产品留样管理制度

1.目的

留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品及原料质量、延长产品有效期和处理质量问题提供实物依据的重要手段,为规范留样管理,特制定此规定。

2.范围

适用研发和生产过程中涉及到的原料、中间产品及成品的留样管理。

3.职责

品控部负责留样的制备、保存及定期观察、收存和处置。

4.管理内容及要求

4.1 留样的要求

4.1.1 凡本公司生产的产品及中间产品均需逐批留样。

4.1.2 关键原料(对产品质量有重大影响的原料)需留样。

4.1.3 对发现的不合格品,在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前,必须留样。

4.2 留样步骤

4.2.1 每批产品、原料在取样时采取足够的样品,分样的同时留取足够量的留样。

4.2.2在留样瓶上贴好留样标签,填写好各项内容:样品名称、批号、数量、留样时间、留样人。由留样人放入留样柜中指定位置保存。

4.2.3 在《留样记录》上进行登记,写明位置号、批号、留样时间、留样数量。

4.3 留样数量

4.3.1 每批物料的留样量应不少于三次全项检测用量。

4.3.2需要作产品稳定性考察的,根据稳定性考察方案备足样品量,并提前按照每次定期检测所需样品量将样品分好。

4.4 留样条件

4.4.1 留样室内必须通风良好,保持清洁,温度波动不大,避免受振动和阳光直射。

4.4.2样品柜每层都应水平、牢固可靠;样品柜除需保存的样品外,应清洁无污染,特殊样品必须在特定条件下保存。

4.4.3 样品容器应采用清洁、干燥、无污染的专用留样瓶(袋),并根据样品的不同性质,采用相适应的材质。

4.4.4定期对样品进行检查,发现有渗漏或较大异味时,应及时查找原因,并采取相应的措施进行处理。

4.5 留样的保存使用

4.5.1 留样由专人负责保管,有专门的留样室,加锁保管。

4.5.2 所有留样都是极其重要的质量实物档案,未经允许任何人不得随便乱用和借用。

4.5.3当需要使用留样时,使用人应向品控部部长提出申请,说明使用目的及所需数量。对留样的使用应慎重,禁止随意乱用,取用样品必须经过的品控部部长同意,由保管人员称取样品并在台帐上登记,写明取样人、日期、数量等。4.6 保存时间

4.6.1原料和中间产品的留样:保存期为一年。

4.6.2 产品:存放到有效期后再存放一年。

4.6.3 用于调查的留样:保存至调查结束。

4.6.4 用于稳定性实验的留样:稳定性实验方案规定。

4.7 留样样品的到期报废处理,按样品的不同种类每年集中处理一次,并在《留样记录》填写处理记录。

4.8 所有留样的取样记录、检验原始记录、台帐均应真实、清晰、规范、妥善保存。

5 形成的文件

5.1 《留样记录》