质量管理体系审核不符合项整改承诺书

广州市精鼎电器科技有限公司:

我司于2007年1月30日对贵公司质量管理体系进行了初步的审核.在整个抽样审核过程中发现存在7项不符合项(具体见《供应商审核报告》),审核是一种抽样活动,存在着一定的局限性,不符合项所述的区域是发现不符合项的地方,但未必是惟一的部门,其它不符合项未必被查到,因此希望贵公司能举一反三改进质量管理体系.现要求贵公司针对<供应商审核报告>中提出的不符合项进行整改,提出书面的《不符合项整改主案和计划》并按《不符合项整改方案和计划》中的承诺完成期限完成相应的整改任务.我司将依据贵公司制定的《不符合项整改方案和计划》中承诺的完成期限对贵公司的整改力度、进度进行跟踪和验证,对逾期未完成或完成效果不明显的,我司将对贵公司给于相应的经济处罚.请贵公司能积极配合改进.

经双方协商,如贵公司对以上规定没有异议,在此作出发下承诺:对此次审核过程中发现的不符合项我司一定按时按要求完成整改.如经顺德裕安燃气具实业有限公司验证本公司未能按《不符合项整改方案和计划》中承诺的时间完成整改任务,或经验证整改无效,愿意接受顺德裕安燃气具实业有限公司对本公司处以1000-5000元/项的经济处罚.

本承诺书自日起开始生效。

供应商名称(盖章):

代表人签名:

承诺时间:

IATF体系认证审核不符合整改报告.docx

序号不符合项查30205A的磨加工，2018年9月 12-14日的X-R图上有19个点位于中心线 1 以下，但公司没有进行分析也没有采取任何措施。计划完成时遏制措施责任人间产品监造部组织对 30205A内孔磨加工 X- R图9月12-14 日有 19 个点位于中心线以下异常情况进行分析，并根据分析原因采取措施。查测量系统分析，组织未对430205A/P5-01-M控制计划中提到的粗糙度仪进行了测量系统分析。产品监造部组织对粗糙度仪进行测量系统分析。

16949体系认证审核不符合项整改报告根本原因分析 1、为什么 X-R图上有 19个点位于中心线以下，公司却没有进行分析也没有采取任何措施？是因为没有人对控制图进行分析。2、为什么没有人对控制图进行分析？是因为对控制图分析人员职责没有明确。 3、为什么对控制图分析人员职责没有明确？是因为生产计划控制程序中未策划针对控制图分析负责人员的规定。 1、为什么未对 30205A/P5-01-M控制计划中提到的粗糙度仪进行了测量系统分析？是因为在组织测量系统分析时，遗漏了对粗糙度仪的分析。 2、为什么在组织测量系统分析时，遗漏了对粗糙度仪的分析？是因为公司测量系统分析程序 6.2.2 只规定了对相关重要特性值的测量系统一年至少分析一次，而对其它测量系统分析的频次没有明确规定。 3、为什么非重要特性值的测量系统分析的频次没有明确规定？是因为测量系统分析程序中未策划针对非重要特性值的测量系统进行分析的频次。流程原因分析 1、为什么公司管理人员没有发现问题？是因为管理人员未对控制图分析进行系统的审查。 2、为什么管理人员未对控制图分析进行系统的审查？是因为公司没有针对控制图分析的审查表。3、为什么公司没有针对控制图分析的审查表？是因为生产计划控制程序中未策划针对控制图分析的审查表。 1、为什么公司未发现问题？是因为相关人员对测量系统分析计划掌握。 2、为什么相关人员对测量系统分析计划掌握？是因为相关人员未对测量系统分析计划进行审核。 3、为什么相关人员未对测量系统分析计划进行审核？是因为公司没有规定对测量系统分析计划进行审核。 4、为什么公司没有规定对测量系统分析计划进行审核？是因为测量系统分析程序中未策划对测量系统分析计划进行审核的要求。

质量体系不符合项报告整改

不符合项整改报告 01 受审核部门市场部主持人李俊年审核员曹万义、李忠文审核日期二〇一七年九月十七日不合格事实陈述：经查上传国家交通部车辆信息不及时，导致信息积压，形成集体上传，失误率高，有几项数据上传错误，平台显示无法通过。不合格类型：一般不符合审核员：部门负责人：日期：年月日日期：年月日分析原因：有关人员对标准、规范的重要性认识不足，存在麻痹大意思想，上传数据时不够认真。部门负责人：日期：年月日纠正措施： 1、根据交通部最新标准、规范信息并形成文件，充分完善上传依据。 2、对有关人员进行教育培训。部门负责人：日期：年月日预定完成日期： 2017年 10月30日前审核员认可：日期：年月日纠正措施完成情况：整改完毕，培训已经完成；部门负责人日期：年月日验证纠正措施有效性：以上纠正措施已经完成，并有效。审核员：日期：年月日

不符合项整改报告 02 受审核部门物业部主持人李俊年审核员曹万义、李忠文审核日期 2017年 9 月17 日不合格事实陈述：经查发现消防演练台帐没有建立全面，演练实操已完成，同时现场讲解、培训操作要领图片没有建册、建档不合格类型：一般不符合审核员：曹万义、李忠文部门负责人：日期：年月日日期：年月日分析原因：责任心不强。部门负责人：日期：年月日纠正措施计划：对相关人员以会议形式进行业务能力与责任感的培训。部门负责人：日期：年月日预定完成日期： 2017年 10月 30日前审核员认可：日期：年月日纠正措施完成情况：整改完毕，培训已经完成。部门负责人：日期：年月日纠正措施的验证：以上纠正措施已经完成，并有效。审核员：日期：年月日

内审不符合报告及整改

内审不符合项报告受审部门生产部部门负责人陪同人员发生问题车间审核员审核日期地点不符合项描述：在生产车间半成品储存区有多种型号，未发现物料状态标识，不符合标准8.5.2标识和可追溯性“需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格”。 ■IATF16949:2016 □GB/T19022 □GB/T24001 □GB/T28001□法律法规及其它要求□手册/程序/其它文件不符合类型：■一般不符合□严重不符合负责人/日期：审核组长确认/日期：20160518 不合格原因分析： 1.相关人员对标准的学习理解不到位； 2.《标识可追溯性控制规范》规定不明确；纠正措施： 1.对《标识可追溯性控制规范》进行修订，主要是“5.2生产过程状态标识”，明确控制内容 2.对办公室文件管理人员进行培训：IATF16949：2016中8.5.2条款。计划完成日期： 20160528 负责人：审核员/日期：措施执行记录（填写措施实施情况及完成日期） 1.已在2016年5月23日下发《文件化信息制修废通知单》；对《标识可追溯性控制规范》进行了修订（见附件1） 2. 已在2016年5月24日对管理人员进行了培训。（见附件2）责任部门：负责人签名/日期：纠正措施验证：上述的措施均已在2016年5月28日前完成，并附带了相关的见证性材料，对YOUGU 有关的文件进行了检查，标识到位，整改充分有效。跟踪验证结果：纠正有效纠正无效纠正措施计划有效纠正措施计划无效纠正措施实施有效纠正措施实施无效审核员/日期： 20160528 :附件1：文件信息制/修/废申请通知单

质量体系审核中不符合项整改剖析

质量体系审核中不符合项整改剖析【摘要】在进行产品质量检验的过程中，经常要运用到的一项程序就是进行质量体系审核。在审核的过程中，经常会遇到质量审核不合格的项目，因此需要对这些项目进行整改，在整改后才能够满足人们对产品质量等级的需求。基于此论文进行了质量体系审核中不符合项整改剖析，在实际研究中，针对QC质量控制体系研究进行了专门的分析和研究，希望在论文的研究帮助下，能够为质量体系审核中的不符合项整改提供参考。【Abstract】In the process of product quality inspection，a program often used is to carry out quality system audit. In the process of audit，often encountered quality audit unqualified project，so we need to rectify these projects，in order to meet the needs of people after the rectification of product quality level. Based on this，paper analyzes the rectification of nonconformities in the quality system audit，in the actual research，we specially analyze and research the system of QC quality control，hoping this research can provide reference and help for quality system audit nonconformities rectification. 【?P键词】质量体系；审核；不符合项；整改剖析

质量体系审核自查报告

质量体系审核自查报告 xx年度质量体系审核自查报告 xx年4月，根据分局及项目部内审工作的精神，结合质量管理体系管理内部审核进行了自查、总结与分析。依据分局质发（xx）03 号文要求积石峡项目部开展质量管理体系自查工作，对照xx版 ISO9001质量管理体系标准和xx年积石峡项目部管理体系自查计划文件要求，我队组织前方机组、办公室以及仓库进行了梳理和完善工作。具体做法是按xx年积石峡项目部管理体系自查计划文件要求，结合本队实际，完成了相关文件的修订工作。为有效实现“科学管理、精心施工、过程受控、顾客满意、持续改进、质量一流”的质量方针，确保我队质量目标的全面完成，根据分局及项目部方针质量目标及本队年度绩效目标，制订了本年度质量目标。前方施工机组和办公室、仓库根据年度目标，结合各岗位实际，对各自分目标进行了合理分解和宣贯。通过工作例会，大家充分讨论与交流，及时掌握体系运行状况和持续改进方向。通过日常对质量管理体系坚持不懈的宣贯和检查督导，促进全员明确质量方针和对体系文件的理解，同时促进质量目标、体系文件与机组和个人的工作有机结合，促进了体系文件的有效执行和我队各项质量目标的最终实现。根据项目部质量发JSX-JZ-(xx)-01号文件自查安排，我队视情况由综合办公室对体系文件执行情况进行抽样检查督导，通过跟踪检查和交流，形成文件执行情况检查记录。另外，为了促进文件管理，4月中旬由综合办公室牵头，会同仓库、前方施工机组对质量体系文件

并着重《记录控制程序》及相关文件的执行和记录情况开展了专项检查。本次检查主要依据GB/T19000-xx标准和分局及项目部建立的质量管理体系文件要求，采取现场对照文件要求的形式，着重检查抽样文件，尤其是《记录控制程序》执行情况，并对重点抽样涉及到的物资管理和施工现场的20多个文件记录检查发现，收集体系运行当中存在的问题，并予以了通报。在对专项检查发现的问题明确了整改要求之后，通过文件形式及时下发到各部门。涉及问题的部门能够积极组织问题的落实和整改，做到举一反三查找和解决问题。从在本次专项检查的情况来看，我队体系文件和生产记录总体执行情况良好，符合体系文件和《记录控制程序》要求。通过日常抽查和自查专项检查，提高了我队内部质量管理体系运行工作执行力，促进了质量管理体系建设取得实效，为开展以文件改进和内部审核的控制和与本队相关的质量体系文件评审、修订工作提供了依据。为积极落实分局、项目部对质量管理体系建设工作的要求，通过自查对制定和执行的体系文件、作业指导书、记录、表格等，按GB/T19001-xx标准要求对文件的符合性、适宜性和可操作性逐一进行了评审。一是通过本队对质量管理体系的学习，研究和部署具体工作。二是综合办公室组织相关部门针对评审体系文件自查，征集并修改意见。三是配合项目部对我队的审核自查工作，认真分析和讨论修改意见，明确评审结论，并根据评审意见按期完成了相关文件的修订工作。通过这次文件评审工作，我队全面分析检查了质量管理体系的运行情况，审核了文件的充分性、适宜性和可操作性。另外，还特别

《2021年度质量内部审核情况报告》

《xx年度质量内部审核情况报告》 1.内部审核综述：质量是企业的生命，以质量求生存，以效益求发展。始终是浙江南洋传感器制造有限公司坚持的发展理念，在这一理念的指导下，我公司逐渐打开国内外市场，以优质的产品赢得了海内外客户的信任。近来，公司又迎来了国家军工产品认证二方评审的良好发展机遇，公司领导高度重视此次评审，“以评促建”被迅速提上日程，为了保证此次二方评审的顺利通过，率先在全公司开展内部评审。按照公司年初制定的内部质量审核计划，公司质检中心于3月21日开始进行了本年度内部质量审核计划的策划，3月28日下发了文件，将审核计划及时下发至公司所属各部门，为本次审核工作做了大量工作和充分准备。公司领导高度重视本次内审工作，抽调了公司质检组精干力量，组成审核小组，由公司管理者代表任审核组长。内审组首先集中进行了内审相关知识的学习和交流，并讨论确定了由质检中心编制的本次内部质量审核检查表，自4月10日到5月10日，对公司所属各部门实施了质量内部审核。为适应公司现阶段生产军工产品的发展需要，本次审核严格按照gjb9001b-xx标准及公司质量管理体系文件要求进行，以查看相关质量记录、技术资料及现场调查走访为主，提问与交流为辅，围绕公司质量方针的贯彻和质量目标的落实情况开展工作。本次审核共抽查半成品、成品100多种，涉及所有产品工序和80%产品种类，重点审核了测试车间和机械加工中心，对80多人进行了口头提问和交谈，较

为全面的掌握了公司质量管理体系运行情况。公司领导，相关部门负责人及各个班组长高度重视本次审核活动，扎实有效的做了准备工作，同时广大职工也积极配合审核组的审核取证工作，为本次审核工作的顺利完成打下坚实基础。 2.质量管理体系与标准的符合性适宜性 2.1质量方针及质量目标的实施，最高管理者和员工的质量意识公司最高管理者及领导班子成员重视质量管理、质量意识较强，各部门领导同样重视质量工作，认真对待，通过各种方式结合各自的特点，进一步提高员工满足顾客需求和法律法规要求重要性的认识，通过培训和教育，使全体员工对公司质量方针的理解和实施有进一步的提高。公司于3月份对去年的质量目标完成情况进行了考核，同时下达了今年的分解目标，各部门再把质量目标逐级分解下去，经5月份的半年质量例会检查证明，进度基本满足要求。公司认为在公司总体质量目标的基础上，实行每年分解质量目标并进行考核的方法，符合我公司的实际，同样也符合标准要求。 2.2产品实现过程的控制公司建立的质量管理体系覆盖的各类称重传感器产品基本全部形成了程序文件和作业文件，从客户产品订单要求的确认即进行评审，对产品实现进行策划，对生产和服务的提供以及过程的确认均进行了有效的控制，对产品交付和交付后的活动，质量体系文件均能得到很好地执行，各过程基本处于受控状态，质量管理体系运行持续有

质量体系审查整改报告

XXX医疗器械有限公司质量体系审查整改报告省药品食品监督管理局： 2010年12 月29至 12 月30日，XX省药品食品监督管理局及市县药品食品监督管理局的领导和专家对我公司按《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则审查评分表》进行了逐项审查验收，在审查中共发现18个一般性不符合项，0项重点不符合项，打分系数91.86%。审核组给予我公司质量管理体系进行了客观、公正、合理的评价，认为我公司质量管理体系的建设和运行符合标准和《实施细则》的要求，达到了换证条件，同时审查组也中肯地指出了我公司体系建设和运行过程中存在的问题和不足，并提出了指导性要求、意见和建议。针对审查组发现的问题和提出的要求和建议，我公司领导高度重视，及时向公司各级管理人员作了通报，召开专题会议，认真分析审查中发现的各不符合项，研究部署落实部门分工和整改时间安排。会后，我们针对发现的问题和整改要求，对照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY 0033-2000）、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则审查评分表》、《质量手册》、《程序文件》、《管理制度》等有关法律法规、标准及公司规定进行了全面认真的核查，制定了相应的整改计划和整改措施，并认真实施和审查验证。现将整改情况报告如下：一、整改计划的策划阶段：（一）加强领导，成立整改领导小组，为整改工作的顺利进行

提供组织和资源保证。为确保整改工作的顺利进行，公司成立了由管理者代表任组长的整改工作领导小组，负责不符合项整改工作进行督促、指导、审查和考核。成员质检部、生产部、技术部、机电部、采购部、人力资源部等部门和各车间负责人组成。（二）明确目标，分解任务，确保整改工作的顺利开展。整改工作领导小组召开专门会议，研究和部署整改具体工作，下发了《XX省XXXX医疗器械有限公司质量体系审查整改报告》，制定了《不符合项整改计划及要求》，将18项不符合项逐项分解落实到有关部门和人员，限定了不符合项的原因分析和提出建议整改措施的时间，指定了责任人和跟踪验证人，完善了管理措施，明确了时间要求，使准备工作从组织上得到落实，保证整改工作的顺利开展。（三）正视问题，分析的原因，提出采取纠正和纠正措施建议方案，提高体系运行的符合性。根据审查组提出的18项不符合项，我们认真调查并分析、查找和确定造成不符合的原因，采取有效手段进行了纠正，并有的放矢地制定了切实可行的的纠正措施，从根本上消除了不符合产生的原因，防止不符合的再次发生。并举一反三，对与发生不符合项类似、相关的地点、区域、条款、要素等进行了类比复核，切实发挥了纠正措施的辐射作用，提高了整改的覆盖面和有效性，取得了持续改进的效果。 1、现场检查发现的问题：审查组通过现场检查共发现18项不符合项，具体情况见表一：

安全生产中不符合项原因分析及整改措施

安全生产中不符合项原因分析及整改措施一、对安全相关的法律法规部分条款掌握不到位，其实就是公司各级领导和员工的安全生产意识有待提高，加强安全生产管理，建立、健全安全生产责任制度，完善安全生产条件，确保安全生产是我们公司下一步的安全工作重点。二、安全生产管理工作不规范，缺乏有效的安全运行机制规范安全管理工作。把严格落实安全生产责任制是我们公司安全生产工作的核心，生产经营单位的主要负责人对本单位的安全生产工作全面负责，规范安全生产管理工作，提高安全管理力度，切实保障安全生产。三、公司管理人员及车间人员巡检不到位。加强管理人员和车间人员的日常安全生产管理，这是消除安全隐患、预防事故发生的有力保障。四、安全教育培训不严格，有空白。安全教育培训不严格是导致“人失误”等各种不安全行为的主要原因。加强员工培训，提高员工的自身素质和安全意识是我们后期工作的重中之重。五、安全生产措施费用投入不足或不及时。安全事故的发生是由于人的不安全行为和物的不安全状态导致能量的意外释放。其中物的不安全状态是发生事故的主要原因之一。加强安全生产投入，在保障

员工生命和财产安全的同事，切实保障安全生产。当前的安全生产工作形势十分严峻，重特大安全事故仍时有发生。我们公司清醒地认识到了安全生产工作还存在着诸多不足之处，我们解决安全问题的对策如下：一、坚持安全工作“有法可依，有法必依，执法必严，违法必究”的法制原则。以《安全生产法》等法律法规作为我们开展安全工作的行动指南，对公司的安全生产保障、从业人员的权利和义务、安全生产的监督管理、生产安全事故的应急救援与调查处理、法律责任等方面认真学习。二、进一步加强安全措施费用的投入，不断加大设备更新、安全设施维护、劳动者个体防护等的资金投入，为生产中的关健安全设施配备安全保障系统。三、加强员工的安全教育培训，加速对安全专业人才的培养，切实提高员工的安全意识和安全防范技能。只有大力培养安全人才，具有丰富的安全技术队伍和人才贮备，才会使我们的安全工作的被动局面得到改善。我们接下来的安全管理工作一定严格落实安全生产责任制，建立健全安全生产管理制度，加快加强风险分级管控体系和隐患排查体系

质量问题整改报告

质量整改报告鉴于公司质量问题频发，并呈现出多环节、多层次、多样化的实际情况，为了提高员工质量意识，保证产品金牌品质，为公司的品牌运行提供有力的基础保障，使公司的质量管理体系真正健康有序、规范高效的运行，特作出以下工作整改: 一、造势宣传、思想提升阶段（约用时15天左右）。具体工作有：（1）全体员工质量教育。规划部门：公司高层管理。执行部门：质检部、研发部、各车间班组。参与人员：全体一线员工。形式：培训教育。内容：由质检部负责分类分项介绍公司产品及其零部件的检验项目、检验方式和检验标准，以及质量问题集中点。研发部负责介绍产品的性能、结构、工艺要求，作业指导，检验规范等。车间主任和班组长负责介绍生产工序特点、工序衔接、工序分配和员工之间配合要求。作用和目的：让员工全面了解公司产品的相关信息，为下一步公司自检互检制度的执行打好基础。（2）供应商和外来货厂家的质量宣传。可与月日一起或分别召开供应商和供货厂家质量大会，会议要求所有供应商参与并签订相关质量保证协议，并听取供应商对质量方面的建议和意见。目的是让供应商们了解公司的质量管理形式，积极配合公司的质量控制活动，提高供应商的质量意识，解决实际问题，为以后的合作双赢局面扫清道路。详见《供应商管理制度》《供应商质量协议书》。（3）公司所有职能部门召开质量会议，明确各职能部门在质量管理活动中的职责权限，以及工作重点和下一步工作方案。二、稳扎稳打、贯彻执行阶段（约用时1个月）具体工作有：（1）规范公司各种流程、程序和制度。主要有：生产流程、物料运转流程、质量控制流程、新产品开发流程（包括试样）、质量事故申报处理流程、《标识与可追溯性控制程序》《产品检验与实验控制程序》《不合格品控制程序》《纠正与预防措施控制程序》《采购控制程序》《生产过程控制程序》、生产车间管理制度，仓库管理制度，物料管理制度（包括采购、出入库等），薪酬管理制度，绩效考核管理制度等。（2）各部门需要添加执行的制度及相关表格记录。详见文件1---5 （3）将质量指标分解，纳入管理人员考核。具体考核办法详见《绩效考核之质量指标》。三、检查总结，持续改进阶段（约用时2—4个月）质量问题涉及到公司内部管理的方方面面，从质量事故的发生、分析、整改到监督反馈，反映出公司各个环节的管理漏洞和不足，是一个系统性的问题，每起事故的发生都有其必然性和偶然性，要透过现象看到本质，从根本上解决问题的根源，再建立起有效的管控机制，才能避免问题的再次发生。通过实施以上两个环节的各质量整改，会解决一些质量问题和管理上的弊端，可能会出现一些新的负面的质量因素，只能不断优化和改进工作的方式方法才能不断实现公司的质量目标。四、制度化，规范化，标准化阶段通过几个月的整改和完善，基本可以形成符合目前实际情况的质量管理体系，各部门和各个岗位也能认识到自己在质量管理中所扮演的角色，可先由人力资源部编写各部门部门职责、各岗位职位说明书，进一步优化薪酬管理制度，提高员工的工作积极性，是公司进入良性循环的发展模式，通过绩效考核对职能部门和岗位进行工作优化，达到人事相宜。其次，生产系统应导入ie管理(工业工程管理),设计合理的价值流图和工位分析，使生产效率进一

实验室不符合项整改报告

中国合格评定国家认可委员会实验室认可现场审核整改报告技术中心实验室

2013年09月22日目录 1 函 (3) 2 不符合项原因分析、整改措施和整改完成情况 (3)

1函中国合格评定国家认可委员会：由**** 三位专家组成的评审组，于2013年8月10日到2013年8月11日对我技术中心实验室进行了初次评审。在评审期间，评审组认真负责，对我技术中心软件、硬件方面进行了全面的审核，提出了宝贵的意见，为我技术中心实验室今后工作的改进起到了极大的促进作用，在此我们表示衷心的感谢。评审组在现场审核过程中提出了9 个不符合项和一些技术中心实验室在运行过程中存在的问题，技术中心实验室领导对评审专家提出的不符合项高度重视，针对专家提出的问题召开专题会议进行讨论，布置整改。通过分析和讨论，大家认为，这次评审指出了我公司技术中心实验室工作中存在的问题，暴露了实验室文件控制、样品处理、服务和供应品采购等工作存在漏洞，对认可准则的理解有偏差，导致在工作中出现不能对在培人员实施有效监督等问题，也有不按程序文件开展工作的现象出现。会上，总经理再次强调了质量管理体系文件在保障检测水平方面有重要作用，要求全体技术中心实验室人员严格按照质量管理体系文件执行。然后针对评审组提出的9 个不符合项和一些存在的问题，举一反三，逐一分析原因，查找问题的根源，共同研究整改方案，制定整改措施，落实责任人和完成时限。 2 不符合项原因分析、整改措施和整改完成情况不符合项事实描述：国家建筑材料测试中心是实验室化学标准物质的合格供应商。实验室不能提供对该合格供应商进行评价的证据。原因分析：实验室未在GKGF-P-008《外部服务和供应品采购管理程序》中详细制定《合格供应商评价表》，导致实施过程中缺乏相应依据。整改措施：2013年8月25日，质量主管提交文件变更申请，最高管理者批准后发布，8月27 日由** 组织实验室全体人员学习修改后的程序文件，同时由综合管理员协同技术主管、质量主管完成标准物质采

有关CCC审查期间不符合项的原因和整改建议

有关CCC审查期间不符合项的原因和整改建议一审核发现和整改目的 11月14日- 11月15日，由CQCXX分中心派出专家检查组，对我司进行为期两天的工厂首次审核，在专家检查组对质量体系管理和工厂质量保证能力进行审核后，共开具三个不符合项，与此同时，审核期间也发现公司在质量体系管理和工厂质量保证能力，存在众多急需改善的问题。由于在2011年7月1日前，CCC认证中的工厂审查规则，将从05版更新为08版，08版本对审厂要求更加具体化；目前体系运行存在较为严重的缺失，各项文件编写及制度实施，滞后于标准的更新速度；而CCC认证属于国家规定的强制性认证，体系认证则属于自愿性认证，前者的重要程度明显高于后者，因此，目前迫切需要对体系文件进行整改，以适应CCC认证模式。二不符合项的原因分析检查组共开具三个不符合项，涉及《认证标志管理办法》、产品一致性审核以及计量器具管理的项目，目前，已完成不符合项的整改，除此之外，造成目前体系管理缺陷严重的状况，主要如下： 1、质量管理体系文件与现行的管理模式，不相适应。 2、CCC认证规则没有融合进质量管理体系 3、缺乏对体系实施的监督 4、人员培训没有较好的跟进到位三整改建议和实施计划

1、修改现行的质量管理体系，与实际状况相对应，并且将CCC认证规则融入质量管理体系中。在满足体系标准和CCC认证规则的情况下，修改现行的质量手册和程序文件，梳理第三层文件，修改时应注意如下情况： ⑴应体现出对认证产品所进行的一致性控制，并确保是贯穿在质量管理体系中。一致性控制主要是对批量生产的认证产品与型式试验时的样品必须保持一致，内容包括产品标记、关键元器件、材料以及结构的一致性。 ⑵按照CCC认证规则，建立认证产品变更控制程序，在《设计更改控制程序文件》中增加“当认证产品的变更影响到产品符合规定要求时，工厂应该在实施变更前向认证机构申报并获得批准”的步骤内容。 ⑶对认证产品使用的关键元器件的名称、型号、规格以及供应商等信息进行识别，生产过程可以安排过程检验人员或技术人员，对产品标记、关键元器件、产品结构、材料等的一致性进行检查，如产生变化必须按程序内容进行改进。 ⑷审核控制程序应增加“一致性审核”的内容，对认证产品在质量策划、设计、工艺变更、供应商管理、产品检验、物料管理等各方面进行全面审核，并进行综合评定。 ⑸在除了来料检验、过程检验、成品检验的步骤外，增加例行检验和确认检验的步骤要求。 ⑹在《生产设备控制程序》的内容中，增加“运行检查”的步骤，主要是对进行例行检验和确定检验的设备，实施运行检查，当发现功能已失效的设备，能够追溯回已检产品并重新检验。 ⑺建立《认证标志管理控制程序》，防止不良品或非认证许可的产品，使用CCC

质量体系审查整改报告

质量体系审查整改报告篇一：质量体系审查整改报告 XXX医疗器械有限公司质量体系审查整改报告省药品食品监督管理局： 20XX年12月29至12月30日，XX省药品食品监督管理局及市县药品食品监督管理局的领导和专家对我公司按《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则审查评分表》进行了逐项审查验收，在审查中共发现18个一般性不符合项，0项重点不符合项，打分系数91.86%。审核组给予我公司质量管理体系进行了客观、公正、合理的评价，认为我公司质量管理体系的建设和运行符合标准和《实施细则》的要求，达到了换证条件，同时审查组也中肯地指出了我公司体系建设和运行过程中存在的问题和不足，并提出了指导性要求、意见和建议。针对审查组发现的问题和提出的要求和建议，我公司领导高度重视，及时向公司各级管理人员作了通报，召开专题会议，认真分析审查中发现的各不符合项，研究部署落实部门分工和整改时间安排。会后，我们针对发现的问题和整改要求，对照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则审查评分表》、《质量手册》、《程序文件》、《管理制度》等有关法律法规、标准及公司规定进行了全面认真的核查，制定了相应的整改计划和整改措施，并认真实施和审查验证。现

将整改情况报告如下：一、整改计划的策划阶段：（一）加强领导，成立整改领导小组，为整改工作的顺利进行提供组织和资源保证。为确保整改工作的顺利进行，公司成立了由管理者代表任组长的整改工作领导小组，负责不符合项整改工作进行督促、指导、审查和考核。成员质检部、生产部、技术部、机电部、采购部、人力资源部等部门和各车间负责人组成。（二）明确目标，分解任务，确保整改工作的顺利开展。整改工作领导小组召开专门会议，研究和部署整改具体工作，下发了《XX省XXXX医疗器械有限公司质量体系审查整改报告》，制定了《不符合项整改计划及要求》，将18项不符合项逐项分解落实到有关部门和人员，限定了不符合项的原因分析和提出建议整改措施的时间，指定了责任人和跟踪验证人，完善了管理措施，明确了时间要求，使准备工作从组织上得到落实，保证整改工作的顺利开展。（三）正视问题，分析的原因，提出采取纠正和纠正措施建议方案，提高体系运行的符合性。根据审查组提出的18项不符合项，我们认真调查并分析、查找和确定造成不符合的原因，采取有效手段进行了纠正，并有的放矢地制定了切实可行的的纠正措施，从根本上消除了不符合产生的原因，防止不符合的再次发生。并举一反三，对与发生不符合项类似、相关的地点、区域、条款、要素等进行了类比复核，切实发挥了纠正措施的辐

不符合项整改措施(共6篇)

不符合项整改措施（共6篇）不符合项整改措施（共6篇）第1篇3C不符合项整改措施整改措施根据7258-标准中 8.5.3条例光束照射位置要求，对检测线检验作业指导书编号NEOC-PG-QJ-011，进行修改，明确前照近光灯照射在10M的屏幕上，光束明暗截止线转角或中点的高度应为0.6H-0.8H，确保在检测时满足国家标准要求；并对相关工作人员进行标准培训，加以了解熟悉相关标准，杜绝再次发生此类情况。原因分析由于对7258-标准认识程度不够，使得编写检测线检验作业指导书编号NEOC-PG-QJ-011时，没有明确前照近光灯光束明暗截止线转角或中点的高度。第2篇不符合项整改报告不符合项整改报告编号JC 大连中信建筑设计装饰工程有限公司二00八年三月纠正措施及整改实施情况的报告质量管理体系运行三年来，公司采取纠正措施，不断纠正质量管理体系和施工过程中的不符合，使质量管理体系得到了持续改进，使工程质量得到了稳定提高。在本次内审中，共发现了两项不符合，对二项不符合，均采取了纠正措施，及时补充，消除了不符合存在的原因。其中材料部针对工程合格供方的提供资料未做评定，学_了标准 7.4条款和公司相关规定，采取措施对现有工程供方进行了全面分析。

综合部对人员培训方面记录不全面，针对此，也进行了相应条款的学_。另外针对去年外审的不符合项，公司在当时已做了纠正措施报告。采取了有效的纠正措施，经跟踪验证，上述问题未再发生。质管部年3月第3篇不符合项整改报告不合格项的整改报告天津市食品药品监督管理局医疗器械处年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中，查出我公司在质量体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重视，及时召开了分析会，本着积极整改.举一反三.完善体系的整改原则按照质量体系控制程序立即采取了整改措施。现将整改过程与整改内容汇报如下一.10月20日，我公司组成内部审核组并召开内部管理评审首次会议，依据质量体系控制程序的纠正与预防措施控制程序，对局“质量体系考核”检查组现场查出的问题逐一对照.检查.分类并立即采取整改措施。将存在的12个方面的问题分别填写不合格项目报告单，责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。二.12个不合格项的整改情况 1.依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表 2.3条款检查评定存在问题描述，即“企业现场未能提供产品的作业指导书.检查规范；检查时企业提供材料中产品名称与注册

质量体系审查整改报告

一、整改计划的策划阶段：（一）加强领导，成立整改领导小组，为整改工作的顺利进行提供组织和资源保证。为确保整改工作的顺利进行，公司成立了由管理者代表任组长的整改工作领导小组，负责不符合项整改工作进行督促、指导、审查和考核。成员质检部、生产部、技术部、机电部、采购部、人力资源部等部门和各车间负责人组成。（二）明确目标，分解任务，确保整改工作的顺利开展。整改工作领导小组召开专门会议，研究和部署整改具体工作，下发了《XX省XXXX医疗器械有限公司质量体系审查整改报告》，制定了《不符合项整改计划及要求》，将18项不符合项逐项分解落实到有关部门和人员，限定了不符合项的原因分析和提出建议整改措施的时间，指定了责任人和跟踪验证人，完善了管理措施，明确了时间要求，使准备工作从组织上得到落实，保证整改工作的顺利开展。（三）正视问题，分析的原因，提出采取纠正和纠正措施建议方案，提高体系运行的符合性。根据审查组提出的18项不符合项，我们认真调查并分析、查找和确定造成不符合的原因，采取有效手段进行了纠正，并有的放矢地制定了切实可行的的纠正措施，从根本上消除了不符合产生的原因，防止不符合的再次发生。并举一反三，对与发生不符合项类似、相关的地点、区域、条款、要素等进行了类比复核，切实发挥了纠正措施的辐

评审不符合项整改报告

整改报告 xx分析检测实验室 (盖章) CNAS评审组xx组长: 2013年7月25日～27日，以您为组长的的CNAS评审组对本公司（实验室）进行了现场评审。感谢评审组专家为实验室管理体系和检测技术所作的中肯地评价，更感谢您及专家组在评审过程中对实验室提出的宝贵意见和建议。并开具了7个不符合项报告。

针对本次现场审核所发现的问题，实验室管理层给予了高度重视，评审结束后，总经理专门主持召开了有关人员会议，布置有关整改工作。要求各部门对不符合项认真进行原因分析，制定整改计划和纠正措施，并明确了责任人和纠正的时间要求。到目前，整改计划已基本完成，现将整改结果及见证材料报告如下,请专家组给予指正。谢谢！ xx分析检测实验室（盖章） 2015年8月30日整改计划

一、整改要求： 1．有关责任部门要针对本部门的不符合项进行原因分析，找出产生问题的根本原因，制定切实可行的纠正措施，并举一反三，防止类似的问题再发生。并将纠正措施实施的有效证据报告质量负责人； 2．质量负责人/技术负责人要逐一对不符合项纠正结果进行验证，确认各项纠正措施实施有效后，将证明材料汇总并上报给CNAS评审组。二、整改材料要求 1．封面（写明对CNAS现场评审不符合项整改报告并盖单位公章） 2．整改报告 3．不符合项整改概况 4．不符合项整改见证材料

不符合项整改概况序号不符合项涉及条款不符合项内容原因分析整改措施及完成情况见证材料 1 4.2.7管理体系文件发布后于2008 年10月30日进行修订，但实验室未保留文件变更的审批记录。实验室管理体系文件主要是由质量负责人主持制订的,而2008年10月30日进行的修订是质量负责人根据计量认证评审组长提出的建议进行的，因为不是内部提议修改，未引起修订人员足够重视，忘记填写《文件（资料）修订申请单》，文件审批人员把关不严也是原因之一，审批人员未意识到文件修改可能涉及到管理体系变更，对 “当策划和实施管理体系变更时，最高管理者应确保保持体系的完整性”的要求理解不到位。 1.组织有关人员学习 CNAS-CL01：2006认可准则4.2.7条款要求和实验室《文件控制程序》的有关要求，提高对文件控制重要性的认识。 2．补填写《文件（资料）修订申请单》，补充修订内容及审批手续。 1. 培训签到表； 2. 《文件（资料）修订申请单》复印件。 2 4.3.2.2实验室所用《仪器设备校准／检定计划表》（xxGZ-PD24-2-A/0）不是最新有效版本。在起草《仪器设备校准／检定计划表》的过程中曾编制过两种版本（横排版和竖排版），编号为 xxGZ-PD24-2-A/0，表格内容在文字上未注意完全统一，文件归档时，选择了竖排格式，而未将横排格式删除（或横、竖版统一化），造成使用 1．组织有关人员学习 CNAS-CL01：2006认可准则4.3.2.2条款和实验室《文件控制程序》的有关要求，提高对文件控制重要性 1. 培训签到表； 2.《仪器设备校准／检定计划表》复印

整理内审不符合项报告_内审不符合项报告

内审不符合项整理人尼克报告

内审不符合项报告 XBP8202K04A №：注：若无特殊要求，不符合应在20个工作日内完成整改（严重不符合的纠正应在30个工作日内完成）。

关于质量不符合项的报告、纠正、跟踪审核验证的说明 1.关于质量不符合项的报告、纠正、跟踪审核或验证等工作，执行《不合格品控制程序（QP/YG 8.3-01）》和《纠正措施控制程序（QP/YG 8.5.2-01）》，并注意做好以下三种记录（格式见附件）：《不符合项报告单》（QR／YG 8.3-01-01）、《纠正措施报告》（QR／YG 8.5.2-01-01）、《不符合项整改跟踪登记表》（QR/YG 8.3-01-03） 2.《不符合项报告单》（简称“报告单”）各级评价都可以使用，一项1单；原件传递。 3.报告单的“顺序号”由报告单的发出者填写。“顺序号”的参考示例：06Q- 001 ——表示2006年秋学期发出的第1份不符合项报告单；根据需要也可插入其他代号，例如：07C-BYSJ- 001——表示2007年春学期发出的关于毕业设计（论文）教学工作的第1份不符合项报告单。 4.发出报告单的同时，填写《不符合项整改跟踪登记表》（简称“跟踪登记表”），商定整改期限，由整改责任者确认收到报告单并签字。 5.跟踪登记表由评价（审核）者交组织评价（审核）的部门跟踪使用。 6.报告单由整改责任者接续填写；同时填写《纠正措施报告》，纠正措施经责任部门核准后，保留原件实施，副本报送原来评价（审核）的组织部门签收并在跟踪登记表上记载。 7.被评价（审核）者完成整改后，提请原来评价（审核）的组织部门派员审核验证纠正情况，确认完成整改后，填写验证记录并签字。 8.报告单全部填写完毕后，由原来评价（审核）的组织部门负责办理存档手续，并在跟踪登记表上签注完成整改。附件：《不符合项报告单》《纠正措施报告》《不符合项整改跟踪登记表》

医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写

医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写【--其他祝福语】医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。以下是本站为大家带来的关于医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写，以供大家参考! 医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写生产企业：产品名称：生产地址：根据国家食品药品监督管理局： □《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实

施细则》 □《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 □《外科植入物生产实施细则》 □《医疗器械生产企业质量体系考核办法》对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核，考核结论为： □通过考核□整改后复核□未通过考核附件：质量管理体系考核基本情况 XX省(区、市)(食品)药品监督管理局(盖章) 年月日附件：质量管理体系考核基本情况医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写

企业名称许可证号注册地址生产地址考核品种注：填写考核的产品名称、规格、型号和注册证号(如有) 考核依据考核时间考核结论注：填写企业基本情况、考核基本情况和考核评定结果主要不合格内容考核单位

XX省(区、市)(食品)药品监督管理局(盖章) 年月日医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况。2016年4月28日，原国家食药监总局发布《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(2016年第76号》要求： 01 一、已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，于每年12月15日前，将自查报告报所在地设区的市级药品监督管理部门。涉及三级、四级监管的，同时报省级药品监督管理部门。 02 二、年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并

谈谈管理体系审核不符合项的整改思路

谈谈管理体系审核不符合项的整改思路王蓉陵本网上传时间：2008-03-28 我公司1999年12月通过ISO9001:94idtGB/T19001:94版质量管理体系标准认证,2002年9月通过ISO9001:2000idtGB/T19001:2000版质量管理体系换版认证。2004年11月通过了质量管理体系 (ISO9001:2000idtGB/T19001:2000版)、环境管理体系(ISO14001:2004idtGB/T24001:2004版)、职业健康安全管理体系(GB/T28001:2001版)简称“三位一体”认证。至今,已是近八个年头,在全国众多的有色建筑行业中,也是较早认证的单位之一,特别是“三位一体”认证,我公司更是较早认证的单位。总之，我公司是较早起步进行国际化标准管理且运行时间较长的单位, 虽然对国际标准化管理有一定的基础,但在进行标准化管理的过程中仍存在着对标准的诸多理解不够和误区,以至造成执行标准的过程中出现偏差甚至错误。特别是在每年的外部审核中,对外部审核中提出的不符合项的整改问题,各单位（部门）对不符合项的纠正和纠正措施概念模糊不清，以至不知如何下手。在整改中常常出现答非所问、甚至张冠李戴，就是不能针对问题对症下药,每年都要费尽周折,才能勉强应付了事。针对这一点突出问题,借七冶《建安技术与管理》刊物与大家共同探讨管理体系审核中不符合项的整改思路。一、不符合项整改的基本要求： 1．首先根据不符合项报告的要求，确定是否纠正，是否应制定具体的处置措施。但特别要注意的是：对涉及已发现的具体健康安全风险、环境影响的不符合一定要纠正。 2．不符合项报告都要求采取纠正措施，纠正措施要体现：（1）责任部门调查并确定造成不符合的原因，针对原因，标本兼治，以治本为主，从根本上消除不符合产生的原因，防止不符合的再次发生；（2）举一反三，即善于联想，开阔思路，整改范围不限与不符合项发生的地点和区域，切实发挥纠正措施的辐射作用，以提高整改的覆盖面和有效性。 3．整改的时间规定：（1）两周内，根据不符合项报告的要求，制定纠正活动计划和纠正措施计划，最后经公司相关部门（总工办）认真审查通过后，报送北京中建协认证中心审核组确认。（2）一个月内，完成纠正活动计划和纠正措施计划，在七冶内部自检合格后，由管理者代表签字认可，连同证实资料报送北京中建协认证中心审核组——验证封闭。