药事管理学课程论文

《药事管理学》课程论文

摘要：药事管理学是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学,是一门正在发展的新学科,与药学科学密切相关,但在很大程度上,具有社会科学的性质.它运用管理科学,社会学,经济学,法学等学科的原理来研究药学事业中的人,机构,制度,法律,经济和信息,研究政治,社会,经济,文化等因素对药学事业的影响,探索药学事业科学管理的客观规律,以促进药学事业的发展.

关键词：药事管理，GMP，案例分析

Abstract: Pharmaceutical affairs management is the study of modern pharmacy management activity basic rule and general method of science, is a is developing a new discipline, is closely related to the pharmaceutical science, but to a large extent, has the nature of social science. It using the management science, sociology, economics, law and other disciplines to study medicine in the cause of the principle of the person, organization, system, law, economy and information, the study of politics, society, economy, culture and other factors on the influence of the pharmacy enterprise, explore the objective laws of pharmaceutical enterprise scientific management, to promote the development of medicine.

一、药事管理学的含义及内容

药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化的管理，涉及到药学事业的各方面（药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等），形成较为完整的管理体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。

药事管理学是一门交叉学科，涉及到法学，管理学，还有经济学。法学是为指导我国已逐步进入法制社会，国家食品药品监督管理机关在执法过程中必须以法律的授权按法定的程序，执行相关的监管活动。而管理学、经济学为手段药事管理专业课程的另一个特点就是必须借鉴经济学、管理学的分析方法，这也就有别于其他传统的药学理论课（药剂学，药物分析，药理学等等）。也有别于普通的经济学、管理学，它是二者的有机结合。药事管理专业的一个重要组成部分就是在药学领域中的一些问题运用管理学、经济学的手段来分析。药事管理学科具有明显的社会属性，涉及到药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系。缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法地进行。任何药学工作者都离不开这门学科的指导。二、GMP

药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，必须达到GMP要求。由于药品生产是一个十分复杂的过程，从原料进厂，到成品制造出来并出厂，要涉及到许多生产环节和管理，如果任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家规定的要求，也就是说，有可能生产出劣质的药品。因此，必须在药品生产过程中，进行全过程的管理控制，以此来保证药品质量，要达到上述药品质量的要求，这就只有通过实施GMP，才能达到这个目的。三十多年来的实践证明，GMP确实是一套行之有效的先进的科学管理制度，特别对消灭药品生产过程中的污染、混淆和差错的隐患，保证药品质量起到重要的作用。

三、案例分析

案例一：“蒙茸胶囊”案

案情简介:2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检。经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。经反复追查确认后,对汉口唐家墩

某花园的售假窝点进行了查处。现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”,“旺根”以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”,“保定纤美实业有限公司”,“保定纤美实业有限公司合同专用章”,“山西清华科技开发有限公司”,“青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司”的公章各一枚及各类活动用章五枚。现场查获当事人梁某等四人。经查,非法经营者梁某,自2002年4月起来汉租住某花园,无任何证照从事非法经营活动；同年9月搬至另一单元从事“旺根”,“蒙茸胶囊”的销售。为掩人耳目,牟取暴利,梁某在汉私刻上述5枚公章用于与药店签协议,在三证上加盖公章；其他5枚印章为活动期间使用。现已查明:梁某已销售“旺根”1829盒,标值70,978元；共销售“蒙茸胶囊”1394盒,标值16,461元。总计销售金额235,439元。

案例分析：本案涉及非法销售假药和私刻公章的违法行为。

依据药品管理法第48条的规定,禁止生产(包括配制,下同),销售假药.有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产,进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。“蒙茸胶囊”,“旺根”擅自添加枸橼酸西地那非成分,于国家药品标准不符,应属于假药.

处理结论:2003年1月16日,武汉药品监督管理局依法对私刻五枚公章,非法销售添加枸橼酸西地那非成分假药的梁某进行了行政处罚,并移送公安部门处理.

案例二：“泰元胶囊”销售案

案情简介:2003年8月15日上午8点半至9点,根据群众举报,武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座,经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,并现场卖“药”,并现场销售了两天,出售了50盒,获得违法所得4000.00元。

案例分析:本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处:

1、销售假药的行为《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定: 禁止生产(包括配制,下同),销售假药。有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充药品,属于假药。

2、虚假广告的行为《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第三款规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传.都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其"泰元胶囊"能治疗人体疾病,属于非法的虚假宣传。

3、是否属于非法现货销售药品行为《药品流通监督管理办法》第六条规定, 药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动,由设立该办事机构的企业承担法律责任。

第七条规定, 药品生产企业不得从事下列销售活动:(一)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》,《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员,诊所和城镇中的个体行医人员,个体诊所.都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售"泰元胶囊"给消费者的,属于销售保健品,不属于药品,所以不违反药品流通监督管理办法。

处理结论:《药品管理法》第四十七条规定,生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚。1、没收销售假药的违法所得4000.00元；2、销售假药的行为处以8000.00元的罚款(两倍)；3、警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。

四、药事管理的学习感悟和建议

1.对于减少药事活动违法事件个人见解

药事管理的目的是为了实现合法用药，保障药物使用人的合法权益。对此我觉得，所以药事管理归根到底是要对从事医学，制药，经营药物等等人员的管理。首先，我们应该设立关于这类人员的高标准从业资格；该类人员必须从心认识药物对于使用者的重要性，一旦出现差

错就是性命攸关的事情。从业资格要有监督体制，不能出现徇私舞弊的行为。其次，建立过期药物赔偿体制，为了防止有关商家为了保利出售和变相出售过期药物。还有就是国家应该有独立款项对老百姓要进行药事管理和法规的学习和教育。最主要是要完善国家法律，法律应该照顾到药事的整个过程。最后，我们应该建立药物数据库，实现所有药物可查阅，索引，实现机器配药。从消费者方面讲，作为消费者就需要对自己的需求有个大概的了解，要养成看药物说明的好习惯。将对药物学习纳入个人每天的生活习惯中，了解药物和相关管理法律，从而更好实现周围朋友和亲人的健康投资。

从医者方面讲，医者父母心，对于自己的患者首先要能用心去看病。我国药事活动法律的不健全而引起的许多违法乱纪行为，作为从医者对此应该有所了解，我们希望的是医者对于患者的态度对于此类事情要勇于揭发和指正，便于我们国家成为一个更好的法制国家，也对于药事活动的管理更加健全。

2. 收获

经过一个学期的学习，使我对《药事管理学》这门课程有了更加深入的认识和理解。药事管理对于从事药学相关行业、研究人员是必不可少的，无论新药的开发，审批，上市，还是治疗用药的生产，以及药厂建设管理都不能违反相关规定，学习这门课对于我以后从事药品生产，研究和相关工作具有指导意义。因此，我觉得开设这门课对于生物、制药专业的学生是有很大用处的。

知识层面讲，我只是初步了解了药事管理的相关法律和许多违法案例。对此我也是有些痛心疾首。

其他层面说，选择了这个行业，学习了这门课程。让我明白的是制药行业人员的责任和义务。药事管理学科是一门交叉学科，法律，管理，药物等相关知识交叉出现，学习和学好这门课对于个人的智力和意志力的都有很强的锻炼。

参考文献

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