中药注射剂复习题

注射剂复习题

学习本章的基本要点：

1. 灭菌法（the method of sterilization）：系指杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。

灭菌法分为物理灭菌法、化学灭菌法和无菌操作法。其中物理灭菌法又包括干热灭菌法（火焰灭菌法、干热空气灭菌法）、湿热灭菌法（流通蒸汽灭菌法、热压蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法）、射线灭菌法（辐射灭菌法、紫外线灭菌法、微波灭菌法）、过滤除菌法；化学灭菌法包括气体灭菌法和药液灭菌法。

2. 无菌（asepsis）：指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。

3. 灭菌参数

①D值：在一定温度下，杀灭90%微生物（或残存率为10%）所需的时间。

②Z值：降低一个lgD值所需升高的温度。

③F0值：在一定灭菌温度（T）下给定的Z值所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效果相当时所需的时间（min）。

4. 药品生产环境空气洁净度级别有30万级、10万级、1万级、100级。洁净室要求温度为18～26℃，相对湿度为45%～65%。

空气净化技术是指为创造洁净空气达到生产洁净度要求而采取的净化方法。空气净化技术一般采用空气过滤法。常用有初效、中效、高效过滤器。

5. 注射剂（injections）系指专供注入机体内的一种无菌制剂，亦称针剂。其特点有：①作用迅速可靠；②可用于不宜口服给药的患者或不宜口服的药物；③可局部定位给药；④给药不方便有疼痛感；⑤生产过程复杂，成本高。

6. 注射剂的质量要求有：无菌、无热原、澄明度、安全性、渗透压、pH值、稳定性、刺激性等。

7. 注射剂渗透压调节的计算方法有冰点降低数据法和氯化钠等渗当量法，渗透压调节剂常用氯化钠和葡萄糖。

①等渗溶液（isoosmotic solution）：系指与血浆渗透压相等的溶液。血浆冰点值为﹣0.52℃，任何溶液其冰点降低至﹣0.52℃，即与血浆等渗。

②等张溶液（isotonic solution）：系指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液。

8. 注射用水的原水处理：自来水过滤电渗析离子交换树脂。

注射用水的制备（综合法）：自来水过滤电渗析或反渗透离子交换树脂多效蒸馏水器蒸馏蒸馏水。

9. 热原是指注射后能引起人体发热的微生物代谢产物，是一种内毒素，由磷脂、脂多糖和蛋白质组成。热原的性质有：耐热性、过滤性、水溶性、不挥发性、能被强酸强碱破坏。热原的污染途径主要有：从注射用水、原辅料、容器、制备过程、注射器等途径带入污染。热原的除去方法有：高温法、酸碱法、吸附法、离子交换法、凝胶过滤法、反渗透法等。10. 注射剂的制备工艺：

安瓿的处理

药物与辅料的称量配液过滤灌封灭菌检漏质量检查

印字包装即得

注：①配液有浓配法和稀配法。配液时一般加入0.1%～0.3%针用活性炭，确保注射液质量。

②过滤通常用砂滤棒（或板框压滤器）垂熔玻璃滤器微孔膜滤器串联使用。

③封口有拉封（亦称腰封）和顶封，生产中多用拉封。

④灭菌：1～5mL安瓿用流通蒸汽100℃、30min灭菌；10～20mL安瓿用流通蒸汽100℃、45min灭菌。

⑤安瓿灌封过程中可能出现的问题有：剂量不准、封口不严（毛细孔）、出现大头、焦头、瘪头、爆头等。

A、安瓿焦头主要原因是安瓿颈部沾有药液，封口时炭化所致。

B、安瓿颈部沾有药液的几种原因：灌药时给药太急、针头灌药后不能立即回药、灌装针头安装不正，压药与打药行程不配合等。

C、瘪头、爆头的原因是充有CO2的注射液封口时易发生此类问题。

⑥安瓿的处理：

A、安瓿的式样分有颈安瓿和粉末安瓿，其容积有1、2、5、10、20mL等规格。

B、安瓿用玻璃有中性玻璃、含钡玻璃、含锆玻璃。

C、安瓿的洗涤：安瓿用去离子水（或0.5%醋酸水溶液）灌瓶蒸煮（100℃、30min），然后用甩水洗涤法或气-水喷射洗涤法洗涤。

D、安瓿的干燥与灭菌：安瓿洗涤后置120～140℃烘箱内干燥。无菌操作或低温灭菌的安瓿在180℃干热灭菌1.5h。

11. 输液（infusion solution）是由静脉注输入体内的大剂量注射液。其分为电解质输液、营养输液、胶体输液、含药输液。输液生产中主要存在的问题有：澄明度、染菌和热原反应。

12. 冷冻干燥技术是指将含有大量水分的物质先冷冻成固体，在真空条件下使冰直接升华为蒸汽而进行干燥的方法。共熔点（或共晶点）是指药物溶液析晶时的温度。

13. 眼用制剂是指供洗眼、滴眼以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂。滴眼剂虽为外用制剂，但其质量要求类似注射剂。

①pH要求：正常眼可耐受的pH范围在5.0～9.0，可用缓冲对体系调节溶液的pH。

②无菌要求：通常要加抑菌剂，多配伍使用抑菌剂以加强抑菌效果。

③粘度：适当增大滴眼剂的粘度可增强药物的作用。

学习本章的基本要求：

1. 掌握制药工业中常用的灭菌方法。

2. 掌握注射用水的质量要求、制备方法等。

3. 掌握热原组成及其基本性质、除去方法等。

4. 掌握注射剂的附加剂及等渗调节计算。

5. 掌握注射剂的制备工艺。

6. 掌握注射剂的质量要求与检查。

7. 熟悉输液剂生产中存在的问题与解决方法。

8. 熟悉冷冻干燥工艺及原理。

9. 熟悉滴眼剂中常加的附加剂。

10. 熟悉滴眼剂的制备工艺。

11. 了解其他灭菌或无菌制剂的基本用途和制备方法等。

习题部分

一、填空题(请在每小题的空格中填上正确答案，错填、不填均无分)

1.常用的湿热灭菌方法有、、。

2.影响湿热灭菌的因素有、、、及灭菌时间。

3.洁净度级别有、、和300000级。

4.洁净室要求温度为，相对湿度为。

5.无菌检查方法有、。热原的检查方法有、。

6.热原的基本性质有、、、等。

7.除去热原的方法有、、、等。

8.注射剂的附加剂主要有、、、等。

9.制造安瓿的玻璃主要有、、，其中具有更高的化学稳定性，耐酸耐碱性能好。

10.注射液的配制方法有和。注射液灌装后封口的方法有

和两种。

11.常用的助滤剂有、、、等。

12.常用的过滤器具有、、、等。

13.空气净化过滤装置有初效过滤器、、。能除菌的过滤器有

规格微孔膜滤器和型号垂熔玻璃滤器。

14.安瓿灌封时可能出现的问题有、、、等。

15.输液的类型主要有、、、等。

16.注射剂中等渗调节剂常用、。等渗调节剂的计算方法有

和。

17.冻干粉末的制备工艺可以分为、、、等几个过程。

18.无菌分装工艺中存在的问题主要有、、、等。

19.冻干粉末含水量偏高的原因主要有装入容器的药液、升华干燥过程中、冷凝器或等。

20.滴眼剂的质量要求有、、、、粘度等。

21.凡是供、用以或眼部疾病的液体制剂，称为眼用制剂。

22.冷冻干燥中存在的问题有、、产品外形或。

23.输液剂生产中主要存在的问题有、和问题。

24.输液染菌后出现云雾状、混浊、等现象，染菌的原因主要有生产过程、、等。

25.微孔滤膜主要用于注射剂的和，还可用于检查，灵敏度高，效果可靠。

26.影响过滤速度的因素有、、、等。

27.注射液灌装后封口的方法有和两种，目前多采用。

28.无菌分装药物的、、以及等均会影响其流动性，从而影响装量。

29.安瓿一般是先用去离子水灌瓶热处理，再进行洗涤，洗涤方法有、

、。

30.安瓿的质量要求有、、、、高度的化学稳定性等。

31.热原的主要污染途径有、、、与生产环境、输液器具等。

32.热原是微生物的一种，是、和的复合物。

33.蒸馏法是制备注射用水最常用的方法，有和蒸馏水器应用最为广泛。

34.离子交换法是利用离子交换树脂可除去大部分阴阳离子，对、也有一定的清除作用，一般可采用、、混合树脂床的组合形式。

35. 、、是评价注射用油质量的重要指标，是反映油脂中不饱和键的多寡。

36.注射剂按药物的分散方式可分为、、以及等类型。

37.影响空气过滤的主要因素有、、、等。

38.空气过滤的方式分为和，空气过滤的机制分为和。

39.紫外线灭菌力最强的波长是，该方法属于方法，适用于照射物的、无菌室。

40. 和是验证灭菌可靠性的参数，常用于干热灭菌，目前仅限于热压灭菌，以分钟为单位。

二、单项选择题（每小题的备选答案中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在题后的括号内。错选，多选或未选均无分数）

1.热压灭菌法灭菌可靠性的参数是（）。

A.D值

B.Z值

C.F0值

D.F值

2.下列能作注射剂等渗调节剂的是（）。

A.亚硫酸氢钠

B.盐酸

C.葡萄糖

D.磷脂

3.下列能作注射剂抗氧剂的是（）。

A.亚硫酸氢钠

B.碳酸氢钠

C.氯化钠

D.吐温类

4.下列能作注射剂增溶剂的是（）。

A.硫代硫酸钠

B.盐酸

C.葡萄糖

D.吐温类

5.下列能作注射剂pH调节剂的是（）。

A.硫代硫酸钠

B.碳酸氢钠

C.氯化钠

D.磷脂

6.1%氯化钠溶液的冰点降低度数是（）。

A.0.52℃

B.0.58℃

C.0.62℃

D.0.68℃

7.在注射剂生产中过滤多采用（）。

A.加压过滤

B.常压过滤

C.减压过滤

D.离心过滤

8.在水中易溶但不稳定的药物可制成（）。

A.注射用无菌粉末

B.溶液型注射剂

C.混悬型注射剂

D.乳剂型注射剂

9.注射剂配液使用的水是（）。

A.蒸馏水

B.纯净水

C.去离子水

D.注射用水

10.注射于真皮和肌肉之间的注射途径是（）。

A.皮内注射

B.皮下注射

C.肌肉注射

D.静脉注射

11.常用于过敏试验的注射途径是（）。

A.皮内注射

B.皮下注射

C.肌肉注射

D.静脉注射

12.注射剂的pH值范围是（）。

A.7～8

B.7～9

C.4～9

D.4～7

13.热原的活性中心是（）。

A.磷脂

B.蛋白质

C.核糖

D.脂多糖

14.药物溶液除热原的方法是（）。

A.高温法

B.酸碱法

C.吸附法

D.离子交换法

15.无菌区的洁净度要求是（）。

A.100级

B.1万级

C.10万级

D.30万级

16.制备维生素C时常通入的气体是（）。

A.空气

B.氧气

C.二氧化碳

D.氢气

17.流通蒸汽灭菌的温度是（）。

A.100℃

B.115℃

C.121℃

D.126℃

18.我国法定的热原检查方法是（）。

A.家兔试验法

B.化学试剂法

C.大鼠试验法

D.猫试验法

19.反映油脂中不饱和键多少的指标是（）。

A.酸价

B.皂化价

C.碘价

D.相对密度

20.注射用水是（）。

A.原水

B.去离子水

C.纯水

D.去离子水再蒸馏所得的水

21.安瓿颈部沾有药液，熔封时可出现（）。

A.封口不严

B.焦头

C.大头

D.瘪头

22.注射剂灭菌效果验证要求F0（）。

A.大于6

B.大于7

C.大于8

D.大于9

23.下面不属于滴眼剂质量要求的是（）。

A.无菌

B.无热原

C.渗透压

D.pH值

24.下面常在滴眼剂中作增稠剂的是（）。

A.硼酸

B.氯化钠

C.甲基纤维素

D.羟苯甲酯

25.无菌分装过程中不会出现的问题是（）。

A.装量差异

B.无菌问题

C.吸潮问题

D.喷瓶现象

26.青霉素钾制成粉针剂的目的是（）。

A.防止染菌

B.防止水解

C.增加溶解度

D.方便使用

27.注射用水应在制备后（）内使用。

A.4小时

B.8小时

C.12小时

D.24小时

28.热压灭菌蒸汽为（）。

A.饱和蒸汽

B.不饱和蒸汽

C.过热蒸汽

D.流通蒸汽

29.输液剂生产中最常用的灭菌方法是（）。

A.火焰灭菌

B.紫外线灭菌

C.热压灭菌

D.甲醛灭菌

30.氯霉素滴眼剂中作抑菌剂的是（）。

A.硼酸

B.硼砂

C.硫柳汞

D.甲基纤维素

31.下面说法正确的是（）。

A.输液中可根据实际情况考虑加入抑菌剂。

B.输液多采用流通蒸汽灭菌法。

C.输液多为等渗或低渗溶液。

D.输液不得有可见异物。

32.关于注射剂特点说法正确的是（）。

A.药效迅速

B.使用方便

C.成本低

D.安全性好

33.葡萄糖注射液属于是（）。

A.电解质输液

B.营养输液

C.胶体输液

D.含药输液

34.蒸馏水不需检查的项目是（）。

A.酸碱度

B.氯化物

C.微生物

D.热原

35.下面热原性质说法正确的是（）。

A.耐热性

B.有挥发性

C.难溶于水

D.耐强酸强碱

36.氯化钠注射液属于是（）。

A.溶液型注射剂

B.混悬型注射剂

C.乳剂型注射剂

D.注射用无菌粉末

37.下面说法正确的是（）。

A.热原的活性中心是磷脂

B.活性炭不能吸附热原

C.热原是一种内毒素

D.灭菌过程同时能破坏热原

38.注射针筒除热原的方法是（）。

A.高温法

B.凝胶过滤法

C.吸附法

D.离子交换法

39.反映油脂酸败情况的指标是（）。

A.碘价

B.酸价

C.皂化价

D.水值

40.在注射剂中作金属络合剂的是（）。

A.氯化钠

B.碳酸氢钠

C.硫代硫酸钠

D.依地酸二钠

41.制备巴比妥钠注射剂时通入的气体是（）。

A.空气

B.氮气

C.二氧化碳

D.氧气

42.输液灌装生产区的洁净度要求是（）。

A.100级

B.1万级

C.10万级

D.30万级

43.下面说法正确的是（）。

A.1万级室相对10万级室要保持负压

B.所有的洁净室都应采用层流净化

C.层流净化分为水平层流净化和垂直层流净化

D.空气处于层流状态时易出现微粒沉积现象

44.下面说法正确的是（）。

A.优质原料宜采用浓配法配液

B.原料质量不好时宜采用浓配法配液

C.活性炭在碱性溶液中比在酸性溶液中吸附作用强

D.活性炭在酸性溶液中易出现胶溶现象

45.微孔滤膜的孔径大小测定方法是（）。

A.沉降法

B.吸附法

C.气泡法

D.显微镜法

46.下面微孔滤膜过滤器说法正确的是（）。

A.过滤速度慢

B.不滞留药液

C.对药物吸附性大

D.易出现微粒泄漏现象

47.下面垂熔玻璃滤器说法正确的是（）。

A.化学性质稳定

B.吸附性大

C.价格便宜

D.适合含固体量多的溶液过滤

48.下面说法错误的是（）。

A.需无菌操作的安瓿应在180℃干热灭菌1.5h

B.含钡玻璃的耐碱性较好

C.安瓿应无色透明，便于药液的检查

D.磺胺嘧啶钠注射液应使用中性玻璃制的安瓿

49.注射用油最好选择的灭菌方法是（）。

A.干热灭菌法

B.流通蒸汽灭菌法

C.紫外线灭菌法

D.热压蒸汽灭菌法

50.维生素C注射液常采用的灭菌方法是（）。

A.流通蒸汽灭菌30min

B.121℃热压蒸汽灭菌30min

C.流通蒸汽灭菌15min

D.121℃热压蒸汽灭菌15min

51.下面冷冻干燥的说法正确的是（）。

A.速冻法制得的结晶粗，有利于提高干燥效率

B.慢冻法制得的结晶细，有利于产品疏松

C.预冻温度一般在共熔点之上

D.粘稠性药液宜采用反复升华干燥方法

52.滴眼剂中加硼酸的主要作用是（）。

A.增加粘稠度

B.增加疗效

C.调节pH值

D.作防腐剂

53.用在静脉注射乳剂中作乳化剂的是（）。

A.乙醇

B.甘油

C.脂肪酸甘油酯

D.精制大豆磷脂

54.下面说法正确的是（）。

A.等渗溶液是指与红细胞张力相等的溶液

B.等渗溶液是指渗透压与血浆相等的溶液

C.等渗是生物学概念

D.等渗溶液均不会发生溶血现象

55.玻璃容器不耐腐蚀易出现的现象是（）。

A.脱片

B.变色

C.沉淀

D.破裂

56.滴眼剂与注射剂质量要求最主要不同的是（）。

A.无菌

B.热原

C.澄明度

D.渗透压

57.滴眼剂中一般不加入的附加剂是（）。

A.缓冲剂

B.抑菌剂

C.增稠剂

D.着色剂

58.氯化钠等渗当量指的是（）。

A.与1g药物成等渗的氯化钠克数

B.与1g氯化钠成等渗的药物克数

C.与100g药物成等渗的氯化钠克数

D.与100g氯化钠成等渗的药物克数

59.下面说法正确的是（）。

A.75%乙醇喷洒为物理灭菌方法

B.常采用流通蒸汽对无菌室环境进行灭菌

C.紫外线灭菌法属于深部灭菌方法

D.过滤除菌法常用于热不稳定的药液除菌

60.下面用于无菌检查的方法是（）。

A.光散射法

B.滤膜显微镜法

C.薄膜过滤法

D.比色法

三.多项选择题（每小题列出的五个备选答案中至少有2个是符合题目要求的，请将其代码

填在题后的括号内。错选，多选、少选或未选均无分数。）

1.滴眼剂中常加入的附加剂有（）。

A.缓冲剂

B.增稠剂

C.抑菌剂

D.着色剂

E.等渗调节剂

2.维生素C注射液生产时可用的辅料与措施有（）。

A.亚硫酸氢钠

B.依地酸二钠

C.在二氧化碳气流下进行灌封

D.流通蒸汽灭菌15min

E.热压蒸汽灭菌15min

3.过滤除菌的滤器可采用（）。

A.硅藻土滤棒

B.板框式过滤器

C.G6垂熔玻璃滤器

D.0.22μm微孔膜滤器

E.G4垂熔玻璃滤器

4.影响过滤速度的因素有（）。

A.过滤压差

B.过滤面积

C.溶液黏度

D.滤渣层厚度

E.滤渣层孔径

5.注射液灌封时可能出现的问题有（）。

A.喷瓶

B.剂量不准

C.封口不严

D.焦头

E.大头

6.过滤说法正确的有（）。

A.微孔滤膜过滤器多用于精滤

B.砂滤棒多用于粗滤

C.垂熔玻璃滤器化学性质稳定，对药物吸附性小

D.板框式过滤器过滤面积大，可用于精滤

E.硅藻土砂滤棒多用于精滤

7.注射剂的特点有（）。

A.作用迅速

B.可局部给药

C.使用方便

D.适用于不宜口服给药的药物

E.适用于不宜口服给药的患者

8.注射剂的质量要求有（）。

A.无菌

B.无热原

C.安全性

D.渗透压

E.pH值

9.热原的性质有（）。

A.耐热

B.挥发

C.溶于水

D.能被吸附

E.能被强酸破坏

10.热原的除去方法有（）。

A.高温法

B.酸碱法

C.吸附法

D.离子交换法

E.超滤法

11.热原检查方法有（）。

A.家兔试验法

B.鲎试剂法

C.直接接种法

D.薄膜过滤法

E.猫试验法

12.洁净区应控制的项目有（）。

A.尘粒数

B.微生物数

C.温度

D.相对湿度

E.光照度

13.下面说法正确的有（）。

A.原料质量不好时宜用浓配法

B.常加入活性炭吸附处理

C.根据药物的稳定性、溶解性注意调配顺序

D.原料质量不好时宜用稀配法

E.配制油性注射液时应在室温进行配制、过滤

14.下面说法正确的有（）。

A.安瓿的容积通常有1、2、5、10、20mL等几种规格

B.安瓿洗涤后一般在120～140℃烘箱中干燥

C.无菌操作用安瓿要在180℃干热灭菌1.5h

D.制造安瓿的玻璃均使用中性玻璃

E.安瓿的洗涤有喷淋式、气水喷射式、超声波等洗涤方法

15.下面说法正确的有（）。

A.无菌过滤宜采用加压过滤

B.加压过滤速度快，药液不易被污染

C.常压过滤速度快，药液不易被污染

D.常压过滤速度快，效果好

E.减压过滤速度慢，效果好

16.下面说法正确的有（）。

A.洁净区均采用层流净化

B.层流净化室内不易积尘

C.层流净化室内不易交叉污染

D.层流净化室可达到100级

E.紊流净化室可达到100级

17.注射剂制备用器皿除热原的方法可采用（）。

A.高温法

B.酸碱法

C.吸附法

D.离子交换法

E.超滤法

18.下面说法正确的有（）。

A.为有利于检查药液，安瓿多为无色透明的

B.安瓿应具有低的膨胀系数

C.安瓿应有足够的物理强度

D.安瓿应具有高度的化学稳定性

E.安瓿必须按药典要求进行一系列的物理和化学检查

19.评价注射用油质量的指标有（）。

A.酸价

B.皂化价

C.碘价

D.相对密度

E.水值

20.原水处理的方法有（）。

A.离子交换法

B.电渗析法

C.反渗透法

D.蒸馏法

E.过滤

21.热原的污染途径有（）。

A.注射用水

B.原辅料

C.容器

D.生产环境

E.输液器具

22.微孔滤膜可用于（）。

A.注射液的粗滤

B.注射液的精滤

C.除菌过滤

D.无菌检查

E.过滤除热原

23.注射液配制时加活性炭处理，其作用有（）。

A.吸附热原

B.吸附微生物

C.吸附杂质

D.助滤

E.助溶

24.微孔滤膜过滤器的特点有（）。

A.孔径小，截留能力强

B.滤速快

C.滤膜无介质迁移，不影响药液

D.滤膜易破裂出现泄漏现象

E.孔径大小均匀，不易出现泄漏现象

25.安瓿封口时出现焦头的原因有（）。

A.灌药太急，药液溅到瓶壁上

B.针头灌药后不能立即回缩

C.针头安装不正

D.压药与打药不配合

E.灌注器吸液量不准确

26.热原的组成包括有（）。

A.淀粉

B.脂肪

C.蛋白质

D.磷脂

E.脂多糖

27.制药用水包括有（）。

A.注射用水

B.纯化水

C.去离子水

D.原水

E.重蒸馏水

28.下面说法正确的有（）。

A.注射用水必须通过无菌检查

B.注射用水不同于去离子水主要在于无热原

C.注射用水要检查pH值

D.注射用水多采用综合法制备

E.注射用水和纯化水质量要求完全一样

29.注射剂生产中常用的等渗调节剂有（）。

A.氯化钠

B.葡萄糖

C.硼酸

D.亚硫酸氢钠

E.碳酸氢钠

30.下面属于营养输液的有（）。

A.葡萄糖输液

B.氨基酸输液

C.氯化钠输液

D.明胶输液

E.脂肪乳输液

31.下面采用热压蒸汽灭菌的有（）。

A.葡萄糖输液

B.葡萄糖原料

C.维生素C注射液

D.注射用油

E.右旋糖苷输液

32.关于冷冻干燥的说法正确的有（）。

A.含水量低

B.可避免药物受热变质

C.产品质地疏松，加水后能迅速溶解

D.只能选择水为溶剂

E.药物溶液的预冻分速冻法和慢冻法

33.葡萄糖输液生产中为保证澄明度而采取的措施有（）。

A.采用浓配法

B.用活性炭吸附

C.热处理冷藏

D.调节pH值

E.反复过滤

34.常用在滴眼剂中的成分有（）。

A.硼酸

B.硼砂

C.氯化钠

D.硫柳汞

E.硫酸

35.下面说法正确的有（）。

A.紫外线灭菌用于物体表面灭菌

B.辐射灭菌适用于热敏物料和制剂的灭菌

C.流通蒸汽灭菌20min能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢

D.121℃热压蒸汽灭菌20min能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢

E.过滤除菌适用于热不稳定药物溶液的除菌

四.搭配选择题（每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不用。错选、未选均无分）

1.输液分类

①氨基酸输液（）②右旋糖酐输液（）③氯化钠输液（）

④葡萄糖输液（）⑤苦参碱输液（）⑥乳酸钠输液（）

A.电解质输液

B.营养输液

C.胶体输液

D.含药输液

2.维生素C注射剂处方分析

①维生素C 104g（）②依地酸二钠0.05g（）

③碳酸氢钠49.0g（）④亚硫酸氢钠 2.0g（）

⑤注射用水加至1000mL（）

A.溶剂

B.主药

C.抗氧剂

D.金属络合剂

E.pH调节剂

3.灭菌方法的选用

①维生素C注射液（）②注射用油（）

③葡萄糖输液（）④胰岛素注射液（）

⑤更衣室（）⑥设备消毒（）

A.紫外线灭菌

B.干热灭菌

C.流通蒸汽灭菌

D.热压灭菌

E.过滤除菌

F.75%乙醇灭菌

4.制药用水的选用

①注射剂配液用水（）②滴眼剂配液用水（）

③安瓿最后洗涤用水（）④口服液配制用水（）

A.注射用水

B.饮用水

C.纯水

D.灭菌蒸馏水

5.冻干针质量问题的原因分析

①预冻不完全（）②水蒸气逸出缓慢（）

③升华干燥时真空度不够（）④升华干燥时加热不足（）

⑤供热太快（）⑥药液太粘稠（）

A.含水量偏高

B.喷瓶

C.外形萎缩

6.滤器的选择

①对药液吸附性强，难清洗，用于粗滤（）

②过滤面积大，截留的固体量多，在注射剂生产中多作预滤用（）

③用于除菌过滤（）

④用于注射液的精滤（）

⑤用于洁净室的空气净化（）

A.空气过滤器

B.砂滤棒

C.板框式压滤器

D.G6号垂熔玻璃滤器

E.0.65μm微孔滤膜过滤器

五.判断题（正确的划√，错误的打×）

1.营养输液为防止染菌，常考虑加抑菌剂。（）

2.家兔试验法不是我国法定的热原检查方法。（）

3.加压过滤和减压过滤均是增加压差，加快过滤速度。（）

4.苯巴比妥钠注射液灌封时常考虑通入二氧化碳气体。（）

5.注射剂的配制常加活性炭处理，其作用是可以吸附除去杂质、热原、微生物等。（）

6.过滤除菌是一种物理除菌法，适用于热不稳定的药物溶液的除菌。（）

7.热原在水中不溶，在油中易溶。（）

8.热原致热的活性中心是脂多糖。（）

9.100级相对于1万级区域要保持负压。（）

10.用75%乙醇擦拭消毒属于物理灭菌法。（）

11.碳酸氢钠是常用的抗氧剂。（）

12.F0可作为各种灭菌方法的灭菌效果验证参数。（）

13.紫外线灭菌主要用于空间或物体表面灭菌。（）

14.注射用水和蒸馏水的检查项目主要区别是热原。（）

15.各级洁净室的气流形式均为层流。（）

16.滴眼剂中常加葡萄糖作等渗调节剂。（）

17.冻干针在冻干封口后一般仍需要加热灭菌。（）

18.砂滤棒在大生产中常作精滤设备。（）

19.葡萄糖输液配制时常采用浓配法。（）

20.注射剂均为液体制剂。（）

21.药物注射液中的热原可用高温法加以破坏。（）

22.输液的灭菌方法多采用热压蒸汽法。（）

23.冷冻干燥过程是水分由液态变固态后再由固态变气态的过程。（）

24.注射剂和滴眼剂均需进行热原检查。（）

25.加抗氧剂、金属络合剂和通惰性气体都是防止药物氧化的措施。（）

26.微孔滤膜的截留能力强、过滤速度快，但缺点是易堵塞。（）

27.煮沸灭菌和流通蒸汽灭菌温度均为100℃，所以灭菌效果相同。（）

28.注射用油宜采用热压蒸汽灭菌。（）

29.皮下注射常用于过敏性试验或疾病诊断。（）

30.滴眼液滴入眼部后主要经过角膜和结膜两条途径吸收。（）

六、名词解释

1.无菌制剂(aseptic pharmaceuticals)

2.灭菌制剂(sterile pharmaceuticals)

3.热压灭菌法(steam sterilization under pressure)

4.D值

5.Z值

6.F0值

7.等渗溶液(isoosmotic solution)

8.热原(pyrogen)

9.等张溶液（isotonic solution）

10.输液（infusion solution）

七、计算题

1.配制200mL2%盐酸普鲁卡因溶液，需加入多少氯化钠使其成等渗溶液（1%盐酸普鲁卡因水溶液的冰点下降度数是0.12℃，1%氯化钠水溶液的冰点下降度数是0.58℃）？

2.某药物的氯化钠等渗当量为0.16，欲配制2%的该药物水溶液200mL，需加氯化钠多少克使成等渗溶液？

八、问答题

1.药剂中有哪些灭菌方法？

2.注射用水制备工艺流程。

3.输液易出现的问题及原因有哪些？

4.注射剂常用的附加剂有哪些？

5.热原有哪些基本性质？

6.热原的除去方法有哪些？

7.冻干针易出现的问题及原因有哪些？

8.滴眼剂中常加的附加剂有哪些？

9.影响湿热灭菌的主要因素有哪些？

10.空气过滤机制及影响因素有哪些？

11.注射剂的特点是什么？

12.无菌分装粉针存在的质量问题有哪些？

九、综合题

1.下面是维生素C注射液的处方，要求：①分析处方成分；②写出制备过程；③分析其稳定性。

[处方] 维生素C 104g

依地酸二钠0.05g

碳酸氢钠49.0g

亚硫酸氢钠 2.0g

注射用水加至1000mL

2.下面是醋酸可的松滴眼液的处方，要求：①分析处方成分；②写出制备过程。

[处方] 醋酸可的松 5.0g

硝酸苯汞0.02g

硼酸20.0g

羧甲基纤维素钠 2.0g

注射用水加至1000mL