药品经营企业岗前培训验收员试题含答案

验收员岗前培训试题

部门：姓名：分数：日期：

一、填空题（每空1.5分，共计45分）：

1、企业应配备符合GSP规定条件的质量验收人员，负责对药品进行质量验收。质量验收人员应隶属于企业机构，配备的人员数量与企业相适应。

2、质量验收人员依据业务购进部门或仓储部门开据的或到货药品随货同行凭证，对药品进行抽样验收。

3、验收记录应保存至超过药品有效期，但不得少于。

4、药品应进行内、外包装检查，其中内包装检查内容是：；；；。

5、对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明

、、三项。中药蜜丸蜡壳至少须注明。

6、药品的每个整件包装中，应有，其内容包括药品的通用名称、规格、生产批号、包装人、检和检验人员签章等。

7、进口药品应有加盖供货单位《进口药品注册证》或《医药产品注册证》《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。

8、进口药品应附有说明书。

9、企业应设置库（区）用于存放待验药品。

10、质量验收人员将药品连同入库凭证交核实后，办理入库手续

11、首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的。

12、每件包装中抽取3件最小包装样品验收。整件样品的抽取，按药品堆码情况，以的堆码层次相应位置随机抽取。

13、特殊管理药品应验收并验收到最小包装。

14、销后退回药品，应凭业务销售部门开具的收货、验收。

15、对验收质量情况进行统计分析，并上报质管部。

16、一般药品应在到货后内验收完毕，特殊管理药品应，冷藏药品应在内完成，冷冻药品应在内完成。

二、简答题（每题7分，共计35分）

1、批号是什么

2、验收抽样原则。

3、什么是假药，哪些情形的药品按假药论处；什么是劣药，哪些情形的药品按劣药论处。

4、药品的最小包装是指什么，必须附有什么证件。

5、什么是药品标准。

三、论述题（每题10分，共计20分）

1、不合格药品处理程序。

2、什么情况下可直接判定为不合格药品。

验收员标准答案

一、填空题（每题2分，共计30分）：

1、企业应配备符合GSP规定条件的（专职）质量验收人员，负责对（购进及销后退回）药品（逐批）进行质量验收。质量验收人员应隶属于企业（质量管理）机构，配备的人员数量与企业（经营规模）相适应。

2、质量验收人员依据业务购进部门或仓储部门开据的（入库质量验收通知单）或到货药品随货同行凭证，对药品进行抽样验收

3、验收记录应保存至超过药品有效期（一年），但不得少于（三年）

4、药品应进行内、外包装检查，其中内包装检查内容是：（容器应用合理、清洁、干燥、无破损;封口严密;包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。）

5、对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明（品名、规格、批号）三项。中药蜜丸蜡壳至少须注明（药品名称）。

6、药品的每个整件包装中，应有（产品合格证），其内容包括药品的通用名称、规格、生产批号、包装人、检和检验人员签章等。

7、进口药品应有加盖供货单位（质量管理机构原印章）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单

8、进口药品应附有（中文）说明书。

9、企业应设置（待验）库（区）用于存放待验药品。

10、质量验收人员将药品连同入库凭证交（仓库保管员）核实后，办理入库手续

11、首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的（检验报告书）。

12、每件包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收。整件样品的抽取，按药品堆码情况，以（前上中侧、后下）的堆码层次相应位置随机抽取。

13、特殊管理药品应（双）人验收并验收到最小包装

14、销后退回药品，应凭业务销售部门开具的（退货凭证）收货、验收。

15、（每月底）（时间）对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理部。

16、待验药品应在规定时限内验收结束。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品应货到即验，冷藏药品应在30分钟内完成，冷冻药品应在15分钟内完成

二、简答题（每题5分，共计30分）

1、答：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该药品的生产历史。

2、答：对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。

3、答：一、假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;2、以非药品冒充药品或者以种药品冒充此药品的有下列情形之一的药品，按假药论处

1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

2、依照本法必须批准而未经批准生产、

进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;3、变质的;4、被污染的;5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的;6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1、未标明有效期或者更改有效期的;

2、不注明或者更改生产批号的：

3、超过有效期的;

4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

5、擅自添着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

6、其他不符合

药品标准规定的

4、答：是指申报GSP认证时的上一年度药品销售额，是GP中划分企业规模的标准。

5、答：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民和国药典入药品注册标准和其他药品标准。

6、答：是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。

三、论述题（每题20分，共计40分）

1、答：1、拒收。

2、填写“药品复查通知单”，报质量管理部确认。

3、确认为不合格的药品应存于不合格品库（区），挂红牌标志。

4、及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。

2、答：1、未经药品监督管理部门批准生产的药品。2、整件包装中无、出厂检验合格

证的药品。3、标签说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围，不符合规定、没有规定标志的药品4、购自非法药品市场或生产企业不合法的药品5、性状外观与合格品有明显差异的药品6、内外包装有明显破损、封口不严的药品。