畜产品质量安全风险评估报告

畜产品质量安全风险评估报告
畜产品质量安全风险评估报告

畜产品质量安全风险评估报告

屯留县畜牧兽医中心

一、畜产品质量安全存在的问题

1.1饲料、饲料添加剂等畜牧业投入品的违规使用

饲料安全与畜产品安全密切相关,若要获得优质健康的畜产品,就必须提高饲料品质,保障饲料安全,进而保障养殖产品安全和人体健康。饲料原料及添加剂品种的不断增加,新型原料及生物性热敏性添加剂对加工的特定要求、饲料配方的高保真以及人们对环境的关注及能源与成本等诸

多因素的考虑,都要求饲料生产者充分运用现代先进的饲料生产工艺,进行严格的饲料原料筛选。饲料发生霉变或受到微生物污染,微量元素添加过量引起重金属污染和中毒,饲料原料受到化学性污染等诸多因素都是影响畜产品安全的

重要因素。

1.2 滥用兽药

在疾病治疗过程中,不按规定剂量、范围、配伍和停药期使用兽药,过多过滥的使用兽药。部分个体兽医从业人员,不管遇到什么疾病,都大剂量使用青霉素类、磺胺类、喹诺

酮类等抗菌药,甚至使用激素类药物,还有的使用人用药品。这样不仅不利于动物疾病的治疗,而且导致动物产生耐药性和动物产品中的药物高残留。另外,在饲料中添加药物,不执行休药期规定,也是造成药物残留超标的重要原因。虽然农业部发布了《食品动物禁用的兽药及其他化合物清单》、《禁止饲料和动物饮水中使用的药物品种目录》等一系列的规定,但个别养殖业主或饲料生产商,为了追求非法利润,私自添加违禁药物,从而导致违禁药物残留在动物产品内,经食物链进入人体,对人的生命健康安全造成严重威胁。

从目前看,畜产品里的残留主要来源于3方面:一是来源于饲养过程。有的养殖者及养殖场为了达到防病治病减少动物死亡的目的,实行药物与日粮同步;二是来源于饲料。目前饲料中添加药物主要有4种:防腐剂、抗菌剂、生长剂、镇静剂,其中任何一种添加剂残留于动物体内,均会通过食物链对人体产生危害;三是加工过程的残留,目前部分动物性产品加工经营者在加工贮藏过程中,为使动物性食品鲜亮好看,非法过量使用一些碱粉、芒硝、漂白粉或色素、香精等,有的加工产品为延长产品货架期,添加抗生素以达到灭菌的目的。

1.3 来自动物疫病的威胁

随着国际贸易交流的发展,动物传染病如今在地理学上比历史任何时候传播的速度都要快,据统计全球已知道的

300多种动物传染病和寄生虫病,其中有100多种为人畜共患病,过去人类流行的传染病病原68%来自动物[3]。而现在上升到72%,动物疫病的变化和动物保健品的广泛应用使危害畜产品质量安全的因素不断增加。如果处理不当,很多动物疫病可以从畜禽产品直接传染给人,即人畜共患病,如布鲁氏菌病、结核病、禽流感、猪囊虫病,猪流感、血吸虫病、等多种人畜共患病。即使动物所固有的非人畜共患病,如猪瘟、鸡新城疫等虽不直接感染人,但其分解的毒素也会引起人的食物中毒。因动物疫病可以使畜产品携带细菌、病毒或寄生虫引起人发病、死亡,所以不容忽视。在现实生活中,一些不法商贩为了谋求暴利,把患有疾病的畜禽私自宰杀后上市销售,这不仅危害了畜牧业的健康发展,也严重危害了人们的身体健康。

1.4产品加工和流通过程中污染引起的安全问题

畜产品质量安全问题不仅在畜禽饲养过程中表现十分

突出,而且在加工、运输、销售过程中由于动物防疫条件和卫生条件不达标,操作不规范导致的二次污染也非常严重。主要表现在:一是加工场地条件不能达标。目前我国很大一部分地区的屠宰场由于规模小,受场地设施设备的限制,屠宰、贮藏等条件欠佳,加工后的废弃物、污水、粪便等不能及时处理造成二次污染。二是运输条件不合格。在运输过程中没有采用专门的冷藏运输工具,如敞开式运输不仅污染了

环境,同时可能受到外界不洁环境的污染,也可能因气温条件影响发生肉品腐败变质。三是畜产品从业人员素质和守法意识较差,掺杂使假现象突出,如假奶粉、注水肉、加工病害畜禽、公母猪肉冒充商品猪肉等在各地屡禁不止。

1.5检测手段落后,法律法规不健全等多种因素的影响

目前,动物产品常规检疫主要靠感观和普通光学显微镜检查,设备十分简陋,开展药物及有毒有害物质残留检验检测手段和仪器设备就更加匮乏,目前多数县级机构不完全具备检测条件。各级政府对畜产品安全检测的经费投入不足,严重影响了畜产品质量监测工作的开展。同时相关法律法规不健全或不配套,动物防疫监督和兽药监督管理行政执法的基础设备薄弱、手段落后、人员不足,加之饲料、兽药生产厂家纵多,监督管理难以到位。

二确保畜产品安全的对策

畜产品安全管理是一个系统工程,从生产、加工、流通到餐桌,哪个环节出现问题,都会引起食品卫生安全事故。所以,我们应该建立有效的畜产品安全生产机制以及监管机制,只有这样,畜牧工作者才能为国民提供健康的畜产品。

2.1完善畜产品质量安全管理保障体系

2.1.1法制体系

通过完善的国家立法及地方或部门法规,进一步明确畜产品生产者、供应者及管理部门各自的职责;认真组织相关

标准的实施与法律法规的衔接;深入贯彻落实《农产品质量安全法》等相关法律法规,规范畜产品生产和经营管理。

2.1.2动物疫病防控体系

进一步健全动物疫情测报网络;对重大动物疫病防治实行计划免疫和强制免疫,强力推行免疫标志制度;集中力量加强动物疫病预防冷链建设;完善兽医实验室体系,加强动物疫情测报、流行病学研究、风险评估等动物疫情管理基础工作。

2.1.3畜产品质量监督检测体系

根据服务内容与需求量,科学设置、有效整合现有检验检测机构资源;适当增加投入,特别要加大对县级基层检验检测机构的投入,改善基层检测机构的各项硬件和软件设施。

2.2建立畜产品质量全程控制系统

2.2.1养殖环节的质量控制

统筹规划,合理布局。通过政策引导,大力发展养殖小区等集约养殖模式,并指导养殖企业科学选址,远离一切污染源。严格饲养管理,根据畜禽不同的生长发育阶段,采用不同的饲养与管理方法。实施全进全出的措施,规范养殖档案,并合理调节饲养管理措施。加强疫病控制畜禽生产实行封闭管理,建立以预防为主的兽医保健体系,制定科学的免疫程序,强化防疫消毒设施,建立卫生防疫体系,实施全

方位防疫。废物无害化处理,养殖场要设有对粪尿、污水、病死畜禽等进行无害化处理的设施,切断疫病传染源。强化监督检测,加强饲料质量和畜禽疫病的监测,建立科学、合理的药残、农残等有害物质和疫病防治的监控体系。

2.2.2加工环节的质量控制

屠宰加工企业设置。厂址选择应远离居民住宅区、城市水源和畜牧场,避开产生污染源的地区或场所。厂区布局和工艺流程设计合理,屠宰器具清洁卫生。屠宰过程的微生物污染的控制,严格宰前检疫和管理,实行充分的宰前淋浴或冲洗,保证畜禽宰前卫生。严格刀器具和用具的清洗与消毒,保持屠宰过程中免受微生物污染。严格执行加工资质认证制度,逐步规范加工企业的从业资格,推广和完善定点屠宰制度,逐步形成以加工企业为中心的畜产品产销体系。

2.2.3流通环节的质量控制

流通环节监控是把好畜产品质量的最后一关,要严格执行动物运输检验检疫制度,对异地销售的畜产品要严格检疫,防止疫情扩散。加大市场环节的执法力度,严格执法。结合可追溯体系的建设,严格市场主体的准入和退出机制。

2.3 建立畜产品信息可追溯机制

运用信息技术实现对肉品从“繁殖-饲养-屠宰-加工-冷冻-配送-零售-餐桌”全流程各个环节的可跟踪性与可追溯性,确保肉食品供应链每一个环节,尤其是屠宰和加

工环节的信息准确性。通过给每个产品附上标记(如耳标、序号、日期、批号等)来实现,以便能根据标记追查到生产过程中的各种质量记录,了解作业过程的条件和操作人员。一旦发现问题,能迅速查明原因,采取相应措施。

2.4畜产品质量安全控制监督机制

2.4.1健全组织机构,强化监督职责各级政府分管领导定期召开各个监管部门参加的畜产品安全联席会议,在畜牧兽医局设立常设机构,加强畜产品质量安全监管各部门之间的沟通、联络,互通信息协同配合。形成企业自查、区域检查、主管部门督查、传媒舆论监督相结合的监督机制。发现问题及时整改,逐级追究责任。

2.4.2加强市场监管,规范畜产品生产秩序企业应当对畜产品安全承担首责和社会责任,向消费者提供合格的肉食品并与监管部门签订承诺肉食品安全协议,以此推动企业生产经营安全责任制的落实,将责任链延伸到生产加工经营的各个环节。监管部门对持证企业实行巡查、回访及抽查等监管制度,巡查内容应当覆盖从原料到产品出厂全过程。

2.4.3严格准入制度,净化畜产品经营市场将目前实施的畜禽屠宰、肉类批发定点制改革为分级注册认证制,大力贯彻国家质检总局发布的《食品生产加工企业质量安全监管办法》,实施 QS市场准入许可证制度,要求肉食品加工企业未取得许可证不得生产;未经检验合格、未加印(贴)QS

标志的肉食品不得销售。要充分发挥政府行政部门职能,从源头上铲除私屠滥宰,严禁病害有毒肉、注水肉流通,更大程度地保障人民群众的食肉安全。

2.4 加强饲养、加工环节监控

目前,在畜产品中发现的农药、兽药残留,大都是用药错误造成,主要包括:不正确地使用药物,如用药剂量、给药途径、用药部位等不符合用药规则;在休药期结束前屠宰动物;使用未经批准的药物;药品标签上的用法指示不当,造成残留超标。有必要采取如下措施:

2.4.1加强对畜禽生产企业规程的监控

要求饲养企业在生产技术和管理方面都要符合规范,运用良好作业规范(GMP)、危害分析关键控制点(HACCP)及整理、整顿、清扫、清洁及饲养方法,从原料开始对生产环节进行监控,保证不符合标准的产品不准出厂。并将多种规范整合运用,通过ISO质量管理体系作为推广平台,用GMP作保证、HACCP进行监控和纠正,从而保证畜产品质量。

2.4.2加大对散养户饲养来源、生产条件和动物免疫控制

要依靠基层畜牧兽医站点,增加对散养畜禽的免疫服务,控制疫病传染。加强对圈舍卫生的指导和检查,预防病害,同时要指导养殖户科学地饲养,合理地用药,减少兽药残留。

2.4.3严格执行加工资质认证制度,逐步规范加工企业的从业资格,完善定点屠宰制度,逐步形成以加工企业为中心的畜产品产销体系。

除此之外,还需要有完善的预警机制和问题畜产品召回制度,以提高对突发事件的反应能力和确实保证消费者安全。

多品种共线生产质量风险评估报告

多品种共线生产风险评估报告 评价人:日期:2016-4-15批准人:日期:2016-4-15

目录 1.前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法(FMEA)说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论

1.前言 我公司化妆品(一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元)生产车间,根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求,对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局,设计多品种多规格共线生产,依据新版GMP第四十六条(为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合要求)规定,本着对生产安全和有效性进行风险评估,以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施,使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的 2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性; 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施; 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估,其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”,因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验,为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员:

(风险管理)风险评估报告V最全版

(风险管理)风险评估报告 V

资金管理系统风险评估报告 2010年12月 天融信公司安全服务事业部

文档信息 分发控制

版权说明 本文件中出现的全部内容,除另有特别注明,版权均属北京天融信公司所有。任何个人、机构未经北京天融信公司的书面授权许可,不得以任何方式复制或引用文件的任何片断。北京天融信公司安全服务事业部负责对本文档的解释。 保密申明 本文件包含了来自北京天融信的可靠、权威的信息,接受这份文件表示同意对其内容保密并且未经北京天融信公司书面请求和书面认可,不得复制,泄露或散布这份文件。如果你不是有意接受者,请注意对这份文件内容的任何形式的泄露、复制或散布都是被禁止的。

目录 1简介5 1.1目的5 1.2范围6 1.3评估方法6 1.4评估工具选择6 2资产安全评估总结7 2.1资产评估对象及方法7 2.2漏洞严重级别定义7 2.3网络安全风险评估8 2.3.1网络拓扑结构说明8 2.3.2网络拓扑结构风险分析9 2.3.3网络与安全设备资产安全概述9 2.3.4网络与安全设备资产安全风险漏洞10 2.3.4.1外网防火墙-主(10.1.251.193)10 2.3.4.2外网防火墙-备(10.1.251.193)18 2.3.4.3内网防火墙-主(10.1.251.129)18 2.3.4.4内网防火墙-备(10.1.251.129)26 2.3.4.5SSLVPN(10.1.251.4)风险漏洞详细描述26 2.3.4.6安全认证交换机26

2.3.4.7服务器区交换机27 2.3.4.8服务器区交换机配置27 2.3.4.9服务器区交换机风险漏洞详细描述27 2.4主机系统安全综合分析27 2.4.1Web服务器(10.1.251.68)28 2.4.1.1Web服务器(10.1.251.68)安全现状28 2.4.1.2Web服务器(10.1.251.68)风险漏洞详细描述31 2.4.2Web服务器(10.1.251.69)32 2.4.2.1Web服务器(10.1.251.69)安全现状32 2.4.2.2Web服务器(10.1.251.69)风险漏洞详细描述35 2.4.3Web服务器(10.1.251.70)36 2.4. 3.1Web服务器(10.1.251.70)安全现状36 2.4. 3.2Web服务器(10.1.251.70)风险漏洞详细描述39 2.4.4Web服务器(10.1.251.71)41 2.4.4.1Web服务器(10.1.251.71)安全现状41 2.4.4.2Web服务器(10.1.251.71)风险漏洞详细描述43 2.4.5Web服务器(10.1.251.72)45 2.4.5.1Web服务器(10.1.251.72)安全现状45 2.4.5.2Web服务器(10.1.251.72)风险漏洞详细描述48 2.4.6应用服务器(10.1.251.132)49 2.4.6.1应用服务器(10.1.251.132)安全现状49 2.4.6.2应用服务器(10.1.251.132)风险漏洞详细描述52

质量风险管理评估报告

睢县药业有限责任公司 质量风险评估报告 起草人:起草日期: 审核人:审核日期: 批准人:批准日期:

一、评估相关情况说明 (一)时间安排 公司计划于2015 年4 季度开展质量风险评估活动,由公司风险管理小组和质管部组织,各职能部门参与本次质量风险整理评估工作。 第一阶段(2015年11月) 1、制定风险评估计划。 2、明确此次质量风险整理评估的范围。 3、确定参与此次质量风险整理评估的人员和职责。 4、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 第二阶段(2015年11 月) 1、公司各部门按照质量风险管理计划,对药品采购、收货、验收、存储、养护、运输和销售等环节进行广泛风险信息收集。 2、各部门依据新版GSP的要求,对收集的风险信息进行打分。 3、各部门负责人按照风险的大小进行排序,并制定整改措施后进行再评估。 第三阶段(2015年12 月) 由质管部起草本次质量风险评估报告,经质量副总批准后完成此次质量风险整理评估活动。 (二)风险评估的范围和目标 公司质管部、计采部、销售部、企管部、信息部、仓储部、运输部、财务部共8个部门参与本次质量风险评估工作。药品质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程,采用前瞻或回顾的方式。本次质量风险评估是通过对公司药品经营各个环节风险的识别,以

确定来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等各个环节的风险。 (三)风险评估的总体思路 为控制与防范药品经营管理过程中的各种质量风险,避免质量事故的发生,确保为公众提供安全有效的“放心药”,公司结合经营实际情况,制定了切实有效的质量风险管控体系,并将它持续地贯穿于整个药品经营周期。该体系包括风险计划、风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审等程序,经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段,评估出需要重点关注的重大质量风险,通过相应的控制措施,实现企业的质量管理目标,保证公司整体战略目标的达成。 二、风险评估的过程 (一)组织体系建立及运行情况 建立了自上而下的质量风险管理体系,成立质量风险管理小组,主持和推动公司整体的质量风险评估工作。质量风险管理小组由质管部和各职能部室人员组成,负责对识别出的风险进行专业的评估。 2、质量风险管理小组职责: 质量副总(组长):为风险管理小组提供适当的资源,对风险管理工作负领导责任,负责风险管理计划及报告的审批。

产品质量风险评估报告

产品质量风险评估报告 复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草: 年月日报告审核: 年月日报告批准: 年月日 有限公司 二0一三年八月 1 / 18 目录 1(复方氨酚那敏颗粒注册相关信息................................................1 2(复方氨酚那敏颗粒质量风险概述.........................................................1 3(复方氨酚那敏颗粒质量风险识别............... .............................................1 4(风险分析.......................................................................................3 4(1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立...................................................3 4(2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4(2(1人员风险 (4) 4(2(2设备、仪器风险 (5) 4(2(3复方氨酚那敏颗粒用物料风险............................................................6 4(2(4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险...................................................7 4(2(5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险......................................................10 4(2(6复方氨酚那敏颗粒检验(测量)风险................................................13 5(评估总结论与建议........................................................................14 6(本风险评估依据与资料收集范围 (15)

企业风险评估报告项目风险管理习题

企业风险评估报告项目风险管理习题 文档编制序号:[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

【最新资料,Word版,可自由编辑!】 《项目风险管理》习题1 一、单项选择题 1.用于衡量风险并据以确定风险的大小或高低的主要测算指标是()。 A. 损失时间 B. 损失概率 C.损失程度 D.损失形式 2.风险管理允许项目经理和项目团队()。 A.辨别项目风险 B.辨别不同风险的影响 C.计划合适的反应 D.以上都是 3.项目经理要求项目团队对其项目风险进行量化和评估,以下不能证明这样 做的好处的是()。 A.彻底理解项目、相关风险、以及风险对项目各部分的影响 B.制订处理已经识别的问题的风险降低策略 C.保证所有已以识别的风险问题纳入项目计划编制 D.识别可能存在的替代方案 4.风险管理的过程可以描述为()。 A.风险规划风险识别风险估计风险评价风险应对 B.风险识别风险规划风险估计风险评价风险应对 C.风险规划风险识别风险评价风险估计风险应对 D.风险规划风险识别风险估价风险应对风险评价 5.德尔菲法是风险识别一项重要的工具和技术,其最重要的特点是()。 A.多次有控制的反馈 B.实名性

C.小组的统计回答 D.归纳性 6.最高级别的项目风险和不确定性与以下()项目阶段有关。 A.概念 B.实施 C.收尾 D.项目后评价 7.下列哪项工具最适合衡量计划进度风险?() A、CPM B、决策树 C、WBS D、PERT 8.在三个风险管理规划文件中起控制作用,并说明如何把风险分析和管理步 骤应用于项目之中的是()。 A.风险管理目标 B.风险管理计划 C.风险管理行动 D.风险管理决策 9.风险识别工作不包括()。 A.制定风险对策 B.确定风险条件 C.描述风险特征 D. 确定风险来源 10.检查情况、辨别并区分潜在风险领域的过程是()。 A.风险识别 B.风险反应 C.总结教训和风险控制

企业项目风险评估报告内容提纲

项目风险评估报告内容提纲 【最新资料,WOR文档可编辑修改】 XXXXX X顾目风险评估报告内容提纲 一、项目概况及外部环境分析 i项目概况 对项目的主要情况,如市场目标、技术方案选择、投资规模及财务效益等情况,以及项目与全网的关系等进行简要的说明。 2?项目环境分析 就可能对项目造成重大影响的外部环境因素进行分析,如业务开展、市场竞争、技术演进等进行分析。 三、主要风险因素分析 根据项目的具体情况,从项目自身、项目对全网的影响等方面识别项目的主要风险因素。按来源进行分类,电信投资建设项目涉及的主要风险因素包括:市场风险、技术风险、建设与运营风险、财务风险、政策与法律风险等方面。 四、风险评价 1风险因素评价 在识别主要风险因素的基础上,对各主要风险因素发生的可能性及风险发生后对目标的影响程度进行分析和评价。 风险评价可通过风险坐标图的形式进行,通过风险因素处于坐标图中的位置判定该风险因素的风险等级。 2?项目风险综合评价 在对单个风险因素进行风险评价的基础上,对项目风险进行综合评价。 五、风险应对策略 根据对项目主要风险因素的分析和项目风险评级,提出针对性的风险应对策略。

六、风险评估结论 给出项目的风险评估的简要结论

XXXXXX顾目风险评估报告编制说明

二、项目概况及环境分析 1项目概况 对项目的主要情况,如市场目标、技术方案选择、投资规模及财务效益等情况,以及项目与全网的关系等进行简要的说明,以便了解项目的主要情况,并为后续的风险评估提供支持。 2.项目环境分析 就可能对项目造成重大影响的外部环境因素进行分析,如业务开展、市场竞争、技术演进、政策监管等进行分析,为项目风险因素识别奠定基础。 三、主要风险因素分析 1.电信投资建设项目主要风险因素 风险识别应根据项目的特点选用适当的方法。常用的方法有问卷调查、专家调查法、层次分析法、头脑风暴法等。电信投资建设项目涉及的风险因素较多,各类型项目又不尽相同。按来源进行分类,主要风险因素包括:市场风险、技术风险、建设与运营风险、财务风险、政策与法律风险等方面。在电信投资建设项目的风险分析中,通常只对项目风险的直接影响因素进行分析。 1.1市场风险 市场风险是电信建设项目经常遇到的主要风险,它是指由于市场需求的变化、新的竞争对手加入,竞争策略调整等,可能给项目造成的损失。市场风险主要表现在市场成长低于预期,市场发育缓慢,或市场开拓不力,市场销售不畅,资费不断下降等以至于业务收入达不到预期的目标。一般来自四个方面:一是市场需求总量的实际情况与预测值发生偏离;二是市场竞争能力或者竞争对手发生重大变化,竞争对手采取的竞争策略和措施影响了项目的运营;三是实际资费水平与预测价格发生较大偏离;四是电信服务的生命周期缩短,项目开展的业务被新的业务所替代。 1.2技术风险 技术风险主要是指项目建设方案和技术选择方面可能存在的风险。电信建设项目主要的技术风险因素有:对技术发展趋势预测不足,出现了新型替代技术;对技术的适用性、经济性和可靠性分析不足,项目投产后达不到设计能力、质量难以满足客户要求;对主要电信设备选择不当,不能正常投入运转,或是设备之间配套存在问题。

药品经营企业质量风险评估报告(20200722183303)

四川易尔通药业有限公司 质量风险评估报告 报告起草人:胡丽起草日期:2016.12.25报告审核人:审核日期: 报告批准人:批准日期:

、评估时间及流程安排: 四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动,由质管部组织,各部门积极参于。 (一)时间安排: 第一阶段(2016年12月15日) 1、制定风险评估方案,对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP勺要求,收集的风险点进行打分,确定风险等级。 5,制定风险控制措施和预防措施 第二阶段(2016年12月20日)根据制定风险评估方案,对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估,对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段(2016年12月25日)由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告,经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。 (二)风险评估的范围和目标范围:质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标:按照新版GSP勺要求,通过本次质量风险评估活动,对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 (三)风险评估勺总体思路为了确保药品勺安全有效,控制药品经营管理过程中勺各种质量风险,避免质 量事故勺发生,公司结合自身经营实际情况,制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段,评估出需要重点关注勺重大质量风险,通过切实有效勺控制措施,实现企业勺质量管理目标。 二、风险评估的过程 (一)组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度,成立质量风险管理小组,负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。

产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草:年月日报告审核:年月日报告批准:年月日 有限公司 二0一三年八月

目录 1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3.复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4.风险分析 (3) 4.1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4.2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4.2.1人员风险 (4) 4.2.2设备、仪器风险 (5) 4.2.3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4.2.4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4.2.5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4.2.6复方氨酚那敏颗粒检验(测量)风险 (13) 5.评估总结论与建议 (14) 6.本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称:复方氨酚那敏颗粒产品阶段:生产全过程 评估小组成员: 评估日期:

1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息:通用名称:复方氨酚那敏颗粒,规格:每袋装10g,有效期:24个月。批准注册认证信息:取得批件时间:,批件有效期:5年,再注册时间:,批准文号:国药准字,执行标准:国家食品药品监督管理局标准WS-10001-(HD-0256)-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行,与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估,对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估,确定重点控制的目标,制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施,低风险加强生产过程控制,确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受,应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案,历年生产记录,各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述,根据鱼骨图(见下图)逐一展开分析和评价,找出风险点进行控制,把降低风险的措施落实到每个环节。

外包风险管理工作评估报告

信息科技外包风险管理评估报告 XXXXXXXXXX局: 根据指引的文件精神,XXXX有序开展了信息安全外包风险管理工作,XXXX领导对管理系统十分重视,采取相关措施防范信息科技外包风险,认真落实有关规定。现就xxxx年度信息科技外包风险评估情况做如下总结: 一、信息科技外包战略执行情况: (一)XXXX信息科技外包战略:XXXX以不妨碍核心能力建设、积极掌握关键技术为导向;保持外包风险、成本和效益的平衡;强调外包风险的事前控制,保持管控力度;根据外包管理及技术发展趋势,持续改进外包策略和措施为基本战略,通过学习银监会发布的各项制度,结合自身情况实施信息科技外包风险管理。在信息科技外包过程中充分利用评估、排查等手段,建立信息科技外包风险管理体制,明确外包风险管理组织架构以及具体的职责分工,推进对重大信息安全和服务持续性等重点环节的监督,促进信息科技外包风险管理长效性的发展。 (二)执行情况: 1.XXXX为防范信息科技外包风险计划制定专门的信息科技外包风险管理方案。XXXX根据实际情况进行分工,风险管理部负责风险辨识、协助自查、编写制度、制作报告,信息部负责系统监测、制度设定、以及系统数据评估和风险识别。

2.针对信息科技外包风险管理面临的风险,结合过往工作经验,XXXX根据外包商的注册资金、项目经验、企业延续性、过往合作关系等相关资质,在与外包商签订合作协议前对其风险等级进行初步评估,具体评估标准如下: 3. XXXX专门针对信息科技外包风险评估工作制定了《信息科技外包风险评级表》,根据外包商项目服务期间及后期验收的具体情况,结合自身信息科技专业知识,按季度对现有外包商进行风险评估,并将评估结果记入该表。风险管理部根据法律法规对风险评级表结果进行复核,撰写《信息科技外包风险管理工作评估报告》,提出管理意见向XXXX管理层和北京银监局汇报。 二、外包信息安全: (一)外包信息安全工作情况 1.信息安全组织管理:XXXX任命信息部XXX 为具体负责人,专职负责对外包商服务全过程进行管理。 2.日常信息安全管理:在人员管理上,认真落实《XX集团财务有限公司信息安全防护管理办法》的相关职责,实行“预防为主、综

2017年风险评估报告

潍柴重机股份有限公司关于山东重工集团财务有限公司 2017年风险评估报告 根据深圳证券交易所《主板信息披露业务备忘录第2号——交易和关联交易》的要求,潍柴重机股份有限公司通过查验山东重工集团财务有限公司(以下简称“重工财务公司”)《金融许可证》、《企业法人营业执照》及重工财务公司相关情况等资料,并审阅了重工财务公司的月度财务报表,对财务公司的经营资质、业务和风险状况进行了评估,具体情况报告如下: 一、重工财务公司基本情况 重工财务公司是经中国银行业监督管理委员会银监复[2012]269号文件批准成立的非银行金融机构。2012年6月11日取得《金融许可证》(机构编码:L0151H237010001),并于同日领取了《企业法人营业执照》(注册号:370000000004163)。 根据2017年12月26日《山东银监局关于山东重工集团财务有限公司增加注册资本及调整股权结构的批复》(鲁银监准〔2017〕449号),重工财务公司于2017年12月27日完成山东省工商行政管理局股权变更登记,重工财务公司注册资本及股权构成如下:(一)山东重工集团有限公司出资6亿元人民币,占重工财务公司注册资本的37.5%; (二)潍柴动力股份有限公司出资5亿元人民币(含1000万美

元),占重工财务公司注册资本的31.25%; (三)潍柴重机股份有限公司出资2亿元人民币,占重工财务公司注册资本的12.5%; (四)山推工程机械股份有限公司出资2亿元人民币,占重工财务公司注册资本的12.5%; (五)陕西法士特齿轮有限责任公司出资1亿元人民币,占重工财务公司注册资本的6.25%。 法定代表人:申传东 注册及营业地:山东省济南市燕子山西路40-1号 经营范围:对成员单位办理财务和融资顾问、信用鉴证及相关的咨询、代理业务;协助成员单位实现交易款项的收付;经批准的保险代理业务;对成员单位提供担保;办理成员单位之间的委托贷款;对成员单位办理票据承兑与贴现;办理成员单位之间的内部转账结算及相应的结算、清算方案设计;吸收成员单位的存款;对成员单位办理贷款及融资租赁;从事同业拆借;承销成员单位的企业债券;有价证券投资(股票二级市场投资除外);成员单位产品的消费信贷、买方信贷及融资租赁。 二、重工财务公司内部控制制度的基本情况 (一)控制环境 重工财务公司已按照《山东重工集团财务有限公司章程》中的规定建立了股东会、董事会和监事会,并且对董事会和董事、监事、高级管理层在内部控制中的责任进行了明确规定。重工财务公司法人治

风险评估报告模板

企业改制稳定风险评估报告 一、企业基本情况 安阳市***有限公司的前身是***公司,组建于1965年9月,。40多年来,为安阳的建设作出了较大的贡献。随着市场经济的发展,原企业市场竞争力逐步下降,企业的包袱越来越重,存在的问题和矛盾越来越突出。企业逐年亏损,累计亏损达5000万元,从1995年以来停产至今。 (一)企业资产、负债、所有者权益情况 截止2003年6月30日止,经资产评估企业总资产为万元(其中:待处理财产损失万元),负债万元,扣除待处理财产损失后净资产为万元。 (二)企业职工情况 职工总人数3988名。其中:1、截止2003年12月31日,

离退休人员1972名,其中退休1966名,离休6名。2、2004年1月1日至2008年12月31日将达到退休年龄的职工256名。3、其他在册职工1760名,其中:工伤人员9名。4、有275名死亡职工供养直系亲属315人。 (三)企业改制基本情况 1、按市委、市政府的要求和市规划和建设局的安排部署,自2003年初启动了进一步深化企业改革工作。在清产核资的基础上进行资产评估,同年7月根据市企改办、市建设局的安排,由河南中联资产评估有限公司对该公司的资产作了全面评估,2004年6月12日评估结束,并以中联评报字(2004)53号文出具了资产评估报告书。 2、严格规范改制程序。2004年6月初在得到大多数职工支持和广泛听取职工意见的基础上,拟定了安阳市***有限公司的改

革方案,提交于2004年6月22日召开的第七届职工代表大会讨论,得到了全体职工代表的一致认可,大会应到职工代表94人,实到代表81人,并全票通过。公司于2004年6月24日上报市规划和建设局,经主管部门审核同意后转报市政府国企改革领导小组审批,6月30日通过并以安企改组〔2004〕20号文件批复。同意安阳市***有限公司整体改制,原则同意安阳市***有限公司深化企业改革实施方案和资产(债权)、债务处置方案以及职工安置方案,并按安委发〔2002〕18号、安委办〔2003〕13号、安企改组〔2004〕8号文精神实施企业改制,按政策规定一次性解除职工的国有身份,妥善安置职工后,由解除劳动关系的职工自愿出资认股重新组建民营企业。 (四)实施改制方案的基本情况 依法依规做好职工安置。截止2006年3月31日,离退休人

质量控制风险评估报告

目录 1. 概述......................................... 错误!未定义书签。 基本情况介绍................................ 错误!未定义书签。 风险评估目的................................ 错误!未定义书签。 2. 范围......................................... 错误!未定义书签。 3. 风险评估时间................................. 错误!未定义书签。 4. 风险评估方法................................. 错误!未定义书签。 5. 风险评估流程................................. 错误!未定义书签。 风险识别................................... 错误!未定义书签。 风险分析及评价............................. 错误!未定义书签。 严重程度(Severity) ...................... 错误!未定义书签。 可能性(Possibility) ..................... 错误!未定义书签。 可检测性(Detection) ..................... 错误!未定义书签。 RPN值与SP值计算.......................... 错误!未定义书签。 风险水平分级............................. 错误!未定义书签。 风险分析表............................... 错误!未定义书签。 风险控制................................. 错误!未定义书签。 6. 风险评估结论................................. 错误!未定义书签。 7. 审核批准..................................... 错误!未定义书签。

关于质量风险评估报告

【经典资料,WORD文档,可编辑修改】 【经典考试资料,答案附后,看后必过,WORD文档,可修改】

XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目:纯化水系统风险评估 编号: 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日

目录 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下,使水通过反渗透膜变成纯化水,从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目 技术参数 工作压力 10-17bar 原水压力 进预处理 2-4bar 进R.O 设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险,建立有效的纯化水系统质量控制体系,提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 3.2 2010版GMP 实施指南 原水箱 原水增压泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 紫外消毒 一级RO 系统 中间水箱 二级RO 系统 纯化水箱 纯水泵 软水器 精密过滤器 用水点

风险管理自我评估报告格式

风险管理自我评估报告 格式 Company number:【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

(公司全称) XXXX年度风险管理自我评估报告注册地址: 董事长: 总经理: 报告撰写人: 联系电话: 总经理签字: 公司盖章:

一、整体风险评估 1、整体风险评估(低、中、高) ?公司面对的主要风险 ?公司风险管理的有效性 ?董事会和高级管理层的管理质量和审慎程度?应关注的问题 2、整体风险发展趋势(下降、稳定、上升) ?经济发展情况 ?市场环境 ?经营策略和计划 ?兼并、收购计划和机会 ?法律和监管变化 二、单项风险评估 (一)信用风险 1.评估 2.内在风险水平(低、中、高) 信贷组合 ?产品类型 ?信贷余额和增长 ?信贷评级分布

?产品和行业多样性 ?借款人组成 ?大额风险集中度 ?贷款期限分布 ?不良贷款的水平和发展趋势 ?拨备充足性 ?担保覆盖率 ?同业比较 ?对主要信贷产品的描述 非信贷业务 ?非信贷业务的资产余额和复杂性 ?银行同业业务 ?证券投资、交易和承销 ?信用支持(例如为客户提供担保) ?资本市场工具和衍生交易工具 3.风险管理水平(强、可接受、弱) 董事会和高级管理层的监控 ?董事会和高级管理层对本公司各类业务的内在风险识别和了解程度 ?董事会和高级管理层根据风险偏好制定和审批相关风险的政策和程序,实施风险管理的情况

?董事会和高管层对各类风险的计量方法的了解掌握程度,对新业务有关风险的评估和审批情况 ?董事会和高管层对各类风险管理资源配备的充分性 政策、程序和限额结构的有效性 ?针对不同风险类别所制定的政策、程序和限额结构,这些政策、程序和限额结构是否得到了相关管理层的审查和批准 ?政策中对业务活动权责的规定情况 ?合规性监测程序的制定和实施情况,包括由公司内独立部门(如内审部门、合规部门)对所有政策、程序和限制所进行的合规性检查 风险计量、监测和管理报告系统 ?用于计量和监控各类风险的主要假定条件、数据来源和程序是否得当、是否有充分的分析和文档记录,是否具备持续检测其可靠性的系统 ?在各类风险识别、计量、监测和控制中所采用的量化方法、技术手段 ?各类风险管理的报告路线、频率和报告内容,向董事会及风险管理委员会、管理层及风险管理部门提供报告的及时性和完整性情况 内部控制和审计 ?内控机制与公司各类风险和内在风险水平的匹配情况

质量风险评估报告

市政桥隧工程 施工质量风险评估报告编制: 审核: 批准:

目录 第一章工程概况 .............................................................................. 一、工程水文、地质、地形地貌及环境..................................... 二、项目部组织机构 ................................................................. 第二章质量风险评估......................................................................... 一、质量风险识别..................................................................... 二、质量风险分析..................................................................... 三、质量风险评价..................................................................... 四、质量风险控制..................................................................... 五、应急预案编制及组织体系 ................................................... 六、重大质量风险应急预案....................................................... 第三章质量管理体系与措施 .............................................................. 一、质量目标............................................................................ 二、工程质量管理保证体系....................................................... 三、质量检测程序..................................................................... 四、质量保证措施.....................................................................

中药饮片产品质量风险评估报告

中药饮片产品质量风险评估分析报告 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称: 产品阶段:生产全过程 评估小组成员: 评估日期: 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行,与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估,对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估,确定重点控制的目标,制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施,低风险加强生产过程控制,确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受,应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案,历年生产记录,各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表,并逐一展开分析和评价,找出风险点进行控制,把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险,从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析: 4、风险分析

4.1 中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素,对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别,为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险,下面通过建立风险失败模式(FMEA)进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度,通过建立FMEA来减少,控制将来生产过程失败。 4.2风险评分: (1)采用ICHQ9推荐的方法FMEA(失败模式及效应分析)进行风险评估和管理。 (2)风险RPN值=风险发生的严重性(S)×可能性(P)×可检测性(D)(3)按受标准RPN值≤8,评分标准见表1、2所示。 (4)根据以上评分标准,对列出的各项风险因素进行打分见表3: 失败模式效果分析评分见表1: 失败模式效果优先管理顺序分析(风险优先系统RPN=S×P×N)见表2:

风险管理自我评估报告格式

(公司全称) XXXX年度风险管理自我评估报告 注册地址: 董事长: 总经理: 报告撰写人: 联系电话: 总经理签字: 公司盖章:

一、整体风险评估 1、整体风险评估(低、中、高) 公司面对的主要风险 公司风险管理的有效性 董事会和高级管理层的管理质量和审慎程度 应关注的问题 2、整体风险发展趋势(下降、稳定、上升) 经济发展情况 市场环境 经营策略和计划 兼并、收购计划和机会 法律和监管变化 二、单项风险评估 (一)信用风险 1.评估 2.内在风险水平(低、中、高) 信贷组合 产品类型 信贷余额和增长 信贷评级分布

产品和行业多样性 借款人组成 大额风险集中度 贷款期限分布 不良贷款的水平和发展趋势 拨备充足性 担保覆盖率 同业比较 对主要信贷产品的描述 非信贷业务 非信贷业务的资产余额和复杂性 银行同业业务 证券投资、交易和承销 信用支持(例如为客户提供担保) 资本市场工具和衍生交易工具 3.风险管理水平(强、可接受、弱) 董事会和高级管理层的监控 董事会和高级管理层对本公司各类业务的内在风险识别和了解程度 董事会和高级管理层根据风险偏好制定和审批相关风险的政策和程序,实施风险管理的情况 董事会和高管层对各类风险的计量方法的了解掌握程度,对新业

务有关风险的评估和审批情况 董事会和高管层对各类风险管理资源配备的充分性 政策、程序和限额结构的有效性 针对不同风险类别所制定的政策、程序和限额结构,这些政策、程序和限额结构是否得到了相关管理层的审查和批准 政策中对业务活动权责的规定情况 合规性监测程序的制定和实施情况,包括由公司内独立部门(如内审部门、合规部门)对所有政策、程序和限制所进行的合规性检查风险计量、监测和管理报告系统 用于计量和监控各类风险的主要假定条件、数据来源和程序是否得当、是否有充分的分析和文档记录,是否具备持续检测其可靠性的系统 在各类风险识别、计量、监测和控制中所采用的量化方法、技术手段 各类风险管理的报告路线、频率和报告内容,向董事会及风险管理委员会、管理层及风险管理部门提供报告的及时性和完整性情况 内部控制和审计 内控机制与公司各类风险和内在风险水平的匹配情况 组织架构中是否有明确的权责划分来对政策、程序和限额的正确实施进行监控,主要监控手段 财务、运营和监管报告是否可靠、准确、及时,有关例外事件的

安全风险评估报告的范文

安全风险分析报告 产品名称:(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景:(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应 用角度的、市场角度的,并提供人员资格证明,如受过的培训资格、职称等级) 编制:日期:

批准:日期:

1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2003 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分:通用安全要求; 3) IEC60601-1-4:1996 医用电器设备——第一部分:通用安全要求——4:并行标准:医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对XXXX 进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生 的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品,该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3. 产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好),产品概述、机理、用途 适应症: 禁忌症: 设备由以下部分组成:(文字描述或示意图) 4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 (依序回答附录 A 用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题) 4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用? 应考虑的因素:预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见4.27) 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的 服务热线:xx-xx-xx 哪个作用 4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短? 应考虑的因素:预期接触的性质:表面接触、有创接触和(或)植入 每种接触的时间长短 每种接触的频次 4.3 在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触?

供应商风险评估方案报告

目的 确认供应商审计的围及程度,识别供应商及物料采购选择质量风险,对风险进行分级,根据等级大小,进行分析、评估,确保关键风险要素能够得到有效控制,以降低供应商带来的质量风险,并为及时更换供应商提供依据。 围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围,重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 容 1供应商风险评估:包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估:分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管理

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准: 一、项目确定原则: 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版 二、评估标准: 根据我公司生产所用的供应商,对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题,分为3类,A类属于关键问题,累计分数在0~80%;B类问题属于次要问题,累计分数在80%~90%;C类问题属于一般问题,累计分数在90%~100%。 年月日至年月日,风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估,各关键要素的风险分析,评估及结果见下表: 评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注,需要关注; 4分-------------- 满意; N/A ------------- 不适用. 风险评估表

相关文档
最新文档