教学科研用医疗用毒性药品购用审批

教学、科研用医疗用毒性药品购用审批

业务手册

汕头市食品药品监督管理局 2017－XX－XX发布 2017－XX－XX实施

一、受理范围

适用于本市行政区域内教学、科研过程中需使用医疗用毒性药品的单位、企业。

二、办理依据

《医疗用毒性药品管理办法》第十条；

《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》(国药监安[2002]368号)全部

三、实施机关

本行政许可办理机关为：汕头市食品药品监督管理局，分为1级，为市级。

权责划分(市)

市级：市食品药品监督管理局负责辖区内申请办理医疗用毒性药品购用的审批。

四、许可条件

五、申请材料

申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，加盖企业公章，按顺序装订成册。手写材料应当字迹工整、清晰，复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。

六、许可证件

许可证件为《教学、科研用医疗用毒性药品购用证明》, 证件有效期为购用证明一证一次有效。当事人取得《教学、科研用医疗用毒性药品购用证明》后，合法进行购买医疗用毒性药品。无延期，须重新办理。

七、许可时限

注：以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

八、许可收费

本行政许可不收费。

九、许可流程

1.申请

1）预约。无。

2）取号：申请人在排队叫号机取得办理顺序号。

3）申请接收

申请人应通过广东省网上办事大厅汕头分厅网上提交申请，并向市食品药品监督管理局业务受理处提交书面材料，接收受理人员当场对申请人提交的申请资料进行接收。

4）登记

接收受理人员当场即时在受理系统对申请人、申请材料名称、申请时间、申请接收机关、申请接收人员等信息予以登记。

5）申请编号

接收受理人员登记申请即由系统自动生成申请编号，并现场告知申请人或通过短信自动发送到申请人手机，申请人可通过此编号查询办理进度。

6）收件凭证。无。

2.受理

1）受理审核

a)接收受理人员当场对申请材料进行受理审核，提出受理意见。

b)接收受理人员受理审核内容为：申请人是否符合申请资格；申请材料是否齐全、格式是否规范、是否符合法定形式；是否属于本部门受理范围；是否停止办理。符合申请资格、材料齐全、格式规范等符合受理要求的，在受理系统填写“该申请符合受理要求，予以受理。”的意见；不符合申请资格，或材料不齐全、格式不规范，或不属于本部门受理范围，或停止办理的，在受理系统填写“该申请不符合受理要求，不予受理”的意见。

2）补正材料

a)受理后，发现申请材料需要补正的，现场向申请人出具《申请材料补正告知书》，载明材料补正要求。

b)需要补正材料的，本次申请即终止。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3）受理决定

经审核符合受理要求的，当场作出受理决定；对不符合受理要求的，当场一次性告知申请人不予受理的原因，退回申请材料，当场出具《不予受理通知书》。《不予受理通知书》可通过自取方式送达。

4）审查方式确定。

无。

5）收件转办。

无。

表2教学、科研用医疗用毒性药品购用审批受理量化表

3.审查

1）书面审查

按照申请材料要求，业务受理处对申请材料进行审查，受理人员接收并核对核对申请材料是否齐全，审查材料是否真实、合法、有效、齐全；是否符合申请条件。

表3教学、科研用医疗用毒性药品购用审批书面审查量化表

实地核查

承办人员2个工作日内依据《医疗用毒性药品管理办法》和《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》(国药监安[2002]368号)进行实地核查。

表4教学、科研用医疗用毒性药品购用审批实地核查量化表

4.决定

5.证件制作与送达

（1）证件制作：予以批准的，证件制作人员自决定之日起1个工作日内根据决定制作《教学、科研用医疗用毒性药品购用证明》,加盖实施机关印章。

（2）证件送达：

a)证件送达人员自完成证件制作之日起1个工作日内，按照法定或者约定的方式，将审批决定、证件送达行政服务大厅市食品药品监督管理局业务受理处，由业务受理处工作人员通知申请人领取证件。其中，实施机关作出不予审批决定的，应自作出决定之日起1个工作日内以书面形式告知申请人；

b)办理结果可以通过自取或邮寄的方式送达申请人；

c)采用邮寄方式送达的，可采用特快专递的方式，送达凭证上应注明送达方式为邮寄送达，并在特快专递详情单的内件品名注明行政审批证件的名称。证件寄出，送达义务即履行完毕。证件送达人员应及时向邮政部门索要证明申请人签收的邮政部门回执；

d)申请人法定代表人、负责人自行领取办理结果的，应当出具有效身份证明，提交加盖申请人公章的法人证书复印件和本人签名的身份证明复印件；申请人委托他人领取的，代理人应当出具有效身份证件，提交加盖申请人公章的书面委托书原件和代理人本人签名的身份证明复印件；

e)自取或邮寄不能送达的，可采用公告方式送达办理结果。自公告之日起满30个工作日的，即视为送达。

6.归档

对事项办理过程中形成的各类文书材料实行分类归档。按月对归档的材料进行清点、统计与整理。

7.决定公开

实施机关自作出审批决定之日起7个工作日内，通过网络等方式公开许可结果。

8.许可流程图

本行政许可内部流程见图1。

十、许可服务

1.许可咨询

（1）咨询途径

窗口咨询：汕头市长平路财政大楼市行政服务中心三楼经营许可类窗口（汕头市食品药品监督管理局业务受理处）；

电话咨询：7，3；

信函咨询：邮政编码：515041，邮寄地址：汕头市迎宾路9号。

（2）咨询回复

窗口或电话咨询的，能当场回复的，应当场回复，不能当场回复的，应在24小时内以电话的形式回复，有条件的可建立电话录音。

2.许可进程查询

申请人可通过以下方式进行办理进度查询。

窗口咨询：汕头市长平路财政大楼市行政服务中心三楼经营许可类窗口（汕头市食品药品监督管理局业务受理处）；

电话咨询：7，3；

信函咨询：邮政编码：515041，邮寄地址：汕头市迎宾路9号。

3.主动告知

实施机关宜在实施行政许可流程中的各环节建立完善的主动告知机制，为申请人提供主动告知服务。

十一、监督检查

1. 《科研和教学所需毒性药品申请表》见附件1；

2. 《科研和教学所需毒性药品申请表（模本）》见附件1-1；

3. 《授权委托书》见附件2；

4. 《教学、科研用医疗用毒性药品购用证明》见附件3；

5. 《行政许可申请受理通知书》见附件4

6. 《行政许可申请不予受理通知书》见附件5

7. 《行政许可申请补正通知书》见附件6

8. 《行政许可决定书》见附件7

9. 《不予行政许可决定书》见附件8

图1 教学、科研用医疗用毒性药品购用审批流程图

医疗用毒性药品管理规定

医疗用毒性药品管理规定 The latest revision on November 22, 2020

门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。 7、供应和调配毒性药品，必须凭医师签名的正式处方，每次处方剂量不超过二日极量。 8、调配处方时必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，由配方人员及具有药师以上专业技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。 9、对处方末注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医师重新审定后再行调配。 10、毒性药品处方当日当次有效，取药后处方保存2年备查。

医疗用毒性药品零售企业批准

百度文库- 让每个人平等地提升自我医疗用毒性药品零售企业批准业务手册云南省玉溪市食品药品监督管理局2018年8月28日发布

目录一、受理范围 ......................................................................................................................................... - 0 -玉溪市行政区域内药品零售企业。 ..................................................................................................... - 0 - 二、办理依据 ......................................................................................................................................... - 0 - 三、办理机关 ......................................................................................................................................... - 0 - 四、审批条件 ......................................................................................................................................... - 0 - 五、申请材料 ......................................................................................................................................... - 0 - 六、审批证件 ....................................................................................................................................... - 1 -药品经营许可证（医疗用毒性药品）。 ............................................................................................... - 1 - 七、办理时限 ......................................................................................................................................... - 1 - 八、审批收费 ......................................................................................................................................... - 1 -无............................................................................................................................................................. - 1 - 九、共同审批与前置审批 ..................................................................................................................... - 1 - 十、中介服务 ......................................................................................................................................... - 1 -十一、年审年检与指定培训 ................................................................................................................. - 1 -十二、资质资格 ................................................................................................................................... - 1 -十三、审批流程 ..................................................................................................................................... - 1 -（一）申请 ..................................................................................................................................... - 1 -（二）受理 ..................................................................................................................................... - 1 -（三）现场核查 ............................................................................................................................. - 2 -（四）决定 ................................................................................................................................... - 2 -（五）证件制作与送达 ............................................................................................................... - 2 -（六）归档 ................................................................................................................................... - 2 -十四、审批咨询及进程查询 ............................................................................................................... - 2 -（一）审批咨询岗位的职责和权限 ........................................................................................... - 2 -（二）咨询途径 ........................................................................................................................... - 2 - 3.网络咨询。玉溪市政府信息公开网（三）咨询工作程序....................................................... - 2 - （四）反馈时限 ............................................................................................................................. - 3 -（五）进程查询 ............................................................................................................................. - 3 -十五、监督检查 ................................................................................................................................... - 3 -（一）实地检查 ........................................................................................................................... - 3 -（二）投诉举报 ........................................................................................................................... - 4 -附件1 ...................................................................................................................................................... - 6 -

麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度

医疗用毒性药品管理制度一、毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。二、毒性药品分为西药、中药两大类。西药品种系指原料药，中药品种系指原药材和饮片，不含制剂。三、药剂科供应和调配毒性药品，必须凭医生签名的正式处方，医生使用毒性药品的处方，应准确清楚地写明处方全部内容。每次处方剂量不得超过2日极量。四、药剂人员对使用毒性药品的处方要加强核对，审查剂量，对不清楚的处方拒绝调配，严禁估计发药。五、调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及药师以上技术职称的复核人员签名盖章后才可发出。处方一次有效，取药后处方保存2 年备查。六、毒性药品必须专柜加锁，并由专人保管，严防混药。七、建立专门的收支帐目，定期盘点，做到帐物相符。出现问题时，必须迅速追查，并报主管部门。八、相关部门必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，毒性药品的包装容器上必须印有规定的毒药标志。九、需报损的毒性药品须经科主任、主管院长批准交上级主管部门集中销毁，销毁前要有记录，包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法等，必要时拍照。

十、因配方错误造成损失或不良后果者，应迅速追查原因，及时上报主管部门，情节严重构成犯罪的由司法部门依法追究直接责任人员刑事责任。放射性药品管理制度一、放射性药品系指用于临床诊断或者治疗的放射性元素制剂或其标记药物。二、使用放射性药品必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非专业技术人员或未经培训、批准，不得从事放射性药品使用工作。三、使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关、规定。四、医院必须获得《放射性药品使用许可证》并按期申请审核换证。五、使用单位必须对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集不良反应等，并定期向上级主管部门报告。六、放射性药品使用后的废物(包括病人排泄物)，必须按国家有关规定妥善处置。七、放射性药品存放地点必须根据其放射性剂量，置于相适应的防护装置内，以确保对人和环境无影响。八、放射性药品的销毁，必须按国家有关规定妥善处理，使其放射性比度达到国家允许标准。

医疗用毒性药品的管理执业药师《药事管理与法规》考点总结

（精）医疗用毒性药品的管理执业药师《药事管理与法规》考点总结考点一、医疗用毒性药品的界定和品种(2015，A)(2017，B)共2分 1、现已公布的毒性药品的管理品种分为：中药品种和西药品种。 2、国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式：(颜色：黑白相间，黑底白字)：考点二、生产、经营管理 (2016，B) (2017,A)共2分 (一)生产、经营要求

1、毒性药品的收购和经营，由“药监部门”指定的药品经营企业承担，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。 2、毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由“省级药监部门”根据医疗需要制定并下达。 3、药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。 (1)严防与其他药品混杂。 (2)每次配料，必须经“2人以上”复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。 (3)标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。 (4)生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，并建立完整的生产记录，保存“5年”备查。 (5)在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。 4、加工炮制毒性中药，必须按照国家药品标准进行炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照“省级药监部门”制定的炮制规范进行炮制。提示：药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。 (二)A型肉毒毒素的管理 1. 药品生产企业应制定A型肉毒毒素制剂年度生产计划，严格按照年度生产计划和药品 GMP要求进行生产。

2. 注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业，并且经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素。 3. 生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素;药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。 4. 注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业和指定经营企业必须严格审核购买单位资质，建立客户档案，健全各项管理制度，加强购、销、存管理，保证来源清楚，流向可核查、可追溯。要建立注射用A 型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查。考点三、使用管理 (一)使用和调配要求 1、凭处方供应和调配 (1)医疗单位供应和调配毒性药品，凭“医生签名的正式处方”。 (2)国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。 2、剂量限制：每次处方剂量不得超过“二日”极量。 3、调配处方要求

麻醉药品、毒性药品与精神药品管理制度

麻醉药品、毒性药品与精神药品管理制度一、麻醉药品的品种，系指《中华人民共和国麻醉药品管理条例》所规定的品种，如鸦片类、吗啡类、可卡因类等和卫生部所核定的其他易成瘾癖的毒性药品及制剂。毒性药品与精神药品的品种，系指中国药典附录及卫生部和其它有关规定的品种，均应列入。二、麻醉药品、毒性药品号精神药品，必须遵照国家公布的《麻醉药品管理暂行条例》及其施行细则和《医疗性毒性药品管理办法》、精神药品管理办法》的规定进行管理。三、药剂科必须严格监督各医疗科(室)合理使用麻醉药品，如发现滥用情况有权拒发，并应直接向院长和医务科报告，以便及时检查、处理。四、药剂科和各医疗科(室)，均必须建立健全麻醉药品、医疗用毒性药品及精神药品和管理制度，设置加“五专”(即专人、专柜加锁、专帐、专册、专用处方)管理。具有明显标志的专用瓶签，指定专人负责管理。五、药剂科对麻醉药品、医疗用毒性药品和精神药品，应定期清点。取用麻醉药品后应按处方随时登记注销(设置专用帐卡)。每日对用量与存量核对一次，统计人员应定期查核。六、处方中的麻醉药品、医疗用毒性药品和精神药品名称不得简化。调配人员接方后须严格认真审查，配方后须经另一人核对(夜班例外)方准发出。七、大专院校毕业有二年以上临床经验、中专毕业有五年以上临床经验或相当于同水平的医师，经医务科审核，院长批准，将医师名单送药剂科备查，方可有麻醉药品处方权。八、麻醉药品、医疗性毒药品与精神药品处方，一次剂量一般不超过常用量，麻醉药品、医疗性毒性药品一次处方总量不得超过一日极量，毒性中药不得超过二日极量。超过常用量时，必须由医师另行签字，超过极量时需经医师所在科(室)的科主任批准，外用药不在此限。九、医师所开写的麻醉药品注射剂，一律限在本院使用。如有特殊情况必须带回使用时，应由医师在处方上注明，并经医务科审查批准，在市卫生局办理麻醉药品应用卡，调剂室方可配发。只限一次用量。十、医院临床确诊的晚期癌症患者，确需连续使用麻醉药品时，经医务科审查批准，凭医院疾病诊断书办理麻醉药品应用卡。十一、哮喘、神经官能症、精神及其他慢性病等特殊需要的患者，需连续使用或超量使用医疗性毒性药品、精神药品时，要由医师在处方上签署意见，可做特殊处理。

医疗用毒性药品管理规定

医疗用毒性药品管理规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

医疗用毒性药品管理制度 1、为加强院医疗用毒性药品的管理，保证正常医疗工作需要，防止中毒或死亡事故的发生，根据《医疗用毒性药品管理办法》，制定本制度。 2、医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会导致人中毒和死亡的药品。卫生部把28种中药和11种西药列为医疗用毒性药品(名单见附件1)。 3、学部指定专人负责毒性药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，从药品监督管理部门指定的合法药品经营单位购入。 4、毒性药品入库验收必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括:日期、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 5、在入库验收中发现缺少、缺损的毒性药品，应当双人清点登记，报院长批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 6、储存毒性药品实行专人负责、专库(柜)加锁，存放区域有专门标识。对进出专库(柜)的毒性药品建立专用账册，内容包括:日期、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。 7、供应和调配毒性药品，必须凭医师签名的正式处方，每次处方剂量不超过二日极量。 8、调配处方时必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，由配方人员及具有药师以上专业技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。 9、对处方末注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医师重新审定后再行调配。 10、毒性药品处方当日当次有效，取药后处方保存2年备查。

抗感染药物的分类及代表品种(最全)

抗感染药物的分类一、抗微生物药物：（一）抗菌药物： 1、按作用强度分类：（1）杀菌剂 A、繁殖期杀菌剂：青霉素类、头孢菌素类、万古霉素、碳青霉烯类、氟喹诺硐类 B、静止期杀菌剂：氨基糖苷类、多粘菌素类。（2）抑菌剂 A、快效抑菌剂：四环素、氯霉素、大环内酯类、克林霉素 B、慢效抑菌剂：磺胺类。 2、按抗菌活性分类：（1）浓度依赖型抗菌药：喹诺酮类、氨基糖苷类、甲硝唑等。（2）时间依赖型抗菌药： A、PAE较短：β-内酰胺类（青霉素类、头孢菌素类）、林可霉素类 B、PAE较长：大环内酯类（阿奇霉素等）、糖肽类（万古霉素等） 3、按抗菌药物作用机制分类：（1）干扰细胞壁合成：青霉素、头孢菌素、万古霉素、磷霉素、卡泊芬净等（2）损伤细胞膜： A、抗真菌药：咪唑类（酮康唑、克霉唑等）、多烯类（两性霉素 B、制霉菌素等） B、抗菌药：多粘菌素等（3）抑制细菌蛋白质合成：大环内酯类、利奈唑胺、氨基糖苷类、四环素类（4）影响核酸合成：磺胺类、喹诺酮类、利福平 4、按药理作用分类：（1）抗生素： A、β-内酰胺类 a、青霉素类 ①天然青霉素：青霉素G、青霉素V（口服耐酸）。 ②半合成青霉素： Ⅰ、耐酸青霉素苯氧乙基青霉素 Ⅱ、耐酶青霉素：甲氧西林、苯唑西林、氯唑西林、双氯西林 Ⅲ、广谱青霉素类：氨苄西林、阿莫西林 Ⅳ、抗铜绿假单胞菌青霉素类：羧苄西林、哌拉西林、阿洛西林、美洛西林 Ⅴ、抗革兰阴性杆菌青霉素类：美西林、替莫西林--- 较耐酶，对某些阴性杆菌(如大肠、克雷伯氏和沙门氏菌)有效，但对绿脓杆菌效差 b、头孢菌素类 ①一代头孢：头孢氨苄、头孢拉定、头孢唑林等 ②二代头孢：头孢呋辛、头孢孟多、头孢克洛等 ③三代头孢：头孢噻肟、头孢他啶、头孢三秦、头孢哌酮、头孢唑肟等 ④四代头孢：头孢吡肟，头孢匹罗等 c、其它β-内酰胺类

医疗用毒性药品管理制度

医疗用毒性药品管理制度 1.范围：对医院所有购入的毒性药品进行统一管理。 2.职责：加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生。 3.管理内容与要求： 3.1毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品分为西药、中药两大类。西药品种是指原料药和国家规定的制剂品种；中药品种是指原药材和中药饮片，不含制剂。 3.2 医疗用毒性药品到货后须经双人验收、核对，验收到最小包装单位。验收合格后，药品采购人员需在经营企业提供的购买记录及发票回执联上填写身份证号并签字。 3.3医疗用毒性药品存放区域应标识清楚、醒目，设置规定的提示牌提醒医、药、护人员注意，各毒性药品的储存容器上必须印有规定的毒药标志。 3.4毒性药品要实行专柜加锁并由专人管理，做到双人、双锁、专册记录。毒性药品必须指定责任心强、业务熟练的主管药师以上的调剂人员负责。严禁收假、发错，严禁与其它药品混杂。发现问题时必须迅速查明并上报相关主管部门。 3.5 药学部门调配毒性药品，必须凭执业医师签字的正式处方。医师开具毒性药品处方时，应准确清楚的写明处方全部内容。每次处方剂量不得超过2日极量。 3.6调配处方时必须认真负责量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定再签字后再行调配。处方1次有效，取药后处方保存二年备查。调配毒性药处方时，必须认真负责，调配完毕后核对处方准确无误，必须经另一位药师复核后，方可发出，并行签名。 3.7报损的毒性药品必须经药学部门负责人、主管院长批准，按规定报上级主管部门集中销毁并做好记录。 3.8因用药错误造成严重不良后果，应及时查明原因并报上级主管部门。医务人员违规使用毒性药品，依据有关法律予以处罚。 3.9建立自查制度，并定期进行自查。药学部门对自查情况及时汇总分析。对于自查过程中发现的问题，应采取措施予以解决。对重大问题应及时上报药学部门负责人、主管院长及上级主管部门。 3.10管理人员交接班时，应在科主任监督下进行交接，严格核对品名、数量，应账物相符。发现问题及时追究。毒性药品必须具有责任必强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。 4.管理标准的实施与检查考核 4.1管理标准一经发布实施，应严格执行。每月进行检查一次。

医疗用毒性药品管理规定

医疗用毒性药品管理规定集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

医院医疗用毒性药品管理办法

医疗用毒性药品管理办法第一条为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。第二条医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。第三条毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。第四条药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。第五条毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。第六条收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加锁并由专人保管。毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。第七条凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。第八条生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。第九条医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方

医疗用毒性药品管理办法

医疗用毒性药品管理办法 1988年12月27日发布中华人民共和国国务院令（第23号）《医疗用毒性药品管理办法》已经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，现予发布施行。总理李鹏 1988年12月27日医疗用毒性药品管理办法第一条为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。第二条医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。第三条毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。第四条药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，井建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经

之人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。第五条毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。第六条收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。第七条凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。第八条生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。第九条医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方：次有效，取药后处方保存二年备查。第十条科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可

医用毒性药品

毒性药品管理品种一、毒性中药品种砒石（红砒、白砒）：白砒含氧化砷，红砒含少量硫化砷。辛酸大热，有大毒。水银：（汞）毒性非常高，口服、吸入或接触后可以导致脑和肝损伤。生马前子：温;有大毒。归肝、脾经。活血疗伤药。生川乌：祛风除湿，温经止痛，有大毒。祛风除湿，温经止痛。生草乌：祛风除湿，温经散寒，含乌头碱，极易中毒。生白附子：味辛、甘，性温；有毒；毒辣窜散；祛风痰，通经络，镇痉止痛，散结解毒。生附子：性辛、大热，有毒，具有回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。生半夏：辛温。有毒。归脾、胃、肺经。燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结；外用消肿止痛。生南星：苦、辛，温;有毒。燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿生巴豆：性热，味辛。有大毒。归胃经、大肠经。外用蚀疮。属泻下药。斑蝥：味辛;性温;大毒。很强的肾毒性，属剧毒物品。青娘虫：辛，微温。有毒。利尿，祛瘀，解毒。用于小便不利，闭经，狂犬咬伤；外用疥癣疮疡，淋巴结结核。红娘虫：苦辛，平，有毒。攻毒，通瘀，破积。外用治瘰疬，癣疮。内服血瘀经闭，狂犬咬伤。生甘遂：味苦；性寒；有毒。泻下药。生狼毒：辛、温、有毒。解毒、清热、消肿. 用于流行性感冒、肺结核，疗疮肿毒、蛇虫咬伤。生藤黄：酸涩，有毒。消肿，化毒，止血，杀虫。生千金子：辛、温；有毒。归肝、肾、大肠经。逐水消肿；解毒杀虫。生天仙子：有大毒具有解痉、止痛、安神、杀虫的作用。闹阳花：辛，温，有毒。祛风除湿、定痛、杀虫的功效。并用作手术麻醉。雪上一枝蒿：苦、辛，温。有大毒。归肝经。祛风湿，活血止痛。红升丹：本品有毒，具腐蚀性，仅供外用，禁止内服。红升丹，拔毒，提脓，生新。白降丹：含氯化汞，人体吸收过量后可引起毒性反应，拔毒消肿，去腐杀虫。蟾酥：白色乳状液，有毒。干燥后可以入药。甘辛，温，有毒。解毒，消肿，强心，止痛。洋金花：性温;有毒，止咳平喘，止痛镇静。哮喘咳嗽，风湿痹痛，小儿慢惊;外科麻醉。

医疗用毒性药品管理制度

医疗用毒性药品管理制度 1.医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。 2.毒性药品分为西药、中药两大类。毒性药品的管理品种，由卫生部规定（见附件）。 3.根据《医疗用毒性药品管理办法》的规定，建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。毒性药品应专柜加锁，专人保管，专账记录，做到账物相符。出现问题时，必须迅速追查，并报主管部门。 4.医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方。 5.药剂科供应和调配医疗用毒性药品，必须凭医生签名的正式处方，医生使用医疗用毒性药品的处方，应准确清楚地写明处方全部内容。每次处方剂量不得超过2日极量。 6.药学人员对开具医疗用毒性药品的处方要加强核对，审查剂量，对不清楚的处方拒绝调配，严禁估计发药。 7.调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。

8.需报损的毒性药品须经科主任、分管院长批准交上级主管部门集中销毁，销毁前要有记录，包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法等，必要时拍照。 9.对违反本办法的规定，情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。附：毒性药品管理品种 1.毒性中药品种砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马前子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄 2.西药毒药品种去乙酰毛花苷阿托品洋地黄毒苷氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱士的年亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。注：除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性药品西药品种是指原料药；中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。

毒性药品管理制度

毒性药品管理制度为加强医疗用毒性药品的管理，防止管理使用不当造成中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》，制定本制度。一、医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。二、毒性药品分为西药、中药两大类。西药品种系指原料药，中药品种系指原药材和饮片，不含制剂。三、药剂科供应和调配毒性药品，必须凭医生签名的正式处方，医生使用毒性药品的处方，应准确清楚地写明处方全部内容。每次处方剂量不得超过2日极量。四、药剂人员对使用毒性药品的处方要加强核对，审查剂量，对不清楚的处方拒绝调配，严禁估计发药。五、调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方１次有效，取药后处方保存二年备查。六、毒性药品必须专柜加锁，并由专人保管，严防混药。七、建立详细的账簿、日耗、日消，定期清点，做到帐物相符，发现问题及时查找原因，并向领导报告。八、使用毒性药品的科室必须建立健全领取、验收、核对、保管等制度，严禁与其他药品混放，做到划定区间或区位，毒性药品的包装容器上必须印有规定的毒药标志。九、需报损的毒性药品须经科主任、主管院长批准交上级主管部门集中销毁，销毁前要有记录，包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法等，必要时拍照。十、因配方错误造成损失或不良后果者，应迅速追查原因，及时上报主管部门，情节严重构成犯罪的由司法部门依法追究直接责任人员刑事责任。

医疗用毒性药品管理制度

医疗用毒性药品管理制度根据《医疗用毒性药品管理办法》，《医疗用毒性药品管理办法的补充规定制定》本制度。（一）定义毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品分为西药、中药两大类。西药品种系指原料药和国家规定的制剂品种中药品种系指原药材和饮片，不含制剂。（二）管理制度 1.医疗用毒性药品采购按照国家医疗用毒性药品采购办法进行，采购人员应为药学专业人员，并有专人负责，到指定的经营企业进行采购。 2.医疗用毒性药品到货后须经双人验收、核对验收到最小包装单位。验收合格后，药品采购人员需在经营企业提供的购买记录及发票回执联上签字。 3.毒性药品的储存容器上必须印有规定的毒药标志。毒性药品必须专库、专柜加锁，专人保管，避免混放。实行双人双锁，要求与麻醉药品一致。 4.药剂科调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方。毒性药品处方使用专用处方单独开具，医师开具毒性药品的处方时，等同麻醉药品处方管理，每次处方剂量不得超过两日极量。

5.药剂人员对使用毒性药品的处方要加强审核，对不合格处方拒绝调配。 6.调配处方时，必须剂量准确，由配方人员及药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出，处方保存两年备查。 7.建立健全保管、验收、领发、核对等制度。建立专门的收支账目，定期盘点，做到账物相符。出现问题时，必须迅速查明，并报相关主管部门。 8.报损的毒性药品须经药剂科负责人、主管院长批准，按规定报上级主管部门集中销毁。销毁前要有记录，包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法、经办人等。 9.因用药错误造成严重不良后果，应及时查明原因并报上级主管部门。医务人员违规使用毒性药品，依据有关法规予以处罚。 10.制定自查制度，并定期进行自查。药剂科对自查情况及时汇总分析。对于自查过程发现问题或疏漏，应采取必要措施予以解决。对重大问题应及时上报药剂科负责人、主管院长及上级主管部门。

麻醉药品

麻醉药品、毒性药品与精神药品管理制度 (一)麻醉药品的品种，系指《中华人民共和国麻醉药品管理条例》所规定的品种，如鸦片类、吗啡类、可卡因类等和卫生部所核定的其他易成瘾癖的毒性药品及其制剂。毒性药品与精神药品的品种，系指中国药典附录及卫生部和其它有关规定的品种，均应列入。 (二)麻醉药品、毒性药品与精神药品，必须遵照国家公布的《麻醉药品管理暂行条例》及其施行细则和《医疗性毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》的规定进行管理。 (三)药剂科必须严格监督各医疗科(室)合理使用麻醉药品，如发现滥用情况有权拒发，并应直接向院长和医务科报告，以便及时检查、处理。 (四)药剂科和各医疗科(室)，均必须建立健全麻醉药品、医疗用毒性药品及精神药品的管理制度，设置加锁专柜、具有明显标志的专用瓶签，指定专人负责管理。 (五)药剂科对麻醉药品、医疗用毒性药品和精神药品，应定期清查。取用麻醉药品后应按处方随时登记注销(设置专用帐卡)。每日对用量与存量核对一次，统计人员应定期查核。 (六)处方中的麻醉药品、医疗用毒性药品和精神药品名称不得简化。调配人员接方后须严格认真审查，配方后须经另一人核对(夜班例外)方准发出。 (七)大专院校毕业有二年以上临床经验、中专毕业有五年以上临床经验或相当于同水平的医师，经医务科审核，院长批准，将医师名单送药剂科备查，方可有麻醉药品处方权。 (八)麻醉药品、医疗性毒性药品与精神药品处方，一次剂量一般不超过常用量，麻醉药品、医疗用毒性药品一次处方总量不得超过一日极量，毒性中药不得超过二日极量。超过常用量时，必须由医师另行签字；超过极量时需经医师所在科(室)的科主任批准，外用药不在此限。 (九)医师所书写的麻醉药品注射剂，一律限在本院使用。如有特殊情况必须带回使用时，应由医师在处方上注明，并经医务科审查批准，办理麻醉药品应用卡，调剂室方可配发。只限一次用量。 (十)医院临床确诊的晚期癌症患者，确需连续使用麻醉药品时，须凭医院医师诊断书，经医务科审查批准，办理麻醉药品应用卡。 (十一)哮喘、神经官能症、精神病及其他慢性病等特殊需要的患者，需连续使用或超量使用医疗性毒性药品、精神药品时，要由医师在处方上签署意见，可做特殊处理。 (十二)调剂室的麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品实行定额管理。在交接班时，应严格履行交接手续。保管人员工作调出时，要履行交接手续，药剂科负责人监交。 (十二)对少数破损、短少等麻醉药品的处理，可按季汇总列表，说明理由，经科主任批准，报主管院长备案。医疗科(室)剩余麻醉药品，应按退药手续随时交药剂科，不得积存。 (十四)药剂科应定期到各医疗科(室)检查麻醉药品、医疗用毒性药品与精神药品的使用和保管情况，并将检查结果报告院长。