生产制造过程的质量监控

生产制造过程的质量监控
生产制造过程的质量监控

生产制造过程的质量监控,需由每个环节的工作人员共同把关监控。一、生产制造过程质量监控的要求

生产制造过程质量监控的要求如下。严格执行制造质量控制计划。根据技术要求及制造质量控制计划(见表所示)建立质量管理责任制(见后),对影响工序质量的因素进行有效控制。

产品制造质量控制计划

产品名称

流程序号工序名称使用设备作业依据

检验项目及职责

备注检验项目检查标准检验方法使用仪器使用记录检验员

质量管理责任制度

(一)总经理质量管理责任

1.认真贯彻执行国家关于产品质量方面的法规和政策。

2.负责领导和组织企业质量管理的全面工作,确定企业质量目标,并组织制订产品质量发展规划。3.督促、检查企业质量管理工作的开展情况,确保实现质量目标。

4.随时掌握企业产品质量情况,组织有关人员对影响产品质量的重大技术性问题进行检查。5.负责处理重大质量事故。

6.经常分析企业产品质量情况,负责产品质量的奖惩工作。对一贯重视产品质量的先进典型和个人进行表彰和奖励。

7.对出现废品的严重质量事故,要查明原因,分清责任,严肃处理,情节恶劣的要给予经济处罚或降职处分。

8.负责组织抓好质量管理方面的教育与培训工作,领导全公司员工开展产品质量活动,对产品质量的薄弱环节和重大质量问题组织相关技术人员进行质量攻关。

9.为使产品质量满足用户要求,应做好信息反馈工作,将用户意见向全公司公布,并根据用户意见及时研究提高质量的措施,认真解决用户所反映的问题。

(二)生产主管、技术主管质量管理责任

1.在总经理的领导下对全公司的质量管理工作负主要责任。

2.认真贯彻执行国家关于产品质量方面的法律、法规和政策。

3.组织制定企业标准的规划目标。

4.针对影响产品质量的技术性难题,制订有关方案与计划,并负责领导实施。

5.针对产品质量的薄弱环节,发动员工进行质量攻关,切实解决影响质量的因素,努力提高产品质量。

6.组织全公司的质量攻关活动,认真总结提高产品质量的经验,落实提高产品质量的措施。7.协助总经理处理重大责任事故,并组织有关部门分析原因,提出改进措施。

8.经常听取质量检查的汇报,积极支持技术检查部门的工作,努力提高产品质量。

9.负责组织基层领导定期召开质量分析会议,采纳合理化建议,抓好质量管理工作。

10.协调技术部门、生产部门之间的关系,确保产品质量的不断提高。

(三)物资供应部质量管理责任

企业生产所需各种材料的优劣直接关系到产品质量的优劣。为了提高产品质量,满足用户要求,采购人员要积极地采购符合企业质量标准的材料。

1.备品备件。专用器材、化工原料等的采购,必须符合生产技术要求,经质检不符合技术质量标准要求的,必须办理退货手续。

2.经化验检查不符合标准的材料,不准入库,更不准投入生产。

(四)仓储部质量管理责任

1.在办理生产所用原材料入库时,一定要查验货物是否附有质量检测部门所出具的化验分析或检测报告单。没有报告单或虽有报告单,但不经质检的货物,一律不办理入库手续。

2.入库货物应分类存放,要根据货物的特性,采取必要的防护措施,做到防锈、防腐、防霉烂、防变形、防损失等,以确保储存过程中不损坏、不变质、不变形。

(五)设备部质量管理责任

1.在自制备品备件的加工过程中,一定要严格按照图纸及加工要求进行加工,并保证备品备件的加工质量,经质量检测合格后方可办理入库。

2.在提出备品备件的技术要求时,应做到数量、规格、型号、性能、产地准确、清晰,不得有误,以保证所购备品备件符合技术要求。

3.及时对所购进的备品备件进行质量检查、验收,并出具检查报告。

(六)调度室质量管理责任

必须牢固树立“质量第一”的思想,要紧紧围绕产品质量、产量做好组织协调、监督、平衡等工作。(七)财务部质量管理责任

认真开展质量成本的核算与分析工作,协助技术部门做好产品质量的技术经济分析工作。

(八)销售部质量管理责任

1.严格按照销售合同的规定组织发货,产品质量要符合用户要求,如因误发而造成损失,将追究责任。

2.定期走访客户,负责收集客户的质量投诉信息,进行汇总分析后向有关领导汇报。

(九)人力资源部质量管理责任

1.针对公司产品生产情况,组织有关人员进行质量管理的培训和学习,提高技术水平和操作技能,增强生产一线员工的质量意识。

2.积极采用现代化管理手段,提高企业的产品质量。

(十)生产部、原料部的质量管理责任

1.领料时要严格按照工艺规程对原材料的质量和技术性能要求,不得擅自改变有关技术标准。2.投料时要按工艺规程规定的原料配比进行,并按计量的要求进行精确计量。

3.积极配合技术部对工艺规程进行修改,不断提高工艺规程的合理性和科学性。

4.随时接受技术部质检部门的质量监督和技术指导。

5.积极协助有关部门对提高产品质量而进行的技术改进工作。

6.积极协助有关部门汇报生产中所出现的质量问题,不得隐瞒事实真相。在合理的工艺规程的指导下,必须对整个生产控制过程和产品质量负责。

(十一)技术部质量管理责任

1.负责制订工艺规程及产品质量标准,随着产品质量的不断提高,工艺规程要不断进行修改和补充。修改补充必须经过分管副总经理的审批,对与工艺规程有关的质量负责。

2.应向采购部门提供符合工艺要求的原料质量标准,并由专人检验入厂的各种原材料。

3.负责会同有关部门制定原材料、半成品及生产过程的检验项目和检查方法,并经常检查执行情况。企业使用的标准试剂由技术部统一分配,对试剂和所使用的仪器的准确性负责,并应定期校正。

4.制定提高产品质量的措施,定期组织质量分析会,并将有关情况向总经理和分管经理汇报,经常组织化验人员参加学习,提高技术管理水平。

5.检查人员要认真、负责,及时将检查结果通知有关部门,对出厂成品评定的等级负直接检查的责任。

6.对检测仪器的准确性负责,应定期进行校正,严格遵守操作规程和维护保养规定,为保证产品质量创造条件。

(十二)生产部质量管理责任

1.严格贯彻执行工艺和技术操作规程,保持环境卫生,提高产品质量。

2.表扬重视产品质量的好人好事,对不重视产品质量的员工进行批评教育。

3.组织车间员工进行相关知识的学习,针对主要的质量问题提出课题,发动员工开展技术革新与提出合理化建议的活动,对产品质量存在的问题和质量事故要分析原因,积极向有关部门汇报。4.对不合格产品进入其他部门,负有主要责任。

(十三)生产班组长质量管理责任

1.尊重专检人员的工作,并组织好自检、互检活动,严禁弄虚作假,开好班级质量分析会,充分发

挥班组质量管理的作用。

2.严格执行工艺和技术操作规程,建立员工质量责任制,重点抓好影响产品质量关键岗位的工作,

3.组织有序的文明生产,保证质量指标的完成。

4.组织本班组参加技术学习,针对影响质量的关键因素,开展革新和提出合理化建议活动,积极推

广新工艺、新技术交流和技术协作,帮助员工练好基本功,提高技术水平和质量管理水平。5.组织班组员工对质量事故进行分析,找出原因,提出改进办法。

(十四)生产人员质量管理责任

1.积极参加技术学习,做到四懂:方法。懂产品质量要求、懂工艺技术、懂设备性能、懂检验。

2.严格遵守操作规程,对本单位的设备、仪器、仪表,做到合理使用、精心使用、精心维护并经常

使其保持良好状态。

3.认真做好自检与互检,勤检查,发现问题及时通知下一个岗位,做到人人把好质量关。

4.对产品质量要认真负责,确保表里一致,严禁弄虚作假。

5.保证工序质量处于受控状态。运用控制手段发现质量异常,并找出原因,采取纠正措施,使工序

恢复到受控状态,以确保产品质量的稳定性。

6.有效控制生产节拍,及时处理质量问题,确保生产的均衡性。严格按质量标准组织生产,适时开

展预防、协调活动,及时处理质量问题。

二、生产制造过程质量监控的内容

生产制造过程质量监控的内容包括工艺准备的质量监控、制造过程的质量监控和辅助过程的质量监控。

1、工艺准备的质量监控

工艺准备是根据产品设计要求和生产规模,将材料、设备、工装、能源、测量技术、操作员、专业技术及生产设施等资源系统合理地组织起来,明确规定生产方法和程序,分析影响产品质量的因素,采取有效措施,确保生产按规定的工艺方法和工艺过程进行,使产品的制造质量稳定地符合设计要求和控制标准的全部活动。产品设计定型后,工艺准备工作的质量,对确保产品质量、提高工作效率、降低成本等具有决定性作用。

工艺准备的质量监控包括以下5方面内容。

①制订制造过程的质量监控

计划工艺部对生产过程的监控进行统筹安排,并制订质量监控计划,具体内容如下。

1)审查、研究产品制造的工艺,确保生产过程顺利进行。

2)确定工艺方法、工艺路线、工艺流程和计算机软件。

3)选择与产品质量特性要求相适应的生产设备,配备必要的仪器、仪表。

4)对新材料、新工艺、新技术和新设备进行试验和验证。

5)设计、制造、验证专用工装、储运工具和辅助设备。

6)对关键工序、部位和环节实行重点控制,对于重点质量特性需设置工序质量控制点。编制产品检

验报告,明确检验程序、方法、手段和检验标准等。

7)培训操作人员,对特殊工序的操作及验证人员进行资格培训、考核与认可,制订合理的材料消耗

定额与工时定额,核算能源需用量,分析供应中的安全性与可靠性。

8)确定产品形成阶段的核实、验证,明确所有特性和要求的接受标准。

9)研究改进制造质量和工序能力的措施和方法。

10)确定制造过程中的质量记录图表和质量监控文件及质量检验规范等。

②工序能力的验证

工序能力是指能够稳定地生产合格产品的能力,即工序处于受控状态下的实际加工能力,是衡量工序质量保证能力的重要参数。工序是产品质量形成的基本环节。因此,在工艺准备中应对具备生产条件、符合产品质量要求的能力进行验证。

③采购质量监控

供应商提供的物料直接影响产品质量。因此,应对全部采购活动进行监控。IS0 9004 -1标准关于采购质量的要求中,对采购质量监控做出了明确规定。

1)提出适合版本的规范、图样、采购文件和其他技术资料。>选择合格的分承包方。

2)质量保证协议。

3) 验证方法协议。 4) 解决争端的规定。 5) 进料检验程序,如下图所示。

进料检验流程

6) 进料控制。 7) 进料控制记录。

④辅助材料、公用设施和环境监控

1)

对质量特性起重要作用的辅助材料,包括生产用水、电、压缩空气、能源、化学用品等,应加以控制,并定期进行验证,以确保其对生产过程影响的均衡性。

2)

公用设施的质量控制是企业生产的重要组成部分。>环境条件。包括温度、湿度和清洁度,应规定标准,并加以控制和验证。

⑤工艺文件的质量监控

工艺文件是指导工人操作的技术文件,是企业安排生产计划,实施生产调度、劳动组织、材料供应、设备管理、质量检验和工序控制等的重要依据。工艺文件的形式包括工艺过程卡、工艺卡、操作规程、

供应商送料 进料检验

正式入库

拒收

退货

预入库 正式入库

紧急入库

特采

正式入库

不合格

不合格

工艺守则、检验卡、工艺路线等。采用何种形式的工艺文件,应由企业产品类型、生产规模、生产方式而定。

2、制造过程的质量监控制造过程质量监控的基本任务和内容:

①基本任务:

a)严格贯彻设计意图和执行技术标准,使产品达到质量标准

b)实施制造过程中各个环节的质量保证,以确保工序质量水平

c)建立符合产品质量水平要求的产品生产制造系统

②内容:

a)加强工艺管理,执行工艺流程

b)严格质量把关,强化过程检验

c)坚持文明生产和均衡生产

d)应用统计技术,掌握质量动态

e)加强对不合格品的控制

f)建立健全工序质量控制点

g)综合运用工序质量控制方法

h)制造过程的质量经济分析

3、辅助过程的质量监控

辅助过程包括物资采购供应、动力生产、设备维修、工具制造、仓库保管、运输服务等。辅助过程质量监控的内容如下。

a)做好物资采购供应(包括外协准备)的质量管理工作,保证物资质量,对入库物资进行严格检查

和验收,按质、按量、按期地提供生产所需要的各种物资(包括原材料、辅助材料、燃料等)。

b)组织好设备维修工作,保持设备良好的技术状态。

c)做好工具制造和供应质量管理工作等。

生产过程质量控制点监测管理制度

生产过程质量控制点监测管理制度 2007-6-16 0:00:00 中国兽药114网信风浏览:2001 公司GMP管理文件 题目 生产过程质量控制点监测管理制度 编码: SMP-SC-0160-00 共7页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 颁发数量 生效日期 分发单位 办公室、生产技术部、质量部、物资供应部、工程部 一、目的:制定生产过程重要质量控制点监测管理制度,确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。 二、适用范围:适用于生产技术部生产过程的质量监控。 三、责任者:生产技术部经理、QA检查员。

四、正文: 为了确保产品的质量,必须对生产过程的质量进行监控,生产过程质量控制点及其监督管理制度如下: 1最终灭菌小容量注射剂 2.1纯化水、注射用水:澄明度必须符合标准 2.2 安瓿的洗涤及干燥灭菌:在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗,后送入精洗室洗涤,外壁应冲洗,内壁至少用纯化水洗两次,最后经过0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净,干燥、灭菌、冷却,灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天,洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。 1.3称量:称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格,应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告;称量时必须有复核人,操作人和复核人均应在原始记录上签名。 1.4 配制:配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量,投料时必须有人复核及做记录。 1.5 粗滤及精滤:药液经含量、PH值检验合格后方可精滤,盛装容器应封闭,标明药液的品种、规格、批号。药液配制至灭菌一般应在24小时内完成。 1.6 灌封:灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌,直接与药液接 触的惰性气体、压缩空气,使用前净化处理,其纯度及所含微粒量应符合规定,灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况,半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号,操作者姓名。 1.7灭菌:双扉式灭菌柜,产品灭菌前,要核对品名、批号、数量,按规定的灭菌标准操作程序操作,灭菌时应及时做好记录,并密切注意温度、压力、时间,如有异常情况应及时处理。灭菌后进行检漏,检漏的真空度在-8kpa。 1.8 灯检:检查员视力在0.9以上,视力每年检查一次,检查后的半成品要注明检查者的姓名,由专人抽查。不合格品及时分类记录,标明品名、规格、代号、批号,置于盛器内移交专人处理。 1.9印字包装:操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号,包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查,结束后送待检区待检,检验合格后入库。 2 口服液

病历质量监控管理规定

病历质量监控管理规定 病历质量监控、评价、反馈制度 病历是客观记载病人的病史,各种客观检查所见,诊断与治疗护理过程、病情的转归变化,是医疗机构向病人提供医疗服务过程中形成的医学文书,是医院和医务人员医疗行为及过程的客观记录与文字见证。因此加强运行病历的实时监控及终末病历的监控,是提高医疗质量,确保医疗安全的重要举措。 一. 运行病历评审 运行病历的实时监控是医院医疗质量管理的重要部分,可及时了解临床、医技科室的质量情况,发现各个医疗环节存在的问题,及时进行梳理,有效预防。应将危重病人、输血病人、重大手术病人、首次实施新技术/新疗法的病人以及可能存在医疗纠纷的病人作为重点对象实施监控。监控内容主要围绕着以医疗质量和医疗安全为核心,从依法执业,规范医疗行为入手,严格落实包括首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、技术准入制度等医疗核心制度在内的医院规章制度。主要检查:准入制度审核,病历书写时效性与规范性,医嘱的规范性,辅助检查的合理性,知情同意制度与三级查房制度是否落实到位,以及对急诊病人、危重病人、疑难病人、重大手术及二次手术病人、纠纷病人的管理等7个方面。 对运行病历的监控采取科主任或科室医疗组长检查及质控科每月环节质量抽查相结合的方法,对病历质量按照卫生部《病历书写基本规范》和四川省病案质控中心《病历评分标准》的规定进行检查,注重病历的内涵质量,发现问题及时纠正,不断提高医疗质量。

在分管院长带领下,质控科主任协同相关质控人员至少每月检查一次,抽查各临床科室、门急诊运行病历,每位医生每次被抽查的病历不得低于2份。对检查中发现的问题,逐一记录在《环节质量检查督导意见书》中,每一位检查人员签名,再交由被检查科室主任填写整改意见、并签名。环节质量检查书一式两份,被查科室与质控科各留一份。 每月,由质控科对运行病历检查中发现的问题进行分析、评价、提出整改意见。对存在缺陷的病历均要求及时整改,对问题病历进行全院通报,并将结果报各分管院长,按《内部管理办法》相关规定进行处理,将运行病历的检查情况纳入对科室和科主任的绩效考核。各科室应及时将《病历整改反馈单》交质控科汇总。 二. 出院病历评审 1. 每月由医务科将核准的各科室医生名单提供给质控科,质控科按名单在病案室接手病历,每月每位医生抽查至少2份病历进行评审,尽可能抽取全部死亡病历。 2. 从2010年12月起,每月抽评一次,由质控科派专人评审。 3. 评审标准:按《病历书写基本规范》、四川省病案质控中心的《病历评分标准》进行评审。 4. 评审人员必须每月及时按标准评审每份病历,并认真填写《住院病历质量监查评审表》。 5. 评审人员工作程序: (1) 对照四川省病案质控中心《病历评分标准》,首先查找单项否决项目,经单项直接否决为丙级病历的病历或一份病历中有2处单项否决为乙级病历的病历,直接登记、传送给质控科.

输血质量过程监控制度及流程

输血质量过程管理制度 1、血液必须保存在指定的血库冰箱内,温度应保持在4℃.保存温 度不当可能导致血细胞破坏或细菌感染。血液自血库取出后应在30分钟内输入,若输血延迟,必须将血液归还血库保存。 2、严格遵守无菌操作原则和无菌操作技术规程。 3、严格执行插队制度。 4、根据医嘱进行输血,应向患者解释输血的过程,要求患者及时 报告不良反应。 5、输注两个以上供血者的血液时,应间隔输入少量等渗盐水,避 免产生免疫反应。 6、输入血液中不可加入其他药品或高渗性或低渗性溶液,以防血 液凝集或溶血。 7、输血过程中密切观察输血反应,尤其是输血开始15分钟,护士 应监测患者的生命体征和皮肤变化,密切观察有无先兆输血反应的症状和体征,并及时处理。若出现严重的输血反应,立即停止输血,输入生理盐水,余血和输血器送血库,分析原因并通知医生。 医院输血质量过程监控流程 1 输血申请单由经治医生填写,主治医师核准后签字。交护士站由护士采集受血者血样。 2 护士根据输血申请单填写的资料对受血者采集血样,采集前核对患

者姓名、性别、年龄、病案号、病室、床号、血型和诊断后采集血液3毫升放入紫色冒管内上下混均并表明患者姓名、性别、病案号、床号、血型、抽血时间等,采血护士《临床输血申请单》中抽血人一栏签名。采血管条码粘在输血申请单上。送交到输血科。 4 在输血科接受标本处填写送达时间、姓名性别、病案号、血型、输血前检查等内容,与输血科接收标本者两人共同核对后,双签名确认。 5 拿血:取血与发血的双方必须共同核对、患者姓名、性别、病案号。血型、病区,交叉配血结果双方签字方可发出。 6护士取回血后: (1)输血前由两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容,检查血袋有无破损渗漏,血液颜色是否正常。准确无误方可输血。 (2)输血时,由两名医护人员带病历共同到患者床旁核对患者姓名、性别、年龄、病案号、病室/门急诊、床号、血型等,确认与配血报告相符,再次核对血液后,用符合标准的输血器进行输血。 (3)取回的血应尽快输用,不得自行储血。输血前将血袋内的成分轻轻混匀,避免剧烈震荡,血液内不得加入其它药物,如需稀释只能用静脉注射生理盐水。 (4)输血前后用静脉注射生理盐水冲洗输血管道。连续输用不同供血者的血液时,前一袋血输尽后,用静脉注射生理盐水冲洗输血器,再接下一袋血继续输注。

输血过程的质量管理监控及效果评价的制度与流程

临床输血过程的质量管理监控及效果评价的制度与流程 第一条输血前有2名护士或医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容,检查血袋有无破损渗漏,血液外观质量是否异常,准确无误方可输血。 第二条输血时,负责输血的医护人员带病历到患者床前,再次核对患者姓名、住院号、性别、年龄、病案号、门急诊(病室)、床号、血型等,确认与配血报告相符,再次核对血液后,用符合标准的输血器进行输血。 第三条取回的血应尽快输用,不得自行储血。输用前将血袋内的成分轻轻混匀,避免剧烈震荡。血液内不得加入其他药物,如需稀释只能用静脉注射生理盐水。 第四条输血前后用静脉注射生理盐水冲洗输血管道。输用不同供血者的血液时,前一袋血输尽后,用静脉注射生理盐水冲洗输血器,再接下一袋继续输注。 第五条输血过程中应先慢后快,再根据失血量、贫血程度、病情和年龄调整输注速度,并严密察受血者有无输血不良反应,如出现异常情况应立即减慢或停止输血,用静脉注射生理盐水维持静脉通路;立即通知值班医师和输血科值班人员,及时检查、治疗和抢救,并查找原因,做好记录。 第六条输血完毕后,医护人员将输血记录单(交叉配血报告单)贴在病历中。医护人员对有输血反应的应逐项填写输血反应回报单,并返还输血科保存或记入病历。如无反应,将输血器材存放24小时后毁型消毒处理。 第七条开展自体输血。对于择期手术患者,如果患者体质符合标准,要动员患者进行自体输血,手术患者如果符合稀释性自体输血

标准,要实施稀释性自体输血;出血量较大患者,要采取回收式自体输血,真正落实好血液保护措施。 第八条积极宣传和动员开展择期手术患者和家庭互助储血工作。病房经主治医师宣传动员自己主管的并需要输血的平诊患者家属亲友为其术前献血。 医院输血质量过程监控流程 1 输血申请单由经治医生填写,主治医师核准后签字。交护士站由护士采集受血者血样。 2 护士根据输血申请单填写的资料对受血者采集血样,采集前核对患者姓名、性别、年龄、病案号、病室、床号、血型和诊断后采集血 液3毫升放入紫色冒管内上下混均并表明患者姓名、性别、病案号、床号、血型、抽血时间等,采血护士《临床输血申请单》中抽血人一栏签名。采血管条码粘在输血申请单上。送交到输血科。 4 在输血科接受标本处填写送达时间、姓名性别、病案号、血型、输血前检查等内容,与输血科接收标本者两人共同核对后,双签名确认。 5 拿血:取血与发血的双方必须共同核对、患者姓名、性别、病案号。血型、病区,交叉配血结果双方签字方可发出。6护士取回血后: (1)输血前由两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容,检查血袋有无破损渗漏,血液颜色是否正常。准确无误方可输血。 (2)输血时,由两名医护人员带病历共同到患者床旁核对患者

片剂质量监控标准操作规程

片剂质量监控标准操作规程1.目的: 建立片剂质量监控规程,保证产品质量。 2.范围: 适用于片剂生产的监控。 3.责任: 车间QA监控员,岗位操作人员对此规程的实施负责 4.内容: 4.1监控依据: 产品工艺规程、岗位操作规程。 4.2环境监控: 421沉降菌: 4.2.1.1每月监控一次。 4.2.1.2监控标准: 4.2.2悬浮粒子 4.2.2.1悬浮粒子每三个月监控一次 4.2.2.2监控标准:

423 温湿度: 4.2.3.1QA监控员每天随机监控二次。 423.2监控标准: 洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在 18C?26C,相对湿度控制在45%?65%)。 4.2.4压差: 4.2.4.1QA监控员每天随机监控二次。 4.2.4.2监控标准: 空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应》10P空气洁净度要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压,产尘间保持相对负压。 4.2.5纯化水: 4.2. 5.1QA监控员随时对纯化水进水口、出水口、总回水口进行酸碱度、电导率、 氨、 氯化物项目的检查,应符合标准要求。 4.2. 5.2监控标准 4.2. 5.2.1酸碱度: 取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。 4.2. 5.2.2氯化物: 取本品50ml,加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,不得发生混浊。 4.2. 5.2.3氨: 取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;女显色,与氯化铵溶液 1.5ml, 加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(含量w 0.00003%。4.2.5.2.4 电导率: 取本品适量,照电导率检查标准操作规程”测定,应总』m/So 4.3生产前监控: 4.3.1.1上批次或品种结束,是否进行清洁、清场。是否有清场合格证” 4.3.1.2生产区设备是否有完好的状态标志及已清洁状态标志。

生产过程质量监控管理规程

1、目的:制定生产过程质量监控管理规程,确保生产全过程严格按工艺规程执行。 2、范围:适用于生产过程质量监控的管理。 3、职责:质量授权人、质量部部长、生产负责人、生产管理人员、QA对本规程的实施负责。 4、内容: 4.1 生产过程质量监控是生产质量管理的基础工作,是生产现场工作的重要组成部分,由现场QA按本规程的要求进行工作。 4.2监控依据:相应工艺规程中的质量监控要点,工艺参数。 4.3监控要求: 4.3.1现场QA 每班按生产过程质量监控要点及监控频次对每批产品每个工序进行监控检查并记录。 4.3.2生产操作人员负有对产品质量的自我监督责任,并应服从检查和按指令整改。 4.3.3生产工艺员负有指导整改和监督整改的责任。 4.3.4生产过程中经现场QA 检查不符合规定要求或标准时,现场QA应立即指令整改并发“限期指令整改通知单”。 4.3.5发现问题操作人员应立即按指令整改,必要时按《生产过程偏差处理管理规程》处理。 4.4监控内容: 4.4.1生产操作前检查 4.4.1.1 生产区:干净、整洁,无与本批次生产无关的物料、记录和杂物;有《清场合格证》且在清场有效期内。 4.4.1.2 生产区设备:已清洁,有明显状态标志,并在清洁有效期内。 4.4.1.3 容器、器具:已清洁,有状态标志,并在清洁有效期内。 4.4.1.4 操作人员:工作服洁净整齐、个人卫生符合要求。 4.4.1.5 物料标示清楚,与生产指令一致,有质量部检验合格报告书或合格证。 4.4.1.6 计量器具:有校验合格证,并在使用期内。 4.4.1.7 操作间温湿度、压差符合生产要求。 4.4.2 生产操作检查

过程控制是质量管理的关键

过程控制是质量管理的关键 铸造车间宁显润 随着世界高新技术的迅猛发展和全球经济一体化进程的加快,国家与国家之间、企业与企业之间展开了全方位和各层次竞争的态势日趋激烈,工艺和制造技术越来越显示出其在提高国家综合实力竞争能力方面的支柱作用,在这其中,各种质量突显了其重要作用。质量是企业的根本,如何搞好质量管理,关系到企业的前途与未来。而质量过程控制成为了制造技术最基本、最普遍、最常用的手段之一。 前期,世界著名的汽车制造企业丰田公司因“踏板门”事件被曝光,之后丰田公司在各国实行了召回“问题汽车”,虽然做出了相应的补救措施,但是为时已晚,这场大范围的召回事件给丰田公司带来不可估计的经济和信誉损失,给企业的运营带来了极为严重的影响。举出丰田公司这样的例子就是要说明,企业要想发展壮大,一是要扩大生产规模,提高产品产量;二是要积极开拓市场,提高品牌知名度;三是积极控制产品成本,使得利润最大化。但是想要成功实现上述三点,还需要有一个最为重要的前提——产品质量。而好的产品质量则是一个个好的质量过程所达到的,所以,质量的管理就是质量过程的管理。 在实际生产过程中,质量过程控制就是在生产的各个环节中,工艺、机加、装配、检验人员能过设计优化、技术改进、精密检验等一系列技术手段将产品的质量缺陷与不确定因素减少到最小程度。 一、影响过程质量控制的因素及问题 在生产过程中,质量的好与环,通常有五个方面的因素会影响到过程质量和最终的产品质量。即:人、机、料、法、环。 人,就是操作者,生产一线的员工。对人的要求包括很多方面:操作者的质量意识、技术水平、方化素养、熟练程度、身体素质等。员工的技能、工作质量是产品质量的直接因素。生产工人应认真执行本岗位的质量职责,坚持“质量第一”,以预防为主、自我控制和不断改进的思想和方法,把保证操作过程质量作为自己必须完成的任务;争取最大限度地提高过程操作的合格率和一次合格率,以优异的工作质量保证产品质量,使下道工序或用户满意。 机,就是使用的生产设备、仪器仪表、工装夹具、各种量具等的精度能否保证质量要求。如游标卡尺、各种机床等。 料,就是工作中使用的各种物料的化学成分、物理性能、外观质量、电气性 含量等;助焊剂的比重、能等。如:生铁中所含的C、Si、Mn等;硅砂的SiO 2 结构等。这些材料的各种指标都对产品质量有着重要的影响。 法,就是制作工艺、制作方法、规程。每件产品都有编制好了的作业指导书或者操作规范,在这些规范中都有明确的规范。什么样的产品应用什么样的作业方式;哪个砂芯先组装再组装哪个砂芯以及组装到什么样的水平等。它是质量管理及检查中最基本的标准。 环,就是工作的场地环境条件是否对工作有影响,包括气候、湿度、照明、工作台面等。 质量管理如同医生看病,治标不能忘记了治本。在不少企业中,由于结果控制者改正管理错误,得到了员工和领导的认可;而默默无闻的过程控制者不容易

环境监测质量管理规定和持证上岗制度

关于印发《环境监测质量管理规定》和《环境监测人员持证上岗考核制度》的通知 各省、自治区、直辖市环境保护局(厅),新疆生产建设兵团环境保护局: 为贯彻落实《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》(国发〔2005〕39号),提高环境监测质量管理水平,规范环境监测质量管理工作,我局制定了《环境监测质量管理规定》和《环境监测人员持证上岗考核制度》。现印发给你们,请遵照执行。 附件:1.环境监测质量管理规定 2.环境监测人员持证上岗考核制度 二○○六年七月二十八日主题词:环保监测质量管理规定通知 抄送:中国环境监测总站,国家环保总局核与辐射安全中心,辐射环境监测技术中心,北方、四川、上海、广东核与辐射安全监督站,各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团环境监测中心(站)、辐射环境监督(测)管理站(所) 附件一: 环境监测质量管理规定 第一章总则 第一条为提高环境监测质量管理水平,规范环境监测质量管理工作,确保监测数据和信息的准确可靠,为环境管理和政府决策提供科学、准确依据,根据《中华人民共和国环境保护法》及有关法律法规,制定本规定。 第二条本规定适用于环境保护系统各级环境监测中心(站)和辐射环境监测机构(以下统称环境监测机构)。

第三条环境监测质量管理工作,是指在环境监测的全过程中为保证监测数据 和信息的代表性、准确性、精密性、可比性和完整性所实施的全部活动和措施,包括质量策划、质量保证、质量控制、质量改进和质量监督等内容。 第四条环境监测质量管理是环境监测工作的重要组成部分,应贯穿于监测工 作的全过程。 第二章机构与职责 第五条国务院环境保护行政主管部门对环境监测质量管理工作实施统一管理。地方环境保护行政主管部门对辖区内的环境监测质量管理工作具有领导和管理职责。各级环境监测机构在同级环境保护行政主管部门的领导下,对下级环境监测机构的环境监测质量管理工作进行业务指导。 第六条各级环境监测机构应对本机构出具的监测数据负责。应主动接受上级 环境监测机构对环境监测质量管理工作的业务指导,并积极参加环境监测质量管理技术研究、监测资质认证、持证上岗考核、质量管理评比评审、信息交流和人员培训等工作,持续改进、不断提高环境监测质量。 第七条各级环境监测机构应有质量管理机构或质量管理人员,明确其职责, 并具备必要的专用实验条件。 质量管理机构(或人员)的主要职责是: (一)负责监督管理本环境监测机构各类监测活动以及质量管理体系的建立、有效运行和持续改进,切实保证环境监测工作质量; (二)组织和开展质控考核、能力验证、比对、方法验证、质量监督、量值溯源及量值传递等质量管理工作,并对其结果进行评价; (三)负责本环境监测机构环境监测人员持证上岗考核的申报与日常管理,国家级和省级环境监测机构组织和实施对下级环境监测机构人员的持证上岗考核工作; (四)建立环境监测标准、技术规范和规定、质量管理工作的动态信息库; (五)组织和实施环境监测技术及质量管理的技术培训和交流; (六)组织开展对下级环境监测机构监测质量、质量管理的监督与检查;

6.片剂的制备及质量检查

实验目的: 1.通过片剂制备,掌握湿法制粒压片的工艺过程。 2.掌握单冲压片机的基本构造、使用方法。 3.掌握片剂的质量检查方法。 实验原理: 片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合,通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。片剂是医疗中应用最广泛的剂型之一,它具有剂量准确,质量稳定。服用方便、成本低等优点。片剂由药物和辅料二部分组成。辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称,亦称赋形剂,为非治疗性物质。加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性;有一定的黏结性;遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。辅料应为“惰性物质”,性质稳定,不与主药发生反应,无生理活性,不影响主药的含量测定,对药物的溶出和吸收无不良影响。但是,实际上 完全惰性的辅料很少,辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响,因此,要重视辅料的选择。片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。 通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种,前者根据制颗粒方法不同,又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片,其中湿法制粒压片较为常用。湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。其一般工艺流程如下: 整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。主药和辅料首先必须符合规定要 主药 辅药(填充剂或吸收剂、崩解剂) 混合粉料 加润湿剂 软材 过筛 湿颗粒 干燥 干颗粒 (测定含量、水分) 整粒 加润滑剂 (外加崩解剂) 压片

求,特别是主药为难溶性药物时,必须有足够的细度,以保证与辅料混匀及溶出度符合要求。主药与辅料是否充分混合均匀与操作方法也有关。若药物量小,与辅料量相差悬特时,用递加稀释法(配研法)混合,一般可混合得较均匀,但其含量波动仍然较大;而用溶剂分散法,即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中,再与其它成分混合,往往可以混合得很均匀,含量波动很小。 颗粒的制造是制片的关键。湿法制粒,欲制好颗粒,首先必须根据主药的性质选好粘合剂或润湿剂,制软材时要控制粘给剂或润湿的用量,使之“握之成团,轻压即散”,并握后掌上不沾粉为度。过筛制得的颗粒一般要求较完整,可有一部分小颗粒,如果颗粒中含细粉过多,说明粘合剂量太少;若呈现条状,则说明粘合剂用量太多,这两种情况制出的颗粒烘干后,往往出现太松各太硬,都不能符合压片的颗粒要求,从而不得制好片剂。 颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制,一般大片(0.3~0.5g)选用14~16目。小片(0.3g以下)选用18~20目筛制粒。颗粒一般宜细而圆整。 干燥、整粒过程,将已制备好的湿粒应尽快通风干燥,温度控制在40~60℃。注意颗粒不要铺得太厚,以免干燥时间过长,药物易被破坏。干燥后的颗粒常粘连结团,南非再进行过筛整粒。整粒后加入润滑剂混合均匀,计算片重后压片。 片重的计算,主要以测定颗粒的药物含量计算片重。 每片应含主药量 片量= 干颗粒中主药百分含量 测得值 冲模直径的选择:一般片重为0.5g左右的片剂,选用φ12mm冲模;0.4g 左右,选用φ10mm冲模,0.3g左右,选用φ8mm冲模;0.1~0.2g,选用φ6mm 冲模;0.1g以下,选用φ5~5.5mm冲模。根据药物密度不同,再进行适当调整。 制成的片剂需要按照药典规定的片剂质量标准进行检查。检查的项目,除片剂外观应完整光洁、光泽均交,且有适当的硬计划外,必须检查重量差异和崩解的时限。有的片剂药典还规定检查溶出度和含量均匀度,并明确凡检查溶出度的片剂,不再检查崩解时限;凡检查含量均匀度的片剂,不再检查重量差异。片剂重量差异、崩解时限和含量均匀度检查见2005版药典二部附录。 实验药品与器材: 药品:阿司匹林、淀粉、枸橼酸、滑石粉 器材:天平、酒精灯、药筛、烘箱、单冲压片机、崩解仪、片剂四用测定仪、片

质量过程控制程序

质量过程控制程序 1 目的 为确定产品实现所必须的过程管理,并予以有效控制,特制定本制度。 2 适用范围 过程控制策划是过程质量控制的重要内容,切实做好过程策划工作,准确地进行人员、工装、设备、技术能力、物流、生产环境等方面的调研与分析,组织必要的工艺方案设计与评审,做到计划落实,目标明确,措施具体。本程序对材料入厂到产品入库生产制造过程质量控制的工作内容程序和要求及有关部门职责做出了规定,以确保产品质量。 3 职责 3.1 设计研发部提供齐全正确的产品图纸、工艺文件、Q卡,并负责生产过程中的技术问题处理。 3.2 物资供应部提供符合标准要求的材料﹑外购件及外协件,提供材料质量证明书并做好材料验收﹑品质部验收后的车厢进行入库保管﹑联系车辆运输工作。 3.3 设备租赁站应抓好设备的保养﹑维修﹑修理及周期检查,确保设备完好率以满足生产要求。 3.4 生产车间负责管理安排生产作业计划,施工过程的调度指挥,半成品件、成品件的转序工作。 3.5 生产车间严格按图纸﹑工艺文件组织生产,实施质量控制。 3.6 计量管理由品质安全部做好仪器、仪表及量﹑器具的周期检定的

送检和送修工作。 3.7 品管安全部负责做好施工过程中各工序的质量检验与控制制作自主检查表。 3.8 综合管理部负责人员培训。 4 控制环节与工作程序 4.1 生产作业计划的控制 4.1.1生产作业计划由营销部负责编制,并符合施工工艺路线,满足均衡生产的原则。 4.1.2生产计划编制好后物资供应部应做好材料﹑外协﹑外购件及工具物资的采购。 4.1.3物资供应部将材料﹑外协﹑外购件及工具采购到车间后,物资供应部人员通知品质安全部人员进行检查,检查不合格产品实行三不入场原则。 4.1.4在执行生产计划中,为保证已检查好的产品质量得到保障,需将产品及时入库。 4.1.5生产部在生产调度时,从库房将材料领出时,需向库房提供限额领料单进行领取,限额领料单由生产部部长批准交于库房。 4.2 制造车间内控制 4.2.1制造车间应保持良好的生产作业环境,原材料﹑半成品零部件摆放整齐,保证车间整洁和道路畅通。

质量控制规范

质量控制规范 一、组织措施、组织机构: 石家庄市栾城区小康农业种植专业合作社充分认识到发展绿色农产品生产的意义和必要性,成立了由合作社法人穆文娟任组长的质量安全管理领导小组,全面负责各项生产工作。合作社下设生产技术部,质量安全监督部,具体负责质量措施实施和生产技术规程的制定。 2、管理办法:为了将绿色农产品和农业环保工作落实到实处,协会严格按照绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒执行标准进行操作,同时印制、发放了绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒栽培技术指导和规范生产的资料。 3、宣传培训:为了营造生产绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒的产地氛围,合作社利用各种方法宣传发展绿色农产品的政策、意义,使广大家充分认识到发展绿色产品的重要性和必然性,建立培训制度,采取集中授课与现场指导相结合的原则。 二、技术措施 合作社按照制定的绿色产品生产技术规程严格进行生产,坚持“预防为主,综合防治”的原则,对病虫害,以农业防治、物理防治、生物防治为主,合理安全使用农药、化肥。 1、选择品种:选择适合本地生长,抗病性强,丰产优质的品种。 2、种子处理:通过晒种、催芽的方法来提高种子发芽率、培育壮苗。 3、土地选择:选择地质肥沃的土壤。 4、合理施肥:在确保西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒健康生长,协会根据土壤的供肥情况,品种的需肥规律,以优质的有机肥为主,合理施用肥料。 5、生产技术标准化:把西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒生产的技术规程印制成易看、易懂的明白纸,发放到每个种植及管理者手中,并要求他们严格依照明白纸的规程操作,杜绝生产随意性。

三、投入品使用措施按照绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒生产技术规程要求,合作社确立了高效栽培措施,选择了一些适合当地丰产好、优质、抗性好的品种,并对农药、肥料等生产投入品严格按照绿色食品的技术规程进行监督管理,特别是在基地内严禁使用剧毒、高毒、高残留农药及伪劣肥料。大力推广使用高效、低毒、低残留生物农药及生物肥料。 四、产品管理为确保产地品质安全,建立质量管理制度,同时成立质量安全控制小组,严格产品抽查制度,杜绝产品上市前的药品使用,对生产产品出现问题的种植户追究相应的责任。 五、产地环境保护合作社加强对农药和肥料等生产必须投入品的监督和管理,在基地内严禁使用高毒、高残留农药。肥料的使用也严格按照绿色的生产要求施用,严格控制农药和化肥的安全使用间隔期。 八、采收及储运严格要求,产品成熟后,及时按要求分级并用专用包装箱包装,及时装运销售,保证装运工具必须清洁卫生。临时贮藏时,必须放在阴凉、通风、干净的地方,堆放整齐,防止挤压损伤。严禁与有毒、有异味、有害及传播病虫害的物品混合存放、运输。

呼叫中心质量监控管理规定

呼叫中心质量监控管理 规定 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

一呼叫中心质量管理制度 本中心监听工作应以提高服务质量为目标,为业务培训提供素材,为中心的发展提供资料。 呼叫中心的质量监控人员要依据本中心《质量控制管理办法》开展工作,每月进行对本月的监听工作总结,反映到中心总监或相关管理人手中,并定期将汇总的监听记录交 备案。 各相关工作人员在监听过程中打分要严格遵守《呼叫中心监听评分标准》,本着“公正、公平、公开”的原则,不得徇私,不得偏袒、报复。 呼叫中心质量监控人员应及时与其它部门工作人员沟通,特别是要与培训师及时沟通,并提出培训需求。对重大问题要做到当时反馈,并报相关领导。 二质量管理体系 本中心作为客户服务的重要载体,运营中关键的一个问题就是如何保障各项服务指标达到设定的要求,即如何建立有效的质量控制体系。 以客户为中心 客户是市场的焦点,理解客户当前和未来的需求,满足客户要求并力争超越客户的期望,这样才能赢得客户,占领市场。在质量管理的各项活动中,应把使客户满意作为出发点和归宿,以优良的客户满意度作为服务体系管理的终极目标。 全员参与

各级人员都是组织的根本,只有员工充分参与,才能使他们的才干为组织带来效益。通过质量管理中的全员参与活动,可以极大地提高员工的积极性,增强组织内部的沟通和凝聚力。 系统管理 针对制定的目标去识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的体系,有助于提高组织管理的有效性和效率。所以在本中心质量管理体系中运用系统管理的思路和方式。 持续改进 持续改进是采用能不断提高质量管理体系的有效性和效率的方法来实现质量方针和目标,是本企业在同行业中更具有竞争力的重要条件。纠正和预防措施能实现过程的改进,更多的运用持续改进的理念来优化流程,能使所有的客户都受益,并不断提升本中心的服务质量,树立企业的良好形象。 根据以上四点标准,建立客户服务中心质量控制体系。 质量控制管理办法 为保证本公司客户服务部质量监控工作的顺利开展,有效的进行质量管理,增强员工服务意识,保障客服中心的服务水平和质量,依照实施细则,制定本办法。 质量监控方法 1、按人员监控

特殊过程质量控制措施及控制要点

。。。。。。。。。新建工程 特殊过程质量 控制措施及控制要点批准: 审核: 编制: 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。有限公司 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。项目经理部 编制日期:2014年2月12日

目录 1 特殊过程质量控制措施 0 1.1 实行项目经理负责制度 0 1.2 完善自检体系,加强质量管理 0 1.3 完善技术保证措施 0 1.4 建立内部“三检制”和验收把关制度 (1) 1.5 建立隐蔽工程“专业联检制” (1) 1.6 实行“质量一票否决制”施工质量等级与结算和分配挂钩 (1) 1.7 搞好质量预防,加强过程控制 (1) 1.8 配足设备、及时校验 (1) 1.9 建立例会制度、开展技术、质量培训 (2) 1.10 材料质量控制 (2) 2 特殊过程控制要点 (2) 2.1 灌注桩施工 (2) 2.1.1 桩位放样 (2) 2.1.2 钻孔灌注桩成孔质量控制要点 (2) 2.1.3 钢筋笼制作质量控制要点 (3) 2.1.4 混凝土灌注 (4) 2.1.5 施工事故预防、处理措施 (4) 2.2 预应力混凝土 (7) 2.2.1 施工过程中的监理控制 (7) 2.2.2 混凝土浇筑阶段质量控制 (8) 2.2.3 张拉和放张阶段质量控制 (9)

本工程特殊过程确认为2项,分别为灌注桩施工、桥梁预应力混凝土施工,根据两项特殊过程特制定专项质量控制措施及控制要点如下: 1 特殊过程质量控制措施 1.1 实行项目经理负责制度 工程施工实行项目经理责任制,对工程施工实施全过程管理,实现企业内部管理与施工的优化配置,项目经理持证上岗,施工前组织编制详细的施工组织设计,施工中加强现场管理、文明施工,安全生产,确保工程质量和工期。 1.2 完善自检体系,加强质量管理 1.2.1 自检体系组织 自检体系由施工班组、施工中队队长或中队技术员、质检科三级组成,以项目质检科为自检核心。项目经理部内设独立的质量科和工地试验室,并配置足够的工程检测人员和检测设备,加强施工过程中的自检、互检和交接检工作。 1.2.2 自检内容 自检体系依据有关法规、标准规范、设计文件,工程合同和施工工艺要求,细化分解目标,采取有效措施,对重点部位、重要工序、关键环节指定专人负责,进行施工质量控制。自检人员监控各个施工环节的施工质量,随时进行放线测量,材质试验、工序与工艺检查、质量检测等工作,保证质量检查控制的及时性和准确性。 自检体系要以建设单位质量奖罚管理机制为基础,制定和完善内部岗位质量规范、质量责任及考核办法,促使和激励职工强化质量意识,内部实行经济效益与质量挂钩,实行项目挂牌、首件验收、测量复核、质量检查、奖金挂钩、质量否决等制度,明确岗位质量职责,层层落实质量责任。 1.3 完善技术保证措施 在工程开工前,必须按分部、分项工程编写完善的施工组织设计和施工要点。常规分部、分项编写标准施工组织设计和要点,特殊分部、分项要特殊编写施工组织设计和施工工艺及要点。 加强施工技术管理,以施工组织设计为纲领,以施工工艺和施工要点为指导,以两级技术交底、操作规程和工序交接检查为保证,严格各施工工艺的控制与管理,对易产生问题或出现质量通病的部位要加大技术投入和管理力度,严格遵守操作规程及施工工艺流程。

工程项目质量的全过程控制

工程项目质量的全过程控制 工程项目质量是国家现行的有关法律、法规、技术标准、设计文件及工程合同中对工程的安全、使用、经济、美观等特性的综合要求。工程项目质量主要包含了功能和使用价值质量、工程实体质量。从功能和使用价值来看,工程项目质量体现在适用性、可靠性、耐久性、外观质量、环境协调性等方面,它是相对于业主的需要而言的,没有固定统一的标准。从工程实体质量来看,工程项目质量包含工序质量、分项工程质量、分部工程质量、单位工程质量。 我国多年来的工程建设实践和发达国家成功的建设项目管理经 验都证明,工程项目质量是按照项目建设程序,经过工程建设系统各个阶段而逐步形成的。工程项目质量问题贯穿于建筑项目的整个寿命进程,从工程建设的可行性研究、投资决策、勘察设计、建筑施工、竣工验收直至使用维修阶段,任何一个环节出了问题,都会给工程质量留下隐患,影响工程项目功能和使用价值质量,甚至可能会酿成严重的工程质量事故,这就是所谓的“99+1=0”。只有切实遵循客观规律,重视各个环节的质量监督与控制,才能保证工程建设质量的全面实现,从根本上铲除工程质量的诸多缺陷与隐患。

1 投资决策阶段质量控制 工程项目质量是工程建设三大控制目标之一,应当受到工程建设各方的高度重视。当前,工程项目质量控制主要集中在项目建设实施阶段,主要重视对工程实体质量形成的控制,国家已颁布实施了大量的工程建设标准、法规、规范等,实行了监理制、招标投标制、项目经理负责制、质量监督制、检测制、质量保修制等项制度,对工程实体质量的形成进行控制。这使得我国工程建设领域较为严重的质量现状正在得到逐渐的改善,工程实体质量正在不断提高。 然而,当前我国对投资决策阶段的质量控制却重视不足,对投资决策阶段质量控制的必要性认识不足。我们重视施工阶段的质量控制,认为质量控制主要是项目实施中的工作,我们忽视投资决策阶段的质量控制,主要体现在忽视对项目功能和使用价值质量的控制。因此,我国当前工程项目功能和使用价值质量问题较为严重。大量的工程建设项目自决策开始就存在质量定位不准,质量目标难以满足业主的需要,质量目标与业主投资目标失衡,项目功能和使用价值不能适应社会、经济发展,功能折旧快等现象,这对国家、对项目业主均带来了巨大的损失。 工程项目的投资决策阶段是进行可行性研究与投资决策,以决定

片剂生产线质量风险评估

编号:FXPG-FA-001-00 片剂生产线质量风险评估方案 ————制药有限公司

目录 1、片剂制剂质量风险评估方案批准 2、片剂制剂质量风险评估工作小组名单 3、片剂产品概述: 4、质量风险评估的目的: 5、质量风险评估的范围: 6、质量风险评估小组职责: 7、质量风险评估内容: 7.1质量风险识别: 1)工艺流程图2)风险因素识别 7.2质量风险分析: 8.质量风险控制: 8.1质量风险降低: 8.2质量风险接受: 9.风险评估结论: 10.质量风险沟通: 11.质量风险回顾: 12.质量风险评估周期

1、片剂生产线质量风险评估方案批准

2、片剂制剂质量风险评估工作小组人员名单

3、片剂产品概述 片剂系由中药材经提取浓缩后所得的一定密度的流浸膏加适量辅料或加饮片细粉,或饮片细粉与适宜辅料混合,制粒,整粒总混,在经过压片,包衣,铝塑包装而成的制剂,我公司产品有浸膏片、半浸膏片和全粉片,按包衣类型可分为素片、糖衣片和薄膜衣片。 片剂具有携带和使用方便、稳定性好等特点。我公司现有片剂产品10个,常年生产有健宝灵片、前列舒乐片、百癣夏塔热片、痔速宁片和喘嗽宁片。 4、质量风险评估的目的 按照风险评估流程,对片剂产品生产、储存、使用过程中的风险因素进行确定,对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制和降低手段,使其产生风险的概率和严重程度降到最低,保证产品质量和人民群众用药安全。 5质量风险评估的范围和依据 5.1范围:片剂制剂风险评估是对颗粒剂制剂生产全过程的所有质量风险影响因素进行确认,在汇总2012年历史数据的基础上对各个风险点进行分析,确定风险级别,制定风险控制的措施,对严重的风险点进行验证,已最大限度的降低风险的严重性,提高质量风险的可控性。 5.2依据:

输血过程质量管理监控及效果评价制度

输血过程质量管理监控及效果评价制度 一、输血护理服务的规定 1、血液必须保存在指定的血库冰箱内,温度应保持在4C,保存温度不当可能导致血细胞破坏或细菌感染,血液自血库取出后应在30 分钟内输入。 2、严格遵守无菌操作原则和无菌操作技术规程。 3、严格执行双人查对制度。 4、根据医嘱进行输血,应向患者解释输血的目的及过程,要求患者及时报告不良反应。 5、输注两人以上供血者的血液时,应间隔输入少量无菌生理盐水,避免产生免疫反应。 6、输入血液中不可加入其它药品或高渗性或低渗性溶液,以防血液凝聚或溶血。 7、输血过程中密切观察输血反应,尤其是输血开始15 分钟,护士应监测患者的生命体征和皮肤变化,密切观察有无先兆输血反应的症状和体征,并及时处理。若出现严重的输血反应,立即停止输血,通知医生抢救处理,余血和输血器送血库,报输血管理委员会。 二、输血过程的质量监控 1 、责任护士进行全过程质量监控。从抽血到输血完成的整个细节进行仔细观察并做好记录。 2、护士长或专业组长进行质量控制 3、护理部督查输血病人的护理记录,并纳入护理质量考核。

三、效果评价及持续改进 1、护理部每半年进行一次对全院所有输血病例质量的成效评价。 2、对每一例输血不良反应进行分析和持续改进。

输血过程中的质控评价流程 1、《临床输血申请单》由经治医生填写,主治医师核准后签字,交护士站采集受血者血样。 2、护士根据输血申请单资料,采集前核对患者姓名、性别、年龄、住院号、病室、床号、血型和诊断后,将标明患者完整信息的标签贴到紫色试管上,再采集受血者血液2毫升注入紫色试管内,上下混均, 并填写抽血时间,在《临床科室输血单》上签署采血人姓名。 3、由医务人员或专门人员将受血者血样及《临床输血申请单》送交输血科。 4、送检人员在输血科填写送达时间、姓名性别、病案号、血型、输 血前检查等内容,与输血科接收标本者两人共同核对后,双签名确

医药片剂生产过程工艺

医药片剂生产过程工艺 湿法制粒片剂生产工艺是将原料和辅助物料成比例加工成粉末之后,通过添加适量的粘合剂,将药物粉末表面润湿,使药物粉末通过勃合剂的桥架以及粘结作用聚合在一起,然后在外加机械力以及液体桥架的作用下形成一定形状和大小的颗粒,经干燥处理后最终以固体桥的形式固结而制成片剂。由于该片剂生产工艺具有高效、无污染等优点,因此在医药工业中的应用极为广泛。但实际生产中依旧存在许多问题,因此熟悉其工艺流程对研究片剂生产湿法制粒过程的综合控制系统有着十分重要的意义。图1即为湿法制粒片剂生产的工艺流程。 图1湿法制粒片剂生产工艺流程 1湿法制粒工段 在片剂生产行业流传着这么一句话:制粒是龙头,压片是核心,包衣是凤尾。药物片剂的湿法制粒工段在湿法制粒片剂生产过程中起着十分重要的作用。湿法制粒工段生产出来的药物湿颗粒能否达到要求,决定压片、包衣工段能否顺利进行。如湿法制粒机生产出来的药物湿

颗粒的粒度分布决定着压片机生产出来的药物片剂的硬度以及片重差异大小。与此同时,湿法制粒工段所得颗粒的平均粒径大小也与片剂的硬度有十分重要的关系,粒径相对小时片剂具有较高的硬度。 1.1湿法制粒工艺原理 高效湿法制粒是在同一台设备容器中能同时进行混合、加温、搅拌、高速切削等制粒工序的制粒方法。其设备的主要组成结构包括:搅拌电机、搅拌刀、切碎电机、切向刀、减速机、出料口、出料活塞、控制箱、盖。其结构图如图2所示。 图2湿法制粒机结构示意图 高效湿法制粒机的主要功能包括原料与辅料的混合以及药物颗粒的制成。其工作过程如下:将原料粉末以及辅助物料粉末成比例加入到料斗里,然后开启搅拌桨,对进入料仓的原料、辅料进行充分搅拌,在搅拌桨作用下,物料粉末相互碰撞并最终达到充分混合状态。待物料粉末混合均匀后,加入粘合剂,进入湿混合阶段。由于粘合剂的加

过程质量控制(定稿)

Q C 产品的过程质量控制 受控标识: 编制:李刚审核:批准:日期: 郑州知信机电科技开发有限公司

2007年11月30日星期五 第一节设计过程的质量控制 一、概述 “设计过程”是形成产品质量(应包含品种)的首要过程,该过程质量控制的好坏,深刻影响到:产品在“制造过程”是否“好做”,在“使用过程”是否“好用”,这两者应统一表现在市场上是否“好卖”。因此,“设计过程”应始于“市场调研”。 计划经济模式长期把设计过程禁锢于“制图室”和“画板上”,闭门造车,与市场无缘。 市场调研的目的是,选准“适销对路的产品”,所谓“适销对路”应包含“质量”和“品种”两个方面满足市场需求。 在进行广泛的市场调研之后,企业应以选准的产品为中心,进行以产品设计和工艺技术为内容的科研工作。一般分两步走,第一步是有较高科技价值的“技术开发”;第二步是具有现实经济意义的“产品研制和推广”(包括新工艺的研究与采用)。 “技术开发”是指专业性极强的技术研究和应用开发。而不是直接研究某种具体的产品。其成果具有普遍适用性,故可用于本专业内产品的多个品种、型号,甚至还可跨越专业运用到其他专业的产品中去。比如,“激光技术”的研究开发,可用于机械工业(如激光焊接、激光切割以及激光打孔等激光工艺设备),也可用于电子工业的工艺设备、电子产品(如激光检测、激光显微加工、激光音像产品)。所以,“技术开发”是产品设计、工艺规范的技术基础,有多高水平的技术开发,才可能有多高水平的产品问世。比如同是汽车,日本汽车之所以在世界市场上占优势,其中的原因之一,是由于其“技术开发”水平高。以五十铃轻型客货两用汽车为例,其柴油发动机机体的薄壁铸造技术,是该机种60余项关键技术之一。我国江铃汽车股份有限公司已开发这项技术。这对我国各型柴油机的机体铸造工艺技术改造,将是一次重大的革新,甚至可以推广应用于大多数铸铁机械产品上去。 总之,“技术开发”是“设计过程”中的一项十分重要的工作,影响企业长远的发展进程,是企业科技创新的基础。 产品的研制和推广是将“技术开发”的成果,物化为具体的产品,并不断使之品种系列化。比如,将“燃烧新技术”运用到某型内燃机上去(可使油耗降低、减少污染和噪音)就是一种新型内燃机的诞生。显然,前者属技术开发,其成果没有直接的使用价值,不是一种具体的产品,而后者当然就是一种可以直接使用的新产品了,属产品的研制成果;前者是一门新技术,而后者却是一种新产品。仅一种新产品,对市场需求还是远远不够的,如何使其发展为“多品种、多型号”,这就是产品系列化“推广发展”的任务,其本质还是“研制”性质的工作。 只有在上述“研制”成功的基础上,才能进行正式的产品设计和工艺规范的制订工作。接着,进行“试制”即“试生产”。成功后,进行“鉴定、定型”(包括“设计定型”和“工艺定型”),完成后,才允许进入“制造过程”或称“批生产”。 综上所述,“设计过程”是一个广义的概念,可概括为:“调研———科研———设计———

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