KepServerV 软件注册及License Transfer向导
KepServerV5软件注册及License Transfer向导
KEPServerEX V5软件注册向导
一．成功安装该软件
二．点击“开始”—>“程序”—>“Kepware”—>“KEPServerEX5”—>“KEPServerEX5-Administration”
三．在电脑桌面右下角的托盘中显示KEPServerEX软件已运行的绿色“Ex”标签，如图一
图一
四．右击“Ex”标签，并且点击“License Utility”，如图二
图二
五．此时，弹出KEPServerEX 5的License注册向导：如图三
图三
六．在“Select an option”的下拉菜单中选择“Manage Software Licenses”，点击“下一步”，如图四
图四
七．选择“Manage software license activation between this PC and KEPServerEX”，点击“下一步”，如图五。
（注：一个激活ID只能用于一台电脑，如果您要在另一台电脑上用这个激活ID从而运行KEPServerEX 5软件，请选择“Transfer a software license by returning the license to Kepware…”此时，原电脑上的注册ID将被注销，而该套软件可在新电脑上注册并正常使用。具体步骤见License Transfer向导）
图五
八．在“Activation”中填入激活ID
（形式为“AAAAAAAA-BBBB-CCCC-DDDD-EEEEEEEEEEEE”）并点击“Save to file”如图六
图六
九．选择保存路径，将文件保存，如图七
图七
十．登陆网址：注册Kepware用户名，然后用该注册用户名登陆后如图八，图九所示，点击“Product Registration and Activation（KEPServerEX ）”
图八
图九
十一. 在页面中填入相应的信息，注意：“Activation ID”填入激活码，“Activation Request File”一栏中点击浏览、选择已经在本地保存的文件。然后点击“Generate Activation Response File”按钮，将生成文件保存在本地，如图十，图十一
图十
图十一
十二. 回到License注册向导界面，点击“Load From File…”，将文件选中，点击“下一步”，注册成功，如图十二
图十二
License Transfer向导
a) 当您的PC机出现问题时，务必请您进行license transfer操作，license transfer操作步骤如下所示，具体请参考Kepware的License Transfer帮助文档。
一. 点击“开始”—>“程序”—>“Kepware”—>“KEPServerEX5”—>“KEPServerEX5-Administration”，如图十三
图十三
二.在电脑桌面右下角的托盘中显示KEPServerEX软件已运行的绿色“Ex”标签，如图十四
图十四
三. 右击“Ex”标签，并且点击“License Utility”，如图十五
图十五
四. 此时，弹出KEPServerEX 5的License注册向导：如图十六
图十六
五. 在“Select an option”的下拉菜单中选择“Manage Software Licenses”，点击“下一步”，如图十七
图十七
六. 选择“Transfer a software license by returning the license to issuer…”，点击“下
一步”，如图十八
图十八七. 点击“Save to file…”，如图十九
图十九八. 选择保存路径，将文件保存，如图二十
图二十
九. 登陆网址：注册Kepware用户名，然后用该注册用户名登陆后如图二十一，图二十二所示，点击“Activation Transfer Utility (KEPServerEX ”
图二十一
图二十二
十. 在页面中选择已经保存在本地的文件。然后点击“GenerateTransfer Response File”按钮，将生成文件transfer 保存在本地，如图二十三:
图二十三
十一. 回到License注册向导界面，点击“Load From File…”，将transfer 文件选中，点击“下一步”，License Transfer成功，如图二十四
图二十四
十二. 在新电脑上重新注册，便可以正常使用。
b) 每一个永久性软license都附带一个紧急ID，这个紧急ID是在您的PC机或系统出问题时临时使用的ID，这个紧急ID也需要通过Kepware网站来激活，而且紧急ID只能连续运行7天。在7天内您必须把您的License transfer（转移），并重新在另一台正常的PC机上激活您的License。注意：务必要谨防您的PC机或系统出问题，因为这样会使您的项目或整个系统瘫痪，进而带来不必要的经济损失。注意对您的PC机/系统进行维护和防病毒。
浅谈软件工程技术现状和发展趋势
浅谈软件工程技术现状和发展趋势 发表时间：2019-08-15T15:07:31.650Z 来源：《信息技术时代》2018年11期作者：董庆森[导读] 随着科学技术的不断发展，信息产业已经逐渐成为了现代化产业中不可或缺的重要一环，信息产业在发展的过程中不断与传统行业进行交互与发展，促进了传统行业的变革与发展也为当前的经济发展注入了新的活力。（郑州工商学院工学院，河南省郑州市 450000） 摘要：随着科学技术的不断发展，信息产业已经逐渐成为了现代化产业中不可或缺的重要一环，信息产业在发展的过程中不断与传统行业进行交互与发展，促进了传统行业的变革与发展也为当前的经济发展注入了新的活力。软件工程作为信息产业的重要支柱学科，其随着信息产业的发展也迎来了发展的黄金时期，软件工程凭借其在数字信息时代的重要意义，也成为了当前信息产业中不可缺少的重要学科。本文将对软件工程技术的发展现状进行分析就技术未来的发展趋势进行简要的判断。关键词：软件工程技术现状；发展趋势 一、引言 信息产业的发展极大的改变了传统行业的发展面貌也使得现代化产业呈现出新的发展局面，软件工程作为信息产业中的重要基础学科，其在计算机学科领域有着十分重要的作用。随着经济社会的不断发展，信息产业还有着广泛的发展前景，软件工程顺应着信息产业的发展趋势也将迎来进一步的创新和提升，因此对于软件工程技术的发展现状和发展趋势进行分析判断有着十分重要的价值和意义。 二、软件工程概述 软件工程作为一门利用工程建设的手段来对软件进行分析维护的学科，其在学科内容上包括有软件的开发工具、程序设计语言以及数据库的内容，随着信息技术在人们生活中应用的越来越广泛，软件工程也在诸多领域得到了施展和应用，随着计算机学科领域的不断丰富与拓展软件工程也逐渐转变为计算机领域的一门重要独立学科。软件在种类和内容上十分丰富其一般包括有操作系统、数据库、社交软件以及游戏软件等，这些软件被广泛应用于传统工业、金融行业以及人们的日常生活当中，软件的不断丰富与拓展极大的改变了人们的日常生活，为人们的工作学习提供了诸多便利，对促进社会经济的发展与进步，改善人们的生活质量有着十分积极的影响。通常对软件质量的评价标准上往往会根据软件自身的实用性、安全性以及功能性等作为质量评判的重要依据。 三、软件工程技术发展现状 从20世纪末开始我国软件行业就呈现出良好的发展态势，自21世纪以来我国软件业务盈利更是以超过10%的增长速度逐年递增，而软件外包营收更是一度超过了80%的增长速度。软件产业有着良好的市场发展前景和广阔的市场空间，国家方面更是出台了一系列的政策来鼓励软件工程技术的发展。就目前而言，软件工程技术良好的发展前景具体表现为：软件工程技术人员有着良好的就业环境和就业形势。随着信息行业发展的不断增速，越来越多的互联网信息产业开始呈现出跨越式的扩增态势，随着信息产业发展规模都不断扩大，对于软件工程专业人才的需求也在逐年提升。同时相比传统行业，软件工程技术人员有着较为良好的工作环境和薪资待遇。 软件工程技术人员有着较为广泛的就业方向。软件工程学科对于从业人员有着较为严格的专业技能水平要求，这是由于软件工程在技术上包括了软件研发、测试以及应用等一系列内容，正是由于软件工程的复杂性和高要求性也使得软件工程的专业性人才有着较为广泛的就业渠道，随着信息化时代的到来，无论是互联网企业还是金融企业和政府部门都急需软件工程领域的专业性人才，软件开发和性能维护已经成为了当前现代化企业经营发展的必然趋势，因此一旦掌握了软件工程专业知识技能就能够拥有十分广阔的就业方向。 软件工程技术人员待遇丰厚。近年来随着软件技术人才的短缺，使得软件工程技术人员更容易受到企业的青睐和追求，在这样的发展背景下软件工程从业者往往能够获取更高的薪资待遇水平。 四、软件工程技术发展趋势 软件工程技术全球化。随着经济全球化进程的不断加快，软件工程技术全球化已成为了未来发展的重要趋势，软件工程凭借其专业技能上的广泛性和共通性，期待工程技术上的发展不仅仅局限于某一个地区或者国家，而是需要结合全球软件发展交互的共同性逐渐促使软件工程发展更为成熟。全球化的软件工程发展趋势符合当前经济发展的重要趋势，各国之间通过实践软件系统框架网络的建设，实现全球软件交互和通力协作，在全球化的软件工程概念下，软件工程的发展能够吸取不同地区和国家的先进经验，从而构建出更加符合人们需求的软件产品。 软件工程技术开放性。开放计算式当前软件工程技术发展的必然趋势和未来方向，通过开放计算能够提升企业之间软件开发研究的效率，通过实现企业软件的交互应用，能够简化未来软件工程在软件开发上的投资消耗，提升软件工程开发的灵活性和简易程度。在软件工程技术开放性的发展过程中需要个国家最先进的软件开发技术经验实现共享，以此来作为后续软件开发和投资的重要关键技术保障。 软件工程技术模板化。随着信息化时代的到来软件市场的竞争也不断加剧，面对日益复杂的软件开发和维护环境，为了能够在激烈的市场竞争中占得先机提升软件开发和维护的效率，企业需要加强其在业务能力上的灵活性通过以模板化的思维来提升企业在软件开发运用上的效率。模板化思维在企业经营发展中的应用能够有效的帮助企业对现有的软件实行分解组装，结合当前的软件系统根据不同的软件资源需求针对企业的业务来进行更加灵活的变动，使得软件工程技术的发展更加符合企业的利益。 五、结语 计算机技术的迅速发展也使得软件工程技术得到了进一步的提升，软件工程技术在发展的过程中不断向全球化、开放性以及模板化迈进，在这一过程中必须严格恪守软件开发所需要遵循的相关规律，结合软件工程技术的发展特征不断深入研究，共同促进我国软件工程技术的发展与提升。 参考文献 [1]刘宇洋.浅析软件工程的发展趋势[J].科学技术创新，2017(1):180-180. [2]施少杰.浅析软件工程技术的发展[J].明日风尚，2017(14):299-299. [3]冯勃达.浅谈软件工程标准化的现状[J].中国新通信，2017(20):52.
第二类医疗器械注册申报资料要求及说明..
附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）
二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用
医疗器械软件审核要点
软件类产品和包含软件的产品 在审核过程中的关注点 1、感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件 企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对 之处，欢迎指正、也欢迎讨论。 2、感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。我 们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。 ------------------------------------------------------------ ------------------------- 曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”， 最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是 CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注 册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005年5 月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这 不讨论这个法规要求。 -和审核一样，我们考虑标准，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。因为他运行我们能见的到，软件就像电子 文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创 建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。 控制“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”--一般没有。
可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。 软件的要素就如文件（）：包括： 1、唯一性编码（就是软件标识）-- 没有唯一性编码（标识） 2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db 、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst ，可执行程序EXE ….. 非常多）。 3、软件名称：软件版本命名规则及发布版本：在ＳＶＮ配置管理计划中有主版本和次版本、修订版本。未明确发布版本； 4、软件版本（主版本+次版本（+ 或更新日期）） 存储介质： 5、说明书：缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制 6、铭牌：有Gost盘、光盘标识：有，内容（不受控）、光盘没有包装（药局给开具不合格） 光盘版本有、但和实际用到的、说明书中的、注册的、软件里面显示的不一致 施工日志：（CRM客户管理系统）电子版
医疗器械注册申报模板.docx
精品文档 首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
精品文档 4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
精品文档 2、准的情况及准品量的控制能力 3、及复核情况 七、确情况 1、品果 2、床 / 情况概述八、申注 册的料准情况 5.安全分析告 安全分析告包括（控制与防范措施等方面的内容）： 1、品定性和定量特征的判定： （根据品功能，可能影响其安全性的特征行明）2、能量 危害 （能，能，磁?） 3、生物学危害 ( 生物染，生物不相容性? ) 4、境危害 ( 磁干，偏离定境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的、不适当的明?） 6、由功能失效、及老化引起的危害 （不适当的、不适当的包装） 6.注册品准及制明 适用的品准及明 申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。 （1）采用国家准、行准作品准的，提交所采的国家准或行准的有效文本及采明； （2）采用注册品准作品准的，提交注册品准正式文本及其制明。 7.品性能自告 品性能自告中的自目品准中定的出厂目。品性能自告 中包括以下内容： （1）品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数； （2）依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等； （3）如属于委托，提供被委托机构出具的告和委托。 9.床料 一、床合同（或）
医疗器械软件注册技术审查指导原则
附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有
针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。
三类医疗器械注册申报流程和资料要求-培训整理
医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
医疗器械软件注册申报资料
指导原则编号：□□□□□□□□□ 医疗器械软件注册申报资料 指导原则 （征求意见稿） 二O一五年三月 目录 前言 (1) 一、适用范 围 (2)
二、基本原 则 (3) 三、软件描述文 档 (5) （一）基本信息 （二）实现过程 （三）核心算法 四、软件更 新 (11) （一）基本考量 （二）重大软件更新 （三）软件更新要求 五、软件版 本 (15) （一）基本考量 （二）软件版本要求 六、现成软 件 (16) （一）基本考量 （二）现成软件要求 （三）现成软件更新要求 （四）现成软件版本要求 七、注册申报资料要 求 (19) （一）产品注册 （二）注册变更 （三）延续注册 八、参考文 献 (26)
附录I 独立软件技术要求模板 (30)
医疗器械软件注册申报资料 指导原则 前言 本指导原则旨在为申请人准备医疗器械软件注册申报资料提供具体建议，并规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，申请人应依据医疗器械软件的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据医疗器械软件的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则中不包括行政审批要求，不作为法规强制执行。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则基于现行法规和标准体系以及当前认知水平进行制定，同时参考了相关的国际标准、国外法规要求与技术指导文件。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规框架下进一步明确了医疗器械软件的监管要求，特别是对医疗器械软件更新、软件版本的监管要求。同时，本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他含有软件医疗器械的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。
2018工业软件细分市场分析以及发展趋势
一、工业软件的定义及分类 工业软件（英文：Industrial Software）是指在工业领域里应用的软件，包括系统、应用、中间件、嵌入式等。一般来讲工业软件被划分为编程语言、系统软件、应用软件和介于这两者之间的中间件。其中系统软件为计算机使用提供最基本的功能，但是并不针对某一特定应用领域。而应用软件则恰好相反，不同的应用软件根据用户和所服务的领域提供不同的功能。 工业软件一般按照应用分为研发设计类、生产调度和过程控制类、业务管理类三大领域。 图表工业软件按应用分类 资料来源：产研智库 二、全球工业软件发展态势 2014年全球企业级软件市场规模为3175亿美元，同比增长5.5%，基本维持了自2012年以来的高速增长态势，但增长速度远不及预期。2014年初，Gartner曾预测全年企业级软件市场规模可达到3200亿美元，实现同比增长6.8%。 图表2012-2014年全球企业级软件市场规模 单位：亿美元
数据来源：Gartner 工业软件市场发展特点 1．市场规模保持增长但增速放缓 企业级软件是企业IT支出的重要部分，其市场规模变化反映了企业IT投资的意愿和力度，与企业对全球经济发展形势及其业务发展的预期呈现显著相关性。2014年，全球企业级软件市场规模基本维持了自2012年以来的高速增长态势，表示出企业为应对日益激烈的市场竞争，仍然把新一代信息技术的应用视为提升其竞争力的重要手段。但从增速看，近三年来呈现出较大波动，2014年同比增长虽然高于去年同期，但增幅仍不达市场此前的预期，表现出企业的投资能力以及对未来经济发展的走势预期不如此前乐观。 2．数据驱动业务发展的理念深入人心 2014年，企业级软件市场的增长主要受安全、存储管理和客户关系管理软件及服务的推动，尤其是客户关系管理和供应链管理软件及服务的销售增长较快。同时，与大数据有关的信息采集、管理和分析产品市场开始升温，例如企业内容管理、企业数据采集工具、数据质量改善和集成工具、数据分析工具等软件的销售额稳步增长。这些产品的市场规模目前在产业结构中占比不高，但是在企业客户群体中已得到广泛的关注。这显示出“数据驱动业务发展”的理念逐渐被大部分企业接受和重视，将其视为降低成本、开拓市场、促进销售等提升自身核心竞争力的重要手段。 3．工业云服务市场迅速升温 在云计算技术飞速发展的推动之下，越来越多的企业级软件厂商推出在公有云平台上部署的SaaS服务，这些服务逐渐集成，形成面向具体行业的工业云服务平台。物联网的发展催生了一种面向工业领域的新型云服务——泛在传感信息的数据集成和分析，以GE为代表的工业技术和服务企业实现跨界发展，开拓出基于工业互联网的新型工业云服务模式。三、中国工业软件发展规模及特点 2014年我国工业软件市场规模约为1000亿元，比2013年增长16.9%，增速比上年回落0.6个百分点。2013年初，多家研究机构预测中国工业软件市场将保持约19%的复合增长率直到2015，从2014年数据情况看远不及预期。增速回落的主要原因在于工业发展进入
二类医疗器械注册申请表范本.doc
二类医疗器械注册申请表范本 范本1 受理流水号： 批准流水号； 江苏省第二类医疗器械 注册申请表 产品通用名： 产品商品名： 申请企业：盖章 江苏省食品药品监督管理局制 2014 填写说明
一、本表适用于江苏省第二类医疗器械注册事项的申请。 二、本表由企业填写，需打印。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。 三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。 四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份。提交资料中未特别注明的，均应提交原件。 因故不能提交的，应有书面说明。资料详细要求见注册申请材料要求。
产品名称 商品名称 规格型号 注册形式 □ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册 □ 型号规格变化重新注册□ 产品标准内容变化重新注册 □ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册 □ 适用范围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册 生产企业 许可证号 注册地址 邮政编码 生产地址 1 邮政编码 生产地址 2 邮政编码 生产地址 3
邮政编码 法人代表 签字： 传真 联系人 联系电话 手机号码 电子信箱 原注册证号 主要 结构 性能 产品 预期 用途 注册申请材料 □1.医疗器械生产企业许可证正、副本
医疗器械注册变更申报资料要求及说明
附件6 医疗器械注册变更申报资料要求及说 明 登记事项变更申报资料要求及说明 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内注册人提交： 1.企业营业执照副本复印件。 2.组织机构代码证复印件。 （二）境外注册人提交： 1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件或新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。 2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、注册人关于变更情况的声明 四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 五、关于变更情况相关的申报资料要求 （一）注册人名称变更： 企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变
更情况说明及相应证明文件。 （二）注册人住所变更： 相应详细变更情况说明及相应证明文件。 （三）境内医疗器械生产地址变更： 应当提供相应变更后的生产许可证。 （四）代理人变更： 1.注册人出具变更代理人的声明。 2.注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书。 3.变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。 （五）代理人住所变更： 变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。 六、符合性声明 （一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 （二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。
医疗器械注册申报模板(自己整理地)
首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）
深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点学习资料
深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点
深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点 一、适用范围 本审评要点适用于深度学习辅助决策医疗器械软件（含独立软件、软件组件）的注册申报。深度学习辅助决策医疗器械软件（以下简称软件）即基于医疗器械数据（医疗器械所生成的医学图像、医学数据，以下统称数据），使用深度学习技术进行辅助决策的软件。其中，“基于医疗器械数据”是指单独使用医疗器械数据，或者联合使用医疗器械数据与非医疗器械数据；“辅助决策”是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策。 使用深度学习技术进行前处理（如成像质量改善、成像速度提升、图像重建）、流程优化（如一键操作）、常规后处理（如图像分割、数据测量）等非辅助决策的软件可参考使用本审评要点。使用传统机器学习技术的软件亦可参考使用本审评要点。 本审评要点遵循《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称软件指导原则）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称网络安全指导原则）、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（以下简称移动器械指导原则）等
相关指导原则要求。 本审评要点不含人工智能伦理、数据产权等法律法规层面要求，但生产企业应当在软件全生命周期过程中考虑相关规定。 二、审评关注重点 从发展驱动要素角度讲，深度学习实为基于海量数据和高算力的黑盒算法。本审评要点重点关注软件的数据质量控制、算法泛化能力、临床使用风险，临床使用风险应当考虑数据质量控制、算法泛化能力的直接影响，以及算力所用计算资源（即运行环境）失效的间接影响。 基于风险的全生命周期管理是此类软件监管的基本方法，相关考量详见软件指导原则、网络安全指导原则、移动器械指导原则以及医疗器械生产质量管理规范独立软件附录。下面结合审评关注重点分别阐述软件风险管理、软件设计开发、软件更新等方面考量。 软件风险管理活动应当基于软件的预期用途（目标疾病、临床用途、重要程度、紧迫程度）、使用场景（适用人群、目标用户、使用场所、临床流程）、核心功能（处理对象、数据兼容性、功能类型）予以实施，并贯穿于软件全生命周期过程。软件临床使用风险主要包括假阴性和假阳性，其中假阴性即漏诊，可能导致后续诊疗活动延误，特别是要考虑快速进展
软件行业发展的现状及趋势
中国软件行业发展现状分析 自2000年以来我国软件业持续高速发展，2000-2012年我国软件产业收入增长44倍，年均复合增长率约为37%。而近10年，全球软件产业的平均增长率约在7%左右。 2013年1-8月，我国软件业实现利润2126亿元，同比增长25.5%，高出1-7月和去年同期0.4和10.3个百分点。从业人员数量和工资总额增长14.2%和18.2%，保持稳定增长态势。 1-8月，西部地区完成软件业务收入2107亿元，同比增长28.5%，高出全国水平4.4个百分点，其中重庆、陕西保持30%以上增长。中部地区完成软件业务收入742亿元，同比增长25.2%，增速高于去年同期10.8个百分点。东部和东北地区分别完成软件业务收入14550和2018亿元，同比增长23.3%和24.7%，增速低于去年同期3.1和0.9个百分点。 中商情报网发布《2013-2018年中国软件行业市场深度调查及投资战略研究报告》显示，目前全国软件业务收入排名前20位的城市，占据全行业近九成的业务收入，其中北京、上海、南京、济南等11个软件名城及创建城市，占全国软件收入的65%。软件产业也已成为这些城市的战略支柱产业。 通过对2013年软件行业现状分析，了解到2013年第一季度我国软件出口延续2011年以来的低增长态势。具体分析如下：2013年一季度，我国软件和信息技术服务业实现软件业务收入6189亿元，同比增长24.7%，比去年同期低1.7个百分点。其中，3
月份增长23.5%，增速低于去年同期3.9个百分点;实现利润总额695亿元，同比增长16.9%，增速比1-2月回落2.9个百分点;从业人员工资总额增长了30%，高出全行业收入增速5.3个百分点，高出利润总额增速13.1个百分点。 一季度，软件产品、数据处理和存储服务增长相对较快，分别实现收入1949和1037亿元，同比增长25.6%和28.4%;信息系统集成服务、信息技术咨询服务和嵌入式系统软件增长相对平稳，分别实现收入1361、659和992亿元，同比增长24.2%、24.6%和22.4%;IC设计实现收入190亿元，同比增长13.1%，低于软件业平均水平11.6个百分点。 软件出口持续低迷。一季度，软件业出口延续2011年下半年以来的低增长态势，实现出口87亿美元，同比增长11.6%，增速低于去年同期0.9个百分点。其中，外包服务出口21亿美元，同比增长22%，增速与去年同期基本持平。 中西部增速同比大幅提高，东部地区平稳增长。一季度，中部地区完成软件业务收入244亿元，同比增长30.3%，增速比去年同期提高9.2个百分点，扭转了去年增长乏力的局面;西部地区继续保持较快发展，完成软件业务收入644亿元，同比增长28.1%;东部和东北地区完成软件业务收入4700和601亿元，同比增长23.9%和25.1%。
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式
中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章）
中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位臵；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
“十三五”中国工业仿真软件技术与产业发展趋势
“十三五”中国工业仿真软件技术与产业发展趋势 工业仿真技术作为工业生产制造中必不可少的首要环节，已经被世界上众多企业广泛地应用到工业各个领域中。随着智能制造、工业4.0和工业互联网等新一轮工业革命的兴起，新技术与传统制造的结合催生了大量新型应用，工业仿真软件也开始结合大数据、虚拟现实、大规模数值模拟等先进技术，在研发设计、生产制造、服务管理和维护反馈等工业各环节中凸显出更重要的作用。我国工业软件厂商需把握新技术新市场带来的机遇，弥补软件技术短板，找准定位，实现产业的升级与壮大。 一、新技术引领，工业仿真软件走向智能化 工业仿真是对实体工业的一种虚拟，将实体工业中的各个模块转化成数据整合到一个虚拟的体系中，在这个体系中模拟实现工业作业中的每一项工作和流程，并与之实现各种交互。工业仿真软件承担着对生产制造过程中的建模分析、虚拟现实交互、参数效果评估等重要作用，单纯的建模软件可视为CAD（计算机辅助设计）软件，而当前仿真和分析常常会结合在一起，通常提到仿真软件，主要是指CAE（计算机辅助工程）软件。随着3D、虚拟现实、大数据、云计算、人工智能等新技术逐渐进入工业仿真领域，工业软件对工业元素描述更精确、更细致，仿真模型得到持续动态优化，软件与工业实际应用结合更紧密，虚拟仿真软件成为了工业软件未来发展重点。工业仿真软件呈现以下发展趋势： 工业仿真软件技术与性能不断演进提升。基于计算机群的并行计算、网格计算，基于云和互联网的集成化协同使仿真软件的计算能力不断提升，如美国ANSYS公司推出Workbench仿真平台包含高性能计算（HPC）功能和并行可扩展性，提升复杂仿真求解能力。另一方面，工程数据库系统得到不断丰富与完善，更多部件模型、行业材料、设计方案和标准规范信息纳入仿真软件数据库，ANSYS在其EKM产品平台中提供多物理场仿真数据管理，开放的数据交换功能可集成试验、第三方和其他物理场的工程数据。同时，计算机图形处理能力、三维图形算法和图形运算发展均有增强，虚拟现实等新技术应用促进实现了真三维和虚拟仿真，沉浸式交互系统使工业仿真更加立体，图形表现更加真实。 多体多态多物理场复杂耦合仿真迅速发展。得益于计算处理、数据支持、图形化等基础支撑技术的持续提升，面向多相多态介质、多物理场、多尺度等复杂耦合仿真的新型工业软件日渐丰富，其实现形式主要有两种：一是通过开放的数据接口标准进行多仿真系统耦合的联合仿真，如法国达索系统公司推出Dymola平台软件，可基于FMI/FMU接口联合AMESim、PROOSIS、Simulink等十几种不同建模工具和机电分系统进行仿真，实现多领域模型联合求解仿真；二是通过增加仿真模块，融合先进仿真技术，单系统实现多领域仿真。如瑞典多物理场仿真软件公司COMSOL不断整合结构、热、流体、电磁等多领域世界领先公司和高校最先进求解器技术，推出多物理场复杂耦合仿真软件，具备超过30个专业领域附加模块，在Desktop?集成环境中提供专用物理接口和工具，并拥有世界先进的复合材料求解算法和工程库。 二、产业发展迅速，工业仿真软件领先厂商动作频频
中国工业软件发展现状与趋势
中国工业软件发展现状与趋势 中国工业软件发展在世界工业软件领域居于什么样 的位置？自身发展情况如何？排列靠前的工业软件企业有 哪些？未来中国工业软件的技术？投资与应用的趋势将会 怎样？是工业软件企业，尤其是智能制造工业企业以及相关研究者。特别关注的问题。 当前，我国正全面提升智能制造创新能力，加快由“制造大国”向“制造强国”转变。工业软件作为智能制造的重要基础和核心支撑，与先进的工业产品、与国家大力推动的装备制造业走向高端，密切融合到一起，对于推动我国制造业转型升级，实现制造强国战略具有重要意义。随着“中国制造2025”的逐步落地，人们对于智能制造和工业软件的关注也在日益增强，我国工业软件市场现状与趋势究竟如何，国内外企业的竞争焦点又在何处？根据多年来在工业软件 领域的研究积累，结合企业和市场发展现状与趋势，笔者做出以下分析与判断。 中国工业软件市场整体情况 2016年全球工业软件市场上，美国、欧洲市场逐步回暖，欧美市场继续保持领导地位。美联储加息预期使美元大幅升值，资本回流使得美国信息化建设投入增速加快，在美国政
府大力扶持下，制造业的逐渐回暖使工业软件得到了快速发展。以GE、Oracle、Autodesk等为代表的美国本土工业软件厂商在云计算等领域也加强了企业投资并购和创新技术研发。因此，在技术与市场两端，欧美工业软件企业在与中国工业软件企业的竞争中均具有明显优势。此外，亚太经济延?m了较高的增长速度，印度和澳大利亚的工业软件市场发展较快，与中国一同形成了市场增长的主要动力。 同期，中国工业软件市场继续保持快速增长，规模达到1247.30亿元，同比增长15.5%，在过去三年中年均增长超过15%，2017年规模在1500亿元左右。国内市场中，华北、华东及华南市场仍然占据着整个市场的主体地位，华北、华中地区市场增速较快，东北地区受宏观经济形势影响，市场增速较慢。 工信部自2015年提出“中国制造2025”发展战略之后，稳步推进智能制造落地，先后在标准体系、信息安全、试点示范项目等方面发布了专门的政策文件，极大地促进了我国智能制造和工业软件领域的发展。在智能制造发展规划中明确提出到2020年的量化目标，给出了企业和行业应用工业软件的路线图和时间表。工信部和国标委联合发布《国家智能制造标准体系建设指南》，为解决智能制造发展中的标准缺失、滞后以及交叉重复等问题起到了基础性和引导性作用。工信部先后公布三批智能制造试点示范项目名单，智能
医疗器械注册申报资料要求及说明
附件3 医疗器械注册申报资料要求及说明 一、申请表 应按照要求完整填写注册申请表。 二、医疗器械安全有效基本要求清单（见附件9） 三、综述资料 （一）概述 简单描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据、预期用途、使用环境、适用人群等信息。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 应包括工作原理、结构组成（含配合使用的附件）及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态及作用机理等内容。产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。 对于含有同种异体材料、动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应予以明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。 2.有源医疗器械 详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能、工
作原理、作用机理(如适用)以及各组成部件(关键组件和软件)的功能，并详细描述关键元器件。应足够详尽并提供图示说明，产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。 对于含有动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应给予明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。 （三）型号规格 对存在多种型号规格的产品，应详细列表说明各型号规格区别，从结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种规格型号的不同之处加以总结。 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌器械，应说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）预期用途和禁忌症 1.预期用途：应明确产品所提供的治疗或诊断功能，并描述其适用的治疗阶段，目标用户和用户操作该产品应具备的技能/知识/培训；使用方式：一次性使用还是重复使用。 2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和/或性能的环境条件（例如，温度、湿度、功率、压力、移动等）； 3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息及使用过程中需要监测的相关参数；