片剂生产工序设备清洁验证方案

片剂生产工序设备的清洁验证方案

1.验证目的

验证“各设备的标准清洁规程”的清洁效果是否符合要求，清洁剂选取用是否合理。

2. 验证设备概述

片剂生产过程的设备清洗验证主要是喷雾干燥制粒机、摇摆颗粒机、振荡筛、万向混合机、压片机、包衣锅、自动泡罩机及周转容器具的清洗验证工作。

3.验证使用的文件

“设备标准清洁规程”、“周转容器具标准清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙面、台面、天花板标准清洁规程”及其相关文件。

4.验证范围

喷雾干燥制粒机、振荡筛、摇摆颗粒机、万向混合机、压片机、万能粉碎机、铝塑泡罩包装机。

5.验证条件

5.1设备条件：

5.1.1喷雾干燥制粒机、振荡筛、摇摆颗粒机、万向混合机、压片机、万能粉碎机、自动泡罩包装机均为经过设备验证的完好设备。

5.2人员条件：

5.2.1在岗人员均经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训。

5.2.2在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生标准清洁规程等岗位专业知识培训，并持岗证的熟练工人。

5.3清洁剂条件：

选用中性无磷的“白猫”牌洗洁精。

6.验证实施

6.1喷雾干燥制粒机清洗验证：

6.1.1清洗步骤：

6.1.1.1用乙醇在输液泵、管道、喷枪中打循环，清洗残留药液并清洗干净送风管。

6.1.1.2用0.5%洗洁液适量打循环通过喷雾系统，并清洗主机内壁上残留药粉，用饮用水打循环冲洗至肉眼可见残留物至清洁干净后，再用纯水打循环冲洗5分钟。

6.1.1.3将拆下过滤袋用饮用水彻底清洗干净后再用纯化水清洗二遍灭菌、烘干。

6.1.1.4用纯水擦洗主机关键部位，彻底清洗后用75%乙醇擦拭消毒。

6.1.2需验证的关键部位：

6.1.2.1喷雾系统：输液车、喷枪。

6.1.2.2原料容器、气流分布板缝隙。

6.1.2.3过滤袋、滤袋支架。

6.1.3 清洗操作人员：20041001批清洗由操作。

20041002批清洗由操作。

20041003批清洗由操作。

6.1.4 清洁检查方法与结果：

6.1.4.1洗液法：取喷雾系统用纯水打循环最后清洗液50mL，与纯水对照比色，检查结果为：清洗液与纯水颜色一致，且用电导率仪测定清洗液电导率与纯水电导率一致。

6.1.4.2擦拭法：用含乙醇棉球擦拭管道、喷枪、气流分布板缝隙等关键部位，检查结果为：无任何可见的残留物痕迹。

6.1.4.3微生物检查：按设备表面附着菌检验规程操作，检测结果为：

20041001批清洗后设备表面附着菌：20个/棉签。

20041002批清洗后设备表面附着菌：20个/棉签。

20041003批清洗后设备表面附着菌：20个/棉签。