超微粉碎机设备再验证方案报告

WFJ-15超微粉碎机再验证

方

案

1.验证目的：本次验证是该设备的再验证，主要是对该设备的运行、性能进行再次

确认。

2.验证范围：WFJ-15超微粉碎机的再验证，包括运行确认、性能确认及日常监测。

3.验证形式：前验证

4. 责任：

1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。

2、生产制造部负责制定验证方案，收集WFJ-15超微粉碎机各项验证试验数据，负责WFJ-15超微粉碎机的运行确认、性能确认，撰写验证报告。

3、质量部门负责现场取样、现场监督，检验并出具检验报告，拟定WFJ-15超微粉碎机日常监测项目，确定验证周期。

4、设备科负责设备仪器仪表校准与确认、检查设备资料，负责运行确认，指导设备操作。

5. 内容

1. 概述

超微粉碎机由研磨机、制冷系统、冷冻液、微电脑控制系统、等组成，采用强化振动参数，研磨过程中物料受冲击及磋磨作用，粉碎效率高。材料介质为医用不锈钢，磨筒外部有冷却夹套，散热效果良好，适用性良好。

设备主要技术参数

2. 运行确认

2.1目的：

在超微粉碎机试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。

2.2运行确认：安装确认合格后，按超微粉碎机标准操作规程操作，以饮用水为介质，测试结果如下表记录

3. 性能确认

3.1目的：

确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要

求。该设备用于中药产品的饮片。

3.2性能确认：评价超微粉碎机对工艺的适用性，应严格按照超微粉碎机操作维护规程及超微粉碎机清洁规程进行操作进行粉碎试验，连续试验3次，以确认其重现性。

测试方法：

将灭菌后的饮片置粗碎机内粗碎；将粗碎后的三七置超微粉碎机中粉碎，细粉过120目的筛子。记录表格如下：

看是否符合表中要求。

4. 再验证及周期：

4.1.产品质量达不到质量标准，对设备进行全面大修，恢复设备性能、精度后需进行再验证。

4.2.验证小组负责根据设备运行、性能确认情况，拟定再验证周期。正常情况下，再验证周期为年。

5. 综合分析与总体评价：

6. 验证报告及证书（附后）

WFJ-15超微粉碎机再验证

报

告

1. 概述

超微粉碎机由研磨机、制冷系统、冷冻液、微电脑控制系统、等组成，采用强化振动参数，研磨过程中物料受冲击及磋磨作用，粉碎效率高。材料介质为医用不锈钢，

磨筒外部有冷却夹套，散热效果良好，适用性良好。

2. 运行确认

2.1目的：

在超微粉碎机试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。

2.2运行确认：安装确认合格后，按超微粉碎机标准操作规程操作，以饮用水为介质，测试结果如下表记录

3. 性能确认

3.1目的：

确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。该设备用于中药产品的饮片。

3.2性能确认：评价超微粉碎机对工艺的适用性，应严格按照超微粉碎机操作维护规程及超微粉碎机清洁规程进行操作进行粉碎试验，连续试验3次，以确认其重现性。

测试方法：

将灭菌后的饮片置粗碎机内粗碎；将粗碎后的三七置超微粉碎机中粉碎，细粉过120目的筛子。记录表格如下：

看是否符合表中要求。

4. 再验证及周期：

4.1.产品质量达不到质量标准，对设备进行全面大修，恢复设备性能、精度后需进行再验证。

4.2.验证小组负责根据设备运行、性能确认情况，拟定再验证周期。正常情况下，再验证周期为年。

5. 综合分析与总体评价：

评价人: 年月日

6. 验证小组会签:

年月日

7. 审批意见：

批准人：年月日

验证报告