医药企业质量管理体系文件【完整版】

一、为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特制定以下有关质量方针和目标管理规定。

质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。

二、质量方针：“以质量求生存，以信誉促发展”。

1、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。

2、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。

3、积极创造条件完善仓库设施，改善储存条件。

4、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效、正常运行。

三、目标管理

经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。

1、严把入库验收、在库养护、出库复核等，做好优质服务工作，

满足顾客需求，确保经营药品安全有效。

2、各岗位、各部门都要确保药品质量，严把质量关，把伪劣药品消灭在“萌芽”之前。

3、通过省局验收工作，并以验收检查为契机，长期按照GSP标准严格执行。

4、完善计算机网络管理手段，使经营管理跟上形势的发展。

5、加强商品、资金、信息、制度等管理，不断总结经验、不断改进有关工作。

四、培训教育，实现质量方针和目标管理的关键是人才，我们企业决心不惜代价制定教育、培训计划，采取多渠道、多层次、多形式的内部培养，提高、吸纳各种人才和“送出去”培训教育的“三结合”方法，培养一批优秀的经营、管理人才，不断提高职工的业务素质、整体素质，逐步建立高水平的管理体系和质量保证体系，积极开展全员、全过程的科学的质量管理活动。努力完成GSP改造，并将方针目标逐级展开，分解分层落实，形成严密的、规范的、系统管理与制度管理，使我公司成为具有较强竞争能力的经济实体，更好地为社会主义经济建设服务，为提高人民的健康水平服务。

一、根据GSP要求，为确保我公司质量管理体系的有效运行，特制定本制度。

质量体系是保证所经营药品的质量规定或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。

二、质量管理体系审核、评估的组织是公司质量领导小组。

1、企业质量管理体系审核、批准由法人代表负责；

2、质量管理体系审核、成员由法人代表、经理、质管、业务等科室负责人参加，按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则要求对企业内部药品经营过程质量管理进行检查与评价。

3、审核、评价后提出审核报告（包括纠正措施和进行跟踪措施），由（法人代表）批准，由组织实施；

4、质量领导小组保证公司行使质量否决权及其质管人员行使职权。

三、审核依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》和其它相关法规等。

四、质量管理体系中各环节审核、评估时间规定

1、公司对《药品经营质量管理规范》实施情况每年进行评审一次；

2、公司每年对购销情况（包括供货单位质量信誉、市场需求、药品质量情况检查、售后服务）进行评审，应深入调查研究，作为确定购销单位、调整经营机构的重要依据。

3、公司购进和销售药品要有合法票据。

4、因工作需要，各部门负责人提议，质量领导小组和企业经理决定可以提前召开评审工作会议。

5、质量管理制度的修订由起草定稿，职工讨论，法定代表人批准后有关职工必须认真遵照执行。

五、公司质量管理机构的确定与人员变动须经质量领导小组审核同意，并以公司文件形式颁发。

六、公司质量管理工作的重大问题、涉及事项应以公司文件形式确定。

七、质量管理体系审核、评估的日常材料、信息、收集和准备工作，公司授权负责。

八、坚持GSP认证标准，完善GSP管理机构，实施全过程质量管理，人人明确岗位责任。

九、积极创造条件，保证有关环节运转正常，确保药品质量。

十、对质量管理制度的执行情况每年实施考核一次，考核记录存档。

一、质量管理体系文件是质量管理体系有效运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

二、公司质量管理体系文件贯穿药品经营管理全过程，各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部门负责，各部门协助、配合工作。

三、公司质量管理体系文件分为五类：

1、质量管理制度；

2、部门及岗位职责；

3、质量管理工作程序；

4、质量记录、凭证、报告、档案；

5、操作规程类。

四、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

1、质量管理体系需要改进时；

2、有关法律、法规修订后；

3、组织机构职能变动时；

4、使用中发现问题时；

5、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。

五、文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

六、编号结构

文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：

1、公司代码：如“新密市医药公司”代码为“

XMYY”

2

、文件类别代码：

（

1）质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。（2）质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

（3）质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

（4）质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

（5）电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。

3、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数

字，从“001”开始顺序编码。

4、年号：是该文件成版时的公元年号，如2019.

5、文件编号的应用：

（1）文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

（2）质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

（3）纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

6、标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。

7、质量管理体系文件编制程序为：

（1）计划与编制：提出编制计划，根据质量制度、管理方法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确制度。

（2）审核与修改：质量负责人负责对完成的初稿进行审核，审核后汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。

（3）审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期即为开始执行日期。

七、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

1、质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件

名称、编码、使用部门等项内容；

2、质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由负责控制和管理；

3、对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，以防止无效的或作废的文件使用。

4、已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

八、质量管理体系文件的控制规定：

1、确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；

2、确保符合有关法律法规及规章；

3、必要时应对文件进行修订；

4、各类文件应标明其类别编码；

5、对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效；

6、应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

九、质量管理体系文件的执行规定：

1、质量管理制度和程序下发后，应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。

2、各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。

3、采取每年对制度执行情况检查考核，检查记录真实、完整、规范，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。

十、附录：文件首页格式示例

新密市医药公司文件

一、公司成立了以总经理为组长，各科室负责人为成员的质量风险领导小组。加强了领导层面的质量风险管理意识，引进了质量风险管理模式。

二、公司建立质量风险管理组织机构，按GSP要求，充实相关岗位人员，定期开展质量风险管理活动检查考核。

三、加强全员质量风险管理制度的培训，培养全员质量风险管理意识。

四、确立公司“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求。

五、公司采用前瞻和后顾两种方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。公司全员参与质量管理，使每位员工均具有药品质量风险意识。