利乐超高温灭菌产品GMP手册
使我们客户的工厂更具竞争力！
饮料厂优质生产规范（GMP）
推荐手册
目录
推荐手册（一）
概述 (2)
符号说明 (3)
一、个人卫生 (4)
（一）健康规范 (4)
（二）着装规范 (4)
（三）妆饰规范 (5)
（四）行为规范 (6)
二、工厂环境卫生、清洁规范 (6)
三、工厂设备卫生规范 (8)
四、工厂虫害控制 (9)
推荐手册（二）
厂区设施 (10)
（一）洗手设施 (10)
（二）个人活动区域和办公室 (11)
（三）生产区域 (12)
（四）仓库 (14)
（五）实验室 (15)
结束语 (17)
概述
作为全面质量管理的一个重要形式，优质生产规范（简称GMP）不仅是FDA （美国食品药品管理局）设立的法规要求，而且它已经成为被全球众多的食品生产商认可并采用的一种管理手段。
GMP涉及了对厂区、车间、库房、实验室等一切与食品生产相关区域内的设施、行为的规范要求。实行GMP可以有效地协助保证产品是在一个洁净的环境下进行生产、包装、处理的，并且它可以有效地帮助确认产品是否符合出厂要求。
但是GMP的顺利实行常常与工作人员的思想观念相联系，即每个食品厂里的工作人员均应认识到他们工作时的每个动作、想法都将可能极大地影像到最终产品的质量。
作为帮助客户提高产品质量的一个有力助手，新美星公司为客户编写了一系列GMP推荐手册。在这些手册中，我们力求包括国家有关法规、文件中涉及到超高温灭菌生产的内容，使客户的产品不仅仅达到国内的标准，同时也可以达到出口销售的要求。但是这些推荐手册中的内容仅为新美星公司对客户提出的建议，而非参考标准。客户可以根据实际情况考虑采取何种建议。
本册GMP推荐手册（一）将重点涉及工厂卫生管理。
符号说明
产品安全S（product safety）：可能引起消费者发生疾病、甚至死亡的产品污染。
产品质量Q（product quality）：可能导致不能达到销售要求的质量问题，
但是这种问题并不引起产品安全方面的缺陷。
微生物危害M（microbe pest）：可能引发产品出现微生物问题或危害工作人
员健康的污染或事件。
虫害I：（insect pest）：可能引起产品污染或危害工作人员健康的虫、鼠害。规定要求R（rule）：法律法规所规定的文件行为，中华人民共和国食品卫生法。文件记录F（file）：保证生产控制和个人行为正确性等的文件、记录，如标准
操作程序、质量标准、生产线记录、员工体检记录、
非员工出入登记等。
使用符号是为了说明GMP每个规定产生的原因，并帮助员工进行正确判断和采
取正确行为。每条GMP规定的后面的符号说明该
规定在哪方面是重要的，如：
所有进入工厂的人员都应穿着全套整洁的工作服，包括制服、发网或工作帽及工作靴或工作鞋。
这些符号说明干净的工作服对保证产品的安全，减少微生物污染而言是重要的，而且这也是食品卫生法的要求。
一、个人卫生
保持良好个人卫生是对每一个食品工厂工作人员的最基本，也是最重要的规范要求。
（一）健康规范
1、根据食品卫生法的要求，食品厂内的所有工作人员必需每年到当地
卫生防疫部门进行健康检查，取得其签发或续发的从业许可证后，方
可参加或继续工作。
2、凡感染或接触过传染性疾病的人员不得参加工作，如：痢疾、伤寒、
病毒性肝炎等消化道传染病（有腹泻、呕吐症状的病症）、结核病、
化脓性渗出性皮肤病等。
3、应当立即向管理人员报告生产及原料包材贮存区内的一切工伤事
故，特别是流血事故。任何伤口都应采取正确的包扎方式，有严重割
伤、烫伤、擦伤或伤口感染的人员应避免从事接触产品、原料、包材
及水的工作。
（二）着装规范
4、所有进入工厂的人员都应穿着全套整洁的工作服，包括制服、发网
或工作帽及工作靴或工作鞋。
5、制服应选用覆盖全身的样式，如上衣和工作裤组成的制服，既能达
到覆盖全身的目的，又利于工作方便。
6、制服上除了必要的拉链、搭扣外，不应有其他装饰物，如领带、纽
扣、流苏、饰针等。同时，长袖制服的袖口应采用收紧设计；随时检
查并更换破旧、搭扣松动或丢失、口袋有破口等的制服。
7、不同使用目的和使用范围内的制服之间应有明显的差别或标志，如
车间操作人员，工程维修人员，外来参观人员应穿着不同颜色或样式
的制服。
8、工厂内的工作人员应有足够的制服以保证其能每天更换，或在工作
期间及时更换被污染的制服。
9、干净的制服应保存在清洁卫生的地方，并与使用过的制服分开存放。
10、制服不应穿出工作区，否则重新消毒后才可再在工作区内使用。
11、制服应由公司统一安排清洗消毒。清洗时应使用热水、洗衣粉、
去污剂或去油剂以保证清洗效果。清洗后的制服应经蒸汽、消毒剂处
理或紫外灯照射以到达消毒的目的。
12、可使用的制服应干净、干燥、并经过消毒。
13、生产区和原料、包材贮存区的工作人员使用的发网或工作帽一个
能达到将头发全部覆盖的目的。仅戴安全帽在这些区域是不足够的。
14、当用手直接接触干性原料、包材或产品时应使用干净的白色棉质
手套，而橡胶手套只在接触化学物质及高温物质时使用。
15、在生产区、原料包材贮存区工作时，应及时更换破损或过脏的发
网和手套。
16、每一个进入生产区和原料包材贮存区的人（包括参观人员）应穿
着工作靴或工作鞋，并在入口的消毒池内进行消毒后再进入这些区
域。
17、工作靴和工作鞋应保持清洁干净并不应再工作区外穿着。
18、生产和原料包材贮存区内使用的安全防护设备，如橡胶护裤、安
全帽、防尘口罩等，应存放在指定的地方，并有明显的专用指示标志。（三）妆饰规范
19、长发应当束起。不可在工厂内佩带假发。
20、指甲平滑、干净。不留长指甲，不涂指甲油，不带假指甲。
21、在生产和原料包材贮存区工作的人员不应化妆，不应使用粉质化
妆品及有强烈气味的化妆品，不能戴假睫毛。
22、在生产和原料包材贮存区工作时不应佩带手表，各种首饰，如项
链、耳环、头饰、戒指等，并且不可在工作帽上佩戴饰物。
（四）行为规范
23、每次进入工厂开始工作时，如更衣后、进餐后、从休息室及卫生
间返回时，都应彻底消毒洗手。在接触无菌包装的包材时，应彻底用
75％的酒精仔细擦拭双手。
24、每次完成不卫生的动作或工作后，如清扫垃圾、处理废料、清理
设备等，应彻底消毒洗手。同时，在工作中应随时保持双手干净卫生。
25、洗手的同时，小臂和指甲也应同样彻底清洗、消毒。
26、洗手时应使用热水和消毒剂或消毒皂，以达到清洗消毒的目的。
27、咳嗽和打喷嚏时应当用手掩住口鼻，然后彻底洗手消毒。
28、工厂里的人员应每天洗澡，并保证头发和贴身的衣物是干净的。
29、不许在工厂里随地吐痰。
30、不许在生产和原料包材贮存区内吸烟及随身携带香烟、火柴或打
火机。同时，在这些区域内的工作人员在外出吸烟前应将制服换下。
31、生产和原料包材贮存区内不许修指甲、梳头、挖耳朵等。
32、禁止携带食物、糖果（包括口香糖）和饮料进入、穿越生产区和
原料包材贮存区，以及在这些区域内食用任何食品及饮料（包括产品
和原料）。
33、所有的个人物品，如杂志、报纸、饭盒、水杯、饭票等不应带入
生产和原料包材贮存区。
34、在工厂内禁止相互打闹。
35、非工厂内的工作人员，如外来承包商，参观人员等，应佩带明确
的标志才可以进入生产和原料包材贮存区。
36、对制服、设备及工作人员的双手等定期进行微生物检查，以保证
清洁效果。
二、工厂环境卫生、清洁规范
随时保持工厂环境的整齐、干净是保证产品质量的一个基本要求
37、车间内的地面应保持平整，无暴露的尘土。破损处要及时维修。
38、随时保持下水系统的通畅。
39、随时维修生产和原料包材贮存区的墙壁和天花板，以保持其平整
干净。照明灯、时钟、指示牌等要以硬连接形式挂在墙面及天花板上。
40、车间的入口处应设有无法跨越的消毒池。池内消毒机随时保持在
没及脚踝的深度为宜。消毒剂可选用0.5-1%的漂白粉水溶液。
41、及时更换修理照明设备，以随时保持车间、库房内的良好照明。
42、生产和原料包材贮存区进出口的开启程度应以人员及货物进出
时所需的最小宽度为宜。平时，这些区域的门窗应随时关闭，并保证得到及时的维修。
43、无菌灌装间里应装有紫外灭菌灯，并在停机无人员工作时保持开
启状态。
44、所有的原料、包材、半成品及成品不能直接放在地面或已被污染
的潮湿的表面上。这些货品应避免放在管道或设备部件下方等可能滴落冷凝水的地方，堆放时应保证货品与墙壁间有50厘米以上的间隙。
45、拖板应保持干燥、清洁、木拍产生的碎屑应得到及时清理。潮湿
区域应避免使用木质或纸质拖板。
46、生产过程中应避免大面积冲洗工作，必要时也应尽可能放低喷头
近距离冲洗，以减少水滴四溅，保持周围环境干燥。
47、生产和原料包材贮存区的清洁用水应经过处理，无泥沙、异物，
最好能符合生活饮用水卫生标准。
48、腐蚀性废料在倾倒前应经稀释中和处理。
49、不应在生产过程中进行点焊、切割、打磨等工作，以免产生异味、
碎屑污染。
50、生产和原料包材贮存区内的地面、墙壁、天花板及建筑中的横梁、
架构、管道等应保持清洁，无尘土、无积水，任何碎屑和溅洒的液体应立即清扫干净；废料、垃圾等应随时处理，移至远离这些区域25米以上的指定堆放地。
51、所有的清扫工具，如扫帚、簸箕等在使用后应及时存放在生产和
原料包材贮存区以外的单独区域，并有明显的标志。
52、原料包材贮存区应保持干燥、无积水、无堆积的尘土。
53、可重复使用或继续使用的物料应保存在干净、可密封的容器内，
并在容器外标有明确的标识。
54、生产原料、包装材料和成品应有各自独立的库房，不能混放在一
起。外包装有破损的原料应单独放置，标明原因并在检验通过后才可
使用。
55、所有的原料、包材及成品都应遵守先进先出的原则。
56、定期检查存放的成品，及时去除破包产品。
三、工厂设备卫生规范
清洁卫生的设备是生产优质产品的基本前提。
57、工厂内的生产设备、部件表面应保持干净、无尘土、无废旧标签、
无铁屑焊渣等。每个设备上应有形式统一、清洗明确的标签、用以标
明设备的名称、编号等。
58、工厂内的所有物料贮存设备，如收奶罐、熔化缸等均应装有顶盖。
59、有可能接触成品、原料、半成品及包材的压缩空气应经过虑处理，
无油、无尘、无味、无水。
60、生产完成后，停机24小时以上重新开机前及一切必要的时候，
应及时进行CIP程序，并在CIP完成后认真检查设备，再次确保清
洗效果良好。例如，可拆开管式热交换器，检查其内壁、弯头处是否
还有污垢残留。
61、对于没有CIP清洗程序的设备，也必需及时采用40-50℃的热
水和0.8-1.0%的碱液进行手工清洗。
62、对特定的设备部件，如无菌包装机的低位灌注管，在生产后应及
时清洗干净，并在再次使用前浸泡在50-70%的酒精溶液或15％的
双氧水中。
63、设备备件应存放在生产和原料包材贮存区以外的指定的清洁、干
燥的备件架上，并标有相应明确的标签说明。各种工具使用后应及时
放回指定的地方。
四、工厂虫害控制
杜绝工厂中各种害虫的出现是减少微生物污染和传染病的一个必要手段。
64、工厂中的每个出入口应该装有防蝇帘，风帘或者双重门以减少蚊
蝇进入工厂。必要时要安装纱窗。
65、工厂中的每个出入口处应装有捕蝇器，并安放鼠笼，每天应有专
人检查，清理销毁害虫的残骸。
66、厂区外围环境应保持干燥、整洁，堆放的垃圾废料应及时清除或
销毁，以免蚊蝇虫鼠滋生及在厂区内产生异味。外围应使用可封闭的
垃圾堆放站或垃圾筒。
67、贮存的货品、包材要定期挪动检查，以免虫鼠滋生。长期粗放的
原料、包材在进入生产区域前要认真检查，以免将虫鼠带入生产区域。
68、选用国家卫生防疫部门认可的允许在食品工厂中使用的杀虫及
灭鼠药品，并且在实施杀虫程序前确认所有的原料、包材、成品、半
成品及暴露的设备容器均已被安全遮盖，隔离。
69、厂区内一切设施，包括卫生间、餐厅食堂、办公室、宿舍等同样
定期实施杀虫灭鼠措施。
超高温灭菌产品优质生产规范
推荐手册（二）
概述
作为全面质量管理的一个重要表现形式，优质生产规范（简称GMP）不仅是FDA（美国食品药品管理局）设立的法规要求，而且它已经成为被全球众多的食品生产商认同并采用的一种管理手段。
GMP涉及了对厂区、车间、库房、实验室等一切与食品生产相关区域的设施、行为的规范要求。实行GMP可以有效地协助保证产品是在一个洁净的环境下进行生产、包装、处理的，并且它可以有效地帮助确认产品是否符合出厂要求。但是GMP的顺利实行常常与工作人员的思想观念相联系，即每个食品厂里的工作人员均应认识到他们工作时的每个动作、想法都将可能极大地影响到最终产品的质量。
作为帮助客户提高产品质量的一个有力助手，利乐公司为客户编写了一系列GMP推荐手册。
本册GMP推荐手册（二）将重点涉及工厂的设施安排和生产中的质量管理。厂区设施
生产超高温灭菌产品工厂的设计和设施安排是否合理，会直接影响到产品的卫生质量和产量。
（一）洗手设施
1．更衣室、卫生间、餐厅等个人区域出口外面，生产、原材料贮存区域入口处及每个生产区域内应设有设施配备齐全的专用洗手处。
2．洗手处应随时供应流动的热水（30-40摄氏度），并且最好采用自动感应或脚踏式等非手动的出水龙头。
3．洗手处应安装有盛放消毒皂液的容器。
4．洗手处应备有一次性使用的、卫生的干手纸巾、毛巾或自动干手机。
5．每一个洗手处应贴有或标有明显的标志和如何正确洗手的标准操作规程。
6．洗手设施应严格专用，不能用于清洗服装、饭盒、生产用容器等。（二）个人活动区域和办公室
7．厂区要远离污水、废气、垃圾场等污染源，同时应选择在城市、地区的上风处。宿舍区和办公楼应设在远离生产和原材料贮存区域的下风处，并且应有作为指示的明显标牌和绿化隔离带。
8．个人活动区域，如更衣室、卫生间、休息室、餐厅等，应做到与生产区域或原材料贮存区完全隔离。在这些区域的出入口处应贴有或标有明显的标志，用于提醒出入厂区的人员及时更换工作服、洗手和经过工作靴消毒池。
9．所有个人活动区域出入口处的门应采用可自动关闭的形式。
10．所有的个人活动区域均应保持干净和卫生。这些区域内应有良好的灯光和通风，并且保持与生产和原材料贮存区域之间的负压。
11．所有个人活动区域内使用的设备、家具不应直接挪入生产和原材料贮存区域内使用。如有必要，这些设施必须首先经过清洁消毒，通过涂抹实验检测。
12．更衣室应设在生产和原材料贮存区的下风处，并且紧邻这些区域的人员常规入口。更衣室和该入口之间可由封闭走廊连接，但其间必须通过工作靴消毒池。走廊内可设气闸室，但应使用过滤除菌的空气。
13．更衣室内应设有仅供工厂内人员使用的沐浴设备。浴室和更衣区之间有隔离墙。
14．更衣室内应配备更衣柜，但仅用于保管个人衣物和所有不能带（戴）入生产和原材料贮存区域内的个人物品。更衣柜与地面之间应保持有20厘米以上的距离。
15．更衣室出口处应安装更衣镜，并标有明显标志提醒所有人员在进入生产区域前检查着装是否符合规范要求。
16．洗衣房和更衣室之间应存在两个相互分隔的单向通道，一个标明用于将待洗制服运入洗衣房，另一个标明用于将清洁消毒过的制服运入更衣室。
17．卫生间内应设有有效的冲水设施（最好是非手动式）。
18．卫生间内应使用质量良好的厕纸，厕纸狂应精良避免与手接触。
19．卫生间设在生产和原材料贮存区的下风处。卫生间出入口不能直接正对生产和原材料贮存区的出入口。坑式厕所应距离生产和原材料贮存区25米以上。
20．卫生间内应使用独立、强有效的通风系统，随时保持干燥、无异味，但不应使用熏香。
（三）生产区域
21．生产区的地面应覆盖有防水、防滑、防酸碱的涂料或地砖。使用地砖时，砖缝处应尽可能的窄，并且避免凹陷。
22．墙角应采用漫弯形，以便于清洗。该夹角处也应完全覆盖防水、防酸碱涂料或瓷砖。暴露于强酸、强碱和热水区域内的地面、墙角应定时检查、修理。
23．墙面到顶均应覆盖有防水、防酸碱涂料和瓷砖。同时，屋顶或天花板应覆盖有防水涂料。所有的地面、墙壁和天花板均应平滑，并为浅色。
24．墙壁和天花板上安装的照明灯应为硬连接形式，并且配有防爆罩。生产区域内应无反光、无照明死角。
25．窗户应为铝合金框镶嵌式。窗台内侧应尽可能的窄并呈斜45度倾斜状，以避免尘土堆积并利于清洁。非全年使用空调的区域应安装有可拆洗的纱窗。
26．生产区域内应使用铝合金门，并且能自动关闭。外围出入口处应安装有可拆卸的门槛或挡鼠板。
27．地面与楼梯或其他固定设施形成的夹角应采用漫湾形设计，避免清洁死角出现。
28．生产区域内应设有通风换气系统。其外面的进风口应距地面2米以上，设有防护罩，并远离尘土、废气、排风口、污水等的污染。
29．通风系统内部出风口应贴墙设计，以保证过滤空气可沿墙壁均匀分散。无菌包装间内通风系统的进风口应设在无菌包装机背面，而出风口应设在其对面、邻近无菌包装机正面的墙壁的高处。通风系统的换气量为每小时换气10-15次。
30．在无菌包装间及其他生产区域内的排水系统应采取沿区域正面墙壁设置明渠的形式。明渠宽度约30厘米，底部和两面均铺设防水，防酸碱瓷砖，并采用漫湾形设计，以便于清洁刷洗。明渠在这些区域出口外直接与外围的加盖排水管道或下水道相连，下水道的入口处应安装有可拆卸的反漏碗。
31．明渠应具有与排水方向一致的倾斜角度，而生产区域内的地面也应具有朝向明渠的倾斜角度，以便于排水通畅。倾斜坡度建议在1/50-1/100。
32．外围的下水道在转弯处应设阴井，以便及时疏通。
33．生产区域内的产品管道、蒸汽管道、热水管道、冷水管道、冰水管道等应标有不同的颜色，以示区别，并且在管路上还应有流向指示箭头。
34．所有产品管的直径应统一，并且在管路设计上应避免出现难于清洗的死角和盲端。
35．管道保温层选用的材料应符合食品卫生法规的要求，禁止使用石棉材料。无菌包装间的保温层应安装在天花板外面。
36．生产区域内远离生产设备的地方应设有不同的专用生产用具储存柜或储存区，分别用于放置操作必须的工具、原料桶、废料桶等。这些储柜或储存区应贴有明显的标志，分别标明所放置用具的名称，并提醒人员使用完毕后将其及时清洗干净放回原处。
37．在生产和原材料贮存区使用的叉车要分开专用，设有各自指定的停放区域，并贴有明显标志。机动叉车建议采用电动叉车。
38．生产区域内的地面上应有明显的标志线，用于确定和规范各个不同使用目的的区域。
39．生产区域，至少无菌灌装间内应有温湿度表，并有明确的标准操作规程用于规定如何检查记录区域内的温湿度情况。同时这些区域内应设有空调。建议控制温度在15-30摄氏度，相对湿度在30-70%。但要保持稳定的温湿度。
40．原奶收货区和预处理区应设在邻近生产区下风处的独立区域内，原料在区域内为单向流动。该区域相对其他生产区域呈负压状态，相对外界呈正压状态，压差应高于0.5mm水柱。
41．无菌灌装间应是与其他生产区域完全分隔的独立区域，并且处于绝对的上风处。相对周围区域，无菌灌装间呈正压状态，压差大于2-4mm水柱，空气微生物检查中细菌总数少于30菌落/9平方厘米。生产区域应定期安排进行熏蒸，以保证空气卫生质量。
42．收奶段和预处理段应安装不锈钢双联过滤器。
43．用于低酸产品生产的储罐应带有保温夹层，以便及时对原料和产品进行必要的控温。
44．原料和产品储罐上应装有可清晰、准确显示物料状态的温度计和液位计。
45．用于贮存牛奶或其他奶制品的储罐应安装机械搅拌器，但搅拌速度应保持在没分钟40-60转之间。搅拌桨应位于储罐底部。罐内最低液位以不露出搅拌桨叶为准。
46．原料和产品储罐的物料入口设计应能保证物料可沿罐壁平滑的流入。储罐顶端应为清洗介质的入口，应采用喷头式设计，并且清洗介质应能有效地喷洒到储罐的内壁上。
47．厂区内使用的所有计量仪器，如温度表、湿度计、流量表、流量计、磅秤、台秤、天平等应按计量法规的要求有地区的计量检测部门进行定期的校对检查。该项检查的所有记录应妥善保存；校对合格标志要贴在响应的计量器上，并良好地保存至下次检查。
48．生产区域内应设立水处理站，并且与其他区域进行隔离。对生产用水的处理效果应能达到超高温灭菌产品生产用水的标准。
49．生产设备的就地清洗站（CIP清洗站）应与生产区域隔离。
（四）仓库
50．工厂内应设有完全分隔开来的原料、包装材料和成品贮存仓库。
51．库房内的地面、墙壁和天花板应为牵色，并涂有防尘漆。当库房面积不足时，可使用立体库房或安装带有清晰标号系统的货架，以避免出现货物直接叠放。
52．库房内应保证照明情况良好，照明灯应安装防爆罩。库房的窗户应安装在背阴面，或进行刷漆处理，以免阳光直间照射货物。
53．每个库房内应设有温湿表，并有明确的定期检查记录制度。
54．库房内应分别设立有质量问题的原料、包材、产品隔离贮存区和拒用报废的原料、包材、产品隔离贮存区。这些区域应为专用区域，并标有明确的标志。
55．原料库应设在邻近原料收货区和预处理区的下风处。库房内的温湿度控制依据具体原料贮存的温湿度要求而定。同种原料在正常情况下，应存放在同一区间内，并在该区间内标挂指示标志，标明原料名称，要求的贮存温湿度条件，以便检查。
56．包材库和成品库应设在与包装区相近的下风处。（建议包材、贴条仓库的温度控制在0-40摄氏度，相对湿度在30-70%，易拉罐贮存温度控制在5-40
摄氏度，相对湿度低于80%）。成品库为常温、常湿库。
57．无菌包装材料应贮存在包材库的指定专用区间内。同时，应有一个无菌包装间相连的、同温的、同湿的，但是独立的无菌包材备货间，用于提前存储本班次需用的无菌包材。生产过程中，该备货间的包材入口应处于关闭状态。
58．维修区和备件存储区应设在生产和原材料贮存区域以外下风处的独立区域内。
（五）实验室
59．品控部、质检部或质量保证部的实验室应是设在邻近生产和原材料贮存区域的完全独立的区域。同时，生产线上也应在方便操作，但不影响正常生产的地方设立专用的质量检查工作台。
60．实验室和质量检查工作台应是白色或浅色背景，并有良好的照明，这些区域内应使用不锈钢材料，或其他具有防水、防烫、防酸碱表面的工作台。避免使用木质家具。
61．实验室相对于外界环境为正压状态。当与生产区域相接时，其空气压力相对原料接受和预处理区为正压，但相对于其他生产区域为负压。
62．实验室的地面、墙壁和天花板应符合生产区域内的相应标准。同时，理化检验区内应有工作状态良好的通风、冷热流动水和排水系统。
63．微生物检验的无菌操作间应与其他检验区间完全分隔，其间仅通过缓冲间相连。无菌操作间和缓冲间内的通风系统应有无菌过滤装置。空气的细菌总数控制在4菌落/9平方厘米。
64．在生产和原材料贮存区外应设有样品保温室，其间配备温度计和可恒定保温的设施或空调。对于低酸产品，保温室温度一般设定在35-37摄氏度；对于高酸产品，保温室的温度一般设定在25-30摄氏度。保温室内应安装有货架，以避免样品的大量堆放和混放。
65．成品库内应设有一个指定专用的区域，用于存放进行产品保质期检查的样品。
66．生产过程中的每一个操作环节都应有相应明确、细致的标准操作规程，以用于统一规范每个操作步骤。例如：如何洗手，如何进行CIP，如何进行手工清洗，如何开机、设定和调整设备，如何换纸和接纸，如何在生产完成后停机，
如何使用酸、碱清洗液，如何标定酸碱浓度，如何校对酒精浓度，等等。这些标准操作规程应制成标牌，贴在相应的区域内。
67．生产线上应有明确的质量控制检查系统，包括生产线各步质量检查标准、标准操作规程、结果记录表格、检查记录的收存复检程序、检查过程出现问题后的联系解决程序等等。
68．如果使用无菌罐，应有检查并记录产品温度、贮存时间、系统的密闭性、无菌空气压力、蒸汽温度等的标准规范。
69．每种原料和成品都应有明确、具体的质量标准，包括颜色、气味、组织状态等外观标准，理化指标，微生物指标，贮存条件，保质期等。不符合质量标准的原料不应用于生产，不符合质量标准的成品不应出厂。
70．生产区域内的设备、储罐和容器都应有相应CIP记录或清洗消毒记录，包括开始和停止使用设备的具体时间、开始和停止清洗程序的具体时间、清洗程序中的每个步骤的具体操作时间、各步骤中的温度情况和酸碱清洗液的起止浓度等。
71．无菌包装机使用的双氧水保存应有专门的标准文件，同时对双氧水的浓度和使用量应有详细、准确的记录。
72．生产和原材料贮存区内应使用待检/通过的标签系统，以明确区别指示各种正常待检、问题待检、检验合格、拒用/报废的货品。
73．维修部门应制定并执行定期的维护保养和检查维修计划，以提前预防、发现和解决可能出现的设备问题。
74．生产线上的一切操作记录、检查记录和维修记录，如各区域生产报告表、原材料使用记录表、质量检查记录表、温湿度检查记录表等、维修记录表、定期保养记录表等，都应至少有操作人员签字及区域主管签字或质检人员签字认可。这些记录都应作为质量记录文件的一部分按顺序妥善保存。
75．质量保证部应有具体的质量回顾系统，如每日召集成品质量检查会议、每月公布质量报告等。
76．厂区内的每个岗位都应制定有具体、明确的工作职责，其中包括应达到的质量标准。
77．每个员工在开始正式工作前均应参加卫生质量培训，并达到使人员明确
岗位职责，知道并认可遵守厂区内的各项卫生、质量、安全规范，了解如何按照标准操作规程进行生产活动和进行真实记录等的目的。所有的培训记录应妥善保存并作为工厂人员个人档案的一部分。
结束语
在GMP推荐手册（二）中，我们主要介绍了超高温灭菌和无菌灌装产品生产所需要的厂房设计要求、设施安排和设备的空间布局。选择实施这些建议，比较实施GMP推荐手册（一）而言，需要一定的资金和人员的投入。但是，这些建议是一个规范化的超高温灭菌产品生产厂所应该具备的前提条件，同时也是为了避免或减少可能出现的交叉污染，便于卫生管理，提高生产效率，以及保证操作安全。
同时，在本手册中还涉及到超高温灭菌产品生产质量管理方面的要求。其中重要的是生产过程中的各种规范性文件应该齐备，并且通过员工培训、张榜公布、加强记录的有效性和真实性等手段，将各种文件切实用于时间生产当中。在此我们要再次强调的是，GMP涉及到的是厂区内的一切与生产相关的人员行为和设施。因此无论何种职位、何种工种、或何种背景经验的人员在GMP涉及的范围内都应遵守同样的规范要求。
至此，《超高温灭菌产品优质生产规范》的两本推荐手册的第一版已经全部完成。我们希望它们在各工厂的质量卫生管理中起到实际的作用。
作为超高温灭菌产品优质生产规范的补充和延伸，我们在接下来的时间内将推出《超高温灭菌产品生产质量手册》，以进一步对生产质量管理进行规范化的建议。