兰光气相色谱仪设备在医疗器械行业的应用介绍

兰光气相色谱仪设备在医疗器械行业的应用介绍Labthink兰光研发生产的气相色谱仪，系兰光色谱分析实验室资深专家汇集当今专业的色谱技术、国际/国家相关标准以及应用成果研制开发的一款经典仪器，适用于包装及相关企业、检测机构进行溶剂残留、气味分析、溶剂纯度分析。

兰光的气相色谱仪系列产品可专业适用于医疗器械行业进行医疗产品、医用材料的环氧乙烷溶剂残留量检测，是一款专业型的气相色谱仪！

医疗器械行业—环氧乙烷残留量检测意义：

环氧乙烷是一种有机化合物，为一种最简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，现在被广泛的应用于洗涤，制药，印染等行业消毒使用。

环氧乙烷残留量检测环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，

安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。

检测适用范围：

适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。部分产品列举如下：

符合标准：

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

气相色谱分析法介绍：

1. 试验设备：气相色谱仪

2. 测试原理：在一定温度下，用萃取剂－水萃取样品中所含环氧乙烷（EO），用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。

3. 标准贮备液制备方法（称重法）：

取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1×10-2g/L作为标准贮备液。

4. 测试方法：

4.1 取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。

4.2 当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。

4.3 根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积），绘制峰高（或面积）－浓1.5 根据公式，计算出环氧乙烷残留量。

Labthink兰光，专业致力于为包装、食品、医药、日化、印刷、胶粘剂、汽车、石化、生物、建筑及新能源等领域客户提供行业咨询、产品销售、售后服务、风险控制解决方案。Labthink兰光目前生产销售的设备百余款，检测仪器涉及包装材料的阻隔性能检测、厚度检测、物理机械性能检测、包装容器的密封性能检测等方面，致力于为客户提供全面、专业、精湛的包装安全解决方案，帮助客户从风险控制入手，提高企业质量安全意识，减少企业成本流失。Labthink兰光检测设备有：胶带剥离强度试验机、揉搓试验仪、包装拉力实验机、雾化测试仪、透光率雾度仪、瓶盖扭矩仪、纸箱抗压机、薄膜热收缩仪、透气性测定仪、透气度测试仪、透湿性测试仪、揉搓试验仪、落球冲击试验仪、蒸发残渣恒重仪、纸张撕裂度仪、薄膜

厚度检测仪、光泽度仪、落镖冲击试验机、高温反压蒸煮锅、薄膜透氧率测试仪、热粘拉力试验仪、摩擦系数检测仪、包装顶空分析仪、有机气体渗透测试仪、初粘性测定仪、摆锤冲击试验仪、持粘性试验机、气相色谱仪、标准光源箱、油墨耐磨试验机、电池隔膜透气率测试仪、薄膜热封检测仪、包装密封试验仪等。如需了解更多检测仪器的详细信息与操作方法，可直接登录济南兰光公司网站或致电咨询！济南兰光机电技术有限公司愿借此与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。

医疗器械行业发展细分领域分析

医疗器械行业发展细分领域分析广州创亚企业管理顾问有限公司

目录Contents 医疗器械行业技术及政策分析化学发光：主流免疫诊断领域彩超：加速发展的黄金领域 MRI磁共振成像：国产替代重点领域

一、医疗器械行业内生技术加政策支持（一）中国器械行业扬帆远航（二）中国器械行业增速高于全球平均水平（三）中国器械行业集中度有望提高（四）国产技术成熟度提高推进国产替代（五）政策落地加速行业发展二、化学发光：主流免疫诊断领域（一）体外诊断高速发展（二）高附加值化学发光取代率不断提高三、彩超：加速发展的黄金领域（一）外企垄断国内市场（二）国产品牌持续发力，加速渗透中高端领域四、MRI磁共振成像：国产替代重点领域（一）MRI市场规模恢复高速增长（二）MRI国内市场由外企垄断分目录Contents

（一）中国器械行业扬帆远航 1、医疗器械技术发展历史发展历程全球医疗器械行业的发展始于1816年听诊器的发明，随后的200年间，各种医疗器械层出不穷，行业不断向上发展。中国医疗器械现代化起步于1952年，随着国家对行业的支持力度加大，居民消费水平的提升，中国医疗器械行业迅速发展。定义医疗器械涵盖了可直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及配套的计算机软件等，是集合了医药、机械、电子、塑料等多个行业的资金、技术密集型产业，现代医疗设备产品技术含量高，行业壁垒高，研发投入大，利润丰厚，医疗企业竞相介入生产。

国内外医疗器械技术发展历史

2、行业发展推动力国内医疗器械企业自主研发创新能力不断增强，国产医疗设备技术成熟度不断提升。自1950年代以来，国产设备持续取得零突破，从中低端医疗器械领域入手，逐步取得市场话语权，自主创新技术水平向国外头部企业靠拢，实现国产仪器在中高端领域渗透。中国医疗器械行业发展推动力

气相色谱仪原理及应用实验指导书

气相色谱仪原理及应用实验指导书贵州大学精细化工研究开发中心（绿色农药与生物工程重点实验室） 1. 实验类型：设计型实验（研究性实验） 2.课时安排：6课时。并运用其数据资料的能力以及归纳总结的能力等。 3.实验目的和意义通过学习气相色谱仪的构成和使用方法，及其在定性、定量分析中的应用，培养学生严谨的科学态度、细致的工作作风、实事求是的数据报告和良好的实验习惯（准备充分、操作规范，记录简明，台面整洁、实验有序，良好的环保和公德意识）。培养培养学生的动手能力、理论联系实际的能力、统筹思维能力、创新能力、独立分析解决实际问题的能力、查阅手册资料并运用其数据资料的能力以及归纳总结的能力等。 4. 实验原理气相色谱分离是利用试样中各组分在色谱柱中的气相和固定相间的分配系数不同，当汽化后的试样被载气带入色谱柱中运行时，组分就在其中的两相间进行反复多次（103-106）的分配（吸附－脱附－放出）由于固定相对各种组分的吸附能力不同（即保存作用不同），因此各组份在色谱柱中的运行速度就不同，经过一定的柱长后，便彼此分离，顺序离开色谱柱进入检测器，产生的离子流信号经放大后，在记录器上描绘出各组分的色谱峰。 5.实验设备气相色谱仪、色谱柱、容量瓶、分析实验室常用玻璃仪器、氮气、农药标准品。 6.实验内容了解并初步掌握气相色谱仪的基本原理与构造；了解气相色谱仪常用的几种检测器工作原理和使用范围；学习气相色谱法分离化合物和检测化合物的含量的方法；通过测定对样品的定性、定量测定，初步掌握获得气相色谱谱图和数据的一般操作程序与技术；学习样品制备的方法；了解影响分析测定的重要因素，学会优化分析条件；学习谱图和数据的处理方法；结合实验室项目，完成一个分析检测项目。 1)样品制备

气相色谱仪原理(图文详解)

气相色谱仪原理（图文详解）什么是气相色谱本章介绍气相色谱的功能和用途，以及色谱仪的基本结构。气相色谱（GC)是一种把混合物分离成单个组分的实验技术。它被用来对样品组分进行鉴定和定量测定：基子时间的差别进行分离和物理分离（比如蒸馏和类似的技术）不同，气相色谱（GC)是基于时间差别的分离技术。将气化的混合物或气体通过含有某种物质的管，基于管中物质对不同化合物的保留性能不同而得到分离。这样，就是基于时间的差别对化合物进行分离。样品经过检测器以后，被记录的就是色谱图（图1),每一个峰代表最初混合样品中不同的组分。峰出现的时间称为保留时间，可以用来对每个组分进行定性，而峰的大小（峰高或峰面积）则是组分含量大小的度量。图1典型色谱图

系统一个气相色谱系统包括可控而纯净的载气源.它能将样品带入GC系统进样口，它同时还作为液体样品的气化室色谱柱，实现随时间的分离检测器，当组分通过时，检测器电信号的输出值改变，从而对组分做出响应某种数据处理装置图2是对此作出的一个总结。样品载气源一^ 进样口一^ 色谱柱一^ 检测器一_ 数据处理」图2色谱系统气源载气必须是纯净的。污染物可能与样品或色谱柱反应，产生假峰进入检测器使基线噪音增大等。推荐使用配备有水分、烃类化合物和氧气捕集阱的高纯载气。见图

钢瓶阀若使用气体发生器而不是气体钢瓶时，应对每一台GC都装配净化器，并且使气源尽可能靠近仪器的背面。进样口进样口就是将挥发后的样品引入载气流。最常用的进样装置是注射进样口和进样阀。注射进样口用于气体和液体样品进样。常用来加热使液体样品蒸发。用气体或液体注射器穿透隔垫将样品注入载气流。其原理（非实际设计尺寸）如图4所示。

医疗器械发展现状及前景

一、医疗器械行业定义与分类（一）医疗器械行业定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等目的。（二）医疗器械行业主要产品分类生产制造医疗器械的行业是医疗仪器设备及器械制造业。根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2011），医疗仪器设备及器械制造业经2011年国家统计局行业分类调整后，其国民经济行业类别代码为C358，包括七个子类别。图表：医疗仪器设备及器械制造行业分类及代码

资料来源：国家统计局前瞻产业研究院整理二、医疗器械行业发展环境分析近几年，国家颁布的与医疗器械行业相关的政策中，涉及最主要的是医疗体制改革以及医疗器械安全监管。医疗体制改革将有力拉动医疗器械的需求，而医疗器械安全监管更加严格对行业的生产、技术水平提出了更高的要求，也使医疗器械行业向更加规范的方向发展。

图表：近年来中国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规及标准

资料来源：前瞻产业研究院整理四、医疗器械行业发展状况分析中国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。2012年中国医疗器械行业共实现销售收入亿元，同比增长%；工业总产值也达到1500亿元以上。从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。图表：2008-2012年我国医疗器械行业规模增长情况（单位：亿元，%）

浅析我国医疗器械行业发展现状及发展趋势

浅析我国医疗器械行业发展现状及发展趋势发表时间：2018-06-29T14:45:45.843Z 来源：《医师在线》2018年3月下第6期作者：曾文亮[导读] 生物材料、传感器、物联网等新兴技术及行业的崛起正在为医疗器械产业注入新鲜活力。（深圳安科高技术股份有限公司；广东深圳518108）摘要：医疗器械产业涉及医药、机械、电子、化工、材料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。医疗健康产业专业门类齐全、产业基础稳固、产业链条完善，展现出巨大的发展潜力和市场空间。医疗器械产业发展水平代表了一个国家的科技水平和综合实力，其制造技术涉及生物医学、机械工程、材料科学等多个技术交叉领域，具有行业壁垒高、集中度不断提高等特点，是医疗卫生体系建设的重要组成部分。生物材料、传感器、物联网等新兴技术及行业的崛起正在为医疗器械产业注入新鲜活力。关键词：医疗器械；行业发展；趋势分析中图分类号：R95 文献标识码：A 国内自主知识产权产品和知名品牌开始不断出现。随着我国医疗器械市场的开发，企业将逐步加强大型设备核心技术研发，一批拥有自主知识产权的产品已投放市场，并占有了一定的市场份额。医疗器械行业发展迅猛，医疗器械更新换代的速度已经颠覆了我们的认知，我国把医疗器械严格程度分为高中低三类：第三类具有风险程度高，是用于维持人体生命机能的医疗器械；第二类风险程度一般，属于中度风险；第一类风险程度低，指医用剪刀、纱布、镊子等，都必须具有安全性、有效性，有着严格的管理和严格的监控。 1 我国医疗器械产业的特点随着社会经济的高速发展，医疗器械与人们的日常生活密不可分，医疗器械与人们生命安全息息相关，为了保证医疗器械产品的有效性、安全性。我国对医疗器械有着更为严格的监管，生产医疗器械产品的企业必须具有生产许可证，经营医疗器械的企业也必须具有药品监管局核发的许可证，医疗器械产品的上市必须经过严格的审核，必须取得医疗器械产品的注册证。产品的上市必须经过产品检测、临床试验、技术评审等阶段，通常医疗器械产品的上市周期为1～3年，一部分高风险的医疗器械注册证难以取得，专业性非常高，但是生产规模较小。并且我国医疗器械的生产技术水平偏弱，医疗器械产业集中度不高，缺少有影响力的医疗器械企业，我国对医疗器械研发投入的成本不足，科研成果转化成实际技术能力较弱，医疗器械产品的国际竞争力非常薄弱。 2 医疗器械行业的发展现状医疗行业是我国的重点行业，其权威性和规范性直接影响到了我国民生大计。随着科学技术的不断发展，我国的医疗行业不再是由药物和医生的诊治组成，高效的医疗器械成为了辅助医疗行业发展的关键。我国的医疗器械行业起步比较晚，但是，发展速度是非常快的，在我国各大医院都可以看到多种多样的医疗器械，小到普通的针头、输液器，大到核磁共振仪器，pet-CT等等，这些器械的使用和维护直接影响到我国医疗行业的发展。经过一段时间的实践之后，我国的医疗器械的行业发展势头不错，但是，在整体管理方面还是存在很多的问题，在结构体系上不够清晰，我国逐渐意识到了医疗器械行业的重要性，对国家的医疗器械行业进行了整合，特别是医疗器械的检测机构。2014年，国务院转发了中央编办和质检总局发布的《关于整合检验检测认证机构的实施意见》，对医疗器械检测机构的整合和发展提出了很高的要求，目前，我国各地都有很多的医疗器械企业在政府的监管之下，对各种各样的医疗器械都进行了有效的检测，运用多种的检测方法，使我国的医疗器械行业更加有序。随着科技的发展和社会的进步，我国对医疗器械的重视程度一定会越来越高，发展也会越来越快，将成为决定我国民生的重要行业。 3 医疗器械行业发展趋势 3.1 重点发展数字化诊疗设备、健康监测装备等五个领域医疗器械产业是我国国民经济转型和结构调整的战略指导点，国家对医疗器械和医疗装备有很高的支持。数字化诊疗设备将作为“十三五”重点专项的首发。高端医疗影像产业化方面，主流的、高质量、高分辨率及多功能的影像设备仍是“十三五”重点关注的部分。诊疗一体化特别是高端影像相结合、可再生组织修复的材料和可吸收植介入材料都是非常重要的趋势。智能医疗有助于解决医疗资源分布不均的难题，医疗器械高端设备及前沿技术如云诊断等多由发达国家所掌握，大量的健康信息智能检测微型化需要我们整个行业来发力。医学影像设备的数字化和信息化借助互联网技术为远程医疗诊断和治疗提供可靠的帮助，借助手术机器人实施远程操作或通过现代通信方式指导前方术者操作。同时以人机工程学为背景进行医疗机械改进，改善医疗器械中的弊端,保证相关机械性效能更高更好，人机工程具有广阔的发展空间。 3.2 发展医疗器械服务我国目前健康服务业仅占GDP的5%左右，相比发达国家的健康产业，我国健康服务产业发展潜力巨大。近些年来康复保健器械的需求增加，我国人口老龄化进程加速，到2020年，60岁以上老年人的数量将突破2.4亿，各地养老产业园、养老社区将迅速兴起，与老龄产业配套的监护仪等医疗监护设备、（臭氧、氧气、喷雾）治疗器、轮椅、血压计、人工呼吸器、血糖仪等家用医疗器械需求巨大。家用医疗器械产品实际上是一种普及化的、具有一定的诊断、辅助治疗、康复和保健功能的小型医疗器械，适合于家庭及老年人家居使用。这些家用医疗器械操作简单、方便实用、安全可控。目前，家用医疗器械中，家用检测器械、家庭护理器具、家用治疗仪、家用保健器材、按摩产品等各种电子家用医疗器械已经开始走进普通居民家庭。2014年6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，第一类和第二类医疗器械，审批流程更加简化，而家用医疗器械主要集中在这两类医疗器械中，其发展前景不言而喻。综合上述，伴随着医疗改革政策颁布，我国市场将会是一片繁荣的景象。随着我国对医疗器械行业的监管频繁加强，没有竞争力的小企业将会被逐步淘汰出局，行业竞争将逐步的集中，从长远来看，我国的医疗器械行业水平将会有跨越式的发展。随之，国内的知名品牌，自主产权的产品也将会层出不穷，我国的企业将会逐步加强核心技术的研发。在市场的巨大需求情况下，我国的医疗器械必然成为国家主体经济发展的重要部分，我国医疗器械市场的潜力是巨大的。参考文献： [1] 董秀丽. 浅析医疗器械行业发展现状及检测技术[J]. 山东工业技术,2017(22):257.

气相色谱检测器的分类和工作原理及应用范围

气相色谱检测器的分类和工作原理及应用范围待测组分经色谱柱分离后，通过检测器将各组分的浓度或质量转变成相应的电信号，经放大器放大后，由记录仪或微处理机得到色谱图，根据色谱图对待测组分进行定性和定量分析。气相色谱监测器根据其测定范围可分为：通用型检测器：对绝大多数物质够有响应；选择型检测器：只对某些物质有响应；对其它物质无响应或很小。根据检测器的输出信号与组分含量间的关系不同，可分为：浓度型检测器：测量载气中组分浓度的瞬间变化，检测器的响应值与组分在载气中的浓度成正比，与单位时间内组分进入检测器的质量无关。质量型检测器：测量载气中某组分进入检测器的质量流速变化，即检测器的响应值与单位时间内进人检测器某组分的质量成正比目前已有几十种检测器，其中最常用的是热导池检测器、电子捕获检测器（浓度型）；火焰离子化检测器、火焰光度检测器（质量型）和氮磷检测器等。一．检测器的性能指标——灵敏度（高）、稳定性（好）、响应（快）、线性范围（宽）（一）灵敏度——应答值单位物质量通过检测器时产生的信号大小称为检测器对该物质的灵敏度。响应信号(R)—进样量(Q)作图，可得到通过原点的直线，该直线的斜率就是检测器的灵敏度，以S 表示： (3) 由此可知：灵敏度是响应信号对进入检测器的被测物质质量的变化率。气相色谱检测器的灵敏度的单位，随检测器的类型和试样的状态不同而异：对于浓度型检测器：当试样为液体时，S的单位为mV·ml/mg，即1mL载气中携带1mg的某组分通过检测器时产生的mV数；当试样为气体时，S的单位为mV·ml／ml，即1ml载气中携带1ml的某组分通过检测器时产生的mV数；对于质量型检测器：当试样为液体和气体时，S的单位均为：mV·s／g，即每秒钟有1g的组分被载气携带通过检测器所产生的mV数。灵敏度不能全面地表明一个检测器的优劣，因为它没有反映检测器的噪音水平。由于信号可以被放大器任意放大，S增大的同时噪声也相应增大，因此，仅用S不能正确评价检测器的性能。（二）检测限（敏感度）

我国医疗器械行业现状及发展

我国医疗器械行业地现状及发展中国是世界上最大地发展中国家,有13亿多人口,不断地寻求又多又好地医疗 .现已成为世界上老年人口最多地国家,截至2009年底,中国60岁以上地老年人口已达到1.6亿,约占全国总人口地2.5％,老年人地医疗保健需求急剧增加.2009年,新医疗体制改革方案强调医疗卫生事业地公益性质,政府将加大全民医疗卫生投入,建立覆盖城乡居民基本医疗卫生制度,为群众提供安全方便有效城价廉地医疗卫生服务； 2009-2018 年,城镇职工基本医疗保险镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖城乡全体居民,参保率均提高到90％以上,随着医疗体制改革推进,我国医保制度地完善与健全给医疗器械行业提供了更大地市场空间. 目前,我国地医疗器械市场已跃升至世界第二位,首次突破1000亿元大关.尤其在多种占低端医疗器械产品方面,产量居世界第一.但高端产品仅占25%,中低端产品则占75%.这表明,我国医疗器械仍以技术较低地产品为主. 2018年是我国十五规划地最后一年,尽管遭遇了许多意想不到地困难,但我国医疗器械业却取得了不俗地市场业绩.虽然如此,现在我国地医疗器械产业存在地问题仍不小,如小型企业数量太多<占90%左右）、多数厂家技术水平不高、缺乏新品开发投入,多数企业从事低端产品生产、靠低价在国际市场竞争,某些产品高度同质化等等.总之,我国医疗器械行业必须正视存在地问题,加大投入,开发国际国

内市场急需地新产品,才能保持产业地有序发展和潜力.我国医疗器械产业主要呈现以下特点：目前,我国医疗器械市场已跃升至世界第二位,仅次于美国.尤其在多种中低端医疗器械产品<如卫生材料、次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光手术器械等）方面,我国地产量均居世界第二.去年我国医疗器械首次突破1000亿元人民币大关.在经历了经济危机寒流和需求不振后,2018年,我国医疗器械业终于迎来出口大增长地局面.在上半年进出口医疗器械总额超百亿美元地基础上,下半年进出口贸易继续呈增长态势.其中,出口近150亿美元,进口为76亿美元,顺差较为明显.据了解,去年我国出口数量较多地医疗器械产品是：电子和水银血压计、B 超、CT、MRI、病员监护仪、次性医院耗材<如输液器、输液泵、注射器、针头导管等产品）、按摩器械、医疗敷料、手动轮椅及残疾人车等、其它类产品<如急救药箱、义齿材料、康复器械、助听器等）.根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》,未来,我国医疗器械发展将分为两个层面：一方面是技术和产品研发.在新医改地稳步推行下,加大医疗器械产品地研发是目前地重点.另一方面是产业平台搭建和基地建设.关于这方面,目前亟待改变“散、乱、差”地局面,实现健康发展.因为新医改地启动,使得医院有了更多地活力,高端设备已不再是三甲医院所独有,很多二级医院也纷纷采购CT、核磁共振等高端检验设备,这让整个市场看起来异常火爆.基于庞大地人口基数和相对滞后地设备水平,中国市场对高端设备地需求在未来5年内还将稳步增长.

全球医疗器械行业发展状况

全球医疗器械行业发展状况（1）全球医疗器械产业持续快速增长随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快、贸易往来最活跃的行业之一。据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1,870亿美元迅速上升至2009年的3,553亿美元，年复合增速达8.35%，全球医疗器械市场需求增长率超过同期GDP 增幅。全球医疗器械行业集中度较高，目前排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%（数据来源：欧盟医疗器械委员会）。全球医疗器械市场中，美国、欧盟、日本占据绝对领先优势，美国医疗器械行业整体销售收入占全球40%，2008年全球主要国家和地区的医疗器械行业销售收入占比情况如下。

随着核心技术难关的逐步突破，加上人力成本等相对优势，使得亚洲地区日渐晋升为全球最具发展潜力的市场。以中国、印度为代表的亚洲新兴国家医疗器械行业表现突出，年复合增速甚至超过20%，显著高于发达国家的增长水平。（2）全球医疗器械市场需求巨大美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大、需求增长稳定。中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗电子设备普及率逐步快速提升，高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长。非洲等地区的医疗电子设备市场尚处于初级市场，产品功能单一，设备普及率低于20%，但增长潜力较大。

气相色谱法基本原理及其应用

安徽建筑大学现代水分析技术论文专业：xx级市政工程学生姓名：xxx 学号：xxx 课题：气相色谱法基本原理及其应用指导教师:xxx xx年xx月xx日

气相色谱法基本原理及其应用 xx （安徽建筑工业学院环境与能源工程学院，合肥，230601）摘要：气相色谱法是分离混合物中各组分的一种有效的手段，其中气相色谱仪是20世纪50年代末在多数科学家的共同努力下诞生的。本文针对气相色谱法的起源与发展历程、工作原理与特点、在环境水污染物分析领域的应用进行了详细的概述，并列举了饮用水中挥发性有机物的气相色谱检测方法，同时提出了该方法新的发展前景。它的发展已在环境监测、水污染控制领中得到了广泛的应用。关键词：气相色谱法；发展历程；工作原理；水污染物分析 1.气相色谱法的起源与发展历程（1）气相色谱法的起源色谱的发现首先认识到这种分离现象和分离方法大有可为的是俄国的植物学家Tswett。Tswett于1903年在波兰华沙大学研究植物叶子的组成时,将叶绿素的石油醚抽提液倒入装有碳酸钙吸附剂的玻璃管上端，然后用石油醚进行淋洗，结果不同色素按吸附顺序在管内形成一条不同颜色的环带,就像光谱一样。1906年,Tswett在德国植物学杂志上发表的一篇论文中首次把这些彩色环带命名为“色谱图”，玻璃管称为“色谱柱”，碳酸钙称为“固定相”，石油醚称为“流动相”。Tswett开创的方法叫做“液-固色谱法”[1-2],这就是色谱法的起源。 1941年，英国科学家Martin和Synge在研究液-液分配色谱时，预言可以使用气体作流动相，即气-夜色谱法。他们在1941年发表的论文中写到“流动相不一定是液体,也可以是蒸气，如以永久性气体带动挥发性混合物,在色谱柱中通过装有浸透不挥发性溶剂的固体时，可以得到很好的分离”[3]。1950年,Martin和James使用硅藻土助滤剂做载体,硅油为固定相，用气体流动相对脂肪酸进行精细分离,这就是气^液分配色谱的起源。后来，他们在1952年的Biochemical Journal上又连续发表了3篇论文[4-6],叙述了用气相色谱分离低碳数脂肪酸、挥发性胺和吡啶类同系物的方法,这标志着气相色谱法正式进入历史舞台。当时在石油化工的分析中，正当传统的分析方法无能为力时,气相色谱法就像及时雨一样,成为化学分析的得力助手。从此,科学家对气相色谱法的研究逐步展开。（2）气相色谱法的发展在历史上,气相色谱法的发展总是和气相色谱仪器的发展密不可分。每一种气相色谱新技术的出现,往往都伴随着气相色谱仪器的改进。因此，了解气相色谱法的发展历史可以从气相色谱仪的发展入手。历史上最早的气相色谱仪1947年由捷克色谱学家Jaroslav Janak发明的。该仪器以C为流动相、杜马测氮管为检测器测定分离开的气体体积。在样品和CA 进入测氮管之前,通过KOH溶液吸收掉CA,按时间记录气体体积的增量。这台仪器虽然简陋,但对当时的气相色谱研究起到了巨大的推动作用。Jaroslav Janak发明的气相色谱仪也有一些明显的不足：它只能测室温下为气体的样品, 样品中的CA不能被测定，而且没有实现自动化。20世纪50年代末,它逐渐被更先进的气相色谱仪所取代。W55年,第一台商品化气相色谱仪诞生,标志着气相色谱仪的发展进入了崭新的时代。现代气相色谱仪主要由5个系统组成,即气路系统、进样系统、分离系统、温度控制系统与检测记录系统。气路系统与温控系统自气相色谱诞生以来很少有突破性的进展。气路系统主要朝自动化方向发展,20世纪90年代出现了采用电子压力传感器和电子流量控制器，通过计算机实现压力和流量自动控制的电子程序压力流量控制系统,这是气路系统的一大进步[7]。温控系统则基本朝着精细、快速、自动化方向发展。相比之下,进样系统、分离系统与检测记录系统是气相色谱仪的核心组成系统，它们的每一次变革和进步都推动着气相色谱的

医疗器械行业发展

2015年中国医疗器械行业发展现状、发展前景及总体发展趋势分析【图】 2016 年 07 月 12 日 14:48 字号:T| T 医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，禾U润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。一、医疗器械行业发展现状随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。 2010-2014年中国医疗器械行业市场规模（亿元） ■市场規植：亿元相关报告：智研咨询发布的《2016-2022年中国医疗器械市场研究及发展趋势研究报告》显示：2005-2010年间，我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率（CAGR为27.4%。2010年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左右，分析师预计到2015年中国医疗器械行业将达到1900亿元左右的产业销售规模。 2015年全国医疗器械类销售总额为568.58亿元，较去年增加4.93%。2011-2015年

2011-2015年全国医疗器械类销售总额为 ■医疔机械奘梢些总额！万元 6000000 5000000 4000000 5GOOCOO ZOOOOOO 1UOOOOO 0 2015年全国医疗器械类销售额排名前 10的省区是：广东、河南、北京、浙江、安徽、山东、四川、上海、黑龙江、湖南。排名前 10省区销售额占全国销售总额的比例分布为：13.39%、10.10%、6.94%、6.92%、5.90%、5.75%、5.48%、5.21%、4.53%、4.50%。 2015年全国医疗器械类销售额排名前 10的省区 ■氐疗机械类沽售总额：万元 2011 年 2012 年年 2014^ 20□年

国内外医疗器械现状及发展趋势

国外医疗器械现状及发展趋势欧盟医疗器械委员会日前发布报告称，2008年，全球医疗器械市场总销售额约3360亿美元，比2007年的3000亿美元增长了12%。尽管2008年金融风暴席卷全球，但世界医疗器械市场总体销售情况良好，反映出医疗器械增长动力强劲。其中，排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%，而散布在世界各地的数万家医疗器械公司的销售额合计只占40%的份额。可见，医疗器械产业集中度越来越高。报告发布数据称，2008年，全球医疗器械产品销售额合计约占国际医药市场总销售额的50%。这一数据表明，医疗器械产业是一个日益壮大、增势强劲的产业，已经成为医药行业的一个重要分支。受金融危机的影响，预计2010年医疗器械销售额增幅会有所下降，但增长率仍可保持在10%左右。其中亚太区、中东区仍为增长的主力。中国、日本、印度在西方经济学家眼中属于“远东三大工业经济强国”。这三个国家的医疗器械市场销售额合计约占亚洲医疗器械市场总销售额的70%。高技术医疗器械及设备是当今世界发展最快的产业之一，它是运用现代计算机技术、精密加工技术、激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测传感技术、微电子技术、化学检验技术、生物医学技术、自动化技术、信息技术及影像处理技术等相结合而研制的高技术产品，其竞争的核心是嵌入式计算机软件。高技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶。此类产品技术含量高，附加值高，是各国和国际大型公司相互竞争的制高点。目前高技术医疗器械市场由美国公司的产品占据统治地位，其次为德国和日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势，包括美国的GE、皮克、强生、美敦力、锐珂等，德国西门子，日本的东芝、岛津、日立、奥林巴斯等和荷兰的菲利普。在全球医疗器械市场销售额中，市场化程度高度集中，美国占到40%左右，欧洲占30%左右，日本占15-20%。一、医疗器械现状分析 1.医用耗材（1）一次性医用耗材市场介绍

未来十年医疗器械行业发展前景

2030年的医疗器械行业——成为解决方案的一部分重塑业务和运营模式，重新定位，重构价值链 “仅仅靠制造设备，然后通过分销商销售给医疗服务机构”的日子已不复存在。价值是成功的新代名词，预防是最佳的诊治结果，智能是新的竞争优势。本文探讨在2030年，医疗器械公司如何通过“三管齐下”的策略取得成功。重塑业务和运营模式医疗器械企业应认真审视现有的组织，通过以下方式重塑传统业务和运营模式，以适应未来的发展： –把智能结合到产品组合和服务中，积极地影响治疗过程，并与客户、患者和消费者建立联系。 –提供超越设备的服务、超越服务的智能——真正地实现从成本到智能价值的转移。 –投资使能技术——做出正确的抉择，支持根据客户、患者和消费者（潜在患者）分别制定的多种并行业务模式——并最终为实现组织的财务目标服务。重新定位考虑以“由外向内”的角度为未来做准备同样重要。到2030年，外部环境将充满变数，医疗器械公司需要在新的竞争格局中重新定位，应对来自以下方面的干扰力量： –新进入者，包括来自不相关行业的竞争者 –新技术，因为技术创新将继续比临床创新快

–新市场，因为发展中国家继续维持高速增长趋势重构价值链传统医疗器械的价值链将迅速演变，到2030年，企业将扮演非常不一样的角色。医疗器械企业在经历重塑业务和经营模式以及重新定位后，需要重新构建价值链，并确立它们在价值链中的位置。多种价值链“构建”方式要求企业做出根本性的战略抉择。现在已明显看到，制造商将继续与患者和消费者建立直接联系，或通过纵向一体化与医疗服务机构、甚至付款方结合起来。重建价值链的抉择并非直观的，很可能根据公司的细分市场（如器械领域、业务部和地理区域）而有所不同。由于其他企业试图重新构建价值链并实现战略目标，价值链本身将进行动态的演变，使情况变得更加复杂。然而，正确的抉择将为终端用户创造巨大的价值，并能帮助企业避免商品化的未来。提防陷入进退两难的境地难以承受的压力颠覆现状医疗器械行业有望保持稳定增长，全球年度销售额预测以每年超过5%的速度增长，到2030年销售额将达到近8000亿美元1。这些预测反映了人们随着现代生活习惯病日益普遍，对创新型新设备（如可穿戴设备）和服务（如健康数据）的需求持续增长，以及新兴市场（尤其是中国和印度市场）的经济发展释放了的巨大潜能。尽管前景很诱人，但无情的价格下行压力仍然如阴霾般笼罩着这个行业。全球各地政府都在力求降低医疗成本——尤其是在医疗体系中成本最高的部分：医院。他们希望在医疗器械上减少支出，同时想看到在取得更好的治疗效果方面提供更大的价值。

中国医疗器械行业进出口现状

中国医疗器械行业进出口现状 2009-05-08 中国机械投资网一、国内行业概况在全球金融危机的大背景下，医院诊断与治疗设备作为我国医疗器械类产品出口最主要的大类产品，其2008年的出口仍保持了两位数的增长。来自中国医药保健品进出口商会的监测数据显示，2008年1～11月，我国医院诊断与治疗设备出口总额达到32亿美元，同比增长%，大大高于2007年全年的出口。其中，11月份当月出口亿美元，高于前10个月亿美元的平均值，同比增长%，增速有所回落。国际市场需求旺盛出口增速不减统计数据显示，2008年1～11月，我国医院诊断与治疗设备出口的国家与地区达到203个。除对拉丁美洲和非洲的出口相对较小，对其他市场出口量都比较大，对欧洲、亚洲、北美洲出口总额较为接近。尽管受到金融危机的严重冲击，美国仍是我医院诊断与治疗设备出口的主要市场，需求仍然旺盛。2008年1～11月，我对美国出口额达亿美元，同比增长%，高于同类产品出口增速5个百分点。从对品种的需求看，美国对我国小型医疗器械与设备的需求极其旺盛。2008年1～11月，我对美出口额达到亿美元，接近出口总额的30%，同比增长了将近1倍。非洲和亚洲对我小型医疗器械的需求也十分旺盛，2008年前11月，我对非洲出口1932万美元，同比增长%，对亚洲出口9529万美元，同比增长%。我国医院诊断与治疗设备出口品种比较齐全，从医院的一般检查与治疗器械到高端治疗设备一应俱全。出口金额最大的是血压测量，2008年1～11月的出口总量达到3953万，出口总额达到亿美元，约占医院诊断与治疗设备类产品出口总额的11%。近几年，我国大型诊断与治疗设备技术与产能大大提高，更多产品进入国际市场。2008年1～11月，核磁共振成像装置1～11月共计出口389台，总额达到亿美元，同比增78%，同比5年前增长了倍;X射线断层检查仪出口1491台，总额亿美元，同比增长%，同比5年前增长了倍;病员监护仪出口万台，总额亿美元，同比增长%，同比5年前增长了13倍。我国大型医院诊断与治疗设备出口则主要市场集中在美国、欧盟等发达国家与地区以及新兴经济体国家。产业近年快速发展得益于国内制造能力升级和技术创新，并且逐步成为世界医疗器械“制造中心”，如GE、西门子、飞利浦等跨国公司纷纷在华建合资厂或建独立的研发中心，通过技术转移促进了我国医疗器械产品质量升级和弥补自主产品方面提供了有益帮助，在产品出口方面继续成为主力军(见表2)。同时，国内迈瑞、谊安、创新、新华等企业的B超、监护仪、麻醉机、、临床监测设备等已基本覆盖国内外中端产品市场，部分产品在国际市场已占有相当的份额。然而，我国对高端产品，如MRI、直线加速器等关键技术和工艺尚与欧美日发达国家有一定的差距，关键是缺乏自主知识产权，尚需产业重组和政策扶持。但随着“海归”回国创业，将引领一批民营企业向高端产品在自主创新方面迈出一步，对未来的医疗器械产业仿创发展奠定了良好的基础。 2008年上半年，出口产品主要以医用辅料、手术器械、一次性耗材、B超、临床监测设备及按摩器具等中小型产品为多，但随着国内通胀压力的不断增加和世界经济放缓，将逐渐影响到我国中小型医疗器械在国际市场的价格优势，并降低我产品市场竞争力。2008年上半年，我国医疗器械出口到211个国家和地区，其中，美国、日本、德国、中国香港和英国为前5位(见表3)，所占比重为%，市场集中度比较高。相比之下，2008年上半年，我国进口方面主要以彩色超声波诊断仪、X射线应用设备、残疾用器具等填补国

气相色谱仪的及如何应用

气相色谱仪的简介及如何应用气相色谱仪气相色谱法适用于分析具有一定蒸气压且热稳定性好的组分，对气体试样和受热易挥发的有机物可直接进行分析，而对500℃以下不易挥发或受热易分解的物质部分可采用衍生化法或裂解法。一、仪器的组成气相色谱仪由载气源、进样部分、色谱柱、柱温箱、检测器和数据处理系统组成。进样部分、色谱柱和检测器的温度均在控制状态。二、对仪器的基本要求 1．对仪器的一般要求 (1)载气源气体氦、氮和氢可用作气相色谱法的流动相，可根据供试品的性质和检测器种类选择载气，除另有规定外，常用载气为氮气。 (2)进样部分进样方式一般可采用溶液直接进样或顶空进样。采用溶液直接进样时，进样口温度应高于柱温30～50℃。顶空进样适用于固体和液体供试品中挥发性组分的分离和测定。 (3)色谱柱根据需要选择。新填充柱和毛细管柱在使用前需老化以除去残留溶剂及低分子量的聚合物，色谱柱如长期未用，使用前应老化处理，使基线稳定。 (4)柱温箱柱温箱温度的波动会影响色谱分析结果的重现性，因此柱温箱控温精度应在±1℃，且温度波动小于每小时0.1℃。 (5)检测器适合气相色谱法的检测器有火焰离子化检测器(FID)、热导检测器(TCD)、氮磷检测器(NPD)、火焰光度检测器(FPD)、电子捕获检测器(ECD)、质谱检测器(MS)等。火焰离子化检测器对碳氢化合物响应良好，适合检测大多数的药物；氮磷检测器对含氮、磷元素的化合物灵敏度高；火焰光度检测器对含磷、硫元素的化合物灵敏度高；电子捕获检测器适于含卤素的化合物；质谱检测器还能给出供试品某个成分相应的结构信息，可用于结构确证。除另有规定外，火焰离子化检测器一般用氢气作为燃气，空气作为助燃气。在使用火焰离子化检测器时，检测器温度一般应高于柱温，并不得低于150℃，以免水汽凝结，通常为250～350℃。 (6)数据处理系统目前多用计算机工作站。药典规定，各品种项下规定的色谱条件，除载气、检测器、固定液品种及特殊指定的色谱柱材料不得改变外，其余如色谱柱内径、长度、载体牌号、粒度、固定液涂布浓度、载气流速、柱温、进样量、检测器的灵敏度等，均可适当改变，以适应具体品种并符合系统适用性试验

2020年医疗器械行业现状及前景分析

2020年医疗器械行业现状及前景分析 2020年

目录 2020年医疗器械行业现状及前景分析 (1) 1.行业定义及分类 (3) 2.行业概况及现状 (4) 3.政策及环境 (6) 4.竞争分析 (11) 5.技术特点 (15) 6.市场分析 (17) 7.发展趋势 (18) 8.重点企业 (20)

1.行业定义及分类医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获

得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。医疗器械分类第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

我国医疗器械行业发展分析

中国医疗器械行业进展分析一、全球医疗器械行业（1）医疗器械定义及产品分类医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、和材料，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，然而可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到对疾病或者损伤、残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；对妊娠的操纵等预期目的。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，它的进展程度是一个国家经济和技术综合实力的重要标志之一。我们以技术壁垒和销售渠道对常见的医疗器械进行两维分类：分为技术壁垒较高的高端医疗设备和技术壁垒较低的中、低端医疗设备；通过零售终端销售的医疗器械，以医院为销售终端的治疗或

诊断型医疗设备和器械，以及医院常规耗材，或医院销售给病人的高质耗材植入器械。医疗器械产品分类（2）全球医疗器械市场进展迅速据欧盟医疗器械委员会的统计，全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1870亿美元迅速上升至2009年的3553亿美元。全球医疗器械市场需求增长率远远高于全球整体GDP 增长速度，医疗器械市场相对全球整体经济而言，进展迅速。 2001-2009年全球医疗器械销售情况数据来源：欧盟医疗器械委员会

全球医疗器械市场中，美国、西欧、日本占据绝对领先优势，其中美国稳居行业龙头地位，排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%，2008年全球前20大的医疗器械企业中有16家在美国。美国医疗器械行业整体销售收入在全球占比高达40.10%，其次分不是西欧，占比32.80%，日本约占10.90%，中国约占2.90%，其它国家和地区共占13.30%。据中国机电网数据显示，2010年，中国医疗器械设备总产值将达到约1000亿元，在世界医疗器械市场的份额占到4%，而可能到2050，这一份额将达到25%。（3）美国领军全球医疗器械市场全球医疗器械市场中，美国、西欧、日本占据绝对领先优势。其中美国稳居行业龙头地位，其医疗器械行业销售收入在全球占比高达 40.10%，其次分不是西欧，占比32.80%，日本约占10.90%，中国约占 2.90%，其它国家和地区共占 13.30%。美国的领导地位一方面来自于由高水平的医疗支出、3 亿规模的人口基数以及人口老龄化趋势驱动的全球最大医疗器械市场；另一方面来自于其领先全球的医疗器械企业及其源源不断的技术创新。医疗器械涉及多学科交叉技术，进展依靠于机械、电子、化工等

我国医疗器械行业的现状及发展

我国医疗器械行业的现状及发展中国是世界上最大的发展中国家，有13亿多人口，不断地寻求又多又好的医疗。现已成为世界上老年人口最多的国家，截至2009年底，中国60岁以上的老年人口已达到1.6亿，约占全国总人口的2.5％，老年人的医疗保健需求急剧增加。2009年，新医疗体制改革方案强调医疗卫生事业的公益性质，政府将加大全民医疗卫生投入，建立覆盖城乡居民基本医疗卫生制度，为群众提供安全有效方便价廉的医疗卫生服务； 2009-2011 年，城镇职工基本医疗保险城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖城乡全体居民，参保率均提高到90％以上，随着医疗体制改革推进，我国医保制度的完善与健全给医疗器械行业提供了更大的市场空间。目前,我国的医疗器械市场已跃升至世界第二位,首次突破1000亿元大关.尤其在多种占低端医疗器械产品方面,产量居世界第一.但高端产品仅占25%,中低端产品则占75%.这表明,我国医疗器械仍以技术较低的产品为主. 2010年是我国十五规划的最后一年,尽管遭遇了许多意想不到的困难,但我国医疗器械业却取得了不俗的市场业绩.虽然如此,现在我国的医疗器械产业存在的问题仍不小，如小型企业数量太多（占90%左右）、多数厂家技术水平不高、缺乏新品开发投入，多数企业从事低端产品生产、靠低价在国际市场竞争，某些产品高度同质化等等。总之，我国医疗器械行业必须正视存在的问题，加大投入，开发国际

国内市场急需的新产品，才能保持产业的有序发展和潜力。我国医疗器械产业主要呈现以下特点：目前，我国医疗器械市场已跃升至世界第二位，仅次于美国。尤其在多种中低端医疗器械产品（如卫生材料、次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光手术器械等）方面，我国的产量均居世界第二。去年我国医疗器械首次突破1000亿元人民币大关。在经历了经济危机寒流和需求不振后，2010年，我国医疗器械业终于迎来出口大增长的局面。在上半年进出口医疗器械总额超百亿美元的基础上，下半年进出口贸易继续呈增长态势。其中，出口近150亿美元，进口为76亿美元，顺差较为明显。据了解，去年我国出口数量较多的医疗器械产品是：电子和水银血压计、B超、CT、MRI、病员监护仪、次性医院耗材（如输液器、输液泵、注射器、针头导管等产品）、按摩器械、医疗敷料、手动轮椅及残疾人车等、其它类产品（如急救药箱、义齿材料、康复器械、助听器等）。根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》，未来，我国医疗器械发展将分为两个层面：一方面是技术和产品研发。在新医改的稳步推行下，加大医疗器械产品的研发是目前的重点。另一方面是产业平台搭建和基地建设。关于这方面，目前亟待改变“散、乱、差”的局面，实现健康发展。由于新医改的启动，使得医院有了更多的活力，高端设备已不再是三甲医院所独有，很多二级医院也纷纷采购CT、核磁共振等高端检验设备，这让整个市场看起来异常火爆。基于庞大的人口基数和相对滞后的设备水平，中国市场对高端设备的需求在未来5年内还将稳步增长。