关注“齐齐哈尔假药案”

关注“齐齐哈尔假药案”

近日发生的黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司生产、销售假药案件，造成多人死亡的严重后果，产生了极其恶劣的社会影响。5月22日，据中山大学附属三院最新统计，被认定注射过齐齐哈尔第二制药有限公司生产的假药“亮菌甲素”共有64人，其中包括出现中毒反应的11人，当中有5人已死亡。同时根据“亮菌甲素事件工作进驻小组”的跟踪调查和分析，余下的53人中也有13人已死亡，其中4个死亡病例很明显与注射假药“亮菌甲素”有关。所以目前确定“亮菌甲素”假药已导致9人死亡。目前正在中山大学附属三院救治的5名“亮菌甲素”假药受害患者中，两人病情持续恶化，情况危险。

事件发生后，国务院领导同志高度重视。中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪作出重要批示，要求全力救治因注射该药造成的肾功能衰竭病人，确保患者生命安全，查明原因，采取措施，确保不再发生类似事件。近日，温家宝总理作出重要批示：1、要查封流入各地的假药，并公诸于众，保障群众生命安全；

2、由监察部、卫生部、食品药品监管局派出工作组会同黑龙江省政府对这起事件进行彻底调查，追究直接

责任和监管责任；3、药品市场秩序混乱，必须下决心整顿。

事件回放

4月22日、24日，广东某医院重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状。

4月29日、30日，出现多例相同症征病人，紧急组织肝肾疾病专家会诊，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液引起。

5月1日，医院停止使用该药。

5月2日，医院上报省卫生厅和省药品不良反应监测中心。

5月3日，国家食品药品监督管理局接到来自广东的严重药品不良反应报告，责成黑、粤、陕三省食药监局（该批产品的销售地）查封了该批产品。责成黑龙江食品药品监督管理局停止齐二药的生产并进行产品抽检。要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心进行进一步的调查，提出关联性

评价意见。

5月4日，国家食品药品监督管理局派员前往广州中山三院，实地调查并向卫生部通报此事件。黑龙江食品药品监督管理局立即采取了控制措施，封存了齐二药相关药品的生产记录、销售记录等。

5月5日，黑龙江食药监局派出省稽查局人员赴现场开展全面调查和检查。

5月9日，通过广东省药检所的反复检验和验证，初步查明齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液中，含有了该药中不应该含有的二甘醇。国家食品药品监督管理局即向全国发出了对该药采取紧

急控制措施的通知。

5月11日，国家食品药品监督管理局成立三个调查组，分别由司长带队前往广东了解事件的进展情况，赴江苏调查“二甘醇”的来源和销售情况，前往齐齐哈尔查明事件原因。

5月12日，国家食品药品监督管理局要求在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押，江苏12日要求紧急封存、停用中国地

质矿业总公司泰兴化工总厂的丙二醇。

5月13日，齐齐哈尔第二制药有限公司被当地公安部门查封停产。

5月15日，国家食品药品监督管理局再次向全国发出紧急通知，对各地核查情况进行汇总。

5月19日，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品中，除“亮菌甲素注射液”外，又有4个品种被确定为假药，这4个药品分别是：小儿对乙酰氨基酚灌肠液、葛根素注射液、盐酸萘福泮注射液、倍他米松

磷酸钠注射液。

假药产生原因基本查明

5月14日，齐齐哈尔市召开了新闻发布会，宣布了对这起假药案的调查结果：齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料，用于亮菌甲素注射液生

产，该辅料经检验是假丙二醇。

据了解，江苏省食品药品监督管理局已迅速采取措施，使造成人体严重危害的假辅料——假丙二醇的

源头得到及时有效控制。目前，贩卖假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江苏省公安部门采取行政强制措施。

“齐二药”药品生产许可证将被吊销

5月20日，国家食品药品监督管理局日前发出通知，责成黑龙江省食品药品监督管理局根据药品管理法有关规定对齐齐哈尔第二制药有限公司的违法行为依法严肃查处。目前，黑龙江省食品药品监督管理局已作出拟吊销齐二药《药品生产许可证》的决定，并于20日凌晨将行政处罚听证告知书送达这家企业。

目前，齐齐哈尔第二制药有限公司假药案件已正式移交当地公安部门，公安部门已立案侦查，涉案的药品采购、保管、检验等有关人员已被警方控制。与此同时，黑龙江省药监局成立的调查组已经配合国家食品药品监督管理局进驻齐齐哈尔第二制药有限公司，并将及时通报有关情况，以使有害药品的危害程度

降到最低。

中国各地查封“齐二药”药品

假药事件发生后，国家食品药品监督管理局曾两次发出紧急通知，要求各级药品监管部门对本辖区内每个药品经营企业和医疗机构销售、使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产药品的情况进行全面检查，并做好相关药品的控制和追查工作。5月24日，国家食品药品监督管理局要求各地药品监管部门，在全国开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，切实保障人民群众用药安全有效。务必做到全面彻底查封假药，对疑似假药相关病例必须主动配合有关部门就地做好救治等各项工作。截至5月22日，全国16个省、市、自

治区查获了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品。

截至5月19日中午，广东省共“封杀”齐齐哈尔第二制药有限公司生产的其他药品442774支，涉及

到30个品种。

截至5月20日，陕西省共出动执法人员11256人次，检查药品经营企业和医疗机构共16053家，查封和扣押齐齐哈尔第二制药有限公司涉案药品22种，共359395支。

截至5月22日，四川目前已清查出齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品20多种共计100多万支。四川省食品药品监督管理局近日紧急查封了两桶400余公斤问题丙二醇，目前这批丙二醇已有部分制成药品，销售到北京、武汉和云南，四川省药监局已紧急向这几个省市的药监系统通报了这一情况，以防范可

能出现的重大安全隐患。

从四川销售到云南的120支“问题”丙二醇药品已经全部退回，没有给当地造成影响。

截至5月22日12时，山西共查获控制齐齐哈尔第二制药有限公司生产的26个品种35．8万支（瓶）产品，其中包括被国家有关部门确定为假药的2个品种2个批次的2250支“齐二药”药品。

截至5月23日，贵州省核查控制“齐二药”产品14个品种，44171支注射液，114564瓶液体制剂。其中包括被判定为假药的1个批次、1个品种，批号为05102801亮菌甲素注射液4699支。目前贵州尚未

有使用“齐二药”药品后的不良反应报告。

截至5月23日，甘肃省已查扣齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品6个品种2.5万多支，其中包括

已经被认定为假药的1974支亮菌甲素注射液。

截至5月23日，广西共查获齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品219456支（瓶），其中有包括“亮菌甲素注射液”在内的“假药”共4693支（瓶）。

海南省食品药品监督管理局近期在全省范围内拉网式排查齐齐哈尔第二制药有限公司的产品。目前，共查获扣押“齐二药”生产的10个品种80个批次共38710支药品。

截至5月24日，新疆已查扣齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品23种共计21万余支，其中包括国家食品药品监督管理局认定为假药的倍他米松磷酸钠注射液6111支。

5月24日北京市药监局启动了在全市范围内开展药品生产、医疗机构制剂配制监管和实施专项检查工作，全面查封了中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的丙二醇，并对药品生产和医院制剂使用的药用原料、药用辅料、药品包装材料实施重点监控。市药监局开通举报齐二药假药电话。

齐二药厂假药事件暴露出的问题

1、企业质量管理存在严重漏洞

齐齐哈尔第二制药有限公司是一家相当正规的药品生产企业，其前身是一家国有企业，作为黑龙江省

西部地区最大的水针剂生产厂还通过了有关质量认证。但是这家企业在质量管理上存在严重漏洞，至少有三个环节的人员失职：1、采购人员无视采购的规范和要求，为图便宜，在从江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂购入丙二醇时，既没有索取资质证明，也没有到厂查看。致使购入假冒丙二醇共计２吨之多，并最终作为辅料用于了“亮菌甲素注射液”的生产。2、假丙二醇进入这家企业后，检验人员没有按照国家对药品生产的规定，对药品从原料加工到成品的每个环节都实行检验，而且化验室11名职工中竟无一人会进行图谱的分析操作。经过验收、检验等一道道关卡，各项检验结果均认为合格，最终把药品制成了“毒品”。

3、药厂的管理人员的责任也不可推卸，由于他们任用了不合格的工作人员，并且没有在制度上防止工作人

员出现错误，从而造成了严重后果。

2、假药入市暴露药品监管漏洞

药品监督管理部门至少在两个方面涉嫌失职：首先是让一个管理混乱的企业通过了药品生产认证，从而让一个不合格的企业进入了市场。其次是药品监管体系漏洞，监管部门不能仅仅只顾市场准入环节，而

应当加强后续监管，随时将管理混乱的厂商淘汰出局。

3、独家中标

中央、省属驻穗医疗机构药品集中招标采购由深圳市天驰医药信息技术开发公司代理。今年4月19日，齐二药厂生产的亮菌甲素注射液在广东省药品招投标中独家中标，中山大学附属三院才将原来使用其他厂

家的“亮菌甲素”换成“齐二药”产品。

4、改制黑洞

2005年9月30日，官方公告称，经招商引资，北京东盛园投资公司以1442万元接盘齐二药厂，东盛园又将企业的25％股份出售给了当地一家连锁药店的老板桑红霞。这是一个备受争议的转让价。药厂2002年为完成GMP认证，共投入3000余万元。职工们认为，药厂至少价值4000万元，如此转让难免存在国有资产流失之嫌。改制后工厂大量解聘正式工人60％的人下岗，而用工资水平低的临时工来替代。根据规定，参与药品生产的人员必须经过专业学习和培训之后才能上岗，然而许多招聘的临时工既没经过学习，也没参加培训，他们对于药品原材料的使用也十分随意。职工们反映，齐二药厂越来越家族化，主要管理层均

来自于刘劲涛夫妇的家族。

另一困扰公司管理的问题是，自1999年起，一个名叫盖兆光的人自己带工在该药厂生产，对外销售也用了齐二药厂的品牌。盖兆光挂牌生产一直持续到此次出事前。

齐二药假药事件的启示

1、完善监督机制。最首要的是宏观层面的完善，也就是行政监督机制的完善。药品市场的系统风险如何，关键取决于行政监督机制，如果机制完善合理，药品出现质量问题的概率将大大降低。其次是微观层面，也就是企业内部的监督管理机制，如果内部的监管机制完善，也可以防止产品质量问题。不过，在行政监管完善的情况下，完全可以将内部管理不合格的企业拒之门外。

2、完善处罚机制。涉及两个方面：一是对企业和内部人员的处罚，必须建立严厉的处罚机制，让企业和内部人员对药品质量不敢掉以轻心，一旦出现问题，对相关企业和人员的处罚要足以警示其他企业和人员；二是要建立监管部门工作人员的处罚机制，如果对玩忽职守的工作人员没有足够严厉的处罚，不仅政府行政行为的公信力会受到损害，还会助长药品市场的混乱、危害老百姓的安全感。（资料来源：卫生部

网站、部分主流媒体网站等）

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