乙型肝炎生物安全风险评估

乙型肝炎病毒抗原抗体检测相关实验活动风险评估（一）实验活动

是指实验室从事与乙型肝炎病毒抗原、抗体检测有关的研究、教学培训、检验、诊断等活动。

（二）实验活动的类型

根据实验活动工作流程，主要涉及有样本采集、运输、接收、处理、实验室检测（血清学）操作、

保存、锐器及生物安全柜等设备的使用、废物处置等。实验操作包括标本的离心、加样移液操作、板条洗涤、样品保存等过程。

（三）实验活动风险识别

1?实验方法的风险如果采用未经确认的实验方法，操作时可能存在安全风险。尽量采用国标、行

标规定的方法，或经过充分安全验证的实验方法

2?操作的风险

2.1气溶胶产生的风险。主要来源于标本的加样、分装、离心、混勺等血清学检测相关实验活动,以及样本运输过程中可能发生的容器破碎和样本溅洒。风险控制措施：所有具有感染性的材料的操作应在生物安全柜中进行，并保持生物安全柜处于正常运行状态，不得移到生物安全柜外，操作时动作应轻缓，双手拿出生物安全柜前应作手部消毒，并脱卸被污染的手套，然后更换干净的手套。

2.2意外潜在伤害。

2.2.1注射器等锐器的使用，生物安全柜使用造成污染等。

2.2.2皮肤破损或黏膜接触造成感染。风险控制措施：尽量避免使用注射器及其他锐利的器具，

如

果需要要使用的则应小心操作，并采取防护措施防止发生意外伤害。

2.3间接接触感染风险。

2.3.1通过接触被污染的台面、仪器设备、实验器材、环境等而造成污染。风险控制措施：在拿

取可能被污染的器材、接触被污染的设备和台面时，应按照要求穿戴个体防护用品，尤其要注意戴手套和个体防护服等，防止人体直接接触可能被污染的台面、器具和设备等。

2.3.2实验室洗涤人员没有按照《实验室洗涤工作细则》和《微生物实验室器具消毒灭菌和废弃

物的管理》要求，规范地处理、消毒、灭菌实验，器材造成污染。

风险控制措施：加强相关的安全教育和相关技能培训，通过考核，持证上岗，加强监督检查。

3.设备的风险

3.1生物安全柜。没有按照设备操作规程或使用说明书进行操作、维护与检测，使生物安全柜的

防护屏障效果明显降低或消失，失去安全防护效果。设备因长时间使用或未及时更换HEPA过滤膜，使其功能失常，造成工作窗口气流速度降低或流向紊乱。生物安全柜使用后未彻底消毒处理，对于清洁维护人员将会产生污染。设备长期关停期间，将会使部分电器元件老化失去正常功能。设备移位、

碰撞受损等没有及时进行性能检测等。风险控制措施：接受相关的操作、维护的培训，定期对生物安全柜进行检测，确保其正常性能，操作时动作要轻缓。

3.2咼压火菌器风险

，可能使高压灭菌器效果明显降低或失效没有按照设备操作规程或使用说明书进行操作、维护

失去去污染与无害化的作用；压力锅长时间使用又不定期检测灭菌效果，对压力容器的灭菌效果无从

考证，可能产生功能缺损，存在灭菌不彻底引起污染的隐患。压力锅长期关停期间，如果内部不及时排于水分，将会使内部器件老化失去正常功能。没有选择合适的型号可能造成实验环境的污染等。

风险控制措施：选择合适的型号，规范正确操作，定期维护，确保高压灭菌器正常性能，定期校准、检测，做好使用记录。

3.3离心机风险

在分离血清、核酸提取过程中会使用到离心机，离心过程中可能会发生离心管破裂、离心管盖脱落、离心转子和离心腔被污染的风险。

风险控制措施：配备生物密闭型的离心杯和耐离心压力的离心管和带螺旋盖的离心管，离心前做好平衡，选择正确的离心速度和离心力；旦发生离心管破裂等意外事件时，应马上关闭电源，让离心机停止工作，并静止30分钟，然后弃去消毒液和离心管碎片，并用清水清洗离心杯，然后用纸巾擦千。

3.4酶标仪和洗板机风险

使用酶标仪和洗板机时可能在操作过程中会发生污染设备表面和工作台面的风险，以及产生气溶胶的风险。

风险控制措施：操作时穿戴个体防护设备，并要轻缓，小心操作，操作完成后对实验台面进行消毒

处理，必要时设备应放置在专用的场所。并对废弃的液体进行收集消毒处理。

4?个人防护用品风险

个人防护用品若使用大小不合适的防护口罩、手套、帽子、眼罩等将会导致防护效果失效或降

低。使用质量不符合要求的产品，降低防护效果，存在被感染风险。穿戴的等情况均可能造成感染的

后果程序、方法不符合或没有及时发现穿戴错误等情况均可造成感染的后果。

风险控制措施：选择正规合格产品，使用前进行必要培训，按照规程序使用，穿戴时相互检查确认，避免使用有破损、缺陷的产品。

5?实验材料风险

5.1样本容器材质。

玻璃容器会导致破碎后的污染扩散，锐器会导致人员意外地割伤或刺伤，密封不严的容器容易导致污染物流失而污染环境、人员等目标物。

风险控制措施：尽量不使用易破碎容器或锐利的实验材料，选用塑料等替代品，防止因此而可能导致的泄漏、意外致伤等风险。

5.2运输包装材料。

使用非UN2814或UN3373包装，将不能安全有效地防止机械破损，从而可能产生污染的扩散。风险控制措施：使用国家指定的运输包装材料，规范包装、运输，运输通过正规渠道，并采取必要的安全措施。

5.3消毒灭菌消毒剂

产品剂无生产许可证、过期或配制方法不正确、种类选择不合理，将会导致消毒效果降低，生物灭活能力降低或对物品腐蚀性增加，对皮肤造成刺激等问题产生。

风险控制措施：选择正规消毒浓度厂家符剂量）进门国家标准生产的产行消毒，避免使用过品，以规定的消毒方法、消毒时间、消毒浓度进行消毒，避免使用过期产品；消毒过程中消毒人员应做好必要个体防护，防止发生意外。

5.4医疗急救用品。

医疗急救用品种类全，种类不合适、未及时清理维护过期物或药剂，导致急用时无法发挥作用。

风险控制措施：定期维护清理更新，配备的急救物品与实验活动相适应专人负责管理

5.5废弃物包装材料

不规范的废弃物包装标识，容易造成污染物与生活垃圾混放，导致增加生活垃圾污染风险，同时污染的锐器由于没有明确的提示，而使未接受专业培训的人员发生意外伤害。

风险控制措施：采用专用、质量可靠、有标识的包装材料，必要时采用耐高压包装材料包装。