新药注册管理习题与答案(整理版)
《新药研究与开发》--新药注册管理一习题
一、单项选择题
1.当前我国对新药的定义是( )
A.我国未生产过的药品
B.我国实验室未研究过的药品
C.首次纳入国家药典的药品
D.未在中国境内上市销售的药品
E.未在中国境内外上市销售的药品
2.新的复方制剂属于新药( )类
A.一
B.二
C.三
D.四
E.五
3.现行药品注册分为( )
A.中药、天然药物、化学药品
B.中药、化学药品、生物制品
C.中药、西药、生物制品
D.动物药、植物药、矿物药
E.古代药、现代药、疫苗
4.化学药品注册分( )类
A.三
B.五
C.六
D.九
E.十五
5.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于( )
A.一类
B.二类
C.三类
D.四类
E.五类
6.境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于( )
A.一类
B.二类
C.三类
D.四类
E.五类
7.以下有关新药研究，叙述不正确的是( )
A.包括临床前研究和临床研究
B.临床前研究不包括毒理学研究
C.药代动力学研究属于新药研究内容之一
D.临床研究必须保障受试者安全
E.临床研究须报批
8.新药的临床前研究包括的内容是( )
A.生物等效性试验
B.制备工艺、理化性质、质量标准、药理毒理等研究
C.不良反应考察
D.人体安全性评价
E.推荐临床给药剂量
9.药品临床前研究的核心内容是( )
A、安全性评价
B、药理学评价
C、有效性评价
D、毒理学研究 E.药代动力学研究
10.药物的非临床安全性评价研究必须执行( )
A.药物非临床研究质量管理规范
B.药物临床试验质量管理规范
C.药品生产质量管理规范
D.药品研究技术指导原则
E.药物非临床试验质量管理规范
11.药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是( )
A.GAP
B.GSP
C.GLP
D.GCP
E.GMP
12.药物非临床研究质量管理规范规定该规范适用于（）
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B.为申请药品注册而进行的非临床研究
C.为申请新药证书而进行的非临床研究
D.为申请药品上市而进行的非临床研究
E.为申请药品注册而进行的临床研究
13.GLP认证的程序是( )
A.报送申请资料一现场检查通知一现场检查一末次会议
B. 报送申请资料一首次会议-现场检查一末次会议
C. 报送申请资料-现场检查一现场检查通知-末次会议
D. 报送申请资料-现场检查-首次会议一末次会议
E. 首次会议-报送申请资料-现场检查-末次会议
14.药品的法定名称是( )
A.通用名
B.商品名
C.化学名
D.汉语拼音名
E.拉丁名
15.开展新药临床试验()
A.可自主进行
B.须经国家药品监督管理部门审核批准
C.须经省级药品监督管理部门审核批准
D.须经卫生部门审核批准卫生部
E.完成非临床研究即可进行
16.药物临床试验机构必须执行的规范是( )
A.GMP
B.GCP
C.GAP
D.GSP
E.GLP
17.《药品临床试验质量管理规范》的目的是( )
A.确定试验药物的疗效与安全
B.保证临床试验过程的规范，结果科学、可靠,保护受试者的权益并保障其安全
C. 保证临床试验具有先进性
D. 保证临床试验对受试者无风险
E. 保证临床试验按计划完成
18.药物临床试验应当在批准后( ) 年内实施
A.1
B.2
C.3
D.4
E.5
19.临床研究用药物，应当( )
A.在符合GLP要求的实验室制备
B.在符合GMP条件的车间制备
C.在符合GCP规定的环境中制备
D.在符合GUP条件的操作室制备
E. 获得批准文号
20.保障受试者权益的主要措施是( )
A.有充分的临床试验依据
B. 正确使用试验用药品
C.伦理委员会和知情同意书
D.保护受试者身体状况良好
E.保证药品质量
21新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管
理部门报告，时间必须在( )
A.12
B.24
C.48
D.72
E.立即
22.申请新药证书可在完成哪期临床试验之后( )
A.I期临床试验
B.II期临床试验
C.III 期临床试验
D.IV 期临床试验
E. 生物等效性试验后
23.新药完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准发给(
A.合格证书
B.GCP 证书
C.保护品种证书
D.认证证书
E.新药证书
24.一般不需要临床研究的是( )
A.申请化学药品新药注册
B. 申请已有国家标准的药品注册
C.补充申请中已上市药品增加新适应症
D.补充申请中已上市药品生产工艺等有重大变化
E.进口药品
25.I临床试验研究者应保留临床研究资料至( )
A.取得新药证书后
B.临床试验终止后五年
C. 试验药物被批准上市后五年
D.取得药品批准文号后
E.试验药物被批准上市后
二、多项选择题
1.为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括( )
A.药物的合成工艺、提取方法
B.理化性质及纯度、剂型选择
C.处方筛选、制备工艺
D.检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究
E.生物等效性试验
2.临床前药理毒理学研究包括( )
A.主要药效学研究
B.人体安全性研究
C.一般药理学研究
D.药动学研究
E.毒理学研究
3.下列哪些是临床试验前准备的必要条件( )
A.临床试验必须有充分理由
B. 研究单位和研究者需具备-定条件
C.所有受试者均已签署知情同意书
D.申办者准备和提供临床试验用药品
E.取得药品批准文号
4.《药物临床试验质量管理规范》的宗旨是( )
A.保护受试者的安全、健康和权益
B. 保护申办者的正当商业利益
C.保护研究者的科学兴趣
D.保证临床试验结果的准确性和可靠性
E.保证新药研究的时效性
5.关于伦理委员会的组成，说法正确的是( )
A.应有非医药专业人员
B.应有法律专家及来自其他单位的人员
C.应有研究者参与
D.至少五人组成
E.有不同性别的委员
6.临床实验有下列情形( ) 的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验。
A.伦理委员会未履行职责的，不能有效保证受试者安全的
B.未按照规定时限报告严重不良事件的
C.有证据证明临床试验用药物无效的;临床试验用药物出现质量问题的
D.临床试验中弄虚作假的
E.其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形
三、判断题
1.药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。( 对)
2.药物临床试验批准后，申请人可根据其功能情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资料的真实性负责。( 错)
3.申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所进行检验。( 对)
4.药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。( 错)
《新药研究与开发》－－－新药注册管理二习题
一、单项选择题
1. 新药注册的“两报两批”是指（）
A. 临床前研究和非临床研究申报与审批
B. 临床前研究和临床试验申报与审批
C. 非临床研究和临床试验申报与审批
D. 临床试验和药品生产上市申报与审批
E. 药品注册申和药品再注册申报与审批
2. 国家主管药品注册的部门是（）
A. 省级食品药品监督管理局
B. 国家食品药品监督管理总局
C. 卫生部医政司
D. 国家药典委员会
E. 国家知识产权局
3. 药品注册境内申请人应当是中国境内的（）
A. 合法登记的法人机构
B. 持有新药证书的新药研究课题负责人
C. 持有生产批准文号的机构
D. 办理药品注册申请事务的人员
E. 新药证书持有人
4. 药品注册申报资料应当（）
A. 分批提交
B. 根据情况提交
C. 一次性提交
D. 自行补充提交
E. 随时提交
5. 新药申请所需连续（）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产。
A.1
B. 2
C. 3
D.4
E.5
6. 新药批准文号审批部门是（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 卫生部门
D. 国家药典委员会
E. 药品审评中心
7. 新药的批准文号格式是（）
A. 国药准字H(Z、S)+4位年号＋4位顺序号
B. 国药证字H(Z、S)+4位年号＋4位顺序号
C. 国药试字H(Z、S)+4位年号＋4位顺序号
D. H(Z、S)+4位年号＋4位顺序号
E. H(Z、S)C+4位年号＋4位顺序号
8. 新药批准文号的有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
E. 8年
9. 不属于特殊审批的新药申请是（）
A. 未在国内获准上市的化学原料药及其制剂
B. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
C. 治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且有明显临床治疗优势的新药
D. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
E. 治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
10. 国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行（）
A. 减免注册费用
B. 免检
C. 优先注册
D. 快速审批
E. 集中审批
11. 新药品种设立监测期的目的是为了（）
A. 保护新药研制者的知识产权
B. 保护公众健康的要求
C. 保护药品生产企业的合法权益
D. 保护消费者的合法权益
E. 保护研制者和药品生产企业的合法权益
12. 新药监测期是自新药批准生产之日起计算最长不超过（）年。
A. 1
B. 2
C. 3
D. 5
E. 8
13. 以下对于新药监测期的表述不正确的是（）
A. 在监测期内不批准其他企业生产和进口
B. 从批准之日起2年内没有生产的CFDA 可批准其他药品生产企业生产该新药的申请
C. 设立监测期是为了保护公众健康
D. 监测期内可申请技术转让
E. 以上都是
14. 批准为试生产的新药，其标准试行期为（）
A. 一年
B. 二年
C. 三年
D. 四年
E. 五年
15. 新药技术转让应在（）
A. 获得新药证书后申请
B. 新药正式生产后进行申请
C. 新药获得批准文号后进行
D. 新药试行标准转正后申请
E. 新药皿期临床试验后开始申请
16. 新药证书（正本）拥有者转让新药时应（）
A. 将全部技术及资料无保留地转给受让单位
B. 保证受让单位销售出产品
C.保证受让单位能赢利
D. 保证受让单位独立试制出质量合格的二批产品
E. 保证受让单位持有《药品生产企业许可证》
17. 接受新药技术转让的生产企业必须取得（）
A. 《新药证书》
B. 《药品生产许可证》
C. 《新药证书》和《药品生产许可证》
D. 《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书
E. 《新药证书》和药品《GMP》认证证书
18. 下列哪种条件的新药将不受理技术转让（）
A. 中药注射剂，申报生产单位为1家
B. 简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家
C. 首创的原料药及其制剂；申报生产单位为2家
D. 工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家
E. 国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家
19. 新药的保护期（）
A. 从受理之日起算起
B. 从I期临床试验结束开始算起
C. 从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起
D. 从正式生产开始算起
E. 从试生产开始算起
20.一类新药保护期为（）
A.5年
B. 8年
C. 12年
D. 20年
E. 30年
21. 无特殊理由时，对既不生产也不转让的新药保护期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 5年
D. 8年
E. 10年
21.对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出注册申请
A.1
B. 2
C. 3
D. 4
E. 5
23. 申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产
的（）批样品，送药品检验所检验
A.1
B. 2
C. 3
D. 4
E. 5
二、多项选择题
1. 药品注册事项包括（）
A. 药物临床试验申请
B. 药品上市注册申请
C. 药品补充申请
D. 药品再注册申请
E. 处方药申请
2. 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批（）
A. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C. 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
E. 在国外但未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
3. CFDA对下列新药可以实行加快审批的（）
A. 罕见病的新药
B. 新分子实体新药
C. 糖尿病新药
D. 新的中药材及其制剂
E. 新工艺可产生巨额利润的已知药物
4. 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业（）
A. 生产
B. 研究
C. 改变剂型
D. 临床试验
E. 进口
5. 新药技术转让的受让单位必须持有（）
A. 《药品生产企业许可证》
B. 营业执照
C. 药品MP证书
D. 《药品生产企业合格证》
E. 药品生产批准文号
6. 试生产期内的新药应继续考察的内容（）
A. 药品的质量
B. 药品的临床疗效
C. 药品的不良反应
D. 药品的稳定性
E. 药品的制备工艺
7. 仿制药应当与被仿制药具有同样的（）
A. 活性成份
B. 给药途径
C. 剂型
D. 规格
E. 治疗作用
三、判断题
1. 药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请
获得批准后持有药品批准证明文件的机构或个人。（错）
2.新药审批是指申请企业从未生产而拟生产上市销售的药品的注册申请。（错）
3.药品注册标准不得低于中国药典的规定。（对）
4.多个单位联合研制的新药，应当有其中的一个单位申请注册，其他单位不可重复申请。（对）
5. 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。（对）
6. 新药监测期自新药申请之日起计算，不超过5年。（错）
7. 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。（对）
8. 已取得药品批准文号的新药，申请技术转让时，应当提出注销原药品批准文号的申请。（对）
9. 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。（对）
10. 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，CFDA 将撤销已注册药品的批准
文号。（对）
12.对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。（对）
13. 申请人获得药品批准文号后，因生产条件改变等原因，可以改变国家食品药
品监督管理局批准的生产工艺，但必须保证药品生产质量。（错）
14. 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。（对）
财务管理试题答案
管理学院函授20**级会计学（本科）第二学期 财务管理试题（模拟一） 一、名词解释（每题5分，共20分） 1.财务管理： 2.财务预算:是指预算期与企业现金收支、经营成果和财务状况、现金流量状况有关的各种预算。 3.股利政策 4.财务风险：指公司财务结构不合理、融资不当使公司可能丧失偿债能力而导致投资者预期收益下降的风险。 二、单项选择（在每题列出的多个选项中只有一个选项是符合题目要求的，请将正确选项前的字母填在题后的括号内，每题1分，共10分） 1.现代财务管理的最优目标是(D)。 A. 总产值最大化 B. 利润最大化 C. 每股盈余最大化 D. 财富最大化 2.如果社会经济增长总体速度放慢,则对企业来说(Ｂ)。 A. 与企业无关 B. 企业成长机会减少 C. 更要保持企业的增长速度 D. 应进行多元化投资 3.在对变现能力指标的分析中,谁最关心速动比率的大小(Ｂ)。 A.企业投资者 B.短期债权人 C.长期债权人 D.税务部门 4.下列财务比率中综合性最强、最具有代表性的指标是(Ａ)。 A.资产净利率 B.净值报酬率 C.资产负债率 D.资产周转率 5.生产预算的主要内容有生产量、期初和期末产品存货以及(Ｄ)。 A.资金量 B.工时量 C.购货量 D.销售量 6.甲方案在三年中每年年初付款100元,乙方案在三年中每年年末付款100元,若利率为10%,则二者在第三年年末时终值相差(Ａ)。 A.33.1 B.31.3 C.133.1 D.13.31 7.债券发行价格的计算公式为：发行价格=（Ａ）。 A.n n t t )1()1(1市场利率面值市场利率年利息+++∑= B. ]) 1()1([ 1 n n t t 市场利率面值市场利率年利息+++∑= C. n n t t )1()1(1 市场利率面值市场利息年利息+-+∑= D. n n t t )1()1(1票面利率面值票面利率年利息+++∑= 8.收益性和风险性都较高的营运资本投资战略是(Ｃ)。
管理沟通试题A答案
管理沟通A答案 一、名词解释（每题5分，共计20分）： 副语言沟通：通过非语言的声音，如重音、声调的变化、哭、笑、停顿来实现的沟通。 交叉处理：当沟通双方对对方的期望状态与对方的实际状态不一致时，形成交叉处理，出现冲突的可能。交叉处理是一种恶性沟通方式。 态度：个体对事物的看法和采取行动的心理倾向，包括三个方面：认识（想法、看法），情感（喜怒哀乐）和行为（反应倾向）。 正式沟通：由组织内部明确的规章制度所规定的沟通方式，主要包括正式组织系统发布的命令、指示、文件、组织召开的正式会议，颁布的法令、规章、手册、简报、通知、公告、正式工作接触等。 二、正误判断题（每题2分，共计20分） 1、只要上级能让下级与自己保持一致，就说明沟通良好（×） 2、只要沟通得好，什么问题都能解决。（×） 【 3、由于相同背景，相同资历的人易于沟通，因此，一个单位只要全招牌相同背景、资历的人，就能提高工作效率。（×） 4、承包制采用的是委托型领导。（√） 5、沟通提高管理效率，是达到企业目标的重要手段，因此可以不惜一切代价。（×） 6、在正式组织中，沟通困难通常是组织管理系统出现了问题，而不是产生问题的原因。（√） 7、善于倾听就是要同意对方的意见。（×） 8、管理写作行文应尽量采用专门术语，使具有同等背景的人易于掌握要表达的内容。（×） 9、在商务谈判中，应当尽量让对方了解自己，以促进沟通。（×） 10、在企业中，当人们偏好非正式沟通时，说明正式沟通出现了问题。（√） 三、简答题（每题10分，共计30分） 1、什么是人际沟通，其主要动因是什么 》 人和人之间的信息和情感传递过程，其动因是协调人的能力和行为方向，促进效率提高，克服个人能力的局限性，这类动因包括 （1）社会属性需要：通过人际沟通，个人可以完成由自然人向社会人的转变，可以获得社会生存能力和智慧水平的正常发展，沟通是人的一种本能。 （2）心理满足和情感交流需要：人的情感体验必须与人沟通才能释放，获得心理满足。 （3）任务需要：生存及协作的必要。 2、说明沟通的背景主要包括那几个方面，内容是什么 （1）心理背景：即沟通双方的情绪和态度。 （2）物理背景：即沟通所发生的时间、地点和场所。 （3）社会背景：沟通双方的社会角色关系。 （4）文化背景：沟通者的长期价值取向，思维模式及心理结构的总和。 [ （5）反馈：包括对方反馈和自我反馈，以了解对方的理解程度。 3、在谈判过程中，谈判人可以采取那些策略
财务管理练习题及参考答案
练习题及参考答案1 一、单项选择题 1 ?财务管理最主要的职能是（） A ?财务预测 B ?财务决策C.财务计划D ?财务控制 2 .从公司管理当局的可控制因素看，影响企业价值的两个最基本因素是（） A .利润和成本B.时间和风险C.外部环境和管理决策D.风险和报酬率 3 .一般讲，金融性资产的属性具有如下相互联系、相互制约的关系（） A ?流动性强的，收益较差 B.流动性强的，收益较好 C .收益大的，风险较小 D.流动性弱的，风险较小 4. 决定企业报酬率和风险的首要因素是（） A. 投资项目B .资本结构C.市场利率D .股利政策 5. ____________________________________ 到期风险附加率，是对投资者承担____________________ 的一种补偿。（） A. 利率变动风险 B.再投资风险 C.违约风险 D.变现力风险 6. 调节企业与社会公众矛盾的最主要手段是（）
A. 政府的法律调节B .政府部门的行政监督 C.社会公众的舆论监督 D .商业道德约束 7 ?影响企业价值的两个最基本因素是（） A.收入和利润B ?利润和成本 C.风险和报酬率D ?风险和股东财富 8财务主管人员最感困难的处境是（）。 A.盈利企业维持现有规模 B ?亏损企业扩大投资规模 C.盈利企业扩大投资规模 D .亏损企业维持现有规模 9?决定企业报酬率和风险的首要因素是（）。 A.资本结构B ?股利分配政 C ?投资项目D ?经济环境 10. 金融市场按交割的时间划分为（）。 A.短期资金市场和长期资金市场 B .现货市场和期货市场 C.发行市场和流通市场 D .股票市场和金融期货市场 二、多项选择题 1?金融性资产具有以下属性（） A.流动性B ?收益性C.风险性D ?交易性 2.反映股东财富大小的指标是（） A.盈利总额B .净利总额C.每股盈余D .投资报酬率 3 ?金融环境也称为金融市场环境，金融市场包括以下 ______ 类型。（） A.发行市场B .期货市场C.资金市场D .票据承兑市场 4. 决定企业报酬率和风
管理沟通实务作业答案
《管理沟通实务》作业答案 一、是非题 1、非语言沟通是一种来自各种文化的人们都能理解的世界性语言。F 2、“像谈话一样写作”可以作为写初稿时的规则，但必须要编辑成比较好的书面格式。T 3、口头陈述中的信息要特别比书面汇报中的信息复杂，尤其在交互式的陈述中。F 4、在迄今为止所研究的所有社会中，同一性别的人站在一起时要比不同性别的人在一起时更靠近些。F 5、在国际商务信函中，月份应放在日期前。F 6、不管你去面试的职位是什么类型，你都必须穿西装去参加面试。F 7、根据沟通的过程，有效的管理沟通应考虑七个方面的基本要素：听众、信息源、信息、目标、环境、 媒介和反馈。T 8、对一个大学毕业生来说，可以写一份3页的简历，尤其是他/她在学校的各种活动中特别活跃时。F 9、沟通的方式可以分为告知、推销、征询和参与。T 10、全神贯注的倾听就是专心的倾听。F 11、你在陈述复杂的财务信息时，应该进行口头汇报而不是书面汇报，因为这样你可以回答出现的任何问 题。F 12、好的写作者总是保持一贯的风格，不管其读者是谁。F 13、克服倾听者障碍可以主要从以下两方面来进行：避免噪音；克服误解障碍。F 14、听众越多，你需要越注意发音清晰，也就是说，必须发清楚每一个词的音。T 15、在正式的报告中没有必要去解释技术用语，因为一般的听众都知道这些词的意思。F 16、群体中出现冲突表明群体成员之间差异太大而不能一起协同工作。F 17、随着你在组织中不断晋升，技术能力通常变得越来越不重要，而更多的综合能力，如写和说的能力， 将决定你发展的前景。T 18、倾听过程中不应做笔记，而是要认真听对方说话。F 19、在面试中使用技术术语是永远都不能让人接受的。F 20、完整的沟通过程包括沟通主体、编码、沟通渠道、沟通的客体、译码、作出反应和反馈等环节。T 21、积极倾听需要身体语言与讲话者身体语言的配合。T 22、根据信息载体的异同，沟通可以分为语言沟通和非语言沟通。语言沟通可细分为口头沟通和书面沟通 两种形式。T 23、为吸引听众的注意力，在口头陈述中必须比书面格式使用更多样化的词汇，并减少重复。F 24、约哈里窗是一种重要的进行自我认知、纠正认知偏差的工具。T 25、文稿起草后应立即进行修改，不然会遗忘。F 26、简历主要有两种类型：知识型简历和技能型简历。F 27、在倾听当中不能运用沉默，因为会大大降低倾听的有效性。F 28、在21世纪，随着程序变得更加自动化，工作越来越依赖于命令而不是说服。F
《药品注册管理办法》
药品注册管理办法 第一章总则 第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。 第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。 第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。 进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。 药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商
行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。 办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。 第二章药品注册的申请与受理 第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。 新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。 简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。 补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。 第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。 第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提
新药研发与注册
新药研发流程 一、靶标的确立 确定治疗的疾病目标和作用的环节和靶标，是创制新药的出发点 二、模型的确立 建立生物学模型，以筛选和评价化合物的活性 （制订出筛选标准，如果化合物符合这些标准，则研究项目继续进行；若未能满足标准，则应尽早结束研究。） （标准：化合物体外实验的活性强度、动物模型是否能反映人体相应的疾病状态；药物的剂量（浓度）——效应关系，稳定性试验等等） 三、先导化合物的发现（药物研发的关键步骤） 通过各种途径和方法（赖于以上两步所确定的受体和模型）得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。 获得新的先导化合物的途径。 1.是广泛筛选（毫无依据但比较有效） 对天然活性物质的挖掘、 现有药物不良作用的改进、 药物合成心中间体的筛选等。 2.是根据已知的受体（或受体未知但有一系列配体的构效关系数据） 合理设计。 四、先导化合物的优化（专利申请） 在中国，专利申请分为三种：外观设计专利申请（10年）、实用新型专利申请（10年）和发明专利（20年）申请。 外观设计专利申请 填写《外观设计专利申请书》连同外观设计简要说明，向国家专利局提交申请文件。 一个星期左右可以拿到《专利受理通知书》；
六个月左右专利局发出《授予外观设计专利权通知书》及《办理登记手续通知书》； 缴纳专利登记费及年费后，两个月左右发证。 实用新型专利和发明专利申请 （实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案，又称小发明或小专利。它的创造性和技术水平较发明专利低，但实用价值大，在专利权审批上采取简化审批程序、缩短保护期限、降低收费标准办法加以保护。实用新型专利证书①关于实用新型，有些国家并没有将其列为专利保护的独立对象，而是将其放在发明专利中予以保护。另外有些国家，实用新型则列为专利保护的独立客体，这种实用新型则主要是指小发明。 国家之所以保护实用新型，目的在于鼓励低成本、研制周期短的小发明的创造，更快的适应经济发展的需要。） 撰写好专利说明书，连同专利的申请书一同向国家专利局提交。 提交《请求提前公开声明》和《实质审查请求书》两份文件。 实用新型专利提交申请后，一个星期左右可以拿到《专利受理通知书》；六至八个月左右专利局发出《授予实用新型专利权通知书》及《办理登记手续通知书》；缴纳专利登记费及年费后，两个月左右发证。 发明专利提交申请后，一个星期左右可以拿到《专利受理通知书》；提交申请后，进行初步审查阶段，审查合格，按照提前公开声明公开所申请专利的说明书，即进入实质审查阶段；实审合格即发出《授予发明专利权通知书》及《办理登记手续通知书》。及时缴纳费用后，两个月左右即发证。发明专利申请流程需要三年左右。 以上三种专利如个人申请（仅限于中国大陆的个人），可以一同提交一份《费用减缓申请书》，请求减缓申请费用及前三次年费。） 第二十二条授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。 新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
财务管理复习题及答案
第一章绪论 第一节财务透视：从历史到现实 一、判断题 1.以筹资为重心的管理阶段，人们以资本成本最小化为目标。（√） 2.以资本运作为重心的管理阶段，人们追求的是资本收益的最大化。（√） 3.以投资为重心的管理阶段，财务管理被视为企业管理的中心。（×） 4.以内部控制为重心的管理阶段，人们将资本运作视为财务管理的中心。（×） 5、在以筹资为重心的管理阶段，财务管理对内部控制和资本运用问题涉及较少。（√） 二、单项选择题 1．在以下哪个财务管理的发展阶段，人们强调财务管理决策程序的科学化。（ C ） A、以筹资为重心的管理阶段 B、以资本运作为重心的管理阶段 C、以投资为重心的管理阶段 D、以内部控制为重心的管理阶段 2．以下哪个财务管理发展阶段，人们建立了系统的风险投资理论和方法。（ C ） A、以筹资为重心的管理阶段 B、以资本运作为重心的管理阶段 C、以投资为重心的管理阶段 D、以内部控制为重心的管理阶段 3．在以下哪个财务管理的发展阶段，计算模型的运用变得越来越普遍。（ B ） A、以筹资为重心的管理阶段 B、以资本运作为重心的管理阶段 C、以投资为重心的管理阶段 D、以内部控制为重心的管理阶段 4．关于通货膨胀的财务问题是在哪个财务管理的发展阶段出现的。（ D ） A、以筹资为重心的管理阶段 B、以资本运作为重心的管理阶段 C、以投资为重心的管理阶段 D、以内部控制为重心的管理阶段 三、多项选择题 1. 财务管理的发展主要经历了（ ABCD ） A、以筹资为重心的管理阶段 B、以内部控制为重心的管理阶段 C、以投资为重心的管理阶段 D、以资本运作为重心的综合管理阶段 四、关键名词 五、简答题 1.试简述财务管理朝着综合性管理方向发展的主要表现。 答：主要表现在以下几个方面： （1）财务管理别看为是企业管理的中心，资本运作被看为财务管理的中心。财务管理是通过价值管理这个纽带，将企业管理的各项工作有机的结合起来，综合反映企业生产经营各环节的情况。 （2）财务管理要广泛关注以资本运作为重心的资本筹集，资本运用和资本收益分配，追求资本收益的最大化。 （3）财务管理的视野不断拓展，新的财务管理领域不断出现。 （4）计量模型在财务管理中的运用变得越来越普遍 （5）电子计算机的应用促进了财务管理手段的重大改革，大大提高了财务管理的效率。 第二节财务基本要素：资本 一、判断题 1.在资本的三个基本特征中，稀缺性是资本的内在属性，而增值性是资本的外在属性。
管理沟通试题B答案
管理沟通B答案 一、名词解释（每题5分，共计20分）： 副语言沟通：通过非语言的声音，如重音、声调的变化、哭、笑、停顿来实现的沟通。 交叉处理：当沟通双方对对方的期望状态与对方的实际状态不一致时，形成交叉处理，出现冲突的可能。交叉处理是一种恶性沟通方式。 态度：个体对事物的看法和采取行动的心理倾向，包括三个方面：认识（想法、看法），情感（喜怒哀乐）和行为（反应倾向）。 正式沟通：由组织内部明确的规章制度所规定的沟通方式，主要包括正式组织系统发布的命令、指示、文件、组织召开的正式会议，颁布的法令、规章、手册、简报、通知、公告、正式工作接触等。 二、正误判断题（每题2分，共计20分） 1、只要上级能让下级与自己保持一致，就说明沟通良好（×） 2、只要沟通得好，什么问题都能解决。（×） 3、由于相同背景，相同资历的人易于沟通，因此，一个单位只要全招牌相同背景、资历的人，就能提高工作效率。（×） 4、承包制采用的是委托型领导。（√） 5、沟通提高管理效率，是达到企业目标的重要手段，因此可以不惜一切代价。（×） 6、在正式组织中，沟通困难通常是组织管理系统出现了问题，而不是产生问题的原因。（√） 7、善于倾听就是要同意对方的意见。（×） 8、管理写作行文应尽量采用专门术语，使具有同等背景的人易于掌握要表达的内容。（×） 9、在商务谈判中，应当尽量让对方了解自己，以促进沟通。（×） 10、在企业中，当人们偏好非正式沟通时，说明正式沟通出现了问题。（√） 三、简答题（每题10分，共计30分） 1、沟通的障碍是什么？ （1）传递工具（2）地位差异（3）选择性知觉（4）传递层次（5）情绪（6）过滤 2、说明沟通的背景主要包括那几个方面，内容是什么？ （1）心理背景：即沟通双方的情绪和态度。 （2）物理背景：即沟通所发生的时间、地点和场所。 （3）社会背景：沟通双方的社会角色关系。 （4）文化背景：沟通者的长期价值取向，思维模式及心理结构的总和。 （5）反馈：包括对方反馈和自我反馈，以了解对方的理解程度。 3、说明会议的特点 答：会议是群体活动，是社会交往的一种模式，同样是权力角逐的机会，也是解决问题的途径，易于接受约束，同时是耗时费力的活动。 四、分析题（15分）： 1、目前我国内各媒体正在讨论是否应当公开报道灾难事故的问题，有人认为公开报道有损国家社会形象，给社会主义抹黑，不利于社会稳定；又有人认为灾难是一种客观存在，报道可以引起社会各界的重视，起到预防未来发生灾难的效果。请通过管理沟通理论分析这两种说法，谈谈自己的观点。 答：报道及不报道的理由及后果。
药物研发标准工作程序
生效日期： *******有限公司药物研发标准工作程序 目的： 将公司研发项目管理水平提高到新的高度，保证研发工作高质量高效率地运行。范围： 适用于本公司各职能部门药物（辅料）研发的日常工作运行。 职责： 总经理，各职能部门相关人员。 引用文件： 无 规程： 1项目立项工作程序 1.1 专利信息部专职信息人员负责研发项目信息的采集与分析，按月/季度形成报告，提交给研发中心总经理，备项目筛选用。 1.2 总经理根据相关信息和市场反馈情况不定期确立拟开发品种，并下达项目调研任务。 1.3 合成、分析、制剂、药理毒理由各相关部门负责人指派专人进行分头调研，并在指定的时间内提交《项目可行性分析报告》（附表A1）。 1.4 总经理组织各部门负责人及相关科研人员进行初步论证，确认可立项项目，由专利信息部指派专人完成《项目建议书》（附表A2）和《项目立项审批表》（附表A3）。 1.5 研发中心向集团提交《项目建议书》和《项目立项审批表》，并由专家委员会论证后，报集团审批。 1.6 对于批准立项的项目由药事管理部牵头，各部门配合完成《项目开发方案》（附表A4），经技术委员会审核，总经理批准后正式开题。
生效日期： 2研究工作程序 2.1临床前研究工作程序 2.1.1 项目确立后一周内总经理下达实施项目任务，由药事管理部协调各部门研究进度并以《项目计划实施任务通知书》（附表A5）的形式知会各部门，各部门留存任务计划书复印件，原件交药事管理部。 2.1.2 合成、分析、制剂、药事管理部各相关部门负责人指定各分项目责任人，并组成项目小组，分头进行相应的研究实验设计，汇总后召开研究方案协调讨论会（各相关部门负责人、项目负责人、总经理参加），就方案中的技术问题、部门间的研究协调、进度配合及其它相关问题进行讨论，汇总并修改完善整个项目的实验设计与计划，填报《药物研究实验设计与计划表》（附表A6），上报总经理审批备案。 2.1.3申报资料及原始记录的撰写与审核：项目各分负责人负责原始记录及申报资料的撰写，完成后交部门负责人进行审核并填写《申报资料部门审核表》（附表A7），经审核后的资料（含电子档）报药事管理部整合汇总、综合审核，药事管理部完成全套申报资料的整理后填写《研发项目申报资料综合审核表》（附表A8）报总经理审核批示后进入相应申报程序。 2.2中试研究工作程序 申报药品的中试在项目小试研究基本结束，进入临床前申报即开始设计《中试试验方案》（附表B8、A9），上报总经理批示后启动，在临床试验开始前完成1~3批中试生产，提供相应临床样品，并提交《中试总结报告》（附表B9、A10），经总经理批示后归档。 2.3临床研究工作程序 2.3.1 获得临床批件后，由药事管理部按照GCP要求进入临床工作程序，并指定相应的临床监查员。临床监查员应在每次过程监查后提交《临床监查报告》（附表A11），并负责每月提交《临床进度月报表》（附表A12），经药事管理部汇总整理后，交研发中心总经理审阅。 2.3.2 临床结束后，临床监查员应配合项目报产完成相应的资料撰写工作。 2.4申报生产研究工作程序
财务管理例题
1.假设利民工厂有一笔123 600元的资金，准备存入银行，希望在7 年后利用这笔款项的本利和购买一套生产设备，当时的银行存款利率为复利10％，该设备的预计价格为240000元。 要求：试用数据说明7年后利民工厂能否用这笔款项的本利和购买设备。 FV n= PV０· FVIF i,n =123600×FVIF 10%,7 =123600×1.949 =240896.4(元) 2.企业计划租用一设备，租期为6年，合同规定每年年末支付租金 1000元，年利率为5%，试计算6年租金的现值是多少？ 已知：A=1000；i=5%；n=6，求：PV A=？ PV A n = A×PVIFA i，n = 1000×PVIFA5%，6 =1000×5.076 = 5076（元）
3. 某合营企业于年初向银行借款50万元购买设备，第1年年末开始还款，每年还款一次，等额偿还，分5年还清，银行借款利率为12％。要求：试计算每年应还款多少? 由普通年金现值的计算公式可知： PV A n = A ·PVIFA i,n 500000= A ·PVIFA 12%,5 A=500000/ PVIFA 12%,5 =500000/3.605 =138705(元) 由以上计算可知，每年应还款138 705元。 4. RD 项目于2001年动工，由于施工延期5年，于2006年年初投产，从投产之日起每年得到收益40000元。按每年利率6%计算，则10年收益于2001年年初的现值为： ()元220000 212.440000712.9400005 %,64000015%,640000=?-?=?-?PVIFA PVIFA
管理沟通考题及答案
1、一个有效沟通具有哪些要素和特征？请进行适当的分析和说明。这些要素中间最重要的是了解听众，请分析说明在进行一项沟通之前，应该从哪些方面对受众进行了解和分析，自己应该如何对待？ 答：沟通是一个双向、互动的理解与反馈的过程，有效沟通的特征是双方能准确理解信息的含义，双方感觉良好，实现双赢或多赢。沟通具有八要素——主体、编码、渠道、解码、客体、反馈、噪声、背景，有效沟通的实现，就是从这八要素入手，系统全面地考虑沟通的策略。因此有效沟通就是通过系统沟通策略来排除沟通各个环节障碍，加强每一环节的沟通效果而实现的的一种沟通，其具备如下要素：沟通主体的自我认知与定位，自我沟通，沟通主体的目标确立与评价，适当的沟通形式，沟通对象的特点分析，激发受众兴趣，克服沟通障碍，信息策略和渠道策略。 沟通主体是信息的发送者，在信息交流过程中是产生、提供用于交流的信息，是沟通的初始者，对沟通的有效与否起着重大作用。要实现有效沟通，沟通主体应进行自我认知与定位、明确沟通目标、选择沟通形式。自我认知与定位即明白“我是谁？”“我处于什么位置？”两个问题，只有明白了这两个问题，才能认识自己的沟通动机、态度、可信度，才能认清自己的地位、能力、个性特点、价值观和形象，从而通过自我沟通提高自我沟通技能，利于沟通的有效进行。沟通目标是沟通想要达到的效果，明确沟通的目标及其可行性，才能选择适当的环境、适当的时间、适当的地点、适当的渠道和形式进行沟通，保证沟通的有效进行。 客体是信息的接受者，接受者的背景和特点直接影响其对接收到的信息的理解和作出的反馈。因此要进行有效的沟通，就应该对受众进行了解分析，从而根据受众特点选择沟通方法和侧重点来激发受众兴趣，保证受众接受并理解信息，作出相应的反馈，实现有效沟通。 沟通中常常因地位的差异、信息的可信度、认知的偏误、过去的经验、情绪的影响等形成编码与解码的个人障碍，因信息泛滥、时间压力、组织氛围、信息过滤、缺乏反馈等形成组织障碍。为达到有效的沟通，我们应该利用反馈、简化语言、主动倾听等方法客服沟通障碍。 信息的内容、情感的合理安排和把握有助于信息的顺利传递和受众对信息的接受与理解，不同的沟通渠道会出现不同的问题，选择合适的沟通渠道有助于减少沟通障碍，实现有效沟通。 总之，要实现有效沟通，就应该把握好沟通的基本心态、要求、原理和同理心原则，即保持不自我、不自私、不自大的沟通心态，做到主动支援、主动反馈、主动紧盯的基本要求，关注对方状况和难处，关注对方需求与不变，关注痛苦问题，保持同理心原则，如此才能真正实现有效沟通。 在进行一项沟通前，应该从“他们是谁？他们知道什么？他们反应如何？”三方面对受众进行分析了解，也就是首先要了解受众类型，考虑受众的教育层次、专业培训、年龄、性别及兴趣爱好，考虑受众的意见、期望和态度，考虑受众群体的特征、立场、价值观等。其次，要明确受众已经了解的信心和需要了解的信息以及受众的期望和偏好。最后，还应注意受众的感觉和反应，是否对信息感兴趣，理解的难易程度等。作为信息发送者，应该注意明确受众的利益期望，然后努力创造出高效的受众利益，从而激发受众兴趣；其次，以可信度作为驱动因素，找到能刺激受众的因素激发受众兴趣；还可通过信息结构，巧妙地利用信息内容的开场白、主体、结尾等结构的合理安排激发受众，从而为有效沟通做好准备。 2、面谈是沟通常采取的方式，在进行面谈时，应做好哪些准备？在过程中应该注意哪些方面的问题？事后可以做些什么？ 答：在面谈时应做好如下准备：首先，确定面谈的对象，要了解对方是怎样的人以及接受信息时可能有的态度。面谈过程中，双方都承担着编码和解码的工作，参加面谈的对象的身份地位、知识素养、文化背景、经验、性格特点、习惯、思维方式、兴趣爱好、信仰等都
新药注册特殊审批管理规定
新药注册特殊审批管理规定 第一条为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。 第二条根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批： （一）未在国上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （二）未在国外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。 属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。 属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。 第三条国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。 第四条申请人申请特殊审批，应填写《新药注册特殊审批申请表》（附件1），并提交相关资料。 《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。 第五条药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。 第六条国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心上予以公布。 （一）属于本规定第二条（一）、（二）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日进行审查确定； （二）属于本规定第二条（三）、（四）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日组织专家会议进行审查确定。 特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间。 第七条国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。 第八条获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料： （一）新发现的重大安全性信息； （二）根据审评会议要求准备的资料； （三）沟通交流所需的资料。
新药研发管理
新药研发管理 研发体系建设：研发体系主要划分为“选题立项与合作、药学研究、临床前评价与临床研究、项目注册和综合管理”四大功能体系。其中，选题立项与合作部门是研发的“七寸”，精准的选题立项和对项目的动态评估是控制研发风险的第一步。“选题立项与合作”功能板块，主要由信息、医学、项目拓展三大部门构成。 全民立项：医学部负责跟踪全球医学进展并提供创新项目，信息部主要以全球研发数据库为基础系统筛选仿制项目，各专业部门负责人亦会根据自身经验、知识和文献检索提出创新和仿制立项；在立项过程中医学部和信息部会充分评估所有项目立项成立与否的各项要素，并完成初步立项报告。初评通过之后，立项信息会反馈至公司领导决策，由其对项目做最后评价，有些项目可以直接决策，有些项目则还需与市场部、临床医学部联合做进一步评估。 项目拓展：组建了国际和国内商务拓展部，核心功能是与国内外制药公司、CRO公司、高等院校、科学家直接接触，发现新项目。一旦符合公司战略，就会纳入标准化的立项程序，进行立项决策。 风险管控：建立了研发项目的动态评估流程，根据原研药的新动态、国家法规变化等对已立项项目进行实时评估，还以确定下一步研发策略。 项目管理部：组建专职的以项目推进和综合管理为主的项目管理部，由研究院分管副院长负责，直接向院长汇报。当项目立项完成后，便会纳入项目管理部的全程管理，包括项目的整
体策划、集成管理、分级管理、关键节点管理等等，同时进入由分析中心、合成所、制剂中心、生物技术部、输液药物所、创新中心等多部门组成的仿制和创新药物的药学研究板块及与之交叉衔接的临床前研究与临床评价板块，根据项目特性，确定具体研发方案，并快速推进。项目的管理和推动是科伦研究院的核心工作。定期的收到每个部门的项目进展报告，分管副院长会直接解决项目进展中的问题，而院长则是监察一些重大项目的进展，由此形成一个分工又合作的机制。 法规与研发质量合规部：为确保项目规范运行，建立专职的QA部门和法规部。QA部门检查各部门的项目研发工作是否合规，是否存在风险；法规部主要研究国内外专业法规，以便及时调整研发方案和策略。 知识产权部：突破国外专利垄断并为公司创新成果及未来市场化保驾护航，从国家知识产权局引进了高端人才组建了高水平的知识产权部，让知识产权既是“盾”又是“矛”，防守的同时伺机寻找进攻机会。 人才战略：实施人才的精兵战略，持续从全球引进相关领域高端领军人才，着力构建与国际水平接轨的创新研发体系，尤其是在创新靶点的选择、成药性评价、临床前研究与临床的有机衔接等关键技术平台，力求达到国际先进水平，以有效控制创新风险。 “
财务管理习题以及答案
第一章财务管理总论 第二章财务管理价值观念 一、填空题 1．企业财务就是指企业再生产过程中的（），它体现企业同各方面的经济关系。 2．社会主义再生产过程中物资价值的货币表现就是（），资金的实质是社会主义再生产过程中（）。 3．企业资金周而复始不断重复的循环，叫做（）。 4．财务管理区别于其他管理的特点，在于它是一种（）管理，是对企业再生产过程中的（）进行的管理。 5．财务管理目标的作用主要包括（）、（）、（）和（）。 6．财务管理目标的可操作性，具体包括：可以计量（）和（）。 7．财务管理目标的基本特征是：（）、（）和（）。 8．财务管理的总体目标总的说来，应该是（），或（）。 9．我国企业现阶段理财目标的较为理想的选择是：在（）的总思路下，以（）前提，谋求（）的满意值。 10．我国目前企业财务法规制度有三个层次，即以（）为统帅、以（）为主体、（）为补充的财务法规制度体系。 二、单项选择题（在各题的备选答案中，选出一个正确答案，将其序号字母填在括号内） 1．从货币资金开始，经过若干阶段，又回到货币资金形态的运动过程，叫做（）。 A．资金的周转B．资金运动C．资金收支D．资金循环2．企业固定资产的盘亏、毁损等损失，属于（）。 A．经营性损失B．非经营性损失C．投资损失D．非常损失3．反映企业价值最大化财务管理目标实现程度的指标是（）。 A．利润额B．总资产报酬率C．每股市价D．未来企业报酬贴现值4．在下列财务管理目标中，被认为是现代财务管理的最优目标的是（）。 A．每股利润最大化B．企业价值最大化 C股东财富最大化D．权益资本利润率最大化 5．既是两个财务管理循环的连接点，又是财务计划环节必要前提的企业财务管理基本环节是（）。 A．财务预测B．财务控制C．财务分析D．财务检查6．资金的时间价值是指（）。 A．货币存人银行所获得的利息B．购买国库券所获得的利益 C．把货币作为资金投入生产经营活动中产生的增值 D．没有风险、没有通货膨胀条件下的社会平均资金利润率 7．普通年金是指（）。 A．即付年金B．各期期末收付款的年金 C．各期期初收付款的年金D．又称预付年金 8．最初若干期没有收付款项，随后若干期等额的系列收付款项的年金，被称为（）。 A．普通年金B．先付年金C．延期年金D．永续年金
管理沟通考试试卷及答案
管理沟通试卷及答案 一、案例分析（100分） 观看影片，根据具体要求对影片情节中的沟通活动进行分析，结合自己的人生经历阐述感受（不少于2500字）。请自由选择以下影片任选一部观看分析答题。 A、影片《功夫熊猫》，美国动画片，2005年拍摄。 1、上级领导应该如何与下级管理者沟通？ 2、影片开始时浣熊师父与熊猫阿宝间沟通的主要问题是什么？ 3、浣熊师父最终是如何教会熊猫阿宝功夫的？ 4、领导者应该如何处理危机中的沟通？ 5、结合自身工作经历谈谈体会。 B、《撞车》(crash)，美国电影，2004年拍摄 1、片中黑人侦探和他母亲之间、修锁匠与他女儿之间的沟通给你什么启示，结合 你的亲身经历谈谈。 2、结合你的经历谈谈分析波斯店老板和修锁匠之间、与枪店老板之间的冲突是怎 样形成的。 3、分析检察官的妻子从对黑人敌意、偏见到拥抱女钟点工的心路历程，请结合 自己的生活经历谈谈这个情节对我们有什么启示？ C、《当幸福来敲门》美国电影，2006年 1、影片中克里斯那些情节反映了克里斯的沟通能力，请分析。 2、结合克里斯的求职、职场成功的经历谈谈沟通在其中的作用。对你有何启示。 D、《电子情书》（You've Got Mail）又名《网上情缘》、《E-mail情缘》。 1、凯瑟琳的街角书店在于客户沟通时有什么绝招？ 2、福克斯书店的客户沟通方式是什么？ 3、怎样理解“顾客购买的不是商品，而是推销商品的人”这句商业名言？ 4、如果是你，你会如何调整经营和沟通策略，让“街角书店”继续繁荣发展？注：思考点只是提示，不要求一定从这些角度阐述。 要求： 1、有影片相关情节分析30分 2、能结合沟通理论知识30分 3、联系自身经历去感悟40分
浅析新药研发过程中的项目管理
浅析新药研发过程中的项目管理 (2009-02-27 09:18:16) 标签：分类： 项目管理作为管理学的一个应用分支学科越来越受到人们的关注，已被广泛应用于建筑业、IT产业、制造业等行业。遗憾的是，项目管理思想在新药研发过程中尚未得到系统、成熟地应用。 国外新药研发过程中的项目管理概述 项目管理是适用于投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性任务管理方法。药物作为未知过程的全新产品，其开发的过程也需要借助项目管理。新药研发项目的特点完全符合项目管理所要解决的问题。这里需要澄清的是，对于药物开发者来说，不管其开发的产品是创新药物还是仿制药物，都是未知研制过程的新产品。 项目管理思想在国外的新药研发过程中应用非常广泛，墨菲专门通过图例解释了在美国开发新药的项目生命周期.。主要包括4个方面。 发现和甄别———包括基础研究和应用研究，确定可以用作预临床试验的药物。 临床前研制———包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并填写新药调查申请表。 整理注册———包括I、II、III阶段的临床试验和准备工作，填写新药申请表。 后续工作———包括了由于食品药物管理局对新药申请进行复查所要求做的额外工作。 我国新药开发过程中应用项目管理的必要性 新药研发过程具有高投入、高风险等特点。在美国开发一个NCE(New Chemica; Entity）的新药要投入数亿美元花费数十年的时间才能成功。在我国，开发一个全新化合物的药物虽说没有美国耗资巨大，但从先导化合物的发现到拿到新药证书也得投入上千万元，而这一过程还得持续近十年甚至更长.。因此，开发新药的风险巨大。 药物开发的失败一般可以分为两类：（1）开发的化合物本身性质（如毒性问题）决定其不能开发成药；（2）在同时开发某一相同药物时，未能抢先在竞争对手之前推出药物而导致的失败，这当然更多地体现在仿制药上。这两种失败意味着在新药开发的过程中必定充满着风险，毕竟这是一个竞争异常激烈的市场，由“高风险、高投入”推演而来的“高利润”刺激着每一个厂商。 目前我国正着力倡导开发具有自主知识产权的创新药物，这是在加入WTO后中国新药研发的重大战略调整。“十五”以来国家实施了“创新药物和中药现代化”重大专项来资助创新药物的开发，各省市也拨专款资助新药的开发。然而，据国家食品药品监督管理局透悉，每年都会收到就同一品种的几十个厂家的申请，可见，新药重复开发屡见不鲜。同时，仿制药的开发还是我国现今乃至今后相当长时间内药品开发的主流。 因此，对我国来说，上述药物开发的两种失败都可能遇到，而且第2种失败可能遇到更多。面对这样的失败风险，如果抛开客观因素（如化合物本身性质导致的失败）不算，作为新药开发主体的厂商，如要从主观上有效地规避风险，提高新药开发效率，就要求加强新药研发项目本身的过程管理，在尽可能短的时间内，低成本、高质量地推出产品。这就引入了现今很流行的“项目管理”概念。 项目管理思想在新药研发过程中的应用 根据新药项目研究过程的特点，结合新药项目生命周期中的关键环节，下面介绍几种重要的项目管理思想。
财务管理习题及答案
财务管理习题集 第一章财务管理概述习题 一、单项选择题 1 、影响财务管理目标实现的两个最基本的因素是：（） A. 时间价值和投资风险 B. 投资报酬率和风险 C. 投资项目和资本结构 D. 资金成本和贴现率 2、不同形态的金融性资产的流动性不同，其获利能力也就不同，下面说法中正确的是（） A. 流动性越咼，其获利能力可能越咼 B. 流动性越高，其获利能力可能越低 C?流动性越低，其获利能力可能越低 D.金融性资产的获利能力与流动性成正比 3、企业财务关系中最为重要的是（） A. 股东和经营者之间的关系 B. 股东和债权人之间的关系 C. 股东、经营者、债权人之间的关系 D. 企业与作为社会管理者的政府有关部门、社会公众之间的关系 二、多项选择题 1、从公司管理当局的可控因素看，股价的高低取决于（） A. 报酬率 B.风险 C.投资项目 D.资本结构 E.股利政策 2、财务管理十分重视股价的高低，其原因是股价（）
A. 代表了投资大众对公司价值的客观评价 B. 反映了资本与获利之间的关系 C?反映了每股盈余的大小和取得的时间 D.它受企业风险大小的影响，反映了每股盈余的风险 3、以利润最大化作为财务管理的目标，其缺陷是（） A. 没有考虑资金的时间价值 B. 没有考虑风险因素 C. 只考虑近期收益而没有考虑远期效益 D. 只考虑自身收益而没有考虑社会效益 E. 没有考虑投入资本和获利之间的关系 三、判断题 1、折旧是现金的一种来源。（） 2、在风险相同时股东财富的大小要看投资报酬率，而不是盈余总额。（） 3、在风险相同、收益相同并且时间分布相同的情况下，禾U润大小就决定了方案对企业价值的贡献。（） 4、在金融市场上，利率是一定时期内购买资金这一特殊商品的价格。（） 5、企业在追求自己的目标时，会使社会收益，因此，企业目标和社会目标是一致的。（） 第二章财务管理的基础观念习题 一、思考题 1、什么是货币的时间价值？ 2、什么是现值和终值，如何计算？ 3、什么是预付年金？什么是预付年金的终值和现值？ 4、什么是永续年金？如何计算其现值？
管理沟通考试答案汇总
填空题: 1、管理者的沟通角色不包括 C A、挂名领袖和联络员 B、领导者和危机驾驭者 C、小道消息传播者 2、以下是人们对沟通的认识，哪条是错误的？ B A、沟通并不容易，它是一门技巧性颇强的艺术。 B、当我想沟通时，才会有沟通。 C、沟通是人们传递知识、信息和情感的双向过程。 3、沟通模式告诉我们，沟通中的噪音 B A、发生在从渠道到反馈的过程中。 B、贯穿沟通的全过程。 C、只发生在接收者译码时。 4、在人际沟通过程中，当对方讲话时，你应该如何做？ C A．目不转睛地注视对方以示礼貌。 B．不能看着对方，那样不礼貌。 C．目光接触，但避免凝视。 5、沟通的基本要素不包括 C A、信息发送者与信息接受者 B、编码与解码 C、会议与座谈 6、管理者作为联络者是 A A、提供信息，维护外部联络与关系网络。 B、寻求和获取各种特定的、即时的信息，较透彻地了解外部环境和组织内部的经营管理现状。 C、将重要信息传递给有关人员。 7、以下哪一项传递的不是自信的信息 B A、保持目光接触但不盯着看。 B、游离的目光。 C、放松的形体语言。 8、表示双方是在处理公务，比如商务谈判，双方之间的距离是 B A、私人空间 B、社交空间 C、公共空间 9、要突出某人的身份地位，与此人保持的距离称为 C A、私人空间 B、社交空间 C、公共空间 10、轻重缓急、抑扬顿挫的语气语调是属于 B A、口头语言 B、副语言 C、通俗语言 1、倾听的五位一体法则是指 B A、微笑、点头、目光接触、即时回应和专注。
B、耳听、眼看、嘴问、动脑和感受。 C、同理心、克制、记录、提问和反馈。 2、成功演讲者的部分特征为 C A、目的明确、关注听众、措辞深奥。 B、热情奔放、目和明确、随心所欲。 C、幽默风趣、机智灵活、热情奔放。 3、以下哪一项不是书面沟通的优点。 B A、长期保存、有形展示、受法律保护。 B、速度较快，可以即使反馈。 C、语言严密、清晰。 4、成功演讲的第一个步骤是 C A、阐明主题。 B、确定支持性信息。 C、明确演讲的目的。 5、以下哪一项不是演讲的语言特点 A A、结构复杂，修饰成分多，句子长。 B、要口语化，要通俗易懂。 C、要具体生动，有幽默感。 6、以下哪一项不是管理文体的特点 C A、实用性、真实性、针对性 B、程式性、朴实性、时效性 C、复杂性、曲折性、灵活性 7、以下哪一项是管理文体的文风 A A、用词造句朴实、准确、简约、鲜明，统一的平实的稳重的文风。 B、通俗易懂，雅俗共赏。 C、清新淡雅，从容平和。 8、以下哪一项是管理文体常用的表达方式 A A、叙述、说明、议论 B、叙述、说明、描写 C、说明、议论、抒情 9、以下哪一项表意最委婉 A A、如果贵方向其他供货者询价，将知道我方的报价是低的。 B、在同等质量的产品中，这一价格已属低廉，我方很难让价。 C、这一价格已是最低价格，我方无法再度降低。 10、以下哪一项不是负面信息的缓冲语 C A、表示同意，表示谢意。 B、作出承诺，给予赞扬。 C、表示立场，亮明观点。 1、小道消息是存在于组织中的一种非正式沟通形式，其特点是 C A、被大多数员工视为可信并可靠，传播迅速、破坏性大。 B、在管理层控制范围、涉及组织中所有人的利益，传播迅速。 C、不受管理层控制、关系到人们的切身利益、传播迅速。 2、与员工自我实现需求相对应的组织措施是 A A、让员工承担挑战性的工作。 B、创建和谐的工作群体。 C、给员工普遍增加工资。