药品验收养护细则
药品验收养护细则
目录
第一节药品外包装验收细则------------------------------------------------------------1 第二节片剂验收、养护细则------------------------------------------------------------3 第三节胶囊剂验收、养护细则---------------------------------------------------------5 第四节颗粒剂验收、养护细则---------------------------------------------------------6 第五节注射剂验收、养护细则---------------------------------------------------------7 第六节口服溶液剂、混悬剂、乳剂的验收、养护细则---------------------------9 第七节滴眼剂验收、养护细则---------------------------------------------------------10 第八节软膏剂验收、养护细则---------------------------------------------------------12 第九节栓剂验收、养护细则------------------------------------------------------------13 第十节散剂验收、养护细则------------------------------------------------------------14 第十一节糖浆剂验收、养护细则----------------------------------------------------15 第十二节丸剂验收、养护细则-------------------------------------------------------16 第十三节眼膏验收、养护细则-------------------------------------------------------17 第十四节滴丸剂验收、养护细则----------------------------------------------------18 第十五节气雾剂验收、养护细则----------------------------------------------------19 第十六节膜剂验收、养护细则-------------------------------------------------------20 第十七节酊剂验收、养护细则-------------------------------------------------------21 第十八节流浸膏验收、养护细则----------------------------------------------------22 第十九节透皮贴剂验收、养护细则-------------------------------------------------23 第二十节擦剂验收、养护细则-------------------------------------------------------24 第二十一节洗剂验收、养护细则-------------------------------------------------------25 第二十二节滴耳剂验收、养护细则----------------------------------------------------26 第二十三节凝胶剂验收、养护细则----------------------------------------------------27 第二十四节中药材验收、养护操作规程----------------------------------------------28 第二十五节中药饮片验收、养护操作规程-------------------------------------------35
药品外包装验收细则
制（修）订人：制（修）订日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期；
执行日期：分发部门：
目的：规范验收操作
范围：药品入库验收的外观验收
职责：验收员执行此规程，质管员负责监督
内容：
1、验收程序：
1．1、验收员根据有关验收细则和原始凭证（送货单、到货通知半单）所列各项要求进行逐项检查，直接进口药品应有口岸药检所药检报告书，非直接进口药品应有供货单位提供的口岸药检所报告书复印件，并加盖供货单位公章。
2、内、外包装的检查：
2．1、药品包装是药品外在质量的要求，内在质量的保护。内包装是指盛药品的瓶、塞、铝塑板、铝塑袋、塑料袋、纸袋、铁听等容器以及贴在这容器外面的瓶签、盒签和瓶（盒）内的填充物等。外包装（运输包装）是指在内包装外面的木箱、纸箱、纸盒、木桶、铁桶等包皮以及衬垫物、防潮（寒）纸、麻袋、塑料袋等包装物。药品包装（包括运输包装）必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。
2．2、药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查（如：避光、密封、密闭、熔封等），要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取避光容器或采取其它避光措施。凡怕冻、怕热的药品在不同时令发运到不同地区，须采取相应的防寒或防热措施。
2．3、药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。衬垫物应塞紧，瓶之间无空隙，纸箱要封牢，捆扎坚固，封签、封条不得严重破损。外包装必须印有品名、规格、数量、批号、有效期、批准文号、注册商标、厂名、体积、重量以及“易碎”、“小心轻放”、“向上”、“请勿倒置”、“防潮”、“防热”、“防冻”等储运图示标志及危险药品的包装标志。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药、非处方药必须在包装物的明显位置上，印刷规定的专有标志。箱内应附“合格证”
或具有“合格”字样的装相单。
3、核对标签和说明书：
3．1、核对药品标签、说明书上应有生产企业的名称、地址、品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；包装或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储存条件等。
3．2、检查标签印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢。标签不得与药品一起放入瓶内。
3．3、注册商标应当印刷在药品包装容器或标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印刷在商标附近。
3．4、药品再分装的标签，必须在包装上注明品名、规格、厂名、产品批号、分装单位、分装批号和责任者。规定的效期的药品，分装后必须说明有效期。
3．5、验收进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中
[1]
文说明书。
3．6、装容器材料上不准印有与所包装药品无关的文字和图案。
4、检查有效期商品是否符合商品调拨的规定，除另有规定外，应符合：
4．1、12个月效期产品距生产日期不超过3个月（除非需方认可）；
4．2、18个月效期产品距生产日期不超过6个月（除非需方认可）；
4．3、24个月效期产品距生产日期不超过9个月（除非需方认可）；
5、验收期限：调入药品应于到货后1个工作日内验收完毕，如遇到大批到货，发现
严重残缺，需清点整理，核实数量，挽求损失。在1个工作日内验收
完毕确实有困难时，可及时通知发货方延长验收期限，延长期不应超
过三个工作日，并提出查询，列明详细情况和处理意见。
[2]
片剂验收、养护细则
制（修）订人：制（修）订日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期；
执行日期：分发部门：
目的：规范药品片剂的入库验收及在库养护操作。
范围：入库药品片剂的验收及养护。
职责：验收员、养护员执行此规程，质管员监督。
内容：
1、片剂分素片、糖衣片、肠溶衣片、薄膜衣片、缓释片等。
2、外观及包装检查：
2．1、主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查的无虫蛀、异嗅等。3、素片检查方法及判断标准：
3．1、取最小包装，距25cm自然光亮出检视半分钟，只看一面。
3．2、片子应完整光洁，薄厚形状一致，带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合要求。3．3、色泽应均匀一致，无变色现象。
3．4、不得有明显的黑点、色点、异物。
3．5、不得有明显的暗斑（中草药片除外）。
3．6、不得有明显的麻面。
3．7、不得有明显的边缘不整（飞边、毛边等）。
3．8、不得有明显的碎片、松片。
3．9、不得有粘连、溶化、发霉现象，含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂，不得有虫蛀及异嗅。3．10、片面不得有结晶析出附着瓶壁上。
4、包衣片的验收；
4．1、包衣片系指压制片外面包有衣膜的片剂。包衣片分为糖衣片、肠溶衣片和薄膜衣片三种。4．2、糖衣片：系单片的表面上包裹糖衣层称为糖衣片剂。
4．3、肠溶衣片：指在胃中不崩解，而在肠内崩解或溶解释放药物的包衣片剂。
4．4、薄膜衣片：包衣物料在片芯外面形成薄衣层的片剂。
5、外观及包装检查：
5．1、主要检查色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮。5．2、膨胀、溶化、粘连、霉变、片芯变色彩、变软及包装等。
6、检查方法及判断标准：
6．1、取样品最小包装距25cm自然光亮处检视半分钟。在规定的时间内倾斜，使包衣片侧立，以检查边缘。
6．2、色泽：同一批号包衣颜色应均匀。
6．3、不得有明显的黑点、斑点、异物、不应有膨胀、吸潮、溶化、粘连现象。
6．4、以上各项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。
7、名词解释：
[3]
7．1、麻面：片面粗糙不光滑。
7．2、裂片：片剂受到震致力或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。7．3、飞边：药片的边缘高过于片面而突出，形成不整齐的薄边。
7．4、毛边：片子边缘有缺口。
7．5、花斑：片面呈现较明的斑点。
7．6、龟裂与爆裂：片面或边缘发生裂纹甚至部分包衣裂掉。
7．7、暗斑：系指片若隐若现的斑点。
7．8、松片：将药片放在中指与食指间，用拇指轻轻即碎裂。
[4]
制（修）订人：制（修）订日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期；
执行日期：分发部门：
目的：规范胶囊剂的验收、养护操作。
范围：胶囊剂的入库验收、在库养护。
职责：验收员、养护员执行此规程，质管员监督。
内容：
1、胶囊剂分硬胶囊剂和软胶囊剂，供口服应用。
1．1、硬胶囊剂：系指将一定量的药物和辅或不加辅料（通常为粉未或颗粒）充填于空心胶囊中制成。空心胶囊是由明胶或其他适宜的药用材料加辅料制成具有弹性两节圆筒，并能互相紧密套合。
1．2、软胶囊剂：系指将一定量的药物密封于球形或椭圆形的软质胶囊中，可用滴制法或压制法制备。软质囊材是由明胶、甘油或其它适宜的药用材料制成。
2、外观及包装检查：
2．1、主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异嗅、霉变、生虫及包装等。软胶囊（胶丸）还应检查气泡及畸形丸。
2．2、检查方法及判断标准：取最小包装，距25CM自然光亮处检视半分钟。
2．3、硬胶囊剂：
2．3．1、外观整洁，大小相等，长短一致，无斑点。
2．3．2、带色的胶囊颜色应均匀一致，不得有褪色、变色等现象。
2．3．3、胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象。
2．3．4、胶囊应无粘连、发霉、变形等现象。
3、软胶囊剂型（胶丸）
3．1、大小应均匀一致、整洁、光亮。
3．2、不得有粘连、粘瓶（经振摇即散者不在此限）、变形、漏油等现象。
3．3、不得有明显胶丸气泡。
3．4、不得有明显胶丸畸形丸。
3．5、不提有明显胶丸污物、偏心带尾等。
3．6、包装检查同片剂。
[5]
制（修）订人：制（修）订日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期；
执行日期：分发部门：
目的：规范颗粒剂的入库验收及在库养护操作。
范围；颗粒剂药品入库验收及在库养护。
职责：验收员、养护员负责执行此规程，质管员监督。
内容：
1、颗粒剂系指以药物提取物与适宜的辅料或与药物细粉制成的可溶性或混悬性制剂。分为颗粒
状和块状颗粒剂。
2、外观及包装检查：
2．1、主要检查色泽、嗅味、吸潮、软化、结块、颗粒是否均匀及包装及封口是否严密，有破裂等现象。
3、检查方法及判断标准：
3．1、取5瓶（块）样品，分别取适量置光滑纸上，距30CM自然光亮处检视半分钟。
3．2、色泽及色泽检查：
3．2．1、颗粒剂：色泽一致，无变色。颗粒应均匀、干燥、无结块、无潮解等现象。3．2．2、块状颗粒剂：色泽应一致，无变色。块形应完整、大小相同、干燥、无结块、无潮解、软化等现象。
3．2．3、无异物、异嗅、霉变、虫蛀等。
3．3、包装检查：
3．3．1、包装封口应严密。袋装的颗粒应无破裂、漏药。
3．3．2、溶化性检查：取供试品颗粒10g，块状颗粒一块，称定重量，加热水20倍，搅拌五分钟，可溶液性颗粒剂，应全部溶化，允许有轻微混浊；混悬性颗粒剂，应能混悬均匀，
并均不得有焦屑等异物；泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气并起泡腾状。
[6]
制（修）订人：制（修）订日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期；
执行日期：分发部门：
目的：规范注射剂的验收及养护操作。
范围：入库药品注射剂的验收及在库养护操作。
职责：验收员、养护员负责执行此规程，质管员监督。
内容：
1、注射剂系指药物制成的供注入人体的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或
混悬液的无菌末或浓缩液。注射剂可分为水针剂、粉针剂、油针剂和混悬针剂。
2、水针剂的验收：
2．1、外观及包装：主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、冷爆、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓶字等。
2．2、不得有结晶析出（特殊品种除外）、混浊、沉淀及长霉现象。
2．3、安瓿印字应洁净、封头完整、不得有明显的泡头、缩头现象。
2．4、不得有明显的焦头和冷爆现象。
2．5、安瓿印字应清晰、品名、规格、批号等不得缺项。
2．6、不得有裂瓶（裂纹）、封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。（瓶盖松动检查法；一手按瓶、一手大拇指、食指卡住瓶盖呈三角直立，向阳花一方轻扭，瓶盖不得松动）。
3、粉针剂的验收：
3．1、检查内容：
3．1．1、注射用无菌粉末剂：主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、焦头、冷爆、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。
3．1．2、冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。（冻干型粉针剂系冷冻干燥呈贺柱状、块状或海绵状结晶性粉末）
3．2、检查方法及判断标准：
3．2．1、检查方法：取检品数瓶，在自然光亮处反复旋转检视。
3．2．2、不得有粘瓶（敲击即散者不在此限）、结块、溶化等现象。
3．2．4、不得有异物（纤维、玻璃屑等）。
3．2．5、焦头及黑点总数不得超过5％。
3．2．6、冷爆不超过2％。
3．2．7、冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和溶化现象。
3．2．8、不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同水针剂）。
3．2．9、瓶体应洁净、玻璃透明，无气泡、砂眼等。
3．2．10、印字应清晰，品名、规格、批号效期等不得缺项。
3．3、判定标准：以上各项检查结果如超过规定时，则加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。
4、油针剂的验收：油针剂系指药物制成的灭菌油剂，供注入体内的灭菌制剂。
[7]
5、外观和包装检查：
5．1、主要检查色泽、混浊、霉菌生长、异嗅、酸败、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。5．2、不得有混浊、霉菌生长、异嗅、和酸败等现象。
5．3、冷爆、焦头总和不超过2％。
5．4、不得有裂瓶及封口漏油等现象。
5．5、印字检查同水针剂。
6、油针剂如有结晶析出，可在80℃以下水浴加热30分钟，振摇，放至20-30℃检查，结晶不溶
者判为不合格。如结晶溶解，则按水针剂澄明度检查的方法检查。
7、混悬针剂验收同水针剂。
[8]
口服溶液剂、混悬剂、乳剂的验收、养护细则
制（修）订人：制（修）订日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期；
执行日期：分发部门：
目的：规范口服溶液剂、混悬剂、乳剂的入库验收及在库养护操作。
范围：口服溶液剂、混悬剂、乳剂的入库验收及在库养护操作。
职责：验收员、养护员负责执行此规程，质管员监督。
内容：
1、分类：
1．1、口服溶液剂系指一种或多种可溶性药物，溶解成溶液供口服的液体制剂。
1．2、口服混悬剂系指难溶性固体药物的微粒分散在液体分散介质中形成混悬液供口服的液体制剂，也包括口服混悬剂。即难溶性固体药物与适宜辅料制成的，在临用时加水振摇可形成口服混悬剂的粉末或颗粒。
1．3、口服乳剂系指两种互不相溶的液体，经乳化剂乳化后，粒径大多不0.1∪M以上的液滴分散介质中，形成供口服的油/水型乳浊液的液体制剂。
2、外观及包装检查：主要检查色泽、混浊、沉淀、结晶析出，异味、异嗅、霉变、酸败、杂质
异物、渗漏及包装等。
3、检查方法及判断标准：取10瓶在自然光亮处，采用直立、横、倒立，三步法检视，必要时启
开瓶塞检查。（检查后应立即封固，以免污染）
3．1、口服溶液剂：应色泽一致，药液澄清，无沉淀、异物、异味、异嗅、酸败、霉变现象。3．2、混悬剂：色泽一致，颗粒应细微均匀下沉缓慢，沉淀经振摇能均匀分散，无结块现象，无酸败、异味、异嗅、霉变、分层现象。
3．3、乳剂：色泽一致，不得有异物、异嗅、霉变、分层现象。
[9]
滴眼剂验收、养护细则
制（修）订人：制（修）订日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期；
执行日期：分发部门：
目的：规范滴眼剂的验收及养护操作。
范围：滴眼剂的入库验收及在库养护操作。
职责：验收员、养护员执行此规程、质管员监督。
内容：
1、滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液。分溶液型滴眼剂和混悬型滴眼剂。
2、溶液型滴眼剂的验收：
2．1、外观及包装检查：主要检查色泽、结晶析出、混悬沉淀、霉菌生长、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶体印字等。
2．2、检查方法及判断标准：取样品30支，置自然光亮处检视。
2．2．1、药液色泽应均匀一致，无明显的变色现象。
2．2．2、药液应澄明，不得有混浊、沉淀、结晶析出和霉菌生长。
2．2．3、不得有裂瓶、封口漏液。塑料瓶不得有瘪瓶。
2．2．4、瓶体印字检查同水针剂。
3、澄明度检查：
3．1、检查装置：以下装置供塑料容器装的或有色溶液的滴眼剂用。光源：采用日光灯，照度为2000~4000lx，同注射剂澄明度检查。
3．2、检查人员条件：同注射剂澄明度检查。
3．3、检查数量：抽取样品50支。需要复检者，就另行加倍抽样，进行检验，如困难，抽样数量可适当减少，但不得少于30支。
4、检查方法：取样品，擦净容器外壁，检查每次拿取3支连续操作，于伞棚边缘外，手持容器颈
部，使药液翻转，用目检视，每次检查时限时为20秒。
5、判断标准：
5．1、按以上装置及方法检验，除特殊规定品种外，每支含短于0.5cm的毛、500um以下的白块或白点总数下超过4个者认为合格。但不得有玻璃屑、较大的纤维、色块和其他不溶液性异物。
5．2、判断标准中的有关白色、白块、异物等名词概念以及判断标准的有关说明同注射剂澄明度检查。
6、混悬液型滴眼剂的验收；
6．1、外观及包装检查：主要检查色泽、异物、颗粒细度、砂眼、漏液、胶塞、瓶盖松动及滴管长度等。
6．2、检查方法：“取检品10支（瓶）去掉标签，擦净外壁，轻轻上下转动，在自然光下检视。
7、判断标准；
7．1、药液色泽一致，不得有明显的变色现象。
7．2、不得有结块、色块、玻璃屑等不溶性异物。
7．3、胶塞应严密，铝盖不得松动。（瓶盖松动检查法如同水针剂）
[10]
7．4、瓶内玻璃滴管不得触底或过短。一般约占瓶长的3/4左右。7．5、玻璃滴管连接的胶塞应洁净、光滑，不得有砂眼、漏液现象。
[11]
制（修）订人：制（修）订日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期；
执行日期：分发部门：
目的：规范软膏验收及养护操作。
范围：软膏的验收及养护操作。
职责：验收员、养护员负责执行此规程，质管监督。
内容：
1、软膏剂系指药物与适宜基质制成具有适当稠度的膏状外用制剂。其中用乳剂型基质的亦称乳
膏剂。
2、外观及包装检查：主要检查色泽、细腻度、粘稠性、异物、异臭、酸败、及包装等。
3、检查方法及判断标准：
3．1、取检品20支在自然光亮处检视。
3．2、色泽应一致，不得有变色现象。
3．3、软膏应均匀、细腻，涂于皮肤上应无不良刺激。
3．4、不得有较大的异物。
3．5、不得有异臭、酸败、霉变等现象。
3．6、封口应严密，不得有漏药现象。管装软膏，压尾应平正。
[12]
制（修）订人：制（修）订日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期；
执行日期：分发部门：
目的：规范栓剂验收及养护操作。
范围：栓剂的验收及养护操作。
职责：验收员、养护员负责执行此规程，质管监督。
内容：
1、栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。
2、外观及包装检查：
主要检查外形、色泽、融化、酸败、霉变及包装等。
3、检查方法及判断标准：
取检品20粒置自然光亮处检视。
3．1、外形应光滑完整并有适宜的硬度，不得有软化、变形、干裂等现象。3．2、色泽应均匀一致。
3．3、应无明显融化、走油、出汗现象。
3．4、不得有酸败、霉变现象。
3．5、每粒的小包装应严密。
[13]
制（修）订人：制（修）订日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期；
执行日期：分发部门：
目的：规范散剂验收及养护操作。
范围：散剂的验收及养护操作。
职责：验收员、养护员负责执行此规程，质管监督。
内容：
1、散剂系指一种或多种药物混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。
2、外观及包装检查：
主要检查色泽、异嗅、潮解、风化、霉变、虫蛀及包装破漏、纸袋湿润出现印迹等现象。3、检查方法及判断标准；
3．1、色泽及均匀度检查：取供试品适量置光滑纸上平铺约5c㎡，将其表面压平，距30cm的自然光亮处检视半分钟。
3．2、色泽应均匀一致，无变色现象。
3．3、应混合均匀、无花纹、色斑等。
3．4、吸潮检查：袋装的散剂用手摸，瓶装散剂上下翻转，应干燥、疏松、无吸潮结块、溶化等现象。
3．5、异嗅检查：取袋装散剂拆开封口，瓶装散剂启开瓶盖、瓶塞后，用手煽动空气不得有异嗅（麻、毒品不检查此项）
3．6、包装检查：
3．6．1、纸袋或塑料袋包装取样品10袋，将药袋放平，用两手指横敲三下，不得有药粉喷出。
一袋有微量漏粉判为合格，超过一袋加倍复检，复检结果应符合规定。
3．6．2、纸袋包装不得有印迹。
3．6．3、瓶装应密封。
[14]
糖浆剂验收、养护细则
制（修）订人：制（修）订日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期；
执行日期：分发部门：
目的：规范糖浆剂验收及养护操作。
范围：糖浆剂的验收及养护操作。
职责：验收员、养护员负责执行此规程，质管监督。
内容：
1、糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。单纯蔗糖的近饱和水溶液称
为单糖浆。糖浆剂含蔗糖量就不低于65％（g/ml）
2、外观及包装检查：
主要检查澄清度、混浊、沉淀、结晶析出、异物、异嗅、发酵、产气、酸败、霉变、渗漏及包装等。
3、检查方法及判断标准：
取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。
3．1、除另外规定外，糖浆剂应澄清、无混浊、沉淀或结晶析出，不得有异物。含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。
3．2、不得有异嗅、发酵、产气、酸败、霉变等现象。
3．3、包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外无糖浆痕迹，瓶口无生霉现象。
3．5、渗漏检查：取检品一箱，浆原包装倒置25分钟后，启箱观察，渗漏瓶数不得超过3％。
[15]
丸剂验收、养护细则
制（修）订人：制（修）订日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期；
执行日期：分发部门：
目的：规范丸剂验收及养护操作。
范围：丸剂的验收及养护操作。
职责：验收员、养护员负责执行此规程，质管监督。
内容：
1、丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球成或类球形制剂。分为密丸、
水密丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸等类型。
1．1、水密丸系指药材细粉以水（或根据抽制法用黄酒、醋、稀煞药汁、糖液等）粘合制成的丸剂。
1．2、煳丸系指药材细粉以米糊或面粉糊等为粘合剂制成的丸剂。
1．3、浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏与适宜的辅料或药材细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。
1．4、微丸系指直径小于2.5cm的各类丸剂。
2、外观及包装检查：
主要检查圆整均匀，色泽一致，大密丸、小密丸应细腻滋润，软硬适中，无皱皮、无异物。
水丸、糊丸应大小均匀，光圆平整，无粗糙纹，包装密封严密。
[16]
制（修）订人：制（修）订日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期；
执行日期：分发部门：
目的：规范眼膏剂验收及养护操作。
范围：眼膏剂的验收及养护操作。
职责：验收员、养护员负责执行此规程，质管监督。
内容：
1、眼膏剂：系指药物适宜的基质制成供眼使用的软膏剂。
2、外观及包装检查：
主要检查色泽、颗粒细度、金属性异物、溢漏、装量及包装等。
3、检查方法及判断标准：
取检品10支在自然光亮处翻转检视并取出检体适量涂布于玻璃板上观察。
3．1、色泽应均匀一致，不得有变色现象。
3．2、膏体应均匀、细腻。
3．3、管外应洁净、无砂眼、破裂等现象。
3．4、封口应严密、压尾应平整，不得有漏药现象。
3．5、溢漏检查：取检品10支，用干布擦干净管的外部，将管子按水平位置放在滤纸上，在60±3℃保温8小时后检查，不得发生明显的溢漏。如有1支溢漏应复检20支，
均应符合规定。
3．6、颗粒细度检查：取少量样品，涂布于载玻片上使成一薄层，羔体应均匀。
[17]
制（修）订人：制（修）订日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期；
执行日期：分发部门：
目的：规范滴丸剂药品入库的验收及在库养护。
范围：滴丸剂的入库验收及养护操作。
职责：验收员、养护员负责执行此规程，质管监督。
内容：
1、滴丸剂系指固体或液体药物与基质加热熔化混合后，滴入不相同的冷凝液中，收缩冷凝而压
制成的制剂，
2、外观及包装检查：
主要检查色泽、吸潮、粘连、异嗅、霉变、畸形丸及包装等。
3、检查方法及判断标准：
检查方法同片剂。
3．1、滴丸应大小均匀、整洁、色泽一致。
3．2、滴丸不得有吸潮、粘连、异嗅、霉变等现象。
3．3、畸形丸不得超过3﹪。
[18]
药品(体外诊断试剂)养护管理操作规程
1．目的 保证试剂质量，科学养护、降低损耗。 2．依据 《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规结合本企业经营实际制定 3．适用范围 适于所有库存试剂。 4. 职责 4.1养护员具体负责试剂储存中的养护和质量检查工作，并建立养护档案； 4.2养护员负责对仓库管理员进行技术指导，并配合仓管合理存放试剂，作好温、湿度调控工作和贮存环境的控制； 4.3养护员协同仓管员做好安全消防工作，并监督指导库房防虫防鼠工作。 4.4仓库管理员负责设施、设备使用、维护及保养工作。 4 运作流程 4.1药品试剂储存养护工作应贯彻预防为主的原则，对库存药品试剂的外观、包装等质量状况进行检查。 4.2养护员做好试剂养护的关键是严格控制冷库的温湿度，防止试剂变质。温湿度计应放安相关要求布点，随时监控库内温湿度，当库内温、湿度超出规定范围时，报警系统启用，相关人员应立即采取降温、除湿等措施，使其恢复到规定的温、湿度范围内，并随时做好记录。 4.3建立试剂养护档案，每月进行一次养护，并在计算机中生成《养护记录》。
4.4检查中如发现试剂质量疑问，挂黄牌，在计算机系统中锁定问题品种停止销售，并立即报质量管理人员。A经质管人员确认为不合格的，移置不合格品区，按《不合格药品试剂程序》执行。B经质管人员确认为合格品，解除问题品种锁定恢复销售。C质管部不能确定的，可送检，如检出为不合格品，按《不合格药品试剂程序》执行，如检出为合格品，解除计算机锁定，恢复销售。 4.5养护员对效期在3个月内的试剂和在库滞销试剂数量大的按月核查，电脑生成《近效期催销表》报采购员和销售员，使库存试剂结构合理化。 4.6养护员每月定期将库存试剂养护情况生成《养护记录》报质量管理人员存档。
陈列药品的存储和养护的操作规程(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 陈列药品的存储和养护的操作规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-2346-66 陈列药品的存储和养护的操作规程 (正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管 理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作， 使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、药品陈列 1药品陈列的基本要求 药店在陈列药品时正确选择按品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类陈列，类别标签应放置准确，字迹清晰、醒目，针对具体品种应参照以下规定陈列存放： 1.1根据销售需要合理确定药品陈列数量； 1.2陈列药品的包装和质量应符合规定； 1.3药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列； 1.4处方药与非处方药分柜摆放； 1.5处方药不得采用开架自选的方式销售； 1.6危险品不得陈列，如因需要必须要陈列时，只能陈列代用品或空包装；
1.7拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 2、药品陈列检查 2.1质量管理员对陈列药品应按月进行检查并记录，对近效期的药品、易霉变、易潮解的药品应根据具体情况缩短检查周期。陈列药品质量检查记录应真实、准确，能正确反映陈列检查的实际情况。对陈列检查中发现的质量问题应及时采取措施，正确处理，防止出现销售错误或质量事故。 2.2陈列药品会因陈列时间和环境的变化而影响质量，因此GSP要求对储存的药品必须定期进行质量检查，并做好记录。同时应对营业气场所的温湿度条件进行有效的监测和调控，做好营业场所温湿度监测和调控记录，以确保陈列环境能符合药品陈列的基本要求，保证药品的质量。 二、药品的养护 1药品养护的基本要求 药品养护是一项涉及到质量管理、陈列管理、业
药品购进、验收、储存、养护、和出入库复核管理制度
药品购进、验收、储存、陈列、养护 出库工作的管理制度 元江县人民医院 进货与验收 1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括： (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 (四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。 (五)签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行。 2 对首营品种合法性及质量情况的审核： 1) 药品的批准文号和取得质量标准； 2) 药品的包装、标签、说明书应符合规定； 3) 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 3 在签定的购销合同中应明确的质量条款： (一)在工商购销合同中： (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求； (2)、药品附产品合格证； (3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 (二)商商间购销合同中应明确：
(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求； (2)、药品附产品合格证； (3)、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件； (4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 4 建立完整的药品购进记录 1)记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货 日期等项； 2)药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 5 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 6 药品验收与检验环节的质量管理 到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环节。 1、药品质量验收 1) 质量验收内容： ⑴药品外观性状检查； ⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括： ① 每件包装中，应有产品合格证； ② 药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； ③ 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
药品经营质量管理操作规程
药品经营质量管理操作 规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称：#########医药有限公司 二0一七年一月
操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程 11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 文件的起草： 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 文件编号规则： 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 年份是指制定或修订当年。 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 文件的审核和批准： 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 审核的要点： 是否与现行的法律法规相矛盾。 是否与企业实际相符合。 是否与企业的现行的文件相矛盾。 文件的意思是否表达完整。
药品养护的操作规程
药品养护的操作规程 1、片剂的养护重点与方法： （1）一般片剂：吸潮后可发生分解、破碎、发霉、变质等现象；（2）包衣片（糖衣、肠衣片）吸潮后可发生褪光、褪色、粘连、溶化、霉变、膨胀脱壳等现象； （3）含糖片剂，如各种糖钙片、喉片、等，吸潮、受热后可发生溶化、粘连及变形； （4）对光敏感的片剂要注意避光保存； （5）中成药片剂易吸潮，要保证库房的干燥； （6）抗生素、生化制剂要严格按药品说明书规定的储存条件进行存放，并按“效期”原则出库。 以上剂型要注意保证库房密闭、干燥、相对湿度要保持在60-70%，要特别注意雨季的相对湿度如有超标要立即采取排潮措施。片剂常见易变及需要重点养护的品种有： （1）磺胺嘧啶片：遇光易氧化、受潮易生霉，应在密闭、遮光、干燥处储存。 （2）阿司匹林片：遇湿热情况易分解，产生醋酸味和表面析出针状结晶，应在密封干燥处储存。 （3）维生素B1片：遇潮易发生松片，遇光易氧化分解变黄色。（4）维生素C片：遇光受潮易氧化分解变黄色或黄棕色。 （5）复方甘草片：有吸湿性，吸潮后可变色、胀片、粘连、溶化，应在密封、干燥处储存。
（6）硝酸甘油片：遇光、空气、吸潮后可缓慢水解，含量下降，应在遮光、密封、凉处储存。 2、胶囊剂的养护重点与方法： 胶囊剂（包括硬胶囊剂、胶丸剂）吸潮、受热后易变软、发粘、膨胀、生霉。应注意要以防潮、防热为主。 （1）一般胶囊剂要在密封、干燥的凉处储存，但也不能过分干燥，防止胶囊脆裂，主药对光敏感的要注意避光。 （2）有颜色的胶囊要注意因受潮、受热而出现变色。 （3）装有生药的胶囊要注意因受潮、受热而出现的发霉、生虫、发臭。 （4）抗生素胶囊应在密封、干燥、阴凉处储存，避免因此使药品效价下降，并坚持按“先进先出，近期先出”的原则出库， 胶囊剂常见易变及需要重点养护的品种有： （1）利福平胶囊：受湿热可发生粘软、发霉等现象，应在密封、避光干燥处储存。 （2）维生素AD胶丸：遇光、空气、吸潮、受热后，可发生氧化、粘连、发霉、漏油等，应在避光、密封、干燥处储存。 （3）维生素E胶丸：遇光易氧化，吸潮、受热后易粘连、生霉，应在避光、密封干燥处储存。 （4）脉通：遇湿热、易发生粘瓶、漏油、发霉，应在密封、凉处储存。 3、注射剂的养护重点与方法：
药品养护管理规定
药品养护管理规定标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]
药品养护管理制度 1．养护员指导并协助保管员对药品进行合理储存，每日上班每间隔1小时在电脑上查看一次温湿度自动记录仪的显示情况。 2.发现温、湿度超标要采取相应调控措施，如：打开空调、换气扇、拖把加湿拖地等，进行除湿、通风、降温、保湿、恒温处理措施。确保库房温、湿度控制在规定范围内，并将处理过程和结果记录在《养护设备使用记录》上，以备后查。 3.养护员每季度应将库内所有品种按30%、40%的比例循检一遍。随机抽取3件药品打开外包装箱，从中间和底部各取出一盒（瓶）药品检查其外观质量，摇晃声音是否异常、中包装盒是否破损等，若药品完好无损应恢复原样。 4.每月对重点品种进行养护。重点包括：首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、药监部门重点检测品种、近效期品种的养护。检查药品外包装是否符合标准、药品有无短缺、破损，外观质量有无异常等。发现问题及时悬挂“停售”黄牌，填写药品《停售通知单》，通知保管员暂停发货，并在养护系统中反映该问题药品，通知开票员暂停开票，同时上报质量管理部复查处理. 5．养护员每季度将仓库进货总批次、养护批次、养护情况等记录汇总，对养护中的不合格药品的原因进行分析，提出改进建议，并上报质量管理部。每季度将“重点养护药品确定表”、“药品质量养护检查记录”存档。每年将养护设施、设备使用检查记录存档管理。以上存档记录和养护检查档案至少保存三年。 药品温湿度管理制度 为了加强仓库的温湿度管理，满足药品贮存条件的要求，保证药品质量，保障人民用药安全，特制定以下制度： 一、库内温湿度应严格控制在规定的范围内： 常温库：温度10～30℃相对湿度 45% ～75% 阴凉库：温度不高于20℃相对湿度 45% ～75% 冷库：温度2～10℃相对湿度 45% ～75%
药品采购质量评审(2018年)
2017年度药品采购质量评审 药品经营企业必须保证购进药品的质量合格，为了确保我公司购进优质优价的药品,公司质管部和采购部按照规定组织开展了季度药品采购质量评审，主要是对我公司2016年第四季度的药品采购情况进行质量评审，评审结果作为我公司采购部2016年第四季度药品采购的依据。 药品采购质量评审计划 一、评审人员组成： 总负责：**** 成员：********* 评审时间：2017年12月28日-29日 二、评审容： 本次对供货单位的评审分为生产企业与批发企业两部分，评审容从供货单位的资质审查、药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质保协议和采购合同条款等方面进行，评审重点是供货企业所供应产品的质量。 三、评审要点 1、供货企业资质的审核 ·供货方的证照是否齐全、有效 ·供货方经营方式、围与证照是否一致 2、供应药品质量的评价： ·供应药品入库验收合格情况 ·供应药品被召回批数情况 ·在库药品稳定性情况 ·供应药品滞销批数情况 ·国家局、省局质量抽检情况 3、供货企业质量信誉的审核
·服务质量 ·交货及时性 ·价格 ·社会信誉 三、供货企业供货合同和质保协议的审核 ·是否与供货商签定包含药品购货合同和质量保证协议·购进合同和质量保证协议中是否有明确的质量条款 ·供货企业履行合同和质保协议条款的情况 五、具体要求： 1.要求各部认真对待药品采购质量评审工作； 2.认真记录评审容； 3.评审过程由质量管理部负责监督与解释。 六、附件：2016年第四季度药品采购评审表。 七、供货企业质量评审总结。 2014年度进货情况质量评审首次会议记录 开会时间：2017年11月10日9：00至9：30 开会地点：公司会议室 会议名称：2017年度进货情况质量评审首次会议 主持人：金跃 出席人员：业务部经理、采购人员 1、决定2017年1月1日至11月进行进货质量评审。 2、评审员应客观、准确地记录审核结果。
连锁门店药品储存和养护的操作规程
连锁门店药品储存和养护的操作规程 1 目的为加强药品质量管理，保证药品的安全储存，科学养护，降低损耗，确保在柜药品的质量，特制定本规程。 2依据（《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 3 操作规程 3.1 储存 3.1.1 保管员应合理存放药品，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 3.1.2 药品储存严格按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 3.1.3 在库药品须严格实行分库（区）分类储存管理。（1）药品与非药品必须分区存放；（2）内用药与外用药应分区存放；（3）易串味的药品分库存放； 3.2 养护 3.2.1 温湿度管理每天上下午（上午9-10时，下午2-3时）对营业场所温湿度进行检查记录，并根据温湿度变
化情况，及时采取调控措施。温湿度超出范围时，采取降湿、通风、降温等措施，直至符合要求并作好记录。 3.3 药品的质量检查 3.3.1对库存药品按流转情况进行质量检查，对易变品种、不合格药品相邻批号、储存期超过2年以上的品种、近效期品种应列为重点养护品种，增加检查次数。 3.3.2养护检查中发现有质量问题的药品，及时通知质管员。 3.3.3质管员应对发现有质量问题的药品进行复检，确定有质量问题的填写《不合格药品确认表》。对质量有疑问的必要时抽样送药检部门检验，复检合格的，恢复销售；复检不合格的，停止销售，并将不合格药品移入不合格品区，按不合格药品控制和处理程序操作。
药品养护操作规程
1、目的：确保药品储存过程的质量，规范药品养护。 2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规规章。 3、适用范围：所经营药品的在库养护、检查及其他养护工作。 4、责任人：养护员。 5、操作规程： 5.1检查药品储存作业是否合理： 5.1.1是否按药品的储存管理要求分库或分区，标识是否明显； 5.1.2药品储存的温湿度是否符合要求； 5.1.3药品是否按批号堆码，不同批号药品有无混垛，垛间距、药品与内墙、顶、温湿度调控设备及管道间距、与地面间距是否符合规定； 5.1.4药品是否有倒置； 5.1.5储存运输人员放置药品是否轻拿轻放。 5.2设施设备是否正常运转： 5.2.1是否有效采取避光、遮光、防鼠、防虫等措施； 5.2.2每日检查库内卫生环境是否清洁； 5.2.3检查各类设备有无异常。 5.3库房温湿度监测： 5.3.1自动监测系统是否运转正常并按规定记录； 5.3.2温湿度超出范围时应排查原因； 5.3.3出现温湿度超标及时采取措施并记录。 5.4药品养护： 5.4.1确定重点品种：近效期药品、冷藏或有特殊温度要求的重点养护； 5.4.2养护原则：一般药品每季度循环检查一次，重点品种每月养护检查一次；
5.4.3每月末按系统生成的计划，进行药品包装和外观检查，并记录，养护抽样按验收抽样原则执行； 5.4.3.1片剂有无裂片，变色； 5.4.3.2丸剂是否圆整均匀，蜜丸软硬适中； 5.4.3.3颗粒剂、散剂应干燥，无吸潮、软化、结块等； 5.4.3.4锭剂、栓剂无变形； 5.4.3.5合剂、口服液应澄清，无酸败、异臭等； 5.4.3.6胶囊剂无粘结、无变形、无破裂等； 5.4.3.7酒剂应澄清，可有少量轻摇易散的沉淀； 5.4.3.8酊剂应澄清； 5.4.3.9膏剂（黑膏药）应乌黑油亮，老嫩适度，无红斑、无飞边； 5.4.3.10橡胶膏剂应无脱膏； 5.4.3.11注射剂应无明显可见异物； 5.4.3.12软膏剂无酸败、异臭、变色、变硬等； 5.4.3.13糖浆剂应澄清，无酸败、异臭等变质现象，含药材提取物的可有少量轻摇易散的沉淀。 5.4.3.14中药饮片应无虫蛀、霉变、走油、粘结、变色等。 5.4.3.15最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。 5.4.4养护员在电脑系统上输入用户名和密码填写养护记录内容，生成养护记录5.5根据需要适时采取通风、防虫、防鼠措施； 5.6按特性对中药饮片采取干燥、冷藏等方法养护，不能造成污染； 5.7问题处理： 5.7.1养护检查发现设施设备出现损坏、故障，及时更换或报修，并记录； 5.7.2发现质量有疑问药品，应立即系统锁定，标示暂停发货或移至药品待处理区，通知质管科处理。 5.7.3质管科确认不合格的，通知保管员移入不合格品区，质量合格的解除限制
药品检查分析总结及整改措施
药品检查分析总结及整改措施 篇一：XX年第三季度药品质量管理检查情况分析总结及整改措施 XX年第三季度药品质量管理检查情况 分析总结及整改措施 第三季度药品质量管理小组对我院药品质量、各临床科室备用药品的管理进行每月抽检，对一些存在的安全隐患及时采取防范措施，避免药品质量问题的发生，保证了药品的安全供应。 具体检查情况如下： 药库： 1. 抽查药品：酒石酸美托洛尔、辅酶A、前列地尔、地特胰岛素、诺和锐特充、甘精胰岛素，优泌乐25，贝飞达、脾氨肽、鲑降钙素、狂犬病疫苗、破伤风抗毒素、重组人白介素、重组人促红素这些药品均按储存要求放置在药库冰箱的冷藏室中。冰箱冷藏室温度显示：2——8°C。 2. 抽查药库抢救药品有专用房间，标签相符。 3. 药库温湿度记录齐全，药库温湿度均符合储存药品需求。 4. 药库入库验收记录完整齐全，有高危药品、冷藏药品养护记录。 5. 特殊药品管理符合“五专”管理规定，有严格进出
库记录。存在问题：药库部分药品还需进一步分类明确，标签有部分脱落情况，还需及时更换标签。其余没有问题的方面需要继续保持。一门诊药房： 1. 抽查药品：诺和锐特充，重组人干扰素，辅酶A，酒石酸美托洛尔，门冬胰岛素30笔芯、金双歧、甘精胰岛素、贝飞达、脾氨肽、鲑降钙素、狂犬病疫苗、破伤风抗毒素、优泌乐25、地特胰岛素笔 芯这些药品均按储存要求放置在药库冰箱的冷藏室中。冰箱冷藏室温度显示：2——8°C。 2. 抽检药品：厄贝沙坦、阿托伐他丁，辛伐他汀（舒降之）、二甲双胍（格华止）阿奇霉素(希舒美)、头孢克肟（特普宁）、云南白药胶囊，祖师麻膏药，胆石清，曲美布丁，银杏叶滴丸、这几种药品，均是分类摆放，均有明显的标签标示，无有效期小于三个月的药品。 3. 麻醉、精神药品有专人管理、专柜储存、有专门账册并且有详尽出入库的登记。 4. 一门诊药房温湿度记录齐全，温湿度均符合储存药品需求。存在问题：由于一门诊药房冰箱有限，需要冷藏的药品比较多，摆放过于拥挤，分类不明确，标签不尽相符。 改进措施：1. 购置冰箱，增加容量；2. 减少冷藏药品库存，及时多频次进货。 其余没有问题的方面需要继续保持。
药品抽检工作方案
西安市长安区食品药品监督管理局 药品抽验工作方案 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品监督抽样、检验工作有序的开展，规范药品质量的抽查检验工作，促进药品质量提高，保障人体用药安全，根据市局每年制定下发的药品抽验计划，结合我局工作实际，制定本方案。 一、药品监督抽验目标 根据市局每年的药品抽检计划和我局日常工作分解要求，药品稽查队将全年抽检任务分4季度完成。品种分为基本药物和他药物。 （一）基本药物抽验 药品稽查队将加大对辖区内经营和使用单位基本药物的监督检查力度。重点对196个基本药物品种进行监督抽验。根据市局抽验工作要求，将基本药物抽检任务分配到4季度完成。 （二）其他药物抽验 其他药物重点对中药注射剂、抗生素以及不良反应较多的品种；新版《药典》提高标准的品种；近两年《药品质量公告》中不合格药品；降价幅度大或同品种价格差异大的低价药品；群众举报频率高、违法广告严重的品种；检查、快检中发现的可疑品种；替他需要监督抽验的品种。除案件所需抽验外，其他抽验任
务按工作进度完成。 二、时间安排 抽验任务进度将遵循以下比例完成，一季度完成25%、二季度完成25%、三季度完成35%、四季度完成15%，在10月30日前完成年度抽样任务。 三、工作措施 （一）抽验 药品抽样人员将按照《药品质量抽查检验管理规定》进行。一是对被抽样单位进行必要的监督检查，切实做到现场检查和抽样工作相结合。对现场检查和抽样中发现的违法违规行为，依法进行查处。二是认真填写药品抽验凭证，信息应记录准确详细，尤其是中药饮片必须要注明生产厂家。凡不能提供合法进货凭证的，按《药品质量抽查检验管理规定》第十八条进行处理。避免出现检验出的不合格药品无法核查的现象。三是各抽样单位在填写药品抽样凭证时必须在右下角注明被抽样品种是基本药物或其他药物。 （二）不合格药品的核查及查处 在接到不合格药品《检验报告》后，将在一周内对被抽样单位进行查处，并将相关资料送至市局药品稽查分局。 四、取得效果 2
药品经营操作规程完整
@@@药业有限公司管理文件 操作规程 发布实施
@@@药业有限公司操作规程目录
编号:KZD-QP-01-01 页码：第1页，共5页 1. 目的 建立质量管理体系文件的编制 、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替 换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。 2. 依据 种类：操作规程 版号：第1版
〈药品经营质量管理规范》 3. 适用范围 适用于质量管理体系文件的管理。 4. 职责 总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。 5. 内容 5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、 档案、报告、记录和凭证等。 5.2文件的编制： 5.2.1文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请表》，提 出起草申请，报质管部。 5.2.2质管部接到文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。 5.2.3文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营 质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名 种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01 版号：第1版页码：第2页，共5页 称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。
5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2.6文件编号规则： 文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 口口口口口口口口口口 公司代码文件类别代码文件序号修订号 526.1公司代码：如深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。 526.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码用英文字母QM ”表示； 质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母QP”表示； 部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母QN ”表示； 质量管理记录的文件类别代码用英文字母QR”表示。 5.2. 6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从01 ”开始顺号编码。 5.2. 6.4修订号：用2位阿拉伯数字，从01 ”开始顺号编码。01表示第1版，02表示第2 版, 以此类推。 5.3文件的审核： 已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点： 5.3.1是否与现行的法律法规相矛盾。 5.3.2是否与企业实际相符合。 5.3.3是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.3.4文件的意思是否表达完整。 5.3.5文件的语句是否通畅。 5.3.6文件是否有错别字。
储存药品养护操作规程
储存药品养护操作规程 药品养护职责：根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查及维护，确保储存药品的质量。 一、药品储存的合理性 药品养护员在日常管理过程中，应对库存药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存。 二、存储条件监测与调控 药品仓储条件的监测与调控内容主要包括：库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的效性、安全消防设施的运行状态等。 为了保证各类库房的温湿度条件符合规定要求，仓库保管人员对库房温湿度进行有效的监测和管理，每日上、下午应定时对库房的温、湿度进行观察记录，发现库房温、湿度超出规定范围或接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并予以记录，填写“药品储存环境温湿度监测记录表”。 为了确保仓库温湿度条件切实监控，节假日也应安排值班人员，对仓库的储存条件进行监控。 三、库存药品质量的循环检查与养护记录 养护人员应定期对库存药品的质量状况进行循环养护检查，循环养护检查一般按季进行，购进药品应在入库后三个月内开始进行第一次养护检查。养护时应做好养护记录，对养护中的药品质量状况进行准确记录。 具体养护程序：每年的3、6、9、12月初，利用我院信息管理系统打印入库日期为两个月前的库存药品，对所列药品作全面检查，并及时记录检查结果。 当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或发现药品有质量变化迹象时，应组织有关人员，由质量管理部组织进行局部或全面检查。为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：按每个货架、货垛顺时针检查等；主要检查内容包括包装情况、外观性状等，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一年等药品，应按规定的程序和要求加强养护管理。 四、养护中发现质量问题的处理 药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容，养护员应对所发现的问题进行认真的分析，及时上报质量管理部核实、处理，按照质量管理部的要求，不断改进养护方法，提高养护质量，从而有效地保证药品的储存质量。 养护员对养护过程中发现的有质量问题的药品，应悬挂醒目的黄色标牌，并暂停发货，上报质量管理机构进行处理。 五、中药饮片的养护 按照不同品种养护要求和季节的变化，应在养护过程中采取有针对性的合理措施。为防止霉变腐败，可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍及冷藏等方法；为防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏、药物熏蒸等方法；为防止药性的挥发，可采取密封、降温等方法；为防止变色、泛油，可采取避光、降温等方法。
药品养护管理制度和药品验收操作程序
药品养护管理制度和药品验收操作程序 药品养护管理制度 1、为规范药品养护管理，确保在店药品质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 2、建立和健全药品养护组织，应配备与经营规模相适应的养护人员。养护人员应具有高中以上文化程度，经过岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后才能上岗。 3、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。 4、质量管理部负责对养护工作技术指导和监督，包括处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作质量。 5、养护人员应配合销售人员做好营房温度、湿度检测和调控工作，根据营业房温湿度的状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每日上午9:30时，下午15时各记录一次店内温湿度。 6、根据店内存储情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 7、对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 8、对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表” 9、建立所需设施设备的管理台账及档案，对各类养护设施设备定期检查、养护、保养，并做好记录，记录保存二年。 10、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理员进行复查处理。 11、定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理员。
第六条经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品的养护档案，结合经营品种的变化，每年分析、调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。 第七条配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验库（区）、退货药品库（区）--黄色；合格品库（区）、中药饮片零货称取库（区）、待发药品库（区）--绿色；不合格品库（区）--红色。 第八条按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。 常温库在0-30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2-10℃之间，正常相对湿度在45%-75%之间。 第九条对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午10：00、下午4：00各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。第十一条养护中对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品，已发现质量问题相邻批号的药品和存储时间超过二年的药品，报请质管员抽样送检或自检。 第十二条集团公司自产品种、总代理品种、首营品种应重点进行检查，并建立药品养护档案。在检查中发现质量问题应及时填报"药品质量复检通知单"通知质量管理部进行复检，同时电脑调整状态，并悬挂黄牌警示，暂停发货。 第十三条养护员当月28日截止汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息交质管员。 第十四条负责养护用的仪器、温、湿度检测和调控、计量器具的管理工作，并做好养护设备的定期检定记录和使用记录。 第十五条养护员休假时指定值班员代为做温湿度及仪器设备使用记录。 第十六条公司异地设立的配送中心药品养护工作与总部养护工作相同。
药品养护操作规程培训试题
XX医药连锁有限公司 药品养护操作规程培训试题 姓名：部门：职务：成绩： 一、填空题（每题5分，共计50分） 1.药品养护人员负责指导和督促人员对药品进行合理储存与作业。 2.对药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、药品是否、色标管理 等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存，检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。 3.对药品储存条件，包括库内条件、药品储存设备的适宜性、药 品避光、防鼠、除湿等措施的有效性、安全消防设施的运行状态、库内的卫生环境等进行检查。 4.对库房温湿度进行有效的监测和管理，应定时对库房的温、湿度进行观察，每天 、各定时进行一次。 5.按照计算机系统生成的养护计划中所列药品清单，对药品的或外观等 质量状况进行检查，并建立养护记录。含麻黄碱类复方制剂、有效期较短的品种、近效期药品及首营品种应当进行重点养护。 6.养护人员应对库存药品的质量状况进行循环养护检查，购进药品应在入库后 个月内开始进行第一次养护检查，按季度循环养护检查。 7.每天查看温湿度监测系统中各实时数据的采集、传送和记录。 8.当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或发现药品有质量变化迹象时，由 组织进行局部或全面检查。 9.养护员在养护过程中发现的有质量问题的药品，通知发货并在计算机 系统中，报质管科处理。 10.养护员每季对养护信息进行分析。分析内容包括：库房内储存品种的结构、 、批次等项目；养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率、改进措施及目标等，以便质管科、储运科和采购部及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证经营药品符合质量要求。
药品质量档案管理规程(含表格)
药品质量档案管理规程 （ISO9001-2015/GMP） 1.0总则 1.1目的：本文件规定了产品质量档案建档要求，为质量管理和检验工作提供服务。 1.2范围：适用于本公司所有正式批准文号的产品。 1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室主任负责实施。 2.0档案建立要求： 2.1.凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。 2.2.档案管理员负责建立整理、编集产品质量档案，每年汇总归档。 2.3.每一份档案要按规定编目成册，存放保存。 2.4质量档案内容： 2.4.1.产品简介 产品名称、产品特点（性状、规格、有效期等）、类型等。 2.4.2.工艺流程 简易工艺流程图 2.4. 3.批件 生产批准文号批件复印件，包括：证书、批件和批准的质量标准等。 2.4.4.工艺规程 工艺规程及变更情况。 2.4.5.质量标准
原料、辅料、中间产品、成品质量标准及变更情况，包括：有关试验资料等。 2.4.6.质量情况 历年质量情况及与同类产品对比情况，如年度质量回顾报告。 2.4.7.稳定性考察 产品持续稳定性考察试验资料，每年均要有数据或书面总结。 2.4.8.质量事故 重大质量事故与质量事故报告全套资料。 2.4.10.产品投诉 用户访问、用户投诉情况。 2.4.11.退货与回收 产品回收，退货等情况每年汇总归档。 2.4.12.检验方法变更 变更申请报告、对比试验资料。 2.4.1 3.质量工作总结 提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。 2.4.14.包装材料质量标准及变更 变更说明，变更后备案情况。历次印刷性包装材料标准样张样本。 2.4.15.空白记录 全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验单、取样记录等空白记录，及变更情况。 2.4.16.质量抽检 产品抽检情况，包括：抽检质量情况统计、抽检报告书等。
冷链药品管理及运输操作规程
冷链药品管理及运输操作规程 一、目的 制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。 二、依据 《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。 三、适用范围 用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。 四、责任人 收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。 五、规程内容 1、术语 ①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 ②冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 ③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。 ④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。冷库内温湿度自动监控系统至少每10 分钟 自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。 ⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。
2、人员培训管理 ①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。 ②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。 ③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。 ④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。 ⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。 3、冷藏药品收货、验收管理 ①冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 ②收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 ③冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 ④冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间，冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。 ⑤验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 ⑥对退回的药品，接收人应视同收货，严格按本条上述要求进行操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。
药品养护操作规程
一、目的：保证公司药品在储存过程中的质量 二、职责：药品养护员、业务部、质量管理部人员对本操作规程的实施负责. 三、范围：适用于公司药品在库检查、养护全过程。 四、主要内容: 1、药品养护的分类 １．１主要分为一般养护品种和重点养护品种 １。２首营品种(一般确定其养护周期为一年）、冷藏冷冻药品、效期短期的品种、特殊药品、专管药进行养护品种确认时要填写《重点养护药品确定表》，其他品种不必填。 2、药品的养护 2。1药品养护员对库内需要一般养护的药品应做到至少每季度循环检查一次,必要时可每月将全部在库品种养护检查一次,主要检查药品包装是否完好、性状是否稳定等，计算机系统依据质量管理基础数据和养护周期,对库存药品自动生成养护计划。 2．２养护人员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等结合养护计划进行药品养护检查; 2．3药品养护时,应对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并录入计算机系
统“在库药品养护检查记录单"; 养护应检查药品包装是否完好，药品不得有霉变、虫蛀、鼠咬等异常现象，固体制剂不得有吸潮、潮解、软化、结块,液体制剂无渗漏、外溢,需密闭、密封的剂型应密闭、密封良好; ２.4“在库药品养护检查记录单"应包括养护日期、存放地点、通用名称、产地、规格、批号、有效期至、库存数量、养护措施、质量情况、处理意见、养护员等内容; “养护措施”一栏应填写“外观质量、包装质量＂,“质量情况”一栏应填写药品的质量状况，如检查符合标准,选择“无质量问题”,如不合格,选择“有质量问题”，维护处理意见,以及处理和预防措施。 3。重点养护内容 3。1重点养护品种的确认。公司规定,首营品种、冷藏冷冻药品、效期短期的品种、特殊药品、专管药品列为重点养护,重点养护品种每月检查一次; ３。2计算机系统自动生成重点养护品种养护计划，养护员依据计划进行养护,并录入养护措施、养护情况,在系统填写“在库药品养护检查记录单”。 4。储存条件、防护措施、卫生环境的检查 ４.1养护人员应具有指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业的知识和能力,并对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正,并督促持续改进； 4．2养护人员应每月对药品合理储存与作业情况、库房内卫生环境、药品储存设施设备的适宜性、药品避光、遮光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态等进行检查和调控,填制“库房巡检记录”,每周做一次巡检，并每天维护“设施设备运行记录”。 4。3养护人员应对库房空调系统、温湿度自动监测系统进行检查、维护，保证设备正常运行,确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。具体管理详见《设施设备保管和维护管理制度》; ４。４温湿度超标时,计算机系统会进行消息提醒,养护员应立即采取处理措施,使温湿度达到正常水平,同时留有记录； 5.养护检查发现有问题药品的处理方法。 5.１养护检查发现有问题的药品,应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质
药品生产质量管理规范2010-取样
附件3 取样 第一章范围 第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。 第二章原则 第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。 第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。 第四条取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。 第三章取样设施 第五条取样设施应能符合以下要求： 1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境； 2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染； 3. 在取样过程中保护取样人员； 4. 方便取样操作，便于清洁。 第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致
敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。 第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。 第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。 第四章取样器具 第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。 第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。 第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。 第五章取样人员和防护 第十二条取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握