银杏叶提取物质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1中文名：银杏叶提取物
1.2 汉语拼音：YinxingyeTiquwu
2 代码：
3 取样文件编号
4 检验方法文件编号：
5 依据：中国药典（2020年版一部）。
6 质量标准：
检查水分不得过5.0%（通则0832第二法）。
炽灼残渣不得过0.8%（通则0841）。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），
不得过百万分之二十。
黄铜苷元峰面积比按〔含量测定〕项下的总黄铜醇苷色谱计
算，槲皮素与山柰素的峰面积比应为0.8～1.2，异鼠李素与槲皮素
的峰面积比值大于0.15。
总银杏酸照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅胶键合硅胶为填充
剂；（柱长为150mm,柱内径为4.6mm,粒径为5M m )；以含0.1%
三氟乙酸的乙腈为流动相A ，含0.1%三氣乙酸的水为流动相B，
按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为310nm 。理论板数按
白果新酸峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取白果新酸对照品适量，精密称定，加甲醇
制成每1ml含1μg的溶液，作为对照品溶液。另取总银杏酸对照
品适量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，作为定位用对照溶
液。
供试品溶液的制备取本品粉末约2g，精密称定，置具塞锥形瓶
中，精密加人甲醇l0ml，称定重量，超声使其溶解，放冷，用甲
醉补足减失的重f，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法精密吸取供试品溶液、对照品溶液及定位用对照溶液各
50μl，注入液相色谱仪，计算供试品溶液中与总银杏酸对照品相应
色谱峰的总峰面积，以白果新酸对照品外标法计算总银杏酸含量，
即得。
本品含总银杏酸不得过百万分之十。
同法定标准
含量测定总黄酮醇苷照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅胶键合硅胶为填充
剂；甲醇-0.4%磷酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为360nm。
理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备取槲皮素对照品适量，精密称定，加甲醇制
成每1 ml含30μg的溶液，即得.
供试品溶液的制备取本品约35mg，精密称定，加甲醇-25%盐酸
溶液（4：1）的混合溶液25ml，置水浴中加热回流30分钟，迅速
冷却至室温，转移至50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤
过，取续滤液，即得。
侧定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注人
液相色谱仪，测定，以懈皮素对照品的峰面积为对照，分别按下
表相对应的校正因子计算拼皮素、山亲素和异鼠李素的含量，用
待测成分色谱峰与懈皮素色谱峰的相对保留时间确定懈皮素、山
同法定标准
亲素和异鼠李素的峰位，其相对保留时间应在规定值的士5%范围
之内(若相对保留时间偏离超过5%，则应以相应的被替代对照品确
证为准)，即得。相对保留时间及校正因子(F)见下表:
总黄酮醇昔含量=(槲皮素含量十山奈索含量+异鼠李素含
量) 2.51
本品按干燥品计，含总黄酮醇苷不得少于24.0%。
萜类内酯照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
正丙醇-四氢呋喃-水（1：15：84）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。
理论板数按白果内酯峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备取银杏叶总内酯对照品提取物适量精密称定，加甲
醇制成每1ml各含2.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品约0.15g，精密称定，加水10ml，置水
浴中温热使溶散，加2%盐酸溶液2滴，用乙酸乙酯振摇提取4次
（15ml，10ml，10ml，10ml），合并提取液，用5%醋酸钠溶液
20ml洗涤，分取醋酸钠液，用乙酸乙酯10ml洗涤。合并乙酸乙酯
提取液及洗液，用水洗涤2次，每次20ml，分取水液，用乙酸乙
酯10ml洗涤，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣用甲醇溶解
并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，
即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液（或对照提取物溶液）5μl、10μl，
供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数
方程分别计算白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C的含
量，即得。
本品按干燥品计算，含萜类内酯以白果内酯（C15H18O8）、银杏内酯
A（C20H24O9）、银杏内酯B（C20H24O10）和银杏内酯C（C20H24O11）
的总量计，不得少于6.0%。
包装规格每箱装25kg 同法定标准包装内包装为双层聚乙烯袋，外包装为纸箱。同法定标准
有效期36个月。同法定标准贮藏密封，遮光。同法定标准制剂银杏叶制剂同法定标准
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：乙醇、正丁醇、银杏叶对照提取物、醋酸钠、乙酸乙酯、丁酮、甲酸、水、三氯化铝、甲苯、丙酮、甲醇、醋酐、冰醋酸、石油醚（60～90℃）、磷酸、槲皮素对照品、总银杏叶酸对照品、山柰素对照品、异鼠李素
对照品、盐酸、正丙醇、四氢呋喃、白果内酯对照品、白果新酸对照品、银杏内酯A对照品、银杏内酯B对照品、银杏内酯C对照品。
7.2 仪器与用具：电子天平、紫外光灯、高效液相色谱仪、醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板、原子吸收、水浴锅、马福炉、烘箱。
7.3 性状：取成品，在自然光下目测色泽和形态、闻气尝味，并记录结果。
7.4 鉴别：
7.4.1取本品0.2g，加正丁醇15ml，置水浴中温浸15分钟并时时振摇，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取银杏叶对照提取物0.2g，同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一以含0.4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.4.2取本品，照〔含量测定〕萜类内酯项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与银杏叶总内醸对照提取物色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
7.5 检查：
7.5.1水分不得过5.0%（附录15第二法）。
7.5.2炽灼残渣不得过0.8%（附录16）。
7.5.3重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录13第二法），不得过百万分之二十。
7.5.4黄铜苷元峰面积比按〔含量测定〕项下的总黄铜醇苷色谱计算，槲皮素与山柰素的峰面积比应为0.8～1.2，异鼠李素与槲皮素的峰面积比值大于0.15。
7.5.5总银杏酸照高效液相色谱法（附录8第二法）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅胶键合硅胶为填充剂；（柱长为150mm,柱内径为4.6mm,粒径为5 m )；以含0.1%三氟乙酸的乙腈为流动相A ，含0.1%三氣乙酸的水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为310nm 。理论板数按白果新酸峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取白果新酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含1μg的溶液，作为对照品溶液。另取总银杏酸对照品适量，加甲醇制成每1ml 含20μg的溶液，作为定位用对照溶液。
供试品溶液的制备取本品粉末约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人甲醇l0ml，称定重量，超声使其溶解，放冷，用甲醉补足减失的重f，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法精密吸取供试品溶液、对照品溶液及定位用对照溶液各50μl，注入液相色谱仪，计算供试品溶液中与总银杏酸对照品相应色谱峰的总峰面积，以白果新酸对照品外标法计算总银杏酸含量，即得。
本品含总银杏酸不得过百万分之十。
7.6含量测定：
总黄酮醇苷照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅胶键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4%磷酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备取槲皮素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1 ml 含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品约35mg，精密称定，加甲醇-25%盐酸溶液（4：1）的混合溶液25ml，置水浴中加热回流30分钟，迅速冷却至室温，转移至50ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
侧定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注人液相色谱仪，测定，以懈皮素对照品的峰面积为对照，分别按下表相对应的校正因子计算拼皮素、山亲素和异鼠李素的含量，用待测成分色谱峰与懈皮素色谱峰的相对保留时间确定懈皮素、山亲素和异鼠李素的峰位，其相对保留时间应在规定值的士5%范围之内(若相对保留时间偏离超过5%，则应以相应的被替代对照品确证为准)，即得。相对保留时间及校正因子(F)见下表:
总黄酮醇昔含量=(槲皮素含量十山奈索含量+异鼠李素含量)?2.51 本品按干燥品计，含总黄酮醇苷不得少于24.0%。
萜类内酯照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以正丙醇-四氢呋喃-水（1：15：84）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按白果内酯峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备取银杏叶总内酯对照品提取物适量精密称定，加甲醇制成每1ml各含2.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品约0.15g，精密称定，加水10ml，置水浴中温热使溶散，加2%盐酸溶液2滴，用乙酸乙酯振摇提取4次（15ml，10ml，10ml，10ml），合并提取液，用5%醋酸钠溶液20ml洗涤，分取醋酸钠液，用乙酸乙酯10ml洗涤。合并乙酸乙酯提取液及洗液，用水洗涤2次，每次20ml，分取水液，用乙酸乙酯10ml洗涤，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液（或对照提取物溶液）5μl、10μl，供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程分别计算白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C的含量，即得。
本品按干燥品计算，含萜类内酯以白果内酯（C15H18O8）、银杏内酯A （C20H24O9）、银杏内酯B（C20H24O10）和银杏内酯C（C20H24O11）的总量计，不得少于6.0%。
银杏叶提取物的作用
银杏叶提取物的作用 【关键词】银杏叶提取物;药理作用;临床应用 银杏叶性甘，味苦、涩、平，归心、肺经，有敛肺、平喘、活血化淤、止痛之功效。银杏叶提取物(Ginkgo Biloba Extract，GBE)主要含有黄酮苷和萜烯酯，黄酮苷主要是山奈酚及槲皮素的葡萄糖苷，萜烯酯主要是银杏内酯和白果内酯[1]，均具有多种药理作用。本文即对GBE在临床中的应用作一综述。 1 中枢神经系统疾病 GBE中的黄酮苷具有扩张脑血管、降低脑血管阻力，降低毛细血管通透性，增加脑血管流量，清除自由基等作用;银杏内酯则是血小板活化因子拮抗剂，能降低血黏度，改善血液流动特性[2]。GBE 在抗脑缺血的作用中，能改善能量代谢障碍和对抗酸中毒，拮抗兴奋性氨基酸(EAA)毒性和自由基损伤，阻止缺血后炎症反应发生，减少神经细胞凋亡，还能明显抑制神经细胞内钙超载，从而减轻缺血缺氧对脑组织的损伤[3]。 1.1 眩晕症戴春富等[4]采用随机对照的方法，选用甲磺酸倍他司汀为对照药，疗程12周，结果研究组患者治疗第12周末眩晕发作频率、持续时间以及眩晕症状总体评分经Wilcoxon秩和检验均明显优于对照组，P值均小于0.05。经12周的治疗，两组患者间治疗总有效率无统计学差异;显效率差异有统计学意义，研究组为44.8%，对照组为1 2.9%。 1.2 帕金森病帕金森病(PD)是一种黑质致密层多巴胺能神经元病变所致的慢性进行性老年变性疾病，临床以震颤、强直、运动迟缓为主要表现。在对银杏叶的基础研究中发现，GBE除了具有扩血管作用、对中枢神经系统缺血缺氧的保护作用、抗自由基作用、抗焦虑及镇静作用外，还有抗帕金森病的作用。刘学文等[5]将帕金森病患者68例分为GBE组36例和对照组32例，治疗组给予 GBE20ml/d静滴，连续2周;2组均给予美多巴125～250mg，2～3次/d，每5～7d调整剂量。2周后2组疗效差异有统计学意义(P<0.05)，GBE组治疗前后Webster评分差异有统计学意义(P<0.05)，这表明GBE 治疗帕金森病有良好疗效，能有效缓解症状，改善患者生活质量。 1.3 脑梗死丁国祥等[6]将132例脑梗死患者随机分为2组。治疗组给舒血宁20ml，脑蛋白注射液60mg,l次/d,静滴，连用14d;对照组单用丹参注射液20ml加人生理盐水250ml中静滴，1次/d,14d 为1疗程。比较治疗前后疗效及血流变指标,治疗组均有明显改善，治疗组总有效率为9 2.64%，对照组总有效率为84.37%，差异有统计学意义(P<0.05)。 1.4 老年痴呆症盛树力[7]使用GBE(120mg/d)和麦角生物碱类(5.9mg/d)及安慰剂对60例轻、中度老年性痴呆进行治疗，每组20例。结果显示GBE和麦角生物碱类都有一定疗效，两组间无统计学差异，安慰剂组无变化。采用随机双盲方法观察GBE(80mg/d，共3个月)对另一组40例老年性痴呆的疗效，经SKT等量表评定发现，治疗组服药1个月后记忆力、注意力比空白对照组有明显改善，其他多项测验也有改善。 2 心血管系统疾病 银杏叶提取物中的总黄酮苷通过抑制缩血管物质内皮素(ET) 发挥体内扩血管作用[8]，银杏苦内酯则具有改善心肌缺血的作用，从而缓解心绞痛，机制可能是通过控制心律不齐和缩减梗死范围来提供对心肌的保护[9]。 武宇洲等[10]将60例老年冠心病患者随机分为GBE治疗组和对照组(给予生理盐水250ml)各30例。治疗组心电图有效率优于对照组(P<0.05)，显示GBE能明显增加老年冠心病患者冠状动脉左前降支舒张期峰值流速、收缩期峰值流速和舒张期时间速度积分(P<0.01);而对照组冠状动脉左前降支血
银杏叶中的主要成分
银杏叶中的主要成分、分离方法及药理作用 的研究 摘要 银杏叶提取物中的主要成分为萜类内酯化合物，具有强大的抗氧化与自由基能力，因此在临床上具有很好的应用。随着对银杏叶成分、药理作用、制剂、临床应用范围的研究领域进一步扩大、加深,银杏叶在传统治疗的作用越来越重要。其对心血管疾病、神经系统疾病、高脂血症以及感染、损伤等都有很好的疗效。本文主要研究了银杏叶提取物的主要成分和分离方法，并通过实验得出其药理作用。 关键词：银杏叶提取物分离药理作用 前言 银杏叶中的类黄酮物质对动物的循环系统、脑功能有改善作用，从此展开了对银杏叶药理及应用的广泛研究。现研究表明，银杏叶提取物具有广泛的药理作用，如肝脏保护作用、抗毒作用、抗肿瘤作用、抗辐射作用、肾脏保护等作用以及抗氧化、促智作用、抗焦虑及镇静作用、调节血脂和减轻缺血再灌注损伤作用等，其中心血管系统和血液系统的保护作用尤为当前的研究热点。银杏叶提取物能降低心血管系统疾病发生率，药理机制有:①增加人血浆抗氧化能力;②减少血检的形成;③降低血清TG;④扩张血管，增加血流量，改善缺血组织代谢;⑤在心肌缺血再灌注中清除氧自由基。 正文 1银杏叶的主要成分简述 银杏叶中的成分比较复杂，化学成分主要有黄酮苷类（flavonoidglycosides）、萜内酯类（terpenes）、聚异戊烯醇类（polyprenols）、6-羟基犬尿喹啉酸（6-hydroxykynurenic acid ,6HKA）、有机酸、银杏酚酸类（phenolic acids）及烷基酚、烷基酚酸、又称银杏酸（ginkgolic acids）、4’-甲氧基吡哆醇（4’-O-methypyridoxine）等。
银杏叶生产工艺规程
xxxxxxxxx有限公司生产工艺规程 1目的：建立银杏叶生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：银杏叶生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：银杏叶 5.1.2规格：统 5.1.3性状：本品多皱折或破碎，完整者呈扇形，长3～12cm，宽5～15cm。黄绿色或浅棕黄色，上缘呈不规则的波状弯曲，有的中间凹入，深者可达叶长的4/5。具二叉状平行叶脉，细而密，光滑无毛，易纵向撕裂。叶基楔形，叶柄长2～8cm。体轻。气微，味微苦。 5.1.4企业内部代码： 5.1.5性味与归经：甘、苦、涩，平。归心、肺经。 5.1.6功能与主治：活血化瘀，通络止痛，敛肺平喘，化浊降脂。用于瘀血阻络，胸痹心痛，中风偏瘫，肺虚咳喘，高脂血症。 5.1.7用法与用量：9～12g。 5.1.8贮藏：置通风干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋； 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5~10000kg。 5.3辅料：无 5.4生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 银杏叶生产工艺流程图： 6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料
6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取银杏叶原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2净制： 6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净银杏叶置净料袋或周转箱。 6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的银杏叶运至车间中转间，及时填写净制生产记录及物料平衡。 6.2.2.3 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.2.2.4质量要求 6.2.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.2.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.2.4.3净制标准 （1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。 （2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过2%。 6.2.2.5净药材物料平衡限度 指标：95-100%。 计算公式如下： ++= 100% 净药材量杂物量取样量 净制物料平衡指标(%)投料量 6.2.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
EP 8.0 银杏叶提取物
EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.0Ginkgo dry extract,re?ned and quanti?ed TESTS Water (2.2.13):maximum 100mL/kg,determined by distillation on 20.0g of the powdered herbal drug (710)(2.9.12). Total ash (2.4.16):maximum 6.0per cent. ASSAY Essential oil (2.8.12).Use 20.0g of the freshly,coarsely powdered herbal drug,a 1000mL round-bottomed ?ask,10drops of liquid paraffin R or other antifoam,500mL of water R as distillation liquid and 0.5mL of xylene R in the graduated tube.Distil at a rate of 2-3mL/min for 4h. 04/2008:1827 GINKGO DRY EXTRACT,REFINED AND QUANTIFIED Ginkgonis extractum siccum raf?natum et quanti?catum DEFINITION Re?ned and quanti?ed dry extract produced from Ginkgo leaf (1828).Content : –flavonoids,expressed as flavone glycosides (M r 756.7):22.0per cent to 27.0per cent (dried extract); –bilobalide :2.6per cent to 3.2per cent (dried extract);–ginkgolides A,B and C :2.8per cent to 3.4per cent (dried extract); –ginkgolic acids :maximum 5ppm (dried extract). PRODUCTION The extract is produced from the herbal drug by an appropriate procedure using organic solvents and their mixtures with water,physical separation steps as well as other suitable processes. CHARACTERS Appearance :bright yellow-brown,powder or friable mass. IDENTIFICATION Thin-layer chromatography (2.2.27). Test solution .Dissolve 20.0mg of the extract to be examined in 10mL of a mixture of 2volumes of water R and 8volumes of methanol R . Reference solution .Dissolve 1.0mg of chlorogenic acid R and 3.0mg of rutin R in 20mL of methanol R .Plate :TLC silica gel plate R (5-40μm)or [TLC silica gel plate R (2-10μm)]. Mobile phase :anhydrous formic acid R ,glacial acetic acid R , water R ,ethyl acetate R (7.5:7.5:17.5:67.5V/V/V/V ). Application :20μL [or 5μL],as bands. Development :over a path of 17cm [or 6cm]. Drying :at 100-105°C. Detection :spray the plate whilst still hot with a 10g/L solution of diphenylboric acid aminoethyl ester R in methanol R ,then spray with a 50g/L solution of macrogol 400R in methanol R ; allow to dry in air for about 30min and examine in ultraviolet light at 365nm. Results :see below the sequence of zones present in the chromatograms obtained with the reference solution and the test solution.Furthermore,other,weaker ?uorescent zones may be present in the chromatogram obtained with the test solution.Top of the plate A blue ?uorescent zone Several faint coloured zones _______ _______ A brown ?uorescent zone A green ?uorescent zone An intense light blue ?uorescent zone sometimes overlapped by a greenish-brown ?uorescent zone Chlorogenic acid:a light blue ?uorescent zone One or two green ?uorescent zones Rutin:a yellowish-brown ?uorescent zone One or two yellowish-brown ?uorescent zones _______ _______Several green and yellowish-brown ?uorescent zones Reference solution Test solution ASSAY Flavonoids .Liquid chromatography (2.2.29). Test solution .Dissolve 0.200g of the extract to be examined in 20mL of methanol R .Add 15.0mL of dilute hydrochloric acid R and 5mL of water R and dilute to 50.0mL with methanol R .Transfer 10.0mL of this solution into a 10mL brown-glass vial.Close the vial with a tight rubber membrane stopper and secure with an aluminium crimped cap.Heat on a water-bath for 25min.Allow to cool to 20°C. Reference solution .Dissolve 10.0mg of quercetin dihydrate CRS in 20mL of methanol R .Add 15.0mL of dilute hydrochloric acid R and 5mL of water R and dilute to 50.0mL with methanol R .Column :–size :l =0.125m,?=4mm;–stationary phase :octadecylsilyl silica gel for chromatography R (5μm); –temperature :25°C. Mobile phase :–mobile phase A :0.3g/L solution of phosphoric acid R adjusted to pH 2.0; –mobile phase B :methanol R ; Time (min)Mobile phase A (per cent V/V )Mobile phase B (per cent V/V )0-160401-2060→4540→5520-2145→055→10021-250100Flow rate :1.0mL/min. Detector :spectrophotometer at 370nm. Injection :10μL. Relative retention with reference to quercetin (retention time =about 12.5min):kaempferol =about 1.4;isorhamnetin =about 1.5.System suitability :test solution: –resolution :minimum 1.5between the peaks due to kaempferol and isorhamnetin.Determine the sum of the areas including all the peaks from the peak due to quercetin to the peak due to isorhamnetin in the chromatogram obtained with the test solution (see Figure 1827.-1).General Notices (1)apply to all monographs and other texts 1257
银杏提取物标准
中国药典银杏叶提取物质量标准 我要投稿作者：不详出处：不详时间：2010-11-23类别：银杏叶提取物人气：432 中国药典银杏叶提取物质量标准： 制法：乙醇（不是甲醇）回流提取，大孔树脂吸附，喷干，粉碎。 性状：浅棕黄色至棕褐色粉末；味微苦。 检查：水分小于5.0%； 炽灼残渣小于0.8%； 重金属不得过百万分之二十，即20ppm以下。 黄酮苷元峰面积比，槲皮素与山奈素的峰面积比应为0.8至1.5。（如果超过1.5，则应怀疑被人为添加了槲皮素或者芦丁。） 总银杏酸不得过百万分之十，即10ppm。 含量测定高效液相色谱法。 总黄酮醇苷不得少于24.0%； 总黄酮醇苷含量=槲皮素含量+山奈素含量+异鼠李素含量
萜类内脂总量不得少于6.0%； 萜类内脂总量=白果内脂+银杏内脂A+银杏内脂B+银杏内脂C。 银杏叶提取物 Ginkgo Biloba Extract （1）原料级标准（不可直接用于制剂）（1）Routine 银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24% 槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5 银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6% （2）中国药典2005版标准（2）CP2005 银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24% 槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5 银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6% 银杏酸＜10ppm Ginkgolic acid ＜ 10ppm (3) 低酸银杏叶提取物 EGB761 (3) EGB761 银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24% 槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5 银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6% 银杏酸＜5ppm Ginkgolic acid ＜ 5ppm （4）超低酸银杏叶提取物（4）Minimal acid
银杏叶提取物
银杏叶提取物
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银杏叶提取物（CBE）的提取工艺 一、概述 银杏Ginkgo biloba L.古代孑遗植物，又名公孙树或白果树，是我国特有树种，主产广西、四川、河南、山东、湖北、辽宁、江苏等地。其叶和果具有重要药用价值，它的提取物（GBE，ＥGb,Extrector of Ginkgo biloba），具有相当强的抗氧化作用，能清除生物体内过剩的自由基，阻止体内脂质过氧化，提高机体免疫力，延缓衰老等。自20世纪60年代开始，许多国家采用现代分离技术对银杏叶的化学成分进行研究，经药理实验和临床验证，发现银杏叶的多方面生物活性与其特定化学成分有关。迄今为止，从银杏叶中已经发现l00多种化学成分。这些化学成分主要有黄酮苷类（flavonoidglycosides）、萜内酯类（terpenoids）、聚异戊稀醇类（polyprenols）、6-羟基犬尿亏磷酸（6-hydroxykykynurenic acid,6HKA）、有机酸、银杏酚酸类（phenolic acids）、4′-甲氧基吡哆醇（4′-O-methypyridoxine）等。 1.GBE(Ginkgo biloba L 1 ext ract, GbE) GBE是以银杏Ginkgo biloba L.的叶为原料，采用适当的溶剂，提取的有效成分富集的一类产品。GBE对常见污染菌种具有良好的抑制生长作用,且抑菌浓度较低,热稳定性强,它的强抑菌作用是因为其中含有多种苦味素,主要成分有长链酚类及内酷类、多豆酸、多草酸、咖啡酸等,这些物质具有抗细菌和消炎作用,其抑菌强度与其浓度大小有关。（雷天堑,2002） 2.银杏叶的提取 通过溶剂（如乙醇）处理、蒸馏、脱水、经受压力或离心力作用，或通过其他化学或机械工艺过程从物质中制取（如组成成分或汁液），得到银杏叶提取物，对其成分进行分析研究。 3.银杏叶提取物主要成分有五种: 3.1黄酮苷类：对心脑血管疾病，高血脂，高血压，清除氧自由基具有显著的疗效，是目前世界上治疗该类疾病最显著的药物。 3.2银杏内酯A、B、C、M类：是血小板活化因子(PAF)拮抗剂，是银杏叶中最重要的活性成分，是治疗神经系统疾病的特效药物。 3.3白果内酯类：白果内酯有很强的生物活性，为神经精神病药物，对因年老的呆傻症有奇异的疗效，它能抗神经末梢的衰老，被誉为真正抗衰老化学物质。
注射剂药品使用要求
注射剂药品使用要求 作者：陈素花 单位：昌黎县人民医院药剂科 注射剂是一类供注入体内或者直接进入血液的药品。其生产工艺复杂，质量要求相对其它剂型更严格，安全性和机体适应性差，使用毒副作用大，风险系数高。随着时代的发展和科技的进步，对注射剂药品的安全使用国家越来越重视，药品生产企业在说明书中也为注射剂的安全用药给出具体的使用、配制方法及注意事项，作为药品安全使用的依据和参考。现将部分注射剂药品说明书中的使用要求分类汇总如下。 一、现用现配药品 1、复方麝香注射液：现配现用。 2、注射用炎琥宁：现配现用。 3、银杏叶提取物注射液：现配现用。 4、丹红注射液：现配现用，缓慢滴注。 5、舒血宁注射液：现配现用。 6、银杏内酯注射液：现配现用，滴注速度不高于40—60滴/分。
7、银杏二萜内酯葡胺注射液：现配现用 8丙泊酚中/长链脂肪乳：现配现用，连续使用本品时，建议 使用注射泵或输液泵。 9、依托泊苷注射液：现配现用。 10、注射用环磷酰胺：现配现用。 11、注射用异环磷酰胺：现配现用。 12、注射用卡洛磺钠：现配现用。 13、蔗糖铁注射液：现配现用。 14、注射用脂溶性维生素使用前1小时配制，轻摇混合后输注。 15、注射用吡柔比星：溶解后溶液即时用完，室温下放置不超过 6小时。 16、注射用硫酸长春地新：药物溶解后6小时内使用。 17、注射用硫辛酸：配好的输液，6小时内保持稳定；静脉滴注时间约30分钟。 18、注射用泮托拉唑钠：静脉滴注时间15—60分钟内滴完。稀释后4小时用完。 19、注射用头抱他啶：现配现用
20、注射用哌拉西林他唑巴坦钠：现配现用，缓慢滴注20—30 分钟以上。 21、注射用头抱曲松钠：现配现用。 22、注射用青霉素：现配现用。 23、注射用头抱替唑钠：现配现用。 24、注射用头抱尼西钠：现配现用。 25、注射用美洛西林钠舒巴坦钠：现配现用。 26、注射用头抱美唑钠：现配现用，不宜久置。 27、注射用亚胺培南/西司他丁：溶解后室温4小时稳定。 28、注射用阿莫西林克拉维酸钾：本品溶解后应立即给药，配好药液4小时内点滴，用30-40分钟完成滴注。 29、注射用硝普钠：现用现配，在避光输液瓶中静脉滴注。 30、注射用硫辛酸：配好的输液用铝箔包裹避光，6小时稳定。 31、亚叶酸钙：现用现配，避免光线直接照射和热接触。 、缓慢滴注药品 1、注射用盐酸万古霉素：缓慢静滴。
银杏叶提取物产品知识的名词
Platelet-Activating Factor 即血小板活化因子。 一种强效生物活性磷脂，由白细胞、血小板、内皮细胞、肺、肝和肾等多种细胞和器官产生。PAF通过与靶细胞膜上的PAF受体结合而发挥作用。可引起血小板聚集，中性粒细胞聚集和释放；产生大量活性氧、白三烯等炎性介质。PAF阻断药 PAF通过与细胞膜受体结合发挥作用， PAF受体阻断药能阻止PAF与受体结合，因此对与PAF生成过量有关的疾病如哮喘、败血性休克等应当具有治疗意义。 银杏黄酮 银杏黄酮亦称银杏叶提取物Ginkgo biloba P.E. [本品来源]本品为银杏科植物银杏Ginkgo biloba L.的干燥叶提取物。 [植物分布]全国大部分地区有产，主产湖北、江苏、广西、四川、河南、山东、辽宁等地。. [产品性状]银杏叶提取物Ginkgo biloba P.E为浅黄棕色可流动性棕黄色粉末，略有银杏叶香味。 [产品含量]总黄酮甙含量：24-26%（HPLC法）,总萜内酯含量8-10%（HPLC法）白果内酯≥2.5% 银杏内酯A≥1.4% 银杏内酯B≥1.2%，银杏内酯C≥0.9% ，银杏酸≤1-5ppm重金属含量≤20ppm AS≤1PPM 干燥失重≤3%，炽灼残渣≤1.5%，溶济残留≤1% 。 [产品用途]适用于制药、保健品、日用品、化妆品等各个领域 [适用范围]增加脑血管流量，降低脑血管阻力，改善脑血管循环功能，保护脑细胞，免受缺血损害，扩张冠状动脉，防止心绞痛及心肌梗塞，抑制血小板聚集，防止血栓形成，清除有害的氧化自由基，提高免疫能力，具有防癌抗衰功能。对治疗冠心病、心绞痛、脑动脉硬化、老年性痴呆、高血压等病有神奇疗效。 1. 促进循环 银杏叶提取物Ginkgo biloba P.E.能同时促进大脑和身体肢体的循环。银杏叶提取物Ginkgo biloba P.E.的一个主要保健功能就是抑制一种称为血小板活化因子（PAF）的物质，PAF是一种从细胞中释放的介质，其会导致血小板聚集（堆积在一起）。高含量的PAF会导致神经细胞损伤，中枢神经系统血流量降低，发炎，和支气管收缩。与自由基非常相似，高PAF水平也会导致衰老。银杏内酯和白果内酯可在缺血（体内组织缺少氧气）时期内保护中枢神经系统的神经细胞不受损伤。该功能可能能对苦于中风的患者有辅助治疗的作用。除了抑制血小板粘着外，银杏提取物调节血管张力和弹力。换句话说，其可令血管循环更加有效率。该提升循环效率作用对循环系统中的大血管（动脉）和较小血管（毛细血管）都有同样作用。 2. 抗氧化作用 银杏叶提取物Ginkgo biloba P.E.可能在大脑，眼球视网膜和心血管系统中可发挥抗氧化特性。其在大脑和中枢神经系统中的抗氧化作用可能有助于防止因年龄导致的大脑功能衰落。银杏叶提取物在大脑中的抗氧化功能特别使人感兴趣。大脑和中枢神经系统特别易受自由基攻击。自由基导致大脑损伤被广泛认为是导致伴随衰老而来的多种疾病的影响因素，其中甚至包括阿兹海默症。 3. 抗衰老功能 银杏叶提取物Ginkgo biloba P.E.提升大脑血流量并对神经系统有极好的滋补作用。包含上万患者的数百次科学研究证实了银杏叶提取物的功效对包括大脑血流不足和老年患者的智力衰退在内的诸多问题的效力。银杏对许多衰老的可能症状都有很好的效果，例如：焦虑和忧郁、记忆损伤、难以集中注意力，机敏度下降、智力下降、眩晕、头痛、耳鸣（耳中鸣响）、视网膜黄斑部退化（成人失明的最普遍原因）、内耳骚动（其会导致部分失聪）、末端循环不良、阴茎血流不良导致的阳痿。 4. 痴呆，阿兹海默症和记忆力提升 科学家回顾了所有已出版的对银杏和轻微记忆损伤的高质量研究，并得出结论：银杏在提升记忆力和感知功能方面较安慰剂明显更加有效。银杏在欧洲被广泛用于治疗痴呆。银杏被认为可有助于防止或治疗这些脑部紊乱的原因是其可增加脑部血流量及其抗氧化功能。尽管许多临床试验有科学上的缺陷，银杏可能增加阿兹海默症患者思考能力，学习能力和记忆力的证据仍被抱以很大期望。 5. 月经前不快症状 一次评价银杏叶提取物Ginkgo biloba P.E.对有月经前不快症状妇女益处的双盲受控安慰剂研究，该试验包括143名年龄在 18-45岁的妇女，并跟踪她们两个月经周期。在第一个周期的第16天每个妇女都收到银杏叶提取物Ginkgo biloba P.E.（每天
注射用银杏叶提取物的工艺研究
注射用银杏叶提取物的工艺研究 更新时间：2005-7-20 银杏叶中含多种生理活性成分，如黄酮类化合物、萜内酯等，预防和治疗心、脑血管疾病和老年性痴呆具有良好的效果。银杏叶黄酮多为黄酮糖苷。已从银杏叶中分离出二萜内酯有5种，即银杏内酯 A,B,C, J和M,倍半萜内酯1种，即白果内酯（gink- golide）。 国内已开发上市的含银杏叶提取物的品种有固体制剂和注射液，目前市场上作者未见有供注射用的银杏叶提取物原料药，本试验针对其工艺进行了中式规模的研究，该工艺简便，适合于工业生产。 试药与仪器 银杳叶为银杏科植物银杏Ginkgo biloba L.的干燥叶，购于山东郑城，经检定，本品符合中华人民共和国药典2000年版一部银杏叶项下有关规定。槲皮素、白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C 均由中国药品生物制品检定所提供。 岛津LC-l0ATVP双泵，岛津SPD-10AVP 紫外-可见检测器。CLASS-VP色谱工作站。试剂：乙腈为色谱纯，乙醇为医用酒精，其他试剂为分析纯，水为重蒸水。ZFQ-971型旋转薄膜蒸发器。 方法与结果 1 工艺过程 1.1 粗品制备 已经粉碎至0.3～0.5cm碎块的银杏叶以70％乙醇60℃温浸提取，提取2次，每次2h，合并提取液，回收乙醇至相对密度（1.03～1.09，50℃测），加 4倍叶重量的水，1～4℃冷藏放置8h，过滤。滤液上DM130大孔吸附树脂柱，分别以3～4倍柱体积水、 3倍柱体积15％乙醇、70%乙醇洗脱，收集70％乙醇洗脱液，在温度为50～60℃，真空度-0.08～- 0.09MPa条件下，减压浓缩，真空干燥，得粗品。 1.2 精制过程
中药质量标准的现状与发展趋势
【关键词】质量标准 中药质量标准化是我国中医药行业亟待解决的问题。由于种种原因，中药质量标准还很不完善，市场屡见中药的混淆品甚至伪品，危害人们的用药安全，为了保证中药的安全性和有效性，数千年来中医药一直处于标准化、规范化进程中。历史发展到今天，总结前人经验，补充完善，制定系列标准是中药现代化的需要，也是中药国际化，造福于全人类的需要［1］。 1中药质量标准化的必要性和迫切性 药品质量是人命攸关的大事。质量标准化对药品的研制生产，是至关重要的一环。药品质量控制必须有一定的依据与指标，通过对指标的测定和分析，从而确定药品质量的好坏。 1.1中药材的来源复杂目前，我国中药材来源复杂，药材的种植、采摘、加工、贮存远未做到标准化，因此质量非常参差，大大影响了成药的质量稳定性。至此需要质量标准对中成药加以衡量。 1.2中药的组成成分复杂，有效成分难以确定每个中成药试剂是一个大复方，是一个药用系统，即使所谓的单方，其组分也是复杂的。而中药组方多为复方，方中包括多味药，每一种药含有多种成分，而在制剂过程中，多味药混合在一起还会发生可逆或不可逆的化学反应，绝大多数中成药的治疗作用都是一种混合成分的综合治疗结果。正因为中药组成成分复杂，其中的有效成分难于确定，不少成药指标为生药量，或者是药材有效部位的含量，但生药量或有效部位含量相等的成药并不一定具有相同的临床疗效。保证药品的质量，实质是为了保证病人能获得良好的治疗。衡量一个成药的质量，需要客观有效的质量标准。 1.3质量标准是制约中药进入国际市场的主要障碍之一使中药进入国际主流医药市场，一直是广大中药工作者的努力方向。在美国，自从上世纪初合成药物取得正统地位以来，当局一直对非含有单一纯化提取成分的植物药采取排斥的立场。但是随着近期药厂、消费者和保险公司对植物药与“替代医药”态度的改变，美国FDA均已在这几年做出相应的政策调整。使美国跨出了向世界多成分方及“接轨”的第一步，降低了植物药或审批为正式药物的难度［2］。对于植物药大国的中国来说，无疑提供了一个进入国际主流医药市场的极好的机会，也是一个极大的挑战。我国常用的质量标准与国际相关甚远，要进入国际主流市场，还需在质量方面进行大量工作。 正由于中药质量较难控制，而质量控制对于药品又有特别重要的意义，才使得中药质量标准在中药研究中具有重要的地位，是当今中药现代化研究的热点之一。 2中药质量标准的现状 现行中药质量控制模式基本是沿着天然药物化学的发展引发分析工作者建立以测定中 药某一有效成分为目标的分析方法和既有定性又可定量的质量标准的构思，参照国外植物药的质量控制方法，借鉴化学药品质量控制的模式，借助于文献报道选定某一中药的“有效成分”、“活性成分”或“指标成分”，建立相应的简单理化鉴别，发展到以光谱、色谱为主的和含量测定的质量标准。20世纪70年代以后UV、IR等光谱技术，GC、TLC、HPLC等
银杏叶提取物检测
第一章引言 第一章引言 术语和定义：总黄酮醇苷：包括槲皮素(Quercetin)、山奈素(Kaempferel)、异鼠李素(Isorhamnetin)的糖苷类。 银杏叶提取物(EGB)因其具有抗氧化，拮抗血小板活化因子，改善血液流变学特性等药理活动，因而引起了广大研究者的兴趣，不论是衡量提取工艺的优劣和控制EGB的质量，还是为后续药理药效的实验研究提供可靠数据，一种能稳定，可靠的定量分析其主要药效物质黄酮类化合物的方法是十分必要的。国内主要以铝盐显色然后比色的方法或直接进行比色的方法测定黄酮含量，但因此法受酚类物质干扰比较大，准确性和专属性比较差，只能做定性或半定量分析。样品经酸水解后，通过高效液相色谱法测定槲皮素，山奈素，异鼠李素3种苷元的含量，在乘以一定的因子换算成总黄酮醇苷的方法，因其准确，快速等优点一逐渐被广泛接受，也是国际上公认的分析银杏叶总黄酮含量的方法。应用范围：本方法采用高效液相色谱法测定银杏叶提取物中总黄酮醇苷的含量，本方法适用于银杏叶经加工制成的提取物[1]。 1.1银杏叶提取物简介[2] [本品来源] 本品为银杏科植物银杏Ginkgo biloba L.的干燥叶提取物。 [植物性状] 落叶乔木，可高达40m。树干直立，树皮灰白。枝有长短两种，叶在短枝上簇生，在长枝上互生。叶片扇形，长4-8cm，宽5-10cm，先端中间2浅裂，基部楔形，叶脉平行，叉形分歧；叶柄长2.5-7cm。花期4-5月，果期7-10月。9-10月间采收，晒干。 [植物分布] 全国大部分地区有产，主产广西、四川、河南、山东、湖北、辽宁、江苏等地。 [产品性状] 银杏叶提取物Ginkgo biloba P.E为浅黄棕色可流动性粉末，有本品固有的香气，味苦。 [产品含量] 按干燥品计，银杏总黄酮含量≥24.0%。 1.2银杏叶提取物的功效[3] [药理作用] 银杏叶目前仍被中国医药用于治疗记忆丢失，胃部疼痛，痢疾，高血压、精神紧张和呼吸道问题如哮喘，支气管炎和循环不良及其引起的焦虑。银杏的活性成分是萜烯部分，其中包括银杏内酯和白果内酯。这些银杏黄酮－糖甙成分具有强大的抗氧化与自由基能力。
国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶软胶囊等药品补充检验方法的公告(2015年 第142号)
2015年08月10日发布中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》已经国家食品药品监督管理总局批准，现予正式发布。 特此公告。 附件：1.银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法 2.银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法 3.舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素 检查项补充检验方法 4.银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法 5.银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法 6.银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法 食品药品监管总局 2015年8月10日2015年第142号公告附件1.docx 2015年第142号公告附件2.docx
2015年第142号公告附件3.docx 2015年第142号公告附件4.docx 2015年第142号公告附件5.docx 2015年第142号公告附件6.docx 附件1 银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、 异鼠李素检查项补充检验方法 【检查】游离槲皮素、山柰素、异鼠李素照高效液相色谱法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录VI D）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.4%磷酸溶液（45:55）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备分别取槲皮素对照品、山柰素对照品、异鼠李素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml分别含20μg、20μg、8μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品装量差异项下内容物，混匀，取相当于银杏叶提取物50mg或相当于总黄酮醇苷12mg的样品，精密称定，置25ml量瓶中，加入80%甲醇20ml，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，取出，放冷，用80%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液10μl，供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，分别计算槲皮素、山柰素、异鼠李素的含量。 结果判断： 规格（1）、（2）本品每粒含槲皮素（C15H10O7）不得过0.40mg，山柰素（C15H10O6）不得过0.40mg，异鼠李素（C16H12O7）不得过0.16mg；规格（3）、（4）本品每粒含槲皮素（C15H10O7）不得过0.80mg，山柰素（C15H10O6）不得过0.80mg，异鼠李素（C16H12O7）不得过0.32mg。 附注：银杏叶软胶囊规格（1）相当于银杏叶提取物40mg； （2）每粒含总黄酮醇苷9.6mg，萜类内酯2.4mg； （3）相当于银杏叶提取物80mg；
银杏叶提取物相关资料
一、银杏叶提取物的主要成分 目前银杏叶提取物质量控制标准主要在两种有效成分（黄酮和内酯）和一种毒性成分（银杏酸）上。中国药典对银杏叶提取物质量标准如下：总黄酮含量≥24%,内酯含量≥6%，银杏酸含量＜10ppm。这是提取物在每次临床试验中提取物显示实质功效的等级。 二、银杏叶提取物市场需求分析 2013年中国银杏叶提取物产量达到348.6吨，下图为2009-2014年中国银杏叶提取物产量统计。 国际市场上银杏叶提取物制剂总销售额估计达20亿～25亿美元，而我国每年出口银杏叶粗提取物金额在2000万美元左右。2012年，国内银杏叶提取物的市场表现出供应稳定的态势，辽宁产含量为100%黄酮的银杏叶提取物出口报价为46美元/公斤。 三、银杏在全国的分布量 中国的银杏资源主要分布在山东、浙江、安徽、福建、江西、河北、河南、湖北、江苏、湖南、四川、贵州、广西、广东、云南等省的60多个县市，另外台湾也有少量分布。从资源分布量来看，以山东、浙江、江西、安徽、广西、湖北、四川、江苏、贵州等省最多，而各省资源分布也不均衡，主要集中在一些县或市，详见下表。 省份市（县） 江苏泰兴、邳州、吴县、泰县、泰州 山东郯城、海阳、文登 广西灵川、兴安、临贵、桂林 湖北随州、安陆、南潭、孝感、京山 河南新县、光山、信阳、峡县、嵩县 浙江长兴、诸暨、临安、富阳、安吉 贵州盘县、正安、务川、道真 安徽金寨、霍山、舒城、歙县、宁国、广德
湖南祁阳、宁远、道县、资兴、新化、洞口、桑植 四川安县、北川、彭州、都江堰 广东南雄 福建浦城、崇安、龙溪、建阳、上杭 江西婺源、德兴、上饶、分宜 河北遵化、易县 辽宁丹东 我国五大银杏基地： 1、邳州是全国五大银杏基地最大种植基地。现有银杏树成片园21万亩，银杏果年产量900吨，占全国的十分之一；银杏士青叶产量1.2万吨，约占全国部产量的60％。银杏酮生产能力250吨，占全国总量的80％。 2、“天下银杏第一乡”的山东省郯城县新村乡。 3、宋店银杏基地为全国五大银杏基地之一。曾被林业部、国家科委誉以“银杏第一园”，“优质高产银杏示范基地”、等各种称号。 4、泰兴，古银杏、银杏定植数、银杏产量、银杏品质均居全国之冠，享有华夏“银杏第一市”美誉。目前泰兴银杏产量约占全国三分之一。 5、中国银杏之乡：广东韶关南雄市。 四、银杏叶提取物的功效 1、促进循环 银杏叶提取物能同时促进大脑和身体肢体的循环。除了抑制血小板粘着外，银杏提取物调节血管张力和弹力，可令血管循环更加有效率。 2、抗氧化 银杏叶提取物可能在大脑、眼球视网膜和心血管系统中可发挥抗氧化特性。其在大脑和中枢神经系统中的抗氧化作用可能有助于防止因年龄导致的大脑功能衰落。 3、抗衰老 银杏叶提取物提升大脑血流量并对神经系统有极好的滋补作用。银杏对许多衰老的可能症状都有很好的效果，例如：焦虑和忧郁、记忆损伤、难以集中注意力、机敏度下降、智力下降、眩晕、头痛耳鸣、视网膜黄斑部退化（成人失明的最普遍原因）、内耳骚动（其会导致部分失聪）、末端循环不良、阴茎血流不良导致的阳痿。 4、抵抗痴呆、阿兹海默症和记忆力提升 银杏在提升记忆力和感知功能方面较安慰剂明显更加有效。银杏在欧洲被广泛用于治疗痴呆。银杏被认为可有助于防止或治疗这些脑部紊乱的原因是其可增加脑部血流量及其抗氧化功能。 5、调解经前不快 银杏明显地减轻月经前不快症状的主要征候，特别是乳房疼痛和情绪不稳。 6、改善性功能 尽管目前没有关于此功能的双盲试验根据，但病例报告和开放研究提出银杏能使因扑洛扎克类药物及其它抗抑郁药物而来的性功能不良好转。 7、眼部问题