注射剂装量控制规程
注射剂装量控制规程
目的：
建立注射剂在生产过程中的装量控制规程，保证产品质量。
2. 范围：
适用于注射剂（50ml及50ml以下）在生产过程中的装量控制。
3. 职责：
QA检查员对本标准的实施负责。
4. 程序：
4.1. 每批产品应按
5.1.项下增加灌装量并于灌装进行中由QA检查员负责校对容量。
4.2.容量校对的最低取样数（n）以生产数量（N）为基准。
4.3. 按小容量注射剂装量检查规程（SOP ZL0054）校对，灌装容量应在标准规定范围内，若发现不符合标准要求，立刻通知生产部停止操作，经检查合格后方可进行到下一步工序中。
4.4. 每批校对后的结果一式二份，一份送生产部，另一份由QA存档。
5. 附：
5.1.注射剂灌装增加量控制表：
5.2. 注射剂装量校对记录ZL0065 00
注射剂装量校对记录
XXXXXXXX 编号：ZL0065 00
小容量注射剂装量检查规程
小容量注射剂装量检查规程 目的： 建立小容量注射剂装量检查的标准操作规程，保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，保证临床用药剂量。 2. 依据： 《中华人民共和国药典》（2000年版二部）附录。 3. 范围： 适用于50ml及50ml以下的单剂量注射剂的装量检查。 4. 职责： QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。 5. 程序： 5.1. 仪器与用具： 注射器规格1、2、5、10、20及50ml。 5.1.2.与上述注射器相适应的注射针头。 5.1.3.经过标化的干燥量筒。 5.2. 操作方法： 按表1规定取样抽取供试品。 表1. 注射剂装量检查取样量规定： 取供试品，擦净安瓿外壁，轻弹安瓿颈部使液体全部下落，折断安瓿颈（开启时注意避免损失），将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，然后注入标化的量筒内，在室温下检视。 5.2.3.如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按“ 下操作，并冷至室温后检视。 5.3. 注意事项： 5.3.1.所用注射器必须洁净、干燥。 5.3.2.所用注射器应配上适宜号数的针头，其大小与临床使用情况相近为宜。 5.4. 记录：主要记录室温、抽取供试品支数、供试品的标示装量、每支供试品实测装量。 5.5. 结果与判定：每支注射液的装量均不得少于其标示量，如有少于其标示量者，即判为不符合规定。
职工有以下表现之一者，给予罚款： 1、违反总公司规章制度； 2、给总公司造成经济损失； 3、泄露总公司内部信息、机密； 4、破坏总公司的形象、名誉。 以上处罚由部门随时将书面材料报人事本部审核，人事本部也可根据检查结果直接提出处理意见，报总公司总经理批准。职工有上述表现者视情况给予20元以上500元以下的罚款，情节严重的也可给予工资降级。 各管理部门可在20元至500元的范围内制订本部门管辖范围内的罚款事项并将执行通知转人事本部，由人事本部通知财务本部在工资中扣除。 各管理部门可根据本部门管辖权限向人事本部提出具体处罚建议。 （二）职工有下列表现之一者，给予工资降级。 1、消极怠工、工作没有效益； 2、工作效率低，服务质量差： 3、没有达到本岗位职责要求； 4、有其它不利于公司发展的行为； 5、没有按时完成任务和计划目标； 6、总公司各部门领导决策重大失误； 7、虚报功绩，不实事求是。 上述第1至4款规定的处罚均由各部门于每季度未以书面形式报人事本部，经人事本部审核、报总公司急经理批准后给予工资降级，第三款规定的处罚由各部门于每年十二月以书面形式报人事本部，经人事本部审核、报总公司总经理批准后，给予工资降级。 （三）职工犯有以下错误之一，确属部门执行规章制度不够，管理不严不力造成的，所在单位负责人应负有领导责任： 1、严重违反劳动纪律，多次旷工或消极怠工； 2、有贪污、盗窃、流氓、打架斗殴行为； 3、违反保密制度、泄露总公司商业秘密； 4、违反外事纪律，严重损害总公司声誉和利益； 5、严重违反总公司人事管理和办公秩序制度及有关行为规范的规定。 对负有领导责任的负责人视情况予以以下处罚： 1、在全体职工大会做检查；
最低装量检查法标准操作规程
最低装量检查法标准操作规程 目的： 建立最低装量检查法的标准操作规程，保证临床用药剂量。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3 范围： 适用于固体、半固体制剂中标示装量不大于500g（ml），液体制剂标示装量为500ml以下的制剂。 4.职责： 质量部QC检验员对本标准的实施负责。 5. 程序： 5.1.重量法（适用于标示装量以重量计者）。除另有规定外，取供试品5个（50g 以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器内容物用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器物的装量与平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。 5.2. 容量法（适用于标示装量以容量计者）。除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个），开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥并预经标化的注射器（包括注射针头）抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒中，黏稠液体倾出后，将容 倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合规定。 如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。 6. 附：装量控制表：
注射液中不溶性微粒检查法（光阻法）标准操作规程 目的： 建立注射液不溶性微粒检查法（光阻法）标准操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3. 范围： 适用于静脉滴注用注射液（装量为100ml以上者）经澄明度检查符合规定后的不溶 性微粒的检查。 4.职责： 质量部QC检验员对本标准的实施负责。 5. 程序： 5.1. 原理： 当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与流体流向垂直的入射光，由于被不溶性 微粒所阻挡，从而使传感器输出的信号变化，这种信号变化与微粒的截面积成正比，光阻法检查注射液中不溶性微粒即依据此原理。
任务12小容量注射剂
情境三 液体制剂类制备技术 任务十二 小容量注射剂 小容量注射剂：又称水针剂，指装量小于50ml 的注射剂，通常采用湿热灭菌法制备。除一般理化性质外，无菌、热原、可见异物、PH 值等检查均符合规定。 一、小容量注射剂生产工艺流程图（最终灭菌产品）： 二、安瓿的洗涤 （播放视频后讲解以下内容） （一）安瓿(ampule) ：为避免折断安瓿瓶颈时产生玻璃屑、微粒进入安瓿污染药液，SFDA 强制推行曲颈易折安瓿（GB 2637-1995）。 易折安瓿有两种：色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓿两倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成为环状，冷却后由于两种玻璃的膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即可平整折断，不易产生玻璃碎屑。刻痕易折安瓿是在曲颈部位有一细微刻痕，在刻痕中心标有直径2mm 的色点，折断时施力于刻痕中间的背面，折断后断面平整。 安瓿应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变质情况；需要避光的药物可选琥珀色玻璃安瓿（可滤除紫外线），但因含氧化铁，已被铁离子催化的药物不能使用。 制造安瓿用玻璃分中性玻璃（适宜中性或弱酸性药液）、含钡玻璃（耐碱性好，适宜碱
性较强药液）和含锆玻璃（耐酸碱性好，适宜酸碱性较强的及对PH敏感的药液）三种。安瓿规格：1、2、5、10、20ml。 （二）安瓿的质量要求及检查 1．安瓿的质量要求： 应具有低的膨胀系数，优良的耐热性。 要有足够的物理强度。 高度的化学稳定性，不改变溶液的pH，不被侵蚀。 熔点较低，易于熔封。 不得有气泡、麻点及砂粒。 2．安瓿的检查： 物理检查：外观、尺寸、应力、清洁度、热稳定性等。 化学检查：耐酸、耐碱和中性检查。 尚需做装药试验，检查安瓿与药液的相容性，证明无影响后方能使用。 （三）安瓿的洗涤技术与设备 1．超声洗涤法与加压气水喷射洗涤法综合洗涤方法。 2．设备：洗、烘（灭菌）、灌、封联动线。 （四）安瓿洗涤岗位洁净度要求： D级 （五）安瓿洗涤操作过程 （六）安瓿清洗过程的工艺管理要点和质量控制 1．生产工艺管理要点： （1）清洗过程随时检查水气压力，保证水气能冲到安瓿底部。 （2）洗瓶机使用后应保持干燥，防止生锈。 （3）洗瓶机水泵禁止长时间干运转，加热器、超声波禁止干运转。 2．质量控制要点： （1）洁净度：应光洁，不得有纤维、白点、异物、玻璃等，符合内控标准。 （2）破损率：符合内控标准。 三、安瓿干燥灭菌：（播放视频后讲解以下内容） （一）安瓿干燥灭菌岗位的洁净度要求： 安瓿清洗、灭菌在D级，灭菌后的存放C级。
1注射剂检验标准操作规程
一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。 二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。 三、责任：质量部、化验室相关操作人员。 四、内容： 注射剂 注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。 混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。 “装量”检查法 1 简述 1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。 1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。
1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。 2 仪器与用具 2.1注射器及注射针头。 2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。 3 操作方法 3.1 按下表规定取用量抽取供试品。 标示装量供试品取用量（支） 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。 3.3如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，并冷至室温后检视。 4 注意事项 4.1所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。 4.2 注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。 5 记录与计算主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。 6 结果与判定 每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。 “装量差异”检查法 l 简述 1.1本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。 1.2本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 1.3凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。 2 仪器与用具 分析天平感量0. 1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg
口服液工艺规程10ml
1. 主题内容 ........................................... 错误!未定义书签。 2. 适用范围 ........................................... 错误!未定义书签。 3. 责任 (3) 4. 产品名称及剂型 ..................................... 错误!未定义书签。 5. 产品概述 ........................................... 错误!未定义书签。 .产品特点......................................... 错误!未定义书签。 6. 工艺流程图 (2) 7. 操作过程及工艺条件 (3) .处方............................................. 错误!未定义书签。 .称量 (3) .配液............................................. 错误!未定义书签。 .理瓶............................................. 错误!未定义书签。 .洗瓶 (4) .灌装加塞轧盖..................................... 错误!未定义书签。 .操作过程 (4) .灭菌 (4) .灯检 ............................................. 错误!未定义书签。 .包装............................................. 错误!未定义书签。 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） ...... 错误!未定义书签。 9. 技术安全与劳动保护 ................................ 错误!未定义书签。 .工作场所......................................... 错误!未定义书签。 .机器设备 (6) 防火.............................................. 错误!未定义书签。 .工艺卫生......................................... 错误!未定义书签。 10.操作工时与生产周期 (7) 11.原辅料质量标准..................................... 错误!未定义书签。 12.包装材料质量标准................................... 错误!未定义书签。 13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)
药典注射剂通则
附录ⅠB 注射剂 注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液，乳状液或混悬液及供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射液包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液，可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中，供静脉注射用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。 注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。无菌粉末用溶剂结晶法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等制得。 注射用浓溶液系指药物制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。 注射液在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、溶液型注射液应澄明；除另有规定外，混悬型注射液中药物粒度应控制在15μm以下，含15～20μm （间有个别20～50μm）者，不得超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀，混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液应稳定，不得有相分离现象，不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中乳滴的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴。除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。 二、注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效额质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。 （1）水性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。 （2）非水性溶剂常用的为植物油，主要为供注射用大豆油，其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等溶剂。供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品种项下进行相应的检查。 三、配制注射剂时，可根据药物的性质加入适宜的附加剂。如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。所用附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或明显的刺激。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等，一般浓度为01.%～0.2%；常用的抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚和0.5%三氯叔丁醇等。多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂，，抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生长，加有抑菌剂的注射液，仍应采用适宜的方法灭菌。静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂。除另有规定外，一次注射量超过15ml
中华人民共和国药典(2010药典一部)制剂通则检验标准操作规程
—————————— 文件类别：技术标准 1/6 文件名称《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则 检验标准操作规程 文件编号：09T-I698-01 起草人审核人批准人 日期：日期：日期： 颁发部门：质量管理部生效日期： 分发部门：质量控制科 1.目的：建立《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程，并 按规程进行检验，保证检验操作规范化。 2.依据： 2.1.《中华人民共和国药典》2010年版一部。 3.范围：适用于所有用《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则测定的供试品。 4.责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。 5.正文： 制剂通则 5.1. 附录ⅠA丸剂。 5.1.1. 丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类 球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。 5.1.2. 蜜丸：系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g （含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。 5.1.3. 水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。 5.1.4. 水丸系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏 合剂制成的丸剂。 5.1.5. 糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。 5.1. 6. 蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。 5.1.7. 浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉， 以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。 5.1.8. 丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
口服液生产流程
口服液生产流程 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
现有业务流程调研报告 生产计划与控制模块 流程编号:AI-PP-010 流程名称:口服液生产流程 流程描述 本流程描述口服液制剂(太太、美容、静心)的生产工艺过程，包括提取、配液、灌装、包装等工序，并记录相关物流、单据的传递过程。 储运部：备料负责人 质保部：生产线检验人员 生产部：各车间主管，工艺负责人 1．生产计划部门根据《周生产计划》将《批生产记录》、《批包装记录》下达到储运部，储运部提前组织备料，将备好的原料和该批料的《批生产记录》存放于备料赞存室，待投料时领用； 2．提取车间按照《周生产计划》的要求领料，在接收批生产纪录、物料时，工序负责人应核对产品名称、批号，物料名称及数量、重量，确认无误后方可接收，接收物料后，工序负责人应确认该批料在那条提取线生产，无误后方可投料生产。生产中按照《批生产记录》及工艺规程的要求，进行浸泡、煎
煮、一次离心、浓缩、二次离心等工艺操作，及时监控并调整生产设备的各项技术指标，同时详细记录各生产工艺过程中的浓度、密度、PH值、温度等各项指标，生产出合格的口服液浓缩原液，暂存在储液罐中； 3．配液车间通过炼蜜工艺生产配液用辅料，生产完成后将生产信息如批号、日期等在《生产控制台帐》登记； 4．在配液车间按照《批生产记录》的工艺要求，经过配液、第三次离心、精滤、定容等四步工艺，并将生产的各项参数指标记录在《批生产记录》；5．在口服液车间的注塑工序，按计划生产10毫升、15毫升两种规格的PP瓶身、瓶底；其生产是根据库存量及月度口服液生产计划安排生产，货物存放由注塑工序自行管理； 6．灌装工序按照《批生产记录》及工艺规程的要求，经灌装、理瓶、打压、灭菌等四道工序，完成中间产品的生产； 7．灭菌完成后，质保部门对每批产品抽检，该检测时间为72小时（成品检测）； 8．清洗中间产品，存放24小时待包装； 9．储运部按照《周生产计划》提前备料，将包装材料提前配货到包装车间，并由提料工将包装材料提前存放在包材周转区，等待领用； 10．包装车间，按照生产计划部门下达的《周生产计划》包装要求，到储运部包材周转区领取包材及《批包装记录》，同时复核包材编码、名称、数量等，无误后则上线首检生产包装入库。
药典对颗粒剂的规定
药典对颗粒剂的规定 颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。供口服用。 混悬颗粒系指难溶性固体药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。 除另有规定外，混悬颗粒应进行溶出度检查。 泡腾颗粒系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。 泡腾颗粒中的药物影视易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸等。 泡腾颗粒应溶解或分散于水中后服用。 肠溶颗粒系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。 肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放。 肠溶颗粒应进行释放度检查。 缓释颗粒系指子啊规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。 缓释颗粒应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。 控释颗粒系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的颗粒剂。 控释颗粒应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。 颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、药物与辅料应均匀混合；凡属挥发性药物或遇热不稳定的药物在制备过程中应注意控制适宜的温度条件，凡遇光不稳定的药物应遮光操作。 二、颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。 三、根据需要可加入适宜的矫味剂、芳香剂、着色剂、分散剂和防腐剂等添加剂。 四、颗粒剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，包衣颗粒剂应检查残留溶剂。 五、除另有规定外，颗粒剂应密封，置干燥处贮存，防止受潮。 六、单剂量包装的颗粒剂在标签上要表明每个袋（瓶）中活性成分的名称及含量。多剂量包装的颗粒剂除应有明确的分剂量方法外，在标签上要标明颗粒中活性成分的名称和重量。 除另有规定外，颗粒剂应进行一下相应检查。 【粒度】除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法检查，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不超过供试量的15%。 【干燥失重】除另有规定外，照干燥失重测定法测定，与105℃干燥至恒重，含糖颗粒应在80℃减压干燥，减失重量不得过2.0%。 【溶化性】除另有规定外，可溶颗粒和泡腾颗粒照下述方法检查，溶化性应符合规定。 可溶颗粒检查法取供试品10g，加热水200mL，搅拌5分钟，可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊，但不得有异物。 泡腾颗粒检查法取单剂量包装的泡腾颗粒3袋，分别置盛有200mL水的烧杯中，水温为15~25℃，应迅速产生气体而成泡腾状，5分钟内颗粒均应完全
口服液工艺设计规程10ml
专业文档 1. 主题内容 (1) 2. 适用范围 (1) 3. 责任 (3) 4. 产品名称及剂型 (1) 5. 产品概述 (2) 5.1.产品特点 (2) 6. 工艺流程图 (2) 7. 操作过程及工艺条件 (3) 7.1.处方 (2) 7.2.称量 (3) 7.3.配液 (3) 7.4.理瓶 (3) 7.5.洗瓶 (4) 7.6.灌装加塞轧盖 (3) 7.7.操作过程 (4) 7.8.灭菌 (4) 7.9.灯检 (4) 7.10.包装 (4) 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5) 9. 技术安全与劳动保护 (6) 9.1.工作场所 (6) 9.2.机器设备 (6) 9.3防火 (6) 9.4.工艺卫生 (6) 10.操作工时与生产周期 (7) 11.原辅料质量标准 (7) 12.包装材料质量标准 (7) 13.成品、半成品、中间体质量标准 (8) 14.劳动组织与岗位定员 (7) 15.主要设备一览表 (8) 16.原材料消耗定额 (8) 17.物料平衡、收率 (8) 1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。 2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。 3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。 4产品名称及剂型 产品名称：单糖浆口服液 汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye
5产品概述 5.1产品特点 5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味5.1.2规格：10ml/瓶 5.1.3类别：口服溶液剂 5.1.4用法与用量：-- 5.1.5贮藏：遮光，密封保存 5.1.6有效期：二年 6工艺流程图 7操作过程及工艺条件 7.1处方
注射剂安全性检查法应用指导原则
9301 注射剂安全性检查法应用指导原则
本指导原则为化药及中药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而 定。 注射剂安全性检查包括异常毒性、细菌内毒素（或热原） 、降压物质（包括 组胺类物质） 、过敏反应、溶血与凝聚等项。根据处方、工艺、用法及用量等设 定相应的检查项目并进行适用性研究。 其中， 细菌内毒素检查与热原检查项目间、 降压物质检查与组胺类物质检查项目间，可以根据适用性研究结果相互替代，选 择两者之一作为检查项目。 一、注射剂安全性检查项目的设定 1.静脉用注射剂 静脉用注射剂，均应设细菌内毒素（或热原）检查项。其中，化药注射剂一 般首选细菌内毒素检查项；中药注射剂一般首选热原检查项，若该药本身的药理 作用或对家兔的毒性反应影响热原检测，可选择细菌内毒素检查项。 所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物， 组分结构不清晰或有可能污 染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法的静脉用注射剂， 应考虑设立异常毒性 检查项。 所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时,组分结构不清晰且有可能 污染异源蛋白或未知过敏反应物质的静脉用注射剂， 如缺乏相关的理化分析方法 且临床发现过敏反应，应考虑设立过敏反应检查项。 所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时， 组分结构不清晰或有可能 污染组胺、类组胺样降血压物质的静脉用注射剂，特别是中药注射剂，如缺乏相 关的理化分析方法且临床发现类过敏反应， 应考虑设立降压物质或组胺类物质检 查项。 检查项目一般首选降压物质检查项,但若降血压药理作用与该药具有的功能 主治有关，或对猫的反应干扰血压检测,可选择组胺类物质检查项替代。 中药注射剂应考虑设溶血与凝聚检查项。 2.肌内注射用注射剂 所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时， 组分结构不清晰或有可能 污染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法的肌内注射用注射剂， 应考虑设立异
口服液生产工艺规程参考
（前面目录包括1-3项参照片剂） 4 产品概述 4.1 产品名称及剂型 产品名称：鹿茸口服液 剂型：液体口服液剂 4.2产品特点 4.2.1规格：每支装10ml。 4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。 4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。 4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。 4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。 4.3 处方来源 本处方出自。。。。。。。。。。。。（此处写自己处方来源，和标准号）
5.处方与依据 5.1处方 物料名称处方量批量 鹿茸（去毛） 10g 7.2kg 蜂蜜 700g 504kg 枸橼酸钠 10g 7.2kg 香精（乙醇溶解）适量适量 制成 1000ml 7.2万支 5. 2依据：部颁标准十一册九六版第176页 批准文号：国药准字Z22022653 6.生产工艺流程 见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图 7.原药材的整理炮制 《中国药典》2010年版一部 7.2 整理炮制依据:《中华人民国药典》2010年版（一部）（附录 D药材炮制通则）的方法和操作。 8 操作过程及工艺条件（按100付处方量） 8.2 提取 8.2.1 物料恒算 8.2.2提取当归、川芎 8.2.3操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。芳香液放入洁净桶中，入冷库。 8.2.4设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。 8.2.5提取鹿茸口服液提取液
最低装量检查法
最低装量检查法 附录Ⅻ C. 最低装量检查法 本法适用于固体、半固体和液体制剂。除制剂通则中规定检查重(装)量差异与装量 的剂型及放射性药品外,标示装量不大于500g(ml)者,按下述方法检查，应符合表中规定。──────────┬───────────┬────────────── │固体、半固体、液体│黏稠液体 (容量法) 标示装量├────┬──────┼──────┬─────── │平均装量│每个容器装量│平均装量│每个容器装量 ──────────┼────┼──────┼──────┼─────── 20g(ml)以下│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装 │示装量│量的93％│量的90％│量的85％ ──────────┼────┼──────┼──────┼─────── 20g(ml)至50g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装 │示装量│量的95％│量的95％│量的90％ ──────────┼────┼──────┼──────┼─────── 50g(ml)至500g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装 │示装量│量的97％│量的95％│量的93％ ──────────┴────┴──────┴──────┴───────检查法重量法（适用于标示装量以重量计者）。除另有规定外,取供试品5个(50g 以上者3个),除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量, 除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个 容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5 个(或3个)复试，应全部符合规定。 容量法（适用于标示装量以容量计者）。除另有规定外，取供试品5个(50ml以上者 3个)，开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥并预经标化的注射器（包括注射针头）抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量,并求其平均装量，均应符合规定。如有1个容器 装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。
中国药品检验标准操作规——注射剂检验程序.
文件内容： 1、主题内容和适用范围 (2) 2、引用标准 (2) 3、定义 (2) 4、检查项目 (2) 5、更改信息 (5) 颁发部门： 质量管理部。 分发清单： QC办公室、化学室、微生物室、稳定性考察室。
1 主题内容和适用范围 本程序规定了注射剂的检查项目、操作方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。 本程序适用于注射剂的检验。 2 引用标准 中国药典2010年版二部附录Ⅰ B“注射剂”、中国药品检验标准操作规范2010年“注射剂”。 版P 4 3 定义 注射剂（中国药典2010年版二部附录ⅠB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 4 检查项目 注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”。静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。 4.1装量 本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。 标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液），可不进行“装量”检查。 4.1.1仪器与用具 注射器及注射针头。 量具（量入型）规格1、2、5、10、20及50ml的量具，均应预经标化。 4.1.2操作方法 4.1.2.1按下表规定取用量抽取供试品。
口服液工艺规程10ml
1．........................................... 主题内容?错误!未定义书签。 2. 适用范围?错误!未定义书签。 ３.?责任?3 ４. ................................... 产品名称及剂型?错误!未定义书签。 5.?产品概述.......................................... 错误!未定义书签。 5.1.产品特点?错误!未定义书签。 6.?工艺流程图....................................................... ２ ３ 7．?操作过程及工艺条件? 7.1．处方?错误!未定义书签。 7.2．称量 (3) 7.3.配液?错误!未定义书签。 ７．4．理瓶?错误!未定义书签。 7．5.洗瓶........................................................ ４ ７．6.灌装加塞轧盖................................ 错误!未定义书签。 7．７．操作过程?4 ７.8.灭菌........................................................ ４ 7.9.灯检?错误!未定义书签。 ７.10.包装........................................ 错误!未定义书签。 8.?生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查）...... 错误!未定义书签。 9．?技术安全与劳动保护?错误!未定义书签。 9．1.工作场所?错误!未定义书签。 9．2.机器设备?6 ９．３防火........................................ 错误!未定义书签。 ９.４．工艺卫生................................... 错误!未定义书签。 10.操作工时与生产周期?7 11.原辅料质量标准?错误!未定义书签。 １２.包装材料质量标准?错误!未定义书签。 13.成品、半成品、中间体质量标准?8 14.劳动组织与岗位定员?错误!未定义书签。 15.主要设备一览表?错误!未定义书签。 16.原材料消耗定额?错误!未定义书签。 １7.物料平衡、收率?错误!未定义书签。 １主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。 2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件,用于指导生产操作。 3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核,总经理批准。 4产品名称及剂型 产品名称：单糖浆口服液
装量差异与假药
某药品A外包装标明每袋24片装，但实际有的只装了8片，甚至有的只装了2片。对这种情况能否直接按劣药进行处罚，执法人员在具体执法中产生了不同看法。这是一个较有普遍意义的问题，本版就此展开讨论，希望对执法人员有所启发。 ——编者按 观点一：不能直接按劣药论处 ■应移交有关部门处理 笔者认为，应当看“药品A装量不够”这种情况所产生的法律关系是否受药品管理法律规范的调整。“装量不够”能否按劣药论处呢？从片剂药品“国家药品标准”来看，不存在装量的问题，只有“重差”是否符合规定。而“重差”是取多少片药品来测定每一片是否符合规定。抽验并不能解决这种“装量不够”的问题。而药品管理法律规范也未对此做出明确规定。《消费者权益保护法》第十条规定，消费者享有公平交易的权利；第三十五条规定，消费者在购买、使用商品时，其合法权益受到损害的，可以向销售者要求赔偿。因此，仅就该片剂药品装量不够而言，消费者与经营者及生产者的法律关系不受药品管理法律规范的调整。笔者认为，应当建议消费者到有关部门投诉处理。若认为其有假劣药品嫌疑， 也可进行抽验，看是否有假、劣质量问题（这种情况，有可能是假冒者生产时造成的）。 四川省资中县药品监督管理局陈兴国 ■依《产品质量法》进行处理为好 笔者认为不宜适用《药品管理法》把A药品认定为劣药。因为在药品标准中，片剂或胶囊剂的规格一般是指药品的有效成分含量，并不包括药品最小包装内的装量。每个最小包装中的装量，是由厂家根据市场情况自行制定的，需要报省级药监部门备案，但药品标准中并不收录。对装量不足的药品抽验，按照药品标准检验未必不合格；如果按照装量不足出具不合格检验报告书又没有法律依据，所以不宜将此类药品认定为劣药。 笔者认为，可直接适用《产品质量法》进行处理。《药品管理法》与《产品质量法》的关系，是特别法与一般法的关系，在对药品质量监督管理上，应当优先适用特别法《药品管理法》。但是，对于装量不足这一问题，《药品管理法》并无明确规定，这就有必要适用一般法《产品质量法》。 根据《产品质量法》第三十二条、第三十九条的规定，生产销售装量不足的药品属于以不合格产品冒充合格产品的行为。根据《产品质量法》第五十条的规定，应当责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 天津市食品药品监督管理局北辰分局赵健新 ■此“装量”非彼“装量” 根据国家药典中规定的检验方法，无论是片剂、丸剂检验项目中的“重量差异”，还是胶囊剂检验项目中的“装量差异”，都是以药品的最小颗粒（实际上是最小服用计量单位）的检验结果来衡量的。该项检验的最终目的，是保证患者按规定的计量单位数服用药品时，其实际摄入的药物成分剂量也是正确、适量的。作为药品质量的一项控制标准，药品检验项目中的“装量”与药品的“包装中盛放的数量”是完全不同的两个概念。其最具体的表现在于衡量具体数值时，药品检验中的“装量”使用的是“质量单位”（如克、毫克）；而药品“包装中盛放的数量”使用的是“计数单位”（如片、颗）。A药品在包装中实际盛放的计数意义上的“数量”不足，并不能必然推导出该药品在药品检验概念上的“装量”不符合规定。如因此而直接认定该
双黄连口服液工艺验证
双黄连口服液工艺验证 验证报告 文件编号： 验证 项目名称双黄连口服液工艺验证 验证项目编号-SC-GY-YZ-003/01 验证项目类别□前验证□同步验证□回顾性验证□再验证 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 1概述 产品的质量受到众多因素的影响,除了要有合理的工艺处方, 严格的质量标准及准确的化验方法外,工艺过程的稳定是保证产品质量的关键所在,而生产过程的工艺验证是保持工艺的 重现性和稳定性的有效手段。产品工艺验证是在工艺设备验证、生产厂房验证、模拟生产试验的基础上进行的特殊监控条件下的试生产，其主要目的是在特定的生产条件下，通过试生产的形式，证实产品生产工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的口服液。 2验证范围：双黄连口服液生产工艺的验证 验证方案制定依据：《药品生产验证指南》、《兽药品生产质量管理规范》 3.验证目的：为确认双黄连口服液生产工艺是否符合要求，找出各种不同情况下达到规定的质量标准要求所需的最佳工艺。确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 4职责： 4.1 质量部 4.1.1负责取样及对样品的检验。 4.1.2负责制订中间产品及成品质量标准。 4.1.3负责收集各项验证试验记录，并对试验结果进行分析后起草验证方案，报验证小组。 4.1.4负责仪器、仪表、量具等的校正。 4.2 生产部 4.2.1负责拟订验证方案及验证方案的实施。 4.2.2负责设备的操作。 4.2.3负责合理安排生产的批量以及生产人员的组织。 4.2.4负责参加验证人员的相关知识及洁净作业的培训 5.验证内容 其生产工艺流程如下：
2015版药典注射剂
0102
注射剂
注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。 注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。 注射液 系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制
剂。包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌 内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中，供静脉滴注用的大容量注射液（除另有 规定外，一般不小于 100ml，生物制品一般不小于 50ml）也称输液。中药注射剂 一般不宜制成混悬型注射液。 注射用无菌粉末 系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液
配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也 可用静脉输液配制后静脉滴注。 注射用浓溶液 系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后静脉滴注
用的无菌浓溶液。生物制品一般不宜制成注射用浓溶液。 注射剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。 一、溶液型注射液应澄清；除另有规定外，混悬型注射液中药物粒径应控 制在 15μm 以下，含 15～20μm（间有个别 20～50μm）者，不应超过 10%，若 有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注 射；乳状液型注射液，不得有相分离现象，不得用于椎管注射；静脉用乳状液型 注射液中 90%的乳滴粒径应在 1μm 以下，不得有大于 5μm 的乳滴。除另有规定 外，静脉输液应尽可能与血液等渗。 二、注射剂所用的原辅料应从来源及生产工艺等环节进行严格控制并应符 合注射用的质量要求。除另有规定外，制备中药注射剂的饮片等原料药物应严格 按各品种项下规定的方法提取、纯化、制成半成品，以半成品投料配制成品。制 备生物制品注射剂所用的生物制品原液、 半成品和成品的生产及质量控制应符合 相关品种要求。 三、注射剂所用溶剂应安全无害，并与其他药用成分兼容性良好，不得影 响活性成分的疗效和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。 （1）水性溶剂最常用的为注射用水，也可用 0.9%氯化钠溶液或其他适宜的 水溶液。
最低装量检查法
最低装量检查法 1 简述 最低装量检查法适用于固体、半固体或液体制剂(中药制剂的标示装量应不大于500g(ml))。凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。 2 仪器与用具 天平感量lmg或10mg或0.1g。 注射器规格5、10、20及50m1，经定期检定合格(容量包括注射针头)。 量筒（量入型）规格50、100、200及500m1，经定期检定合格。 3 操作方法 重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。 容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml 以上者3个），开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%）黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置15分钟，尽量倾净。2ml及以下者用预经标化的干燥量入式注射器抽尽。读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。 4 记录与计算 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数(m1)，或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。（重量法需记录天平型号、编号及天平室温度、相对湿度） 每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。 按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量。平均装量与每个容器装量，计算出平均装量为标示量的百分率（均取三位有效数字）。