设备IQOQPQ有效性验证方案参考报告模板

xxx药业有限公司

1 概述

详见XX设备验证方案。

2 目的

详见XX设备验证方案。

3 验证组成人员及职责

本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。

4 验证用仪器仪表校验情况

检测人：复核人：日期：

5 验证内容

5.1 预确认---DQ

5.1.1 供应商的确认

检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认

检测人：复核人：日期：

5.2 安装确认

5.2.1 安装确认目的

确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。

5.2.2安装确认

检测人：复核人：日期：

5.2.3 安装确认总结：

总结人：日期：5.3 运行确认---OQ

5.3.1预运行操作方案及记录

按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。

验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。

检测人：复核人：日期

考察结论：

结论出具人：日期：

5.3.2 运行确认

检测人：复核人：日期：5.3.3 实验数据及统计

5.3.3.1空载时运行确认

检测人：复核人：日期：

结论：

总结人：日期：

5.3.3.2满载时运行确认

2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。DL-6M离心机的测试结果如下：

原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：

检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：

总结人：日期：

5.3.3.3运行温度分布均匀性确认

探测点位置示意图：

横切面：纵切面：

检测人： 复核人： 日期：

测试结果：

总结人： 日期：

5.3.4运行确认结果：

总结人： 日期： 5.4 性能确认 5.4.1 确认目的：

确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。

5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R 的离心机的离心处理产品进行对比。 5.4.3 检查及数据统计

④

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检测人：复核人：日期：

5.4.4 性能确认总结：

总结人：日期：

6 异常情况

满载运行确认时，DL-6M离心机的示数与光电测速仪测定的转速相差80-85r，升速时，离心机显示转数比测定结果快80-85转，降速时，离心机显示转数比测定结果慢80-85r。

总结人：复核人：日期：

7 验证结论

结论出具人：日期：

8 验证结论批准

结论出具人：日期：

9 再验证周期/条件

遇以下情况应对本设备进行再验证，并根据实际情况决定再验证是否执行本方案：9.1 因设备的控制系统出现故障进行彻底维修后；

9.2 其他经质管部确认须进行再验证的情况。

10 设备验证合格证书

如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！