检查机构资质认定审批流程

1.期限许可工作为20日，不包括技术能力评审期限。具体为：

5日内完成对申请材料的完整性审查；

5日内将符合条件的申请材料送技术评审机构；

收到技术评审材料后5日内完成对材料的审查；

做出行政许可决定后10日内通知申请机构领取资质认定证书及附表；

2、审批主体

审批主体为：国家认监委

执行部门为：实验室与检测监管部机构管理处

3、申请

申请单位向国家认监委提出资质认定申请。报送申请书（一式三份），并提供所要求的材料（1套）。申请书可从认监委网站上下载。

4、受理

4.1审查申请材料

认监委实验室部机构管理处接到申请材料后，5日内完成对申请材料完整性的审查，材料不齐全或不符合法定形式的，口头或者书面方式一次告知申请单位进行补充。

4.2受理申请

符合受理条件的，受理申请，出具《行政许可受理通知书》，并在5日内将相关材料送技术评审机构并获取送达回证。

4.3 不受理申请

不符合受理条件的，不受理申请，出具《行政许可不予以受理决定书》并说明理由。

5、技术评审

5.1 安排评审

承担技术评审的机构在接到认监委对申请机构的技术评审要求后2个月内安排现场评审。

5.2 评审结果的上报

技术评审完成后（包括整改），评审机构于5个工作日内向认监委实验室部评审管理处报告技术评审结果。

6、审批

6.1 审核评审材料

机构管理处接到评审报告后，对评审材料进行审核，在5日内提出审核意见，并报实验室部主任。

6.2起草验收文件

机构管理处根据部主任意见，5日内起草检查机构资质认定文件或《不予行政许可决定书》，审查不同意的需说明理由。

6.3 履行审批手续

实验室部将资质认定文件或《不予行政许可决定书》交认监委领导审批，。

资质认定文件寄送有关单位，并按委文件管理要求进行存档。

6.4发放证书

机构管理处负责打印资质认定证书及附表，自决定许可之日起10日内通知申请单位领

取。

6.5材料存档

机构管理处负责将申请、受理、审批的所有材料整理存档。

7、公布

获得资质认定的机构名称、地址、资质认定证书编号、资质认定项目、资质认定有效期等信息将通过认监委网站行政审批专栏对社会公布。

8、扩项、变更

资质认定机构在能力有变化时，可结合监督评审进行扩项。如果要求扩项的检测项目是与原已有检测项目方法相同或近似的，可直接申请资质认定。实验室部在征求原评审组和评审机构意见后，可进行扩项、变更。

9、复查换证

资质认定证书的有效期为3年，有效期满6个月前，机构应当提出复查申请，发证机构按照许可申请的程序和要求对其进行复查。复查换证的具体要求见相关技术规范的规定。

获证机构逾期不提出申请的，由发证单位注销证书。

新药临床申请审批流程图

现在有三种申报方法一．申报1.1类药进口（进口药） (1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。 (2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。 (3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。二．申报1.1类新药临床试验（国产药） (1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。 (2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。 (3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。三．申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短) (2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和

证明性文件。 (3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼西侧），邮编100053 (4)流程图：注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。 (5)申报资料列表：（一）概要部分

质量管理部岗位职责及权限

质量管理部职责负责质量、环境、职业健康安全管理体系的建立、实施运行过程中的组织、协调、检查和考核工作；负责质量、环境、职业健康安全管理的策划、管理目标的制订、管理方案的编制、检查以及体系管理性文件的控制；在管理者代表的领导下组织实施内部审核，负责对体系采取纠正和预防措施，不断寻求改进机会；制订公司年度质量工作目标，经审定后组织贯彻落实；并负责督促检查各部门的执行和落实情况。认真贯彻执行国家有关质量管理的方针、政策、法规、规章制度及上级有关规定，协助公司领导组织和推动质量管理工作。负责组织对质量、环境、职业健康安全法律法规的收集，并组织对其做适应性、符合性、合规性评审。组织收集各种质量监控的原始数据，采用适用的统计技术进行数据分析并形成相关报告。认真贯彻执行国家计量法令、法规、和计量政策。制定公司《计量管理制度》并组织实施。负责产品的质量抽检和试验及负责监视和测量设备的控制； 10、组织处理不合格品、检查并督促体系涉及部门的管理工作；岗位：质量管理部经理 1、组织制定公司质量管理的各项规章制度，报领导审批并严格执行；安排人员将规章制度交有关部门备案。 2、编制符合“三证合一”质量论证体系的质量手册和程序文件，并申请通过认证。 3、组织制定技术标准、工艺标准、服务标准等文件，构建公司质量管理体系；参与公司质量方针、目标的制定。 4、协调公司内外相关部门，积极组织各项质量体系的运作和实施，并根据公司实际情况和客观条件的变化对各项认证体系进行维护，促进其在企业内顺利实施。 5、组织进行原材料的品质检验，严格把关，组织对外协厂的产品质量进行检验评价。 6、组织、指导车间进行生产过程的工序的检验，依据技术文件组织对完工的产品的进行出厂检验，保证产品合格出厂。 7、贯彻实施公司计量管理条例，保证公司计量器具、仪器的准确、灵敏、安全、可靠，满足生产工艺要求。 8、独立公正地行使质量判定权和否决权，负责组织产品质量升级与创优工作 9、负责对质量事故、质量缺陷进行追踪分析，并对质量事故、质量缺陷提出处理意见。 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、

药品注册流程及所需资料

（二）已有国家标准的药品《药品注册申请表》 1．综述资料资料编号1、药品名称资料编号2、证明性文件。资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。资料编号6、包装、标签设计样稿。 2．药学研究资料资料编号7、药学研究资料综述。资料编号8、药材来源及鉴定依据。资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。资料编号16、样品检验报告书。资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。（一）申报资料的一般要求： 1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.360docs.net/doc/ba4044064.html,）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。 7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。（二）申报资料的具体要求： 1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

企业微信审批流程管理办法..

企业微信办公系统审批流程管理办法第一章总则一、目的和依据为了规范公司各项审批流程和人事行政的管理，提高办事效率、优化办事程序、节省审批时间，达到无纸化和移动办公的目的，根据本公司《公司日常工作制度》的规定，结合本公司实际和企业微信办公系统的特点，特制订本办法。二、适用范围本办法适用于公司全体员工。三、管理职责和总体要求企业微信办公系统和内部各审批流程实行统一领导、统一管理，行政部为企业微信办公系统的管理部门。本公司所有管理人员和普通员工都应在自用的手机上下载企业微信APP，并加入本公司企业微信办公系统，接受本公司办公系统的管理和监督。员工离职后行政部应及时更新离职信息，员工本人也应主动退出本公司企业微信系统。第二章企业微信主要操作说明每位员工下载企业微信APP安装成功后，及时熟悉手机界面上的每个菜单和相应页面，对最下排的消息、通讯录、工作台、我的等都要点击进去认真学习。 1.“消息”是系统对员工交流信息的提示。 2.“通讯录”是对本公司和员工本人的联系人进行管理。点击右上方的“管理”按钮后可以添加联系人。 3.“工作台”是我们公司各位员工的手机工作平台，主要分为“行政人事、财务、物资供应、销售、生产”等板块。其中包括“考勤、请假、报销、费用、出差、

后勤采购、加班、外出、用章”等各类审批流程单，具体操作和要求本办法将详细说明。第三章人事行政管理各要求及操作流程说明本办法所称人事行政管理的内容包括：考勤管理、签到管理、请销假管理、员工外出管理、出差管理、汇报管理等，行政部所有相关审批事项都应落实台账记录。一、考勤和签到管理（一）考勤和签到的范围：本公司除总经理、副总经理不参与公司考勤和签到管理外，其余所有员工都应参与考勤。（二）考勤：考核范围内员工都必须在企业微信系统中坚持每天早上8：15打卡，下午5点打卡。二、请假审批权限和流程设置公司所有员工请假都必须在企业微信系统中详细填写“请假申请”，提交后按“申请人→相应部门经理”并抄送行政部的审批流程进行审批；生产部车间请假审批流程按“申请人→车间主任→生产厂长”并抄送行政部的审批流程进行审批。部门经理请假或请假时间超过3天的须经总经理审批。经审批并办理交接后才能休假。三、员工外出审批权限和流程设置公司每位员工因公一天内的外出办事都必须在企业微信系统中详细填写“外出申请”提交后按“申请人→相应部门经理”并抄送行政部的审批流程进行审批。四、员工出差审批权限和流程设置公司每位员工出差都必须在企业微信系统中详细填写“出差申请”，提交后按“申请人→相应部门经理→总经理”并抄送行政部的审批流程进行审批，经审批办

OA审批流程管理规定

OA流程时间处理规定 1．目的为了加强对公司OA系统流程处理的时效性管理，规范流程处理时间，保证公司OA流程信息能及时传递，特制定本规定。 2．适用范围本规定适用于公司OA流程处理时间的管理。 3．职责 3.1 信息部负责公司OA流程处理的管理，保证系统记录时间的准确性。 3.2 各部门OA使用人员负责认真执行本规定的相关条款。 4．内容 4.1 OA流程审批必须及时有效的处理，保证信息能在最快、最短的时间内传递。 4.2 OA流程的分类： 4.2.1 OA流程按时效性及重要度分为：紧急流程、重要流程和一般流程。 4.2.2 流程具体分类参照附件一。 4.3 OA流程处理时间： 4.3.1紧急流程处理时间为15分钟以内。 4.3.2重要流程处理时间为20分钟以内。 4.3.3一般流程处理时间为30分钟以内。 4.3.4处理时间按流程审批人收件时间到审批完成时间计算。 4.4相关说明： 4.4.1流程审批人不在公司，无法审批流程时，由其授权代理人执行本规定相关条款。 4.4.2流程审批人在公司但不在电脑旁，无法审批流程时，可由流程创建人电话或口头提醒审批人审批流程。 4.4.3流程所述情况需经调查、验证，流程处理时间可延迟，但不可超过3小时工作时间。（特殊情况另附说明） 4.5考核标准：

4.5.1流程未及时审批（包括经电话或口头提醒仍未及时审批者），由流程创建人按《申诉（投诉）管理规定》进行投诉，投诉经调查确认后，由被投诉者上级主管在当日OEC考核中扣除其日常工作“OA工作流程处理”分值，3E人员扣除其“服务(工作)及时性”分值。 4.5.2行政管理部将按照投诉结果进行核查，并最终确认考核结果。 5．附则 5.1本制度的修改权和解释权归行政管理部所有。 5.2本制度经总经理批准后生效物业安保培训方案为规范保安工作，使保安工作系统化/规范化,最终使保安具备满足工作需要的知识和技能，特制定本教学教材大纲。一、课程设置及内容全部课程分为专业理论知识和技能训练两大科目。其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二．培训的及要求培训目的 1）保安人员培训应以保安理论知识、消防知识、法律常识教学为主，在教学过程中，应要求学员全面熟知保安理论知识及消防专业知识，在工作中的操作与运用，并基本掌握现场保护及处理知识2）职业道德课程的教学应根据不同的岗位元而予以不同的内容，使保安在各自不同的工作岗位上都能养成具有本职业特点的良好职业道德和行为规范）法律常识教学是理论课的主要内容之一，要求所有保安都应熟知国家有关法律、法规，成为懂法、知法、守法的公民，运用法律这一有力武器与违法犯罪分子作斗争。工作入口门卫守护，定点守卫及区域巡逻为主要内容，在日常管理和发生突发事件时能够运用所学的技能保护公司财产以及自身安全。 2、培训要求 1）保安理论培训通过培训使保安熟知保安工作性质、地位、任务、及工作职责权限，同时全面掌握保安专业知识以及在具体工作中应注意的事项及一般情况处置的原则和方法。 2）消防知识及消防器材的使用通过培训使保安熟知掌握消防工作的方针任务和意义，熟知各种防火的措施和消防器材设施的操作及使用方法，做到防患于未燃，保护公司财产和员工生命财产的安全。

岗位职责和权限管理制度

1 目的对各部门岗位的职责和权限进行明确规定，确保人人有事做、事事有人做，有章可依、有责可究。 2 范围适用于组织结构图中各部门 3 职责和权限 3.1经理 3.1.1主持公司全面工作,制定颁布质量、食品安全、环境方针，批准质量、食品安全、环境目标指示和管理方案。 3.1.2作为企业产品质量、食品安全、环保第一责任人，确保对质量、食品安全、环境管理体系进行策划，对企业的产品质量、食品安全和环境负第一责任。 3.1.3落实组织结构，确保组织内的职责和权限得到确定和沟通；落实各级质量、环保、食品安全责任制，充实管理人员。 3.1.4保证为公司管理体系持续有效运行配备所需的资源和资金。 3.1.5贯彻国家方针、政策、法律、法规，主持公司重要的质量、食品安全、环保、安全生产等工作会议。 3.1.6指导、协调、监督和检查各部门的工作，对各部门工作中出现的问题进行纠正 3.1.7组织制订、修订公司各部门的质量、食品安全、环境、安全生产规章制度，并认真组织实施 3.1.8批准合格的供应商。 3.1.9一切对股东负责。

3.2财务部 3.2.1建立公司的会计、财务制度并实施。 3.2.1做好成本计算和核算，负责日常会计出纳工作,按时发放工作奖金,及时向经理汇报各类财务报表,反映公司资产状况、盈亏情况和资金流动状况，为公司各项决策提供及时准确的财务依据； 3.2.2严格执行财务制度，帐目清楚，单据齐全，杜绝出现坏帐、混帐，有特殊情况及时向经理报告。 3.2.3接受经理查询、监督，不得随意泄露财务机密。 3.2.4妥善处理各种突发性财务事件，协助经理协调公司内外各种财务关系，保障公司质量、食品安全和环境管理所需资金。 3.2.5对股东负责。 3.3销售部 3.3.1协助经理开展市场调研工作，收集、分析市场信息，研究市场对策，做好产品的市场定位和开拓工作。 3.3.2了解客户需求，建立客户档案并保存。 3.3.3负责产品交付并组织实施售后服务，将售后服务的信息反馈给有关部门 3.3.4对有业务关系的客户进行宣传公司的质量、食品安全、环境方针和管理情况。 3.3.3以最好的服务态度对待顾客，认真询问顾客要求，及时反馈顾客意见，尽量满足顾客合理要求，广交客户，创新营业额，提高公司盈利水平。 3.3.4做好公司机动车辆的年检和驾驶员的年审，做好车辆保养、清

钉钉办公系统及审批管理流程办法

钉钉办公系统暨审批流程管理办法第一章总则第一条目的和依据为了规范公司各项审批流程和人事行政的管理，简化审批流程、节省审批时间，达到无纸化和移动办公的目的，结合本公司实际和阿里钉钉办公系统的特点，特制定本办法。第二条适用范围本办法适用于公司全体员工。第三条管理职责和总体要求钉钉办公系统和内部各审批流程实行统一领导、统一管理，硬件产品部为钉钉办公系统的管理部门，负责对此办公系统的维护、修订、管理。本公司所有管理人员和普通员工都应在自用的手机上下载钉钉APP，并加入本公司钉钉办公系统，接受公司办公系统的管理和监督，严禁将钉钉APP设为免打扰模式。员工离职后综合管理部及时更新离职信息，员工本人也应主动退出本公司钉钉办公系统。第二章钉钉主要操作说明和总体要求第四条主要操作说明和总体要求 ( 一) 主要操作说明 1．每位员工下载钉钉APP安装成功后，及时熟悉手机界面上的每个菜单和相应页面，需要下载相应“应用”的应及时下载。对最下排的消息、DING、工作、联系人、等都要点击进去认真学习。如下图所示：

2．“消息”是系统对员工工作的提示，右图就是提示的一个界面； 3．“DING”主要用途是钉住你要找的人，发出提醒事项，提醒被钉的人开会、审批等工作； 4．“工作”是我们公司各位员工的手机工作平台，包括了“待我审批、未读日志、签到、日志、公告、审批、钉邮、钉盘、天猫企业购” 等多种功能。“日志”可以每天记录工作情况，并报主管审查；“审批”中包含了“请假、员工出差、员工外出、采购申请、采购询价、物品领用、成本费用报销、用人申请、立项申请、出货申请、合同审批、文件会签、付款”等各类审批流程单，具体操作和要求本办法将详细说明。如下图所示： 5．“联系人”是对本公司和员工本人的联系人进行管理。点击“管理”菜单后可以添加联系人。特别是外部联系( 客户) 人可以本着自愿的原则共享给公司其他员工使用。 (二) 总则要求 1．每位员工必须每天登录钉钉APP，打卡考勤，查阅相关信息，办理相应工作；

新药申报与审批程序

按照《新药审批办法》第五章的规定：“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，县市由国家药品监督管理局负责。” 现结合图1新药申报与审批基本程序示意图介绍该程 1．申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的，正式通知申报单位收审；同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的，予以退审，将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。 2．省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。 3．省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。 3’．新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。4．国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。 4．形式审查不合格的，予以退审。 5．技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。

药品注册分类及注册流程

目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求

化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。以上，属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册，6类按仿制药申请程序申请注册。

境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5类申报流程）准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后）向省食品药品监督管理局报送申请资料拿到受理号，相关进度，便可以从SFDA网站上查询https://www.360docs.net/doc/ba4044064.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评进度，审评人员名单及联系方式可以从 CDE网站查询。 https://www.360docs.net/doc/ba4044064.html, CDE对申报资料进行技术审评（90工作日）如果必要，CDE将要求申请人补充资料

项目审批流程管理系统

项目审批流程管理系统一、项目审批流程管理系统开发前景 2009年5月初，寿光市公安局提出重大建设项目过程实现电子化、网络化管理的要求，并用二个多月时间对原有的审批流程、环节进行了梳理，提出了重大建设项目审批流程和系统功能要点，寿光市公安局信息中心会同我公司采用先进技术，于同年11月份完成了该系统开发。该系统开通使寿光市公安局重大建设项目审批周期缩短约20%；减少审批环节15%，审批变得更加透明、更加规范和高效。目前该系统已被评为信息化建设重点项目，有较强的示范和推广作用。二、系统开发目标 1. 建立一套覆盖区域建设项目审批处理各环节和需求的系统； 2. 提高审批效率，精简办事手续，方便信息交流； 3. 实时反映各审批部门项目受理和审批进展情况，便于领导和相关部门掌握工作动态； 4. 建立共享型、大容量的信息源库，实现跨部门资源共享； 5. 保证系统的先进和安全性。三、系统功能 1. 用户管理：本系统采用组织关系的方式来管理用户，组织的层次可以由用户自行定义与管理。 2. 权限管理：（权限的分类）数据权限：包括增加、修改、删除、查看、下载和打印。操作权限：对应用于操作界面上的按钮、菜单、连接等元素。元素的状态包括使用/禁止和可见/隐藏两种情况。对于不同的用户而言，无权操作的元素对于该用户是不可见的隐藏，其只能操作其看得见的元素，对于他可以操作的元素，当某些特定条件不具备时，该元素将处于禁止状态，当条件满足时，状态变为使用。授权管理：系统管理员可以进行统一授权，如果组织过于复杂和庞大，系统管理员可以

授权给各分管各组织的系统管理员，有他们根据业务特点再对用户进行授权。系统权限同时采用用户直接授权、角色授权、组授权三种方式进行管理。用户授权：用户可以将自己的部分权限授予指定人员。授权允许随时收回。 3. 流程定义：为系统管理员提供独立的图形化流程定义工具，用户可以根据具体情况对流程进行任意修改和定义。 4. 流程控制：系统内部控制可根据流程定义工具所指定的流程进行自动流转。任务控制功能：签收：新任务到达时，用户签收之后才能办理。完成：完成本任务，并将任务自动转达到下一任务。撤回：提交给下一任务，下一任务没有签收的情况下可以撤回重新办理。特送：如果遇到特殊情况，特殊审批任务不能按照流程流转，需要特送指定部门办理。阅示：可以将当前任务发送给指定人员阅读并得到其指示。延期申请：当审批过程某一个环节遇到特殊情况，在指定的期限内不能完成，当前负责人需要进行延期申请。任务的路由方式：直流：任务入口只有一个。分流：任务的出入口不只一个，但只会选择其中的一条路径。并流：考虑到并发的可能，如项目审批工作的某个环节需要不同单位或部门协同处理，每个处理者完成任务的一部分，但是所有人必须是同步进行的。也就是说，任务的出入口不止一个并且每个分支必须同时流转。汇流：与并流相对应，任务的入口不只一个，并且该任务必须等待所有进入的分支都处理完毕才能进行处理，否则流程处于等待状态。子流：由于审批系统的流程比较长，可以把其中的相关部分组织在一起，形成子流。 5. 系统监控：系统提供全程监控权限，具有相关权限的人员对所有审批流程具有监控窗口，可以查看当前所有审批流程状态，并能进行一定强制执行操作。 6. 自动提醒：当有新项目审批发送给指定人员时，将在其计算机上出现视觉和声音两种方式的提醒，主动提醒用户有新的项目到达。 7. 台帐功能：系统为每个人员提供台帐功能，用户打开台帐就可以发现自己任务处理情况。 8. 操作界面：力求简便，使用户的输入尽可能的简化。 9. 系统包括审批办理、跟踪功能、保留修改痕迹、信息检索与统计分析、资料信息管理、

药品审批

某药业研制一个已在国内上市销售的进口化学药制剂，其原料药未进口，注册时需要提交哪些研究资料？试提出加快药品审批进度的建议。从题目“某药业研制一个已在国内上市销售的进口化学药制剂，其原料药未进口，注册时需要提交哪些研究资料？”可知该药品在注册分类里属于第6类——已有国家药品标准的原料药或制剂。在注册时需要申报的资料项目包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料以及临床试验资料。首先，每个注册药品都要提交综述资料，其中包括：药品名称、证明性文件、立题目的与依据、对主要研究结果的总结及评价、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献包装和标签设计样稿。制剂处方及工艺的研究资料及文献资料（单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2 份，分别放入资料项目2 的资料和资料项目13 号的资料中。使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。药品注册过程中，研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。）提供资料包括确证化学结构或者或组份的试验资料及文献资料、质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、样品的检验报告书、辅料的来源及质量标准、药物稳定性研究的试验资料及文献资料和直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。药理毒理资料包括药理毒理研究资料项下的16项药理毒理研究资料综述，以及说明项下第17项——局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。资料项目21为过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。关于临床试验资料部分，除国内外相关的临床试验资料综述以外，对于注册

公司各主要岗位的职责和权限

附件5公司各主要岗位职责权限 1总经理职责 A.全面负责公司的日常工作,保证公司的生产经营、质量及环境管理等各项工作的正常运行. B.负责组织制订公司的年度工作计划和远景发展规划. C.负责批准公司的质量/环境方针和目标指标,督促建立管理体系,督促保证其有效运行并持续改善. D.任命管理者代表,批准相关的文件. E.组织进行管理评审. F.为管理体系的有效运行提供必要的资源. G.负责供应商的选择及原料的采购. 2管理者代表职责 A.制订质量/环境手册，并组织对体系文件进行评审 B.完成总经理指定的其它工作. C.确保按照国际标准的要求建立、实施和改善管理体系。 D.向总经理报告管理体系的运行情况及任何改进需求,以作评审和作为管理体系改进的基础. E.负责管理体系的外部联络工作. 3生产部 A.全面负责生产日常工作,保证生产经营、质量管理等各项工作的正常运行. B.负责检验、调色、仓库等分管工作. C.参与评审顾客要求，保证质量管理体系的有效运作. D.负责组织安排生产. E.保证完成各项生产任务。 F.对车间行施领导，对生产进行调度。 G.负责生产统计。 H.参与合同评审。 I.负责生产设施的管理及维护. J.负责单位原材料耗用率的调查、核算及原辅料节约目标、指标、方案制订。

K.负责各种辅材料节约措施的制订。 L.负责生产过程中水、电节约的措施的实施。 M.化学品领用、运输、使用、报废保存等操作指引的制订与实施。 N.化学品领用、运输、使用、报废、保存以及危险废弃物的处理等全过程培训。 O.制订废弃物分类收集、运输、保存、处置等操作指引并推行。 P.对整个生产过程的所有工序及产品质量、包装、运输方式进行研究，提出工作效率的改进及品质成本降低措施。 Q.对能影响工作效率、品质的各要素进行控制，列出控制清单并予以记录。 R.生产过程中固体废弃物的分类、收集及控制。 S.生产过程中废水、噪声的控制。 4销售部职责 A.组织合同评审. B.完成总经理交给的其它任务。 C.将相关方环境因素评价结果及改善建议知会各相关方。 D.负责国内国际市场的开发. E.客户报价的受订及处理. F.市场资料调查及反应. G.客户资料的建立与应用. H.客诉反应及协助处理. I.销售费用的预算及申请. 5办公室职责 A.负责公司体系文件管理. B.负责公司人力资源管理. C.负责外来文函的接收、下达并收回建档。 D.负责公司文件的起草、上报与下达立案和存档。 E.负责建立职工档案。

网上审批系统解决方案_0

网上审批系统解决方案一、综述电子政务的发展已经成为当代信息化的最重要的领域之一。据联合国教科文组织在2000年的调查，89%的国家都在不同程度地推进电子政务的发展，并将其列为国家级的重要工作。 “以信息化带动工业化”是国家的一项基本国策，也是我国经济工作的长期和艰巨的任务。国家信息化领导小组决定电子政务建设作为今后一个时期我国信息化工作的重点，政府先行，带动国民经济和社会发展信息化。落实这一决定，对于应对加入世界贸易组织后的挑战，加快政府职能转变，提高行政质量和效率，增强政府监管和服务能力，促进社会监督，实施信息化带动工业化的发展战略，具有十分重要的意义。积极推进公共服务是“十五”期间电子政务工作的主要任务之一。各级政务部门要加快政务信息公开的步伐，在内部业务网络化的基础上，充分发挥部门和地方政府的积极性，推动各级政府开展对企业和公众的服务，逐步增加服务内容、扩大服务范围、提高服务质量。近两年重点建设并整合中央和地方的综合门户网站、促进政务公开、行政审批、社会保障、教育文化、环境保护、“防伪打假”、“扫黄打非”等服务。各部门、各地区政府要从实际出发，逐步规范业务流程，增加网上业务，加强公共管理和服务。[1] 二、产品概述国研网上审批系统是一个采用基于网络运行的，面向政府的对外公共服务和对内跨部门协作的行政审批事务处理，实现对行政审批业务的有效执行、监督和管理的电子政务应用系统。通过实施该系统，将可实现以下目标：在网上建立以客户为中心的、为社会提供行政审批业务综合服务的电子政府一站式服务门户。实现政府部门间的信息共享、互联审批、协同办公。动态监督监察业务办理的进度、结果等情况，实现办理业务的监督监察。实现政务管理的量化管理，综合监控和分析政府公共服务体系的运行状况，优化政务流程，提供政府运作效率。提供可靠的角色权限管理和信息安全保障系统，保证审批业务在应用系统中安全、高效、可靠的运行。根据实际业务的操作需求，国研网上审批系统可分为三大平台：网上公共服务平台网上公共服务平台的主要用户是进行审批申报的公众用户。网上公共服务平台运行在互联网上为公众提供行政审批服务的窗口，是实现公众与政府交互对话的一站式服务门户。网上公共服务平台不但达到了行政审批改革的政务公开、办事透明的目的，而且真正实现了从办事咨询、申请提交、到项目跟踪和交流答辩等审批办理全过程的一站式服务功能。网上审批业务平台网上审批业务平台的主要用户是进行审批办理的政府公务人员。网上审批业务平台运行于政府专网上，为政府公务人员提供处理行政审批业务的工作平台，实现审批业务的信息共享、任务调度、协作交互、管理监控等业务功能。网上审批平台包括窗口服务、项目审批、个人办公、信息管理四个子系统，系统用户根据不同的单位和角色拥有不同权限，使用相应的功能。系统管理平台系统管理平台的主要用户是负责审批系统管理和维护的系统管理人员。系统管理平台运行于政务专网内，实现对人员组织、角色权限、网上审批业务流程及其他相关系统控制参数

药品审批流程+受理号含义+评审时间

药品审批流程

2005年以后受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息（四位字母），第二部份是年份（第五、六位），第三部分是流水号（第七至十一位），第四部分（十二、十三位）是受理单位标识。药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。前面的四位字母意思分别是第一位：C表示国产，J表示进口第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F 表示分包装如“CXHL0600001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2006年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0600001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2006年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。 2005年以前受理号的大体意思是： X：表示申请国产注册或补充（新药） Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药） FX：申请仿制（西药） FZ：申请仿制（中药） FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）：申请新药证书及生产（化药） CXL：申请新药临床研究（化药） CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药） CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药） CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药） CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思 J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证 AS：申请进口药品注册证（生物制品） AZ：申请进口药品注册证（中药） H：申请进口药品注册证换发 HS：申请进口药品注册证换发（生物制品） HZ：申请进口药品注册证换发（中药） CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究 CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思

岗位职责权限

各部门/人员职责和权限 1.股东会股东会由全体股东组成，是公司的权力机构： A 决定公司的经营方针和投资计划； B 审议批准公司的年度财务预算方案、决算方案； C 审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案； D 对公司增加或者减少注册资本作出决议； E 对发行公司债券作出决议； F 对股东向股东以外的人转让出资作出决议； G 对公司合并、分立、变更公司形式、解散和清算等事项作出决议； H 修改公司章程。 2.总经理职责和权限 A 主持公司的经营管理工作，组织实施董事会决议。 B 组织制定公司年度经营计划，经董事长办公会议批准后负责组织实施。 C 拟订公司内部管理机构设置方案。 D拟订公司基本管理制度和制定公司的具体规章制度。 E主持公司经营班子日常各项经营管理工作。 F全面执行和检查落实董事长办公会议所作出的有关经营班子的各项工作决定 G负责召集主持总经理办公会议，检查、督促和协调各部门的工作进展。 H提请聘任或者解聘公司各部门经理。 I负责对各部门经理工作布置、指导、检查监督、评价和考核管理工作。行使公司章程和董事会授予的其它职权。 J组织对营销业务员业绩档案的建立，定期组织对营销人员业绩考核和专业培训。 K负责公司新技术引进和产品开发工作计划、实施，确保产品品种扩大。 L负责审批营销人员的借款单、差旅费、差假等。 M负责研究和拟定营销线的新项目的开发。 N组织收集市场销售信息、新产品开发信息、用户的反馈信息等。 O负责组织、推行、检查和落实营销部门销售统计工作及统计基础核算工作的规范管理工作。 P组织开展市场统计分析和预测工作。 Q签署日常行政、业务文件。 R负责处理公司重大突发事件。 3.副总经理职责和权限 A 贯彻国家有关法律法规，宣传贯彻公司质量方针，组织实现经营计划、质量目标； B 学习质量手册，按质量管理体系要求运行质量管理活动； C 参与管理评审，确保质量管理体系的持续改进；

药品注册申报流程

药品申报流程流程一、国外已上市品种： 1 直接进口制剂以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作，国内公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作为国外公司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国内进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、陕西药监局注册处。进口药品注册（无需临床试验）的申报流程图如所申请品种未在中国进行临床试验，则需按化学药品注册分类3要求进行临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证相

同。根据化学药品注册分类3相关临床要求实施临床试验后，按分类3提交申请生产申报资料，申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。进口药品注册（临床批件）的申办流程图进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图

2 进口制剂分装以国外公司名义申请大包装制剂进口，然后国内分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。3. 进口原料药，在国内加工制剂原料药由国外公司申请进口注册证，.制剂由国内加工企业按国内品种申请药品注册证及生产批文，具体注册类别根据国内上市状态按注册管理办法相关规定划分（一般为3类或6类）。原料药的进品注册申请按进口药品注册（临床批件）申请流程进行申报。制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）及仿制药申报流程（6类）进行。 4. 3类新药（即仿国外）按化学药品注册分类3的申报流程进行申报，目前我公司新药“吡非尼酮”

ERP HR审批流程管理规范

ERP HR模块审批流程管理规范一、目的为了提高公司各项流程处理的规范化和及时性，强化审核审批环节责任意识，提升工作效率、优化办事程序、节省审批时间，达到无纸化和移动办公的目的，结合实际，特制订本规范。二、适用范围适用于公司全体员工。三、职责和要求本公司所有管理人员和普通员工都应在自用的手机上下载郎速EPR ，接受本公司所制定的管理和监督。 3.1.职责 3.1.1.由系统管理员对ERP系统中各个岗位的操作人员的操作权限进行分配，其他人员无权分配权限。若操作人员因实际情况需要增加权限，由部门主管或第一负责人向系统管理员提出用户申请和权限增加。 3.1.2.每个系统操作人员都有一个独立的用户名和初始密码，请各个岗位的操作人员正确使用系统，保护好自己的用户名和密码，如发现盗用用户名、密码现象，应立即报告主管领导，并通知系统管理员。 3.1.3.严禁在未经他人允许的情况下，使用他人的账号登陆ERP系统。 3.1. 4.各个岗位的操作人员、系统管理员应做好ERP系统数据保密工作，不得未经许可向任何单位或个人透露系统数据内容。 3.1.5.各部门负责人、分管领导进行检查监督；如发现违规现象，系统管理员有权对违反本规定员工进行监督、批评、警告直至停止权限，各部门、各分管领导须对有关责任人处罚。 3.1.6.对于恶意操作行为，我司将予以严惩，直至诉诸法律。 3.1.7.遇有人事调整时需要调整ERP系统相关权限的，需由调入相关部门分管领导及管理部确认后通知系统管理员办理用户变更操作。 3.2.流程要求 3.2.1.流程发起人，明确每一个环节的审批审核人，需追踪整个环节的审批，直至流程终审； 3.2.2.流程发起部门必须对流程各个环节进行有效监督和督促，流程到达某环节时，必须以电话或其他有效方式通知该环节处理人。 3.2.3.流程审批：

新药审批流程与审批时间

中国创新药咨询与服务先锋CRO 新药审批流程及审批时间

一．国家、省级药品监督管理局审批职责国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。国家药品监督管理局药品注册司(以下称药品注册司)代表国家药品监督管理局受理药品注册申请、下达审评任务、批准药品注册、办理发证事宜，并对药品注册工作实施监督管理。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理辖区内新药、仿制药品的申请，并按规定完成初审工作(国家另有规定的除外)。二．技术审评职责国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药品审评中心)是国家药品监督管理局药品注册的技术审评机构，在药品注册司的领导下进行新药、进口药品、仿制药品的技术审评工作，提出审评综合意见，上报药品注册司审核。国家药品监督管理局药品审评专家负责提出新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品技术审评咨询意见。审评会由国家药品监督管理局从国家药品审评专家库中随机遴选专家召开。中国药品生物制品检定所负责一类新药和新生物制品的实验室技术复核。省级药品检验所负责辖区内的二至五类新药、仿制药品实验室技术复核。口岸药品检验所负责进口药品的实验室技术复核。三．初审程序经省级药品监督管理部门初审的药品申请人应填写申请表，连同要求申报的技术资料和样品报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应根据有关审批管理规定，对申报资料进行审查。申报资料不全的，退还申请人；申报齐全的，填写正式受理通知书，同时安排省级药品检验所进行实验室技术复核；在申请人交纳审评费后，进行以下审核工作：对原始资料的真实性、完整性、规范性进行审核；对研制现场进行考察；组织技术审评并提出初审意见。符合要求者，由省级药品监督管理部门报药品注册司，不符合要求的补充资料或作出退审决定。凡初审时要求补充资料的，申请人应在完成相应工作后将补充资料报省级药品监督管理部门审核，通过者方可报药品注册司。省级药品监督管理部门新药的初审审评方式结合本地实际，并参照本工作程序自行制定，报药品注册司备案。

企业各岗位职责与权限描述

企业各岗位职责与权限描述董事长 (1)主持召开股东大会、董事会议，并负责上述会议决议的贯彻和落实。 (2)召集和主持企业管理层会议，组织讨论和制定企业的发展规划、经营方针、年度计划以及日常经营工作中的重大事项。 (3)检查董事会议的实施情况，并向董事会提出报告。 (4)对企业总经理和其他高层管理人员的聘用、报酬、待遇以及解聘负责，报董事会批准备案。 (5)审查总经理提出的各项发展计划及执行结果。 (6)定期审阅企业的财务报表和其他重要报表，全盘监控企业的财务状况。 (7)签署对外重要经济合同和上报的各种重要报表、文件、资料。 (8)处理其他由董事会授权的重大事项。 (9)对企业的发展和经营负全责。总经理（1）主要职责是主持企业的经营管理工作，制定企业年度经营计划，经董事长办公会批准后负责组织实施。（2）拟定企业内部管理机构的设置方案，制定个来基本管理制度和具体规章制度，推动其建设和完善。（3）全面执行和检查落实董事长办公会所做出的相关经营班子的各项决定。（4）负责召集主持总经理办公会议，检查、督促和协调各部门的工作进展，签署日常行政、业务文件。（5）提请聘任或者解聘企业各部门经理。（6）负责处理企业的重大突发事件。（7）负责对各部门经理工作的布置、指导、检查监督、评价和考核管理。（8）行使企业章程和董事会授予的其他职权。总经理助理 (1)主要职责是负责总经理（副总经理）文件、档案的管理，以及办公会、月度工作例会、监时提议等重要会议的通知安排。 (2)协助总经理（副总经理）起草及签发相关文件，参与商务、谈判等工作。 (3)在总经理（副总经理）授权下完成交办的日常或专项目任务。 (4)做好保密工作，凡涉及企业及领导工作的各类面密信息和资料不可传播。 (5)对临时授权任务具有相应的权力和责任，而在该任务完成后相应的权力和责任自动消失。

检查机构资质认定 审批流程