质量管理体系审核员考试大纲
质量管理体系审核员考试大纲
1、总则
本大纲依据CCAA《管理体系审核员注册准则》（以下简称注册准则）制定，适用于拟向CCAA申请注册为各级别质量管理体系审核员的人员。
2、考试要求
2.1 考试科目
申请实习审核员注册需通过“基础知识”科目考试；
申请审核员注册需通过“审核知识与技能”科目考试；
申请主任审核员注册需通过“管理理论知识与应用技能”科目考试；
参加考试时，考生需提供本人准考证和身份证原件。
考生应严格遵守考场记录（见附件一），并自觉服从监考人员等考试工作人员管理。2.2 考试方式
考试为书面闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，每科考试时间2小时。
参加“基础知识”考试时，考生不能携带任何参考资料；参加“审核知识与技能”和“管理理论知识与应用技能”考试时，考场提供GB/T 19001标准文本。
2.3 考试频次及地点
考试原则上每季度末月组织一次，在北京和选定的大中城市设立考点。CCAA在考前40天发布报名通知，申请人可在每次设立的考点范围内选择地点报名并参加考试。
2.4 考试费用
CCAA根据《认证人员注册收费规则》收取考试费用。
报名截止后，无论是否参加考试，考试费用将不予退还。
2.5 考试的题型及分值
2.6 考试合格判定
基础知识科目满分为120分，96分（含）以上合格；
审核知识与技能科目考试的满分为100分，70分（含）以上合格。
2.7 考试结果发布
CCAA将在考试结束后45天（遇法定节目顺延）内公布考试合格人员名单。
3、基础知识科目的考试内容
3.1质量管理体系标准
a）了解ISO 9000族发展概况
b）理解GB/T 19000标准的部分术语
重点理解以下术语及其相互关系：质量、要求、质量管理、产品、质量策划、质量计划、质量方针、质量目标、过程、程序、不合格、纠正、纠正措施、预防措施、持续改进、文件、特性、返工、返修、顾客、顾客满意。
c）理解12项质量管理体系基础的部分内容
重点理解：质量管理体系要求和产品要求的区别和互相关系，过程方法，文件的价值，持续改进，统计技术的作用。
d）理解八项质量管理原则
e）理解质量的概念和过程方法
f）理解GB/T 19001标准的要求
g）了解GB/T19004标准的结构、适用范围及与GB/T 9000、GB/T 19001标准的关系。
h）了解ISO9000族标准的部分规范性文件和指南，如：
i）ISO10012《质量管理体系测量过程和测量设备的要求》
j）ISO10014《质量管理体系实现财务和经济效益的指南》
k）ISO/TR 10017《GB/T 19001-2000的统计技术指南》
3.2质量管理体系审核
a）GB/T 19011中条款3、4、6.3和6.4的内容；
b）ISO/IEC 17021:2011《合格评定管理体系审核认证机构的要求》的目的、意图以及第九章中9.12、9.13、9.2-9.6条款规定的与审核和认证活动有关的要求。
3.3质量管理领域专业知识
理解质量管理相关工具、方法、技术：
a）常用统计技术方法；
b）测量和监视技术、对测量过程和测量设备的要求；
c）根本原因分析；
d）顾客满意的监视和测量、投诉处理、行为规范、争议解决；
e）标准化基本知识、标准的结构和编写等；
f）质量计划；
g）风险管理方法；
h）质量管理评价（审核、评审和自我评价）
i）过程和产品（包括服务）的特性；
j）持续改进、创新和学习；
3.4法律法规
a）掌握质量管理相关法律法规的要求
《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》b）了解国家认证认可法规、规章要求和国家认证认可体系
《中华人民共和国认证认可条例》
4.审核知识与技能科目的考试内容
4.1质量管理体系审核
a）掌握GB/T 19011标准第3、4、6章及5.4.2、5.4.4的要求，并能应用到审核实践中；b）掌握GB/T 19011标准附录B的内容，并能应用到审核实践中；
c）理解客户产品、过程和组织类型、规模、治理、结构及外包活动方面的知识；
d）掌握ISO/IEC17021:2011第9章的内容，并能应用到审核实践中；
e）经营管理实务；
f）基本的经营管理的概念、实务以及方针、目标与结果之间的相互关系；
g）管理过程和相互术语。
4.2质量管理体系标准和规范性文件
a）认证过程中使用的有关质量管理体系标准和其他规范性文件及其应用；
b）质量管理体系标准和其他相关文件中的要素之间的相互作用；
c）GB/T 19000中的术语和质量管理体系基础。
4.3质量管理领域专业知识
熟悉并掌握质量管理相关工具、方法、技术：
a）常用统计技术方法；
b）测量和监视技术、对测量过程和测量设备的要求
c）根本原因分析
d）统计技术
e）顾客满意的监视和测量、投诉处理、行为规范、争议解决
f）质量经济性管理的基本原则及其运用（如预防成本、精益生产等）；
g）标准化基本知识、标准的结构和编写等
h）质量计划
i）风险管理方法
j）卓越绩效评价模式
k）质量管理评价（审核、评审和自我评价）
l）过程和产品（包括服务）的特性
m）持续改进、创新和学习
质量管理操作手册
企业管理信息系统操作手册【项目质量管理子系统】 版本号：V1.0 江苏扬建集团有限公司 二○一四年十二月十二日
《质量管理操作手册》 （质量保证部） 一、职能划分 1、项目部 具体负责人——质检员 负责质量管理模块内容的录入。 2、质量保证部 负责查看、监督项目部质量管理内容的填写是否及时，内容是否完整、准确，和实际完成情况是否相符等。 二、业务模块注意要点 项目部自检、监理通知单联系单、法人子（分）公司及集团公司月度检查中发现的质量问题，及时整改闭环 三、操作步骤 1、质量管理目标 由集团总部、分公司和各个项目部分别录入质量管理目标，集团总部录入本年度的质量管理总体目标，分公司录入各分公司的质量管理目标，各个项目部录入本项目的质量管理目标。 质量管理模块在项目管理大类中，打开项目管理---质量管理---目标管理---质量管理目标窗口，选择对应的项目组织，点击“新增”---新增，弹出编辑窗口，输入目标名称，集团录入目标名称的格式为“集团XX年度质量管理目标”，工程项目不需要填写，目标内容要充实具体，管理层级选择“集团”，考核周期选择“年度”，集团层面的质量管理目标要上传附件。 分公司目标名称的格式为“X分公司XX年度质量管理目标”，工程项目不需要填写，目标内容要充实具体，管理层级选择“分公司”。 各个项目部的目标名称格式为“XX项目部质量管理目标”，工程项目选择相应的项目部，目标内容要充实具体，管理层级选择“项目部”。
注意单据日期要修改，一般是以开工日期为准，填写完成之后保存，并由部门经理或项目经理进行核准。 2、质量计划 2.1、达标创优措施计划及实施 达标创优措施由需要创优的项目进行填写，一般是项目部自行填写，一个项目部只需要写一个单据。 打开质量管理---质量计划---达标创优措施计划及实施界面，选择相应的项目，点击“新增”。打开单据界面后，填写计划名称，如：XX项目创优措施，责任单位一般是相应的分公司。下方明细中点击“新增”，选择直接新增即可，将下方的单据信息填写完整，具体如图所示： 信息填写完成后需要添加创优措施的附件，最后保存。 2.2、质量检查计划 质量检查记录一般由集团总部和分公司来写，项目部如果有检查计划也可以写进去。如果制定该计划内容必须要充实，总部可以制定年、季度和月份的计划，也可以制定定期或不定期的计划，同样有附件的可以将附件挂进去。 打开质量管理---质量计划---质量检查计划，输入具体的名称、时间、管理层级等等，同时要在下方的明细中输入具体的检查计划，点击上方的“新增”按钮即可。桩基模板钢筋计划时间14.0718结束时间14 10 14 基础地下室计划时
质量管理体系审核员标准
质量管理体系审核员标准知识培训练习题 一、选择题 以下每题，请从几个答案中选择你认为最合适的一个，并将答案代号填入（）中。 1. ISO9000族标准是指（） a）ISO编制的所有质量管理体系标准 b）由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准 c）ISO9000至ISO9004全部标准 d）a+b+c 2. ISO9001∶2000标准规定的质量管理体系要求是（） a）为了进一步明确规定组织的产品要求 b）为了统一质量管理体系的结构和文件 c）为了统一组织的质量管理体系过程 d）以上都不是 3. 质量管理体系可以（） a）帮助组织实现顾客满意的目标 b）向组织和顾客提供信任 d）提供持续改进的框架 d）a+b+c 4. 质量管理体系审核是一个（）的过程。 a）发现不合格事实 b）检查产品质量 c）处置不合格品 d）评价质量管理体系 5. 根据ISO9001∶2000标准规定，以下删减情况哪一种是对的（） a）因为没有设计开发部门，要求删减7.3条款 b）因为顾客要求删减8.2.3条款，而且不影响产品特性 c）因为委托供方进行设计开发，要求山删减7.3条款 d）以上都不对 6. ISO9001∶2000 4.2.3条款要求控制的文件范围是（） a）组织制订的所有文件 b）组织使用的所有外来文件 c）质量管理体系所要求的文件 d）a+b 7. 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为（） a）质量手册 b）质量计划 c）程序文件 d）记录 8. 管理评审是（）的职责。 a）最高管理者 b）管理者代表 c）质保部经理 d）各部门经理 9. 质量计划是对应用于（）的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件。 a）为实现质量方针和目标 b）为确保产品质量 c）为使质量管理体系有效运行 d）特定产品、项目或合同 10. 给出采购、生产和服务提供的适当信息是（）过程的结果。 a）设计输入 b）设计输出 c）设计评审 d）设计确认 11. 为确保设计和开发的输出满足输入的要求应进行（）。 a）设计评审 b）设计验证 c）设计确认 d）设计更改 12. 对（）应作为供方评价。 a）原材料供应厂商 b）外包加工零件的提供单位 c）为测量设备提供校准或检定的单位 d）包括a+b+c 13. 某组织聘请了三位有资格的咨询师代表组织对自己的质量管理体系进行审核，这是（）
ISO9001：2015质量管理体系内审员考试试卷
长沙楚寰企业管理咨询有限公司 ISO9001：2015质量管理体系内部审核员专用试卷 姓名：性别：职务： 身份证号码：评分人：成绩： 说明： 1、试题抬头务请用正楷字填写，制证用。 2、考试过程中可以两人组成一个小组，小组内可以探讨，小组间请勿交流，否则，参与交流人员试卷将只能以失效处理。 3、本试题题面共计100分，考试时间为90分钟。 一、单项选择题（每个2分，共20分） 1、质量管理体系审核是用来评价（）： a)在一份工作中的工作人员数量是否满足工作量的需求； b)组织所建立的质量管理体系是否符合标准的要求； c)检查是否由有资格的人员进行； d)以上全部正确； 2、审核一般分为第一方、第二方、第三方审核等三种方式。第一方审核是指（）： a)一个内部审核 b)一个由顾客或用户执行的审核； c)一个由独立机构进行的审核； d)以上全部正确； 3、ISO9001：2015标准未要求专门设立管理者代表，其目的是（）： a)管理者代表职务没有作用； b)管理层职责不清； c)无法确定质量管理体系过程之间的相互作用的表述； d)要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进。 4、在准备一个审核方案时的内容有（）： a)策划； b)确定审核范围； c)选择适合的审核小组； d)以上全部正确；
5、法定要求是（）强制性要求。 a)标准规定的； b)立法机构规定的； c)立法机构授权规定的； d)约定俗成的； 6、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（）： a)产品； b)过程； c)服务； d)活动； 7、根据观察、测量或测试的事实，并证明为真实的资料是（）： a)客观证据； b)缺点； c)不符合项报告； d)以上全部正确； 8、依据ISO 9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（）： a)最高管理者应制定质量方针和质量目标； b)最高管理者应审批质量手册； c)最高管理者应支持其他管理者履行其相关领域的职责； d)最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任。 9、在什么情况下检验或测量设备（含软件）的校正是不需要追溯到国家认可的标准（）: a)当设备由一个已接受培训的技术员使用时； b)当使用该设备所作之量度对产品和服务质量没有影响时； c)当使用设备所作之量度对产品和服务的质量有间接影响时，如检查室的温度； d)以上全部正确； 10、ISO9001:2015版标准中“应对风险和机会的策划”要求是（）： a)顾客规定的要求； b)考虑适用的法律、法规要求； c)考虑组织确定的附加要求； d)组织应将“风险和机会的措施融入QMS并实施”。 二、不定项选择题（每题4分，少选每个选项计0.5分，多选或选错不计分，共20分）
制药厂质量管理手册
【最新资料，WORD文档，可编辑】 文件种类管理标准-质量管理题目质量手册 编码SMP-ZG-TY03-01起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 颁发部门质量部颁发数量6份生效日期 分发部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容： 《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。 《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年月日
质量管理体系内审员管理规定.docx
1目的 为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。 2范围 本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求 等规则； 本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。 公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相关适用条款执行。 3术语和定义 无 4职责权限 4.1 质量管理部 4.1.1质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门； 4.1.2负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准； 4.1.3根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训； 4.1.4根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务； 4.1.5组织内审员业绩评价工作。 4.2 人力资源办公室 4.2.1负责兼职内审员的岗位管理； 4.2.2负责完善内审员审核业绩档案。 4.3 各部门 4.3.1向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作； 4.3.2协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。 5规则与要求 5.1 分类、分级和任职条件 分类质量管理体系制造过程产品 分级条件加权条件加权条件加权初级1、非技能职 14 级50%1、技术职、技能职、 50%1、技术职、管理50%内审员及以上人员管理职14 级及以职 14 级及以上人 上人员员 2、取得内审员培训50%2、取得内审员培训50%2、取得内审员培50%
证书证书训证书中级1、初级内审员年度60%1、初级内审员年度60%1、初级内审员年60%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审业绩效考评 合格 2 、年度内参与320%2、年度内参与 5 个 20%3、年度内参与 520% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 部审核程内部审核核 3、具备参与本部门20%3、具备参与本部门20%3、具备参与本部20% 改进活动的经验改进活动的经验门改进活动的经 验 高级1、中级内审员年度40%1、中级内审员年度40%1、中级内审员年40%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审核业绩考评 合格 2 、年度内承担330%2、年度内承担 3 个 30%2、年度内承担 330% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 审组长的经验程的内审组长的经核组长的经验 验 3、具备参与跨部门30%3、在制造技术方30%3、在产品技术方30% 改进活动的经验面，具备参与跨部面，具备参与产 门改进活动的经验品改进活动的经 验 5.2 定员标准 5.2.1质量体系内审员一般保持在15—20 人之间； 5.2.2制造过程内审员一般保持在10—15 人之间； 5.2.3产品审核内审员一般保持在5— 10 人之间。 5.3 工作范围 5.3.1一般性审核工作 5.3.1.1参与年度审核策划； 5.3.1.2参与审核计划的制定； 5.3.1.3实施现场审核；
CCAA2017年3月质量管理体系国家注册审核员考试试题(审核知识)
2017年3月质量管理体系国家注册审核员考试试题 审核知识 一、单项选择题 1、GB/T19001-2016 标准提供关于审核方案管理和管理体系审核的策划和实施以及审核员和审核组能力的评价指南，这里所提及的能力是指（）。 A、实施审核的能力 B、应用知识和技能获得预期结果的本领 C、掌握审核方法和技巧 D、管理审核组的本领 2、某公司生产现场新购置了一台数控机床来满足生产要求以及质量要求，公司派操作人员专门外出去参加培训，掌握操作技能。此情景适用于GB/T19001-2016 标准哪个条款要求（） A、7.3 B、7.1.2 C、7.2 D、7.1.6 3、审核员审核受审核方的监视和测量设备校准情况时，抽样的样本应来源于（） A、所有的监视和测量设备 B、用于验证产品和服务符合要求的监视和测量设备 C、正在使用的监视和测量设备 D、所有暂时不用的监视和测量设备 4、审核组应当与受审方一起评审不符合，以便（） A、确认审核证据的准确性 B、受审核方接受不符合 C、为末次会议顺利召开做准备 D、商定纠正措施的验证方式 5、监督审核应至少每个日历年进行一次，初次认证后的第一次监督审核应在（）进行。 A、认证决定日期起12 个月内 B、初次认证审核第二阶段审核最后一天算起的一年内 C、初次认证审核第二阶段不符合项的纠正措施完成之日起一年内 D、颁发认证证书之日起一年内 6、（）享有对审核报告的所有权。 A、受审核方 B、审核委托方 C、认证机构 D、以上都对 7、认证机构在确定第一阶段和第二阶段的间隔时间时，应考虑（）。 A、受审核方解决第一阶段不符合项所需的时间 B、受审核方解决第一阶段识别的任何需关注问题所需的时间 C、受审核方根据自己的情况确定的时间
质量管理体系
吉林昌邑万达广场项目A1-3地块景观工程 质 量 管 理 体 系 绿地集团森茂园林有限公司 2016年10月10日 一、质量控制指导思想及原则 1、本工程质量目标为优良： 我公司严格按照工程质量管理体系控制整个施工过程，确保工程一次验收合格，顾客满意工程。 2、为了保质、按期完成本工程，建立以项目经理为核心的质保体系；选派有丰富施工经验的人员进行逐级管理；专门组织参施人员进行入场教育，提高参施人员的质量意识。参加本工程施工的全体员
工必须认真贯彻建筑质量管理条例，正确处理质量、进度、成本三者之间的关系，三者发生矛盾时，必须首先服从质量，必须把质量放在首位。 3、质量控制指导思想 我们的质量管理方针靠质量取胜，靠信誉求生，对于本工程来说，我们力保验收一次通过，并达到时合格要求，严禁质量不合格的原材料及产品进入现场，对质量问题层层把关，质检人员要秉公办事，不徇私情，对不合格的分项要坚决返工，决不手软，一年内要对工程进行保驾护航，作好回访工作，及时收集用户对我们的意见和建议，做到有问题及时处理，处理及时问题不超过24h。 二、工程质量管理组织体系 （一）项目运行管理体制 1、近几年来，我们把项目管理作为企业管理的基点和体制创新的基础环节，形成了具有我公司特色的项目管理模式，其内容概括为“总部服务控制、项目授权管理、专业施工保障、社会协力合作”。 2、强化总部的服务控制职能是发挥整体优势的必然要求，项目经理部根据公司的授权对工程进行施工管理，项目经理作为公司法人代表在项目上的委托人，在授权范围内，实施对工程项目的计划、组织、指挥、控制、协调管理，完成质量、工期、成本、现场管理的目标，实现总部的决策意图。
认识质量管理体系内部审核员
教学内容 除了对于认证企业要求必须有内部审核员外，由于内审员熟知各项国际标准，内审员在企业内要监控几乎所有的工作流程和环节，因此在工作的同时也是对自身能力的检验与提
升。而且由于内审员经常要与企业中、高层领导接触，所以有机会成为组织最高管理者得力的左右手，通常是组织内部最具发展前途的职位。积累一定经验后可以发展为质量管理经理或质量保证经理。 一、认识内部审核员 （一）含义 内部审核员是经系统培训并考核合格，由权威认证机构评估、审核，具备从事组织内部质量体系审核资格的人员，简称内审员。合格的内部审核员可监督质量体系的运行，协助外部审核的顺利通过，对质量体系的保持和改进起参谋作用。 内审员一般从组织内各部门从事过专业工作或体系建立与运行的业务骨干中初选出，再经过专门的培训、考核和实践锻炼后予以确定。也可以从组织外招聘熟悉本组织行业特点、具有内审工作经验的人员或是具有国家注册审核员资格的人员担任。 （二）内审员的能力和素质 当组织已经建立了质量管理体系，并按规范进行运行，则必须同时建立定期审核制度，以确定体系是否符合计划安排。如果没有一个内部审核环节，体系运行就不能保持或改进。 从审核环节的重要性来看，组织应设立内部审核员岗位（即内审员），可以专职也可以兼职，以承担对本组织的内部定期审核，而且按规定向管理者提交审核报告，揭示运行状况存在问题及改进意见。内审员的作用十分重要，主要表现在： 1.内审员的作用 1）监督组织的质量管理体系运行，及时发现问题加以解决； 2）对保持和改进质量管理体系起参谋作用，他可以在审核中针对发现的不符合项帮助受审部门分析原因提出改进措施和建议； 3）可以成为沟通领导和群众之间的纽带。内审员一般可以在审核中与各部门员工广泛交流和接触，起到宣传解释、联络和沟通作用； 4）在第三方审核中起内外接口的作用。内审员在第三方审核中往往担任联络员、陪同人员等，不仅可以提供情况，而且可以把外审员的意见传递给组织领导，得以迅速改进。
质量管理体系注册审核员考试易错题汇总
质量管理体系注册审核员考试易错题汇总 1.GB/T19011标准不提供针对组织的风险管理过程的具体指南，然而鼓励组织审核时关注管理体系的 （B ）。 A.重大风险 B.重大事项 C.重大不合格 D.重大问题 2.物流公司 C拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司对周边商户、居民社区、道路、河 道与水库、地区气候等信息进行请研，并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。该场景适用于 GB/T19001-2016 标准的哪个条款（ C ）。 A.5.1.2 B.6.1 C.4.2 D.与 GB/T19001 不相关 3.审核原则（ C ），是审核公正性和审核结论的客观性的基础。 A.诚实正直 B.明断自立 C.独立性 D. 基于证据的方法 4.以下关于过程方法的描述不正确的是（B ）。 A.GB/T19001-2016标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采过程方法，通过满足顾 客要求增强顾客满意 B.在实现组织预期结果的过程中，系统地管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性 C.过程方法使组织能够对体系中的相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以提高组织整体绩效 D.过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用系统地进行规定和管理，从 而实现预期结果 5.认证机构应确保做出授予或拒绝认证、扩大或缩小认证范围、暂停或恢复认证、撤消认证或更新认证的 决定人员或委员会不是（ D ）。 A.审核方案管理人员 B.审核组长 C.审核员 D.实施审核的人员 6. 需要时，组织应采用适当的方法识别输出，其目的是（ B ）。 A.满足产品和服务的标识要求 B.以确保产品和服务合格 C.确保产品的可追溯性 D.以上都是 7.对样机进行的型式试验是（D ）。 A.设计输出 B.设计评审 C.设计验证 D. 设计确认 8. 根据 GB/T19001-2016 标准要求，组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别（A）。 A.输出状态 B.产品状态 C.服务状态
质量管理体系审核员ISO90012015转版考试A卷及复习资料
中国认证认可协会（CCAA） 2015年12月5日下午 质量管理体系审核员ISO9001:2015转版考试 A卷 （答案供参考） 一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在下表相应位置。每题1分，共40分，不在指定位置答题不得分） 1、组织在监视、测量、分析和评价时，应确定下列哪些活动？（） A）实施监视和测量的时机 B）需要监视和测量的对象 C）分析和评价监视和测量结果的人员 D）A+B 2、针对ISO9001:2015标准中的相关方，下列说法正确的是（）。 A）相关方对组织持续提供符合满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响 B）组织应确定对质量管理体系产生影响的相关方 C）组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审 D）A+B+C 3、ISO9001:2015标准中7.1.6组织的知识界定为（）。 A）组织的所有知识 B）组织的知识产权 C）仅指工程图样、工艺文件、标准 D）获得合格产品和服务中运行过程所需的知识 4、最高管理者应证明其对质量管理体系领导作用和承诺，以下说法不正确的是（）。 A）确保质量管理体系要求和组织的业务过程相结合 B）积极参与，指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性 C）使用管理的系统方法 D）对质量管理体系的有效性负责，推动改进 5、组织的环境是对组织建立和实现（）的方法有影响的内部和外部因素的组合。 A）方针 B）目标 C）指标 D）预期结果
6、组织在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑下列哪些因素？（） A）组织产品和服务的性质、用途和使用寿命 B）顾客反馈 C）与产品和服务相关的潜在不期望的后果 D）以上都是 7、ISO9001:2015标准在过程方法中，通过图示表述了单一过程各要素的相互作用，下列关于对每一过程的监视和测量的要求，描述正确的是（）。 A）每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制 B）确定的检查点根据不同的风险有所不同 C）每一过程均需要实施监视和测量，以便评价绩效 D）A+B 8、下面针对应对风险和机遇的选项描述错误的是（）。 A）为寻求机遇而承担风险 B）消除风险源 C）改变风险发生的可能性或后果 D）分担风险或基于信息而做出决策的维持风险 9、服务至少有一项活动必须在（）和（）之间进行的输出。 A）组织相关方 B）组织供方 C）组织顾客 D）以上都不对 10、依据ISO9001:2015标准，组织和顾客沟通的内容应包括（）。 A）处置或控制顾客财产 B）获取有关产品和服务的顾客反馈 C）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求 D）以上都是 11、组织应对内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，内外部因素的相关信息可包括（）。A）需要考虑的正面和负面要素或条件 B）组织的价值观、文化、知识和绩效 C）技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素 D）A+B+C 12、组织应对风险和机遇的措施与其对于产品和服务的符合性的（）相适应。 A）有效性 B）预期结果 C）潜在影响 D）整体绩效 13、组织在确定质量管理体的范围时，以下哪些不属于ISO9001:2015标准中需要考虑的因素？（）A）地理位置 B）相关方的要求
ISO9001-2000内部质量管理体系审核员培训试题与答案
ISO9001:2000内部质量管理体系审核员培训试题与答案ISo9001:2000内部质量管理体系审核员培训试题与答案作者：佚名 时间：2008-8-2 浏览量： ISo9001:2000内部质量管理体系审核员培训试题 单位: 姓名: 一、是非题 请回答下列各题,对的在内打√,错的打×,每题2分共20分。 .ISo9001:2000标准是由国际标准化组织于2000年12月15日正式发布的……:2000标准替代了94版的ISo9001、ISo9002和ISo9003…………… 标准规定6个过程必须要建立程序文件,其他过程不需要写文件… 4.质量方针应包括对满足要求和持续改进的承诺……………………………… 5.质量目标应在组织内相关职能和层次上建立………………………… 6.实施ISo9001:2000标准必须包括设计和开发过程…………………………… 7.从事影响产品质量工作的人员,不管任何人只要经过培训就可以担任…… 8.顾客规定的要求就是指产品质量的要求……………………………………… 9.产品标识就是要求产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品………… 0.以消除不合格的原因,防止不合格再发生,应采取预防措施……………… 二、选择题 在下列a、b、c中找出正确的答案填入_____内,每题2分,共20分,
.产品是否可接受,最终由_____确定。 a.组织 b.顾客 c.供方 2.质量方针为建立和评审质量目标提供了_____。 a.依据 b.要求 c.框架 所规定的质量管理体系要求是对_____。 a.产品的要求 b.管理的要求 c.产品要求的补充 循环方法可适用于所有过程,其中D是指_____。 a.策划 b.实施 c.检查 5.任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施_____。 a.控制 b.评审 c.检查 6.最高管理者应以增强_____为目的,确保顾客要求得到确认并予以满足。 a.持续改进 b.有效性 c.顾客满意 7.为确保产品能满足规定的使用要求,应依据所策划的安排对设计和开发进行____。 a.评审 b.验证 c.确认 8.作为对质量管理体系业绩的一种测量,应用_____来评价。 a.顾客满意 b.内审结果 c.管理评审结论 9.不合格品得到纠正之后,应对其再次进行_____,以证实符合要求。
医疗器械质量管理体系标准及要求
医疗器械质量管理体系 标准及要求 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】
ISO13485医疗器械质量管理体系标准 前言 本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用 YY/T0288：1996的组织可以按照条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。 为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。 本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。 本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。 本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。 0引言 总则
本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。 通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 与其他标准的关系 0．3．1 与ISO9001的关系 本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。
质量管理体系和保证措施方案
一、质量管理体系与保证措施 1.质量方针 我公司贯彻执行“质量第一、用户至上，以优质工程和优质服务求生存、图发展。”的质量方针，做到持续改进和持续满足客户要求，为用户提供满意产品。公司通过了ISO9001质量体系认证，有着完善的管理制度和强大的综合优势。职工队伍的相对稳定为工程服务的连续性提供了保证，进货渠道合法性为工程质量提供了有力的保证。 2.质量目标 （1）分项工程交验合格率100%； （2）单位工程交验合格率100%； （3）本工程质量合格，争创优质工程； （4）质量管理体系文件、质量活动记录完整，与工程同步； （5）与业主、监理、设计保持良好关系，共同合作搞好质量管理。 我们将按照企业成熟的项目管理模式，层层监督落实质量管理制度，充分发挥企业的整体优势和提供专业化施工保障，严格按照三个体系的标准建立的质量保证体系来运作，以专业管理和计算机管理相结合的科学化管理体制，全面推行科学化、标准化、程序化、制度化管理，以一流的管理、一流的技术、一流的施工和一流的服务以及严谨的工作作风，精心组织、精心施工，履行对建设单位的承诺，确保本工程质量目标的实现。 3.质量保证体系 3.1质量控制和保证的指导原则
（1）首先建立完善的质量保证体系，配备高素质的项目管理和质量管理人员，强化“项目管理，以人为本”。 （2）严格过程控制和程序控制，开展全面质量管理，树立创“过程精品”、“建设单位满意”的质量意识，使该工程成为我公司具有代表性的优质工程。 （3）制定质量目标，将目标层层分解，质量责任、权力彻底落实到位，严格奖罚制度。 （4）建立严格而实用的质量管理和控制办法、实施细则，在工程项目上坚决贯彻执行。 （5）严格执行质量检查和审批等制度。 （6）广泛深入开展质量职能分析、质量讲评，大力推行“一案三工序”管理措施即“质量设计方案、监督上工序、保证本工序、服务下工序”。 （7）利用计算机技术等先进的管理手段进行项目管理和质量管理和控制，强化了质量检测和验收系统，加强质量管理的基础性工作。 （8）大力加强图纸会审、图纸深化设计、详图设计和综合配套图的设计和审核工作，通过确保设计图纸的质量来保证工程施工质量。 （9）严把材料（包括原材料、成品和半成品）设备的出厂质量和进场质量关。 （10）确保检验、试验和验收与工程进度同步；工程资料与工程进度同步；竣工资料与工程竣工同步；用户手册与工程竣工同步。 3.2建立有效的质量管理保证体系 按照企业的项目管理模式，以ISO9001：2000标准建立有效的质量保证体系，并制定项目质量计划，推行ISO9001 国际质量管理体系标准，以合同为制约，强化质量的过程和程序管理和控制。项目经理部推行专业责任工程师负责制，在施工过程中对工程质量进行全面的管理与控制；使质量保证体系延伸到每个操作人员，通过明确分工，密切协调与配合，使工程质量得到有效地控制。 根据质量保证体系，建立岗位责任制和质量监督制度，明确分工职责，落实施工质量控制责任，各岗位各负其职。根据现场质量体系结构要素构成和项目施工管理的需要，成立由项目经理领导、技术负责人组织实施的质量保证体系，生
质量管理体系内审员试题E2017年.
质量管理体系内审员试卷（E 2017.02 一、选择题 1. 质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合 （）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3. YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C验证计划无需形成文件
D保留验证结果和结论及必要指施的记录 4. 以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。 A ISO9001 B IS09004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用 的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。 A国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6. 以下情况可构成不符合（）。 A没有对所有生产过程制定作业指导书 B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D公司内审未发现不合格 7. 文档发布前的评审和批准的目的是（）。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部
8. 组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D质量控制 9. 顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这 种行为是（）O A纠正B纠正措施C预防措施 D 质量改进 10. 审核员在现场审核中寻找的是（）。 A不合格品 B 不符合项C客观证据D过程程序 二、判断题 1. （V O不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要按 照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 2. （V o YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织 开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。 3. （x O临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其 预期用途的能力。
质量管理体系审核员的知识结构
24个经典问答让你秒懂IATF16949 1.哪些组织可以申请IATF16949认证？ 答：轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。不包括工业（叉车）、农业（小货车）、建筑业（工程车）、矿业、林业等用车生产厂家。 2.混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？ 答：可以。公司的所有管理都应按IATF16949执行，包括汽车产品技术方面。如果生产现场可区分开来，可只对汽车产品制造现场按IATF16949管理，否则整个工厂必须按 IATF16949执行。 3.某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？ 答：不能。模具产品生产厂尽管是汽车供应链厂家的供方，但所供产品不是用于汽车上的，因此不能申请IATF16949认证。类似的还有运输供方等。 4.按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？ 答：IATF规定，组织的运行业绩要有12个月，实际告诉我们要有12个月的运行记录。但12个月并非指体系文件发布后12个月，只要组织以往有足够的绩效记录满足了12个月也可以。非汽车产品生产运行记录只要3个月就可。 5.生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？ 答：不能。汽车供应链是指所供产品必须装在整车厂出厂新车上的产品零部件，不包括维修市场产品。但如果是整车厂指定销售点并按整车厂的计划配送，还是可以申请认证的。 6.产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？ 答：公司是有产品设计功能的，但无产品设计责任。 7.本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？ 答：有。正式审核时包括设计院在内。产品设计责任，如果不是顾客，就是组织自己，二者必居其一。 8.对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求时，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？ 答：无产品设计责任。产品设计责任是针对最终产品图样而言的，锻件毛坯图属工艺过程图，是制造过程设计。
质量管理体系国家注册审核员考试试题基础知识及答案解析
质量管理体系国家注册审核员考试试题基础知 识及答案解析 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
2017年03月质量管理体系国家注册审核员考试试题基础知识及答案解析 一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，每题1分，共80分） 1、当组织声称符合GB/T19001-2016 标准时，以下说法正确的是（）。 A.任何情况下GB/T19001-2016 标准的所有要求均须符合 B.组织可确定不适用要求，所确定的不适用要求不影响组织确保其产品和服务的符 合性及增加顾客满意的能力或责任 C.组织确定的不适用要求仅限于第8 章，否则不能声称符合GB/T19001-2016 标准 +C 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准条款。 2、为确保产品和服务合格而确定、提供和维护的运行过程所需要的环境不包括（）。 A.社会因素 B.生理因素 C.心理因素 D.物理因素 【答案】B 3、以下不是设计和开发过程控制活动的是（）。 A.实施评审活动 B.实施更改活动 C.实施验证活动 D.实施确认活动 【答案】B 4、标准由各类要素构成，根据GB/《标准化工作导则第1 部分：标准和编写》要求，以下关于标准要素的描述不正确的是（）。 A.可分为必备要素和可选要素 B.封面、前言、标准名称是必备要素 C.目次、规范性引用文件是可选要素 D.术语和定义是必备要素 【答案】D
【解析】见GB/《标准化工作导则第1 部分：标准和编写》标准： 封面为必备要素，它应给出标示标准的信息，包括：标准的名称、英文译名、层次……目次为可选要素。为了显示标准的结构，方便查阅，设置目次介必要的。 前方为必备要素，不应包含要求和推荐，也不应包含公式、图和表。 标准名称为必备要素，就置于范围之前。 规范性引用文件为可选要素， 术语和定义为可选要素， 5、某公司针对顾客提出的非标产品质量要求，编制了质量计划，在编制质量计划时，可以参照（）来定制。 T19011 T19015 T19025 T19016 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准内的参考文献：GB/T19011质量管理审核指南； GB/T19015 质量管理体系质量计划指南；GB/T19025质量管理培训指南；GB/T19016质量管理体系项目质量管理指南。 6、依据GB/T19001-2016 标准条款，以下错误的是（）。 A.组织应确定需要监视和测量的对象 B.组织应确定监视和测量的时机 C.组织应保存所有实施监视和测量活动的成文信息 D.组织应确定适用的监视、测量、分析和评价的方法以确保结果有效 【答案】C 【解析】略 7、依据GB/T19001-2016 标准条款，以下错误的是（）。
第八章质量管理体系标准新版.doc
第八章 质量管理体系标准 一、内容提要： 二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求 第一节 概 述 1987年ISO ／TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB ／T 10300系列标准，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB ／T 19000系列标准，并“等同采用ISO 9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标准后，我国及时将其等同转化为国家标准。
为了更好地发挥ISO 9000族标准的作用，使其具有更好的适用性和可操作性，2000年12月15日ISO正式发布新的ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004国际标准。2000年12月28日国家质量技术监督局正式发布GB／T 19000—2000(idt ISO 9000：2000)，GB／T19001— 2000(idt IS0 9001：2000)，GB／T 19004--2000(idt ISO 9004：2000)三个国家标准。 一、标准的基本概念 国际标准化组织(ISO)在ISO／IEC指南2—1991《标准化和有关领域的通用术语及其定义》中对标准的定义如下： 标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动和其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则或特性文件。该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准。 我国的国家标准GB 3935．1—1996中对标准的概念采用了上述的定义。 显然，标准的基本含义就是“规定”，就是在特定的地域和年限里对其对象做出“一致性”的规定。但标准的规定与其他规定有所不同，标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础，标准是“协商一致”的结果，标准的颁布具有特定的过程和形式。标准的特性表现为科学性与时效性，其本质是“统一”。标准的这一本质赋予标准具有强制性、约束性和法规性。 二、GB／T 19000--2000族核心标准的构成和特点（大纲要求了解） 1．GB／T 19000 —2000族核心标准的构成 GB／T 19000—2000族核心标准由下列四部分组成： (1) GB／T 19000—2000质量管理体系——基础和术语 GB／T 19000—2000表述质量管理体系并规定质量管理体系术语 (2) GB／T 1 9001--2000质量管理体系——要求 GB／T 19001—2000规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。 (3) GB／T 19004—2000质量管理体系—业绩改进指南 GB／T 19004--2000提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。 (4) ISO 19011质量和环境审核指南 ISO 19011提供管理与实施环境和质量审核的指南。 该标准由国际标准化组织质量管理和质量保证技术分委员会(ISO /TCl76／SC3)与环境管理体系、
质量管理手册范本
重庆公司质量手册200 年月日
目录 0企业概况 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图
2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图
3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》