尿微量白蛋白和肌酐检测

尿微量白蛋白和肌酐检测，收费：45元三甲收费49.5元

检测项目：尿微量白蛋白、尿肌酐、ACR（蛋白/肌酐比率）

3、组合的临床意义：

1、能快速、早期筛查及诊断各种原因引起的早期肾损伤。

2、判断肾脏损伤程度，发现糖尿病患者早期肾脏病变。

3、ACR 被列为早期肾病筛查、以及慢性肾病诊断和分期的优先标准。

白蛋白试剂盒产品技术审评规范2017版

附件2 白蛋白测定试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本规范是对白蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。一、适用范围白蛋白测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白的浓度。从方法学考虑，本规范主要指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室采用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法进行白蛋白定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。本文不适用于干式或免疫比浊法的白蛋白测定试剂，但适用处可参照执行。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂

分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）白蛋白测定试剂（盒）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局〔2014〕第44号公告）相关要求。下面着重介绍与白蛋白测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。白蛋白为含580个氨基酸残基的单链单纯蛋白质，分子量66.3kD,分子中含17个二硫键，在Ph7.4体液中为每分子可以带有200个以上负电荷的负离子。白蛋白由肝实质细胞合成分泌，是血浆中含量最多的蛋白质，约占血浆总蛋白的57%-68%，血浆半衰期约15-19天。白蛋白为体内重要营养蛋白，并参与维持血浆胶体渗透压、酸碱平衡等内环境稳定，也是血浆中多种物质的主要转运蛋白。白蛋白增高主要见于血液浓缩而致相对性增高，如严重脱水和休克、严重烧伤、急性出血、慢性肾上腺皮质功能减低症。白蛋白降低常见于肝硬化合并腹水及其他肝功能严重损害(如急性肝坏死、中毒性肝炎等)营养不良、慢性消耗性疾病、糖尿病、严重出血肾病综合征等。注：若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围，应提供相关文献或临床研究依据。（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。

尿微量白蛋白肌酐比值偏高怎么办呢

如对您有帮助，可购买打赏，谢谢尿微量白蛋白肌酐比值偏高怎么办呢导语：在日常生活中我们经常都会听到很多中老年朋友抱怨自己老是经受糖尿病和高血压的疾病困扰，而当这两种疾病同时发作的时候也就大大影响了他们在日常生活中我们经常都会听到很多中老年朋友抱怨自己老是经受糖尿病和高血压的疾病困扰，而当这两种疾病同时发作的时候也就大大影响了他们的工作和家庭生活。同时也非常容易引发尿微量白蛋白肌酐比值偏高的症状，因此尿微量白蛋白肌酐比值偏高怎么办呢？接下来的时间就请朋友们和我一起进入到今天的学习内容。预防糖尿病、肾病，应该更多的了解尿微量白蛋白这一检查，因为尿白蛋白检查是及时发现糖尿病肾病的首选指标，早期的糖尿病肾病患者尿中只有微量白蛋白，因此这一检查又被称为“尿微量白蛋白检查”。1型糖尿病患者在起病1～5年后就要进行尿微量白蛋白的筛查;2型糖尿病患者在确诊糖尿病后，需要马上进行这项筛查，结果正常者仍然需要每年检查。 “尿微量白蛋白”这一检查，留取尿液有四种方式： ①取任意时刻的尿液，测定尿白蛋白浓度、尿白蛋白/肌酐; ②留取24小时尿液，测定尿白蛋白总量; ③留取一段时间内尿液(4小时或过夜)，测定尿白蛋白排泄率; ④踏车运动后留取一段时间尿(通常留1小时尿)，测定尿白蛋白排泄率，即为“运动诱导的尿微量白蛋白检测”。病理性增高：见于糖尿病肾病、高血压、妊娠子痫前期，是肾损伤的早期敏感指标。人体代谢正常情况下，尿中的白蛋白极少，具体到每升尿白蛋白不超过20mg(<20mg/L)，所以叫微量白蛋白。如果在体检后发现尿中的微量白蛋白在20mg/L-200mg/L范围内，就属于微量白蛋生活常识分享

尿微量白蛋白的临床检测的注意事项(精)

尿微量白蛋白的临床检测的注意事项欧阳嵘目前，我国患糖尿病、高血压、心脑血管病的人数日益增多。随着病程的发展，肾脏受累的可能性与受累的程度也不断上升。通常情况下血尿素和血肌酐的测定值正常时并不能排除肾脏的受损, 而尿常规蛋白测定结果为阳性时,肾脏的损伤往往已达到不可恢复的阶段，尿微量白蛋白(MAU) 的测定已越来越多地用做肾组织损伤的早期诊断指标,其临床意义也已日益为临床医生所重视。若在发生微量白蛋白尿的这一阶段积极有效地控制血糖、降压、降脂、减少蛋白摄入量、改善生活方式，仍有希望阻止病情向大量蛋白尿发展或延缓其发展速度，同时也能减少心血管事件的发生[1-2]。但在临床实际操作中，尿微量白蛋白的测定亦有很多需要注意的相关事项，值得我们临床医生去关注。 1、尿微量白蛋白的定义 1982年Viberti等发现1型糖尿病时尿总蛋白在参考范围内，而尿白蛋白排泄却增加，由此提出了“微量白蛋白尿”的概念，并把它作为糖尿病早期肾损害一个敏感指标[3]。其特征是尿白蛋白浓度为 20-200mg/L或白蛋白排泄率20-200μg/min（或30-300mg/24小时），或白蛋白/肌酐比率30-300mg/每克肌酐）。此时尿常规试纸条检测蛋白为阴性。尿常规试纸条检测蛋白为阳性时白蛋白浓度已大于 200mg/L（或白蛋白排泄率大于200μg/min），称为大量白蛋白尿。因尿蛋白浓度受主客观因素影响比较大，故临床上更多采用白蛋白排

泄率或尿白蛋白/肌酐比率来表示尿白蛋白的值。国际上多采用白蛋白排泄率表示尿中白蛋白的排出量。 2、尿微量白蛋白发生的机理白蛋白(Albumin)占血浆总蛋白量的60％，分子量为69kD，是一种带有负电荷的大分子蛋白。正常情况下在肾小球滤过膜上有许多小孔起机械屏障作用，膜孔直径为5.5nm,限制大分子物质(如血细胞和大分子蛋白质)的滤过。在滤过膜上还存在着带负电荷糖蛋白和硫酸乙酰肝素，这些带负电荷的结构形成了滤过膜的电子学屏障，限制了带负电荷的分子滤过。血浆白蛋白分子量69 kD，且由于其带负电荷，所以正常情况下只有极少部分能滤过，经肾小球滤过的蛋白质几乎全部被近曲小管以主动方式重吸收，因此最后随着尿液而排出的白蛋白只有极少量。正常情况下，绝大部分蛋白不能通过滤过膜。但在病理情况下[4]，如各种炎症、代谢异常和免疫损伤，使肾小球血流动力学异常，肾小球滤过膜损害是造成尿微量白蛋白排出量增加的重要原因。糖尿病病人由于长期高血糖使非酶糖酰化速率增加，导致缺氧，血液黏度增高，同时内皮细胞释放内皮素和一氧化氮等血管活性物质使肾小球毛细血管张力改变，进而引起肾血流动力学变化，使肾小球处于高滤过状态并导致肾损害，同时糖尿病患者肾小球滤过膜上硫酸乙酰肝素合成减少，硫酸肝素分子带有许多阴离子侧链，对于维持基底膜电荷和孔径的大小起重要作用，导致肾小球滤过膜电荷选择性屏障受损，使尿微量白蛋白在尿中排出增加[。再加上糖尿病病人存在三多一少症状，近曲小管内的尿流速增加，导致被滤出的白蛋白又不

小鼠尿微量白蛋白ALB说明书

小鼠尿微量白蛋白(ALB）酶联免疫分析（ELISA）试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定小鼠血清，血浆,相关液体样本尿微量白蛋白(ALB）含量。实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中小鼠尿微量蛋白(ALB)水平。用纯化的小鼠尿微量蛋白(ALB)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入尿微量蛋白(ALB)，再与HRP标记的ALB抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的尿微量蛋白(ALB)呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD 值），通过标准曲线计算样品中小鼠尿微量蛋白(ALB)浓度。试剂盒组成：试剂盒组成48孔配置96孔配置保存说明书1份1份封板膜2片（48）2片（96）密封袋1个1个酶标包被板1×48 1×96 2-8℃保存标准品：540μg/L 0.5ml×1瓶0.5ml×1瓶2-8℃保存标准品稀释液 1.5ml×1瓶 1.5ml×1瓶2-8℃保存酶标试剂 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存样品稀释液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂A液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂B液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存终止液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存浓缩洗涤液（20ml×20倍）×1瓶（20ml×30倍）×1瓶2-8℃保存样本处理及要求： 1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。 2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心 20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。 3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。胸腹水、脑脊液参照实行。 4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。离心20分钟左右（2000-3000转/ 分）。仔细收集上清。检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞

第二篇 ALB尿微量白蛋白检测

第一部分尿微量白蛋白（U-Albumin）的临床意义 1982年Viberti等发现了糖尿病患者尿中总蛋白在正常范围，而尿白蛋白排泄增加的现象，首先提出了尿微量白蛋白的观点，并指出了这种蛋白的出现是肾病发生的早期预兆。随着检测技术的进步，目前主要用于对糖尿病、高血压患者早期检测发现微量蛋白尿，以便及时采取保护肾功能的措施，如限制蛋白的摄入量、禁烟、及时控制血糖和血压。因此及时检测尿微量白蛋白，对控制和防止早期肾病的发生极为重要。 1、微量白蛋白尿的基本概念多种疾病可引起尿白蛋白排泄率持续增加，尿中用常规方法不能检测到，叫微量白蛋白。其含量在20－200mg/L，此时如能及时治疗，肾脏损害处在尚可逆转的时期，这种常并发于糖尿病，高血压病人中的尿蛋白，称微量白蛋白。 2、尿正常代谢及尿蛋白的形成尿是在肾脏内形成的。体内血流经肾小球毛细管时，其中的细胞、大分子蛋白质和脂类等胶体被截留，其余成份则经半透膜滤过进入肾小球中此称为原尿。原尿通过肾小管时，绝大部分水分及电介质和葡萄糖等物质又被吸收回血，同时肾小管也分泌一些物质加入尿中，最后生成终尿。经输尿管、膀胱、尿道排出体外。病理情况下，由于肾小球内压力增高滤过增加或是基底膜改变，导致高滤过率而出现蛋白尿。 3、微量白蛋白正常值：健康成年人尿微量白蛋白参考区间 24h尿：＜30mg/L（24h最高量） (摘自卫生部医政司“全国临床检验操作规程”2006,第三版p356) 与定性法比较有下列优点： *敏感性高，可测出定性法阴性的标本 *精密度CV5－8％ *定量结果测定范围广5－200mg/L *标本量少，20ul尿液 *特异性强能抗尿中多种物质的干扰 *测量时间快，3分钟报告结果 4、尿微量白蛋白测定的临床意义 (1) 、对高血压病的应用价值

高铁血红素白蛋白检测试剂盒(Schumm法)

高铁血红素白蛋白检测试剂盒(Schumm 法) 简介：出现严重血管内溶血，产生的游离血红蛋白量超过结合珠蛋白所能结合的量，血液中结合珠蛋白几乎被耗尽，游离血红蛋白分解成珠蛋白和血红素，有一部分会被氧化成高铁血红素，高铁血红素和血浆白蛋白结合生成高铁血红素白蛋白(Methemalbumin ，MHA)，MHA 分子较大，不能由肾脏排出，而是经肝脏清除。 Leagene 高铁血红素白蛋白检测试剂盒(Schumm 法)(Methemalbumin Assay Kit)采用Schumm 法，其检测原理是严重血管内溶血时，结合珠蛋白与血红素结合蛋白均被耗尽，高铁血红素与白蛋白结合成MHA ，经氧化作用后用分光镜或分光光度计检测，若在处出现强的吸收峰，表示存在高铁血红素白蛋白。该试剂盒主要用于定性检测血清或血浆样本，亦可用于定性检测细胞或组织的裂解液或匀浆液等中的高铁血红素白蛋白，血清中出现高铁血红素白蛋白是溶血严重的指标。该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。组成：自备材料： 1、生理盐水 2、比色杯 3、分光光度计或分光镜操作步骤(仅供参考)： 1、准备样品：按照常规方法制备溶血标本血清或血浆，检测前再次高速离心，除尽红细胞，-80℃冻存。如果样品中的MHA 含量过高，可以用生理盐水适当稀释后再进行测定。 2、加样：轻轻向待测样品加入Schumm Reagent A ，使Schumm Reagent A 完全覆盖样品表面，然后加入样品Schumm Reagent B ，轻轻混合。 4、检测：取或恰当容量的比色杯，分别加入上述混合液，以生理盐水作为空白对照，用分光光度计或分光镜检测，若在处出现强的吸收峰，表示存在高铁血红素白蛋白，一般应数小时内检测完毕。编号名称 TC0211 50T Storage 试剂(A): Schumm Reagent A 15ml RT 避光试剂(B): Schumm Reagent B 5ml ×2 RT 避光使用说明书 1份

糖化白蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求baiding

糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白和白蛋白测量浓度的比值(%)。 1.1 规格 GA校准品（选配）:1×1mL,ALB校准品（选配）:1×1mL；质控品（选配）:水平1：1×1mL,水平2:1×1mL。 1.2 组成：

签。 2.1 外观 2.1.1 GA试剂1：淡黄色液体。 2.1.2 GA试剂2：淡黄色至淡红色液体。 2.1.3 ALB试剂：黄绿色液体。 2.1.4 GA校准品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。 2.1.5 ALB校准品：无色至淡黄色液体。 2.1.6质控品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。2.1.7包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。 2.2 净含量液体试剂的净含量不低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度

2.3.1糖化白蛋白试剂空白吸光度≤0.3。 2.3.2白蛋白试剂空白吸光度≤0.5。 2.4 分析灵敏度 2.4.1糖化白蛋白样本浓度为1.4g/dL时，吸光度差值应≥0.01。 2.4.2白蛋白样本浓度为4.0g/dL时，吸光度差值应≥0.02。 2.5 线性区间在[10.0，69.0] %的范围内，线性相关系数r≥0.990。测试浓度在[10.0，30.0] %时，绝对偏差应不超过±3%；测试浓度在[30.0，69.0]%时，相对偏差应不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1重复性用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。 2.6.2批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。 2.7 准确度与已上市产品进行对比试验，在[10.0，69.0] %的范围内，线性相关系数r≥0.975。测试浓度在[10.0，30.0] %时，绝对偏差应不超过±3%；测试浓度在[30.0，69.0]%时，相对偏差应不超过±10%。 2.8 质控品赋值有效性测试结果在质控范围内。 2.9 校准品/质控品瓶内重复性校准品/质控品瓶内重复性（CV）应不大于10%。 2.10 校准品/质控品批内瓶间差校准品/质控品批内瓶间差（CV）应不大于10%。 2.11 溯源性根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准品溯源至JCCRM611-1M。

人尿微量白蛋白(m-Alb)检测试剂盒(透射比浊法)

人尿微量白蛋白(m-Alb)检测试剂盒(透射比浊法) 简介： Viberti 等人发现尿中白蛋白排泄的增加率，可以提示胰岛素依赖性糖尿病肾病发作，但此时尿中总蛋白排泄正常，尿常规蛋白定性实验为阴性，而尿白蛋白排泄增加，称之为微量白蛋白(microablumin ，m-Alb)尿。 Leagene 人尿微量白蛋白(m-Alb)检测试剂盒(透射比浊法)其检测原理是尿液中的白蛋白与抗白蛋白特异抗体在液相中反应生成m-Alb 抗原抗体复合物，使反应液呈一定浊度。本试剂盒专门用于人尿液中的微量白蛋白含量测定。本试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。组成：操作步骤(仅供参考)： 1、准备试剂：临用前，各种试剂均应平衡至室温。 2、绘制标准曲线：取白蛋白标准(198mg/L)，依次稀释后供标准曲线用，其浓度分别为 198mg/L 、99.0mg/L 、49.5mg/L 、19.8mg/L 、9.9mg/L 。 3、 m-Alb 测定操作：分光光度计手工或半自动生化分析仪检测，按下表依次加入试剂： 4、充分混匀, 盖上塑料膜，37℃孵育。 5、再次混匀，分光光度计测定340nm 波长处的吸光度。以空白管调零，读取标准管和各待测管的最终吸光度为A 2。 6、绘制标准曲线：以上述5种浓度的标准液，分别制作5个标准管，同上操作，测定吸编号名称 TC068950T Storage 试剂(A): m-Alb buffer 50ml RT 试剂(B): 白蛋白标准(198mg/L) 0.2ml -20℃ 试剂(C): m-Alb 抗体工作液 0.5ml -20℃ 试剂(D): m-Alb 生理盐水 30ml RT 使用说明书 1份标准管待测管 m-Alb buffer(ml) 1.0 1.0 白蛋白标准(μl) 100 待测样本(μl) 100 混匀，m-Alb 生理盐水调零，读取起始吸光度A 1，然后加入： m-Alb 抗体工作液(μl) 100 100

尿肌酐正常值范围

尿肌酐正常值范围文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）

尿肌酐正常值范围很多人在做体检的时候都会发现有肌酐值这一项，但是对于我们并不是很懂医学的人来说并不了解肌酐值是什么，也不清楚肌酐正常值是多少了。对此我们有必要学习一下。肌酐是肌肉在人体内代谢的产物，每20g肌肉代谢可产生1mg肌酐。肌酐主要由肾小球滤过排出体外。血中肌酐来自外源性和内源性两种，外源性肌酐是肉类食物在体内代谢后的产物;内源性肌酐是体内肌肉组织代谢的产物。在肉类食物摄入量稳定时.身体的肌肉代谢又没有大的变化，肌酐的生成就会比较恒定。肌酐是肌肉代谢产生的一种毒素，主要靠肾脏清除，人在大量运动后或食用了大量的肉类食品后也会增加。如果在这种情况下肌酐稍稍高出正常时不用过于担心，在调整饮食后指标可恢复正常。当然，如果继续升高就应该去医院好好看看了。所谓的尿肌酐指的是临床检查中常见的一个指标，当然知道了尿肌酐是一个指标，也要了解一下尿肌酐正常值范围是多少下面我们就一起看一下石家庄肾病医院专家为大家带来的相关知识介绍。所谓的尿肌酐指的是临床检查中常见的一个指标，当然知道了尿肌酐是一个指标，也要了解一下尿肌酐正常值范围是多少下面我们就一起看一下石家庄肾病医院专家为大家带来的相关知识介绍。尿肌酐正常值范围是多少尿肌酐的单位：毫摩/24小时尿(mmol/24h尿)。尿肌酐的正常值是：成人，男性～毫摩/24小时尿，女性～毫摩/24小时尿;儿童，71～195微摩/24小时尿;婴儿，88～177微摩/24小时尿。尿肌酐主要来自血液，经过肾小球过滤后随尿液排除体外，肾小管基本不吸收且排出很少。尿肌酐的正常值: 男性～16mmol/d.女性7～18mmol/，单独测定尿肌酐浓度对于评价肾功能很少有帮助，但与血肌酐一起测定，可作为内生肌酐清除率的必需指标。减低：见于急性或慢性肾功能不全、重度充血性心力衰竭、甲状腺功能亢进、贫血、肌营养不良、白血病、素食者，以及服用雄激素、噻嗪类药等。增高：见于肢端肥大症、巨人症、糖尿病、感染、甲状腺功能减低、进食肉类、运动、摄入药物(如维生素C、左旋多巴、甲基多巴等)。

[整理]ALB尿微量白蛋白检测

尿微量白蛋白(mALB)检测试剂盒(化学发光—免疫分析法)产品技术要求深圳安群生物

医疗器械产品技术要求编号：尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法） 2性能指标 2.1试剂盒 2.1.1外观和性状（1）试剂盒各个组分应齐全、完整、液体无渗漏。（2）中文包装标签应清晰，准确、牢固。（3）试剂R1 为澄清透明液体，无沉淀、颗粒或絮状物。（4）试剂R2 为略带乳白色均一性液体，无明显沉淀、颗粒或絮状物。（5）试剂R3 为澄清透明液体，无沉淀、颗粒或絮状物。 2.1.2装量液体装量应不少于标示值。 2.1.3准确度相对偏差应不超过±10 .0%。 2.1.4空白限应不大于 2.0mg/L。 2.1.5线性（a）在 4.0mg/L～200.0mg/L 范围内，其相关系数r 应不小于0.9900。（b）[4.0，20.0] mg/L 范围内，线性绝对偏差应不超过±2.0 mg/L；在（20.0，200.0] mg/L 范围内，线性相对偏差应不超过±10 %。 2.1.6批内精密度批内变异系数（CV）应≤10.0%。

2.1.7批间精密度批间变异系数（CV）应≤10.0%。 2.2校准品 2.2.1外观和性状澄清透明液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。

2.2.2装量液体装量应不小于标示值。 2.2.3校准品测量准确度（S0 除外）用工作校准品校准测量系统后，以试剂盒配套的校准品作为样本进行检测，其测定结果与标示值的相对偏差应在±10.0%范围内。 2.2.4校准品均一性（S0 除外）瓶内CV 应不大于10.0%；瓶间CV 应不大于10.0%。 2.3质控品 2.3.1外观和性状澄清透明液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。 2.3.2装量液体装量应不小于标示值。 2.3.3质控品测定值用试剂盒配套的校准品校准测量系统后，以试剂盒配套的质控品作为样本进行检测，其测定结果应在标示范围内。 2.3.4质控品均一性瓶内CV 应不大于10.0%；瓶间CV 应不大于10.0%。

微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求丹大

微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 适用范围：本品用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。 1.1规格规格1： (试剂1：20mL；试剂2： 5mL)；规格2： (试剂1：40mL；试剂2：10mL)；规格3： (试剂1：80mL；试剂2：20mL)；校准品（冻干品）：为选配: 规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品（冻干品）：为选配规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。 1.2组成试剂盒组成见表1定试表1 微量白蛋白测定试剂盒组成

2.1试剂 2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂1、试剂2均为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物。 2.1.2装量每瓶不少于标示值。 2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A340nm处测定试剂空白吸光度A≤0.2。 2.1.4分析灵敏度测定30 mg/L的样品，吸光度差值△A≥0.01。

2.1.5线性范围 2.1.5.1在[2, 400]mg/L内,相关系数R≥0.990。 2.1.5.2在[2, 30]mg/L内，线性绝对偏差不超过± 3.0mg/L；(30, 400]mg/L内，线性相对偏差不超过±10%。 2.1.6 重复性重复测试(45±9)mg/L和(90±18)mg/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。 2.1.7批间差测定(45±9)mg/L和(90±18)mg/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。 2.1.8准确度）中加入一定体积高于400mg/L的白蛋在正常浓度范围的临床样本（C 白纯品（C ）或由纯品配制的标准溶液，回收率应在90%-110%范围内。 s 2.2校准品 2.2.1外观校准品为冻干品。 2.2.2瓶间差瓶间差CV≤10% 2.2.3准确度与配套试剂组成测试系统，指标要求同2.1.8。 2.2.4 溯源性

尿微量白蛋白正常值

尿微量白蛋白正常值微量白蛋白尿是指在尿中出现微量白蛋白。白蛋白是一种血液中的正常蛋白质，但在生理条件下尿液中仅出现极少量白蛋白。微量白蛋白尿反映肾脏异常渗漏蛋白质。尿微量白蛋白的增高多见于糖尿病肾病、高血压、妊娠子痫前期，是肾损伤的早期敏感指标。尿微量白蛋白正常值的参考值为0.49～2.05mg/mmol〃Cr或4.28—18.14mg/g〃Cr。通常应用尿微量蛋白指标来监测肾病的发生。尿微量蛋白的检测是早期发现肾病最敏感、最可靠的诊断指标。通过尿微量白蛋白的数值，结合发病情况、症状以及病史陈述就可以较为准确的诊断病情. 尿微量白蛋白是评估肾脏受损程度：当发现尿微量白蛋白在20mg/L-200mg/L范围内，尿常规尿蛋白的显示为阴性(-)或(+-)，就属于微量白蛋白尿，这个时候说明肾脏已经损伤，如果患者能够经过规范的修复肾单位，逆转纤维化治疗，尚可彻底修复肾小球，消除蛋白尿。而当尿中微量白蛋白超过200mg/L时，尿常规测试尿蛋白阳性(+)~(+++)，就应该警惕了，此时证明机体已有大量白蛋白漏出，可能出现低蛋白血症，肾病发展离不可逆期只有一步之遥，如果不及时进行医治，就会进入尿毒症期。

微量白蛋白尿诊断判断依据：尿中蛋白排出增加是糖尿病肾病的特征之一，根据蛋白排出量，可将糖尿病肾病分为早期肾病期和临床肾病期。微量白蛋白尿是临床诊断早期糖尿病肾病的主要依据。 ①正常尿中微量白蛋白小于20微克/分(即30毫克/24小时)。 ②早期肾病期，也叫微量白蛋白尿期，即尿白蛋白排泄率持续在20～200微克/分。 ③临床蛋白尿期，尿蛋白逐渐增多，尿白蛋白排泄率超过200微克/分，也就是超过300毫克/24小时，相当于尿蛋白总量超过0.5克/24小时。注意事项：微量白蛋白尿用常规的方法基本不能查出，临床上多采用免疫化学技术测定，所以仅仅检查尿常规是不能发现尿中微量白蛋白的。取样方法检测尿微量白蛋白时，尿样的留取方式有三种：定时留尿法计算出单位时间内的尿白蛋白排出率。留尿方法： ①主要取临睡前至次晨这一时间段的尿样本进行检测， ②临睡前排尿并准确记录时间(精确到分钟)，睡前尿样不留。

尿微量白蛋白(MAU)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求贝尔

尿微量白蛋白（MAU）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：于体外定量测定人尿液中的尿微量白蛋白(MAU)含量。 1.1包装规格 20人份/盒 1.2 主要组成成分本试剂盒由MAU检测卡、干燥剂和滴管组成。MAU检测卡由试纸条外壳与试纸条构成。试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记的MAU单克隆抗体）、层析膜（T线包被有MAU单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成。检测卡为20人份/盒，干燥剂为1个/袋，滴管为20个/盒。 2.1 物理性状 2.1.1 外观试剂盒各组分齐全、完整；包装袋应密封性好无破损；标签清晰；材料附着牢固，条宽应适应于卡壳且装配紧密。 2.1.2 膜条宽度膜条宽度应不低于4.0mm。 2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。 2.2 空白检测限应小于5.0mg/L。 2.3 重复性用10mg/L尿微量白蛋白（MAU）参考品和100mg/L尿微量白蛋白（MAU）参考品各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。 2.4 准确度将200.0mg/L尿微量白蛋白(MAU)参考品加入到尿微量白蛋白（MAU）含量5.0mg/L 正常人尿液参考品中，按照体积比1:9混合，对混合后样本进行检测，回收率应在85%～115%范围内。 2.5 线性线性范围为[5.0,200]mg/L，试剂盒的相关系数r应≥0.99。 2.6 批间差

用3个批号试剂盒分别对10.0mg/L尿微量白蛋白（MAU）参考品和100.0mg/L 尿微量白蛋白（MAU）参考品各重复检测10次，则3个批号试剂盒之间的批间相对偏差（R）应不大于15%。 2.7 稳定性效期稳定性：2～30℃条件下放置有效期12个月后一个月内，检测物理性状、空白检测限、重复性、准确度、线性应符合2.1～2.6项的要求。

尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求海丰

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品适用于体外定量测定人尿液中白蛋白（mALB）的含量。 1.1 产品规格 1.2 主要组成成分注：校准品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。 2.1外观 2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损； 2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 2.1.3试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 2.1.4校准品：无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2净含量净含量不低于标示值。 2.3空白吸光度测定待检试剂在主波长340nm、副波长700nm、37℃条件下：A≤0.2。 2.4线性范围 (5，280)mg/L范围内，相关系数r≥0.990； (5,30]mg/L范围内，绝对偏差不超过±3mg/L； (30,280)mg/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。 2.5分析灵敏度在说明书规定参数设定条件下，测定浓度50mg/L的样本，△A≥0.05。 2.6 精密度 2.6.1批内重复性 CV≤10.0%。 2.6.2 批间差相对极差R≤10.0%。 2.7 准确度与已上市产品比对：(5，280)mg/L范围内，相关系数r≥0.990；(5,30]mg/L 范围内，绝对偏差不超过±3mg/L；(30,280)mg/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。 2.8 校准品 2.8.1 均一性：CV≤5.0%； 2.8.2 开瓶稳定性：开瓶后3天，相对偏差不超过±10.0%。 2.9 稳定性未开封试剂2℃～8℃储存,可稳定12个月。取到效期后2个月内产品进行检测, 检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。 2.10溯源性依据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至工作校准品，工作校准品经与Audit Diagnostics尿微量白蛋白测定试剂盒比对测量赋值。

白蛋白检测试剂盒(BCP法)产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：白蛋白检测试剂盒（BCP法） 1.产品型号/规格及其划分说明序号规格 12×300Tests 22×2000ml 3R：5×60ml 4R：6×50ml 5R：5×80ml 6R：5×120ml 7R：10×50ml 8R：3×100ml 9R：4×54ml 2.性能指标 2.1外观试剂R溶液褐黄色、无颗粒、无杂质。 2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。 2.3试剂空白吸光度应≤0.50。用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度A 600nm 2.4分析灵敏度测试48g/L被测物时，吸光度差值（△A）应不小于0.10。 2.5线性范围在（0～60）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥10g/L时，相对偏差≤20%；浓度＜10g/L时，绝对偏差≤4g/L。 2.6测量精密度 2.6.1重复性

用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。 2.6.2批间差批间差应≤10.0%。 2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。 3.检验方法仪器基本要求 a）波长：600nm；恒温装置温度：37℃±1℃。 b）全自动生化分析仪。测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。在此推荐以本公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。 3.1外观和性状目测检查，试剂R溶液性状应符合2.1的要求。 3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。 3.3试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品测试试剂（盒），在测试波长600nm下，记录测试启动时的吸光度（A 1）和约5min(t)后的吸光度（A 2 ），A 2 测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合2.3的要求。 3.4分析灵敏度用48g/L的样品测试试剂（盒），记录试剂（盒）在600nm下产生的吸光度改变，换算为吸光度差值（△A），结果应符合2.4的要求。 3.5线性范围用接近线性范围上限高浓度（活性）的样品和接近线性范围下限低浓度（活性）的样品，混合成5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数（r）。稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合2.5的要求。

白蛋白检测试剂盒(溴甲酚紫比色法)

白蛋白检测试剂盒(溴甲酚紫比色法) 简介：总蛋白(Total Protein ，TP)由白蛋白和球蛋白组成，检测白蛋白的方法有双缩脲法、色氨酸法、染料结合法。检测白蛋白的染料结合法可采用溴甲酚绿或溴甲酚紫染料结合，上述染料对白蛋白具有高度的亲和力，通常监测染料与白蛋白结合的初速率，该速率与样品中白蛋白浓度成正比。 Leagene 白蛋白检测试剂盒(溴甲酚紫比色法)检测原理是在酸性环境下，白蛋白分子带正电荷，与带负电荷的溴甲酚紫(Bromocresol purple ，BCP)结合生成绿色复合物，在603nm 处有吸收波，该复合物的吸光度与白蛋白浓度成正比，与同样处理的白蛋白标准比较，求得待测样品中白蛋白浓度。本试剂盒多用于人或动物血清、血浆、组织等样本中的蛋白含量测定，该法操作简单、方法特异，既可手工操作，又可采用自动分析仪检测，对血清清蛋白的特异性比BCG 法(溴甲酚绿法)要好，不易受时间和温度变化的影响。本试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。组成：自备材料： 1、离心管、小试管 2、比色杯 3、分光光度计操作步骤(仅供参考)： 1、取白蛋白标准配制液或稀释液加入到白蛋白标准中，充分溶解后配制成40mg/ml 的白蛋白标准溶液，配制后可立即使用，溶解后的白蛋白标准溶液应-20℃保存。亦可按自己试验要求继续进行稀释，如稀释至1mg/ml 。特别提示：待测蛋白溶解于什么样的稀释液中，白蛋白标准也宜溶解于什么样的稀释液中。例如待测蛋白溶解于蔗糖中，亦取白蛋白标准溶解于蔗糖中。一般也可以用NaCl 或PBS 作为溶解白蛋白标准品的稀释液。 2、样本处理：血清、血浆样本直接取检测。对于组织样本，按组织质量(g)：生理盐水比例，加入生理盐水或PBS ，冰浴下匀浆后，离心，取上清待检。编号名称 TC0567 100T Storage 试剂(A): BCP 试剂 200ml 4℃ 避光试剂(B): 白蛋白标准 20mg RT 试剂(C): 白蛋白标准配制液 100ml RT 使用说明书 1份

前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lideman

前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫比浊法) 适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。 1.1规格试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）：5×60mL、试剂2（R2）：5×12mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：3×40mL、试剂2（R2）：3×8mL；试剂1（R1）：1×50mL、试剂2（R2）：2×6mL；试剂1（R1）：1×20mL、试剂2（R2）：1×6mL；试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：4×12mL；试剂1（R1）：4×80mL、试剂2（R2）：4×16mL； 600T：试剂1（R1）：168mL、试剂2（R2）：33mL。 1.2组成试剂盒由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。

2.1 外观液体双试剂：试剂1（R1）（缓冲液）：无色液体，试剂2（R2）（启动液）：无色或淡黄色液体。 2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.1 ABS。 2.4 分析灵敏度浓度为5mg/dL时，吸光度变化范围在（0.01- 0.10）之间。 2.5 线性范围在3-52]mg/dL线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.990。在（20–52 ]mg/dL范围内的相对偏差≤10%；测定结果3-20] mg/dL时绝对偏差≤2 mg/dL。 2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 5 %。 2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应< 6 %。 2.8 准确度回收率：回收率应为 80%-120%范围内。 2.9 稳定性

缺血修饰白蛋白测定试剂盒(DTE比色法)产品技术要求艾威德

缺血修饰白蛋白测定试剂盒（DTE比色法）适用范围：用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白的含量。 1.1 包装规格 a) 试剂1：1×15mL 试剂2：1×5mL b) 试剂1：2×45mL 试剂2：2×15mL c) 试剂1：4×60mL 试剂2：4×20mL d) 试剂1：2×60mL 试剂2：2×20mL 1.2 主要组成成分 1.2.1试剂1主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液30 mmol/L ） 1 mmol/L 硫酸钴（CoSO 4 表面活性剂及稳定剂适量 1.2.2试剂2主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液30 mmol/L 1,4-二硫代赤藓糖醇（DTE） 1 mmol/L 表面活性剂及稳定剂适量 2.1 外观试剂1应为无色至浅红色液体；试剂2应为无色至浅红色液体。 2.2 试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。 2.3 试剂空白吸光度在505nm波长处测定试剂空白吸光度，应≤0.1。

2.4 分析灵敏度测定IMA含量为80 U/mL样本时，其△A应≥0.005。 2.5 线性范围 2.5.1在（5，150）U/mL范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990； 2.5.2测试浓度在（5，15] U/mL范围内，线性绝对偏差应不超过±1.5 U/mL；测试浓度在（15，150）U/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.6 测量精密度 2.6.1重复性：用两个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过5％。 2.6.2批间差：抽取3个不同批号试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。 2.7 准确度在样本中加入一定量的纯品，计算回收率，应在85%～115%范围内。 2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

蛋白尿中微量白蛋白及肌酐检测分析

蛋白尿中微量白蛋白及肌酐检测分析发表时间：2011-02-21T10:41:49.743Z 来源：《中外健康文摘》2010年第36期供稿作者：刘艳黄树华陆艳蓉[导读] 探讨蛋白尿患者中的微量白蛋白、尿肌酐及尿微量白蛋白与肌酐的比率的临床应用。刘艳黄树华陆艳蓉（云南省玉溪市中医院云南玉溪 653100）【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2010）36-0184-02 【摘要】目的探讨蛋白尿患者中的微量白蛋白、尿肌酐及尿微量白蛋白与肌酐的比率的临床应用。方法干化学法、磺柳酸法、免疫比浊法、苦味酸法。结果蛋白尿组的微量白蛋白含量、微量白蛋白与肌酐比率明显高于健康对照组（P＜0.01）。结论尿微量白蛋白、微量白蛋白与肌酐的比值可作为肾损伤的灵敏、可靠指标。【关键词】蛋白尿微量白蛋白尿肌酐尿微量白蛋白的检测越来越受到人们重视。并且在糖尿病肾病、高血压等引起的肾损伤中其临床意义更大。本文就50例健康人群及130例蛋白尿患者进行检测探讨如下： 1 材料和方法 1.1仪器尿11A分析仪，桂林产优利特200型、全自动生化分析仪Au2700。 1.1.1 试剂尿11A试纸(桂林产)，尿微量白蛋白试剂(日本和光)，肌酐试剂(上海科华)、磺柳酸试剂(自配)。 1.1.2标本新鲜晨尿。 1.2方法尿微量白蛋白免疫比浊法、肌酐测定苦味酸法、11A干化学法、磺柳酸法。 2 结果对50例健康人群（经体格检查及实验室检查诊断均健康）及130例蛋白尿患者的尿液进行尿微量白蛋白、尿肌酐测定，并算出二者的比值，均取检测范围表示，结果见表1： 3 讨论微量白蛋白（MAU）是指尿中白蛋白在30-300mg/24h范围内，即超出健康人正常参考值上限而又未检出临床蛋白尿的中间阶段。微量白蛋白是肾损伤时尿蛋白中含量较多的一种蛋白，并且被认为是肾病先兆［1］。微量白蛋白分子量为69000，直径36nm，带负电荷，在正常情况下，由于滤过膜电荷选择性屏障的静电同性相斥作用，绝大部分的微量白蛋白不能通过滤过膜。只有在肾损伤时，导致肾小球滤过膜电荷选择性屏障受损时，尿中微量白蛋白排泄才会增加。蛋白尿患者中的尿微量白蛋白及其微量白蛋白与肌酐的比值明显高于对照组（P＜0.01）。其中在检测蛋白尿患者中有35例糖尿病患者，其尿微量白蛋白有不同程度的升高，其结果与其文献报道相一致。尿微量白蛋白是提示糖尿病发展至明显肾病的危险因子。尿MAU与糖尿病病史关系密切，其病史越长，尿MAU阳性率越高，随着病史的延长，尿MAU阳性率呈逐年上升趋势［2］。MAU的增高与胰岛素抗体和糖耐量改变有密切关系。糖尿病患者出现MAU增高是糖尿病并发症发生的早期指标，对预测糖尿病并发症发生有重要参考价值。MAU 持续增高患者，最终会导致糖尿病肾病［3］。所以糖尿病患者要定期进行尿微量白蛋白的测定及其与肌酐的比值计数，作出明确判断。进一步说明尿微量白蛋白测定及其肌酐的比率的计算值可作为肾脏损伤的灵敏而可靠的指标。通过这一检查可以发现潜在病变，为疾病的早期诊断、早期治疗提供有用的信息及实验室指标。参考文献 [1]张晔，黎明新.中国冶金工业医学杂志[J]，2008,25(1):98. [2]王秀梅，朝木日力格.内蒙古医学杂志[J]，2010，42(5)：549. [3]魏明，张德，李继广.放射免疫学杂志［J］，2008，21(5)：437.