药品注册工艺流程图
YJSP/GF-YS-106 附件A/0 附表11 药品注册工艺流程图
本单位承诺以下内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。单位负责人（签名）
产品名称申请单位（盖章）申请编号
产品工艺规程编号批准日期批量
产品工艺流程图例
注：说明图中所用代码及注释。同时附上申报产品的生产车间平面图
YJSP/GF-YS-106 附件A/0
药品注册申报流程图
药品申报流程流程 一、国外已上市品种： 1 直接进口制剂 以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国的办事处或委托的代理机构办理。国公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作，国公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作为国外公司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。 申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、药监局注册处。 进口药品注册（无需临床试验）的申报流程图 如所申请品种未在中国进行临床试验，则需按化学药品注册分类3要求进行
临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。 根据化学药品注册分类3相关临床要施临床试验后，按分类3提交申请生产申报资料，申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。 进口药品注册（临床批件）的申办流程图 进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图
2 进口制剂分装 以国外公司名义申请大包装制剂进口，然后国分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。 3. 进口原料药，在国加工制剂 原料药由国外公司申请进口注册证，.制剂由国加工企业按国品种申请药品注册证及生产批文，具体注册类别根据国上市状态按注册管理办法相关规定划分（一般为3类或6类）。 原料药的进品注册申请按进口药品注册（临床批件）申请流程进行申报。制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）及仿制药申报流程（6类）进行。 4. 3类新药（即仿国外） 按化学药品注册分类3的申报流程进行申报，目前我公司新药“吡非尼酮”
新药临床申请审批流程图
现在有三种申报方法 一．申报1.1类药进口（进口药） (1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。 (2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。 (3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成 功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。 二．申报1.1类新药临床试验（国产药） (1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。 (2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。 (3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。 三．申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短) (2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和
证明性文件。 (3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼 西侧），邮编100053 (4)流程图： 注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。 (5)申报资料列表： （一）概要部分
双黄连口服液生产工艺规程
双黄连口服液 工 艺 规 程 *******有限公司
双黄连口服液工艺规程 1目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。 2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。 3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。4正文： 一、产品概述： 通用名：双黄连口服液 商品名：/// 剂型: 口服溶液剂 规格: 250ml/瓶 包装规格：250ml/瓶×30瓶/件 批准文号：待批 二、处方和依据 处方：
每批投料量（75000ml） 处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部
生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分： 图示： 一般生产区 100,000
制剂部分： 图示： 一般生产区 100,000级洁净区
四、生产过程及工艺条件 中药前处理过程： 1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。 2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。批次划分以多功能提取罐一次为标准 3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，做好原始记录。 C2 × V1 V = --------- C1 - C2 V为需加入浓乙醇体积（ml）；V1为浓缩药液的体积（ml）；C1为加入乙醇的浓度（%）；C2为所需达到的含醇量（%）。
药品注册分类及注册流程
目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求
化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上，属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册，6类按仿制药申请程序申请注册。
境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5类申报流程） 准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后） 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号，相关进度， 便可以从SFDA网站上 查询https://www.360docs.net/doc/d314280024.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE） 审评进度，审评人员名 单及联系方式可以从 CDE网站查询。 https://www.360docs.net/doc/d314280024.html, CDE对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE将要求申请人补充资料
生产工艺卫生管理规程
生产工艺卫生管理规程 文件名：生产工艺卫生管理规程编号：WS/SMP/00500 制定人：制定日期：版次：第一版 修订人：修订日期：印数： 3 审核人：审核日期：颁发部门：办公室 批准人：批准日期：生效日期： 分发至：生产部、质量管理部 修订情况： 1. 目的：加强生产工艺卫生管理，确保工艺卫生符合GMP要求。 2. 范围：各生产车间原辅料、设备、生产工序等的卫生。 3. 责任部门：生产车间及相关部门 4. 内容： 4.1 生产区工艺卫生： 4.1.1 原辅料的卫生 4.1.1.1 原辅料包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、 鼠咬等，各种标记齐全，符合药用标准，有检验报告书方可进入车间。 4.1.1.2 原辅料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标记，必须 放在垫仓板上。 4.1.1.3 原辅料进入操作间，应脱去外包装保证清洁、无尘，整齐码放在操作人员使用的规定位置，不能随意堆放。 4.1.1.4 工作结束后，应将使用剩余的原辅料整理、包装好并注明品名、批号、 重量。要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。 4.1.2 生产过程的卫生 4.1.2.1 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放，允许使用的清洁剂及配制方法，使用浓度、清洁的频率、清洁方法、
清洁效果的评价等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。 4.1.2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。 4.1.2.3 清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放于相应的车间，以避免药品生产过程造成污染。 4.1.2.4 生产中使用的各种器具，应清洁，表面不得有异物、遗留物。潮湿，高 湿地区（或区域）应注意防止发霉及微生物污染，不得有霉斑。以防造成对药品的污 染。 4.1.2.5 走廊清洁通畅，无杂物堆放。 4.1.2.6 在生产工作间，设备、机械均应有卫生状态标记。 4.1.2.7更换品种时要严格执行清场制度，保证容器、设备、包装物清，场地清。 4.1.3 设备卫生 4.1.3.1 机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、 维修、清洗、保养。 4.1.3.2设备主体要清洁、整齐，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。 4.1.3.3 设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得结垢。 4.1.3.4 设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、药品本身接触。应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开，防止对药品产生污染。 4.1.3.5要求所有的管道要根据药品生产质量管理规范规定，标明内容物和流 向。 4.1.3.6 不用的工具不得存放在厂房内，应存放在指定的地点。 4.2 生产过程卫生 4.2.1 更换品种（或每日工作结后）必须按相应的厂房与设施的清洁标准操作规程，进行清洁操作。
进口药品注册程序
进口药品注册程序 参见《药品注册管理办法》（局令第28号） 一、申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经SFDA确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 二、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向SFDA提出申请。 三、SFDA对申报资料进行形式审查（30日内），符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所对3个批号的样品进行检验。 SFDA可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。 四、中检所收到资料及样品后，应在5日内组织进行注册检验；承担进口药品注册检验的药检所在收到资料、样品和有关标准物质后，应在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成 五、中检所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应在20日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查意见
再复核。 六、中检所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交SFDA药品审评中心，并抄送申请人。 七、FDA药品审评中心在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评。如需补充资料，需在4个月内一次性将资料补充完毕。SFDA审评中心应在40日内对补充资料进行审评。 八、SFDA药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送SFDA。SFDA依据综合意见，在20日内作出审批决定（经批准可延长10日）。审批决定作出10日内对符合规定的发给《药物临床试验批件》；不符合的，发给《审批意见通知件》并说明理由。 九、申请人拿到《药物临床试验批件》需向SFDA提交临床方案等备案资料，进行6-8个月的临床试验。 十、临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。 十一、SFDA药品审评中心应在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
药品注册流程
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。我们公司的将要生产的药品属于已有国家标准的药品。现阶段正在准备注册的产品是泛酸钙、叶酸、维生素B1、维生素B2。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第360号） 第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书（GMP证书）。 注册流程： 1、立项，查阅相关文献，搜集专利情况。 2、小试（原始记录+检验报告单），小试需有工艺摸索及各反应条 件优化过程。工艺路线的来源需要有文献或专利依据。 3、小试产品破环性试验及杂质研究（二极管阵列检测器） 4、小试产品分析方法建立（检验报告单+色谱图+TLC照片+二极 管阵列检测） 5、小试产品结构确证（图谱时间）
6、小试产品初步分析方法验证（色谱图） 7、小试产品稳定性试验（原始记录+色谱图） 8、中试（批生产记录），中试的量至少为大生产的十分之一。 9、中试产品质量研究 10、中试产品正式分析方法验证 11、产品质量标准确立 12、中试产品稳定性试验 13、工艺验证（用大生产设备生产三批，同时做工艺验证） 14、整理全部资料报省药监局，省药监局对申报资料进行形式审 查，符合要求，出具药品注册申请受理通知书。 15、省药监局资受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料 进行现场审核，同时进行生产现场审核，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。 16、样品的生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》要求 17、省药监局将生产现场检查报告、申报资料送交国家食品药品监 督管理局药品审评中心。 18、国家审评中心对申报资料进行详细审查（排队约6个月+审查 约3个月），符合要求的报送国家食品药品监督管理局，国家药监局做出审批决定，符合规定的，发给药品批准文号。
益母草流浸膏生产工艺规程
益母草流浸膏生产工艺规程 1、产品简介 【中文名】益母草流浸膏 【汉语拼音】Yimucao Liujingao 【性状】本品为棕褐色的液体；味微苦。 【制剂】益母草颗粒。 【有效期】12个月。 【贮藏】密封。 2. 标准依据 2.1 标准依据 《中国药典》2005年版一部280页。 2.2 原材料质量标准 应符合《中国药典》2005年版一部203页“益母草”项下有关各项规定。 2.3 生产批量处方
3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分) 4、制备方法 取益母草1000g,切碎，加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约500ml,放冷，加入等量的乙醇，搅匀，静置，沉淀，滤过。滤渣用45%乙醇洗涤，洗液与滤液合并，减压回收乙醇，放冷，滤过，调整乙醇量至规定浓度，并使总体积为1000ml,静置，俟澄清，滤过，即得。 5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点 5.1 中药材的前处理 5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料
发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。 5.1.2 称量配料 生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。 要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。 5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。 5.1.4中药材前处理的方法和要求 5.1.4.1净制 按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。 要点：（1）除杂、除尘； （2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 规定收率：≥99.5%。
工艺规程编制规范
目的 制定工艺规程的编制规范，明确工艺规程的内容及要求，使其规范化、标准化、程序化。 范围 已获得批准文号的产品工艺规程的编写。 责任 质量总监、质量管理部部长、生产部部长、质监员、工艺员 内容 1 总则 1.1 工艺规程是指为生产一定数量成品所需起始物料和包装材料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 1.2 工艺规程是制定批生产指令、批包装指令、岗位SOP的重要依据。 1.3 工艺规程的编制依据是法定质量标准。 2 工艺规程的主要内容及说明 2.1 产品名称及剂型：法定名称、汉语拼音及剂型。 2.2 产品概述 2.2.1 性状 2.2.2 功能主治（作用用途）或类别。 2.2.3 用法用量。 2.2.4 规格：指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份）或最小单位重量规格（如片重、粒重等）。 2.2.5 产品有效期或企业负责期。 2.2.6 产品批准文号。 2.3 处方和处方依据 2.3.1 处方按产品法定质量标准依据“处方”项下内容编写，内容包括处方组成、处方用量。 2.3.2 制造处方系将处方用量根据生产批量按一定比例放大，处方组成不变。 2.3.3 处方依据指产品标准依据。写明产品标准出处或来源。 2.4 工艺流程图 从原料加工到成品入库的全过程，按工序注明主要工艺技术条件的示意图。 2.5 制剂操作过程及工艺条件 按工序及工艺流程图详细叙述生产工艺过程。要求参数准确、术语科学、规范、语言精炼，详细说明有关操作的方法或标准操作规程编号。
2.6 质量监控 详细阐明质量监控点、监控频次，及监控标准，并说明监控执行的标准操作规程编号。 2.7质量标准（可只注明相应文件编号） 2.7.1 原料质量标准 2.7.2 辅料质量标准 2.7.3 中间产品质量标准 2.7.4 成品质量标准 2.7.5 包装材料质量标准 2.8 工艺卫生要求 指为了保证药品质量，对生产厂房、设备、容器、工具、操作人员卫生方面提出的要求和必须采取的措施，主要包括：工艺卫生、环境卫生、物净程序、人净程序、工作服要求等（可只注明相应文件编号）。 2.9 设备一览表及主要设备生产能力 可列表说明工艺流程中所需设备名称、材质、型号、产地、数量及主要设备生产能力。 2.10 技术安全及劳动保护 2.10.1技术安全：系指在生产过程中，为了保护操作人员，防止和消除各类事故发生所采取的技术措施。 2.10.2 劳动保护：主要指生产过程中为保护职工的健康，采取的各种保护措施。 2.11 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 2.11.1 劳动组织、岗位定员与工时定额 劳动组织：内容包括生产该产品所需设置的车间、班组和生产班次。 岗位定员：指按生产岗位制定人员数。 工序工时定额：指工序生产单位产量产品所耗用的劳动时间。 2.11.2 产品生产周期 生产一定数量产品从投料到成品入库所耗用全部时间。其中也包括中间产品按工艺需要贮存的时间。 2.12 原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡 2.12.1 消耗定额：生产单位合格产品所需耗用物料量。一般根据工艺验证结果的数据给定。 2.12.1.1 原辅料消耗定额=原辅料消耗量/合格成品数量×100% 2.12.1.2 包装材料消耗定额=包装材料消耗量/包装成品数量×100% 2.12.2 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 2.12.2.1 原辅料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量）/领用量×100% 2.12.2.2 包装材料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量+破损量）/领用量×100% 3 工艺规程的管理 3.1 工艺规程的管理应符合《文件系统管理规程》要求。 3.3 工艺规程分发原则：生产副总经理、质量总监、生产部、质量管理部、相关生产车间各一份。
生产工艺规程的编制与规定
1．目的 使产品生产工艺标准化，确保生产有序，保证药品质量。 2．适用范围 具有生产批准文号的各药品品种。 3．责任范围 生产技术部、GMP管理办公室、生产技术部工艺员、车间主任。 4．颁发部门 GMP管理办公室。 5．分发部门 生产技术部、研究开发部、GMP管理办公室、质量部、一车间、二车间、三车间、四车间。 6．内容 6.1 工艺规程的编制与修订 6.1.1 凡正式生产的产品都必须制定生产工艺规程。 6.1.2 产品工艺规程由GMP管理办公室组织编写，由研究开发部、生产技术部及车间的专业技术人员起草，企业生产技术部或研究开发部专人审核，经总工程师批准后颁布执行。 6.1.3 产品工艺规程应有起草人、生产技术部部长和总工程师签字并有批准执行日期。 6.1.4 工艺规程的修订一般不超过五年，修订稿的编写、审核、批准程序与制定时相同。在未满修订期而确实需要修改时，由车间提出申请，经修改须重新审核、批准，其程序与制订时相同。
6.1.5 一般的工艺或设备改进项目，由有关部门提出书面报告。经试验在不影响产品质量情况下，经生产技术部批准、GMP管理办公室备案，出具修改通知书，注明修改日期、实施日期，总工程师盖章后发至有关部门施行，并在工艺规程附页上记载。 6.1.6 重大的工艺改革项目需组织相关人员鉴定。修改工艺规程的编写、审核、批准程序与修订时相同。 6.1.7 重新修订后的工艺规程，应进行再验证。 6.2 工艺规程编制的有关规定 6.2.1 各种工艺技术参数和经济指标定额的计量单位均按国家规定，采用国际计量单位。 6.2.2 原药材及成品名称按中华人民共和国药典或药品监督管理部门批准的法定名为准。 6.2.3 其它按08-GMP-CB-01001有关规定执行。 6.3 工艺规程内容 （1）产品概述 产品名称、剂型、特点（功能主治、用法用量、规格、有效期……）。 （2）处方和依据。 （3）工艺过程及工艺流程图。 （4）原药材的整理炮制。 （5）制剂操作过程及工艺条件。 （6）重点操作复核、复查制。 （7）劳动保护和安全操作注意事项。 （8）异常情况的处理和报告。 （9）环境卫生与工艺卫生（厂房、设备、工具、人员等）。 （10）原辅料规格（等级），质量标准和检查方法。 （11）中间体（半成品）质量标准和检查方法。 （12）成品的质量标准和检查方法。 （13）包装材料的质量标准和检查方法。 （14）说明书、标签、产品包装文字内容及标志。 （15）设备一览表及主要设备的生产能力。 （16）设备维修、保养及使用的情况。 （17）计量器具的检查与校正。 （18）劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期。
新药申报审批(药品注册流程)之总结版
新药申报审批一般程序图 总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。 第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。 第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审
批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。 第五条国家鼓励研究创制新药。 新药的分类 第六条新药按审批管理的要求分以下几类： 一、中药 第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。 第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。 第三类： 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类：增加新主治病证的药品。 二、化学药品 第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。 第二类： 1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。 第三类： 1. 由化学药品新组成的复方制剂。 2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。 第四类： 1. 国外药典收载的原料药及其制剂。 2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料 药及制剂，亦在此列）。 3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。 4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变 应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造 或临床用药的需要。 5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 6. 用进口原料药制成的制剂。 7. 改变剂型的药品。 8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。 第五类：已上市药品增加新的适应症者。 1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。 2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
药品注册办事流程图
药品注册办事流程图 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
新药、仿制药的报批（一）一、报省局 所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料) 1、注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减免临床。版本应是最新 的（最新的版本很快就会出来，可在SDA网上下载）。 2、现受理权已下放到省局，5日内注册处人员告知你资料是否被退审，若没， 说明已受理。 二、现场考核、抽样 现场考核（准备好样品、原始记录（含检验记录，批生产记录）、剪刀，胶衣、“信封”等） 抽样（仿制药连续三批；新药一批）后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局（省所办理）。 三、拿回省局初审的材料 申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书 1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。 四、报国家局审评中心 该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分，每套资料需要单独装袋。 1、第一套为原件（全部红章，化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章） 资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（2份） 现场考核表（1份）
省局审查意见表（1份） 受理通知书 软盘1份（可以进行网上提交） 申报资料1套 2、第二套为原件（全部红章，化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章）资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（1份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书 申报资料1套 3、第三套为复印件 资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（1份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书 申报资料的第一部分1套 小子，还等什么交钱没有 五、审评
药品生产工艺规程模板
药品生产工艺规程模板 题目: ××××××××××××生产工艺规程文件编号: 共页版本号:第版分发数: 编制人: 日期: 年月日生效日期: 年月日 审核人: 日期: 年月日 颁发部门: 批准人: 日期: 年月日变更原因及目的: 分发部门: 1.目的 2.范围 3.职责 4.内容 4.1生产处方 4.1.1名称 通用名: 汉语拼音名: 英文名: 4.1.2产品代号 4.1.3有效期、贮藏 4..1.4产品剂型、规格、批量 4.1.5原辅料清单 4.2 生产操作要求 4.2.1生产工艺流程图(见附表) 4.2.2主要设备和仪器及相应操作方法 4.2.3生产工艺操作步骤及技术参数
4.2.4中间控制 4.2.5生产过程产量限度及物料平衡 4.2.6 原辅料、包装容器、中间产品、侍包装产品、包装材料贮存条 件 4.2.7生产场所环境情况(洁净级别、温度、湿度) 4.2.8环境卫生要求及采取措施 4.2.9工艺卫生要求及采取措施 4.2.10个人卫生要求及采取措施 4.3包装操作要求 4.3.1包装规格 4.3.2包装材料清单 4. 3.3包装开始前对工作场所进行检查 4. 3.4灯检 4.3.5贴标 4.3.6包装 4. 3.7有效期。贮藏条件。 4.3.8包装中间控制方法及合格标准 4.3.9包装工序物料平衡 4.3.10原辅材料消耗定额 4.3.11包装材料消耗定额 4.3.12动力消耗定额 4.4质量标准及相应检验操作方法
4.4.1成品及半成品质量标准及相应检验操作方法 4.4.2原辅料、溶剂质量标准及相应检验操作方法 4.4.3成品包装容器、包装成料规格及质量标准及相应检验操作方法 5.安全与劳动保护 6.劳动组织、岗位定员、工时定额、生产周期 7.经济技术指标计算
药品注册分类及注册流程
目 录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报 流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求化学药品注册分类
1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药 及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上，属注册分类1~5 类按新药申报程序申请注册， 6 类按仿制药申请程序申请注册。 境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5 类申报流程）
准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后） 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号，相关进度， 便可以从SFDA 网站上 查询 https://www.360docs.net/doc/d314280024.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现 场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心（ CDE ） CDE 对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE 将要求申请人补充资料 （补充资料准备时间 4个月，审评30工作日，一般最多要求补充 CDE 完成审评，提出技术审评意见，送国家食品药品监督管理局（ SFDA ）审批 符合规定，SFDA30工作日内作出审批，发给 《药物临床试验批件》 临床试验备案（SFDA,申报省局，临床试验基地所在省局 3处备案） 进行药物临床试验 临床试验完成后，准备报生产申报资料 审评进度，审评人员名 单及联系方式可以从 CDE 网站查询。 https://www.360docs.net/doc/d314280024.html, 2次）
某某片产品生产工艺规程(新版GMP).
目录 1．产品概述 (1) 2．处方和依据 (1) 3．工艺流程图 (2) 4．原药材的整理炮制 (2) 5．制剂操作过程及工艺条件 (3) 6．原辅料规格、质量标准和检查方法 (7) 7．质量控制要点、半成品（中间体）的质量标准和检查方法 (20) 8．成品的质量标准和检查方法 (23) 9．包装材料和包装的规格、质量标准 (28) 10．说明书、产品包装文字说明和标志 (30) 11．工艺卫生要求、工艺用水质量标准 (31) 12．设备一览表及主要设备生产能力 (32) 13．技术安全及劳动保护 (33) 14．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 (33) 15．原辅料消耗定额 (34) 16．包装材料消耗定额 (35) 17．动力消耗定额 (35) 18．综合利用和环境保护 (35) 19．附页 (35)
1．产品概述： [产品名称]：-- [剂型]：片剂。 [性状]：除去糖衣或薄膜衣后显棕褐色；味苦。 [功能与主治]：清热泻火，通便。。用于咽喉肿痛、牙痛、头目晕眩、口鼻生疮、风火目赤、大便不通。 [用法与用量]：口服，一次6片，一日2次。 [注意]：无实热者及孕妇慎用。 [规格]：每板20片、每板12片。 [负责期]：二年。 [贮藏]：密封。 2．处方和依据： [处方]：1、糖衣片规格：素片0.23g/片单位：kg 理论产量：20万片 [处方]：2、薄膜衣片规格：素片0.38g/片单位：kg 理论产量：20万片
[依据]： [批准文号]： 3．工艺流程： 3．1．工艺生产流程：（单一） -粉流浸膏硬脂酸镁内包材去皮 -粉过筛配料喷雾制粒整粒总混压片包衣内包装-中药材*粉成品外包装辅料薄荷脑外包材4．原药材的整理炮制： 4．1．-粉炮制操作方法： 将-粉挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质后用饮用水进行漂洗，漂洗干净后进行提取。 4．2．-黄炮制操作方法： 将-黄挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质后用饮用水进行漂洗，漂洗干净后切制成1~2cm的厚片、干燥、粉碎成细粉，过5号筛。 4．3．-粉炮制操作方法：用漂白粉进行漂洗，漂洗后用饮用水冲洗， 冲洗干净后，烘干（60℃以下）打碎、粉碎，过5号筛。 4．4．炮制依据：《中华人民共和国药典》2010版。 5．制剂操作过程及工艺条件： 5．1．-粉提取操作过程及工艺条件详见提取工艺规程。 5．2．原辅料处理。 5．2．1．-黄、+++、白砂糖粉碎成细粉，过5号筛、糊精过5号筛 （80目）。 5．3．制粒： 5．3．1．采用一步制粒机进行制粒： 5．3．1．1．薄膜衣片用一步制粒机制粒：称取-粉30kg，-中药材*粉 15kg、糖粉16.5kg、糊精37.5kg置制粒机中，打开风机及主加热，对物料进行
药品注册办事流程图之令狐文艳创作
新药、仿制药的报批（一） 一、 令狐文艳 二、报省局 所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料) 1、注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减 免临床。版本应是最新的（最新的版本很快就会出 来，可在SDA网上下载）。 2、现受理权已下放到省局，5日内注册处人员告知你资 料是否被退审，若没，说明已受理。 三、现场考核、抽样 现场考核（准备好样品、原始记录（含检验记录，批生产记录）、剪刀，胶衣、“信封”等） 抽样（仿制药连续三批；新药一批）后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局（省所办理）。 四、拿回省局初审的材料 申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书 1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。 五、报国家局审评中心 该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分，
每套资料需要单独装袋。 1、第一套为原件（全部红章，化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章） 资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（2份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书 软盘1份（可以进行网上提交） 申报资料1套 2、第二套为原件（全部红章，化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章）资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（1份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书 申报资料1套 3、第三套为复印件 资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（1份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书
炮姜饮片生产工艺规程
1.产品概述 1.1 品名：炮姜，成品代码CP10042。 1.2 性状:本品呈不规则膨胀的块状，具指状分枝。质轻泡，气香、特异，味微辛、辣。 1.3 性味与归经：辛，热。归脾、胃、肾经。 1.4功能与主治：温经止血，温中止痛。用于阳虚失血，吐衄崩漏,脾胃虚寒，腹痛吐泻。 1.5 用法用量：3?9g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 干姜 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，砂烫。
3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
丸剂工艺规程
量。 责任：总工办负责组织制定；生产部遵照执行；质量管理部负责监督。 范围：适用于丸剂的生产。 目录 1．产品名称及剂型 2．产品概述 3．处方和依据 4．工艺流程图及质量控制点 5．制剂操作过程及工艺条件 6．原辅料规格（等级）、质量标准和检验方法 7．中间产品的质量标准和检验方法 8．成品的质量标准和检验方法 9．包装材料、包装规格和质量标准 10．说明书、产品包装文字说明和标志 11．工艺卫生要求 12．设备一览表及主要设备生产能力
13．技术安全和劳动保护14．劳动组织和岗位定员15．物料平衡的计算方法16．原辅料、包装材料消耗定额17．动力消耗定额 18．综合利用和环境保护19．丸剂生产过程控制管理制度20．产品留样观测 21．附页 1．品名及剂型 1．1．品名：丸剂 汉语拼音： 1．2．剂型：丸剂 2．产品概述 批准文号 2．2．产品特点： 2．3．性状：。 2．4．功能主治 2．5．用法用量： 2．6．规格： 3．处方和依据 3．1．处方
3．2．处方依据： 4．工艺流程图及质量控制点 证。 质量监控点2：检查粉碎后药粉细度是否达到80目要求。 质量监控点3：检查所有药粉是否混合均匀。 质量监控点4：检查干燥、选丸后，药丸外观、水分、重差、溶散时限是否符合要求。 质量监控点5：检查铝塑包装的装量差异，热封是否紧密。
质量监控点6：检查外包装的外观质量，生产残损或剩余印有批号的说明书和小盒、大箱是否计数销毁；入库成品是否有产品合格 证或寄库证。 5．制剂操作过程及工艺条件 5．1．配料工序： 5．1．1．配料前，操作人员首先检查是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内），核对原辅料品名、规格、批号、重量是否准确无误，称量器具调零。 5．1．2．配料：将领来的饮片按生产指令规定数量分别进行称重，配料。 将配好的药材装入洁净无纺布中，扎紧袋口，拴挂标签；注明生产日期、批号、品名、规格、重量及操作人和复核人签字；由质监员检查合格后，转入下一工序。 5．1．3．清场：生产结束后对车间生产环境、配料盘及各种工具进行清扫冲洗，按照《配料岗位清场标准操作程序》进行；由质监员检查清场情况，确认合格后，签发清场合格证。 5．2．粉碎、混合工序： 5．2．1．生产前，由岗位负责人及质监员对该岗位进行全面检查，是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内），工器具是否齐全并已清洗、干燥；设备是否清洗，确认无其它异物，开始生产。 所需设备、工具：粉碎机、混合机、不锈钢桶、不锈钢铲、磅秤、洁净薄膜袋。 5．2．2．粉碎：由岗位负责人检查粉碎机及辅助设备的运转情况。传动