SMP-CF004-1厂房设施维护及保养管理制度
牡丹江耀德堂制药有限公司
Mu danjiang yaodetang Pharmaceutical Co. Ltd.
牡丹江耀德堂制药有限公司GMP管理文件
题目
标题：厂房设施维护及保养管理制度编码：
SMP--CF-004-1 共1页第1 页
制定审核批准
制定日期审核日期批准日期
颁发部门质量部颁发数量份生效日期
分发部门销售部、财务部、设备部、质量部、行政人事部、物资供应部、生产
修订原因公司组织机构变更、重新修订文件,第一版
一目的：建立厂房及设施维护保养基本要求，明确厂房和设施维护及例行检查的基本程序。
二适用范围：适用于厂内所有厂房及设施的维护管理。
三责任者：设备部和厂房设施使用部门及人员。
四内容：
1 日常保养、维修：日常保养、日常巡回检查
2 检查内容应包括一般生产区厂房外部结构及内部结构、洁净厂房内部（检查时应按操作人员净化程序进入洁净室）结构、动力以及仓贮设施、质量控制部门设施、厂区道路等，并要求作好日常巡回检查记录。如发现有损坏，应立即报告并按维修规程的程序组织维修，并填写维修记录。
1.2 维修后应进行跟踪检查，并作好维修后状态记录。
1.3 对照明器材、通风口等及其它服务设施的维修保养，应尽可能地在生产区外进行操作。
2 定期检查、维修：定期检查、维修是对厂房设施的机能下降状况进行定期的检查、维修。
2.1 定期检查、维修的内容应按照定期检查计划进行，因此必须要根据厂房、设施的机能下降状况编制定期检修计划及工程进度表。
2.2 对于厂房、顶棚、墙壁常因湿热或蒸汽大不能有效排出而长霉斑，应视长霉斑情况进行定期涂饰。操作时一定要履行操作规程，不能影响质量。
3 填写相关记录。
设备维护保养工作规程范文
设备维护保养工作规程 第1章总则 第1条为规范公司设备维护保养的管理行为，确保设备的长期平稳运行，并延长设备的使用寿命，特制定本规程。 第2条本规程适用于对公司所有设备进行维护保养时的相关事宜。 第2章设备维护保养职责 第3条公司设备的维护保养所涉及到的主要人员为设备管理员、设备保养专员与设备操作人员。 第4条设备管理员的职责如下。 （1）根据相关资料制订设备维护保养计划。 （2）培训设备操作人员设备维护保养方面的知识。 （3）监督设备维护保养计划的落实与执行。 （4）定期检查设备的维护保养工作并进行评比。 第5条设备保养专员的职责如下。 （1）掌握设备的运行状况。 （2）负责设备的二级维护保养工作。 （3）督导设备操作人员的设备维护保养工作。 （4）检查设备的维护保养记录，并定期收集、整理、分析。 （5）负责备用设备的维护保养工作。 第6条设备操作人员的职责如下。 （1）严格执行设备的操作规范，做好设备维护保养的记录。 （2）负责设备的清理、清扫工作。 （3）监测设备的运行，发现问题应及时上报。 第3章设备维护保养的准备工作 第7条设备管理员应编制维护保养方案，将设备的保养工作落实到具体的人员，并制定相应的考核方案。 第8条设备保养专员应提前制作好设备的各种维护保养记录表单，并准备好设备养护的工具及用品。 第9条设备维护保养人员应在设备的周边制作设备维护保养看板，看板上应有设备维护保养的基本要点及程序示意图。
第10条设备管理员应在操作人员上岗前对其进行技术培训，使其掌握设备的结构、性能、操作、保养规定等，达到“三懂”（懂结构、懂原理、懂性能）、“四会”（会使用、会检查、会维护、会排除故障）的要求。 第11条在设备使用前，设备保养维护人员应会同设备维修人员及技术部相关人员对设备的精度、性能、安全、控制等进行全面的检查与核对，确保无误后方可进行使用。 第12条设备操作人员在上岗前必须取得上岗证，确定岗位的同时需要确定所操作的设备，不得随意调换。 第4章设备维护保养实施 第13条设备保养的日常工作由设备操作人员负责，设备操作人员必须按照设备的保养规范进行设备的维护保养工作。 第14条每日下班前，设备操作人员应详细填写设备完整的维护保养记录，并说明设备的运行状况，此项工作由设备保养专员对其进行检查。 第15条设备保养专员应定期收集设备的维护保养资料，并进行整理、分析，编制设备维修保养报告。 第16条设备管理员应认真审阅设备维修保养报告，检查设备的维护保养记录，根据记录在必要时更改设备的维修保养规范，使设备的维护保养方式更加合理化。 第5章设备维护保养规范 第17条设备的维护保养分为日常维护保养、一级维护保养与二级维护保养三个级别。其中日常维护保养又分为每班保养与节假日保养。 第18条设备的每班保养的规范。 （1）设备操作者在上班前应对设备进行点检，查看有无异状并检查上个班组的设备运行记录。 （2）设备操作人员应在设备启动前按照设备润滑图标的规定对设备进行润滑处理。 （3）设备操作人员在确保设备无误后进行设备的空车运转，待设备的各个部分运转正常后方可进行工作。 （4）设备操作人员在设备的运行过程中要来回巡检，发现设备异常立即进行停机处理，并及时通知设备保养专员。 （5）每日下班前，设备操作人员应检查设备运行记录是否填制完整，并用20分钟左右的时间清理设备、清理工作场地，确保设备的干净、整洁。 第19条遇公司的节假日，设备操作人员应花费一个半小时左右的时间彻底地清洗设备、
厂房设施维护及保养管理制度
药业有限公司GMP管理文件 一目的：建立厂房及设施维护保养基本要求，明确厂房和设施维护及例行检查的基本程序。 二适用范围：适用于药厂内所有厂房及设施的维护管理。 三责任者：总经理、生产部经理、工程部经理、维护及维修相关人员。 四正文： 1维修原则 确保某一专门加工过程能始终如一地生产出符合预定质量指标和性质的某种 产品。 所以可将维修划分为下列几种类型： -一般检查 -常规定期检查 -预防性维修 -设备运行过程中的维修 -纠正性维修 2一般检查 2.1一年至少对厂房和主要设施进行一次全面检查。检查组应由工程部、质量部、 生产技术部的负责人以及其他有关技术专家组成。他们应了解厂房与设施的实 际状况以及这些厂房与设施今后数年能否达到规定使用要求。该组还应对那些 影响生产重要条件的改进及所需增加的厂房与设施提出建议。 2.2检查报告应由该组工程部负责人起草。 3定期检查 3.1应对照厂房与设施的主要指标制定每一专业组的检查进度表，并分类存档。每 份检查表均应考虑到设备的实际用途。 3.2当厂房与设施用途发生变化时，检查表亦应作相应的调整。
3.3厂房和每一设施系统均应有检查表，并附每一检查组所规定进行的检查内容。 检查内容应明确规定： -参加每次检查的人员的资格 -检查开始的日期 -间隔，检查间隔的周期 -如何实施检查的指南或手册 -检查需要的专用仪器和工具 -重要设施检查的记录 -结果报告、建议、所需或已采取的措施 总结： -常规性定期检查 -技术服务部门或设备安装人员按专业组所进行的检查 -检查的间隔时间 -为查出症结或发现怀疑中异常状况进行详细检查。 定期检查的举例： -对可能损坏的地板、墙壁和天花板作外观检查 -房间之间压力检查 -安装检查（如：空气处理装置、电气） 4预防性维修 4.1机械与电气设备在初始安装时的能力会随时间而降低，甚至对产品质量产生不 良影响。 4.2厂房与设施的预防性保养是十分重要的，其关键保养项目必须作上标记，并定 期实施以保证设备达到相应的标准，如： -生产工艺条件所规定的要求 -灵敏度（和关键指标对照） -实际使用情况 4.3 对设施的每一部件以及每一专业小组均应定期进行预防性保养。预防性保养 应当明确规定： -每次保养的要求 -保养开始的日期
设备设施的检修维护保养管理规定
设备设施的检修维护保 养管理规定 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
设备设施的检修、维护、保养管理制度 一、检修、维护、保养时机和频次 根据生产设施的安全状况和使用情况确定检修、维护、保养的时间，通常情况下日常检修和每月定期检修管理。 二、检修、维护、保养前的准备 1、凡检修、维护、保养的单位，无论是计划性和非计划性的检修，均应严格执行化工企业厂区安全作业规程。编制出检修、维护、保养方案，开停车计划、检修、维护、保养安全措施，签订检修、维护、保养责任书，报请生产部审批。 2、编制检修计划应做到项目齐全、内容详细、责任明确、措施具体。凡具有二人以上的检修、维护、保养任务，必须指定一人负责安全。 3、设备检修、维护、保养作业前应办理《设备检修安全作业证》。 4、检修、维护、保养项目负责人应按检修、维护、保养方案的要求，组织检修、维护、保养人员到检修、维护、保养现场，交待清楚检修、维护、保养项目、任务、检修、维护、保养方案，并落实检修、维护、保养安全措施。 5、设备的清洗、置换、交出，由设备所在单位负责。设备清洗置换后应有分析报告。检修、维护、保养项目负责人应会同设备技术人员、工艺技术人员检查并确认设备、工艺处理及盲板抽堵等符合检修安全要求。 6、对检修易燃、易爆、有毒、有腐蚀物质设备的置换和分析检验，由设备所属车间和化验室共同负责进行。 7、清洗、置换的设备要视具体情况选定，对易燃易爆介质的必须采取惰性气体、水进行清洗置换。 8、清冼置换的设备必须进行分析实验，取样要有代表性，确保清洗置换标准的可靠性和分析实验的准确性，并将分析检验结果记录存盘。 9、清洗置换动火标准，按防火、防爆有关规定执行。 三、检修、维护、保养前的安全教育 1、检修、维护、保养前，必须对参加检修、维护、保养作业人员进行安全教育。
CS-SMP-005-00厂房、设施检修管理程序(参考Word)
1目的：建立一个全面的生产区厂房、设施的维修计划。 2范围：适用于厂区内所有设施。 3责任者： 设备科长：对厂房及设施的日常使用、管理、维护负责。 4 内容： 4.1应根据厂房、设施的机能下降状况编制定期检修计划，并按计划执行。 4.1.1应对照设施的主要指标，根据它们的要求和灵敏度制定不同设施的检查表，每份检查表均应考虑到设施的实际用途。每一设施均应有检查表，并附检查内容。 4.1.2检查表应明确规定： 4.1.2.1参加检查人员 4.1.2.2检查持续时间，检查间隔周期 4.1.2.3检查实施方法 4.1.2.4检查用仪器和工具 4.1.2.5设施检查记录 4.1.2.6结果报告/建议所需或已采取的措施 4.2以下项目应做定期检查： 4.2.1可能损坏的地板、墙壁和天花板作外观检查 4.2.2安装检查（如：消防系统、动力系统等） 4.3预防性维修 4.3.1设施的预防性维修应制订计划。设施关键项目必须重点维护并作好维护记录，以保证其达到相应标准。 4.3.2对设施的每一部件均应定期进行预防性保养。 4.3.3预防性保养应当明确规定： 4.3.3.1保养的要求
4.3.3.2保养开始日期、持续时间、间隔周期 4.3.3.3保养所用仪器、设备、工具、零件 4.3.3.4协调事宜 4.4设施使用过程中的维修 只能在设备使用时才能进行的维修工作。如每天加润滑油；小部件如熔断器和日光灯的更换；作为控制易损部件的使用状况的日常检查（如电动机皮带和轴承）；保持设备清洁、整齐；每日记录工作日记。 4.5纠正性维修 4.5.1检查以后或出现故障时需进行纠正性维修。纠正性维修可由设备或设施使用部门完成，但均需在设备管理人员监督指导下进行。 4.5.2维修人员必须有足够的知识，且必须按设备手册和技术说明书进行检修。 4.5.3要求： 4.5.3.1应有足够地方供维修工作的正常进行。 4.5.3.2维修人员应技术熟练，严格按操作手册、图表等资料进行。同时应熟悉设备及设施的性能。 4.5.4维修工作进行的规则 4.5.4.1如有生产区以外人员进入控制区进行维修工作，须首先取得部门负责人批准且严格执行该生产区各管理程序和操作规程。 4.5.4.2维修人员必须与操作人员密切合作。 4.5.4.3为进行维修而进入维修所在地的人员必须了解维修的内容。 4.5.5维修前应检查下列各项： 4.5.5.1有防火设备 4.5.5.2有紧急出口 4.5.5.3维修区应清洁，无废料 4.5.5.4易燃物品存放在规定的存放处 4.5.5.5房间、容器等没有其它气体 4.5.6维修前的准备工作 4.5.6.1维修工作须事先取得部门负责人批准； 4.5.6.2可能时应将维修的设备移至控制区域外处理； 4.5.6.3设置与其他控制区域的隔离措施；
洁净区管理制度
1. 目的 加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2. 范围 适用于洁净厂房的管理。 3. 职责 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。 进入洁净区的人员负责执行本制度。 质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容 人员的管理 个人健康 进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。 在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。 在工作中，如有身体不适或外伤，应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报领导，调离工作岗位。 因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。 个人卫生 随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。 接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。 进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。 每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。 工作服的管理 要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。 原辅料的管理
进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。 生产过程管理 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。 更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药品的容器、器具洗涤清洁。 禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。 设备卫生管理 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。 传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。 局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。 应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。 洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。
厂房设施维修保养管理制度
文件使用类型：文件参与人： 文件颁发:
目录 1.目的 (3) 2.范围 (3) 3.职责 (3) 4厂房设施的使用管理 ··················································································错误！未定义书签。5定期巡视检查·······························································································错误！未定义书签。6紧急情况下的检修 ······················································································错误！未定义书签。
1. 目的 为了使厂房处于良好的状态，满足GMP的要求，保证生产的正常进行，特制订本制度。本制度适用于公司权属的厂房，包括公用房屋建筑的使用，维护、保养和检修。请公司使用单位和相关管理部门人员遵照执行。 2. 范围 适用于厂区房建筑，公共房屋建筑的设施维护保养。 3. 职责 3.1 环保能源设备工程部为执行本制度和参与实施的归口管理部门。 3.2 行政办公室、生产部、质量部、采供部为厂区房使用部门和相关责任管理部门。 4. 厂房设施的使用管理 4.1 部门使用单位的负责人为本厂房设施的使用管理人，负责厂房设施的日常管理，做好日常 检查和维护记录，协助环保能源设备工程部做好日常维护、保养工作，维持良好状态。4.2 厂房设施的管理人员，发现不正常情况应及时向环保能源设备工程部通报情况，并以求早 日发现问题并解决问题。 4.3 不应使用对厂房设施有腐蚀的清洁剂和消毒剂进行清洗消毒。 4.4 避免厂房设施与具有腐蚀的清洁剂和消毒剂进行清洗消毒。 4.5 避免厂房设施与具有腐蚀性的生产原料及成品等物质直接接触，必须时应对厂房进行防腐 处理。 4.6 厂房使用功能改变要经过环保能源设备工程部和使用部门负责人审批，局部结构拆除及楼 板承重增加需经计算确定安全性。 4.7 因使用需要，在承重墙、柱、梁、楼板等主体结构开洞等影响房屋安全的改造方案需由厂 方设施的使用管理人通知环保能源设备工程部批准后方可实施。 5. 定期巡视检查 5.1 定期检查由环保能源设备工程部维修科室牵头组织各使用部门使用科室实施巡视检查与整 改需要维修的内容。 5.2 定期检查内容包括一般生产区厂房、外部结构、内部结构，公共使用房屋建筑以及仓储设 施，质量控制设施，厂区道路等。 5.3 如发现厂房、室内外墙壁与顶棚交接处，墙壁与壁之间有缝隙，不密封等现象，发现室内 外墙壁、天棚等内表面不平整，发生受潮霉变等损坏情况，使用部门应及时通知环保能源设备工程部维修科室及时修复，确保本公司厂房完全符合GMP要求。 5.4 维修后厂房、室墙壁、天棚等内表面应进行跟踪检查。 5.5 定期检查维修，对厂房结构部位较大较复杂但不易损坏的设施，环保能源设备工程部每年 进行两次定期检查、维护，但应安排在停产期间进行，不能影响正常生产及产品质量。5.6 厂区房屋建筑需要请设计单位和施工单位合作进行的较大的结构，墙面，地面，道路，室 内外装饰维修等内容的，在进过公司相关流程后，由环保能源设备工程部组织实施处理，并填写“厂房设施维修保养管理记录”。 6. 紧急情况下的检修 6.1 生产技术部、质量管理部在日常生产及使用过程中，应密切关注厂房内表面及附属设施的 状况。发现如有裂缝、脱落等内容可能影响产品质量的情况下，应立即通知环保能源设备工程部进行维修。 6.2 环保能源设备工程部在组织维修厂区房设施时，不得影响产品质量，必要时应停产并对正 在制做的产品采取隔离措施。
(完整版)设备维护保养管理程序
康祝设备控制程序---征求意见稿 1、目的 对生产设备进行预防性维护、管理和控制，确保生产设备处于完好状态，充分发挥 设备的使用效能，确保产品的生产、加工符合规定的要求，以期做出令顾客满意的产品，提高公司的投资效益。 2、范围 本程序适用于公司生产设备的预防性维护、管理和控制。 3、权责 3.1生产部是设备管理的归口管理部门。 ，车间主任、班长负责监督执行。 A．负责组织技术、质量部及使用车间对新购设备进行评估、验收。 B．负责设备的管理、维修及易损设备/备件的申购，对相关信息进行归档保存。 C．负责组织对生产设备的移交、编号、标识、维护、封存、报废与管理。 3.2技术部负责生产设备的选型，并参与生产设备的安装调试、验收、评估。 3.3采购部负责生产设备和备件的采购。 4、定义 本标准采用下列定义。 4.1预防性维护：为消除设备失效和生产意外中断原因而策划的措施。 4.2预见性维护：基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。 4.3关键设备：唯一性设备，在控制计划中有特殊特性要求的过程设备以及高精度、大型、 稀有设备。（高精：注塑机及模具） 4.4闲置设备：封存时间超过一年以上，以及因产品转型或工艺改进等原因退出生产过程的 设备。 4.5 设备利用率：在工作时间内，设备生产产品所用时间与工作时间的比率。
4.6日常保养：每天操作者对使用设备进行加注润滑油、维护，保持设备清洁、整齐、润滑、 安全有效的维护保养活动。 4.7定期保养：由设备管理人员依据设备要求按周期进行的保养。 4.8关键设备：指关键过程和特殊过程的生产设备。（例如特殊设备：锅炉；关键设备：空 气过滤装置） 4.9一般设备：除关键和特殊过程设备以外的设备。 4.10三级保养管理 指对设备实施日常保养、一级保养和二级保养三个等级的保养。 4.11一级保养 指在维修工辅助配合下由操作工定期进行的保养。 4.12二级保养 指按检修计划由维修工负责进行的保养。 4.13大修 对设备的全部或大部分部件，包括电气系统进行修复，调整并翻新外观，达到全面消除大修前存在的问题，恢复设备的规定精度和性能。 4.14检修 针对日常点检和定期检查发现的问题，更换或修复失效的零件，以恢复设备的正常功能。 4.15设备迁移 企业由于产品任务发生变化和工艺路线调整等原因，设备在企业内部调动或移位，称为设备迁移。 4.16设备事故 企业生产检测设备因非正常损坏造成停产或效能降低，停机时间和经济损失超过规定限额的设备故障为设备事故。 4.17设备档案 设备档案是指从规划、设计、制造、安装、调试、使用、验收、维修、改造、更新直至报废的全过程中形成的图纸、文字说明和记录等文件，通过不断收集整理、鉴定等工作归档建立的设备档案. 5流程图
洁净厂房标准使用规定
洁净区施工管理制度 目的 对洁净厂房施工过程中进行成品保护。 范围 1、彩钢板及其构件包括：壁板、顶棚、门封头，门（含门板、门框、合页、插销、锁具、闭门器及门上的窗户）、窗（含窗框、玻璃），装于壁板上的安全标志牌。 2、地面：环氧涂层、自流平、塑胶地板、瓷砖。 3 、其它设施：水池（含水池附件和排水管）、地漏、洁净灯具、开关、插座，各种管道及管道保温，消防控制箱（柜）及其内的消防器材，高效散流罩、百叶式回风口。 程序 1、进入洁净区施工必须经过审批（审批单详见附页），任何施工单位未经过审批进入洁净区施工，发现后对该项目部每次扣除工程款5000元。经过审批后的施工单位进入洁净区后必须遵守以下规定，违反下列规定的施工单位根据损坏情况每次扣除工程款2000-5000元。对进行恶意破环的单位和个人将扭送司法机关进行处理。 2、进入洁净区参观的人员必须由建设单位或管理公司相关人员陪同，进入人员必须戴干净鞋套；进入洁净区施工的单位必须经过审批，进入人员必须穿专用软底胶鞋（洁净区专用）。 3 、壁板（包括彩钢板和粉刷后土建墙壁）禁止人体站立其旁的依、扶、靠行为；禁止行走中对墙壁的拍打、抚摩行为；禁止在壁板上的涂、抹、刻画等行为；禁止任何物品以壁板为支撑的倚靠与摆放；禁止任何可移动的物体对壁板的撞击、刮蹭、摩擦；禁止任何固定或临时摆放的物品接触到壁板（与壁板固定的物品除外），凡靠近壁板放置的物品应距壁板不少于10cm；禁止在壁板上穿孔、打眼；清理壁板粘附较强的污泽可使用中性洗涤剂濡润后擦拭，不允许用硬物铲、刮、打磨。 4 、顶棚（含顶棚与壁板接合处的圆角）。禁止随意在顶棚上穿孔。对粘附较强的污泽可使用中性洗涤剂濡润后擦拭，不允许用硬物铲、刮、打磨。 5、门。禁止移动物体（运输工具等）通过门口时挤撞门板、门框或碾压门封头。人员通过房门时，应手握把手旋开门锁将门推（或拉）开，通过后换手握住另一侧把手徐徐将门关闭，禁止以身体任何部位将门撞开或用脚踢门；禁止通过门口后用力回推门板或用脚勾门板的关门行为；禁止任何物体对门板、门框的撞击、刮蹭、顶压，禁止撬门砸锁，锁门前应先插好插销。 6、地面。禁止在地面上拖拽工具箱和施工用品等无脚轮支撑的物品，当需移动上述物品时不论距离远近必须用运输工具转运或抬起搬运；禁止用任何物品敲砸地面，在向地面放置物品时动作必须轻、缓，不得损伤地面；沾有油污的机件、工具放置时必须衬垫箱皮或塑料布；各种运输工具的脚轮应转动灵活不得在地面上滑行；禁止任何物体碰撞壁板的边沿；梯子等登高工具支腿必须用柔软橡塑海绵进行包裹。 7、管道及保温。禁止在管道上悬挂（吊）任何物品、禁止踩踏管道尤其不得踩踏保温外皮，禁止在保温外皮上搁置任何物品，禁止敲、砸保温外皮。
医疗设备维护保养管理程序
医疗设备维护保养管理程序 1、目的 对生产设备进行预防性维护、管理和控制，确保生产设备处于完好状态，充分发挥设备的使用效能，确保产品的生产、加工符合规定的要求，以期做出令顾客满意的产品，提高公司的投资效益。 2、范围 本程序适用于公司生产设备的预防性维护、管理和控制。 3、权责 3.1生产部是设备管理的归口管理部门。 3.1.1负责编制《设备安全操作规程》。 3.1.2生产车间使用者负责所使用设备的一级保养（日常点检、润滑、清洁维护管理）， 车间主任、班长负责监督执行。 3.1.2生产经理（因没有设备部） A．负责组织技术、质量部及使用车间对新购设备进行评估、验收。 B．负责设备的管理、维修及易损设备/备件的申购，对相关信息进行归档保存。 C．负责组织对生产设备的移交、编号、标识、维护、封存、报废与管理。 3.2技术部负责生产设备的选型，并参与生产设备的安装调试、验收、评估。 3.3采购部负责生产设备和备件的采购。 4、定义 本标准采用下列定义。 4.1预防性维护：为消除设备失效和生产意外中断原因而策划的措施。 4.2预见性维护：基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。 4.3关键设备：唯一性设备，在控制计划中有特殊特性要求的过程设备以及高精度、大型、 稀有设备。（高精：注塑机及模具） 4.4闲置设备：封存时间超过一年以上，以及因产品转型或工艺改进等原因退出生产过程的 设备。 4.5 设备利用率：在工作时间内，设备生产产品所用时间与工作时间的比率。 4.6日常保养：每天操作者对使用设备进行加注润滑油、维护，保持设备清洁、整齐、润滑、 安全有效的维护保养活动。
厂房设施维修保养管理规定
厂房设施维修保养管理 规定 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
文件使用类型：文件参与人： 文件颁发:
目录
1.目的 为了使厂房处于良好的状态，满足GMP的要求，保证生产的正常进行，特制订本制度。本制度适用于公司权属的厂房，包括公用房屋建筑的使用，维护、保养和检修。请公司使用单位和相关管理部门人员遵照执行。 2.范围 适用于厂区房建筑，公共房屋建筑的设施维护保养。 3.职责 3.1环保能源设备工程部为执行本制度和参与实施的归口管理部门。 3.2行政办公室、生产部、质量部、采供部为厂区房使用部门和相关责任管理部 门。 4.厂房设施的使用管理 4.1部门使用单位的负责人为本厂房设施的使用管理人，负责厂房设施的日常管 理，做好日常检查和维护记录，协助环保能源设备工程部做好日常维护、保养工作，维持良好状态。 4.2厂房设施的管理人员，发现不正常情况应及时向环保能源设备工程部通报情 况，并以求早日发现问题并解决问题。 4.3不应使用对厂房设施有腐蚀的清洁剂和消毒剂进行清洗消毒。 4.4避免厂房设施与具有腐蚀的清洁剂和消毒剂进行清洗消毒。 4.5避免厂房设施与具有腐蚀性的生产原料及成品等物质直接接触，必须时应对厂 房进行防腐处理。 4.6厂房使用功能改变要经过环保能源设备工程部和使用部门负责人审批，局部结 构拆除及楼板承重增加需经计算确定安全性。 4.7因使用需要，在承重墙、柱、梁、楼板等主体结构开洞等影响房屋安全的改造 方案需由厂方设施的使用管理人通知环保能源设备工程部批准后方可实施。
5.定期巡视检查 5.1定期检查由环保能源设备工程部维修科室牵头组织各使用部门使用科室实施巡 视检查与整改需要维修的内容。 5.2定期检查内容包括一般生产区厂房、外部结构、内部结构，公共使用房屋建筑 以及仓储设施，质量控制设施，厂区道路等。 5.3如发现厂房、室内外墙壁与顶棚交接处，墙壁与壁之间有缝隙，不密封等现 象，发现室内外墙壁、天棚等内表面不平整，发生受潮霉变等损坏情况，使用部门应及时通知环保能源设备工程部维修科室及时修复，确保本公司厂房完全符合GMP要求。 5.4维修后厂房、室墙壁、天棚等内表面应进行跟踪检查。 5.5定期检查维修，对厂房结构部位较大较复杂但不易损坏的设施，环保能源设备 工程部每年进行两次定期检查、维护，但应安排在停产期间进行，不能影响正常生产及产品质量。 5.6厂区房屋建筑需要请设计单位和施工单位合作进行的较大的结构，墙面，地 面，道路，室内外装饰维修等内容的，在进过公司相关流程后，由环保能源设备工程部组织实施处理，并填写“厂房设施维修保养管理记录”。 6.紧急情况下的检修 6.1生产技术部、质量管理部在日常生产及使用过程中，应密切关注厂房内表面及 附属设施的状况。发现如有裂缝、脱落等内容可能影响产品质量的情况下，应立即通知环保能源设备工程部进行维修。 6.2环保能源设备工程部在组织维修厂区房设施时，不得影响产品质量，必要时应 停产并对正在制做的产品采取隔离措施。 6.3一般检修，环保能源设备工程部应及时组织生产技术部、质量管理部门等进行 检修和整改验收，合格后才能继续进行生产，并填写检修和验收记录表。 6.4厂房设施的检查、维护保养记录及验收报告应归入厂房设施档案。
厂房丶设施维护保养计划
厂房丶设施维护保养计 划 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022
厂房丶设施维护保养计划
食品原料采购合同? 供货方：（以下简称甲方） 购买方：（以下简称乙方） 甲方与乙方进行商品交易的任何相关程序为达到双方平等、互利、合法、公平的交易原则，经双方友好协商，签署如下协议： 一、合作关系 甲、乙双方自协议签订之日起形成供需合作伙伴关系： 1. 甲方所供产品，必须符合产品质量标准，如出现产品质量问题，甲方无条件退货或换货； 2.甲方按乙方所需产品规格、数量及时送达乙方，响应时间不超过12小时； 3.乙方在协议期内不得使用其它同类品牌； 4.乙方全年计划消化甲方产品_____件，
5.甲方根据乙方全年实际消化产品数量及货款结算方式的不同给予乙方下列奖励： 二、在本合作协议书有效期内，如甲方调整产品价格，应及时通知乙方，双方均按调整之日起的新价格执行，若甲方降价则由甲方补偿乙方当日锁定库存（甲乙双方各派代表清点当日库存）之进货金额与以新价格计算之金额的差价（下次发货中以货抵款补足）。 三、货款结算方式 甲、乙双方根据实际情况及奖励的不同采用如下货款结算方式之一： 1.现款现货结算（□是；□不是）； 2.批结（□是；□不是），甲方按每批_____件为一送货单位向乙方供货，次批货到时乙方无条件向甲方支付前批货款； 3.期结（□是；□不是），甲乙双方按_____天为一货款结算期，乙方应予当期的最后一天无条件支付甲方当期所供产品全部价款。 乙方必须按时结算货款，不得延迟。本协议结束之日，乙方应结清所欠甲方所有货款。 四、违约责任 甲方违反以上协议，应向乙方支付违约金_____元；乙方违反以上协议，除结清所欠货款外，并向甲方支付违约金_____元。
无尘车间管理制度
无尘车间管理制度 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
无尘车间管理制度 (某世界500强半导体企业内部规范-仅供参考) 目录 1.0 无尘车间管理的目的 2.0 无尘车间管理的原则 3.0 适用范围 4.0 术语 5.0 管理程序 5．1 无尘车间施工管理制度 5．2 无尘车间洁净度定期检测制度/测量标准 5．3 人员管理制度 5．4 无尘车间洁净服管理制度 5．5 无尘车间物流/洁净室内设备及工器具管理制度 5．6 无尘车间清洁、清扫和灭菌管理 5．7 无尘车间洁净室安全管理 6.0 版本更改记录 1．0 无尘车间管理的目的 半导体产品生产过程对车间有明确的洁净要求，为了满足生产工艺需要、保证产品质量、安全生产，必须对洁净室的环境、人员、物料、设备、生产过程等进行控制。 2．0 无尘车间管理的原则
2.1进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入、物料进入、各类设备的搬 入以及相关的设备、管线的维护管理，应做到不得将微粒、微生物带入洁净 室。 2.2操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作服的制作、穿着和清洗；操作人 员的移动和动作；室内设备及装修材料的选择和清扫、灭茵等，尽可能地减 少、防止洁净室内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖等。 2.3严格各类设备、设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备、设 施按要求正常运转，包括净化空调系统、各类水气电系统、生产工艺设备和 工器具(工装夹具)等。以确保产品生产工艺要求和空气洁净度等级。 2.4清扫、灭菌管理，对洁净室内的各类设备、设施的清扫、灭茵以及方法、周 期和检查作明确的规定，防止、捎除洁净室内尘粒、微生物的产生、滞留、 繁殖。 2.5洁净室环境控制的内容包括：空气净化、洁净建筑、与产品直接接触的水或 气体或化学品和生产设备、工器具等的污染物控制以及微振动、噪声、静电 的控制、防止等。 3．0 适用范围 半导体公司所有洁净生产区及洁净辅助间(包括人员净化用室、物料净化用室和相关生活用室等)、车间内管理区(包括部分办公、值班、管理和体息室等)和将来新建、改建、扩建的洁净厂房及其辅助用房。 4．0 术语 洁净生产区是洁净厂房的主要部分，对洁净级别有明确规定的区域。
厂房的维护与保养措施
厂房的维护与保养措施 1 目的 厂房和设备的位置、设计、建造、使用和维护必须适合所进行的工作。为确保厂房设施的正常使用，延长厂房、设施的使用寿命，使之充分发挥其性能和作用。特制定此措施。 2 范围 本制度适用于厂区、厂房建筑及相关设施的维修管理工作。 3 责任 工程部 4 内容 4.1 定期检查 (1)每年至少对厂房和所有设施进行一次全面检查。检查工作由工程部负责组织。通过检查了解厂房和主要设施的实际状况，并对发现的问题及时进行整改。(2)每三个月工程部设备维修人员应对厂房和主要设施进行一次检查，并认真填写《厂房设施检查记录》 4.2 日常巡检与维护 厂房和设施会随使用时间的延长而发生变化。发生变化可能对生产产生不良影响。重要的检查、保养项目应列入计划，并定期实施，以保证厂房达到设定的指标、标准，日常巡检与维护由工程部有关维修人员组织实施。 4.2.1 楼体的维护 (1) 每年工程部对全公司每栋楼体进行检查、防止楼体变形、结构异化。 (2) 如发现严重情况，应请专业部门来鉴定、指导，必要时应采取补救措施。4.2.2 墙体的维护 (1)对墙体进行检查、发现墙体破裂、渗水及时修补，清除渗水源。 (2) 保持厂房外墙清洁，原则上墙体每一年清洗一次；玻璃窗每年清洗一次。 (3) 不定期清理厂区外墙，及时发现和清除不洁物及非法粘贴广告纸。 4.2.3 厂房顶的保养 (1)所有建筑物屋顶雨水管口、内天沟、外天沟每季度清理一次。 (2) 防止楼顶裂缝、漏水、隔热层损坏，一旦发现情况、应及时修补和更换。
(3) 楼顶不准堆放杂物，任何在屋顶摆放设施、设备、打孔等工作必须提前上报工程部核验后方可实施，并指定专人管理清洁。 4.2.4 地面保养 确保地面无塌陷、无凹凸变形、无破损、无渗漏、无废旧物品堆积。 4.2.5 确保天花板、门窗无变形、无残缺破损、无漏水等。 4.2.6 排水设施 每年定期检查，必要时进行清理疏通楼顶排雨水装置，保障雨水泄水道的畅通无阻。由指定清洁工执行。 4.2.7 外悬挂物 (1)所有重型悬挂物，必须由工程部同意后方可进行安装。 (2)对厂外墙悬挂物，必须每半年由工程部检查一次。 (3) 对有碍美观或已过期的各种悬挂物应及时清理，消除隐患。 4.2.8 水塔、水池的维护 每年冲洗一次，用扫把冲刷池面,同时对水塔、水池内构筑体内外观结构情况做出评定,如出现问题,由工程部拿出方案负责解决。 4.2.9 厂区维护 (1) 厂区绿化区应定期修剪，不得有杂草，对枯死的植物定期更植， (2) 厂区公共卫生由专人每天清扫，保持厂区清洁卫生。 (3) 4.2.10 消防、用电安全措施 (1) 定期检查厂区安全设施，是否有埋压、圈占、损坏、挪用、遮挡消防设施和器材，及时更换失效或损坏的安全、消防设施。 (2) 定期检查防火门、防火卷帘、消防安全疏散指示标志、应急照明、等设施是否处于正常工作状态 (3) 保证消防通道的畅通无阻。 (4)经常检查现场电器设备的接零、接地保护措施是否牢靠，漏电装置是否灵敏，电线接头绝缘是否良好，电线线身有否破损，如出现故障应及时修理，保证供电线路安全可靠，并每年全面检修一次。 (5)严禁乱拉、乱接电线，严禁使用电炉和大功率灯泡取暖。
厂房与设施标准管理规程
1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。 2.范围：公司厂房和设施的管理。 3.责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4.内容： 职责 厂房与设施的管理部门的职责包括： 建立厂房与设施管理的各项规程。 负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。 协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。 负责厂房与设施的档案管理。 厂房与设施使用部门的职责： 负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。 负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。 质量管理部门的职责： 对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。 负责对厂房的环境进行日常监测。 厂房与设施管理的基本要求。
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 厂房的分区和基本要求。 室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。 一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。 （1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。 （2）保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。 洁净区，是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材可以在该区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。 厂房的选址与布局 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。
原料药车间D级洁净区卫生管理制度
原料药车间D级洁净区卫生管理制度 1. 0 目的与范围 目的：建立洁净区卫生管理制度，保证洁净区清洁卫生。 范围：适用于洁净区卫生的管理。 2. 0 职责 原料药车间、班组负责本规程实施。 3. 0 内容 3.1 洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求，还必须达到以下方面的要求。 3.2 对空气洁净度的要求： 3.2.1 生产车间洁净室对洁净度的要求为D级，为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开启净化空调。 3.2.2 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温湿度控制在18℃---26℃，相对湿度控制在45-65%。 3.2.3 洁净区要定期进行消毒： 3.2.4 洁净区整体消毒每周进行一次，消毒部位包括墙壁、门窗、机器设备、工作台及工用具，消毒剂为75%乙醇、0.1%新洁而灭等轮换使用； 3.2.5 洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。 3.3 原辅材料的卫生： 3.3.1 进入洁净区的原辅材料、内包装材料均要在清外包室除去外表的灰尘或脱去外包装后，经传递窗进入洁净区的内包材暂存室； 3.3.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。 3.4 生产过程中的卫生： 3.4.1 每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行； 3.4.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理,按公司要求执行； 3.4.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；
3.4.4 洁净室安排生产时，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。 3.5 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按要求进行清洁、消毒； 3.6 所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开。 3.7 洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。 3.8 严禁携带以下物品进入洁净区： a. 食品、香烟、自己服用的药品； b. 首饰、化妆品、手帕、手纸； c. 钱包、打火机等； d. 其它非生产性物品。 鞠躬尽瘁，死而后已。——诸葛亮
供配电设备设施维修保养规程
供配电设备设施维修保 养规程 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
供配电设备设施维修保养规程1.0目的 规范供配电设备设施维修保养工作，确保供配电设备设施性能良好。 2.0适用范围 适用于管理处供配电设备设施的维修保养。 3.0职责 3.1管理处主任、公司职能部门负责审核《供配电设备设施维修保养年度计划》并检查计划的执行情况。 3.2工程部主管负责组织制定《供配电设备设施维修保养年度计划》并组织、监督、实施该计划。 3.3维修技术员负责对供配电设备设施进行维修保养。 4.0工作程序
4.1《供配电设备设施维修保养年度计划》的制定。 4.1.1每年的12月15日前由工程部主管，运行、维修技术员一起研究制定《供配电设备设施维修保养年度计划》，并上报管理处主任、公司审批。 4.1.2《供配电设备设施年度维修保养计划》制定的原则 a)供配电设备设施使用的频度； b)供配电设备设施运行状况（故障隐患）； c)合理时间（避开节假日、特殊活动日）； 4.1.3《供配电设备设施维修保养年度计划》应包括如下内容： a)维修保养项目及内容； b)备品、备件计划；
c)具体实施维修保养的时间； d)预计费用。 4.2对供配电设备设施维修保养时，应严格遵守《供配电设备设施安全操作规程》,按《供配电设备设施维修保养年度计划》进行。 4.3高压开关柜、变压器的主要维修保养项目由外委完成，外部清洁及部分外部附件的维修保养和低压配电柜由运行、维修技术员负责。 4.4变压器维修保养 4.4.1外委维修保养：每年的11月份委托供电局对小区内所有变压器进行测试、试验等项目的维修保养，此项工作由运行技术员负责监督进行，并将结果记录在《供配电设备维修保养记录表》内。 4.4.2外部维修保养：每年的4月份、10月份对小区内所有变压器外部进行一次清洁、保养。 a)清扫变压器；
0004 厂房设施维护及保养管理制度
兽药厂GMP管理文件 一目的：建立厂房及设施维护保养基本要求，明确厂房和设施维护及例行检查的基本程序。 二适用范围：适用于企业内所有厂房及设施的维护管理。 三责任者：生产科科长、工程科科长、维护人员。 四正文： 1维修原则 确保某一专门加工过程能始终如一地生产出符合预定质量指标和性质的某种 产品。 所以可将维修划分为下列几种类型： -一般检查 -常规定期检查 -预防性维修 -设备运行过程中的维修 -纠正性维修 2一般检查 2.1一年至少对厂房和主要设施进行一次全面检查。检查组应由工程部、质量部、 生产技术部的负责人以及其他有关技术专家组成。他们应了解厂房与设施的实 际状况以及这些厂房与设施今后数年能否达到规定使用要求。该组还应对那些 影响生产重要条件的改进及所需增加的厂房与设施提出建议。 2.2进入不同的生产区应当按不同洁净区级别的SOP执行。 2.3检查报告应由该组工程部负责人起草。 3定期检查 3.1应对照厂房与设施的主要指标制定每一专业组的检查进度表，并分类存档。每
份检查表均应考虑到设备的实际用途。 3.2当厂房与设施用途发生变化时，检查表亦应作相应的调整。 3.3厂房和每一设施系统均应有检查表，并附每一检查组所规定进行的检查内容。 检查内容应明确规定： -参加每次检查的人员的资格 -检查开始的日期 -间隔，检查间隔的周期 -如何实施检查的指南或手册 -检查需要的专用仪器和工具 -重要设施检查的记录 -结果报告、建议、所需或已采取的措施 总结： -常规性定期检查 -技术服务部门或设备安装人员按专业组所进行的检查 -检查的间隔时间 -为查出症结或发现怀疑中异常状况进行详细检查。 定期检查的举例： -对可能损坏的地板、墙壁和天花板作外观检查 -房间之间压力检查 -安装检查（如：空气处理装置、电气） 4预防性维修 4.1机械与电气设备在初始安装时的能力会随时间而降低，甚至对产品质量产生不 良影响。 4.2厂房与设施的预防性保养是十分重要的，其关键保养项目必须作上标记，并定 期实施以保证设备达到相应的标准，如： -生产工艺条件所规定的要求 -灵敏度（和关键指标对照） -实际使用情况 4.3 对设施的每一部件以及每一专业小组均应定期进行预防性保养。预防性保养 应当明确规定：