TS16949高质量管理系统体系相关知识

TS16949質量管理體系

TS16949标准的全称是：

质量管理体系——汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO 9001:2008的特别要求

ts16949标准分为三大块：

1、iso9000的要求；

2、汽车行业的特殊要求；

3、顾客要求。

TS16949五大工具分别是：

产品质量先期策划（APQP）、测量系统分析（MSA）、统计过程控制

第一：A P Q P产品质量先期策划

一、QFD 简介-简单介绍

APQP的背景和基本原则

二、APQP详解（五个阶段）

1）项目的确定阶段

●立项的准备资料和要求

●立项输出的结果和记录

2产品研发阶段

●产品研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能防止产品设计问题的产生

●产品研发阶段输出的结果和记录

3）过程研发阶段

●过程研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防生产中问题的产生

●过程研发阶段输出的结果和记录

4）设计方案的确认

●进行量试生产的要求和必须的输出结果

5）大规模量产阶段

●持续改进

三、控制计划

●控制计划在质量体系中的重要地位

●控制计划的要求

第二：MSA 测量系统分析

测量系统必须处于统计控制中，这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。这可称为统计稳定性；测量系统的变差必须比制造过程的变差小；变差应小于公差带；

测量精度应高于过程变差和公差带两者中精度较高者，一般来说，

测量精度是过程变差和公差带两者中精度较高者的十分之一；测量系统统计特性可能随被测项目的改变而变化。若真的如此，则测量系统的最大的变差应

小于过程变差和公差带两者中的较小者。

一、MSA的目的、适用范围和术语

二、测量系统的统计特性

三、测量系统变差的分类

四、测量系统变差（偏倚、重复性、再现性、稳定性、线性）的定义图示表达方式

五、测量系统研究的准备

六、偏倚的分析方法、判定准则

七、重复性、再现性的分析方法、判定准则

八、稳定性的分析方法、判定准则

九、线性的分析方法、判定准则

十、量型测量系统研究指南

十一、量具特性曲线

十二、计数型量具小样法研究指南

十三、计数型量具大样法研究指南

十四、案例研究

第三：P P A P-生产件生產批准程序

PPAP的目的是用来确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能，是目前最完善的供应商选择与控制系统。并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜在能力。

一、PPAP介绍

●PPAP的沿革

●PPAP的作用和意义

二、PPAP过程要求详解

●PPAP要求资料的详细阐述

三、PPAP生产件核准程序

●需要执行PPAP的时机

●PPAP必须要做的时机

●PPAP必须通知客户的时机

●不必通知客户但必须自我检查调整的时机

●PPAP计算机软件的使用

●Ppk、Cpk计算说明

●MSA（GR&R）软件使用

●FMEA分析注意事项

●CONTROLPLAN注意事项

●PPAP提交

四、如何有效的运用PPAP以加强供方管理

第四：SPC统计过程控制分析

生产过程的质量控制是保证产品质量的重要环节，稳定的生产过程会带来质量上的飞跃。统计过程控制图用于记录与质量有关的工序参数或不同时间的产品参数。使用工序能力指数来表明工序可在多大程序上进行无差错生产。

一、SPC 介绍

●过程控制的模式

●过程控制的基础知识

二、统计的基础知识●数据的基础知识

三、变量型控制图详解

●平均极差控制图的应用步骤

●平均极差控制图的画法

●平均极差控制图的解释

●计算过程能力

●过程能力的改进

●其他变量型控制图（平均方差图，中值极差图，移动极差图）

四、属性型控制图详解

●P型控制图的应用步骤

●P型控制图的画法

●P型控制图的解释

●计算过程能力

●过程能力的改进

●其他属性型控制图（NP图，U图，C图）

五、控制图应用总结和练习

●识别各种控制图的应用时机

●结合企业实际画一份控制图

第五：F M E A-潜在失效模式分析

FMEA是产品设计或生产早期阶段就开始进行的一组系列化活动。及早地指出根据经验判断出的弱点和可能产生的缺陷及其造成的后果和风险，并在决策中采取措施加以消除。

FMEA可以于研究与开发阶段做为控制工具和冒险分析工具加以运用，FMEA可以当作过程规划工具，过程控制工具，供货商质量保证工具、应用工具、服务工具\（说明书及警告标签）.FMEA

最好的特性是可以将所有工程、操作、质量、服务方面工作效果结合为一体；事先花很长的时间进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机；

FMEA能够减少或消除因修改而带来的更大损失的机会。

一、FMEA介绍

●沿革

●获益

●分类

●应用和机会

二、FMEA-启动

●如何开始

●总的原则

●评价产品设计，评价过程设计

三、设计FMEA的开发

●第一阶段：表头设计

●第二阶段：失效模式及后果

●第三阶段：潜在原因

●第四阶段：现行的控制措施

●第五阶段：RPN计算

●第六阶段：纠正预防和持续改进

四、总结-下一步做什么

TS16949与五大工具的关系

在ISO9001质量体系的基础上，更关注产品成本，在供应链持续不断改进，产品质量改进，生产力改进，成本的降低，强调缺陷的预防，SPC的应用防错措施，减少变差和浪费，确保存货周期及最低库存量，质量成本，非质量额外成本（待线时间、过多搬运）等。

此外，导入TS16949体系，在进入国际高端市场无疑将是一张王牌，是消除贸易壁垒的主要途径，这与我们要成为SONY的ODM供应商，必须通过SONY的GP的认证是一样的道理。从这方面的意义来说，这也是增强公司竞争力的有力途径。实际上，电池公司已经在零星应用TS16949的一些工具，如FMEA（潜在失效模式及其后果分析）、MSA（测量系统分析）、SPC（统计过程控制）。

TS16949相当强调顾客的感受的重要性，一切以顾客要求为准则，所以如果实施了TS16949，增强管理水平及产品（服务）质量，那么企业的生存空间肯定会越来越大。正因为如此，很多非汽车行业的企业也实施了TS16949的认证，因为他们认为有效落实TS16949是企业持续经营之基本。

一、PPAP（Production part approual process）

PPAP的中文意思是生产件批准程序。它是指公司的产品为了得到客户批准生产，组成跨功能小组，采用书面的程序规范执行纠正与预防措施，要求做跟踪效果验证以确保执行既定措施的有效性，以防止质量异常再次发生，其内容有18项，包括产品设计资料，过程设计资料，产品结果及过程结果资料，它是相当严格、规范、系统的。从另一方面来说，PPAP对客户也是一种制约，它要求客户不能随意发出ECN/PCN。

二、APQP（Aduanced product quality planning）

APQP的中文意思是产品质量先期策划。是指新产品开发初期，针对设计、制造、质量、交期等因素做系统的评估，将所有可能发生问题点提前发现并予以解决，缩短产品的开发周期。

它是一种结构化的规范方法，符合一种新的质量策划思路，体现了质量从设计开始的理念。

所以该工具一般用来缩短开发周期、策划质量、防止问题发生、提高生产效率，使顾客满意，关键要点是：

1、成立APQP小组，团队作战。

2、每一个步骤必须取得领导（管理者）的认可和支持。

APQP这个工具在实施过程中，使用了许多方法，如：戴明循环（PDCA）、头脑风暴（BS），多方论证方法，同步工程等等。

三、MSA（Measure system analysis）和SPC(Statistical process control)

此两个工具对制造性企业来说，应该不是很陌生了，特别是对品质管理者。

测量系统本身的分析是特别重要，因为会影响测量结果的准确性，一般会研究测量系统的偏倚、精度、重复性、再现性和线性。

而SPC作为TS16949的一个工具，要求在实施过程中理清管制图与规格公差的关系，特别强调在制程过程中利用统计技术发现潜在的不良，作为降低不良率及降低成本的改善行动的切入点。

四、FMEA（Failture mode and effect analysis）

FMEA的中文意思是失效模式及其后果分析，其科学应用，可以改进我们产品质量，提升可靠性、安全性，帮助增加客户的满意程度，评估风险并为了减少风险的措施进行规定。

这是许多非汽车行业的企业应用得最多的一个工具。由于它重点放在事前预防，将问题扼杀在摇篮中，具有独特的固定表格和运作方式。

TS16949的五大管理工具，以上介绍的只是一个初步的认识，只有通过领导和全员的重视、系统地学习、科学地应用，才能得到一些有形和无形的成果，以达到提升企业竞争力的目的。

SPC 概念

SPC是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法[1]。

利用统计的方法来监控制程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异 SPC能解决之问题 1.经济性：有效的抽样管制，不用全数检验，不良率，得以控制成本。使制程稳定，能掌握品质、成本与交期。 2.预警性：制程的异常趋势可即时对策，预防整批不良，以减少浪费。 3.分辨特殊原因：作为局部问题对策或管理阶层系统改进之参考。 4.善用机器设备：估计机器能力，可妥善安排适当机器生产适当零件。 5.改善的评估：制程能力可作为改善前後比较之指标。

目的

·对过程做出可靠有效的评估；

·确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力；

·为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生；

·减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作[1]

计算表

Pp 和Ppk不合格率

计算能力比值PP不合格

（双边）

Ppk不合格（单

边）

0.50 133,620 133,620

0.60 71,860 71,860

0.70 35,730 35,730

0.80 16,396 16,396

0.90 6,934 6,934

1.00 2,700 2,700

1.10 966 966

1.20 318 318

1.30 96 96

1.40 26 26

1.50 7 7

1.60 2 2

1.70 0.340 0.340

1.80 0.060 0.060

1.90 0.012 0.012

2.00 0.002 0.002

[2]

2MSA编辑

一是确保测量数据的准确性/质量，使用测量系统分析（MSA）方法对获得测量数据的测量系统进行评估；二是确保使用了合适的数据分析方法，如使用SPC

工具、试验设计、方差分析、回归分析等。 MSA（MeasurementSystemAnalysis）使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析。

测量系统分析（MSA）是对每个零件能够重复读数的测量系统进行分析，评定测量系统的质量，判断测量系统产生的数据可接受性。

MSA的目的：

了解测量过程，确定在测量过程中的误差总量，及评估用于生产和过程控制中的测量系统的充分性。MSA促进了解和改进（减少变差）。

在日常生产中，我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的变化；那么，怎么确保分析的结果是正确的呢？我们必须从两方面来保证：

1)是确保测量数据的准确性/质量，使用测量系统分析（MSA）方法对获得

测

2)量数据的测量系统进行评估；

3)是确保使用了合适的数据分析方法，如使用SPC工具、试验设计、方差

分析、回归分析等。 MSA使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨

率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数

来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分。[2]

FMEA

在设计和制造产品时，通常有三道控制缺陷的防线：避免或消除故障起因、预先确定或检测故障、减少故障的影响和后果。FMEA正是帮助我们从第一道防线就将缺陷消灭在摇篮之中的有效工具。 FMEA是一种可靠性设计的重要方法。它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的行为”。为达到最佳效益，FMEA必须在故障模式被纳入产品之前进行。 FMEA实际是一组系列化的活动，其过程包括：找出产品/过程中潜在的故障模式；根据相应的评价体系对找出的潜在故障模式进行风险量化评估；列出故障起因/机理，寻找预防或改进措施。由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA又细分为设计FMEA、过程FMEA、使用FMEA和服务FMEA四类。其中设计FMEA和过程FMEA最为常用。

FMEA的目的

1)能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。

2)找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。[2]

APQP

产品质量先期策划（或者产品质量先期策划和控制计划）是QS9000/TS16949质量管理体系的一部分。定义及其他知识点：产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。

PPAP

PPAP生产件批准程序(Production part approval process) PPAP生产件提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告,材料检验报告; 外加一些零件控制方法和供应商控制方法；主要是制造形企业要求供应商在提交产品时做ppap文件及首件，只有当ppap文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。 PPAP是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法

PPAP的目的

1)确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求。

2)并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这

些要求的潜能.