兴奋剂管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素

质量管理制度

2008年11月

依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药经营质量管理规范实施细则》和《反兴

奋剂条例》、等法律、法规、公司的行政规章和质量管理制度的要求。

目的：

为加强兴奋剂经营质量的管理、贯彻执行《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》（国务院令398号）和《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋剂管理的通知》（国家药监办[2007]358号）文件的精神；提高企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效，我公司在企业GSP文件的汇编中特此增加制定了《蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度》。

本《蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度》作为公司GSP文件的一个组成部分，文中使用到的许多记录表格、工作程序已存在公司GSP文件中，就不再重复。

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度

1、企业应具有一名以上专业技术人员负责对所经营的蛋白同化制剂、肽类激素类药品进行专门管理。该专业技术人员至少应为药学及相关专业毕业，从事药品质量管理工作3年以上，且在职在岗。

2、采购部采购蛋白同化制剂、肽类激素必须从具有《药品生产许可证》取得《GMP》证书及取得经营蛋白同化制剂、肽类激素《经营许可证》且通过《GSP》认证的药品经营企业购进。

3、验收员须根据《药品质量验收管理程序》逐批对购进药品进行验收，并认真填写《蛋白同化制剂、肽类激素验收记录》。

4、仓库保管员按《药品在库储存程序》对验收合格后入库的药品进行储存管理，并做好《药品出入库记录》及《药品出库复核记录》。

5、在库储存的蛋白同化制剂、肽类激素类药品应具有与之相适应的符合规定要求的专柜及冷库。

6、养护员根据《药品养护程序》进行检查养护，对接近效期的蛋白同化制剂、肽类激素类药品执行《近效期药品管理程序》，填写《近效期药品催销表》及《药品养护记录》。

7、销售人员严格执行《药品销售管理程序》，只能向医疗机构和经药品监督管理部门批准的、具有经营资格的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素类药品，并认真填写《药品销售记录》。