公司TS16949质量管理体系诊断报告
公司TS16949质量管理体系诊断报告888888
TS16949:2002诊断报告
文件编号 NSDTS16949-028
版次 A
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审核
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1
目录
诊断报告
一、基本资料 (3)
二、诊断目的 (3)
三、诊断范围 (3)
四、诊断组成员 (3)
五、诊断时间 (3)
六、诊断方式 (3)
七、诊断结果综述 (4)
八、体系诊断 (7)
九、现场评价 (8)
2
一、基本资料
, 企业名称：1
, 地址：1
, 电话：1
, 传真：1
, 联系：1
二、诊断目的
对现有质量体系进行诊断和分析,通过与TS16949：2002质量管理体系规范要求
进行比较,发挥优势,找出不足,确定建立质量体系的工作重点和努力方向,得出可行的全期咨询计划。
三、诊断范围
, TS16949：2002质量体系要求涉及的相关部门
, 公司品质手册
, 程序书
, 作业标准书
, 表单
, 相关外来文件
, 现场管理
四、诊断组成员
, 1（国家注册咨询师）
, 1（总经理）
, 1（体系监测部）
五、诊断时间
, 2007-9-21
六、诊断方式
, 询问
, 观察
, 查阅文件
, 现场取证
, 抽样检查，获取客观证据
3
七、诊断结果综述
, 感谢各部门的密切配合，诊断小组按照诊断计划顺利地完成了对公司质量
体系的诊断。
, 贵司各部门能无私地展现目前体系状况以供诊断,表现出积极的改善精神。 , 各部门主管的积极配合,使本次诊断得以顺利进行。
, 贵司目前的工作已作出了相当的努力,值得肯定。
, 部分部门主管所表现出之勤勉给我们留下了深刻印象。
, 由于生产的忙碌,使体系上部分地方未能完全落实,也正是鉴于此,才有了
我们这次合作。
, 本次诊断是在抽样检查的基础上开展的,存在抽查的风险性和偶然性,因此
检查出问题多的部门,并不代表执行得一定很差,问题少的部门,并不能代
表说执行得很好。
, 由于以前未正式推行TS16949，存在问题在所难免。
, 正是检查出贵司品质系统与TS16949:2002还存在一定差距,需持续努力,在顾问师的辅导下,使品质体系更趋完美,使本公司管理更上新台阶。 , 按
TS16949:2002体系要求，所作体系诊断和现场诊断查核得分情况如下：总分体系分 525 现场分 115 实得分百分比
640 274 105 379 59.22%
, 按TS16949:2002体系要求，此次所做体系诊断和现场诊断查核具体发现如下（见章节八和章节九）：
4
八、体系诊断体系总分525 分评价得分274分
项部门主要工作 5分 3分 0分 5分次
所有部门 1 组织架构图 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
2 部门权责表 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
3 指定专职质量人员具备停线资格 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
4 过程方法的建立及应用 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
5 过程目标之设立 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
6 管理知识训练 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
7 统计技术训练（变差/过程能力） ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
8 目标统计分析的工具及改进方法 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
文件表单清理、整理 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
管理活动过程 9 品质政策的理解 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
10 总、分品质目标阐释 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
11 以客户为关注焦点的贯彻 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
12 管理代表及客户代表的指定 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
13 最高管理层参与品质体系的责任 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
14 最高管理层参与品质的沟通记录 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
15 管理审查会议的召开、分发记录 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
16 公司生产及管理的效率及有效性 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
17 公司1-3年业务计划的制订 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
18 品质手册制定 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
19 产品行业及环保法规的识别遵守 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
内审过程 20 体系、过程、产品审核计划 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
21 体系、过程、产品审核通知 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
22 内审首、末次会议签到 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
23 体系、过程、产品审核检查表 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
24 体系、过程、产品审核改进报告 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
25 体系、过程、产品审核总结报告 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
26 内审员试卷、证书 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
资料管理过程 27 文件目录 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
28 文件分发回收管理 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
29 文件修改控制 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
30 外来文件管理 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
31 表单保存年限（法规及客户要求） ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
32 作废文件的管理 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
人力资源管理过33 职务说明书 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用程 34 有否任命体系维护人 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
35 训练计划 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
36 签到表 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
37 训练考试卷 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
38 新进人员训练 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
39 专业人员资格 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
40 产品设计人员的技能及资格 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
41 成员的激励及满意度 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
5
项部门主要工作 5分 3分 0分 5分次
设施管理过程 42 设施的平面规划 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 43 紧急的处理计划 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 44 设备档案 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 45 预知及预防性的维护计划 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 46 维护及保养记录 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
市场开发过程 47 客户订单或合同的评审 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
48 客户产品特殊特性的识别 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 49 产品标准及安全、环境法规识别 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 50 产品制造可行性评审 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 51 客户订单或合同的变更 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 52 客户规定的沟通方式 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 53 客户投诉的处理方式及效果 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 54 客户满意度调查的方式及效果 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
产品及过程开发55 开发计划的行程表 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
过程多方论证的输出：SC/FMEA/CP
56 开发输入资料 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
法规/标准/客户/市场/质量要
求
57 SC/生产力/过程能力/成本目标 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
开发输出资料
图纸、规范、SC、过程流程图、
场地平面图、FMEA、CP、SOP、SIP、
58 允收水平、防错 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
开发评审 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
括质量风险、成本、准备时间、
59 关键路径的监测 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 60 开发验证 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
开发确认 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 61 样件CP及PPAP
工程变更的实施及时间的要求 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
采购部管理过程 62 供应商名册 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 63 供应商调查（符合ISO9001） ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 64 供应商交货考核（退货、运费） ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 65 采购标准的建立 ?良 ?执行不
足 ?未执行 ?不适用 66 采购法规的执行 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 67 进料检验标准、记录 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
6
项部门主要工作 5分 3分 0分 5分次
生产策划及实施68 生产计划 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
过程 69 量产控制计划（QC工程图） ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 70 生产作业指导书 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 71 生产过程中参数控制 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 72 生产设备预知及预防性维护 ?良 ?执行不足 ?未执
行 ?不适用 73 生产工装的确认 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 74 生产条件的首末件确认 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 75 特殊性重要过程制程能力分析?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 76 CPK
77 首检、过程检验 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 78 不合格品处理 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 79 产品标识及追溯 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用80 生产过程中产品防护 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 81 产品的包装及入库 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
产品100%的出货计划 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
品质管理过程 82 制程检验标准、记录 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 83 成品检验标准、记录 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 84 产品全尺寸检验记录 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 85 外观件的样品、光源、人员要求 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 86 不合格品的处理记录 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
87 返工作业指导书建立 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 88 不合格品的标识及
追溯 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 89 退货产品的试验及分析 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 90 纠正措施的方式及方法 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用91 预防措施的方法 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 92 持续改进项目的实施 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 93 制造过程参数的改进实施 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
仓库管理过程 94 帐、物、卡一致性 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 95 顾客物料、知识产权、商标管理?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 96 标识、储存、登录、防护） ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 97 盘点及过期品管理 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 98 FIFO、产品防护 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用仪器管理过程 99 仪器目录 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 100 仪器校正标准 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 101 仪校计划 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 102 仪校记录 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 103 仪校标识 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 104 仪校人员资格 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用 105 MSA分析计划 ?良 ?执行不足 ?未执行 ?不适用
7
九．现场诊断现场分115分评价得分105分
项目检查内容得分区域划线20 106 1．划分出通道、作业区 5 107 2．划分出物料区 5
108 3．划分出待检区，不良区 5
109 4．线条美观，清晰。 5
区域标识20 110 1．生产区、非生产区标识 5
111 2．物料、机台是否合格皆作明显标识，标识美观 5
112 3．物料有作合格与否之标识 5
113 4．有组及班，生产任务进度、不同岗位人员的标识 5
整洁25 114 1．公司整个外观整洁，规范 5
115 2．绿化好，设施先进 5
116 3．有专用停车位及公共区域划分 5
117 4．墙、窗、门有保养 5
118 5．地面、办公设施、机台清洁 5
目视管理25 119 1．以标语等方式对公众作品质及环保性承诺 5 120 2．相关管理规定，运作趋势能让员工可见。 5
121 3．有明确的公告点 5
122 4．有明确的指示牌，箭头等。 5
123 5．公司部门铭牌及人员铭牌清晰。 5
人员素养25 124 1．门禁工作亲切规范。 3
125 2．总机主动招呼及指座，联系被访人员，并迅速回复 3 126 3．工作区内秩序良好 3
127 4．遇见之职员皆能微笑目视，友善问候。 3
128 5．人员作装统一，美观。 3
8
医疗质量管理体系57375
医院医疗质量管理体系 全程医疗质量控制系统的人员组成分为医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理三级管理体系。 （一）医院医疗质量管理委员会 医院医疗质量管理委员会由院领导和相关职能部门主任及各科科主任组成，院长任主任，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。医疗质量管理委员下设医疗质量管理办公室，医疗质量管理办公室是医疗质量管理的主要负责者，护理部、门诊部、院感办等为医院质量管理职能部门，其职责分述如下： 1．医疗质量管理委员会职责 （1）教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识。保证医疗安全，严防差错事故。 （2）审校医院内医疗、护理方面的规章制度，并制定各项质量评审要求和奖惩制度。 （3）掌握各科室诊断、治疗、护理等医疗质量情况。及时制定措施，不断提高医疗护理质量。 （4）对重大医疗、护理质量问题进行鉴定，对医疗护理质量中存在的问题，提出整改要求。
2．医务科等职能部门职责 （1）医务科等质量控制部门接受主管业务院长和医疗质量管理委员会的领导，对医院全程医疗质量进行监控。 （2）定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。 （3）抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管业务院长或医院医疗质量管理委员会汇报。 （二）科室医疗质量控制小组职责。 科室是医疗质量管理体系的重要组成部分，科主任是科室医疗质量的第一责任者。科室质控小组职责如下：（1）各科室医疗质量控制小组由科主任或副主任、护士长和其他中级以上职称相关人员3-5 人组成。 （2）结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施，责任落实到个人，与绩效工资挂钩。 （3）定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。 （三）医务人员自我管理 在医疗活动过程中，医务人员的个人行为具有较大的独立性，其个人素质、医疗技术水平对医疗质量影响较大，是质量不稳定的主要因素，是质量控制的基本点。在质控
高等职业院校内部质量保证体系诊断与改进指导方案(试行)
高等职业院校内部质量保证体系诊断与改进指导方案（试行） 为推动高等职业院校（简称高职院校）建立常态化自主保证人才培养质量的机制，引导和促进高职院校不断完善内部质量保证体系建设、提升内部质量保证工作成效，持续提高人才培养质量，制定本指导方案。 一、指导思想 以《国务院关于加快发展现代职业教育的决定》精神为指导，以完善质量标准和制度、提高利益相关方对人才培养工作的满意度为目标，按照“需求导向、自我保证，多元诊断、重在改进”的工作方针，引导高职院校切实履行人才培养工作质量保证主体的责任，建立常态化的内部质量保证体系和可持续的诊断与改进工作机制，不断提高人才培养质量。 二、目标任务 建立基于高职院校人才培养工作状态数据、学校自主诊改、省级教育行政部门根据需要抽样复核的工作机制，促进高职院校在建立教学工作诊断与改进制度基础上，构建网络化、全覆盖、具有较强预警功能和激励作用的内部质量保证体系，实现教学管理水平和人才培养质量的持续提升。具体任务是：（一）完善高职院校内部质量保证体系。以诊断与改进为手段，促使高职院校在学校、专业、课程、教师、学生不同层面建立起完整且相对独立的自我质量保证机制，强化学校各层级管理系统间的质量依存关系，形成全要素网络化的内部质量保证体系。 （二）提升教育教学管理信息化水平。强化人才培养工作状态数据在诊改工作的基础作用，促进高职院校进一步加强人才培养工作状态数据管理系统的建设与应用，完善预警功能，提升学校教学运行管理信息化水平，为教育行政部门决策提供参考。 （三）树立现代质量文化。通过开展高等职业院校内部质量保证体系诊改，引导高职院校提升质量意识，建立完善质量标准体系、不断提升标准内涵，促进全员全过程全方位育人。 三、基本原则 （一）数据分析与实际调研相结合。诊改工作主要基于对学校人才培养工作状态数据的分析，辅以灵活有效的实际调查研究。
(江苏省2013最新)体外诊断试剂经营质量管理体系文件
台州俊安贸易有限公司 体外诊断试剂 2015 年）
体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录 1、质量管理文件的管理； 2、内部评审的规定； 3、质量否决的规定； 4、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理； 5、诊断试剂有效期的管理 6、不合格品的管理； 7、退货诊断试剂的管理； 8设施设备的管理； 9、人员培训的管理； 10、人员健康状况的管理； 11、计算机信息化管理； 12、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责；
颁发部门质量领导小组发布日期版本号：□新版
、质量管理文件的管理 (1) 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 (2) 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用 (3) 本制度适用于本企业各类质量相矢文件的管理。 (4) 企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指 导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 (5 )本企业质量管理体系文件分为四类，即： ①质量手册类(规章制度、工作标准)； ②质量职责类； ③质量管理工作程序与操作方法类； ④质量记录类。 (6) 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调 整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有尖法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。 (7) 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 ①编号结构 文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序
质量管理工作方案质量管理体系工作方案
体系推进实施方案 为进一步推进公司自身发展建设和管理创新,全面提升公司的产品质量,优化公司管理流程,实现管理高效化、运行规范化和标准化,根据总经理提出的“全面推行ISO9001-2008质量管理体系,ISO14001-2004环境管理体系,GB/T28001-2011职业健康安全管理体系认证工作,实现流程再造、管理创新和安全生产”要求,结合企业日常工作和行政效能建设,决定在公司内部全面导入“三和一”管理体系。为保证这项工作顺利开展,制定本方案。 一、指导思想 坚持以做最受尊敬的企业为宗旨,以不断进取,跨越发展为统领,按照“观念求变,管理求严。技术求新,质量求精,谋划求深,服务求诚”的原则,进一步提企业的顾客满意度和其他方的满意度。 二、工作目标利用8个月左右的时间,在公司各部门全面导入ISO9001-2008质量管理体系,14001-2004环境管理体 系,GB/T28001-2011职业健康安全管理体系。进一步优化管理组织、规范工作流程、优化工作环境、减少职业病以及工伤事故的发生。 三、总体原则 公司导入体系管理工作要本着“整体筹划、全面实施,科学规范、标准管理,求真务实、注重效能”的原则和“预防为主、过程控制”的要求,建立起符合ISO9001:2008、ISO14001-2004、GB/T28001-2011标准的管理体系,确保生产过程有效识别、管理和控制。
(一整体筹划、全面实施。公司导入质量管理体系是一项系统性工作,要根据公司的统一部署,结合现有的管理体系,依照体系标准的要求,前瞻性考虑并全局筹划,科学、合理地确立方针和目标,形成一整套适宜有效的工作流程和与此有关的体系文件,做到指标科学明晰、标准规范统一、操作简便易行。 (二科学规范、标准管理。公司导入质量管理体系是一项科学的规范性工作,应将国家法律、法规和有关文件融于质量管理体系之中,整合部门工作职责,将管理要求转化为工作流程,形成完整的工作标准和制度、科学的工作流程和高效的工作方式,做到全员参与、全面规范、持续改进,实现管理和服务工作的标准化。 (三求真务实、注重效能。公司导入质量管理体系是一项实践性工作,导入工作要立足于提高管理和服务的质量和效率,按照PDCA(策划—实施—检查—处置模式要求,“写所策划的,做所写的,记所做的,查所记的,改所错的”,不断强化部门绩效考核,使体系运行和实际工作紧密结合。 四、工作范围 按照市公司的统一安排,确定人事行政部、供销部、生产部、技术部、财务部、设备部等6个部门和生产车间导入体系管理。 五、具体步骤根据质量管理体系要求,公司导入体系管理按照以下6个阶段18个步骤具体实施。 (一组织准备阶段(2012年10月15日—2012年10月18日
TS16949质量管理体系相关知识
TS16949質量管理體系 TS16949标准的全称是： 质量管理体系——汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO 9001:2008的特别要求 ts16949标准分为三大块： 1、iso9000的要求； 2、汽车行业的特殊要求； 3、顾客要求。 TS16949五大工具分别是： 产品质量先期策划（APQP）、测量系统分析（MSA）、统计过程控制 ●产品研发阶段输出的结果和记录 3）过程研发阶段 ●过程研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防生产中问题的产生 ●过程研发阶段输出的结果和记录 4）设计方案的确认 ●进行量试生产的要求和必须的输出结果 5）大规模量产阶段 ●持续改进 三、控制计划 ●控制计划在质量体系中的重要地位 ●控制计划的要求 第二：MSA 测量系统分析 测量系统必须处于统计控制中，这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。这可称为统计稳定性；测量系统的变差必须比制造过程的变差小；变差应小于公差带； 测量精度应高于过程变差和公差带两者中精度较高者，一般来说， 测量精度是过程变差和公差带两者中精度较高者的十分之一；测量系统统计特性可能随被测项目的改变而变化。若真的如此，则测量系统的最大的变差应小于过程变差和公差带两者中的较小者。 一、MSA的目的、适用范围和术语 二、测量系统的统计特性 附件 高等职业院校部质量保证体系 诊断与改进指导方案 （试行） 为推动高等职业院校（简称高职院校）建立常态化自主保证人才培养质量的机制，引导和促进高职院校不断完善部质量保证体系建设、提升部质量保证工作成效，持续提高人才培养质量，制定本指导方案。 一、指导思想 以《国务院关于加快发展现代职业教育的决定》精神为指导，以完善质量标准和制度、提高利益相关方对人才培养工作的满意度为目标，按照“需求导向、自我保证，多元诊断、重在改进”的工作方针，引导高职院校切实履行人才培养工作质量保证主体的责任，建立常态化的部质量保证体系和可持续的诊断与改进工作机制，不断提高人才培养质量。 二、目标任务 建立基于高职院校人才培养工作状态数据、学校自主诊改、省级教育行政部门根据需要抽样复核的工作机制，促进高职院校在建立教学工作诊断与改进制度基础上，构建网络化、全覆盖、具有较强预警功能和激励作用的部质量保证体系，实现教学管理水平和人才培养质量的持续提升。具体任务是： （一）完善高职院校部质量保证体系。以诊断与改进为手段，促使高职院校在学校、专业、课程、教师、学生不同层面建立起完整且相对独立的自我质量保证机制，强化学校各层级管理系统间的质量依存关系，形成全要素网络化的部质量保证体系。 （二）提升教育教学管理信息化水平。强化人才培养工作状态数据在诊改工作的基础作用，促进高职院校进一步加强人才培养工作状态数据管理系统的建设与应用，完善预警功能，提升学校教学运行管理信息化水平，为教育行政部门决策提供参考。 （三）树立现代质量文化。通过开展高等职业院校部质量保证体系诊改，引导高职院校提升质量意识，建立完善质量标准体系、不断提升标准涵，促进全员全过程全方位育人。 三、基本原则 （一）数据分析与实际调研相结合。诊改工作主要基于对学校人才培养工作状态数据的分析，辅以灵活有效的实际调查研究。 （二）坚持标准与注重特色相结合。省级教育行政部门可在本方案基础上，依据实际情况调整补充形成省级执行方案。学校可在省级方案基础上，补充有利于个性化发展的诊改容。 （三）自主诊改与抽样复核相结合。以高职院校自主诊改为基础，教育行政部门根据需要对学校进行抽样复核。 四、诊改与复核 （一）诊改对象与复核抽样 页 文件控制流程图 1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。 高等职业院校内部质量保证体系诊断与改进指导方案 为推动高等职业院校（简称高职院校）建立常态化自主保证人才培养质量的机制，引导和促进高职院校不断完善内部质量保证体系建设、提升内部质量保证工作成效，持续提高人才培养质量，制定本指导方案。 一、指导思想 以《国务院关于加快发展现代职业教育的决定》精神为指导，以完善质量标准和制度、提高利益相关方对人才培养工作的满意度为目标，按照“需求导向、自我保证，多元诊断、重在改进”的工作方针，引导高职院校切实履行人才培养工作质量保证主体的责任，建立常态化的内部质量保证体系和可持续的诊断与改进工作机制，不断提高人才培养质量。 二、目标任务 建立基于高职院校人才培养工作状态数据、学校自主诊改、省级教育行政部门根据需要抽样复核的工作机制，促进高职院校在建立教学工作诊断与改进制度基础上，构建网络化、全覆盖、具有较强预警功能和激励作用的内部质量保证体系，实现教学管理水平和人才培养质量的持续提升。具体任务是： （一）完善高职院校内部质量保证体系。以诊断与改进为手段，促使高职院校在学校、专业、课程、教师、学生不同层面建立起完整且相对独立的自我质量保证机制，强化学校各层级管理系统间的质量依存关系，形成全要素网络化的内部质量保证体系。 （二）提升教育教学管理信息化水平。强化人才培养工作状态数据在诊改工作的基础作用，促进高职院校进一步加强人才培养工作状态数据管理系统的建设与应用，完善预警功能，提升学校教学运行管理信息化水平，为教育行政部门决策提供参考。 （三）树立现代质量文化。通过开展高等职业院校内部质量保证体系诊改，引导高职院校提升质量意识，建立完善质量标准体系、不断提升标准内涵，促进全员全过程全方位育人。 -22- 企业部管理体系诊断报告（经典） 公司部管理体系存在着一些问题与不足，这些缺点现在虽然还不足以致命，但对于它们的任何忽视和放纵，都将在不久的将来给通顺带来巨大的损失。当然，这些问题大都属于企业发展进程中的问题，而且目前公司的领导也已经意识到并已逐步采取了一系列整改措施。我的介入更多的是站在专业的角度，全面、系统、有序地深挖问题所在，并力求探讨和提供解决问题的序列与方法，因此，无论对问题的提出还是后续对策与策略的设计，都是有积极意义的。 一、企业外部环境分析： 自我国加入WTO之后，国外的市场前景空前壮大，同时市场的竞争也日趋激烈，尤其是一些没有完全规的中小型民营企业发展，无疑比以往更加维步艰难，真正有一种“狼来了”的感觉。翻开历史卷：曾经风靡一时的明星企业、达智大师、巨商富贾（如东北的飞龙、中南的红桃K），都因经营不善，不得不停业整顿。众所周知，国企业老板的成长经历多是由成功的商人发展而来，企业管理不成熟，大多数企业都是摸着石头过河，凭以前成功的经验做事，而且所有权和管理权不分，如此形成的只能是不规的管理，甚至是与规化管理背道而驰的，企业如人体，一样有生命周期，国企业多数已走过幼年期（营销创业期），迈向成长发展期，这时候企业更需要关注的是自身体质的加强、企业基础的建设，也就是走向管理规化的道路。总结现代成功企业的发展经历得出一个结论：任何企业要想在这个激烈的市场竞争中占有一席之地，必须选择适合自己长足发展的组织模式、经营模式和经营体制，加强部管理，练好功，提倡制度化管理，规各部门的工作流程，建立培训和激励机制，搭建员工职业发展平台，重视数据化管理、企业文化建设和业绩评价体系运作管理，部加强控制，外部规市场，只有这样，企业才能拥有属于自己的市场空间，才能无往而不胜。 二、当前企业存在的病态： 1、现代管理意识尚需提高，管理的思维方式较为滞后。 2、缺乏制定中长期企业战略与战术的运行机制。 3、信息收集和运用的能力薄弱，未将其形成战略性明确的工作容与环节。 4、部管理的系统化、规化程度较低。 5、行政组织体系功能欠缺，企业部行政管理与控制职能未能有效执行；公司的行政管理人员相对公司 规模是足够的，但都忙于盖章、办公用品采购、传递文件等琐事，公司提出的大行政概念有名无实，这也造成部门分工、职能界定的不清和资源在公司配置的不合理。 6、公司管理随意性较大，领导缺乏管理力度。 7、品管部门不健全，，部门职责模糊（如：品管人员与车间生产管理人员因产品检验标准问题经常发 生冲突等），与生产部之间对产品质量标准的认定不统一、处理权限的设置不够科学。 8、生产流程存在职能划分与工作衔接的模糊地带，大部分流程可操作性不强。 9、公司人力资源储备、人才培育与选拔、薪酬体系、业绩考核等方面缺少规、科学、合理的机制，公 司企业文化氛围缺乏吸引力和激励性。 10、公司目前并无象样的培训系统。 11、公司对员工缺乏基本的福利规划和职业生涯规划。 12、人力资源管理极不完善，没有规的人力资源管理流程。 13、没有合理的激励薪酬方案和考核体系，薪酬体系不合理、不科学，员工的薪酬和绩效评价仅凭老 板的主观意识办事。 14、生产计划管理不完善，没有生产计划排程，没有生产现场看板管理，没有完整的生产管理台账。 15、管理层存在工作方法简单，不以身作则现象极为严重，对下属缺乏主动沟通。或仍凭个人魅力来 统帅全局，在公司已经发展壮大的今天，已经不再适用，庞大的队伍急切呼吁理性与法制化的管理。 16、缺乏一个合适的激励和发展机制，导致了歪风邪气的抬头，我们觉得这和企业文化建设的滞后也 有一定关系，这些最终导致了企业人才优势的难以发挥。 17、公司在整个营销网络的建设上还停留在人员营销的阶段，很少考虑营销工程本身的系统性和技巧 ****职业技术学院 内部质量保证体系自我诊断报告 一、学校诊改工作概述 开展内部质量保证体系诊断与改进工作，是贯彻执行《教育部办公厅关于建立职业院校教学工作诊断与改进制度的通知》（教职成厅〔2015〕2 号），落实职业院校教育质量主体责任，加快建立自主保证人才培养质量的一个重要手段。学院从 2016 年 9 月开始，按照“55821”理念，在区内率先推进内部质量保证体系诊断与改进工作。 （一）贯穿五横五纵，建立体系机制 1．建立领导机构，完善组织体系 成立由学院院长亲自挂帅的诊断与改进工作领导小组和质量管理委员会。科学制定内部质量保证体系诊断与改进工作实施方案，建立学院党委领导，院长指挥，质量管理委员会全面协调，行政职能部门保证质量提升，质量管理办公室负责质量保证体系设计、考核诊断、质量监控，学院各部门，全体教职工都是质量生成主体的质量理念。 2．构建质量管理体系与信息反馈调控机制 在学院二级部门建立质量督导工作小组。构建学院质量管理委员会——质量督导办公室——质量督导工作小组三级质量保 —1— 证的责任体系、质量管理体系与反馈新机制。 3．构建常态化的质量管控机制 学院质量管理办公室、纪检监察室、审计室依照工作权限，利用网络现代信息手段及各种日常人工巡查相结合的手段，常态化的对行政、教学部门开展内部质量管理与质量督导。 （二）定目标建标准，夯实诊改基础 1.定目标。以创建优质校为目标，以“六个一流”为主攻方向，以“五大发展战略”为重要抓手，统筹推进基础办学条件改善工程、智能化校园建设工程等“九项建设工程”，制定由学院总体规划、9 个专项规划和 12 个院系（部）子规划组成的学院“十三?五”发展规划，建立具有学校特色的目标体系，找准诊改工作起点。 认真分解规划任务以及高等职业创新发展行动计划（2015-2018），形成年度目标链。在此基础上，按照“五有” 标准将年度工作任务细化落实到各部门的年度工作计划中，层层抓落实。 2.建标准。认真梳理岗位工作职责、制定和完善岗位工作标准。并按照“下有底线，上不封顶”的原则设置好标准，在固化、完善已有标准的基础上，进一步健全专业、课程、教师和学生全面发展等各个层面的标准，先后制订与完善了专业调研标准、专业资源配置标准、标杆分析标准、学生全面发展标准、专业设置管理办法、专业建设标准、课程建设标准等标准，并持续 —2— 文件修改历史表 质量手册目录 质量手册发布令 (3) 管理者代表任命书 (4) 前言 (5) 公司简介 (6) 公司组织架构图 (7) 质量管理体系组织架构图 (8) 术语和定义 (9) 质量管理体系职责矩阵 (10) 质量管理体系过程清单………………………………………………………11~13 过程相互作用矩阵 (14) 顾客特殊要求文件清单 (15) 质量管理体系…………………………………………………………………16~17 管理职责………………………………………………………………………17~20 资源管理………………………………………………………………………21~23 产品实现………………………………………………………………………23~35 测量、分析和改进……………………………………………………………35~41 质量手册发布令 我代表公司董事会在此郑重宣布,本公司质量手册是遵循ISO/TS16949:2002版标准结合本公司的实际情况编制，且经过审核现予以批准发布。 质量手册阐述了公司的质量管理体系，是贯彻公司质量方针，实现公司质量目标，满足客户需求及相关法律法规要求的纲领性文件。它所描述的原理、程序和方法，公司各个部门员工都要落实贯彻执行。 总经理： 日期： 公司管理者代表任命书 兹任命公司营销部副总封信坤为公司质量管理者代表, 无论其在其它方面的职责如何，必须具有以下方面的职责与权限： ?公司质量管理体系所需过程的建立，实施和维护； ?向公司总经理和其他高层管理人员提交公司质量体系执行情况的报告和改进需求； ?确保顾客要求在公司内部得到及时的沟通和实施；并培养满足顾客要求的意识； ?策划并领导内部质量审核计划的实施，对质量体系文件进行审核； ts16949质量体系 国际标准化组织（ISO）于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施 ISO9001:2000的特殊要求”，英文为TS16949。 我们从实践角度出发，在背景、目标与意义、内容三方面，对该质量管理体系要求作简要介绍。 1.TS16949的背景和动态 为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组International Automotive Task Force (IATF) 。IATF的成员包括了国际标准化组织质量管理与质量保证技术委员会(ISO/TC176)，意大利汽车工业协会(ANFIA)，法国汽车制造商委员会(CCFA)和汽车装备工业联盟(FIEV)，德国汽车工业协会(VDA)，汽车制造商如宝马(BMW)，克莱斯勒(Daimler Chrysler)，菲亚特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷诺(Renault)和大众(Voldswagen)等。 IATF对3个欧洲规范VDA6.1(德国)，VSQ(意大利)，EAQF(法国)和QS9000(北美)进行了协调，在ISO9001：2000版标准结合的基础上，在ISO/TC176的的认可下，制定出了TS16949 :2002 这个规范。 2002年3月1日，ISO与IATF公布了国际汽车质量的技术规范TS16949:2002，这项技术规范适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链，包括整车厂，2002年版的TS16949已经生效，并展开认证工作。 在2002年4月24号，福特，通用和克莱斯勒三大汽车制造商在美国密歇根州底特律市召开了新闻发布会，宣布对供应厂商要采取的统一的一个质量体系规范，这个规范就是TS16949。供应厂商如没有得到TS16949的认证，也将意味着失去作为一个供应商的资格。 目前，法国雪铁龙(Citroen)，标志(Peugeot)，雷诺(Renault)和日本日产(Nissan)汽车制造商已强制要求其供应商通过TS16949的认证。 2 时间表 a) TS16949:2002已于去年4月份起开始在全球推行； b) 第一版的ISO/TS 16949:1999将在2003年12月15日废止; c) IATF对已经注册了TS16949：1999的企业规定了一个有条件的宽限期：2004年12月15日前，这些企业必须把目前的认证更新为TS16949：2002。这个所谓的有条件，就是企业的所有客户必须同意2004年12月15日这个期限。在这个宽限期内，认证公司的监督审核将以原有规定的时间表继续进行; d) QS9000第三版（在ISO9000:1994基础上）有效期至2006年12月14日。实际上，在 2003年12月15日之后，QS9000认证将变成一个单独的认证，它不再包括ISO-9001 认证。TS16949：2002涵盖了QS9000的90％内容； 企业内部管理体系诊断报告（经典） 公司内部管理体系存在着一些问题与不足，这些缺点现在虽然还不足以致命，但对于它们的任何忽视和放纵，都将在 不久的将来给通顺带来巨大的损失。当然，这些问题大都属于企业发展进程中的问题，而且目前公司的领导也已经意 识到并已逐步采取了一系列整改措施。我的介入更多的是站在专业的角度，全面、系统、有序地深挖问题所在，并力 求探讨和提供解决问题的序列与方法，因此，无论对问题的提出还是后续对策与策略的设计，都是有积极意义的。 一、企业内外部环境分析： 自我国加入WT氏后，国内外的市场前景空前壮大，同时市场的竞争也日趋激烈，尤其是一些没有完全规范的中小型民营企业发展，无疑比以往更加维步艰难，真正有一种“狼来了”的感觉。翻开历史陈卷：曾经风靡一时的明星企业、达智大师、巨商富贾（如东北的飞龙、中南的红桃K）,都因经营不善，不得不停业整顿。众所周知，国内企业老板的成长经历多是由成功的商人发展而来，企业管理不成熟，大多数企业都是摸着石头过河，凭以前成功的经验做事，而且所有权和管理权不分，如此形成的只能是不规范的管理，甚至是与规范化管理背道而驰的，企业如人体，一样有生命周期，国内企业多数已走过幼年期（营销创业期），迈向成长发展期，这时候企业更需要关注的是自身体质的加强、企业基础的建设，也就是走向管理规范化的道路。总结现代成功企业的发展经历得出一个结论：任何企业要想在这个激烈的市场竞争中占有一席之地，必须选择适合自己长足发展的组织模式、经营模式和经营体制，加强内部管理，练好内功，提倡制度化管理，规范各部门的工作流程，建立培训和激励机制，搭建员工职业发展平台，重视数据化管理、企业文化建设和业绩评价体系运作管理，内部加强控制，外部规范市场，只有这样，企业才能拥有属于自己的市场空间，才能无往而不胜。 二、当前企业存在的病态： 1现代管理意识尚需提高，管理的思维方式较为滞后。 2、缺乏制定中长期企业战略与战术的运行机制。 3、信息收集和运用的能力薄弱，未将其形成战略性明确的工作内容与环节。 4、内部管理的系统化、规范化程度较低。 5、行政组织体系功能欠缺，企业内部行政管理与控制职能未能有效执行；公司的行政管理人员相对公司规模是 足够的，但都忙于盖章、办公用品采购、传递文件等琐事，公司提出的大行政概念有名无实，这也造成部门分工、职能界定的不清和资源在公司内配置的不合理。 6、公司管理随意性较大，领导缺乏管理力度。 7、品管部门不健全，，部门职责模糊（如：品管人员与车间生产管理人员因产品检验标准问题经常发生冲突 等），与生产部之间对产品质量标准的认定不统一、处理权限的设置不够科学。 8、生产流程存在职能划分与工作衔接的模糊地带，大部分流程可操作性不强。 9、公司人力资源储备、人才培育与选拔、薪酬体系、业绩考核等方面缺少规范、科学、合理的机制，公司企业文 化氛围缺乏吸引力和激励性。 10、公司目前并无象样的培训系统。 11、公司对员工缺乏基本的福利规划和职业生涯规划。 12、人力资源管理极不完善，没有规范的人力资源管理流程。 13、没有合理的激励薪酬方案和考核体系，薪酬体系不合理、不科学，员工的薪酬和绩效评价仅凭老板的主观意识 办事。 14、生产计划管理不完善，没有生产计划排程，没有生产现场看板管理，没有完整的生产管理台账。 15、管理层存在工作方法简单，不以身作则现象极为严重，对下属缺乏主动沟通。或仍凭个人魅力来统帅全局，在 公司已经发展壮大的今天，已经不再适用，庞大的队伍急切呼吁理性与法制化的管理。 16、缺乏一个合适的激励和发展机制，导致了歪风邪气的抬头，我们觉得这和企业文化建设的滞后也有一定关系， 这些最终导致了企业人才优势的难以发挥。 17、公司在整个营销网络的建设上还停留在人员营销的阶段，很少考虑营销工程本身的系统性和技巧性。 体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报资料要求 一、办事依据： 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》（试行）、《体外诊断试剂管理办法》（试行）、《体外诊断试剂生产实施细则》（试行） 二、质量体系考核申请条件： （一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照； （二）企业应当按照《体外诊断试剂生产实施细则》的要求组织自查，符合要求后方可提出质量管理体系考核申请。 三、申请材料及要求： （一）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（第二类产品一式二份，第三类产品一式三份）； （二）生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要质量控制点； （三）拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。（按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的要求提供） （四）质量管理体系自查评定情况。（按照《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》进行自查，注明合理缺项的条款并说明理由，明确自查评定结果和主要不合格项目） 上述第（一）、（二）、（三）项资料要求同时提供电子文档。 四、办事程序： （一）企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督管理局申请质量 体系考核，省局受理大厅根据企业申请及体系自查情况决定是否受理。 （二）省局受理后，填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》，资料审核符合要求的组织实施现场考核。对部分第三类产品即致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关产品的申请资料应在5个工作日内转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核。在实施现场考核3日前，负责组织考核的机构将考核时间通知申请人。 （三）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核的内部工作流程同其他医疗器械产品。 注：体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核一般由省局组织。 五、结果处理： （一）考核结论判定为“通过考核”的，对不合格项给出整改期限。 （二）考核结论为“整改后复核”的，生产企业应当在考核报告签发之日起半年内完成整改并申请复核。申请复核时，应递交书面申请和整改报告。经整改后复核仍不符合要求的，考核结论为“未通过考核”。 （三）考核结论为“未通过考核”的，生产企业可以按照本规定重新申请质量管理体系考核。 （四）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为4年。报告考核覆盖X围可以适用于同类型品种的产品。 六、办理时限： 省局自受理之日起五十个工作日内完成企业质量体系考核工作，并出具考核报告。只进行产品研制情况现场核查的，在30个工作日内出具核查报告。 TS 16949 汽车行业质量管理体系简介 2008-09-26 22:04:58| 分类：BSI 认证产品介绍| 标签：|字号大中小订阅 TS 16949 入门 一、ISO/TS16949的概念 ISO/TS16949 (以下称TS 16949)全名是“质量体系-汽车供货商——应用ISO9001：1994的特殊要求”，简称ISO/TS16949标准。目前，国际汽车工业界正在酝酿实施ISO/TS16949质量体系的审核和认证工作。不久，一项国际上共同认可的专门适合于汽车工业的质量体系认证，将有可能取代各国自己的汽车工业质量体系认证。 二、ISO/TS16949的制订 ISO/TS16949 标准由美、法、德、英5国汽车工业部门联合起草，由IATF（international Automotive Task Force）下面的各国汽车联合会（ANFIA，AIAG，CCFA，FIEV，SMMT和VDA）共同制定，在经过GM正式认定后，与各个国家汽车标准（VDA6.1, QS9000,AVSQ 和EAFQ）等同采用。这就是说，拥有TS 16949认证证书的企业，不必再做QS9000或VDA6.1认证。也就是说新的质量管理标准ISO/TS 16949首先将为那些客户遍布不同国家的汽车供货商提供方便，他们将来不必再做多重认证。 三、ISO/TS16949与ISO9001、QS9000、VDA6.1的关系 ISO/TS16949 目的是适应汽车工业全球采购的要求，减少汽车零部件及材料供货商为满足各国质量体系要求而多次认证的负担，从而降低采购成本。该标准是以国际上普遍接受的ISO/9001标准为基础，补充进汽车工业的特殊要求而形成。它完整地引用了ISO/9001标准的有关原文，表明国际汽车工业界完成接受ISO9001标准，要想达到ISO/TS16949标准要求的基本条件是先满足ISO9001标准。 ISO/TS16949采纳了近代汽车工业界认可的质量工程概念、方法和技术，在内容方面十分详细、具体。如要求采用先期质量策划、潜在失效模式及后果分析等系统技术，突出强调了顾客满意度、持续改进、多方论证、产品和生产过程的特性等概念和方法。王秉刚解释道：所谓潜在失效模式及后果分析是指在产品投产前，就把不能满足顾客要求的问题找出来。这样做避免了产品投产后，一边卖一边改，搞事后质量攻关，保证了投产后的产品一定是高质量的商品。其实以上内容在ISO9001标准中也有，但是新标准提出得更详尽、更加针对汽车工业。 ISO/TS16949标准与美国三大汽车公司所制订的QS9000质量体系内容十分相似，还吸收了德国汽车工业协会VDA编制的汽车工业质量控制标准，以及意大利、潜力汽车工业组织编制的质量体系文年中的主要内容。对于国内中美、中德、中法、中意及中英合资的汽车企业来说，该标准与他们当前实施的质量体系标准很接近。 TS 16949当前的版本还留有VDA6.1 和QS9000的明显特征。其结构、语言甚至连认证规定也是从QS9000搬来的，但是目前能在VDA6.1内找到的产品安全、员工激励、环境保护或劳动安全的主要方面在TS 16949内也可以找到。此外还有既不属于VDA6.1又不属于QS9000的要求： 1、更多地考虑顾客满意。 2、在质量管理职责中强调更多的管理联系。 质量体系的建立和实施 下面介绍推行ISO9000标准的“五段十五步”工作方法，此方法可结合企业具体情况做相应的调整。 一、培训起步，职能分工： 二、编写文件、试点运行： 三、部审核、正式运行： 四、模拟审核，准备认证： 五、正式审核，体系维持： 一、培训起步，职能分工：回到页首 1.培训起步： A.全员ISO9000基础知识培训。 ａ.培训目的 1.了解ISO9000族标准的容； 2.了解ISO9000族标准的基本要求； 3.了解ISO9000族标准的实施办法； 4.了解企业推行ISO9000意义和计划。 ｂ学习容： 1.什么是ISO9000族标准； 2.对标准的理解； 3.本公司推行ISO9000意义； 4.本公司推行ISO9000的计划和要求。ｃ.参加人员和学习时间： 1.参加人员：全体人员 2.学习时间：3个人天。 B.骨干培训 ａ.培训目的 1.了解ISO9000族标准的基本容； 2.领导在质量体系中的作用； 3.了解为什么要推行ISO9000； 4.要了解如何推行ISO9000。 ｂ.学习容 1.ISO9000族标准的结构、原理和容概述； 2.重要的质量概念； 3.实施标准的指导思想； 4.领导在体系中的作用； 5.体系认证、维护和改进的过程。 ｃ.参加人员和学习时间 1.参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。 2.学习时间：2－4个人天。 Ｃ、文件编写技能培训 ａ培训目的 1.掌握文件编写方法； 2.结合本公司实际如何编制有关文件。 ｂ学习容 1.质量体系文件总论； 2.质量手册编写； 3.程序文件编写； 4.工作文件编写； 5.质量计划制定； 6.质量记录。 ｃ.参加人员和学习时间 参加人员：企业各有关部门领导、ISO9000工作小组的成员，专职质量管理人员。学习时间：3－5个人天。 2.建立组织 Ａ.领导小组－ISO9000委员会 推行ISO9000，领导是关键，企业领导应作正确决策，并积极地带头参加这项工作。.带头学习ISO9000基础知识； .积极推动公司工作； .给出人力和物力支持； .成立领导小组，主要领导都应当参与； 承诺出报告时间 1, X线平片报告:急诊30分钟，普通2小时;胃肠等特殊造影:当日出片。 2, CT、MR报告:急诊30分钟，普通24小时(隔日上午9点30分前)。 3、特殊病例在与患者及家属沟通后于48小时发出。 读片及报告书写制度 (1)每次集体读片，由当班医师选出疑难病例和典型病例进行讨论和示教，以便集思广益，提高诊疗质量。 (2)读片应密切结合病史、体格检查及其他必要的检查资料进行充分讨论，遇有疑难问题时，可协同超声和各有关科室会诊解决。(3)诊疗报告必须按要求逐项填写，描述和分析应符合规要求，并 作出诊断或提出参考意见。报告医师应签全名，并由主治医师以上人员（含主治医师）或科室主任、副主任负责审核签发。 (4)诊疗报告发出:急诊检查于完成后半小时出报告(从检查结束 到报告时间)，普通X线平片2小时出报告，CT, MR普通检查24小时出报告，CT、MR特殊病例及特殊检查48小时出报告。特殊情况须应向患者说明原因，或与临床相关医师联系。 (5)报告修改由高级职称或高年资主治医师完成，并在PACS系统中留有修改时间及容。 读片及随访质量控制 1、每工作日读片对疑难病例进行集中讨论，讨论意见及时作出记录。 2、每月及时登记病例随访结果，并对重点病例进行讨论，提高医师诊断水平。 影像科诊断报告书写规 影像诊断报告是一份重要的临床档案资料，必须认真书写。一份规化的诊断报告书要求文字简洁，语句通顺，表达准确。容包括 以下部分: 一.一般项目 1.病人、性别、年龄;X线号、门诊号或住院号;申请科室、住院病 室和床位号;检查设备、检查方法、检查部位和位置;检查日期和报告日期等均应逐项填写清楚。 二.叙述部分: 1.应在全面观察的基础上，分清主次，按顺序描述异常影像所见。阐明有否临床所疑疾病的表现或征象，如有则应对所出现的病变部位、形态和大小进行描述，描述应简洁、形象、贴切，并对该疾病应该或可能出现而未出现者说明“未见”。如:肺癌的毛刺征;骨、关节病 变的死骨、钙化和骨膜反应、关节面及关节间隙等。此外，还应对与疾病的定位和定性有关的表现或征象说明“见到”或“未见”，如：肠梗阻有无充气扩肠管有无液平，形态、位置如何，有无鱼骨刺征，假肿瘤征等。 2.意外或偶然发现临床所疑疾病以外的疾病征象如:外伤发现骨软骨瘤、退变、各种正常变异等应在诊断意见里体现。 3.成像伪影、外影应在描述中加以说明;难于解释和不能据此作出影 像诊断的一些表现等，应在描述后建议作进一步检查，以明确这些表现的意义。 质量管理体系建立的过程 浏览次数：1361次悬赏分：5|解决时间：2008-4-19 10:04 |提问者：david01030564 质量管理体系的建立分别有哪几步，具体的步骤过程会是怎样？希望回答尽可能详细 最佳答案 质量管理体系的建立和实施 推行ISO9000标准的“五段十五步”工作方法，此方法可结合企业具体情况做相应的调整。 一、培训起步，职能分工： 二、编写文件、试点运行： 三、内部审核、正式运行： 四、模拟审核，准备认证： 五、正式审核，体系维持： 一、培训起步，职能分工：（返回页首） 1.培训起步： A.全员ISO9000基础知识培训。 a.培训目的 1.了解ISO9000族标准的内容； 2.了解ISO9000族标准的基本要求； 3.了解ISO9000族标准的实施办法； 4.了解企业推行ISO9000意义和计划。 b 学习内容： 1.什么是ISO9000族标准； 2.对标准的理解； 3.本公司推行ISO9000意义； 4.本公司推行ISO9000的计划和要求。 1.参加人员：全体人员 2.学习时间：3个人天。 B.骨干培训 a.培训目的 1.了解ISO9000族标准的基本内容； 2.领导在质量体系中的作用； 3.了解为什么要推行ISO9000； 4.要了解如何推行ISO9000。 b.学习内容 1.ISO9000族标准的结构、原理和内容概述； 2.重要的质量概念； 3.实施标准的指导思想； 4.领导在体系中的作用； 5.体系认证、维护和改进的过程。 c.参加人员和学习时间 1.参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。 2.学习时间：2－4个人天。 C、文件编写技能培训 a 培训目的 1.掌握文件编写方法； 2.结合本公司实际如何编制有关文件。 b 学习内容 1.质量体系文件总论； 2.质量手册编写； 3.程序文件编写； 4.工作文件编写； 5.质量计划制定； 6.质量记录。高等职业院校内部质量保证体系诊断与改进指导方案说明
TS16949-2018新版全套质量手册程序文件记录表单
高等职业院校内部质量保证体系(诊断与改进)顶层设计方案
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##职业技术学院内部质量保证体系自我诊断报告(201812)_201904230816491
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体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报资料要求
TS 16949 汽车行业质量管理体系简介
质量体系的建立和实施
诊断报告书写格式和质量评价标准
质量管理体系建立的过程