公共服务质量监测技术指南(2016版)

公共服务质量监测技术指南(2016版)
公共服务质量监测技术指南(2016版)

公共服务质量监测技术指南(版)

指导单位:质检总局质量管理司

起草单位:上海质量管理科学研究院中国标准化研究院

年月

目录

前言.................................................................................................................................. 组织流程......................................................................................................................... 监测领域......................................................................................................................... 监测指标.........................................................................................................................

指标特性..................................................................................................................

指标选取.................................................................................................................. 数据采集......................................................................................................................... 问卷调查.........................................................................................................................

调查对象..................................................................................................................

调查方式..................................................................................................................

抽样准则..................................................................................................................

问卷设计..................................................................................................................

调查实施..................................................................................................................

结果测算.................................................................................................................. 舆情信息采集 ................................................................................................................

分析目标..................................................................................................................

技术要求..................................................................................................................

一般流程.................................................................................................................. 报告形成.........................................................................................................................

报告撰写..................................................................................................................

报告论证..................................................................................................................

结果检验.................................................................................................................. 附件公共服务质量监测调查标准问卷......................................................................... 附件公共服务质量监测调查问卷数据格式.................................................................

附件公共服务统计指标库............................................................................................. 附件舆情信息采集及分析案例..................................................................................... 附件公共服务质量监测报告规范.................................................................................

前言公共服务是建立在一定社会共识基础上,根据一国经济社会发展阶段和总体水平,为维持本国经济社会的稳定、基本的社会正义和凝聚力,保护个人最基本的生存权和发展权,为实现人的全面发展所需要的基本社会条件。提供适合广大群众需要的公共服务是政府重要职能,也是新常态下推动我国经济持续中高速发展的“新引擎”,既能补短板、惠民生,也有利于扩需求、促发展。开展公共服务质量监测,有利于推动各级城市政府加大公共服务投入,加强公共服务管理,提高公共服务质量,提升公众的“获得感”;有利于引导社会公众参与公共服务质量监督,推动政府管理转型和治理现代化。公共服务质量监测通常包含为提升公共服务质量而开展的问卷调查、舆情分析、报告撰写、结论发布、反馈改进等在内的系列工作。

根据国务院《质量发展纲要(年)》及其年度行动计划、《质量工作考核办法》等要求,质检总局借鉴国内外公共服务质量监测的经验,结合我国具体国情,编制《公共服务质量监测技术指南》(版),以推动公共服务质量监测的开展,形成科学、统一、有序、高效的监测体系。

本指南适用于中国境内开展公共服务质量监测工作的各级政府、相关组织和第三方测评机构。

组织流程公共服务质量监测工作包括项目启动、监测准备、监测开展、报告发布和结果运用等环节。开展公共服务质量监测的机构,在项目启动阶段需成立专家委员会和项目组,专家委员会对监测技术方案、监测结果进行审议和研判,项目组负责监测的开展与实施。在监测实施过程中,应根据本《指南》要求,选择监测领域和监测指标,如有特殊需求,可适当增选;监测方法包括问卷调查和舆情信息监测;监测完成后,需要编制监测结果报告,并将监测数据及报告提交至质检总局。具体组织流程如下图所示。

监测领域开展本地区监测时至少应涵盖以下个公共服务领域,见表所示。

表公共服务质量监测领域

组织监测单位可根据当地公共服务发展特征和民生热点增加监测领域,表给出了建议可选的监测领域,可从中选取或另行增加。

表可选监测领域

监测指标

指标特性

监测指标的选取应考虑以下公共服务质量特性。

适应性:指提供特定公共服务所需的必要物质条件,如各种设施、设备、人员等,为服务的提供、传递、接受、感知,创造有形

的场所和环境。这种特性提供了有关服务质量的线索,同时也直接影响到顾客对服务质量的感知。

安全性:指满足社会公众在生活发展中,必须达到的、最低的安全水平,建立公众接受服务的稳定的心理环境。这种特性兜底保障社会公众的基本需要,并随着经济社会的发展而不断提高。

公益性:指服务的提供是为了维持国家或地区的经济社会稳定、基本的社会正义和凝聚力、保护个人的生存与发展,不以盈利为其主要目的。这种特性要求将服务的社会价值置于其经济价值之上,追求公平、公正、透明。

效率性:指在法律法规、规章制度的约束下,服务供给方不断提高服务能力、时效,增强服务效果。这种特性要求在一定的资源条件和规范要求下尽力缩短服务所需的时间、降低公众和服务提供方的整体成本。

便捷性:指通过多种渠道或服务的接触方式,使公众能够更加容易地获取所需的服务,以及与之相关的信息。这种特性要求公众在接受服务的各环节上能够快速、方便地享有权利。

指标选取

监测主管部门依据公共服务质量特性选择监测指标并形成调查标准问卷(见附件)。各级政府和第三方测评机构在标准问卷基础上可根据本地区公共服务工作重点对指标选取进行扩展。

数据采集

各级政府和第三方测评机构可根据需要选择多种方法采集监测所需数据,但至少应包含问卷调查和舆情信息采集。

问卷调查是一种以自填问卷或结构访问的方法,系统、直接地从一个取自总体的样本中收集量化资料,并通过对资料的统计分析来认识社会现象及其规律的研究方法。

舆情信息采集是利用舆情软件,自动抓取国内外权威网站、博客、论坛等网络媒体信息,并能够设置公共服务主题词,进而深入分析重点舆情事件、敏感话题的方法。

问卷调查

调查对象

问卷调查对象以本地区常住人口为主。组织实施方可视情况对接受本地区公共服务的非常住人口和外籍人口进行调查。

调查方式

拦截面访:由经过专业培训过的调查员进入社区或该领域特定服务场所的现场,根据系统抽样的思想,对公众进行随机拦截,征求其对该领域的服务质量评价,当场填写和回收调查问卷。同时配备专属的质量控制督导,对访问过程和访问结果进行巡检、抽检和二次检验。

入户访问:调查员按照规定的抽样原则到被调查者的家中或工作单位,找到符合条件的受访者,直接与受访者进行面对面的交流

的方式。

计算机辅助电话访问():应用计算机系统,向自动生成或预置的电话号码拨号,由专业的电话访问员根据计算机屏幕显示的问卷题目,通过电话询问公众对该领域的服务质量评价,并直接将公众的评价输入到电脑里。收集到的数据需通过监听、质量控制()督导的抽查与核验。

网络调查:通过互联网固定站点或电子邮件的方式,将问卷呈现给受访者,由受访者作答后反馈的调查方式。采用网络调查,应保证抽样人群特性受控并满足调查目的。

焦点座谈:选取一组具有代表性的调查对象(人),在主持人的组织下以非结构化的自然方式对特定专题进行讨论。特别是要对公共服务提供者、行业主管部门和相关协会进行调查与座谈。

抽样准则

、测评机构应当运用抽样调查专业技术知识,以获取充分、适当的调查样本。在确定样本量时主要考虑以下因素:

顾客群体的总体数量

置信水平及抽样绝对误差

保证足够的分组样本对子群进行分析

开展监测工作的经费预算

各测评机构的抽样量应尽量满足在的置信度下,抽样的绝对误差不大于。

、测评机构对于由若干具有不同特征层次组成的总体,应当根

据各区域的常住人口数量,实施分层抽样。

在不同层组子群中以置信度下随机抽样,样本容量的计算公式为:。其中,σ为试调查或往年调查结果的标准差。

、测评机构在运用抽样方法时,应当保持应有的职业谨慎,并考虑抽样风险。

、测评机构选取样本时,应当充分考虑样本的代表性,保证总体中的所有抽样单位具有均等的被选取机会。同时兼顾本地基本人口统计特征设定抽样比例,部分服务针对性强的领域可视具体情况而定。通常,应尽量控制男女抽样比例为、常住人口与流动人口抽样比例为、岁以下年龄人口与岁以上(含岁)人口抽样比例为。

、测评机构应根据各调查地区的常住人口分布确定抽样框,并采取电话访问、入户访问、拦截面访、网络调查的方式实施调查。

()采用电话访问方式时,应对总体或每一层次内的所有单位,按随机规则选取样本。

()采用入户访问和拦截面访方式时,应考虑:

)服务站点的选取。根据系统抽样,即先根据总体数量和所需样本规模,计算出抽样间隔,然后随机确定选样起点,按照间隔进行抽样;

)在每一个服务站点的样本选取。根据系统抽样,按照一定的抽样间隔,然后随机确定选样起点,按照间隔进行抽样。

()采用网络调查方式时,应通过自有样本库的条件甄选,选取符合监测要求的样本群,通过发送邀请函和邀请短信的方式,将

监测问卷发送给随机的调查对象。

、如果总体特征不适合进行统计抽样,或者采用统计抽样会降低效率时,测评机构可采用非统计抽样。

、测评机构实施调查时发现选取的样本不恰当,应当按照邻近原则,就近选择替代样本进行调查。

测评机构按设计的方法选取了样本后,不能按个人意愿取舍,应当保证样本的真实性。

、测评机构对样本实施调查后,应当按下列步骤评价抽样结果:

()测评机构应分析调查计划样本量与实际实施的样本量之间的差异和形成的原因,以及对测试目标和其他调查事项的影响;

()若经上述分析后,差异显著,测评机构应当增加样本量或采用其它调查方法,减低抽样风险;

()测评机构应当根据样本误差,采用适当的方法,推断总体误差。

问卷设计

、设计原则:为避免在调查实施过程中由于问题描述和提问方式差别引起的被访者对问题理解的差异,在问卷设计过程中,根据不同行业的特性,对可测变量转化到具体问题的设计进行统一,针对每个领域各设计调查问题。

、调查问卷结构:问卷分为以下几个部分:封面信、指导语、问题及答案、编码等。

()封面信是一封致被调查者的短信,通常放在问卷的最前面。封面信需说明调查者的身份、调查目的、意义和主要内容。

()指导语是对问卷填写方法的说明。

()问题和答案是问卷的主体。公共服务监测调查问卷主要是测量被调查者对公共服务的若干领域的看法、认识、意愿等主观因素。

()编码是指用计算机功能识别的数码,对问题和答案进行转换,这样才能用计算机进行统计处理和分析。

、满意度量表级别:量表计算方法将直接影响到满意度指数最终结果,根据满意度理论和各行业状况,结合测评问卷中的量表使用情况,建议其采用多级量表。

量表采用到分制,表示非常不满意,表示非常满意,分数越高越满意。另外,不确定用表示。

图:多级量表设置

调查实施

、成立项目组:项目组由经验丰富的满意度调查和研究人员组成。

、方案:为使方案具有操作性,在方案设计完成后应根据抽样方式作适当调整,以保证研究的效度和信度。

、调查员:参与此项目的所有调查员应具有测评行业业务知识和服务经验,并接受过不同程度的满意度评价基础培训,熟悉操作程序与要点。对于本次项目,只有接受过专门项目培训的调查员才可开始正式访问。

、准备工作:组织项目组成员会议,明确项目组各成员的分工、职责及项目过程需注意的要点、难点。

、访问实施:为保证调查结果的准确性,应选取高素质和经验丰富的调查员,并设置质量控制督导对访问的进度以及质量加以控制,对调查员完成的问卷进行审核和复核。

、复核:针对项目的不同环节,通过抽检等手段及时发现并解决数据、资料收集过程中的问题,确保问卷收集到的信息的真实性及有效性。

、数据采集过程的质量控制

()在线调查将通过手机号码验证调查样本的唯一性,同一电话号码不得重复参与。通过问卷空白率、答案重复率以及答题时间等几项技术指标控制调查问卷的有效性。

()电话调查将采取录音监听的方式进行质量监控。整个电话调查过程均被录音,调查完成后将抽取录音记录核实调查数据的准确性。

()拦截面访和入户访问将根据被访者的意愿随机选取录音或者摄像等方式进行监控,调查完成后将抽取录音和影像资料记录核实调查数据的准确性。

结果测算

、资料输入及处理阶段:由专人根据质检总局的数据录入统一模板进行问卷的录入,并对输入的数据进行逻辑查错和抽样作全卷检查,以保证数据录入的准确性和统一性。同时将符合要求的测评原始数据和测评结果数据报质检总局。(调查问卷数据格式详见附件)

缺失值按均值填补,将调查表中的属性分为数值属性和非数值属性来分别进行处理。如果空值是数值型的,就根据该属性在其他所有对象的取值的平均值来填充该缺失的属性值;如果空值是非数值型的,就根据统计学中的众数原理,用该属性在其他所有对象的取值次数最多的值(即出现频率最高的值)来补齐该缺失的属性值。

最终结果以百分制的形式呈现,问卷调查结果是采用多级量表采集的,需转化为百分制,转换公式为:*,其中,为问卷调查结果,由各题项得分加权平均计算得出。

、分析研究阶段:全体项目组成员和部分调查员对项目进行总结,并对调查结果进行总体讨论,以更好地理解资料,为撰写报告作准备。

、数据处理和计算的质量控制:为保证测评结果的有效性和可靠性,对于数据处理和计算的质量控制将采取以下措施:所有回收的问卷,需要进行初步审核,根据预先设定的问卷空白率,答案重复率等指标筛选有效问卷。对于数据的录入和处理由专人控制,进

行双录入双检验,数据录入错码率应低于千分之一。数据计算结果需通过统计检验,统计结果显著才能使用。

舆情信息采集

分析目标

通过分析互联网媒体信息,定量监测网民所关注的热点问题。根据舆情监测实际,选择参与度、知晓度和关注度等指标作为监测某一领域或者事件的定量指标。

技术要求

开展此项工作需要借助比较成熟的互联网舆情监测系统,系统需要具备的功能包括:网络信息采集功能,能够不间断对常见互联网媒体信息进行抓取;网络信息自动处理功能,对于采集来的海量信息,系统应能实现简单的文本处理,如标题和正文的提取、信息分类、信息聚类等;网络信息深度定制功能,能够根据监测领域特征,设定监测领域的行业主题词或主题词组合,并能根据主题词进行信息汇集和深度分析。

一般流程

根据所监测领域的特征,构建主题词库,如,围绕环境治理领域,找出描述关键词(如、雾霾、环保等);将主题词代入信息分析模块,综合研判网络信息传播范围、转载量、用户参与度(评论总量)、提及事件(或话题)频次等,并最终确定参与度、知晓度

和关注度;根据系统计算结果综合分析监测领域在互联网上的表现,找出热点和敏感问题,并结合领域发展现状给出分析结论。(舆情信息采集及分析案例详见附件)

报告形成

报告撰写

组织监测单位根据调查结果以及本指南“附件:公共服务质量监测报告规范”的要求撰写具有针对性、可操作性的监测报告,并可以根据各地公共服务发展状况有选择地形成专项报告和反馈报告。

监测报告应具备诊断()、设计()与发展()的功能。诊断是指能正确识别公共服务质量所面临的问题,能够考虑到公众的需求;设计是指能设计解决这些问题所需要的适当的意见和建议;发展是指将运用监测结果改进城市公共服务质量,将数据转化为信息,将信息转化为行动。

未经许可,不得泄露或公布参与城市的监测数据和报告。

报告论证

通过专家访谈的形式,对监测模型和指标体系构建及实证过程的问卷设计、分析、结果提炼等过程中,调研科研机构、大学、行业协会等组织公共服务研究领域的专家,有效把握监测的方向,不断优化监测思路,并收集、整合专家的意见、建议,应用到监测工作中来。

结果检验

收集反映目标区域公共服务各监测领域的统计指标,对其横向、纵向的发展变化进行比较分析,以对调查结果进行检验与校正,形成主客观结合的最终监测结果。统计指标的具体数值应与一定的时间、空间相联系。通过公共服务统计指标采集,宏观上可以分析目标区域公共服务各监测领域的要素特征、规模、结构、水平等指标数据,分析当地公共服务的资源投入、供给能力、设施水平、发展潜力和增长趋势等。微观上可揭示客观数据与公众感知间的关系,寻找公共服务各领域改进的方向,为各级政府提供对策和建议。用于检验的统计数据指标可参考附件进行筛选或另行增添。

附件

、公共服务质量监测调查标准问卷

、公共服务质量监测调查问卷数据格式

、公共服务统计指标集

、舆情信息采集及分析案例

、公共服务质量监测报告规范

附件 公共服务质量监测调查标准问卷

为真实反映公共服务质量水平,建立健全服务质量宏观监测体系,按照《质量发展纲要(年)》及其年度行动计划的要求,单位组织开展公共服务质量监测调查。

您的反馈对其提升服务质量、更好地服务市民很重要。诚请根据您的实际情况和切身感受对调查问卷给予回答,谢谢您的配合!

请问您在本地的居住时间:□一年以上 □一年以下(停止调查)

请用到分对以下公共服务进行打分,分表示非常满意、分表示非常不满意,表示不了解。

您对本地公共服务质量总体上

您对本地环境治理状况的总体感受是

) 空气质量

自来水水质

居住小区、工作场所周边的噪声控制

) 废气、废水、废渣的排放治理

) 绿色交通的发展状况(如发展清洁能源公交、支持电动汽车发展、充电桩建设等)

) 对环境污染的检测、监督和管理

您对本地公共交通出行状况的总体感受是

公共交通出行的便利性(包括换乘)

) 公共交通工具乘坐的拥挤程度

2016质量手册内容

前言 尚志市金石水泥有限公司坐落在尚志市帽儿山脚下,是省建材行业的新生力量。我们引进了先进的低能耗、产量高、绿色环保水泥粉磨设备。目前工厂生产能力已超过年产60万吨,主导产品为“尚志牌”52.5普通硅酸盐水泥、42.5普通硅酸盐水泥、32.5R复合硅酸盐水泥、和矿渣硅酸盐水泥,全部采用国际标准生产,其标准水平和实物水平均达到国内先进水平,受到用户的广泛好评,在市场上有较高的信誉。 公司始终奉行安全文明生产、坚持质量第一,确保顾客满意,永争行业一流,持续追求卓越的经营方针,企业视质量为生命,坚持把质量管理做为企业管理的基本纲领,实施名牌战略,积极贯彻和实施GB/T19000—ISO9000系列标准和GB/T24001—ISO14000标准,公司被誉为省内质量效益型先进企业和用户满意企业。 本手册是根据GB/TI9001—ISO9001:2008标准要求,结合企业多年来质量管理经验,遵循八项质量管理原则编制而成,是本公司各项质量活动的法规性授控文件。 本手册各章节由综合部统一管理生效,并明确编制号码,受控状态,持有者和实施日期,并备案存档。 本手册自发布之日起实施,原手册JS/QM—A—2016 《质量管理手册》同时废止。 本手册如需修改,必须经总经理批准,由综合部负责按JS/QP-B1-2016《文件资料控制程序》进行修订。 本手册解释权归管理者和管理者指定部门—综合部。 本手册由管理者代表审核。 本手册由总经理批准。 本手册主要起草人:田长虹 尚志市金石水泥有限公司 二〇一六年一月八日 总经理:吴涛邮政编码:电话:电传:

发布令 质量是企业的生命、是公司赖以生存和发展的希望。全体员工必须牢记本公司的质量方针,并以此为己任,在质量管理体系活动中恪尽职守,贡献力量。 本手册是依据GB/T19001—ISO9001:2008标准的要求并结和公司实际情况编制而成,建立了质量管理体系,制定了质量方针和目标。 质量方针: 坚持质量至上,确保顾客满意,永争行业一流,持续追求卓越。 ①“坚持质量至上”内涵为:质量是企业的生命,是公司赖以生存和发展的希望;所以当产量、效益及其他事物与质量发生矛盾时,宁可牺牲前者,也要保证质量。 ②“确保顾客满意”内涵为:顾客是上帝,不断满足顾客的期望和要求可以带给企业巨大的效益,同时带动整个体系的持续改进,我们必须以顾客为关注焦点。 ③“永争行业一流”内涵为:市场竞争激烈,市场在持续变化,行业不断推陈出新,我们的产品质量和管理体系管理必须不断攀升,永远站在行业的前列,才能立于不败。 ④“持续追求卓越”内涵为:科技在不断发展,市场在持续变化,顾客的要求和期望在不断变化,我们的产品和管理体系必须持续改进,持续追求卓越,才能不被用户抛弃。 质量目标: 工序指标符合率90.5%,三年内每年上升0.5%, 顾客满意率96.5%,三年内每年上升0.5%, 出厂合格率100%、 富余强度100% 。 工序指标符合率=∑(工序指标合格率×重要度分级系数) 管理承诺: 本公司真诚向社会郑重承诺: 我们将以身作则并带领全体员工按照“质量管理八项原则”要求,贯彻执行本?质量管理手册?,确保质量管理体系有效运行,坚持持续改进,向顾客提供最佳的水泥产品和满意的服务。 本手册是公司的法规性受控文件,也是向顾客和认证机构提供信任的依据,现予以批准发布。自2016年1月11日起生效并实施,全体员工必须认真学习、理解、贯彻并努力工作。 总经理: 二〇一六年一月八日

IATF16949-2016年质量手册(最新版)

第一章目录

第二章总经理声明 企业名称(以下简称本公司)的《质量手册》是根据IATF16949:2016质量管理体系要求以及本公司的实际情况编制而成,并符合国家的有关政府法律、法规和各项政策的规定。 本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》的各项规定,确保产品质量不断地持续改进,并负有以下的责任: a.理解组织的环境,并建立基于风险的思维; b.行动起来防止一切与生产工艺以及质量体系不一致的情况发生; c.有效的监视产品实现的过程并改进过程能力; d.明确并记录关系到与产品和质量体系有关的任何一个问题;

e.通过PDCA循环解决方法并改进体系管理; f.验证解决问题的执行过程,努力减低制造成本; g.严格控制生产和服务等过程,直到故障或不满意情况得到纠正为止; h.始终以顾客为中心,不断识别顾客的期望和要求,并以达到或超越顾客期望; 为了确保按照IATF16949:2016的要求建立、实施和保持质量管理体系,及时向本人报告体系的运行情况,特任命: ***为本公司的质量的管理者代表。 声明本《质量手册》从****年**月**日起正式实施。 总经理: 日期 第三章前言部分 3.1手册简介 本《质量手册》是本公司质量体系的第一级文件,它阐明了本公司的质量方针和质量管理体系的要求、范围,它是在本公司现有质量管理的基础上,进一步扩充、修订和完善的质量管理体系,符合了IATF16949:2016质量管理体系的全部要求,包括顾客特殊要求、相关方及法律法规的要求。 本手册遵循PDCA质量循环及持续改进的思路。采用顾客导向过程为基础的管理体系过程方法模式,描述满足对应的相关IATF16949:2016质量管理体系的要求。分别参见表一和表二,每章还具体描述了履行要求中不同条款的方法和职责。所有的章节均遵循IATF16949:2016的编制方法,阐述如何完成相关工作的操作程序及相互关系均予以列明,便于参阅。

2016版ISO9001最新换版质量手册

xxx有限公司 Quality Manual 文件编号:QMS/A-2016 版次:A版 编制: 审核: 批准: 受控编号: 发布日期:2016年01月01日实施日期:2016年01月01日******

修订履历 版本修订页次备注

目录1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行

8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产 8.5.4防护 8.5.5交付后活动 8.5.6变更的控制 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1总则 10.2不合格与纠正措施 10.3持续改进 附件1 程序文件清单 附件2 组织结构图 附件3 质量管理体系职能分配表

ISO13485-2016年版质量手册

XX科技有限公司 质量管理手册 文件编号: XX-QM 版次: 受控状态: 编制:日期: 审核:日期: 批准:日期: 持有部门: 发放号: 发布日期: 生效日期:

0.1 目录

0.2 前言及简述 本文件为XXXX科技有限公司之质量手册,详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化,维持市场竞争力,满足客户及法律法规的要求,提高质量、管理与技术水准,改善管理及优化运作流程,建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式,降低质量检验频率及费用,减少工作的偏差和提高效率,通过过程管理模式,持续改进,有效的帮助体制的改善,故依据ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求,严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量,达到甚至超越客户的要求。 公司简介:XXXX科技有限公司,成立于XXXX年XX月注册资金XXXX万元; 企业性质:有限责任公司; 法定代表人:XXX; 公司以研发生产医疗器械为主要,主要产品有:XXXXXXXXX。

0.3管理者代表任命书 为了贯彻执行ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导,特任命XXXX为我公司的管理者代表。 其职责为: a、协助总经理建立并保持质量管理体系,实现质量管理体系的持续有效运行; b、负责公司内部审核的策划和领导,向总经理汇报质量管理体系的运行情况,就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责; c、代表总经理全权负责质量管理活动,向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求,确保全体员工对方针和目标的理解; d、提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训,在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围; e、协助总经理组织召开管理评审会议,负责在公司不同的层次和职能之间,就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通; f、全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络; g、落实管理体系运行和改进需要的各项资源。 总经理: 年月日

2016年医疗质量与安全管理手册门诊医技科室

淮南东方医院集团总院医疗质量与安全管理手册 (门诊医技科室) 科室

年度 2016年1月制订 医技科室科室医疗质量与安全 管理小组工作制度 为进一步提高科室管理能力,保障医疗质量与安全,根据《安徽省三级综合医院评审标准实施细则》等文件要求,特制定本制度。 一、科室医疗质量与安全管理小组人员组成 各科室应成立由科主任任组长,科副主任任副组长,其他人员为成员的医疗质量与安全管理小组。管理小组设一名专职质控员,负责科室医疗质量与安全活动本的记录等工作,所有小组均应向医务部备案。 二、科室医疗质量与安全管理小组工作职责 1.建立本科室医疗质量与安全管理方案,包括:建立质量与安全管理目标、指标、计划、措施、效果评价及信息反馈等,加强医疗质量关键环节、重要岗位的管理。 2.建立健全和落实本科室各项规章制度、人员岗位职责和相关技术规范、操作规程、诊疗规范。 3.做好本科室人员、技术、设备的权限与资格管理,确保依法执业。如执业医师证、大型医疗设备上岗证等。

4.加强基础、环节质量和终末质量管理,用诊疗常规、操作规范指导对患者诊疗工作。 5.对科室医疗质量与安全管理方案、医疗工作制度的落实等进行自查、分析、评估、整改,同时依据医疗质量与安全管理部门督查结果进行持续改进。 6.加强对相关医疗文书的自查与管理。 7.加强科室医疗质量和安全教育,牢固树立质量和安全意识,提高全员质量管理与改进的意识。 8.组织本科室医务人员进行培训考核,其中培训至少每月一次,考核至少每半年一次,必须人人达标。 9.分析、评估科室医疗质量安全事件,发现缺陷并进行改进。 10.对本科室人员开展的技术权限进行初审,并报医政部予以授权,对科内人员技术开展情况进行监管。. 11.学习应用质量管理工具对科室医疗质量与安全进行定期评价,持续改进医疗服务质量。 12.定期向医院医疗质量与安全管理主管职能部门汇报科室医疗质量与安全工作。 13.执行行业管理与行政管理的新要求。 三、工作要求 1.各科室医疗质量与安全管理小组组长应主动领导本组成员开展工作,在每年2月前完成当年本科室医疗质量与安全管理计划、方案的制定。

2018新版质量手册

GGGGG有限公司 质量手册 依据IS09001-2016 标准编制 审核:GGG 审批:GGG 分发号: 手册编号:GGGG / SC-2016 版本A/0 20仃年1月8日发布 2017年1月8日实施 0.1手册说明 1、管理者代表负责组织有关人员按£09001:2015 标准的要求,结合本公司的实际情 况编制《质量手册》,本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件,经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去,本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。 2、《质量手册》由管理者代表负责审核,总经理批准颁布确定实施日期。 3、管理者代表根据《文件控制程序》对《质量手册》进行控制,《质量手册》分为“受控”和“非受控”两类,所有发放到公司内各部门及提交认证机构的手册,均为受控手册,应标有“受控”标识,所有提供给用户或其它单位的用于宣传、沟通等活动的手册为非受控手册。 4、持有受控《质量手册》的人员应受善保管,保持手册的完好、清洁,如出现破损、丢失或持有人调离本公司及不在具备持有人的资格时,应到综合部办理有关手续。 5、管理者代表应负责《质量手册》的修订,修订后的《质量手册》应由总经理批准后实 施,并作好管理和解释工作。

6、管理文件的保存,以文件类集中、分类、有序的存放并标识清楚,保持文件的清晰,易于识别,并方便检索。 7、所有作废文件应及时销毁或加盖“作废留用”印章予以保存。 8、根据本公司产品和服务特点,未对标准进行删减。适用于£09001:2015全部条款。 9、对于本公司的外包过程也进行了充分识别,就公司目前生产运营情况,本公司外包过程为:壳体及机箱的加工。此过程依据本手册 8.4章节内容进行控制。 0.2质量手册颁布令 为建立、实施、保持和改进我公司的质量管理体系,满足相关的法律、法规的要求,提高产品质量,增强满足顾客的要求的能力,根据GB/T19001 — 2015标准编制了《质量手 册》 《质量手册》阐明了本公司的质量方针、目标;描述了本公司的质量管理体系,是指导本公司质量管理体系有效运行的法规性、纲领性文件。也是本公司对顾客或其它相关方提供质量保证的依据性文件。全体员工要认真学习《质量手册》,理解其内容,并坚持贯彻执行,使我公司的管理水平和产品质量不断提高。 现批准发布,自2016年1月1日起实施。 总经理:GGGG 2016年1月1日 0.3公司简介

最新ISO9001:2015质量管理手册

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目录1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针

5.3 组织的角色、职责和权限6策划 6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行

8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产

iatf16949_2016质量管理手册范本

浙江省台州市X X X X X X X 有限公司 质量手册 (ISO9001:2015标准的补充 IATF16949:2016) 文件编号:QM-01 版本:A/0 编制: 审核: 批准: 分发号: 持有部门: 控制状态: 发布日期:2016 年11 月12 日实施日期:2017 年03 月15 日

文件修订页 序号版本修订日期条款修订容修订者 1.文件版本有 A 版转换成 C 版本 1 C/O 2016.11.1 2 全文 2.汽车用IATF16949:2016 新版条款及各相关部 门职能的更新 编写:审核:核准:

0 目录 1 围 2 规性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进

1 围 企业依据 ISO9001:2015 标准的补充 IATF16949:2016 汽车用标准要求,建立并保持汽车用产品质量管理体系且制定质量方针和目 标。运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核,并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理,遵 守法律法规和其他相关要求,以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。 2 规性引用文件 ISO9000:2015 质量管理体系体系标准 IATF16949:2016 汽车质量管理体系标准、 3 术语和定义 本标准采用 ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。 IATF16949:2016 中所确立的术语和定义 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图 用何资源? 设施 设备 环境 知识 由谁来做? 能力 意识 1、计算机及网络; 3、复印机; 2、打印机; 4、档案柜; 6、公告栏。 1、过程责任者:总经理 2、过程相关责任:各部门。 5、会议室; 组织应确定外部和部那些与组织的宗 旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预 期结果的能力的事务。 1、可能对企业的目标造成影响的变更和趋 势; 1、企业外部宗旨; 2、企业部宗旨; 需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关的部和外部事宜时,组 织应考虑以下方面: 输 出 2、与相关方的关系,以及相关方的理念、 价值观; 输 入 3、企业战略方向; --------------------------------------------------- 非预期输出风险:管理体系建立不符合企 业实际情况。 3、企业管理、战略优先、部政策和承诺; 4、资源的获得和优先供给、技术变更。 a) 可能对组织的目标造成影响的变更和 趋势; b) 与相关方的关系,以及相关方的理念、 价值观; c) 组织管理、战略优先、部政策和承诺; d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注 1:外部的环境,可以考虑法律、技术、 竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不 管是国际、国家、地区或本地。 注 2:部环境,可以组织的理念、价值 观和文化。 检验 监视 确认 1、风险和机遇的应对措施管理工作流程 准则 方法 如何去做? 测量 1、信息及时更新率 100% 绩效指标? 企业外部宗旨:为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具; 企业部宗旨:为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件; 企业战略方向:丰富自我,发展企业,贡献社会。 公司简介 公司位于中国塑料模具之乡——市黄岩,公司所在地北依,南靠,是中国沿海最有经济活力城市之一,海、陆、空 交通十分便利。 本公司始建于2006年,现已发展为集研发、制造、销售于一体的民营股份制企业。历年来都被工商、金融系统评为“重合同,守信 用”的企业。“AAA 级”资信企业。 公司已通过ISO9001:2015、IATF16949:2016 汽车质量管理体系认证,一直以来都致力于为国、外 主机厂提供优质的汽车外装饰件、保险杠、仪表台、车灯及各种塑料模具。公司现有员工100多人,各类高级管理与技术人员20余人。 公司年产产量达到50万套。 公司引进国外高精密技术设备—德国105V 高速加工中心、数控深孔加工模具研配机、日本牧野火花加工机 高速加工中心、龙门加 工中心等先进的加工设备确保产品的品质。公司的模具80%出口到美国、德国、日本、意大利、法国、澳大利亚、巴西等国家,我们生 产的汽车外饰件,车灯等零部件已为澳大利亚通用沃顿、长安福特、长安福特马自达、上汽MG 、青年莲花、华晨汽车、长 丰汽车等国、外主机厂提供OEM 配套。 公司本着“技术先导、追求卓越、创造精品、顾客满意”的企业方针,以强有力的工作执行力和优越的工作质量,铸就优质的产品和 服务。全体华嘉人把成为全球一流的模具和零部件OEM 供应商、为中国的汽车工业作出突出贡献作为企业永恒的追求。

完整的质量管理手册

质量手册 文件编号:Y G/QM-2009 版本号:B/0 发放号: 受控状态: 编制:___________________ 日期:_____________________ 审核:___________________ 日期:_____________________ 批准:___________________ 日期:_____________________

工程有限公司 页码早节 01 2-3 02 03 04 05 10 11-13 14-17 5 18 6 19-27 7 内容 质量手册封面 目录 关于颁发《质量手册》的指令修改记录 质量方针和质量目标 企业概况 质量手册的应用范围和删减说明质量手册引用的标准 质量手册的制订和管理 质量管理体系 总要求 文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限和沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 设施 工作环境 产品实现

产品实现的策划与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 722与产品有关的要求的评审 723顾客沟通 设计和开发 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 总则 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的测量和监视 8.2.4 产品的测量和监视 不合格控制 数据分析 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图

最新完整的质量管理手册.pdf

质量手册 文件编号:YG/QM-2009 版本号: B/0 发放号: 受控状态: 编制:日期: 审核:日期: 批准:日期: 2009-1-8发布 2009-1-28实施工程有限公司

第01章版本号:B/0 质量手册 目录页数:1/2 页码章节内容 1 01 质量手册封面 2-3 目录 4 02 关于颁发《质量手册》的指令 5 03 修改记录 6 04 质量方针和质量目标 7 05 企业概况 8 1 质量手册的应用范围和删减说明 9 2 质量手册引用的标准 10 3 质量手册的制订和管理 11-13 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 14-17 5 管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审 18 6 资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3设施 6.4工作环境 19-27 7 产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程

第01章版本号:B/0 质量手册 目录页数:2/2 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3设计和开发 7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的测量和监视 8.2.4产品的测量和监视 8.3不合格控制 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图

最完整的15版通用质量管理质量手册模板

有限公司 质量手册 Quality Manual 文件编号:QMS/A-2016 版次:A版 编制: 审核: 批准: 受控编号: 发布日期:2016年07月01日实施日期:2016年07月20日 修订履历

目录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望

4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息

YYT 0287-2017版质量手册

***********有限公司 质量手册 版本号A/0 依据:GB/T 19001—2016(ISO 9001:2015,IDT) YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT) 编制: 审核: 批准: 20 - - 发布20 - - 实施

************有限公司 编号:GW-QM-01 章节: 01

编号: GW-QM-02 章节: 02

编号: GW-QM-03 章节: 03 标题:质量手册发布令 质量手册发布令 2017年,公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准,以及《医疗器械生产质量管理规范》,并结合公司的实施情况,编制了A/0版《质量手册》,于年月日发布。 该手册规定了公司质量管理体系要求。本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部(包括认证机构)评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。 本《质量手册》由质量部组织编写,手册的有效性由管理者代表负责审核,经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规,公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。 本《质量手册》未经总经理批准,不允许任何人向外借阅。 ***********有限公司 总经理: 年月日

标题:管理者代表任命书 任命书 为确保和保持质量体系的有效运行,协助最高管理者对质量管理体系运作的领导,实现对顾客和产品质量的承诺,现任命同志为南京***********有限公司管理者代表,此任命自签发之日起正式生效。 总经理: 2017年3月20日

2017新版质量手册修订版

山东省医疗产品研究检验中心 质量手册 ****-QM- -2016 (第一版) 编制:体系编写小组 审核: 批准人: 持有人:2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施

关于质量手册的换版说明 为了确保山东省医疗产品研究检验中心(以下简称“中心”或“本中心”)的实验室管理体系运行的有效性、适宜性;出具报告的公正性、科学性和权威性;使各项活动均处于受控状态,减少和预防管理体系和管理活动缺陷;并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求,特编制质量手册。 本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件,所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标,并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述,是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则,是保证体系活动有效开展的依据,是其管理体系中的纲领性文件。 为了方便使用和管理,本手册以活页形式装订。 特批准发布! 山东省医疗产品研究检验中心 发布人:

时间:

山东省医疗产品研究检验中心修订状态:1/0 文件编号:****-QM- 0.1-2016 质量手册修订页文件页码:共 1 页,第1 页颁布日期:2016年1月1日修订日期:/年/月/日实施日期:2016年1月2日 序号章节号修订 次序 修订 内容 修订人审核人批准人批准日期

质量手册2016版

状态: 苏州晶讯科技股份有限公司质量管理体系文件 JX/QM-01-01-2017 质量手册 依据ISO9001:2015标准 版本:A 分发号: 编制: 审核: 批准: 2017年01月13日发布

更改页 目录 1

0 前言 0.1质量手册颁布令 0.2 手册说明 0.3 术语和定义 1公司简介 2企业组织结构图、部门职责 3手册章节与ISO9001标准章节对照表4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 2

7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织的知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2创建和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 3

2016实施改版后质量手册模板要点

0.1 《质量手册》历史修订记录页

0.2 《质量手册》颁布令 《质量手册》是根据国家质量监督检验检疫总局第163号令和《检验检测机构资质认定评审准则》所规定的要求并结合*********有限公司实际情况而编制的。 本手册规定了公司的质量方针和质量目标,描述了公司质量管理体系的基本要求,符合公司实际情况,是本公司质量管理体系有效运行的法规性文件,是对内进行质量管理和对外进行质量保证的依据。对外适用于第二方客户和第三方认证机构(质量技术监督部门)对公司是否具有稳定的提供满足客户和适用法律法规要求的能力的评审。它是指导本公司全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。 本手册现已批准,并予以发布,自2016年1月1日起实施。望*********有限公司全体工作人员认真学习理解,坚决贯彻执行,确保质量管理体系有效运行,以实现本公司的质量目标。 批准人: 年月日

0.3 公正性声明 0.3.1 法人代表公正性声明 法人代表公正性声明 我作为的*********有限公司法定代表人,要求本公司制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则,按照《认证准则》要求建立和维护管理体系,贯彻管理方针和服务目标;保证本公司完全独立自主的开展检测业务,坚持公正、诚实的服务宗旨,杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动,不给员工施加商业、财务和其他压力;要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持,在人力资源,能源保证,物资采购,设施修缮,交通运输等方面给予充分的保障;承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权,并承担相应的民事法律责任。 特此声明 *********有限公司 法人代表: 年月日

制药厂质量管理手册

【最新资料,WORD文档,可编辑】 1目的:制定质量手册,使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围:适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人:公司各部门和各级人员。 4内容: 《质量手册》是指南性的文件,明确了达到稳定质量要求的手段,为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布,将进一步健全质量管理体系,进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平,进一步促进GMP实施工作的全面升级。 《质量手册》作为公司第一级文件,描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序,第三级文件是标准,转化成可实施的要求。第四级文件是SOP,为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录,批记录也在第四级文档中。 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自2011年3月1日起正式执行,公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时,安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求,编制完成了《质量手册》第一版,现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件,是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理: 年月日 任命书 为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求,加强对质量管理体系工作的领导,特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。 管理者代表的职责是: 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持; 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求; 3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成; 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。

2016版质量管理手册(同名17522)

GB/T19001-2015质量标准管理体系质量手册 (根据GB/T19001-2015版标准编写) 受控状态:?受控□非受控 版本:A/0 编号: 分发号: 编制:体系文件编写小组 审核:XXX

批准:XXX 发布日期:2015年12月2日生效日期:2016年5月01日 XXXXXX有限公司

修订记录

目录章节(页次) 1.0 前言(01) 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件(03) 3.0 术语和定义(03) 4. 组织的背景环境(03) 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用(05)

5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划(07) 6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7 支持(09) 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识

7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8 运行(12) 8.1 运行策划和控制 8.2市场需求的确定和顾客沟通 8.2.1总则 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4顾客沟通 8.3运行策划过程 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 外部供方的控制类型和程度 8.4.3 外部供方信息 8.5 产品和服务的开发 8.5.1 开发过程 8.5.2 开发控制 8.5.3 开发的转化

2016版9001质量手册最新

受控状态(章):受控号: 质量管理手册 文件编号:HHQM01-2016 版本/修订:第5版/1 编制:日期: 校核:日期: 审核:日期: 批准:日期: 2016-7-20发布2016-7-30 实施 XXXXXX有限责任公司发布

质量管理手册修订登记表 序号修订号修订章节号修订日期修订人修订通知单编号01 01 2017-4-1 XXX 001 4.4.3 2017-4-1 XXX 001 5.3 2017-4-1 XXX 001

目 0.1企业简介 (5) 0.2发布令 (6) 0.3管理者代表任命书 (7) 0.4质量负责人任命书 (8) 0.5 认证技术负责人任命书 (9) 0.6认证联络员任命书 (11) 0.7质量手册管理及说明 (12) 1 目的和范围 (13) 2 引用标准 (14) 3 术语 (14) 4组织的环境 (14) 4.1理解组织及其环境 (14) 4.2相关方的需求和期望 (14) 4.3确定质量管理体系范围 (15) 4.4质量管理体系及其过程 (15) 5领导作用 (22) 5.1领导作用和承诺 (22) 5.1.2以顾客为关注焦点 (23) 5.2质量方针 (24) 5.3组织的岗位、职责和权限 (24) 6质量管理体系策划 (26) 6.1 风险和机遇的应对措施 (26) 6.2质量目标及其实现的策划 (27) 6.3变更策划 (30) 7支持 (30) 7.1资源 (30) 7.1.1 总则 (30) 7.1.2 人员 (30) 7.1.3基础设施 (30) 7.1.4过程运行环境 (31) 7.1.5 监视和测量资源…………………………31 录 7.1.6 组织知识 (34) 7.2能力 (34) 7.3意识 (35) 7.4沟通 (35) 7.5成文信息 (35) 7.5.1总则 (35) 7.5.2创建和更新 (38) 7.5.3成文信息的控制 (38) 8运行 (37) 8.1运行策划和控制 (37) 8.2产品和服务的要求 (37) 8.2.1顾客沟通 (38) 8.2.2和产品和服务有关要求的确定 (38) 8.2.3产品和服务有关要求的评审 (38) 8.2.4产品和服务要求的变更 (38) 8.3 产品和服务的设计和开发 (38) 8.3.1总则 (38) 8.3.2 设计和开发策划 (39) 8.3.3设计和开发的输入 (39) 8.3.4设计和开发的控制 (39) 8.3.5设计和开发的输出 (39) 8.3.6设计和开发的变更 (41) 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 (41) 8.4.1总则 (41) 8.4.2外部供方的控制类型和程度 (41) 8.4.3 提供给外部供方的信息 (41) 8.5生产和服务提供 (43) 8.5.1生产和服务提供的控制 (43) 8.5.2标识和可追溯性 (45) 8.5.3顾客和外部供方的财产 (45) 目 8.5.4防护 (46) 8.5.5交付后的活动 (47) 8.5.6变更控制 (47) 8.6产品和服务的放行 (47) 8.7不合格输出的控制 (48) 9绩效评价 (50) 9.1监视、测量、分析和评价 (50) 录 9.2内部审核 (52) 9.3管理评审 (55) 10持续改进 (57) 10.1总则 (57) 10.2不合格和纠正措施 (57) 10.3持续改进 (58)

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