单克隆抗体的市场分析

在当今社会，生物制品已广泛运用于生活中的各个领域，其中单克隆抗体主要用于诊断试剂和药物。由于单克隆抗体纯度高、特异强，能准确地识别抗原物质的细微差别，并能与一定抗原特异性结合。当用于治疗疾病和运载药物时，把抗癌细胞的单克隆抗体放射性同位素、化学药物或细胞毒素结合制成生物导弹。利用抗原——抗体的的特异性结合，借助单克隆抗体的导向作用，能将药物定向带到癌细胞所在部位，在原位杀死癌细胞，不损伤正常细胞、药剂量少、疗效高、毒副作用小。

随着单抗的使用范围逐渐扩大，它的市场价值也在稳步上升。单克隆抗体是针对肿瘤(癌症)的特异性药物。单克隆抗体不仅为基础医学研究提供极有价值的抗癌载体，而且在临床医学上也得到广泛的实际应用，为肿瘤、自身免疫等许多临床疾病的诊断、治疗和预防提供了新的手段，是人类治疗肿瘤的希望所在。单克隆抗体具有三种独特的作用机制。主要包括靶向效应、阻断效应、信号传导效应等，从而使抗体药物的开发进入了生物工程时代，单克隆抗体也成为全球生物医药技术市场上利润最高的品种之一。

单抗的生产工艺主要是流加培养和连续灌流培养。目前以默克为代表的企业流加培养的生产规模达到10000 L，同时多个细胞培养罐并行运行。目前中信国健的2*3000L的发酵罐已经通过GMP论证，已经开始布局6*5000升的发酵罐，使我国成为继美国和欧盟之后，世界上第三个能进行万升级大规模培养的国家。百泰生物是国内唯一拥有

灌流培养技术的企业，目前也在建设2500 L的发酵罐，预计投产后可实现15000 L的产能。抗体药物是高投入、高产出的行业，之前国外企业对国内进行技术封锁，导致我国的大规模生产技术落后于国外，实现产业化难度较大，但是目前我国的优质企业中信国健、百泰生物已经掌握了抗体人源化、以及大规模发酵技术，加上国家对于单抗药物研发的支持，国内企业和国外企业之间的差距将会越来越小。但是鉴于单抗的进入壁垒较大，但市场需求大，未来一旦掌握关键生产技术，有望实现高成长。

目前已经有大量研究者开始研究单抗应用于心血管、糖尿病、神经退行性疾病等领域。现代技术的进步有望助推单抗的快速发展：从多抗---单抗—基因工程抗体—完全人源抗体每一次技术的进步都为单抗的发展注入新的活力。未来单抗有望借助于基因工程技术的发展，提高单抗的药效，扩大单抗的使用范围。单克隆抗体技术是现代生命科学研究的重要工具，其在基因和蛋白质的结构与功能研究方面有着不可或缺的作用。近年来，随着分子生物学技术的发展，出现了嵌合单克隆抗体和由转基因小鼠和噬菌体展示技术，核糖体展示技术及共价展示技术所产生的单克隆抗体，这些技术将有效解决大门克隆抗体的鼠源性问题。抗体的靶向性提供了一个改善治疗制剂选择性的方法，由于大部分抗原均可诱生抗体，因此抗体的应用的潜力是无限大的。本文综述了单克隆抗体的制备技术，包括嵌合抗体噬菌体展示技术核糖体展示技术基因工程抗体等，及其在临床医学和疾病的诊断与治疗等领域的广阔应用前景。生物制药162郭雪丽学号：17