净化工作台清洁规程
依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求
目的：保证净化工作台的清洁，确保检验结果准确。
范围：净化工作台
1 ?清洁实施的条件及频次：首次使用前，实验完毕后。
2 ?清洁用工具或设施：洁净抹布、紫外光灯、通风机。
3 ?清洁地点：就地清洁
4 ?清洁剂及其配制：煤酚皂液加适量纯化水配成5%水溶液后使用。
5?消毒剂及其配制：75%乙醇：量取75mL无水乙醇，加纯化水至100 mL,摇匀即得。6?清洁方法：用5%煤酚皂液擦拭台面及各个角落
7 ?消毒方法：
7.1操作前先通风10?20分钟，每次用紫外光灯照射30分钟。
7.2使用后用75%乙醇擦拭工作台面?
8 ?清洁设备的干燥：自然干燥
9 ?清洁效果评价：清洁、干净。
10?备注：禁止使用蒸汽消毒
SW-CJ-2FD净化工作台
郑州宏朗仪器设备有限公司的SW-CJ-2FD净化工作台是医药卫生、生物工程、科学实验等领域用于无菌无尘洁净环境的局部净化单元。 一、工作原理 空气经顶部的初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出，形成高洁净度的水平/垂直空气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即达到理想的高洁净度空间。采用可调风机双速调节风量大小，轻触型开关调节电压，保证工作区内的风速始终处于理想状态。 二、结构特点 箱体壳采用进口中纤板材紧密结合，保证长期无锈蚀发生，面层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。 三、技术参数 SW-CJ-2FD：双人单面垂直，任意定位型 洁净等级：100级@≥0.5um(美联邦209E) 平均风速：0.25m～0.45/m/s(快、慢双速） 菌落数：≤0.5个/皿·时(φ90mm培养平皿) 噪音：≤62dB 照度：≥300LX 振动半峰值：≤3um（X，Y，Z方向） 电源：AC220V/50Hz 最大功率(Kw)：0.8 重量(Kg)：250 工作区尺寸：1360*650*520 外型尺寸：1540*680*1600 高效过滤器规格及数量：1355×558×50×① 荧光灯/紫外灯规格及数量：30W×①/30W×① 四、安装使用 本工作台就位地点应在环境较为清洁的工作室内（最好置于十万等级或三十万等级的初级净化间），插上电源，按控制面板上的所示功能开启即可，在开机前应对净化台的工作区面及外壳进行认真清洁处理，去除表面积尘，开机后十分钟即可进行实施正常操作使用。 五、维护 1、根据实际情况，定期将初效过滤器拆下清洗，清洗周期一般为3~6个月。（若长期不清洗，积尘将导致进风量不足而降低洁净效果）。 2、当正常调换或清洗初效空气过滤器后，仍不能达到理想的截面风速时，则应调节风机的工作电压，从而达到理想的均匀风速。 3、一般在使用十八个月后当风机工作电压调整至最高点时，仍不能达到理想风速时，则说明高效空气过滤器积尘过多（滤料上滤孔已基本被堵，要及时更新），一般高效空气过滤器的使用期限为十八个月。 4、更换高效空气过滤器时，应注意型号规格尺寸的正确（原生产厂家配置），按箭头风向装置，并注意过滤器的周边密封，绝对无渗漏现象发生。 六、一般故障原因及排除方法 故障现象原因排除方法 总电源开关和不上，自动跳1、风机卡死导致电动机堵转， 或者线路有短路。 1、调整风机轴位置，或者更换叶轮和轴承， 检查线路是否完好。
医院洁净手术部空气净化系统清洗消毒服务要求规范DB43T1176—2016.docx
实用标准文案 医院洁净手术部空气净化系统清洗消毒服务规范 1范围 本标准规定了医院洁净手术部空气净化系统的清洗更换频次、清洗与消毒技术要求、清洗消毒效果及安全措施要求、环境卫生学的监测、档案管理和专业清洗消毒服务机构、专用清洗消毒设备的技术要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15982医院消毒卫生标准 GB 18466医疗机构水污染物排放标准 GB 50333 — 2013医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50591洁净室施工与验收规范 WS/T 368— 2012医院空气净化管理规范 WS/T 396— 2012公共场所集中空调通风系统清洗消毒规范 《医疗废物管理条例》2003 版 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 洁净手术部 采用空气净化技术，使环境空气中的微生物粒子、菌落数及尘埃粒子总量等指标达到相应洁净度级标 准的手术室（间）。 3.2 洁净辅助用房 对空气洁净度有要求的非手术室的用房。 3.3 非洁净辅助用房 对空气洁净度无要求的非手术室的用房。 3.4 洁净手术部 由洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房等一部分或者全部组成的独立的功能区域。 3.5 空气净化系统 为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定要求而对空气进行集中处 文档
DB43/T 1176 — 2016 理，输送，分配的所有设备，管道及附件，仪器仪表的总和。 3.6 空气净化系统清洗 采用某些技术或者方法清除空调风管、风口、空气处理单元和其他部件内与输送空气相接触表面。 3.7 空气净化系统消毒 采用物理或化学方法杀灭空调风管、表冷器、风口、空气处理单元和其他部件内与输送空气相接触 表面以及冷凝水、积尘中的致病微生物。 3.8 专业清洗消毒设备 用于空气净化系统的主要清洗设备、工具、器械、风管内定量采样设备和净化消毒装置、消毒剂等的总称。 3.9 机械清洗 使用物理清除方式的专用清洗设备、工具对空气净化系统进行清洗。 3.10 专项清洗机构 具有医院空气净化系统清洗消毒检测工作的专业设备和技术人员，并满足相关资质和经验要求的专业技 术服务单位。 3.11 空气过滤器 空气过滤器用过滤、粘附等方法去除空气中微粒的设备。 3.12 粗效过滤器 以过滤 5 μm以上的微粒为主的空气过滤器。 3.13 中效过滤器 对 1 ～ 5 μm范围微粒具有中等程度捕集效率的空气过滤器。 3.14 高效过滤器 主要用于捕集0.5 μm以下的颗粒灰尘及各种悬浮物的空气过滤器。 3.15 亚高效过滤器 过滤性能略低于高效的空气过滤器。 3.16 HEPA 高效过滤器 在额定风量下，对粒径大于等于 0.3 μm微粒的捕集效率在 99.97% 以上及气流阻力在 245Pa 以下的空气过滤器。 4清洗更换频次要求 4.1定期对医院洁净手术部空气净化系统进行清洗。清洗时间间隔应不大于附录 A 表 A.1 的规定。对2
XX生物科技公司净化工作台标准操作规程
1.目的 明确SW-CJ-IFD单人单面垂直净化工作台使用、维护与保养程序。 2.范围 适用于SW-CJ-IFD单人单面垂直净化工作台。 3.职责 操作人员负责本规程实施，部门负责人监督执行。 4.内容 4.1安装 4.1.1应安装在环境较为清洁的工作室内。 4.1.2净化工作台安装地方远离有振动及噪音大的地方，尤其是震动对它的影响。 4.1.3操作区气流正常流动是保证净化效果的重要因素，严禁安装在易受气流影响的地方。 4.2使用 4.2.1连接电源，打开电源开关。 4.2.2使用前30分钟先开杀菌灯，对工作区域进行照射杀菌，把微生物全部杀死。 4.2.3使用前10分钟将通风机启动，台面用海绵或白纱布抹干净。 4.2.4操作时把照明灯开关打开，关掉杀菌灯。 4.2.5操作者应穿着相应工作服，进行操作。 4.2.6使用完毕后，整理工作台，关闭照明灯。 4.2.7关闭电源。 4.3注意事项 4.3.1洁净工作台操作区为侧水平层流区，因此出风面与加工件之间的台面上，不宜放置多 余物件，以免妨碍气流的正常流动而影响洁净度。 4.3.2使用过程中如发现问题应立即切断电源，上报，进行检查修理。 4.3.3操作人员进行操作时，应尽量避免能引起扰乱气流的动作，以免造成人身伤害。 4.3.4搬运时必须十分小心、防止碰击，以免损伤。 4.4清洁、维护与保养 4.4.1在每次使用后，将操作台面清理干净，放下拉门，再关闭电源。 4.4.2根据环境洁净度，定期将初级过滤器的滤料拆下清洁，间隔时间一般为3～6个月。 4.4.3工作风速达不到0.25尺/秒则必须更换空气高效过滤器，一般高效过滤器的使用期限 为18个月。 4.4.4更换高效过滤器可打开机箱上盖。更换时应注意高效过滤器的上箭头标志。箭头指向 为层流流向。并注意过滤器的周边密封，绝对无渗漏现象发生。 4.4.5初级过滤器采用经过处理的6～8mm厚泡沫塑料，用金属网压牢，装在进风口处。4.4.6电气部分：电器部分包括风机灯光。若电器发生故障时可打开侧门进行修理。 4.4.7修理完毕后，要清扫污染，启动风机进行漏隙和气流检查。 5.相关文件：无 6.记录： 6．1 《设备使用记录》FSD-ER-003 6．2 《设备仪器维修保养记录》FSD-ER-021
SW-CJ-1FD型单人单面净化工作台
SW-CJ-1FD型单人单面净化工作台 操作规程 一、工作原理 空气经顶/后部的初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经高效空气滤器上侧部均匀吹出，形成高洁净度的水平/垂直空气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即达到理想的高洁净度空间。采用可调风机无极调节风量大小，内置遥控开关或轻触型开关调节电压旋钮，保证工作区内的风速始终处于理想状态。 二、结构特点 箱体壳采用进口中纤板材紧密结合，保证长期无锈蚀发生，而层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。 三、技术参数 洁净等级：100级＠≥0.5μm(美联邦209E) 菌落数：≤0.5个/皿·时（直径90mm培养平皿） 平均风速：0.25m～0.45m 噪音：≤62dB(A) 振动半峰值：≤0.5μm（x、y、z方向） 照度：≥300Lx 电源：AC单相220V/50Hz 最大功耗：0.4KW 重量：<150kg 规格尺寸：工作区（870×650×520mm），装置外形（1050×680×1600mm） 适用人数：单人单面 高效过滤器规格及数量：860×550×38×① 荧光灯/紫外灯规格及数量：16W×②×15W×② 四、安装使用 本工作台放置地点应在环境较为清洁的工作室内，最好置于十万等级或三十万等级的初级净化间，插上电源，按控制面板上所示功能开启即可，在开机前应对净化台的工作区面及外壳进行认真清洁处理，去除表面积尘，开机后十分钟即可进行正常操作使用。
五、维护 1、根据实际情况，定期将初效过滤器拆下清洗，清洗周期一般为3~6个月，若长期不清洗，积尘将影响进风量，从而降低洁净效果。 2、当正常调换或清洗初效空气过滤器后，仍不能达到理想的截面风速时，则应调节风机的工作电压（旋动旋钮），从而达到理想的均匀风速（新工作台使用时，将调节旋钮从左向右，从低速到高速缓慢调动旋钮，新工作台不应调至最高风速）。 3、一般在使用18个月后当风机工作电压调整至最高点时，仍不能达到理想风速时，则说明高效空气过滤器积尘过多（滤料上滤孔已基本被堵，要及时更换），一般高效空气过滤器的使用期限为18个月。 4、要换高效空气过滤器时，应注意型号规格尺寸的正确（原生产厂家配置），按箭头风向装置，并注意过滤器的周边密封性（无渗漏现象的发生）。 六、一般故障、原因及排除方法 故障现象原因排除方法 总电源开关合不上，自动跳闸1、风机卡死导致电动机堵 转，或者线路有短路 1、调整风机轴的位置，或者更换叶轮和 轴承，检查线路是否完好。 2、对照电路图，逐点检查线路、元器件 对外壳的绝缘电阻，修复绝缘故障部位。 风速较低1、初效过滤器积尘过多。 2、高效过滤器失效。1、清洗初效过滤器。 2、更换高效过滤器。 风机不转1、接触器不工作。 2、风机电源熔芯已熔断。1、检查接触器线路是否正常。 2、更换熔芯。 荧光灯不亮1、灯管或继电器损坏。 2、灯管电源熔丝已熔断。1、更换灯管或继电器。 2、更换熔芯。
净化工作台使用SOP
1 目的 规范了SW-CJ-2F型洁净工作台使用的操作。 2 责任 操作人员按本规程进行使用。 3 适用范围 适用于SW-CJ-2F型洁净工作台的使用。 4 内容 4.1 技术参数 型号SW-CJ-2F 洁净等级100级 平均风速0.3～0.6m/s 噪声≤62dB(A) 照度≥300Lx 电源AC单相220V/50Hz 输入功率500VA 重量170kg 工作区尺寸1360×690×520 装置外形尺寸1500×750×1600 高效过滤器规格及数量610×610×50×2 荧光灯规格及数量14W×2 紫外灯规格及数量5W×2 菌落数≤0.5个/皿（ 90）?时 适用人数双人双面 4.2 使用 4.2.1 在通电之前，必须仔细检查实际电源参数是否与本产品指定的电源参数相符。 4.2.2 每次使用之前，须提前30min开启紫外灯和风机组工作，工作30min后关闭紫外灯。工作台，要经常用消毒剂将紫外灯表面和工作区的表面擦干净，保证其灭菌效率。
4.2.3 新安装的或长期未使用的工作台，使用前必须用不产生纤维的物品认真进行清洁工作。长期不使用的工作台请拔下电源插头。 4.2.4 工作台面上禁止存放不必要的物品，以保证工作区洁净气流不受干忧。 4.2.5 禁止在工作台面上记录书写，工作时应尽量避免作明显扰动气流的动作。 4.2.6 风机、照明均由红色光排指示其工作状态。工作时，光排发光；不工作时光排熄灭。 4.2.7 当需要调节风机风速时，用工作台操作面板上的轻触型开关进行调节（按电压分为八档：120V，130V，140V，150V，160V，180V，200V，220V）。风机调速电压指示由红、绿双色光排显示。风速每递增一档，光排增加两格红色替代原来的绿色显示；反之，风速每递减一档，光排增加两格绿色替代原来的红色显示。 4.2.8 在确保所需洁净度的前提下，应尽量采用较低的档次（较低的风速）；当该档风速不能确保所需洁净度时，再提高风速；当在最高风速下也不能获得所需的洁净度时，应更换高效过滤器。在短暂不工作时，应将风速调至低档。 4.2.9 禁止在预过滤器进风口部位放置物品，以免挡住进风口造成进风量减少，降低净化能力。
超净工作台确认方案
*********药业有限公司 确认方案 超净工作台 版本颁布日期版本描述002015-9-28原始版本
确认小组主要成员及职责 根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：
方案会签及审批
目录 一、概述 5 二、验证目的 (5) 三、参考文献 (5) 四、风险分析 (5) 五、验证范围 (6) 本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。 (6) 六、培训 (6) 七、验证内容 (7) 八、漏项与偏差处理 (12) 九、再确认计划 (13) 十、确立文件 (13) 十一、附件13 附件1： (14) 培训记录 (14) 附件2： (17) 验证记录 (17)
一、概述 1.超净工作台介绍 超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。 2. 验证条件 本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。 二、验证目的 通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。 三、参考文献 为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件： 四、风险分析 1. 风险评估标准
医疗机构空气净化管理制度
医院空气净化管理制度 一、根据卫生部《医院空气净化管理规范》（WS/T368—2012）结合我院实际情况 制定本制度。 二、医院根据《医院空气净化管理规范》，提供符合规范要求的空气净化设备。 三、各科室根据本科室特点，选择合适的空气净化方法。 1、手术室可选用空气洁净技术、安装空气净化消毒装置的集中空调通风系统、 紫外线照射消毒、循环风紫外线空气消毒器或其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒产品。 2、门诊治疗室、化验室、住院部换药室、配液室、检查室、各类普通病房、 以及消毒供应中心等可选用自然通风、集中空调通风系统、紫外线照射、化学消毒、循环风紫外线空气消毒器或其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒产品。 3、有人情况下不能采用紫外线照射消毒、化学消毒。 4、呼吸道传染病患者所处场所可采用机械排风、负压隔离病房、安装空气净 化消毒装置的集中空调通风系统、获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气净化设备。患者出院或死亡后病室可选用紫外线照射消毒、化学消毒及获得卫生许可批件的空气净化设备。 5、普通患者出院或死亡后病室可选用通风、紫外线照射、获得卫生许可批件 的空气净化设备。 四、空气净化方法的管理要求 1、空气洁净技术维护与保养要求 1）空气处理机组、新风机组应定期检查，保持清洁。 2）新风机组粗效滤网宜每2d清洁一次；粗效过滤器宜1～2个月更换一次； 中效过滤器宜每周检查，3个月更换一次；亚高效过滤器宜每年更换。发现污染和堵塞及时更换。 3）末端高效过滤器宜每年检查一次，当阻力超过设计初阻力160Pa或已经使用3年以上时宜更换。 4）排风机组中的中效过滤器宜每年更换，发现污染和堵塞及时更换。 5) 定期检查回风口过滤网，宜每周清洁一次，每年更换一次。如遇特殊污染， 及时更换，并用消毒剂擦拭回风口内表面。 6) 设专门维护管理人员，遵循设备的使用说明进行保养与维护；并制定运行 手册，有检查和记录。 2、循环风紫外线空气消毒器的使用与维护 1）使用中的循环风紫外线空气消毒器必须取得卫生部消毒产品许可批件。 2）应遵循卫生部消毒产品卫生许可批件批准的产品使用说明，在规定的空间内正确安装使用。 3）消毒时必须关闭门窗，进、出风口不应有覆盖、遮障。 4）应遵循产品的使用说明定期进行检修、维护并记录。用湿布清洁机器时，
单人净化工作台操作及维护保养规程
1. 目的：制定SW-CJ-1F净化工作台操作及维护保养规程，保证设备的安全稳定运行。 2. 范围：适用于本本公司ZBM1180HPD冰箱操作及维护保养。 3. 职责：质量部对本规程实施负责。 4. 内容: 4.1技术参数 4.1.1型号：SW-CJ-1F 4.1.2 洁净等级：100级@(美国联邦标准209E) 4.1.3 平均菌落数：≤0.50个/皿·时（Ф90mm培养平皿） 4.1.4 平局风速：≤0.4m/s±20% （可调） 4.1.5 噪声：≤62dB（A） 4.1.6 振动：≤3μm（X.Y.Z方向） 4.1.7 照度：≥200Lx 4.1.8 电源：AC,单向220V/50Hz 4.1.9 最大功耗：0.8KW 4.1.10 净化工作区尺寸：宽：840mm；深：700mm；高：460mm 4.1.11 外形尺寸：宽：1020mm；深：700mm；高：1560mm 4.2操作规程 4.2.1 使用工作台时，应提前50分钟开机，同时开启紫外线杀菌灯，处理操作区内表面积累的微生物，30分钟后关闭紫外灯（同时开启日光灯），然后开启风机，10分钟后方可进行操作。 4.2.2 新安装的或长期未使用的工作台，使用前必须对工作台及其周围环境用不产生纤维的工具进行清洁工作，再采用药物灭菌或紫外线灭菌法进行灭菌处理。 4.2.3 操作区域内不允许放不必要物品，以保持操作区的洁净气流型不受干扰。 4.2.4 操作区内尽量避免做明显扰乱气流流行的动作。 4.2.5 操作区的使用温度≤60℃。 4.2.6 定期对操作区进行风速测量。 4.3维护保养
4.3.1 根据环境的洁净程度，定期（一般2-3个月）将粗滤布拆下清洗或更换。 4.3.2 定期（一般为一周）对环境进行灭菌工作。 4.3.3 每3个月一次用尘埃粒子计数器测定工作台的清洁度，用平皿法测定工作台面的平均菌落数，当不符合技术参数时，必须检查原因，及时检修。 4.3.4 经常用纱布沾酒精将紫外线灭菌灯表面擦干净，保持表面清洁，否则会影响灭菌效果。 4.3.5 定期（每月）检查初、高效过滤器的过滤效果，当风量调节档调到最大，而不能使操作区风速达到0.3m/s时，应及时更换高效空气过滤器，清洗初效过滤器，确保产品生产环境合格。 4.3.6 更换高效过滤器时，应仔细检查四周边框是否密封良好，否则将影响过滤效果。 5. 相关文件：无 6. 相关记录 《检验设备使用记录》 《监视和测量设备维护保养记录》
(完整word版)2012版医院空气净化管理规范
医院空气净化管理规范 目录 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 3.1空气净化air cleaning (1) 3.2洁净手术部(室)clean operating department(room) (1) 3.3自然通风natural ventilation (1) 3.4集中空调通风系统central air-conditioning ventilation system (1) 3.5空气净化消毒装置air cleaning and disinfection device 1 4 管理及卫生学要求 (2) 4.1空气净化管理要求 (2) 4.2空气净化卫生要求 (2) 5 空气净化方法 (2) 5.1通风 (2) 5.2集中空调通风系统 (3) 5.3空气洁净技术 (3) 5.4紫外线消毒 (3) 5.5循环风紫外线空气消毒器 (4) 5.6静电吸附式空气消毒器 (4) 5.7化学消毒法 (5) 6 不同部门空气净化方法 (6) 7 不同情况下空气净化方法 (7) 8 空气净化效果的监测 (8)
医院空气净化管理规范 1 范围 本标准规定了医院空气净化的管理及卫生学要求、空气净化方法和空气净化效果的监测。 本标准适用于各级各类医院。其他医疗机构可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范 公共场所集中空调通风系统卫生规范卫生部 公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范卫生部 公共场所集中空调通风系统清洗规范卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 空气净化air cleaning 降低室内空气中的微生物、颗粒物等使其达到无害化的技术或方法。 3.2 洁净手术部(室) clean operating department(room) 采取一定空气洁净技术，使空气菌落数和尘埃粒子数等指标达到相应洁净度等级标准的手术部(室)。 3.3 自然通风natural ventilation 利用建筑物内外空气的密度差引起的热压或风压，促使空气流动而进行的通风换气。3.4 集中空调通风系统central air-conditioning ventilation system 为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定的要求，而对空气进行集中处理、输送、分配的所有设备、管道及附件、仪器仪表的总和。 3.5 空气净化消毒装置air cleaning and disinfection devic e 去除集中空调通风系统送风中微生物、颗粒物和气态污染物的装置。
企业标准 SW-CJ型净化工作台操作规程
SW-CJ-1FD与SW-CJ-2FD层流净化工作台的操作规程 0 目录 1目的 (1) 2适用范围 (1) 3职责 (1) 4内容 (2) 5相关文件 (3) 6附件 (3) 7修改状态 (3) 1目的 建立净化工作台使用的基本操作，为净化工作台使用人员提供正确的操作规程。 2适用范围 本标准适用于SW-CJ-1FD与SW-CJ-2FD层流净化工作台的操作规程。 3职责 3.1净化工作台使用人员执行本规程。 3.2质量检验负责人监督本规程的执行。 4内容 4.1 SW-CJ系列净化工作台分别为安装在中心化验室的综合检测室和无菌检测室中SW-CJ-1FD与SW-CJ-2FD型净化工作台。 4.2安放点的选择： 4.2.1应安放于卫生条件较好的地方，便于清洁，门窗能够密封以避免外界的污染空气对室内的影响。 4.2.2安放位置应远离有震动及噪音大的地方。 4.2.3 不要安放在产生大尘粒的地方，严禁安放在有高速尘粒区域内。 4.2.4 严禁安放在气流大的地方，以保证操作区空气的正常流动。 4.3 正式使用前的检查：
4.3.1接通净化工作台的电源。 4.3.2 按下风机开关，使风机开始正常运转。再按风机开关，LED屏显示“一档”“二档”“三档”检查调节风速控制是否正常。 4.3.3 按下照明及紫外开关检查照明及紫外设备能否正常运行，如不能正常运行则通知机修车间检修。 4.4 使用： 4.4.1使用时提前进入工作区域，用经过清洁液浸泡的纱布擦拭台面，然后用消毒剂擦拭消毒。接通电源，打开紫外灯开关，照射消毒，处理净化工作区内积累的微生物。30分钟后，关闭紫外灯，开启照明设备，启动送风机，经自净后方可进行操作。操作结束后，清理工作台面，收集各种废弃物，按规定进行处理。关闭风机及照明开关，用清洁剂及消毒剂擦拭消毒。 4.4.2接通电源，开启工作台紫外灯，照射消毒30分钟。 4.4.3 关闭紫外灯，切断电源。 4.5 洁净工作台操作注意事项 4.5.1新安装的或长期未使用的净化工作台，使用前必须对净化工作台和周围环境用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具认真进行清洁工作，再采用药物灭菌法或紫外线灭菌法进行灭菌处理。 4.5.2 禁止在洁净工作台面上记录书写，工作时应尽量避免作明显扰动气流的动作。 4.5.3 洁净工作台台面上禁止存放无关的物品，以保持工作区的洁净气流不受干扰。 4.6故障与维修 4.6.1 开机后风机不启动，应检查外线路是否接错或运输过程中受剧烈震动引起内部接线松动或脱落。 4.6.2 经长期使用风速明显下降，说明高效过滤器达到终阻力，应更换高效过滤器。在较好的空调环境，高效过滤器的使用寿命可达2—3年。 4.6.3 为延长高效过滤器的使用寿命应经常清洗工作台顶部新风口予过滤器，环境污染严重的地方相应增加清洗次数。 4.6.4 更换高效过滤器应由专业人员更换，以免损坏高效过滤器影响工作。
洁净工作台使用及维护保养作业指导书
洁净工作台使用及维护保养作业指导书 1. 目的：规范洁净工作台的使用操作，保证洁净符合要求。 2. 适用范围：洁净工作台的使用。 3. 责任者：操作人员 4. 内容： 4.1 使用 4.1.1 使用前检查各个部件是否正常，准备作业前先用酒精等进行彻底的清洁工作。 4.1.2 首先检查电源插头是否可靠地插入插座中，然后按照明开关、风机开关、紫外灯开关进行测试。为了实现工作区域的自净，在风机与紫外灯同时工作30分钟后再开设作业。作业时先关闭紫外灯。 4.1.3 作业结束后，约10分钟以后再关闭风机。 4.1.4 工作台工作时，移门开启高度虽无明确规定，但一般不宜开启过高（拉至顶端）或关至过低（落至台面），以免影响风速和洁净度（一般开启高度距离台面150mm 为宜）。 4.1.5 其它器具的使用不得妨碍设备内的气流。不得妨碍作业的安全性。此外，带入设备内的物品要进行杀菌处理。 4.1.6 不要将物品置于吸风口中或吸风口上方，以免因吸气量减少而影响产品的性能。 4.1.7 最后用0.1%新洁尔或75%乙醇溶液擦拭净化工作台面。 4.1.8 工作结束后要填写仪器使用记录。 4.2 清洁 4.2.1 每次使用完毕，立即清洁仪器并悬挂相应标识，及时填写仪器使用记录。清洁时用不脱落纤维的软布蘸纯化水擦洗，再用干布擦干。 4.2.2 消毒每周进行一次，消毒时先用纯水擦洗，再用75%的酒精擦拭内外壁及挡风板，或者用0.1％的新洁尔灭擦洗，几种消毒液交替使用。并且注意周围环境的清洁。 1.目的：规范洁净工作台维护保养，确保正确安全使用。 2.适用范围：适用于洁净工作台的维护保养。 3.责任者：操作人员 4.维护保养 4.1 严禁将易于产尘的物品带入净化区域内。 4.2 根据环境的洁净程度，定期将初效过滤器中的滤料无纺布卸下清洗（当滤料容尘发黑时，一般即应清洗或更换）。 4.3 定期对环境进行灭菌工作，并经常用纱布沾上酒精或丙酮等有机溶剂擦净紫外灯，以免
《医疗机构消毒技术规范》、《医院空气净化管理规范》二项标准培训试题
《医疗机构消毒技术规范》、《医院空气净化 管理规范》二项标准培训考试题 科室姓 名得 分 一、单选题： 1、可杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等、细菌芽孢也有一定的杀灭作用的消毒剂为（） A.高效消毒剂 B.中效消毒剂 C.低效消毒剂 D.灭菌剂 2、手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等为（） A.高度危险物品 B.低度危险物品 C.中度危险物品 D.卫生用 品 3、耐热、耐湿的手术器械，应首选（） A.化学消毒剂浸泡灭菌 B.压力蒸汽灭菌 C.低温灭菌 D.干热 灭菌 二、多选题： 1.在有人情况下，可选用下列哪些方法净化空气？ （） A.普通病房首选自然通风；自然通风不良，宜采取机械通风； B.集中空调通风系统； C.循环风紫外线空气消毒器或静电吸附式空气消毒器或其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒器； D.空气洁净技术； E.获得卫生部消毒产品卫生
许可批件、对人体健康无损害的其他空气消毒产品。 2、以下哪些物品是属于中度危险性物品？（） A、胃肠道内镜 B、支气管镜 C、呼吸机管路 D、压舌板 E、听诊器 3、消毒、灭菌方法的选择原则有（） A.根据物品污染后导致感染的风险高低选择相应的消毒或灭菌的方法； B.根据物品上污染微生物的种类、数量选择消毒或灭菌方法； C.根据消毒物品的性质选择消毒或灭菌方法； D.医务人员应掌握消毒与灭菌的基本知识和职业防护技能 三、填空题： 1、使用中30W直流式紫外线灯管辐照强度应μw/cm2；当紫外线灯管辐照强度低于μw/cm2时，必须更换。 2、重复使用的诊疗器械、器具和物品，使用后应先，再进行或。 3、儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、治疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应中心、血液透析中心(室)、急诊室、化验室、各类普通病室、感染疾病科门诊及其病房空气中的细菌菌落总数应 ≤ cfu/( min?直径9cm平皿)。 4、接触过气性坏疽病原体的诊疗器械应先， 后，再灭菌。 四、是非题： 1、灭菌是指清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 （）
超洁净净化工作台的监控规程与使用指南
超洁净净化工作台的监控规程与使用指南 净
上海苏
超洁净净化工作台的监控规程与使用指南【超净工作台厂家，净化工作台，超洁净净化工作台】超净工作 台原理是在在特定的空间内，室内空气经预过滤器初滤，由小型离心风机压入静压箱，再经空气高效过滤 器二级过滤，从空气高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定的和均匀的断面风速，可以排除工作区原 来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成无菌的高洁净的工作环境。 检测实验室使用很广泛的设备，应建立监控规程与使用指南。 超净工作台是微生物
1、超净工作台监控规程：超净工作
台在管理上应制定相应的监控规程，其主要内容是：①定期监测超净工作台、无菌隔离系统的内表面的微 生物学质量及其内部的空气质量(粒子和微生物)要求所用的高效过滤器应能确保使大于等于0.3um 的粒子 的截留率达到99.97%以上。层流空气的流速应足以将工作区的粒子带出去。一般说来，在距离过滤器下游 15—30cm 处的平面上(工作区)，理想的层流速度应控制在0.36—0.54m/s 之间； ②高效过滤器的
完好性和层流速率应经过确认，在安装完备后须在使用现场进行完好性(泄漏)检查和过滤效率(性能)测试。 以后还须定期进行此类测试(通常每半年至少检查1次)； ③日常管理一旦发现设备运行不稳，或环
境监控结果异常，或微生物检验结果偏差呈上升趋势，均须立即进行完好性检查和性能测试。此类检查非 常重要，这样可以有效避免给无菌操作带来的潜在污染风险。无菌作业时，应同时监控操作区空气以及操 作台表面的微生物学质量，在实验时，应同时做阴阳性对照试验。 2、超净工作台使用指南：层流
净化工作台使用指南的主要内容有：应在人员走动相对较少，并且是在离门较远的位置安置层流净化工作 台，目的是使设备周围环境的气流相对稳定，不影响操作区，更不得对操作区层流产生干扰。 备运行异常，需立即调查并采取必要的纠偏措施。 设 备开启后，操作人员应首先检查压差指示表的读数是否正常，与常规压差相比，压差偏小或偏大均表明设 如果操作区内安装有紫外灯，操作前必须关闭 紫外灯直至完成所有的无菌作业。防止紫外线对操作人员的损害及对样品中可能存在的微生物的损伤。 操作人员戴无菌乳胶手套和无菌袖套后方可在层流区操作。开启工作台后，应采用无菌消毒剂(70%无菌乙 醇)对其表面消毒，至少等待5min 后，方可开始操作。无菌操作前，置于工作台内的所有物品均应经过充 分消毒并直至风干。工作区内的所有物品均应排放整齐，以免干扰气流方向。应即时将超净工作台，内的 闲置物品撤离出去，并且不得堵住气流的进口。 原理及其气流模式。 操作人员应当熟悉层流净化工作台的设计、工作 普通层流净化工作台内的气流最终直接对着操作者而排向周围环境。因此，
此类净化工作台不得用于处理感染性物品、有毒物品或敏感物品等。它们只适用一般性的无菌操作活动， 如无菌物品的装配、常规物品的微生物检查、培养基的制备等。尽管从表面上看，垂直层流净化工作台的 工作区气流未经任何人员及周围环境，势必给操作人员及周围环境造成潜在性污染；操作要避免对周围环
净化工作台验证方案
净化工作台 验 证 方 案 起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：
XXXX医疗器械有限公司 目的：为了使公司的洁净区域生产环境达到三十万级要求。 范围：生产区域的洁净区。 责任：生产部、质量部、动力设备部对此负责。 内容： 1.概述 SW-CJ系列水平净化工作台是一种提供局部高洁净度工作环境的一种通用性较强的设备。它已被广泛应用于电子、精密仪器、仪表、制药等各个工业部门和各项科学实验室。它的使用对改善工艺条件，提高产品质量和增大成品率均有良好的效果。 2.目的： 为检查并确认SW-CJ系列水平净化工作台符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对SW-CJ系列水平净化工作台进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 3.范围： 本验证方案适用于SW-CJ系列水平净化工作台的验证。 4.职责： 4.1验证领导小组 4.1.1负责验证方案的批准。 4.1.2负责验证的协调工作,保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3负责验证数据及结果的审核。 4.1.4负责验证报告的审批。 4.1.5负责发放验证证书。 4.1.6负责SW-CJ系列水平净化工作台照常监测项目及验证周期的确认。 4.2验证小组 4.2.1负责制定验证方案。 4.2.2负责验证的实施。 4.2.3负责拟订SW-CJ系列水平净化工作台日常监测项目及验证周期。
4.2.4负责收集各项验证、试验记录报验证领导小组。 4.3动力设备部 4.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。 4.3.2负责建立设备档案。 4.3.3负责仪器、仪表的校正。 4.3.4负责起草SW-CJ系列水平净化工作台操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 4.3.5负责SW-CJ系列水平净化工作台的操作、清洗和维护保养。 4.4质量部 4.4.1负责验证方案的审核。 4.4.2负责SW-CJ系列水平净化工作台温度、尘埃粒子数及微生物数的监测。 4.5生产部 4.5.1负责洁净厂房的清洁、消毒。 4.5.2负责配合动力设备部完成验证工作。 验证小组成员及分工： 验证计划实施日期：
空气净化系统维护保养规程
空气净化系统维护保养规程 1.目的: 建立空气净化系统维护保养管理规程，保证系统的正常及有效的运行。 2.范围： 适用于本公司洁净区净化空调系统的维护保养。 3.职责及权限 行政部：负责对空气净化系统进行定期的维护及保养。 生产部：各生产车间负责各辖区内的空气净化设施外部的清洁及保养。 品管部：负责对生产各洁净区域内的空气沉降菌进行定期的监测。 4.内容 4.1 空气净化系统的保养 4.1.1 洁净室净化空调系统的保养工作由行政部专人进行操作，未经允许不得随意进行操 作。 4.1.2 箱体内的热交换器、风机和初效过滤器、中效过滤器等不得出现锈蚀，不藏污垢， 行政部应按要求每月检查一次，发现脏污应及时处理干净，无法清洁干净的应及时 进行更换。 4.1.3 行政部需每月至少一次对送风及回风管道进行检查，风管不得有漏气现象，风管保 温层不得出现脱落或崩裂，发现异常时应及时的处理或封补。 4.1.4 行政部每月至少一次检查高效过滤器与送风管口的密封，发现有漏泄现象及时堵封。 4.2 空气净化系统的清洁 4.2.1 行政部专人应对初效过滤器进行评估，当初效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时， 用饮用水冲洗过滤器海绵层的灰尘，直至冲洗到流出的水无其它异色。 4.2.2 各回风内部由行政部专人每月检查一次，有积尘时必须进行清洗。 4.2.3 各回风/送风口外罩由生产部各区域，每周对其表面进行清洁，不得有积尘。 4.2.4 高效过滤器的更换：视其堵塞程度，当滤气风速降至新装风速70%，或尘埃粒子检 测结果未达到洁净级别要求时，由行政部专人确认是否对其进行更换。 4.2.5 高效过滤器的外罩清洁及更换均由行政部专人负责，其他人未经允许不得进行操作。
净化工作台验证报告
YJ型净化工作台验证报告
目录 1.概述 (3) 2.验证结果总结 (3) 2.1设备检查情况小结 (3) 2.2净化操作台基本情况 (3) 2.3净化操作台的验证 (4) 3.验证结果评定与结论 (5) 4.附件 (5)
1.概述 验证小组于年月日—年月日期间，严格按照验证方案 对中心化验室洁净室使用的净化工作台进行了验证，通过对验证过程中 的所得数据收集、整理，认为符合GMP要求，请验证领导小组审核批准。 2.验证结果总结 2.1设备检查情况小结 2.2净化操作台基本情况 YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部空气净化设 备。本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体装有新型无纺 布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变 速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为 强烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的 芽孢及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。 2.2.1 设备主要技术参数： 2.2.1.1 YJ-875S/DA型净化工作台 1、净化等级100级 2、菌落数≤0.5个/皿·时 3、平均风速0.4m/s±20%（可调） 4、噪音≤62dB（A） 5、振动≤3μm 6、照度≥300LX 7、电源 220V±20% 50HZ 8、最大功耗300W 9、净化区尺寸900×700×450mm
10、外型尺寸1000×700×1650mm 11、重量 150kg 2.2.1.2 YJ-1450S/DB型净化工作台 1、净化等级100级 2、菌落数≤0.5个/皿·时 3、平均风速0.4m/s±20%（可调） 4、噪音≤62dB（A） 5、振动≤3μm 6、照度≥300LX 7、电源 220V±20% 50HZ 8、最大功耗630W 9、净化区尺寸1200×700×450mm 10、外型尺寸1300×700×1650mm 11、重量 350kg 2.2.2 检查测试用仪器仪表均经检验合格，且在有效期。 2.3净化操作台的验证 2.3.1 安装、运行确认 验证小组检查了净化操作台的电源、安装环境，均符合要求。风速调节 均能满足使用要求。空运转时，机器各部分运转平稳，无异常噪声，工 作可靠。检查及评价结果见附件。 2.3.2 性能确认 2.3.2.1 风速 用热球式风速仪按《风速测试标准操作规程》(SOP-QA008-00)对净化操 作台风速进行测试，测试结果均≥0.25m/s。 2.3.2.2 洁净度检测 按照《洁净区尘埃粒子测定标准操作规程》（SOP-QA007-00），《洁净区 沉降菌测试标准操作规程》（SOP-QA006-00）对净化操作台的尘埃粒子
超净工作台标准操作规程 sop文件
超净工作台操作规程 sop文件 【目的】 规范净化工作台操作与维护工作，确保正常运作。 【适用范围】 本实验方法适用于检验中净化工作台操作与维护管理。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。 【操作及维护规程】 1.1操作规程 1.1.1使用工作台时，应提前50分钟开机，同时开启紫外杀菌灯，处理操作区内表面积累的微生物，30分钟后关闭杀菌灯（此时日光灯即开启），启动风机。 1.1.2对新安装的或长期未使用的工作台，使用前必需对工作台和周围环镜先用超静真空吸尘器或用不产生纤维的工
具进行清洁工作，再采用药物灭菌法或紫外线灭菌法进行灭菌处理。 1.1.3 操作区内不允许存放不必要的物品，保持工作区的洁净气流流型不受干扰。 1.1.4 操作区内尽量避免作用明显扰乱气流流型的动作。 1.1.5 操作区的使用温度不可以超过60℃。 1.2 维护规程及维护方法 1.2.1 根据环境的洁净程度，可定期（一般2～3个月）将粗滤布（涤纶无纺布）拆下清洗或给予更换。 1.2.2 定期（一般为一周）对环境周围进行灭菌工作，同时经常用纱布沾酒精或丙酮等有机溶剂将紫外线杀菌灯表面擦干净，保持表面清洁，否则会影响杀菌效果。 1.2.3 当加大风机电压已不能使风速达到0.32m/s时必须更换高效空气过滤器。
1.2.4 更换过滤器时，可打开顶盖，更换时应注意过滤器上的箭头标志，箭头指向即为层流气流向。 1.2.5 更换高效过滤器后，应用Y09-4型尘埃粒子计数器四周边框密封是否良好，调节风机电压，使操作区平均风速保持在0.32-0.48m/s范围内，再用Y09-4型尘埃粒子计数器检查洁净度。
净化工作台操作规程
净化工作台操作规程公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
净化工作台操作规程 1.目的：建立净化工作台操作规程，指导正确操作该设备。 2.范围：适用于生物检定室使用的SW-CJ-1F型净化工作台和SW-CJ-2F型净化工作台的使用操作。 3.职责：生测人员对本规程的实施负责。 4.安装： 本设备应安装在各级净化厂房或密封空调厂房。 本设备安装地点应远离高速尘源和震源。 安装后必须对设备内部及其周围环境用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具认真进行清洗。 安装清洗完毕后，可用QDF-2型热球式电风速计测量净化工作区平均风速。当平均风速＜0.32m/s时，调高调压器电压，加大风机输入电压；反之，当平均风速＞0.48m/s时，调低调压器电压，减小风机输入电压，直至平均风速保持在0.4m/s±20%理想范围内，才可使用。 5.使用： 使用前应提前30分钟打开紫外线杀菌灯，处理净化工作区内工作台表面积累的微生物，20分钟后关闭杀菌灯，启动送风机。 台面上不要存放不必要的物品，以保持工作区洁净气流不受干扰。 定期（一般二月一次）用QDF-2型热球式电风速计测量工作区平均风速，如发现不符合要求，可调节风机供电电压，使工作台处于最佳工况。 本设备SW-CJ-1F型净化工作可台供一人操作,SW-CJ-2F型净化工作台可供二人操作。 6.维修： 根据环境的洁净度，定期将粗过滤器中的滤料拆下清洗，时间间隔一般3-6个月。 风机组电压调至最大时，工作区平均风速仍达不到技术参数指标时，则需更换空气高效过滤器。 本设备空气高效过滤器型号规格：
换过滤器时，先打开送风体顶部的预滤器，然后取下风机板，更换时应注意过滤器的箭头标志，箭头指向即为层流方向。 更换过滤器后，应用测尘仪检查四周边密封是否良好，调节风机组电压，使工作区平均风速保持在0.4m/s±20%范围内，用测尘仪检查净化效率。 电器件安装在箱体右铡面，如有电气故障可参照电原理图、电接线图予以修理。 7.注意事项： 安装使用前必须切断220V交流电源，否则会导致危险！ 安装及维护人员必须是经过严格培训的电气技术人员！ 电源进线必须串接相应的保险丝，外壳接大地以保证其工作完全和可靠！ 若在净化工作台内使用菌种，操作结束后，应开启紫外灯照射至少30分钟。 8.本文件编制依据为厂家提供的SW-CJ-1F（2F）标准型净化工作台使用说明书。 9.安装位置及编号