好；检查水箱去离子水是否充足，未满应加满；废液桶是否已满，需及时处理；检查加样针和搅拌针是否弯曲、有污物、挂液。二、开机先开生化仪机身左下侧的总开关→机身左面的运行开关→启动电脑→打开操作软件→输入相应的账号密码等待机器自检（观察机器各项操作是否正常），正常进入软件后，界面左上方显示“空闲”。三、参数设置 1、试剂：点击软件界面左边一列主菜单中的“参数”，然后点击“试剂参数”选项，找到相应的各试剂的说明书，将项目名称、R1及R2以及样本用量等选项依次录入。试剂信息录入后，点击左边菜单中的“试剂”，点击“增加”，录入各试剂名称及在试剂盘的位置。 2、样品；“参数”→“样品”，依次录入样品的相关信息，如性别、年龄、类型等。 3、质控：“参数”→“质控参数”，按照实际需要，选择质控规则及设置其他相关参数。 4、定标：“参数”→“定标参数”，按照说明书录入定标液相关的参数。四、放置试剂及样品按照之前设置好的各试剂及样品的位置，将其一一对应，切不可放错。五、操作申请 1、样本申请：“样本”→“样本申请”，选择需要测试的样本，在其前面点上钩，确定后，点击“保存”。

试剂申请、定标申请、质控申请，同上，只需要勾上需要操作的对象，而后“保存”即可。 2、确认各项信息完成后，点击右上方的“开始测试”，在弹出的对话框中再次核对信息，再开始测试。六、结果分析及处理 1、实验数据出现异常，先看质控和定标的结果，看看质控结果是否在质控规则内，定标液的值是否理想； 2、查看样本的反应曲线，是否出现异常。如果觉得测试数据无明显异常，可以将数据点击“打印/传输”，打印出来。七、关机 1、确认不需要再进行操作后，选择退出软件，而后关闭计算机，将样本盘中定标液、质控液样本取出，试剂放置冰箱冷藏（也可放置试剂盘中短期保存，不要关闭生化仪总开关）。 2、清空废液桶，擦拭工作台面，而后盖上盖子，依次关闭生化仪运行开关和总开关。

化学发光氮测定仪.发光法

化学发光定氮仪概述：化学发光定氮仪仪器采用化学发光检测原理，待测样品（或标样）被引入到高温裂解炉后，在1050℃左右的高温下，样品被完全气化并发生氧化裂解，其中的氮化物定量地转化为一氧化氮(NO)。反应气由载气携带，经过干燥器高氯酸镁脱去其中的水份，进入反应室。亚稳态的一氧化氮在反应室内与来自臭氧发生器的O3气体发生反应，转化为激发态的NO2*。当激发态的NO2*跃迁到基态时发射出光子，光信号由光电倍增管按特定波长检测接收。再经微电流放大器放大、计算机数据处理，即可转换为与光强度成正比的电信号。在一定的条件下, 反应中的化学发光强度与一氧化氮的生成量成正比，而一氧化氮的量又与样品中的总氮含量成正比，故可以通过测定化学发光的强度来测定样品中的总氮含量。适用范围：适用于测定原油、馏分油、石油气、塑料、石油化工产品、食物以及水中的总氮含量。化学发光定氮仪符合标准：符合SH/T0657、ASTM D4629、ASTM D5762等标准。化学发光定氮仪技术参数：测量范围：0.2mg/L～10000mg/L 可测样品状态：固体、液体、气体（配相应进样器） PMT高压范围：DC500V～900V(根据测量浓度的高低，设置所需值。) 工作站：兴化睿科REK-20N

温度范围：室温～1100℃ 控温精度：±3℃ 重复性误差：0.2mg/L≤X＜1.0mg/L，≤±0.1mg/L 1.0mg/L≤X＜100mg/L，Cv≤10% 100mg/L≤X≤10000mg/L，Cv≤5% 仪器成套性：主机、裂解炉、自动进样器、计算机（含兴化睿科软件）、打印机等。化学发光定氮仪特点： Windows操作平台，人机对话，操作便捷。微电流检测采用国内首创硫检测器，使仪器具有灵敏度高、噪声低、线性范围宽、抗干扰能力强等优点。高压任意调节，标样校正可采取单点校正，方便、快速、准确。采用国际流行电路和进口器件。化学发光定氮仪, 化学发光定氮仪, 化学发光定氮仪, 化学发光定氮仪

全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求

全自动化学发光免疫分析仪主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。该产品基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测。 1.1产品型号划分说明 1.2结构组成主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。 1.3软件信息 1.3.1 软件名称：利德曼化学发光免疫分析仪器软件平台 1.3.2 发布版本：V1.0 1.3.3 版本命名规则发布版本号：VX.Y 其中：VX.Y由version缩写V，主版本号及次版本号构成：表示正式发布的第一版程序。 X为主版本号，表示全功能集成第一个版本； Y为次版本号，表示此版本程序发布后暂时未发生变更。 1.3.4 运行环境硬件配置：

CPU：主频1.7GHz以上。内存：1G以上内存。硬盘空间：40G以上均可。软件配置：操作系统：WINDOWS 7 或WINDOWS 10。 2.1加样正确度与重复性对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表1的规定。表1 加样正确度与重复性要求 2.2 反应区温度控制的正确度和波动度反应区温度的偏倚应在：37.0℃±0.5℃，波动度不超过0.5℃。 2.3 光检测装置部分 2.3.1仪器噪声检测空反应管的发光值应不大于200RLU。 2.3.2发光值的线性在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。 2.3.3发光值的重复性采用发光剂法，变异系数（CV）不超过5％。 2.3.4发光值的稳定性采用发光剂法，发光值的变化不超过±10％。 2.4 携带污染率携带污染率应≤10-5。 2.5临床项目的批内精密度

迈瑞BS全自动生化分析仪操作程序

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索灵化学发光仪培训

索灵化学发光仪培训一、化学发光方法概述：二、索灵化学发光仪外观概述 1. 加样针(左/右)—Pipettors(left & right) 2. 反应杯装载通路—Cuvette loader 3. 反应杯存储区—Stacker 4. 样本区—Sample Area 5. 试剂区—Reagent Area 6. 孵育装载通路—Incubator loader 7. 冲洗装载杆—Washer loader 8. 孵育区—Incubator 9. 冲洗传送通路—Washer transport 10. 冲洗起落装置—Washer lift 11. 稀释器(左& 右) —Diluters(left & right) 12. 回送装置—Back- transport 13. 推进器—Pusher 14. 测量室—Measure chamber 15. 条形码阅读器—Barcode reader 16. 废物袋—Waste bag

17. 启动试剂区—Starter Area三、机器安装与连接，安装条件。 A. 仪器: 宽X 深X 高 135cm x 66cm x 63cm B. 需要放置主机, 操作电脑和显示器的桌子各一张，如果外接中文电脑及打印机，则另外需要一张电脑桌或预留空间. C. 环境要求：温度15-33℃湿度 10％-85%, 建议安装空调. D. 机器四周需有起码50公分空间四、开机、运行、关闭 1、windows 方式1：普通开机用户；方式2:windows用户名：administrator 密码：freedom 软件用户名：SUPER密码同样。SYSTEM TEST 按钮。五、日常维护 1、日维护步骤需要的材料： ? 200 mL 商用的次氯酸钠溶液或漂白剂 ? LIAISON? 浓缩系统液/洗液持续时间：全部完成日维护最多需要20 分钟。准备工作：系统液/洗液应提前至少6 小时配制，方可使用。如果不使用事先配好的系统液/洗液，会使系统中出现气泡，从而影响试验结果。操作步骤： 1、如果必要，用无绒布蘸清水擦洗仪器的表面（建议操作）； 2、观察加样针的情况，如果发现针头表面的特氟龙缺失，立刻联系当地的服务中心（建议操作）； 3、清空废液桶，并在桶里加200 mL 次氯酸钠溶液或漂白剂（必须操作）； 4、如果必要，更换反应杯废物袋（建议操作）； 5、检查启动试剂的余量，如果不能支持一天的工作，必须更换 6、检查系统液/洗液的余量，如果不能支持一天的工作，必须更换 LC检测结果符合以下数据： 120000 130000 3600 130000 140000 3900 140000 150000 4200 150000 160000 4500 160000 170000 4800 170000 180000 5100 二、周维护步骤

自身抗体定量检测平台化学发光测定仪参数

自身抗体定量检测平台(化学发光测定仪)参数（一）功能要求；主要用于对人体血清/血浆等体液进行免疫项目的定量分析，通过系统设定的正常值参数识别出健康人群，并识别出需进一步检测的患者及对疾病的诊断、鉴别诊断及治疗提供重要的实验室数据，检测项目包括自身抗体、甲状腺激素、生殖激素、心血管系统、肿瘤标志物、感染性疾病、代谢检测等近90多种项目。（二）技术参数及要求 1、检测原理：吖啶酯标记的微粒子直接化学发光技术； 2、测试项目齐全：≥90项;包括自身抗体、甲状腺激素、生殖激素、贫血系统、心血管系统、肿瘤标志物、感染性疾病、骨代谢等多项检测参数； 3、自身免疫项目：需具备包含系统性红斑狼疮、磷脂综合征、自免肝、I型糖尿病、血管炎、类风湿关节炎相关测试项目； 4、*感染类项目包括：术前八项、TORCH、肺炎检测、EB病毒相关测试项目； 5、*其他项目要求：可检测PCT、AMH、Inhibin B、PG I、PG II项目； 6、试剂位：≥30个项目，工作中可在线更换； 7、样本位：≥140个，原始管上机并随时加载； 8、*检测速度：≥300测试/小时； 9、第一个出结果时间：最快≤10分钟； 10、反应杯：可一次性装载≥2000个反应杯，可在线随机加杯，全程跟踪，不足报警。 11、急诊功能：具备急诊功能，急诊样本随时插入，优先处理，急诊项目完成时间10-15 分钟； 12、反应过程中能连续加载样本试剂及耗品； 13、试剂系统：具备试剂冷藏装置（2-8℃），试剂可在机冷藏存储，试剂不足报警且可在线添加； 14、加样系统：加样（样本添加和试剂添加）系统具备液面感应、随量跟踪、气泡、空吸检测、防堵、防撞功能； 15、*测定的精确性好； 16、混匀技术：非接触式混匀； 17、操作系统：具备中文操作系统；

雅培化学发光仪器介绍

雅培(Abbott) AxSYM 雅培(Abbott)公司Axsym全自动微粒子酶免疫化学发光仪是集微粒子酶免分析技术(MEIA)、离子捕获免疫分析技术（ICIA）、荧光偏振免疫分析仪技术（FPLA）三种先进技术于一体的先进仪器，不同方法的结合使用，扩大了检测范围，并可根据不同被检测物的特点设计不同的反应步骤，具有灵敏度高、线性范围宽、检测速度快及检测项目齐全等特点。 Axsym(雅培化学发光仪)简易维修手册 https://www.360docs.net/doc/a513329408.html,/p-6661637955883.html 全自动化学发光免疫分析仪（雅培Axsym）操作

全自动化学发光免疫分析仪（雅培Axsym）操作

https://www.360docs.net/doc/a513329408.html,/p-7478875715794.html Axsym(雅培化学发光仪)简易维修手册https://www.360docs.net/doc/a513329408.html,/p-9317129686762.html 美国雅培i2000化学发光法

发光免疫分析法是将发光反应与免疫反应相结合而产生的一种免疫分析法。我科引进美国雅培i-2000全自动化学发光免疫分析仪，同时可检测25项，每小时200个测试，提高工作效率和检测的准确度与灵敏度，减少人为操作误差。该仪器采用智能化分步冲洗，使用磷酸盐缓冲液和表面活性剂，彻底消除试验携带问题，提高了测试结果的可信度。通过压力检测的凝块检测技术可确保样本的前处理质量。化学发光免疫分析（CLIA）检测原理：是一种以发光物质代替放射性核素或酶作为标记物直接标记抗体或抗原的一类免疫分析法。常用的发光剂为丫啶酯类。这类标记物在化学结构上有产生发光的特殊基团，在发光免疫分析过程中直接参与发光反应。这类物质没有本底发光，在反应中能用于检测低浓度或微量浓度的样品。干扰作用也较少且标记和偶联后稳定、理化性质和免疫特性不改变。是一类发光效率很高的发光剂。可与抗体（或抗原）结合，生成具有化学发光活性强，免疫反应特异性高的标记抗体。检测技术中检测小分子抗原使用竞争法；检测大分子抗原用夹心法。诊断试剂盒：已开发的诊断试剂盒主要有病毒标志物类、内分泌激素类、肿瘤标志物类、心肌标志物类、治疗性药物浓度、骨代谢指标和贫血类等方面的指标。首先开展的项目是乙肝两对半。随后将开展甲功5项和性激素5项。检测项目优势：i2000全自动免疫发光分析仪中肝炎检测项目优势明显，属于全球金标准测试。其中的HbsAg和HbsAb为全定量检测，其余三项为半定量检测。甲状腺检测项目中促甲状腺素（TSH）具有最优灵敏度。 CLIA在临床中的应用价值：CLIA自动化仪器分析，其操作的智能化程度高，敏感度高、特异性强，精密度和准确性均可高于RIA，特别是检测灵活性高，快速简便，检测试剂稳定并易于进行室内与室间质量控制，目前已趋于替代RIA而成为免疫检测广泛采用的分析技术。

siemensadviacentaurcp全自动化学发光免疫分析系统

1 目的建立标准规范的西门子ADVIA CENTAUR CP全自动化学发光免疫分析仪操作规程。 2 范围适用于生化科经授权的检验专业技术人员操作使用。 3 责任由经过培训合格后，并经授权的检验专业技术人员操作，由科主任负责技术指导和质量监督。 4 程序系统简介 SIEMENS ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析系统，提供了一个前所未有的临床免疫检查设备。该系统时刻处于准备状态。不停止上载试剂

和样本及消耗品，不必每日开关机；可连续不断的样本加载，具有真正的急诊功能，15min分钟内即可提供急诊标本的检测结果；24小时随时待机，载机容量大，高达15种不同的试剂包或更多的过敏原测试方面的载机容量，最有特色是多达300以上的过敏原测试。灵活多样的样本加载方式。 ADVIA Centaur CP免疫分析各方面的设计都是为了提高检测效率和测试结果可靠性。具有凝块发现及管理，自动稀释，自动反射检测，自动复检等功能，不停止上载样本等功能，可大大缩短周转时间，急诊实验通道可在任何时候进行急诊测试而不需打断正常工作流程，一次性吸样头和反应杯，没有潜在的样本沾滞，用一次性的样本吸头减少了交叉污染，可在任何时候更换废料和水。多种分析形式的设计，双向运行的80个位置温育盘易于进行夹心法及其他测定。最优化的检测性能和生产力，每小时达180个测试，所有的试剂探针和冲洗探针都是独立运行和快速操作。运行环境电源：207～253V/ 47-603HZ；室内温度：18～3029℃；室内相对湿度：20%-80%。测定原理化学发光系统是利用化学发光技术和磁性微粒子分离技术相结合的测定方法，用高敏感性的吖啶酯（Acridinium Ester）作为化学发光标记物，以极细的磁性颗粒(PMP)作为固相载体，提供最大的包被面积。 4.3.1 液相：吖啶酯（AE）