临床数据管理系统

数据库信息管理系统简介外文翻译

附录A Introduction to database information management system The database is stored together a collection of the relevant data, the data is structured, non-harmful or unnecessary redundancy, and for a variety of application services, data storage independent of the use of its procedures, insert new data on the database, revised, and the original data can be retrieved by a common and can be controlled manner. When a system in the structure of a number of entirely separate from the database, the system includes a "database collection". Database management system is a manipulation and large-scale database management software is being used to set up, use and maintenance of the database. Its unified database management and control so as to ensure database security and integrity. Database management system users access data in the database, the database administrator through Database management system database maintenance work. It provides a variety of functions, allows multiple applications and users use different methods at the same time or different time to build, modify, and asked whether the database. It allows users to easily manipulate data definition and maintenance of data security and integrity, as well as the multi-user concurrency control and the restoration of the database. Using the database can bring many benefits: such as reducing data redundancy, thus saving the data storage space; to achieve full sharing of data resources, and so on. In addition, the database technology also provides users with a very simple means to enable users to easily use the preparation of the database applications. Especially in recent years introduced micro-computer relational database management system , intuitive operation, the use of flexible, convenient programming environment to extensive (generally 16 machine, such as IBM / PC / XT, China Great Wall 0520, and other species can run software), data-processing capacity strong. Database in our country are being more and more widely used, will be a powerful tool of economic management. The database is through the database management system (DBMS-DATA BASE

药物临床试验源数据管理

药物临床试验源数据管理·广东共识（2018）（广东省药学会2018年9月18日发布）撰写说明临床试验数据质量是评价新药有效性和安全性的关键，完整数据链贯穿临床试验全过程。数据溯源是对数据的追本溯源，以实现对历史数据的重现。在临床试验中，源数据是作为溯源依据的数据，源文件是承载源数据的原始文件。临床试验产生的数据有其特殊性，数据类别较多、载体多样且保存方式各异。自开展临床试验数据现场核查以来，药监管理部门不断强调临床试验数据的产生、收集、记录和报告过程应真实、完整和准确。目前，对于临床试验中涉及源数据/源文件的记录、内容完整性、载体形式、授权人员、设备确证、可靠储存手段等要求，申办方/CRO、研究者、试验机构管理人员等各方仍存在认识的差异，或是并未引起足够的关注。基于源数据质量的重要性，广东省药学会药物临床试验专业委员会组织有关专家撰写《药物临床试验源数据管理·广东共识》，以阐明源数据/源文件的记录与修改要求，规范源数据/源文件等载体的保存，以及研究各方在源数据管理方面应该承担的责任。本共识参考了药监管理部门颁布的相关管理规范，结合数据现场核查案例，且在起草和征集意见阶段得到业内诸多专家的指导，在此向各位同道的无私帮助表示衷心感谢！本共识可能存在不少缺漏和尚需完善之处，期待业内同道继续提出宝贵建议和意见。共识撰写小组 2018年8月31日

1源数据定义源数据（SourceData）指临床试验中的原始记录或其复印件（核证副本）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录[1]。在临床医疗实践中，同一事件的数据可能会由不同人获取并记录(如临床护士和研究医生可能都会采集试验中受试者的生命体征并分别记录在护理单和病历中，或由同一人获得并记录在不同的地方，如研究人员将采集的生命体征分别记录在临床病历和受试者文件中），为确证病例报告表（CRF）所记录数据的有效来源，应在临床试验开始前，采用“源数据鉴认表”（见附录1）与研究者确认完整的原始记录来源；另外，为确保临床试验的源数据得到完整、规范、准确的记录，可参考“原始文件记录建议”（见附录2）及对研究者进行培训和沟通。 2源文件的定义及类别源文件的定义源文件（SourceDocuments）指临床试验中产生的原始医学记录、医疗文件和数据。源文件包含了源数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、临床试验的相关备忘录、受试者临床试验日记或评估表单、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片，及药房保存的处方、实验室和医技科室的相关文件和记录，包括复制或抄录的核证副本。源文件可以是纸质的和/或电子的[1]。临床试验中原始文件是指初次记录临床观察的文件，比如试验过程的文字记录、研究者开具的治疗方案、知情同意书等一系列文件等；或承载实验室检查及影像检查数据的文件，如血常规结果报告单及CT片等。有纸质形式和电子形式或可能的其他形式[2]。当原件不利于保存（例如热敏纸）、不便获得或丢失时，会采用核证副本作为源文件。核证副本指经核实的（如注明日期的签字或通过可验证的程序产生的），与原始记录信息相同的副本，并须有合理的解释说明。源文件的类别常规医疗文件（MedicalRecord）根据卫健委医疗病历管理要求，患者的就诊记录可分为两大类：住院病历及门（急）诊病历。具体内容可参考《医疗机构病历管理规定》。符合《电子病历应用管理规范》的电子病历也属于此类，打印存档的纸质病历应与电子病历一致。这些文件通常包含患者隐私和可识别信息。

数据管理系统之数据可视化设计

数据管理系统企业级数据可视化项目Html5 应用实践项目经理：李雪莉组员：申欣邹丽丹陈广宇陈思班级：大数据&数字新媒体一、项目背景随着大数据、云计算和移动互联网技术的不断发展，企业用户对数据可视化的需求日益迫切。用户希望能够随时随地简单直观的了解企业生产经营、绩效考核、关键业务、分支机构的运行情况，即时掌握突发性事件的详细信息，快速反应并作出决策。随着企业信息化的不断推进，企业不断的积累基础信息、生产运行、经营管理、绩效考核、经营分析等以不同形式分布在多个系统或个人电脑文档内的业务数据。如何将大量的数据进行分析整理，以简单、直观、高效的形式提供给管理者作为经营决策的依据是当前企业数据应用的迫切需求。传统的企业数据可视化方案多基于Java Applet、Flash、Silverlight 等浏览器插件技术进行开发，在当前互联网和移动互联网技术高速发展的背景下，Web技术标准也随之高速发展，用户对互联网技术安全性和使用体验的要求越来越高。Java Applet、Flash、Silverlight 等浏览器插件技术因为落后和封闭的技术架构，以及高功耗、高系统资源占用，已经被微软、谷歌、苹果、火狐等主流操作系统和浏览器厂商逐步放弃，转而不断支持和完善基于HTML5的新一代Web技术标

准对数据进行直观的拖拉操作以及数据筛选等，无需技术背景，人人都能实现数据可视化无论是电子表格，数据库还是 Hadoop 和云服务，都可轻松分析其中的数据。数据可视化是科学、艺术和设计的结合，当枯燥隐晦的数据被数据科学家们以优雅、简明、直观的视觉方式呈现时，带给人们的不仅仅是一种全新的观察世界的方法，而且往往具备艺术作品般的强大冲击力和说服力。如今数据可视化已经不局限于商业领域，在社会和人文领域的影响力也正在显现。数据可视化的应用价值，其多样性和表现力吸引了许多从业者，而其创作过程中的每一环节都有强大的专业背景支持。无论是动态还是静态的可视化图形，都为我们搭建了新的桥梁，让我们能洞察世界的究竟、发现形形色色的关系，感受每时每刻围绕在我们身边的信息变化，还能让我们理解其他形式下不易发掘的事物。二、项目简介目前，金融机构（银行，保险，基金，证劵等）面临着诸如利率汇率自由化，消费者行为改变，互联网金融崛起等多个挑战。为满足企业的发展需要，要求管理者运用大数据管理以更为科学的手段对企业进行精准管理，从而更好地把握市场在竞争中胜出。德昂BI商务智能解决方案基于业务的数据分析正是帮助企业实现科学化管理的关键，因而获得客户的高度重视与高频度使用。激烈的市场竞争下，通过对金融机构业务数据的汇总与整理实现

ORACLE数据库管理系统介绍精编

O R A C L E数据库管理系统介绍精编 Lele was written in 2021

ORACLE 数据库管理系统介绍的特点: 可移植性 ORACLE采用C语言开发而成，故产品与硬件和操作系统具有很强的独立性。从大型机到微机上都可运行ORACLE的产品。可在UNIX、DOS、Windows等操作系统上运行。可兼容性由于采用了国际标准的数据查询语言SQL，与IBM的SQL/DS、DB2等均兼容。并提供读取其它数据库文件的间接方法。可联结性对于不同通信协议，不同机型及不同操作系统组成的网络也可以运行ORAˉCLE数据库产品。的总体结构（1）ORACLE的文件结构一个ORACLE数据库系统包括以下5类文件:ORACLE RDBMS的代码文件。数据文件一个数据库可有一个或多个数据文件，每个数据文件可以存有一个或多个表、视图、索引等信息。日志文件须有两个或两个以上，用来记录所有数据库的变化，用于数据库的恢复。控制文件可以有备份，采用多个备份控制文件是为了防止控制文件的损坏。参数文件含有数据库例程起时所需的配置参数。（2）ORACLE的内存结构一个ORACLE例程拥有一个系统全程区（SGA）和一组程序全程区（PGA）。

SGA（System Global Area）包括数据库缓冲区、日志缓冲区及共享区域。 PGA（Program Global Area）是每一个Server进程有一个。一个Server进程起动时，就为其分配一个PGA区，以存放数据及控制信息。（3）ORACLE的进程结构ORACLE包括三类进程: ①用户进程用来执行用户应用程序的。 ②服务进程处理与之相连的一组用户进程的请求。 ③后台进程 ORACLE为每一个数据库例程创建一组后台进程，它为所有的用户进程服务，其中包括: DBWR（Database Writer）进程，负责把已修改的数据块从数据库缓冲区写到数据库中。LGWR（Log Writer）进程，负责把日志从SGA中的缓冲区中写到日志文件中。 SMON（System Moniter）进程，该进程有规律地扫描SAG进程信息，注销失败的数据库例程，回收不再使用的内存空间。PMON（Process Moniter）进程，当一用户进程异常结束时，该进程负责恢复未完成的事务，注销失败的用户进程，释放用户进程占用的资源。 ARCH（ARCHIVER）进程。每当联机日志文件写满时，该进程将其拷贝到归档存储设备上。另外还包括分布式DB 中事务恢复进程RECO和对服务进程与用户进程进行匹配的Dnnn进程等。

参考新药临床试验数据管理研究

新药临床试验数据管理研究摘要新药临床试验数据管理作为新药研发的重要组成部分，在整个新药研发的工作中起着至关重要的作用。高质量的数据不仅是正确评价药物安全性和有效性的基础和依据，更是规范化高质量临床试验的重要标志。为了提高国内的临床数据规范化管理水平，尽快与国际的GCP（Good Clinical Practice）规范和先进的临床数据管理规范接轨，真正能够获取高质量的数据进行了本次研究。本文分析了临床试验数据管理的研究现状，阐述了临床试验数据管理的具体内容、特征和临床试验数据产生全过程，综述了临床数据管理计划以及新药临床试验数据管理规范体系。回顾了国内外新药临床数据管理的发展历程，分析了国内传统“纸质”临床试验数据管理中存在的不足，探讨了目前临床试验数据管理的电子化系统包括电子数据采集、电子病例报告表的应用，提出在我国电子化临床试验数据管理的必要性和重要性，构建了电子化临床试验数据管理的设想，为提高新药临床试验数据管理的质量、效率和低研究成本开展了有益的尝试。关键字临床试验数据管理临床试验数据管理临床试验数据管理计划临床试验数据管理电子化

The research of new drug clinical trial data management Abstract Clinical trial data management is the important component of clinical trial, which plays crucial role in the whole process in the clinical trial. Now not only true evaluation of the safety and effectiveness of new drug, but also high qualified clinical arises from the clean and high quality data. In order to improve the domestic standardized management level of clinical data, join the international GCP standards and advanced clinical data management, can make the high quality of data. This article discusses the background of the clinical trial data management, the contents of the clinical trial data management and the generation of clinical trial data, explains the clinical data management plan and the clinical data management standard system. Then it review s the development and current status of clinical data management home and abroad and analysis the deficiencies of domestic traditional "paper- based clinical trial data management. It discusses the current clinical trial data management system including the electronic data acquisition, electronic case reports, the application of electronic signature, etc. At last, it Analysis of the opportunities and challenges faced by the domestic new drug clinical trial data management. Key words C linical Trial Data Management Clinical Trial Data Management Clinical Data Management Plan Clinical Trial Data Management Electronic System.

临床试验数据管理工作技术指南51577

附件临床试验数据管理工作技术指南一、概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。（一）国内临床试验数据管理现状我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。

（二）国际临床试验数据管理简介国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。据此，美国FDA于2003年8月发布了相应的技术指导原则，对Part 11的规定作了具体阐释，并在计算机系统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。 2007年5月，美国FDA颁布的《临床试验中使用的计算机化系统的指导原则》(Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations)为临床试验中计算机系统的开发和使用提供了基本的参照标准。而且由国际上相关领域专家组成的临床试验数据管理学会(Society of Clinical Data Management, SCDM)还形成了一部《良好的临床数据管理规范》（Good Clinical Data Management Practice，GCDMP)，该文件为临床试验数据管理工作的每个关键环节都规

MDM 介绍二主大数据管理系统(MDM)的成熟度

主数据管理(MDM)的成熟度根据主数据管理实施的复杂程度，参照Jill Dyche， Evan Levy 的观点大体可以把主数据管理可以分为五个层次，从低到高反映了主数据管理(MDM)的不同成熟度。下面我们简单介绍一下这五个层次： Level 0 ：没有实施任何主数据管理(MDM) 在Level 0的情况下，意味着企业的各个应用之间没有任何的数据共享，整个企业没有数据定义元素存在。比如，一个公司销售很多产品，对这些产品的生产和销售由多个独立的系统来处理，各个系统独立处理产品数据并拥有自己独立的产品列表，各个系统之间不共享产品数据。在Level 0，每个独立的应用负责管理和维护自己的关键数据(比如产品列表、客户信息等)，各个系统间不共享这些信息，这些数据是不连通的。 Level 1 ：提供列表不管公司大还是小，列表管理是我们常用的一种方式。在公司内部，会通过手工的方式维护一个逻辑或物理的列表。当各个异构的系统和用户需要某些数据的时候，就可以索取该列表了。对于这个列表的维护，包括数据添加、删除、更新以及冲突处理，都是由各个部门的工作人员通过一系列的讨论和会议进行处理的。业务规则(Business Rules)是用来反映价值的一致性，当业务规则发生改变或者出现类似的情况时，这样高度手工管理的流程容易发生错误。由于

列表管理是通过手工管理的，其列表维护的质量取决于谁参加了变更管理流程，一旦某人缺席，将会影响列表的维护。 MDM Level 1比MDM Level 0的不同就是，各个部门虽然还是独立维护各自的关键数据，但会通过列表管理维护一个松散的主数据列表，能够向其他各个部门提供其需要的数据。在MDM Level 1中，数据变更决定以及数据变更操作都是由人来决定的，因此，只有人完成数据变更决定后才会变更数据。在实际情况中，虽然数据变更流程有严格的规定，但是由于缺乏集中的、基于规则的数据管理，当数据量比较大时，数据维护的成本会变的很高，效率也会很低。当主数据，比如客户信息、产品目录信息等数量比较少时，列表管理的方式是可行的，但是当产品目录或客户列表出现爆炸式增长以后，列表管理的变更流程将变得困难起来。MDM Level 1 依赖于人的协作。如果产品经理需要更新过后的产品价格列表，那需要联系ERP系统所有者，让其发送邮件给她。在企业范围内实现客户或产品列表就如同维护不同部门之间人们的关系一样。如果客户或产品存在层次或分组，列表将很难提供，并且通常在Level 1因为过于复杂难以被管理。 Level 2 ：同等访问(通过接口的方式，各个系统与主数据主机之间直接互联) MDM Level 2与MDM Level 1相比，引入了对主数据的(自动)管理。通过建立数据标准，定义对存储在中央知识库(Central Repository)中详细数据的访问和共享，为各个系统间共享使用数据提供了严密的支持。中央知识库(Central Repository)通常会被称为

临床试验的数据管理与统计分析SOP

临床试验的数据管理与统计分析SOP I目的：建立临床试验中数据管理与统计分析的流程，使其规范化、标准化。 II适应范围：所有的临床试验 III规程：一、临床试验的数据管理 1、数据库的创建，录入、核查程序的编写。 1)根据CRF的内容，利用数据管理系统建立数据库，编写录入程序。 2)对数据库及录入程序进行数据的预录入测试，错误之处进行修改调试。 3)利用SAS或APSS等专业统计软件编写数据核查程序，并对预录入的数据进行核查，错误之处进行修改调试。 2、交接已完成的CRF，交接双方清点CRF数量，确认无误后双方签收; 3、由两名录入员分别录入本次接收的所有CRF，录入完成后进行双录入的程序比对，不同之处要查阅CRF进行修改，直至双录入比对无差异。 4、待所有CRF已录入并已完成双录入比对后，利用核查程序对数据库进行随机化、计算、逻辑等方面的核查，核查出的问题，先查阅CRF，若属录入错误可直接对数据库进行修改，若录入无误，则应就此问题发出疑问表，疑问表的基本内容应包括问题所在CRF的试验药物编号、问题所在位置、问题描述、研究者修改项、签字项及时间。 5、在进行程序核查的同时，对数据库进行人工复核，人工复核的数量不少于5份CRF，或不低于CRF总量的5%。 6、数据库所有疑问均已返回，重复程序核查无问题后，则可将数据递交生物统计人员。二、临床试验的统计分析 1、由生物统计专业人员撰写统计分析计划书并不断修订完善。统计分析计划书的主要内容包括： 1)临床试验概述; 2)统计分析集的定义; 3)缺失值与离群值的处理; 4)数据变换方法; 5)主要指标及次要指标的统计分析方法等。 2、生物统计专业人员收到数据管理员提交的试验数据库后，进行数据的盲态核查。

01数据库管理系统的介绍

数据库管理系统的介绍一、教学目标认知目标： 1：了解数据库的基本概念 2：了解数据库管理系统的基本功能情感目标： 1：认识数据库对当今社会自动化管理的重要作用，培养学生用数据库管理技术管理大量数据的意识，树立学好数据库的自信心。 2：了解实际生活中数据库管理技术的应用领域，激发学习数据库初步知识的兴趣和探索欲望。二、教学重点数据库在现实中的功能和实际应用三、教学难点理解、分析现实中的数据库。四、教学过程 1：教学引入对于学生来说，数据库的概念较抽象，我通过学生经常进入超市买东西时，超市中如果没有那台电脑会出现什么情况来提问学生，从而提出管理那台电脑就是运用到数据库，并及时提出数据库的各种好处。 2：提出数据库的好处：提出数据库就是要求对数据进行处理，是从大量的、繁杂的、不易理解的数据中抽取、获得对某些方面有价值、有意义的数据，为进一步的生产与社会活动提供决策的依据。

3：提出定义、具体说明（从例子说明）： a:数据库：存储在计算机里的按一定的规格相互关联的数据的集合。 b: （例子说明）在超市中不同对象需要不同的需求，从而引入归纳数据库的作用。（1）：提：客户（学生）在买东西需要结帐的时候，需要那些数据。而且我在买完东西时候是不是超市的服务员会给我们一个购买清单。提示：所买的产品中每个商品多少钱，并要求快速知道总共要付多少钱给服务员。（商品名称，单价，数量，金额）总结：数据库的两个功能：快速查询、统计和输出功能（2）：提：超市的老板最需要的是什么？提示：每种商品这个月卖出多少？挣多少钱？（月份，商品名称，数量，买出价钱，买进价钱，实赚金额）总结：每个月卖出多少,就是用的了数据库按照月份进行分类和统计的一种形式。4：课堂总结：数据库可以用来对数据进行分类、查找、统计、输出等处理功能。 5：补充说明: 通过上面的介绍，叫学生据例在我们现实还有那些用到数据库。补充：银行存取钱，学校的成绩管理系统等等。 6：作业：设计一个我们班的通讯录。在WPS2000中设计。

临床数据与样本资源库管理系统项目需求docx

临床数据与样本资源库管理系统项目需求 1.采购清单 2、临床数据与样本资源库管理系统软件参数要求 1. 应支持对样本生命周期进行查询及追溯，直观查看样本的完整生命周期及走向。可以监控样本采集、处理、入库、出借、还库、转移、销毁各个阶段。 2.样本库管理软件应基于B/S（浏览器/服务器）架构模式，工作人员应可通过授权的方式，打开浏览器即可随时随地查询样本数据。 3. 应具备科学的数据存储体系，联合使用关系型数据库和非关系型数据库，对数据存储结构进行优化，面对大体量数据，实现提升数据存储的速度、读写的速度和需求响应时间应小于三秒。 4. 系统数据库应支持建立精准医学大数据平台数据库，可以进行海量数据的存储和复杂的聚合查询，应可以实现组学数据存储和分析。 5. 样本库管理软件应可以对样本进行有效管理，能与医院目前运行的信息系统进行对接，包括但并不限于HIS、LIS、EMR等第三方系统，进行数据接口，自动获取所需数据结果，不会在中间环节产生第三方软件操作的界面，应保证记录资料的安全性和可靠性，应实现与医院其它系统的高度集成与信息共享。 6. 样本库管理软件系统应不限制存储患者数量；应支持浏览器模式访问，供本院或外院科研人员的查阅；应支持患者或样本数据的导出；自定义用户权限、自定义权限类别。 7. 应支持以树形或图形化方式模拟显示实际容器的各级结构，包括层、架、冷冻盒等的结构，且容器的结构、规格、大小、名称等能够灵活的自定义配置；应支持数百个冰箱的数据检索，响应速度应不大于3秒。 8. 应具备智能入库功能，应根据用户的习惯，制定的规则以及样本的特性

自动安排样本的存储位置。 9.应具备样本源管理，能够对样本源（患者）进行统一管理，可无缝对接各系统临床数据，应支持样本源多表单管理及展示。 10.应具备样本管理功能：应能够对样本类型进行统一管理，能够根据不同样本类型设置不同的默认参数，显示图标，且能够绑定不同的信息展示模版。 11.样本库管理软件应支持能够接入医院自有的随访系统中的随访数据也可支持自己创建随访计划和随访表单，应可以实现和医院随访数据关联互通。 12.应具备条码打印功能，可对主流打印机管理，包括标签、打印方案、打印机等自由设置和自定义打印方案。应能够支持预打印采集编码，根据所需编码数自动生成相应的样本采集编码进行打印。 13.支持以向导形式进行队列创建，可填写队列基本信息、配置队列表单、挑选人群入组、制定采样计划、随访计划及配置队列成员。 14.样本库管理软件中的登录背景图及logo应支持用户可配，系统首页的标题和底部的备注信息应可配置。 15.样本库管理软件应支持系统锁定功能，防止中途离开时他人登录进行误操作。 16.应能够对接整盒扫描仪，应支持整盒预置管和非预置管整盒样本扫描快速入库。 17.应具备ETL实时临床数据抓取和临床数据校验模块，可以制定临床数据采集标准和数据提交规则，可以对提交的临床数据进行机器智能审核和人工审核，对于已经提交的临床数据可以镜像验收和收割操作。 18.应支持符合国际标准的SPREC编码管理，应可详细记录符合国际标准的样本前处理信息，可关联到对应的标本。 19.应支持系统首选项配置，可自定义配置系统的名称、登录页背景图、logo、登录检验码、首页快捷入口，系统底部信息。 20.应可启用SSH、SSL或类似协议保证系统访问及数据传输的安全可靠。 21.应支持手动或周期性进行数据备份，用户可自定义备份路径和备份周期，启用或暂停相应的备份计划，应具备数据备份恢复功能，应有效保障系统内样本、样本源等数据安全。

常用数据库管理系统介绍

常用数据库管理系统介绍 1

常见数据库管理系统简介当前市场上比较流行的数据库管理系统产品主要是Oracle、IBM、Microsoft和Sybase、mysql等公司的产品,下面对常见的几种系统做简要的介绍: 11.4.1 Oracle Oracle数据库被认为是业界当前比较成功的关系型数据库管理系统。Oracle公司是世界第二大软件供应商,是数据库软件领域第一大厂商(大型机市场除外)。Oracle的数据库产品被认为是运行稳定、功能齐全、性能超群的贵族产品。这一方面反映了它在技术方面的领先,另一方面也反映了它在价格定位上更着重于大型的企业数据库领域。对于数据量大、事务处理繁忙、安全性要求高的企业,Oracle无疑是比较理想的选择(当然用户必须在费用方面做出充分的考虑,因为Oracle数据库在同类产品中是比较贵的)。随着Internet的普及,带动了网络经济的发展,Oracle适时的将自己的产品紧密的和网络计算结合起来,成为在Internet应用领域数据库厂商的佼佼者。Oracle数据库能够运行在UNIX、Windows等主流操作系统平台,完全支持所有的工业标准,并获得最高级别的ISO标准安全性认证。Oracle采用完全开放策略,能够使客户选择最适合的解决方案, 2

同时对开发商提供全力支持。Oracle数据库系统的特点有: ?无范式要求,可根据实际系统需求构造数据库。 ?采用标准的SQL结构化查询语言。 ?具有丰富的开发工具,覆盖开发周期的各阶段。 ?数据类型支持数字、字符、大至2GB的二进制数据,为数据库的面向对象存储提供数据支持。 ?具有第四代语言的开发工具(SQL*FORMSSQL*REPORTS、SQL*MENU等)。 ?具有字符界面和图形界面,易于开发。Oracle7以后得版本具有面向对象的开发环境CDE2。 ?经过SQL*DBA控制用户权限,提供数据保护功能,监控数据库的运行状态,调整数据缓冲区的大小。 ?分布优化查询功能。 ?具有数据透明、网络透明,支持异种网络、异构数据库系统。并行处理采用动态数据分片技术。 ?支持客户机/服务器体系结构及混合的体系结构(集中式、分布式、客户机/服务器)。 ?实现了两阶段提交、多线索查询手段。 ?支持多种系统平台(Linux、HPUX、SUNOS、OSF/1、VMS、 Windows、OS/2)。 3

药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则

附件药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则一、前言规范的数据管理计划有助于获得真实、准确、完整和可靠的高质量数据；而详细的统计分析计划则有助于保证统计分析结论正确和令人信服。为保证临床试验数据的质量和科学评价药物的有效性与安全性，必须事先对数据管理工作和统计学分析原则制定详细的计划书。在试验完成时，对试验中的数据管理和统计分析工作进行全面完整的总结至关重要，通过数据管理报告真实反映临床试验过程中的数据质量和试验样本特征，通过统计分析报告为临床试验总结报告的内容和研究结论提供主要依据。因此，在药物上市注册时，监管部门将数据管理计划和报告与统计分析计划和报告视为评价临床试验结果的重要文件和依据。虽然我国《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Pr actice，GCP）中对药物临床试验数据管理与统计分析进行了原则要求，且国家食品药品监督管理总局已发布的有关药物临床试验及其统计学的相应技术指南也涉及数据管理和统计分析工作的主要环节，但针对数据管理计划和报告、统计分析计划和报告却没有详细的技术规范和指导性建议。因此，本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求，旨在为临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完

成相关工作以达到监管要求。二、数据管理的计划和报告（一）一般考虑数据管理计划（Data Management Plan, DMP）是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。数据管理计划应在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿，经批准后方可执行。通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。数据管理工作涉及多个单位或业务部门，包括数据管理、临床研究者、统计分析、医学事务、临床监查、临床稽查等单位或部门。数据管理的职责可分为负责、参与、审核、批准、告知等，各单位/部门在数据管理各步骤的职责不尽相同。数据管理计划需明确参与数据管理的相关组织及人员职责。数据管理各步骤需建立并遵循相应的标准操作规程（Standard Operation Procedure，SOP），数据管理计划应列出项目所遵循的SOP清单。数据管理报告是在临床研究结束后，数据管理人员撰写的研究项目数据管理全过程的工作总结，是数据管理执行过程、操作规范及管理质量的重要呈现手段。通常以定性和定量的参数来表达，如数据量、疑问数等，并与数据管理计划一起作为药物注册上市的申请材料提交给监管部门用于对临床试验结果的评价。（二）数据管理计划的基本内容数据管理计划应全面且详细地描述数据管理流程、数据采集与管理所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质量保障措施。

图书管理系统数据流程图

图书管理系统数据流程图 2009-04-14 17:20 1.1 系统分析 1.1.1 图书馆管理信息系统的基本任务该“图书馆管理信息系统”是一个具有万人以上的员工，并地理位置分布在大型企的图书馆理系统，图书馆藏书 100 多万册，每天的借阅量近万册。在手工操作方式下，图书的编目和借阅等的工作量大，准确性低且不易修改维护，读者借书只能到图书馆手工方式查找书目，不能满足借阅需求。需要建立一套网络化的电子图书馆信息系统。该图书馆管理信息系统服务对象有两部分人：注册用户和一般读者。一般读者经注册后成为注册用户，注册用户可以在图书馆借阅图书，其他人员只可查阅图书目录，但不能借阅图书。系统同时考虑提供电子读物服务，目前只提供电子读物的目录查询服务，不久的将来将提供电子读物全文服务。用户可通过网络方式访问读图书馆管理信息系统。 1.1.2 系统内部人员结构、组织及用户情况分析为了对系统有一个全貌性的了解，首先要对系统内部人员结构、组织及用户情况有所了解。图书馆系统的组织结构如图 1 － 1 所示。图 1 － 1 图书馆管理信息系统的组织结构图书馆由馆长负责全面工作，下设办公室、财务室、采编室、学术论文室、图书借阅室、电子阅览室、期刊阅览室和技术支持室。各部门的业务职责如下。

办公室：办公室协助馆长负责日常工作，了解客户需求，制定采购计划。财务室：财务室负责财务方面的工作。采编室：采编室负责图书的采购，入库和图书编目，编目后的图书粘贴标签，并送图书借阅室上架。学术论文室：负责学术论文的收集整理。图书借阅室：提供对读者的书目查询服务和图书借阅服务。电子阅览室：收集整理电子读物，准备提供电子读物的借阅服务，目前可以提供目录查询和借阅。期刊阅览室：负责情况的收集整理和借阅。技术支持室：负责对图书馆的网络和计算机系统提供技术支持。 1.1.3 系统业务流程分析系统的业务室系统要达到的业务目标，业务流程分析是系统分析的基础环节。图书馆管理信息系统的业务流程如图 1 － 2 所示。

东华临床科研数据管理系统介绍

东华临床科研数据管理系统东华临床科研数据管理系统（以下简称“本系统”）是东华医疗整体解决方案中临床运营管理系统的组成部分，是面向临床科研的项目管理、数据采集和统计输出等主要流程的解决方案。本系统的目标是：发挥信息系统的作用，把科研人员从繁重的数据收集、整理、核对中解放出来，简化和规范科研数据的采集过程，使科研人员把更多的精力投入前期的试验设计和后期的数据分析中，取得更好的科研成果；另一方面，减轻科研项目管理人员大量的试验过程的人工监督和审查工作，对科研质量进行过程控制，及时发现和解决各种问题，避免到科研项目的后期才发现重大问题而导致项目失败。本系统覆盖临床科研活动中的CRF设计、数据采集、数据查询、统计输出和项目管理等过程。本系统的目标用户包括各级医院、医疗机构、临床药理试验基地、医疗机构的科研管理部门和各临床科室等。 1)产品特点 ●全新的管理模式：本系统支持同时对一个或者多个科研项目进行实施和管理，不局限于一个临床科室或者一个科研项目，可以实现对整个医疗机构的临床科研的集中统一管理以及单个科研项目的个性化支持； ●规范的科研流程：本系统基于规范的临床试验业务流程开发，提供内置的规范化流程，用户无需在制订流程方面花费精力即可开展规范的临床试验； ●灵活的CRF定制：本系统支持用户针对不同科研项目的需要，自行定义数据采集表单（CRF，Case Report Form），无需技术人员参与，并支持多种数据录入方式和数据质量校验； ●全面的数据集成：本系统支持从HIS、EPR、LIS和RIS等第三方系统中自动化采集数据，该部分数据做为科研数据的一部分，不需要用户重复查找和录入，极大减轻了科研工作量，更能充分利用医院既有信息系统中的数据，避免产生临床科研的“信息孤岛”。本系统和其它临床信息系统的关系：

主数据管理介绍

主数据管理随着用户IT系统的建设，信息孤岛现象越来越严重，为了实现信息的共享，软件厂商提供了各种解决方案，主数据管理即是其中之一，在2008年的Oracle Openworld大会上，Oracle就有很多关于主数据管理的讨论。那么什么是主数据？什么是主数据管理？根据IDC的定义，主数据（Master Data）主要指系统间共享数据（例如，客户、供应商、账户和组织部门相关数据）。DMReview专栏作家Jane Griffin将主数据定义为“...用于为核心业务实体创建和维护全企业‘记录系统’，以记录业务交易并评定这些实体的业绩所需的信息。” 由于当时IT系统的建设水平限制，当前的主数据跨越几乎所有的组织业务部门，分布在多个不同的系统中，如企业资源计划(ERP)、客户关系管理(CRM)、商业智能(BI)系统；遗留系统和大型机系统；合作伙伴和供应商系统；以及单个电子数据表、文档、.pdf文件和桌面数据库。主数据管理简称MDM(Master Data Management)的官方定义一般采用： A set of disciplines, applications, and technologies for harmonizing and managing the system of record and system of entry for the data and metadata associated with the key business entities of an organization. 主数据管理是一系列的规则、应用和技术，目的是为了协调和管理与企业的核心业务实体相关的系统记录和系统登录中的数据和元数据。主数据管理一般需要支持以下六大功能： 1.指定每个特定主数据域的业务职责，例如，产品、客户、供应商和组织结构。严格履行职责可保证接入共享资源的系统始终保持高质量主数据。 2.提取分散在各个应用系统中的主数据集中到主数据存储库,主数据存储库一般采用二维数据库存储主数据。。