黄芪炮制工艺规程

1产品概述 (2)

2标准依据 (2)

3投料量 (2)

4所用物料清单 (3)

5所用主要设备和生产场所 (4)

6工艺流程图 (5)

7操作过程及工艺条件 (6)

7.1生产操作前准备 (6)

7.2生产操作过程 (6)

7.3包装过程 (7)

7.4清场 (9)

8中间质量控制方法、评判标准及频次 (9)

9物料平衡/收率 (10)

10变更记载及原因 (11)

11附页 (12)

1产品概述

【名称】黄芪

【规格】片

【包装规格】（1）1kg/袋（2）20kg/袋（3）其他：根据实际需求情况

【产品代码】YP1001

【来源】本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge.var.mongholicus（Bge.）Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。

【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。

【炮制】除去杂质，大小分开，洗净，润透，切厚片，干燥。

本品呈类圆形或椭圆形的厚片，外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之有豆腥味。

【性味与归经】甘，微温。归肺、脾经。

【功能与主治】补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。

【用法与用量】9～30g。

【贮藏】置通风干燥处，防潮，防蛀。

【贮存期】24个月

质量标准文件编码：ZL-TEC-YP-002

2标准依据

《中国药典》2015年版一部第302页。

3投料量

黄芪：300-5000kg。

5所用主要设备和生产场所

6工艺流程图

润药标准：至内外湿度一致

干燥时间：30-60分钟（设定频率：13-25Hz ）

干燥放置厚度：2cm 以下

包装材料

包装

成品检验入库合格证内容：按照批包装指令内容打印、核对设定干燥温度：73-83℃控制干燥温度：70-80℃黄芪称量洗、润

干燥

净选

除去虫蛀、灰屑等杂质，必要时粗细分开。

按生产指令领取所需物料，核对物料名称、批号、数量等。称量时一人称量，另一人复核。检查方法：掰断药材应无硬实心包装数量：按照不同包装规格执行

注意：包装材料应计数发放、领用

切制

切制厚度：切厚片2～4mm 厚度误差：±10%

检查频次：30-60分钟检查一次切制厚度。检查频次：30-40分钟检查一次温度。

确认项目：性状、水分

质量判定工艺步骤及参数

物料图例注意：机润温度不超过80度；润药结束，及时切制。

洗药标准：至药材见本色

机润方式：润30-45分钟（设定频率10-18Hz ）

过筛筛网孔径：2mm 、风选根据实际要求选用

过筛

精选

精选筛网孔径：4mm 、6mm 、8mm 、10mm 根据实际要求选用

中间产品确认

7.1.1检查水电气等：检查水、电、汽供应正常。

7.1.2计量器具检查：检查台秤、压力表、温度表等计量器具应在校正或确认的有效期内，计量正确、灵敏。

7.1.3场地检查：检查操作间应有清场合格证，并在有效期内；房间内应无与本批次生产无关的物品物料及文件。

7.1.4设备/用具检查：检查生产设备应有“已清洁”标识，并在有效期内；设备内外应无与本批次生产无关的物品。设备运转应正常。检查所用的工具、容器应清洁完好，并清洁合格。

7.1.5更换状态标识：更换设备状态标识，取下清洁状态标识、房间清场状态标识，挂上本次生产的状态标识。

7.1.6领取物料：仔细阅读生产指令，按生产指令领取所需物料，认真核对物料的品名、批号、数量等。

7.1.7填写好检查记录。

7.2生产操作过程

7.2.1净选

7.2.1.1打开操作间的除尘系统。

7.2.1.2操作人员从物料暂存间或仓库领取需净选的药材，并准确称量药材重量。称量时要求一人称量，另一人复核。

7.2.1.3将原药材放置TX6-800六工位挑选输送机和BGS-800摆杆筛选机上，除去虫蛀、泥沙等杂质。将净选后的药材转入下道工序。

7.2.1.5填写《净制记录》，操作人、复核人签字。

7.2.1.6按《生产区管理标准》的规定将杂质及废弃物清除出车间。

7.2.2洗、润

7.2.2.1、打开操作间的排风系统。

7.2.2.2、洗药：将药材置PSQX-1000板链式喷射清洗机内，用饮用水洗净，至药见本色。将洗净药材置RDS3-1000三层板链动态润药机内，设定频率10-18Hz（润30～45分钟），

润至内外湿度一致，取出，检查时掰断药材应无硬实心。将润好后的药材转入下道工序。

7.2.2.4填写《洗润药记录》，操作人、复核人签字。

7.2.2.5按《生产区管理标准》的规定将杂质及废弃物清除出车间。

注意：润药过程中机润温度不超过80度。

润药机润药结束，及时切制，以免放置失水影响切制效果。

7.2.3切制

7.2.3.1将已润透的药材用NCCQ-300全自动高速切药机，切厚片（2～4mm），30～60分钟检查一次切制厚度，厚度误差±10%。

7.2.3.2将切制好的中间品转入下道工序。

7.2.3.3填写《切制记录》，操作人、复核人签字。

7.2.3.4按《生产区管理标准》的规定将杂质及废弃物清除出车间。

7.2.4干燥、精选、过筛

7.2.4.1干燥：开启DWF5-1.6-10五层带式烘干机，设定干燥温度73-83℃（实际控制干燥温度70-80℃）。厚度控制在2cm以下，干燥时间30-60分钟（设定频率13-25Hz），每30～40分钟检查并记录温度。至少在出料时用快速水分测定仪检测物料水分1次，并及时记录，烘至干燥。

7.2.4.2精选：将干燥后的饮片用BGS-600摆杆筛选机过4mm孔径筛网，或要求的其他孔径的筛网，进行精选分级。

7.2.4.3过筛：干燥、精选后的饮片用风选机或SX-4筛选机过2mm筛，筛去碎屑。

7.2.4.4将干燥、精选、过筛后的饮片称重并悬挂状态标识，转入待包装产品暂存间或下道工序。

7.2.4.5填写《干燥、精选记录》，操作人、复核人签字。

7.2.4.6按《生产区管理标准》的规定将杂质及废弃物清除出车间。

7.3.1.2计量器具检查：检查台秤、电子秤等计量器具应在校正或确认的有效期内，计量正确、灵敏。

7.3.1.3场地检查：检查操作间应有清场合格证，并在有效期内；房间内应无与本批次生产无关的物品物料及文件。

7.3.1.4用具检查：检查封包机、合格证打印机使用是否正常。检查所用的工具、容器、台面应清洁完好，并清洁合格。

7.3.1.5更换状态标识：取下房间清场状态标识，挂上本次生产的状态标识。

7.3.1.6领取物料：操作人员根据工艺负责人下发的批包装指令，领取所需物料，认真核对物料的品名、批号、数量等。

7.3.1.7填写好检查记录。

7.3.1.8打开操作间的除尘系统。

7.3.1.9操作人员详细阅读产品批包装指令，核对待包装产品的品名、批号、数量。

7.3.1.10将4mm筛网孔径以上的饮片倒在操作台上，按指令要求挑至异形片率＜10%。注：4mm筛网孔径以下的物料和挑出的异形片按净药材处理。

7.3.2包材准备

7.3.2.1班组负责人按照批包装指令规定的品名、批号、规格、净重、产地、生产日期、质量标准等内容，在合格证、标签规定的位置打印。

7.3.2.2打印操作执行《生产用包装材料管理标准》中相关规定。

7.3.2.3由班组负责人计数发放给操作人员一定数量的包装材料，并填写包装材料领用记录。

7.3.3包装

7.3.3.1打开操作间的除尘系统。

7.3.3.2操作人员详细阅读产品批包装指令，核对待包装产品的品名、批号、数量。

7.3.3.3将要包装的饮片和净药材倒在操作台上，按指令要求准确称量规定重量的饮片和净药材，装入包装袋中。

7.3.3.4将包装袋口用封包机或订书器封好，且将已打印好的合格证、标签贴在或订在规定位置。

7.3.3.5对于纸袋包装的小规格产品，合格证贴好后，将纸袋整齐码放在瓦楞纸箱中，用胶带封口，并贴好装箱单。

7.3.3.6产品包装时，可根据实际需要，选择使用聚乙烯编织袋进行包装。

7.3.4包装结束

7.3.4.1包装时填写成品请验单。

7.3.4.2清点合格证、标签等包装材料破损数量、已打印批号的剩余合格证、标签数量，核对后销毁，销毁执行《生产用包装材料管理标准》中相关规定。

7.3.4.3包装后的成品先入成品库暂存，办理暂存手续。

7.3.4.4包装后的净药材先入药材库暂存，办理暂存手续。

7.3.4.5填写《包装记录》，操作人、复核人签字。

7.4清场

7.4.1生产结束后，关闭设备电源。取下本次生产状态标识，按《清场管理标准》要求清洁、清场。经工序负责人确认后，挂上清场状态标识，更换设备状态标识。

麝香止痛浸膏生产工艺规程

荆州市津奉药业发展有限公司技术标准文件编号：BZ-GY-1015-00 麝香止痛浸膏生产工艺规程 2014年11月制定荆州市津奉药业发展有限公司

1 目的：建立麝香止痛浸膏生产工艺规程，作为麝香止痛浸膏生产的基准性技术文件使该品种的生产标准化、规范化。 2 适用范围：适用于本公司麝香止痛浸膏生产制造过程。 3 职责：本品生产有关部门和人员对实施本工艺规程负责，QA人员、生产管理负责人负责监督检查，质量管理负责人负责抽查执行情况。 4 内容： 4.1产品概述 4.1.1产品名称

4.1.1.1麝香止痛浸膏 4.1.2产品代码： 4.1.2.1麝香止痛浸膏：JG015 4.1.3产品用途：供麝香止痛贴膏生产使用。 4.1.4性状 4.1.4.1本品为棕黑色浸膏;气芳香。 4.1.5包装规格 4.1. 5.1 50kg/件。 4.1.6贮存条件：密闭，遮光，置冷处保存。 4.1.7贮存期限：暂定3个月。 4.2所用原辅料清单及用量折算计算方法 4.2.1所用原辅料清单 4.2.2 物料用量折算计算方法 4.2.2.1根据《中国药典》的有关规定，中药制剂的生产均应以中药饮片投料，标准处方中

的投料量均为中药饮片的投料量；川乌等十二味为粉碎成粗粉的量。 4.2.2.2 若购进的为原药材，则需加工成中药饮片，投料量以中药饮片计算。 4.2.3处方依据中华人民共和国卫生部药品标准（WS 3 -B-0469-90）。 4.3工艺流程图 4.3.1. 提取工艺流程图物料工序检验图1—麝香止痛浸膏生产工艺流程图 4.4 详细的生产步骤和工艺参数说明 4.4.1 中药材炮制过程 4.4.1.1 中药材领取：根据批提取指令单，按《领料岗位标准操作程序》进行操作，领取中药材，认真核对品名、物料编码及包装质量。 4.4.1.2 炮制依据：《中华人民共和国药典》2010版一部药材炮制通则及药材项下规定。

黄芪生产工艺规程

1.目的建立黄芪饮片的生产工艺规程，用以规范黄芪饮片的生产。 2.范围适用于黄芪饮片的生产。 3.责任生产管理部、质量管理部。 4.内容 .产品概述。产品名称黄芪。性味与归经甘，微温。归肺、脾经。功能与主治补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。用法与用量 9～30g。产品规格饮片。 . 生产依据《中华人民共和国药典》2015年版一部与《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版 . 工艺流程

. 炮制工艺操作要求和主要技术参数。净选按生产指令从仓库领取黄芪原药材，经物流通道送入净选操作间，将原药材放置于净选工作台上，拣净杂质，将挑选好的原药材盛装于药筐中，称重，挂上标签。注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据等内容。洗润 . 洗药将净选后的药材，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。 . 浸润将已洗净的黄芪，按大小排放整齐，装入不锈钢筐内，再放入润药机内润药。润药时间4小时即可。切制润药机取出润好的黄芪，在时间不超过1小时内，使用GSW-300高速万能截断机按照《中国药典》要求切2-4毫米的厚片。干燥取切制好的黄芪，平铺于不锈钢烘盘中，上货厚度在2cm以下，置燃煤烘房中，设定温度60-80℃，干燥4～6小时，取出，放凉。筛分取干燥后的黄芪用XSZ-3B振动筛选机筛去碎末，盛装于套有PE膜内袋的纤维袋内，称重，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。转入净料库，请检。包装半成品检验合格后，按包装指令单到仓库领取相应数量的包装材料，从中药饮片库领取加工好的待包品，按包装指令单规定的包装规格要求进行包装，封口严密，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。包装时应注意核对品名、规格、产地、产品批号、生产日期等项目无误。包装完毕后，放置待验区，填写请验单，由质量管理部门抽样检验，检验合格的产品须办理入库手续后入库。 . 原辅包、中间产品、成品质量标准

黄芩片(蒸)炮制工艺规程

目录 1产品概述 (2) 2标准依据 (2) 3投料量 (2) 4所用物料清单 (3) 5所用主要设备和生产场所 (4) 6工艺流程图 (5) 7操作过程及工艺条件 (7) 7.1生产操作前准备 (7) 7.2生产操作过程 (7) 7.3包装过程 (8) 7.4清场 (9) 8中间质量控制方法、评判标准及频次 (10) 9物料平衡/收率 (11) 10变更记载及原因 (12) 11附页 (13)

1产品概述【名称】黄芩片【规格】片【包装规格】（1）1kg/袋（2）10kg/袋（3）其他：根据实际需求情况【产品代码】YP1004 【来源】本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。【性状】本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm，直径1～3cm。表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱纹或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱纹。质硬而脆，易折断，断面黄色，中心红棕色；老根中心呈枯朽状或中空，暗棕色或棕黑色。气微，味苦。栽培品较细长，多有分枝。表面浅黄棕色，外皮紧贴，纵皱纹较细腻。断面黄色或浅黄色，略呈角质样。味微苦。【炮制】黄芩片除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免暴晒）。本品为类圆形或不规则形薄片。外表皮黄棕色或棕褐色。切面黄棕色或黄绿色，具放射状纹理。【性味与归经】苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。【功能与主治】清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温、胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。【用法与用量】3～10g。【贮藏】置通风干燥处，防潮。【贮存期】24个月质量标准文件编码：ZL-TEC-YP-008 2标准依据中国药典》2015年版一部第301页。 3投料量黄芩：30-300kg。

当归养血口服液生产工艺规程

目的：建立当归养血口服液工艺规程。范围：当归养血口服液生产全过程。责任人：生产部、质量管理部。内容 1产品概述当归养口服液系采用甘肃地道药材岷县产当归为原料，经料学方法提练精制而成的纯中药制剂，本品含有丰富的阿魏酸、挥发油、亚叶酸、烟酸、维生素B12，维生素E 等多种有效成份。呈淡黄色半透明胶体溶液，用时轻微摇动既成均匀胶体状药剂，并能闻到当归的浓郁当归特有的香气，味甜。当归性味甘、辛、温，入心，肝、脾三经。入心能生血人肝能藏血，入脾能流血。《本草正义》说：“当归其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血补中有动力地中有补，诚血中之气药，血中之圣药也：”。故当归养血口服液具有补血养血的功能，主用于男女血虚，病后贫血，头痛眩晕，女子月经不调，痛经等症。口服，每日2～3次，每次1～2支。儿童酌成或遵医嘱，7天为一疗程四盒。包装规格：10ml×10支/盒 2操作过程及工艺条件当归养血口服液生产工艺流程图

30万级洁净区一般生产区当归养血口服液生产质量控制要点

2.1当归药材的整理 2.1.1当归药材前处理流程图

2.1.2原料处理 2.1.2.1净选净选是药物初步加工过程，为下一步生产作准备，由于中药来源复杂，必须除去药物中的夹杂质，泥沙、霉败品及残留在处的非药部位，使药物更好的发挥疗效。 2.1.2.2挑选除去非药用部位及各种杂质，特别是钢铁类石质类异物，一定要彻底挑选干净，防止损坏设备。 2.1.3清洗清洗是保证药物质量的重要环节，为下一步作好准备。 2.1. 3.1粗洗用饮用水浸泡十分钟当归药材使泥沙充分松软，用毛刷刷去当归上泥沙、枯叶和除去霉烂部分，用流动的饮用水冲净。 2.1. 3.2精洗将粗洗过的当归用流动的饮用水清洗数次，至外皮为白色，目视合格流入下道工序。 2.1.4切片切片厚度为1.5～2.5mm。 2.1.5当归药材整理要点 2.1.5.1中药材的验收 2.1.5.1.1中药材验收人员必须有中药材鉴别真、伪劣规格等能的业务知识，并掌握质量标准的人员担任。 2.1.5.1.2净选前的中药材、包装应整齐每个包装应附有合格证。注明品名、产地、进厂编号、检验单号、皮重、净重。并逐件检证、检质，将检验情况逐项

白术炮制规程

一. 目的：建立一个规范的白术炮制规程。二. 范围：本规程适用于白术的炮制和质量管理，及相应的物料供应。三. 职责：生产管理部、质量管理部、前处理车间对本规程实施负责。 1. 产品概述： 1.1. 来源：本品为菊科植物白术的干燥根茎。主产于浙江、湖北、湖南、江西等地。冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。药材以个大、质坚实、表面灰黄色、断面黄白色、香气浓者为佳。 1. 2. 炮制：白术：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。炒白术：将麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒至黄棕色、逸出焦香气，取出，筛去麸皮。每100kg 白术片，用麸皮10kg 。 1.3. 性状：白术：为不规则厚片，表面黄白色或淡黄棕色，粗糙不平，中间色较深，有放射状纹理和棕色小点；周边灰棕色或灰黄色，有皱纹或瘤状突起，质坚实。气清香，味甘微辛。炒白术：形如白术片，表面黄棕色或棕褐色，偶见焦班，质坚硬，有焦香气。 1.4. 性味归经：苦、甘，温。归脾、胃经。 1.5. 功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹涨泄泻，痰饮眩悸，水肿、自汗，胎动不安。 1.6. 用法用量：6～12g 。 1.7. 贮藏：置干燥处，防蛀，防泛油。 2. 操作流程图：

3. 炮制过程和工艺条件： 3.1筛选：将白术于SX800型筛选机进行筛选，去除杂质。 3.2淋洗：将白术放入XT-720洗药机机槽中加水2/3清洗。 3.3润药：放入CT 7C 5-3润药机闷润。真空度：＜0.07Mpa ，加压≤0.3 Mpa 。闷润时间：1小时。 3.4切制：在240－2往复式切药机中切厚片。片厚2～4㎜。 3.5干燥：于DW1.2-8B 带式干燥机中烘干。速度：30.00，烘干温度：80℃ 3.6麸炒：将麸皮撒入CY-640型炒药机内，待冒烟时加入白术片炒制，炒至黄棕色、逸出焦香气。取出，筛去麸皮，放凉。每100kg 白术片，用麸皮2kg 。温度：中火105℃，时间：30分钟。 3.7包装：每25㎏装一塑料袋外套一编织袋，两层袋口缝好，标明品名、编码、重量、日期、操作者等，交净料库。 4.质量监控 4.1质量监控点按照工艺过程和影响质量的关键因素加以设置：（1）挑选（2）淋洗（3）润药（4）切

净石灵胶囊工艺规程样本

净石灵胶囊工艺规程目录: 1、产品名称及剂型 2、产品概述 3、处方和依据 4、生产工艺流程图 5、原料药材的整理炮制 6、制剂操作过程和工艺条件 7、质量监控 8、原辅料质量标准和检查方法及复检前、最长储存期 9、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据 10、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长使用时间 11、工艺卫生要求 12、关键设备的准备工作 13、各设备标准操作程序及生产能力 14、技术安全及劳动保护 15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 16、原辅料消耗定额 17、包装材料消耗定额 18、动力消耗定额

19、物料平衡 20、综合利用和环境保护 21、附页 1、产品名称及剂型 1.1产品名称: 净石灵胶囊 1.2汉语拼音: Jingshiling Jiaonang 1.3剂型: 胶囊剂 1.4批准文号: ZZ-5832-吉卫药准字( 1998) 第4236号 2、产品概述 2.1性状: 本品为胶囊剂, 内容物为棕色粉末, 气微, 味微苦。 2.2功能主治: 补肾、利尿、排石。用于治疗肾结石、输尿管结石、膀胱结石以及由结石引起的肾盂积水、尿路感染等。 2.3用法用量: 口服, 一次5粒, 一日3次, 饭后1小时饮水300～500ml, 并做跳跃运动10～15次, 体弱者酌减。每次排尿注意结石排出情况。 2.4规格: 0.3g 2.5有效期: 三年

2.6贮藏: 密封, 防潮。 3、处方和依据 3.1工艺处方: 金钱草( 广) 250g 黄芪76.6g 茯苓76.6g 萹蓄76.6g 海金沙76.6g 淫羊藿76.６g 夏枯草76.6g 滑石76.6g 元胡( 醋制) 50g 当归50g 巴戟天50g 赤芍40g 冬葵子40g 车前子40g 桃仁40g 鸡内金40g 甘草25g 制成1000粒 3.2生产处方: 金钱草( 广) 250kg 黄芪76.6kg 茯苓76.6kg 萹蓄76.6kg 海金沙76.6kg 淫羊藿76.6kg 夏枯草76.6kg 滑石76.6kg 元胡( 醋制) 50kg 当归50kg 巴戟天50kg 赤芍40kg 冬葵子40kg 车前子40kg 桃仁40kg 鸡内金40kg 甘草25kg 制成100万粒 3.3处方依据: 《中华人民共和国卫生部药品标准》( 中药) 第20册。 4、生产工艺流程图:

当归生产工艺规程

中药饮片生产质量管理标准文件文件编号：SC/JB/GY/01600 当归炮制生产工艺规程颁发日期年月日生效日期年月日吉林省泽康药业有限公司

当归炮制生产工艺规程

目录一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力

当归炮制生产工艺规程一. 名称中文名当归汉语拼音 Danggui 拉丁名 RADIX ANGELICAE SINENSIS 二、规格薄片 1-2mm 三、生产工艺流程图及质控要点 3.1 生产工艺流程图拣去杂质，去掉非药用部分片厚1-2mm 稍润水份应不超过10%

3.2 质控要点四、炮制方法：当归除去杂质，洗净，稍润，切薄片，低温干燥。五、炮制生产操作过程及工艺技术参数 5.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取当归原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 5.2 净选按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的当归原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。

工艺要点 ①检查净选的中药材，并称量、记录； ②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求； ③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物； ⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等； ⑥经质量检验合格后交下工序。 ⑦净度要符合中药材炮制品质量标准 5.3 洗润 5.3.1 洗药将净选后的药材，按清洗岗位标准操作规程进行清洗操作”，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。工艺要点： ①清洗药材用水应符合国家饮用水标准； ②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀； ③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材； ④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤； ⑤洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。 ⑥洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制 5.3.2 浸润将洗净的原药材置于润药池内，稍润30分钟，即可转入下道工序。操作结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。工艺要点： ①需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季

蟾酥炮制工艺规程

1目的本工艺规程规定了蟾酥生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。 2适用范围本工艺规程适用于蟾酥生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3引用标准《中国药典》2000年版《全国中药炮制规范》1988年版《广西中药炮制规范》1985年版《中药饮片验收检查项目》2005年版《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布）《药品生产质量管理规范》1998年修订本 4职责编写：车间工艺技术员汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人批准：副总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量部QA人员、生产管理人员 5产品概述 5.1产品名称：蟾酥 5.2汉语拼音 Chansu 5.3拉丁名 VENENUM BUFONIS

5.4处方名称：蟾酥粉。 5.5来源：本品为蟾蜍科动物中华大蟾蜍Bufo bufo gargarizans Cantor 或黑眶蟾蜍Bufo melanostictus Schneider的干燥分泌物。多于夏、秋二季捕捉蟾蜍，洗净，挤取耳后腺及皮肤腺的白色浆液，加工，干燥。 5.6性味归经：辛，温；有毒。归心经。 5.7功能主治：解毒，止痛，开窍醒神。用于痈疽疔疮，咽喉肿痛，中暑神昏，腹痛吐泻。 5.8性状本品呈扁圆形团块状或片状。棕褐色或红棕色。团块状者质坚，不易折断，断面棕褐色，角质状，微有光泽；片状者质脆，易碎，断面红棕色，半透明。气微腥，味初甜而后有持久的麻辣感，粉末嗅之作嚏。 5.9商品名片蟾酥：又名片酥。为在玻璃板上摊成薄片晒干者。团蟾酥：又名团酥、棋子酥。为在油纸上摊成棋子样小圆饼晒干者。蟾酥：为各种蟾酥的统称。以表面及断面质皆明亮、色紫红、沾水即成乳白色隆起者为佳。 5.10资源分布产于河北、山东、四川、湖南、江苏、浙江、等地。 5.11取样方法依照《物料取样SOP》进行。 6.工艺流程图

甘草炮制工艺规程

目的：建立一个规范的甘草炮制工艺规程。范围：本规程适用于甘草炮制的生产全过程。职责：生产技术部、工艺员、车间操作人员、QA人员对本规程的实施负责。依据：《中国药典》（2005）、江苏省中药饮片炮制规范（2002）内容：一、产品概述【品名】甘草，炙甘草。【来源】本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata B或光果甘草 Glycyrrhiza glabra L. 的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。【产地】主产内蒙古，东北，西北等地。【性状】甘草为类圆形或椭圆形的厚片，切面黄白色，略显纤维性，中间有一较明显的环及放射状纹理，有裂隙。周边外皮松紧不一，粗糙，具细纵皱纹，棕红色，棕色或灰棕色。质坚，有粉性。气微，味甜而特殊。炙甘草形如甘草片，表面红棕色或灰棕色，微有光泽，切面黄色至深黄色，形成层环明显，放射线状。质稍黏，具焦香气，味甜。【性味与归经】甘，平。归心，肺，脾，胃经。【功能与主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。炙甘草补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸动，脉结代。【规格】2-4mm 【用量】1.5～9g。【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。二、工艺流程图【甘草】净选(去杂质、筛去灰屑、非药用部分)——洗润（洗药时间、闷润时间）——切制（片厚） ——干燥（水分、温度、铺料厚度、时间）——精选包装（药屑、装量差异）【炙甘草】净选（去杂质、筛去灰屑、非药用部分）——洗润（洗药时间、闷润时间）——切制（片厚） ——干燥（水分、温度、铺料厚度、时间）——炒制（辅料投量）----精选包装（药屑、装量差异）三、加工炮制操作过程及工艺条件【甘草】（1）净选：将甘草置挑选台除去杂质、筛去灰屑、非药用部分，大小条分开，分成两个档次。物料平衡 99.0%- 100.0% ,收率 97.0%-98.5%。（2）洗润：取选好的甘草，放洗药池中来回冲洗，每50公斤冲洗时间为10-15分钟，洗完放润池中加水超过甘草3-5厘米，浸泡2-4小时。闷润0.5-1小时；（3）切制：用直切式切药机，调节切药厚度为10mm，将甘草摆放整齐、铺实压平，厚度为8-15cm，

当归(酒制)生产工艺规程

当归（酒制）生产工艺规程文件编号：LT0101500山西振东道地药材部门：生产部题目：当归（酒制）生产工艺规程第1 页共7 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的： 1.产品概述 1.1 别名：全当归。 1.2 规格：当归（酒制），Y015。 1.3 特点： 1.3.1 性状：本品为圆形.椭圆形或不规则薄片，切面深黄色或浅棕黄色，略有焦斑。香气浓郁，并略有酒香气。 1.3.2 性味与归经：甘.辛.温。归肝.心.脾经。 1.3.3 功能与主治：活血通经，用于经闭痛经，风湿痹痛，跌打损伤。 1.3.4 用法与用量：6～12g。 2. 依据《中华人民共和国药典》xx 版一部和《山西中药炮制规范》1984 版。 3. 批量：18kg/批。 4. 工艺流程工艺参数人工操作，去除药材须根.杂质.泥沙常温润药润药X 档，厚度1～2mm切制药材净制文件编号：

LT0101500部门：生产部题目：当归（酒制）生产工艺规程第2 页共7 页质量监控点工艺控制项目控制区5 炮制工艺操作要求 5.1 炮制工艺过程及条件 5.1.1 领料根据生产指令，开具限额领料单，领取当归药材，双人核对品名.批号.产地.数量无误后领回车间，放置在拣选间。 5.1.2 净选 5.1.2.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。 5.1.2.2 检查所用工具到位。 5.1.2.3 执行“净选岗位标准操作规程” ，将药材放在不锈钢拣选台上，去除药材中的杂质.泥沙及非药用部位，并按大小分级。 5.1.2.4 净选结束，将可用药材和选出的杂质分别进行称量，计算。合格品转入下道工序，杂质按《废料管理制度》进行处理。 5.1.3 清洗 5.1.3.1 将拣选后的药材核对无误后，放入 XY-720 型洗药机中。 5.1.3.2 执行“清洗岗位标准操作规程”和《XY-720 型洗药机标准操作规程》，调整洗药机转速至9转/分，放水量1-7 吨，具体用水量及清洗时间根据药材清洗效果确定。

当归的炮制

当归的炮制 08中现2班罗灵健0806506213 [摘要] 通过对古代及现代医药文献进行查阅、整理、分析,总结了当归历代炮制演变轨迹及现代全国各地炮制概况。自南北朝开始,经历唐、宋、金元、明、清等各个时期,文献记载的当时炮制方法有25种之多,其中以酒制法应用广泛;经过历代医家由浅入深、逐渐变化的认识过程,逐渐形成了当归炮制的传统理论;目前全国各地主要沿用了清炒和酒炒法,其它方法虽有沿用,但已不是主流。 [关键词] 当归;炮制;历史沿革一 . 历史沿革 1 当归古代炮制概况 1.1净制与切制当归的净制首见于南北朝时期雷敩的《雷公炮炙论》[ 3 ] ,要求“先去尖并头光硬处一分已来”;此外,还有“去芦头”、“去芦洗净砂土”、“去芦须”、“去苗”、“去芦尾”等。洗也有特殊要求的,宋代《洪氏集验方》[ 4 ]要求用“温水洗”。当归的切制首载于唐《千金翼方》[ 5 ] ,要求“切”,但没有具体规格。宋《太平圣惠方》[ 6 ]要求“剉”,宋《苏沈良方》[ 7 ]则要求“薄切片子”,《洪氏集验方》[ 4 ]也要求“薄切”,这种薄切的要求一直沿用至今,目前中国药典和多数省市地区的炮制规范都要求“切薄片”。 1.2炮制当归自《刘涓子鬼遗方》[ 2 ]首载“炒”后,历代在沿用的基础上均有发挥,从南北朝到清末,历代文献记载的炮制方法有25种之多,有常温处理的,有加热处理的;有用辅料的,也有非辅料处理的;热处理的方式主要有清炒、辅料炒(辅料有固体辅料和液体辅料) 、蒸、煮、煨、煅等;所用的辅料主要有酒、醋、盐、米、米泔水、生地汁、吴茱萸、芍药汁、姜汁、黑豆汁、童便、土等。其中酒是应用最广泛的一种辅料, 酒制主要有“酒浸”、“酒洗”、“酒炒”、“酒焙”、“酒蒸”、“酒煮”、“半酒半醋炒”等方法,“酒制”的方法不仅历代应用最多,而且经过历代的衍变一直沿用至今。目前中国药典和多数省市的炮制规范均收载了“酒当归”的制品。 2 当归炮制的传统理论当归在南北朝至清代的炮制发展过程中,医家对当归炮制方法的认识经过了由浅入深、逐渐变化的过程,形成了当归炮制的传统理论。当归的入药理论。当归传统按“头、身、尾”3部分分别入药,具有不同的药用特点。最早记载见于《雷公炮炙论》,雷敩曰:“若要破血即使头一节硬实处;若要止痛,止血,即用归尾”。随后历代医家对此有相同的看法,如“头破血,身行血,尾止血??[ 12 ]。”“头止血,身和血,梢破血。”[ 11 ]“身养血,尾破血,全活血。”[ 22 ]类似记载屡见于历代医著中,形成了当归的传统入药理论,甚至沿用至今,虽然中国药典规定以全归入药,但有部分医家仍沿用传统理论,将当归分为“归头”、“归身”、“归尾”几部分,根据病情,辨证用药。至于“归头”、“归身”、“归尾”的作用,历代文献记载多有相悖之处,认识并不统一,仍需进一步研究。 3 当归现代炮制概况当归入药炮制经过历代传承,现行的炮制方法主要有“清炒、酒炒”等。《中国药典》2005版仅收载了“酒炒”方法,入药也不分头、身、尾3部分,而是用“全归”入药。各省炮制规范中,酒当归的黄酒用量多为每100斤药材用10斤,部分用酒量在10～20斤,个别几个省份采

鹿茸口服液生产工艺规程

1．产品介绍 (4) 1.1 产品名称及剂型 (4) 1.2产品概述 (4) 1.3处方与依据 (4) 2．操作方法 (4) 2.1药材洗涤 (4) 2.2洗涤药材当归、白芍、甘草、党参、黄芪、川芎 (4) 2.3操作方法 (4) 2.4药材浸润 (4) 2.5切制 (5) 2.6干燥 (5) 2.7炮制 (5) 2.8将前处理结束的药材，车间质量员确认合格后，送至净料室。车间领料员与仓库保 (5) 2.9质量监控 (5) 2.10醇沉 (6) 2.11离心 (6) 2.12合并芳香液与回收液 (7) 2.13合并液离心分离 (7) 2.14制剂操作过程 (7) 2.15外包装 (9) 3. 生产工艺流程图 (9)

3.1 鹿茸口服液提取生产工艺流程图 (9) 3.2 鹿茸口服液口服制剂生产工艺流程图 (11) 4.物料、中间产品及成品的质量标准 (11) 4.1原药材及辅料的质量标准： (11) 4.2中间产品的质量标准： (12) 4.3工艺用水质量标准： (12) 4.4成品的质量标准： (12) 4.5原药材的整理与炮制: (12) 4.6装材料质量标准，标签、说明书内容及贮存注意事项 (12) 5.设备一览表 (12) 5.1提取主要生产设备一览表 (12) 5.2 口服制剂主要生产设备一览表 (13) 6技术安全及劳动保护 (14) 6.1车间内有消防设施。 (14) 6.2车间内有空调设施。 (14) 7. 工艺卫生 (14) 7.1关键工序工艺卫生： (14) 7.2人员卫生 (14) 8. 劳动组织与岗位定员 (14) 9.附录 (15) 9.1物料平衡的计算及消耗定额 (15) 10.附页 (16)

跌打片生产工艺规程

1．主题内容：本工艺规程规定了跌打片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容、检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。 2．适用范围：本工艺规程适用于跌打片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。 3．引用标准：部颁标准中药成方制剂第十五册WS3-B-3001-98 4．责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。 5．内容： 5．1．产品概述 5．1．1产品名称及剂型通用名：跌打片汉语拼音：Dieda pian 剂型：片剂 5．1．2．性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气微腥，味苦。 5．1．3．功能与主治：活血化瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，筋断骨折，瘀血肿痛，闪腰岔气。 5．1．4．用法与用量：口服，一次4～8片，一日2～3次。 5．1．5．注意：孕妇忌服。 5．1．6．规格：每片0.34g 5．1．7．包装：铝塑 12片/板х3板/盒х200盒/箱 5．1．8．贮藏：密封，在阴凉干燥处保存（不超过20℃）。 5．1．9．有效期：36个月 5．2．处方和依据 5．2．1

5.2.2辅料用量 5．2．3．处方依据：部颁标准中药成方制剂第十五册WS3-B-3001-98 5．2．4．【批准文号】国药准字。 5．3．工艺流程图物料工序检验中间站

为一般生产区 5．4．工艺过程及操作条件 5.4.1．原材料的整理炮制 5.4.1.1．炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。 5.4.1.2．炮制方法及操作过程 5.4.1.2.1．三七：取三七，洗净，干燥，碾细粉。 5.4.1.2.2．当归：除去杂质，洗净，润透，切薄片，干燥。 5.4.1.2.3．白芍：洗净，润透，切薄片，干燥。 5.4.1.2.4．赤芍：除去杂质，分开大小，洗净，润透，切厚片，干燥。 5.4.1.2.5．桃仁：除去杂质。 5.4.1.2.6．红花：除去杂质，搓开粘连块。 5.4.1.2.7．自然铜（醋煅）：取净自然铜，照煅法煅至暗红色，醋淬至表面呈褐色，光泽消失并酥松。 5.4.1.2.8．血竭：除去杂质，洗净，干燥。 5.4.1.2.9．北刘寄奴：拣净杂质，干切或用水洗净，捞出闷透，切10毫米段，晒干或烘干。 5.4.1.2.10．骨碎补（烫）：取沙子置锅内，用武火炒热后，加入净骨碎补，不断翻动，烫至鼓起，撞去毛。

醋莪术炮制生产工艺规程完整

文件编码：GYG-ZZ-004-00 产品工艺规程醋莪术 Cuezhu

2010－08月制定湖北药业有限公司目录 1.目的、范围及责任 (2) 2.产品概述 (2) 3.法定制法和依据 (3) 4.生产工艺流程图 (3) 5.炮制工艺的操作要求 (4) 6.工艺条件 (9) 7.质量监控 (10) 8.工艺卫生和环境卫生 (11) 9.原辅料、半成品、包装材料、成品质量标准及贮存条件 (12) 10.产品包装说明 (14) 11.各工序收率及物料平衡计算 (15) 12.物料消耗定额 (16) 13.技术经济指标的计算 (16) 14.主要生产设备一览表 (16) 15.技术安全及劳动保护 (17) 16.产品生产周期 (17) 17.劳动组合与岗位定员 (18)

18.综合利用和环境保护 (18) 1、目的、范围及责任 1.1、目的：建立醋莪术饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。 1.2、适用范围：本工艺规程适用于醋莪术炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。 2、产品概述 2.1药品名称品名：醋莪术汉语拼音：Cuezhu 2.2来源本品为姜科植物篷莪术Curcuma phaeocaulis Val.、广西莪术Curcuma kwangsiensis S.G.Leeet C.F.Liang或温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chen et C.Ling的干燥根茎。后者习称“温莪术”。冬季茎叶枯萎后采挖，洗净，蒸或煮至透心，晒干或低温干燥后除去须根和杂质。 2.3功能主治：行气破血，消积止痛。用于癥瘕痞块，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。 2.4性味与归经：辛、苦，温。归肝、脾经。 2.5性状：本品形如莪术片，色泽加深，角质样，微有醋香气。

TS7004-泽泻炮制工艺规程(盐炙)

目录 1.目的 (2) 2.适用范围 (2) 3.引用标准 (2) 4.职责 (2) 5.产品名称 (2) 6.产品概述 (2) 7.饮片品种 (3) 8.工艺流程图 (3) 9.工艺控制要点 (3) 10.操作过程及工艺条件 (4) 11.工艺卫生 (6) 12.质量监控 (6) 13.质量标准 (7) 14.技术安全、工业卫生及劳动保护 (7) 15.操作工时与生产周期 (8) 16.劳动组合与岗位定员 (8) 17.设备一览表及主要设备生产能力 (8) 18.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (8) 19.物料平衡的计算 (9) 附录 A 常用理化常数、换算表 (10)

1.目的：建立本公司泽泻炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容的技术法规。 2.适用范围：本工艺规程适用于泽泻炮制生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3.引用标准《中华人民共和国药典》2010年版一部《药品生产质量管理规范》 4.职责 4.1.生产技术部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。 4.2.质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。 5.产品名称 5.1.品名：泽泻 5.2.汉语拼音Zexie 5.3.拉丁名ALISMATIS RHIZOMA 6.产品概述 6.1.来源本品为泽泻科植物泽泻Alisma orientaalis （Sam.）Juzep.的干燥块茎。冬季茎叶开始枯萎时采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。 6.2.性状本品呈类球形、椭圆形或卵圆形,长约2～7cm，直径2～6cm。表面黄白色或淡黄棕色，有不规则的横向环状浅沟纹及多数细小突起的须根痕，底部有的瘤状芽痕。质坚实，断面黄白色，粉性，有多数细孔。气微，味微苦。 6.3.炮制泽泻除去杂质，稍浸，润透，切厚片，干燥。盐泽泻取泽泻片，照盐水炙法（《中国药典》附录ⅡD）炒干。 6.4.性味归经甘、淡，寒。归胃、膀胱经。 6.5.功能主治利小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。 6.6.用法与用量：6～10g。 6.7.贮藏：置干燥处，防蛀。 6.8.资源分布产于黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、河北、山西、陕西、新疆、云南等地。 7.饮片品种泽泻、盐泽泻。 8.工艺流程图

熊胆丸工艺规程

熊胆丸工艺规程目录： 1、产品名称及剂型 2、产品概述 3、处方和依据 4、生产工艺流程图 5、原料药材的整理炮制 6、制剂操作过程和工艺条件 7、质量监控 8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 9、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据 10、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长储存时间 11、工艺卫生要求 12、关键设备的准备工作 13、各设备标准操作程序及生产能力 14、技术安全及劳动保护 15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 16、原辅料消耗定额 17、包装材料消耗定额 18、动力消耗定额 19、物料平衡

20、综合利用和环境保护 21、附页 1、产品名称及剂型 1.1产品名称：熊胆丸 1.2汉语拼音：Xiongdan Wan 1.3剂型：胶囊剂 1.4批准文号：国药准字Z22024776 2、产品概述 2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；气清凉，味苦、微辛。 2.2功能主治：清热散风，止痛退翳。用于风热或肝经湿热引起的目赤肿痛，羞明多泪。 2.3用法用量：口服，一次4粒，一日2次，小儿酌减。 2.4规格：每粒装0.25g 2.5有效期：三年 2.6注意：孕妇忌服。 2.7贮藏：密封。 3、处方和依据

3.1处方 3.1.1工艺处方：1万粒用量（g）龙胆101.3泽泻（盐制）608 地黄760 当归608 栀子608 菊花608 车前子（盐制）608 决明子608 柴胡608 防风608 黄芩608 木贼608 黄连粉608 薄荷脑63.2 大黄1013冰片76 熊胆12.66 制成10.000粒3.1.2生产处方：120万粒用量（kg）龙胆121.6泽泻（盐制）73 地黄91.2 当归73 栀子73 菊花73 车前子（盐制）73 决明子73 柴胡73 防风73 黄芩73 木贼73 黄连粉73 薄荷脑7.6 大黄121.6 冰片9.1熊胆 1.52 药用淀粉 5 制成1.200.000粒其中细贵药材熊胆 3.2依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药成方制剂）第二册 4、生产工艺流程图：

当归炮制工艺规程

一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力当归炮制生产工艺规程一. 名称中文名当归汉语拼音 Danggui 拉丁名 RADIX ANGELICAE SINENSIS 二、规格薄片 1-2mm 三、生产工艺流程图及质控要点 3.1 生产工艺流程图稍润

3.2 质控要点四、炮制方法：当归除去杂质，洗净，稍润，切薄片，低温干燥。

五、炮制生产操作过程及工艺技术参数 5.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取当归原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 5.2 净选按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的当归原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。工艺要点 ①检查净选的中药材，并称量、记录； ②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求； ③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物； ⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等； ⑥经质量检验合格后交下工序。 ⑦净度要符合中药材炮制品质量标准 5.3 洗润 5.3.1 洗药将净选后的药材，按清洗岗位标准操作规程进行清洗操作”，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。

珍珠母生产工艺规程

一、产品概述【产品名称】珍珠母煅珍珠母【产品编号】珍珠母编号煅珍珠母编号【规格】【性状】珍珠母：为不规则块片，一面浅粉红色，有彩色光泽及云片状纹理，可剥离，另一面乳白色、淡黄褐色或银白色，平滑，有光泽，质硬而重微臭，味淡。煅珍珠母：为不规则的碎块或粉末，无光泽，灰白色或青灰色。质脆酥易碎。无臭，味微咸。无杂质。【贮藏】置干燥处，防尘。二、炮制依据【依据】2010版《中国药典》第一部【原料辅料编号】原药材珍珠母编号：三、质控要点及生产工艺流程图 3.2生产工艺流程图

四、炮制生产过程操作及工艺技术参数 4.1 原药材的整理 4.1.1领料按批生产指令制作领料单。到原药材库领取珍珠母原药材，领料时，核对物料品名、批号：数量、检验合格报告单、合格证、物料放行许可证、称量核对。 4.1.2 拣选按“拣选岗位标准操作规程”将珍珠母原药材置于操作台上，将珍珠母打成碎块，除去杂石。净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编名、炮制批号、数量、生产日期、操作者等。经QA 检查合格后与下一步工序交接 4.1.3清场操作结束后，及时填写生产记录，按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA 检查合格后再清场记录上签字。

4.1.5注意事项：拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物，拣选操作必须按要求分别采用拣选、消除杂质、除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求。 4.2煅制 4.2.1按煅制岗位标准操作规程操作，取净珍珠母置煅炉内，每次每锅10Kg，以280至300℃煅炼2±0.5小时，煅烧至表面微红、质地酥脆、易碎、捏之成粉，取出，摊晾6小时，放凉后的饮片装入合适容器，每件容器均应附有标志，注明名称、规格、批号、数量、炮制日期、操作者等，经QA检查合格后，及时转包装工序。 4.2.2操作结束后，及时填写生产记录。按本岗位清场操作规程进行清场操作及炒药机清洁卫生，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。 4.2.4注意事项：药物加热煅制时，温度控制在280至300℃，约2小时。 4.3包装（每袋装量1000g±1%） 4.3.1生产前准备：生产操作前，进行现场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格的待包装品，从包材仓库领取内包装材料及标签，并核对品名、批号、数量等。 4.3.2包装（每袋装量1000g）根据产品包装规格要求，按照“包装岗位标准操作规程”操作，用电子称称量1000g饮片，装入包装袋内，包装后，放入专用容器内，做好标识，标待验证品状态标志牌，填写请检单，生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。 4.3.3注意事项：（1）操作中随时注意检查装量是否准确，装量不得少于标示量。（2）包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必采用适当方法进行清洁或消毒。（3）包装前要对包装材及标签的文字和图案进行核对，如发现问题及时向领导汇报。（4）包装车间要复核批包装指令与包材上文字标志和待包装产品，包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。以防止混淆。