稽核教材

品质稽核教程

一、什么是稽核?

1.稽核是以独立而系统化的查证

(1) 公司是否有各项质量系统

(2) 该质量系统是否有效被落实

(3) 遇到问题是否有矫正措施的能力

(4) 确认该措施是否持续有效

二. 稽核目的:

借着稽核，检讨各项质量活动与成果是否符合设定之程序或目标，并评估是否须采行矫正或改善措施，以确保质量系统持续有效运作。

三. 稽核方式:

第一者稽核: 公司内部稽核员对本公司系统运作之评审。(内部质量稽核)

第二者稽核: 买方对卖方的稽核(外部品质稽核)

第三者稽核: 验证机构对申请论证之运作质量系统的公司之验证。(外部品质稽核)

具体稽核形式见图示

四、稽核的类别:

(1)书面审查(THE ADEQUACY AUDIT):

或称为系统管理稽核，此是针对工厂之质量文件系统、品保手册、各作业程序文件化，做一书面之稽核。稽核之目的为相关之标准、及质量管理系统是否符合ISO9000系

统之规定。

(2)临场稽核(A COMPLIANCE AUDIT):

针对已书面化之品保系统，其实施之实际状况，予以稽核。各相关人员对品保之认知、公司质量政策之了解亦包含于本稽核内。

(3)对外之稽核(AN EXTERNAL AUDIT):

所谓外部稽核，是由一供货商对其协力商所做之稽核，此项稽核可包括上列之Adequacy Audit及(或)Compliance Audit。

(4)外部稽核(AN EXTRINSIC AUDIT):

此项稽核为外部稽核External Audit之延伸，其可包括来自独立第三者(third party)验证机构之稽核，卖主对供货商及其协力厂商(second party)之稽核。稽核之内容可包括上

列Adequacy Audit及(或)Compliance Audit。

(5)产品稽核(THE PRODUCT AUDIT):

此项产品稽核，是以一产品为依归，以垂直方向稽核其由商品企划、研发、试造、生产、销售、至市场质量回馈等相关品保系统之适用性、合理性。由于信息产品之应用

日益普及，计算机软件应用于产品稽核亦日形重要，帮软件本身之稽核亦常列为评核项

目之一。

(6)内部稽核(AN INTERNAL AUDIT):

内部质量稽核对各工厂来说，属上列各类稽核人最为重要，且最为困难者。因藉此定期性之稽核，可让管理阶层了解其质量政策是否合理，是否有效执行，是否须配合各

种变因予以调整。此项稽核亦可视为日常业务管道外之另一种沟通方式，进而激励员工

士气。惟因稽核者及受评者，均属同一公司员工，帮可能存在人际关系、或排斥被稽核

等难题，此即有赖主导评审员或评审员之妥善规划及技巧运用。

以上各类稽核可为定期方式，或不定期方式。

五. 公司如何实施内部稽核:

(1)拟订稽核计划

(2)选定稽核小组成员

(3)人员教育训练

(4)任务分配

(5)制作稽核查核表

(6)稽核前会议

(7)实施稽核

(8)作成稽核报告

(9)跟催

(10)提出矫正措施单

(11)确认矫正措施

(12)结案报告

(13)管审会

稽核人员的特质:沟通技巧、机智、弹性、毅力、客观、廉正

六. 稽核准备及计划

1.稽核准备

1)稽核人员、小组及被稽核对象

a.稽核人员之资格条件:(依据ISO10011-2:1991)教育程序:至少完成中等教育，能以口述或

书面清晰、流畅表达其观念与思想。

训练: 须受过与稽核有关之训练。内容涵盖:执行稽核所依据之质量系统标准，管理稽核所需之规划、组织、沟通、指导技巧，及执行稽核所需之现场查核、询问、

评估、及口头、书面报告的评鉴技巧等。

经验:至少应有四年全职之实际工作经验(不含:训练)，其中至少要有两年的品保经验。

至少应参加四次稽核，全部稽核工作日至少20天以上，稽核内容应包括:书面审

查、临场稽核及及撰写报告等。

注:对内部稽核人员之要求为:

●稽核人员须经训练

●稽核人员须与被稽核对象，无直接责任关系

b.稽核小组之组成、任务及独立性稽核小组之组成:

稽核可由小组或个人来招待。

无论是由小组或个人执行稽核，均应设主导评审员一名，以负责稽核之全盘规划。稽核小组成员除实际执行稽核之人员外，尚可包括具有专业背景的专家、观察员、或实习之稽核人员等。

?主导评审员:

1.协助造反稽核小组之其它成员，并沟通、协调、分派各人任务

2.拟订稽核计划及执行稽核(含:书面审查、临场稽核等)

3.代表稽核小组与被稽核对象做必要之连系、沟通、协调

4.提出稽核报告

?评审员

1.参与稽核工作，沟通与澄清各项稽核规定，并对交付之工作项祥加规划与执行。

2.就稽核所见，提出稽核结果与书面报告。

3.审慎处理经手之信息，确保文件之机密性。

4.与主导评审员合作并支持之

稽核人员之独立性:

评审员与被稽核对象，应无直接责任关系，对于外部稽核，无论是第二者买卖关系之稽核，或第三者验证机构之稽核，尤须注意评审员与被稽核对象间是否有业务机密，权益利害等敏感因素存在，并极力排除之。

执行稽核时，评审人员须依客观事实对应引用之质量系统标准行事，不得有任何个人偏见，并不得受任何因素影响稽核之公正及客观性。

c.被稽核对象应配合事宜:

被稽核对象之主管人员应:

?通知公司内相关人员稽核之目的及稽核范围

?指派干部负责陪同稽核小组成员

?配合稽核进展，提供必要之信息或资源。借着与稽核人员充份合作及支持，尊重

评审员之独立性与公正性，来达成稽核目的。

?根据稽核报告，研拟并实施矫正措施。

2)稽核计划前，应准备及考虑之因素:

稽核本身须花上庞大之人力与时间，帮须妥善计划、实施、报告及追踪，以获取最大之效益。稽核计划前、须准备及考虑下列要因:

a.稽核类别为何?例:系针对整个系统，或某产品。

b.配合稽核，须事先收集之资料为何?由何处获取?

c.是否可藉先进行质量文件(例:品保手册)之书面审查，来规划、安排稽核。若此项

初审，显示被稽核对象未能符合质量系统标准要求，应通知被稽核对象予以解决

改善。必要时，须停止进一步之稽核，以避免浪费人力、时间。

d.稽核之范围及深度(程度)

e.配合上列要因及考虑相关人员之参与，安排稽核日期

f.参与稽核之人员为何?是否须具备特别之专业知识

g.稽核工作是否可与其它相关业务合备，以节省人、物力。例:与产品检验稽核、

商务会议讨论、人员训练等合并。

2.稽核计划

1)稽核计划

研拟计划时，须考虑可能存在的各种变因，让计划内容尽量灵活、有弹性。

其内容包括:

a.稽核目的及范围

b.确认对上述目的及范围有重大直接责任之员、身份。

c.确认对应之参考文件(例如:引用之质量系统标准及被稽核对象之质量手册等)。

d.确认稽核小组成员及任务分派。

e.稽核时，所使用之语言。

f.稽核日期、地点。

g.确认被稽核之组织、单位。

h.每项主要稽核活动之预计使用时间及开始时间。

i.预订与被稽核对象管理阶层之会议时间。

j.保密要求。

k.稽核报告之分发及预订之签发日期。

以上内容，须由负责稽核全盘规划之主导评审员与稽核成员，及被稽核对象充份沟通认可。

但对于会影响临场稽核客观性及真实性的内容，则可在临场稽核过程中，再照会被稽核对象。

2)稽核文件准备

为确保稽核顺利进行，稽核人员须事先准备下列资料:

a.评估质量系统要查核表、或备忘录。

注:---此项查核表并非用来当稽核评分之标准。

---查核表之作用类似备忘录，用来提醒稽核人员，于稽核时须涵盖之项目、内容

及对应之文件数据别等。另，查核表亦可做为稽核分工、或时间安排之参考。

---查核表内容可配合被稽核对象业务性质制作，并非一成不变。

b.记录稽核所见及结果之报告表格。

此份报告表格可综合在一份稽核报告上，亦可区分为三种表格(现场观察报告表及

稽核结果报告表)

七. 稽核过程安排

质量稽核过程分下列四阶段:

1. 收集资料、计划及书面审查:

1)收集资料:

利用各种管道(例:电话、信件询问、问卷、突检等)，以获取相关资料，例:受稽核公司

之规模、组织、产品别，其本身对是否符合稽核要求之认知，是否接受过卖主或独立

第三者难单位稽核?如可能，最好在稽核前，能获得受稽核公司(工厂)之品保手册并祥

加了解，以做为执行临场稽核及主导评审员分配稽核工作量之对考。

2)稽核计划:

主导评审员根据收集之资料，进行稽核计划，鉼与稽核成员及被稽核对象充份沟通，

安排稽核事宜。计划内容，请参考第2.2节。

3)书面审查:

针对收集之质量文件(通常为:品保手册)进行书面审查，审查之依据为引用之质量系统标准(例:ISO9001或ISO9002、9003)。

稽核人员可利用事先已制配完成之查核表，将被稽核公司之质量文件名称、章节填入，以比照对应性及审查文件内容是否齐全。并记录待临场稽核时，深入检讨的问题点。

对于第二者买卖双方之稽核，有时可能无法在临场稽核前，获得被稽核公司之质量文件，则此项书面审查工作，可等临场稽核时一并执行。

2.临场稽核前之说明会议

于抵达受稽核公司(工厂)进行临场稽核前，主导评审员须利用简短时间，主持说明会，其内容包括:

●人员相互介绍:

●说明稽核之范围，并确定受稽核者了解:

---稽核所引用之标准

---受稽核之部门别、稽核内容方法步聚及时间。

---主缺点、次缺点之分别(若引用当判定标准时)

●确定受稽核者拟引用之文件系统别及版次

●确定受稽核工厂随行人员名单，该人员须事先了解稽核事宜。

●确定受稽核工厂相关幕僚人员均已了解稽核事宜

●确定行政支持事宜已妥为安排，例:会议讨论场地、餐饮等

●确定稽核后之榫会议时间。必要时，安排稽核中定期会议之时间

●安排分组稽核路线，必要时辅以地图

●微询受稽核公司(工厂)是否有其它问题，并祥加解答

●安排分组稽核路线，必要时辅以地图

●微询受稽核公司〈工厂〉是否有其它问题，并详加解答。

3.临场稽核

3.1 执行稽核、分工:

临场稽核以iso9000系列(注:采用iso9001及9002或9003系视受评者之业务性质及双方约定选择之。)为规范，就受评公司(工厂)之品保管理实际作业，进行稽核。于稽核时，除check受评公司之作业方式是否符合iso 9000系列外，并须核对其与该公司之品保手册、作业准则、流程、工作指令等文书数据所载是否吻合，对于部份业务因横跨数个单位者，稽核人员可善加利用查核表做备忘记录，稍后于稽核小组内部聚会讨论时，请其它相关稽核人员check，以充份发挥团队合作效益，提高稽核效率。

3.2主导评审员须掌握稽核全局:

临场稽核中，主导评审员须确保:

稽核工作均分配完全，无缺漏。

各评审人员所发现之不合或疑问题项目，均佐有确实证据，且该项报告须清晰完整。

随时与各评审员及受评公司(工厂)之承办人员保持联系，必要时，召开临时会议。

稽核均依计划进行，必要时调换人力。

若采重缺点/轻缺点判定办法，则当发现有重缺点时，须知会公司(工厂)负责人。

3.3时间之掌握:

于临场稽核时，由于受评者有意、无意、甚或好意的举动，常让稽核工作被打断，或

浪费宝贵的稽核时间，须预加防范。

3.4稽核技巧及沟通要领之运用: 请参考第5节内容。

分组临场稽核后，各评审人员须会合并对稽核结果提出检讨，归纳出综合结论(或完成

报告手稿)以便在与受评者召开检讨会议时，提出讨论。

4.检讨会议:

评审员全体与受评公司(工厂)之主要负责人员于稽核终了后，须会同参与检讨会议，此会议由主导评审员主持，其内容主要如下:

对受评公司之接待及协助，表示谢意。

说明由于时间限制，各类稽核均为采取要点或部份作业check,可参无法涵盖所有细节

作业。

请受评者在评审员们报告完不合项目或有疑问项目后，再提出问题做进一步讨论，以

确保报告之完整性。

说明仅有确实不合且受评公司代表亦会同发现之项目才会列在报告上。

由各评审员分别报告其稽核结果及不合基础上。

主导评审员做综合绪论。

请受评公司提出问题讨论。

确定改善对策提出时间及后续之追踪事宜。

以上之稽核过程，不仅适用第二者买卖双方及第三者验证团体之稽核，亦适用于内部稽核。

以下，亦适用于内部稽核。以下，为一国内公司内部稽核过程实例说明:

a.决定稽核对象及日程:

由稽核规划负责人员(或小组)召开会议决定稽核对象(单位)，范围，稽核小组成员及

小组长、稽核日期。(详如附表一)。

b.发出稽核通知:

于稽核前二周，通知稽核对象。(或采取不定期，不预先告知方式亦可)。

c.稽核准备:

接受稽核单位于一周前，将相关质量程序办法，提交稽核小组事先研读，拟定稽核

重点。

d.实施稽核:

如上列第3.2节至第3.4节。

e.提出改善对策:

受稽核单位应于稽核后，视稽核总是点状况，立即或在一周内提出改善对策，供稽

核规划人员安排后续追踪事宜。

f.对策追踪:

由原稽核人员或其它稽核人员，实施对策之追踪稽核。

g.结案或继续追踪:

若改善对策已有效实施，由予以结案，否同须再安排后续追踪。

3-4 稽核技巧及沟通要领:

1.稽核技巧:

稽核人员在执行稽核时，须掌握三项技巧:

a.有效运用时间

b.发掘事实

c.撰写稽核报告

1)有效运用时间:

为有效运用时间，确实发挥稽核效果，稽核人员可事先善加利用查核表，妥善安排细节稽核时程，并考虑各种可能之变因以免在临场稽核时，无法如期完成所有分工之稽核项目。

吾人在临场稽核时，常发现时间相当紧凑有限，尤当发现可能存在之问题点，须深入了解、检讨时，时间更是在不知不觉中，分秒过去。故如何运用沟通要领及节省不必要之时间浪费，就愈形重要。

以下为典型的浪费时间例子，须小心防范:

?冗长的人员介绍、公司介绍、产品简介等。

?冗长的午餐或点心时间。

?不必要的闲谈。

?花时间在开关紧要的小事上。

?稽核地点分离太远，或路线规划不当。

?花过多时间在不合项目的讨论上。

2)发掘事实:

稽核之目的，在发掘事实，印证被稽核对象之各项质量活动是否符合之质量要求或目标。若发现有任何问题点，或不合项目，务须有事实根据或左证资料，不得以笼统或个人主观的看法来做判定之依据。

以下为发掘事实过程中，可掌握之技巧:

?请各被稽核单位先简要介绍其单位之组织、业务流程、人员职掌等，并评量

是否与事先所做之书面审查一致。

?由文件系统结构及细节文件内容，检讨其制订、核准与发行、运用状况，并

观察实际作业是否一致、落实。

?藉与高阶主管讨论、或抽问基层人员，检讨其质量政策是否全员了解，质量

管理系统是否落实。

?灵活运用由上向下，或由下而上，或中间对应方式，发掘问题点。

例: 由业务接单至设计至进料至制造至出货至售后服

务之由上而下追踪方式，检讨其质量文件是否齐全、正确，作业是否落实，

各单位或人员业务衔接界面权责是否明确。

或藉逆推方式，由市场质量不良回馈，向前追溯相关之作业。或以中间对应

方式，检讨人员之训练、资格认定，内部质量稽核实施状况、是否有改善措

施，不良品如何处理，是否有矫正措施，及检测设备校验是否落实等等。

3)撰写稽核报告:

一份完整的稽核报告，应涵盖下列项目:

?稽核之范围及目的

?稽核计划之细节;

稽核小组成员、被稽核代表，稽核日期及稽核部门。

?稽核依据文件。

?不符合项目之观察。

?稽核小组之判定。

?系统对达成既定质量目标之能力。

?稽核报告分发对象。

稽核人员在撰写”不合项目”之观察结果及报告时，须精间扼要，列举不合事实、对应之质量要求或文件依据。必要时，将为何判定不合，便简要说明。切忌使用模糊、笼统、带个人主见之语句撰写报告。

例: 以下为不好的例子:

1.厂房事理整顿不确实;物品到处乱放。

2.仪校制度尚可，但数台仪器缺校正标签。

3.文件管制不当，无专人负责。

以下为辅以事实依据、及对应质量规定的良好书写方式:

1.编号L3生产线，第G5工作站附近走道区上，放置半成品编号PWB-6013一批。

不符合该公司”物料储存、搬运规定”文件内第3.5节规定”走道区上不得置放物

料，以免碰伤物料…”。

2.编号c8最终检验站所使用之电压表，代号A5007，无校正标签。不符合该公司”

仪校管理办法”文件内第5.6节规定”检测仪器经校正合格后，除须以记录记载

校正值外，并须在受校仪器上贴合格标签”

3.编号500/149材料表上第3页，无版次识别，无权责人员签章，并有涂改记录。

不符合ISO9001 1987版第4.5.1及第4.5.2节规定。

2.沟通要领:

稽核人员在临场稽核时，除随时配合稽核过程之推进，请被稽核单位提供，或调阅对应之文件查核外，其余时间大半须花在沟通上。沟通范围含双方问答、观察所见、及肢体语言之运用等。其要领如下:

?与被稽核对象随时保持融洽气氛，并建立良好共识。既稽核之用意，并非在刻意

挑取毛病，稽核人员也绝非在扮演警察捉小偷角色。稽核乃在找出质量上还可以改善的地方，并加以矫正之。

?少说多问。问题可由简单、浅显而进入复杂、深入，并注意不要一口气问一以上

的问题。

?采诱导方式来问问题，例: 运用5W1H原则发问(WHO/WHEN/WHERE/WHY/WHAT

及HOW)避免采用答案只有YES或NO的单向式问题进行沟通。

?除了质问问题外，并藉要求被稽核单位相关人员(例:中间干部或基层人员),”请做

给我看看”,”请将记录借我看一下”等方式，辅助信息取得。

?对于不便或无法以质问方式沟通者，藉细心观察肢体语言，面部表情，姿势动作

及听取相关之交谈来获取进一步信息。

?稽核中，随时做必要在的简单记录，以帮助后续稽核追查方向。

?保持思路清晰。勿因被稽核单位间不一致的说法，影响稽核进展，或误导追查方

向。

3-5内部稽核实施:

1.查核表制作要领:

(1)以ISO条文为主轴

(2)以程序书内容作指引

(3)逐项记录欲查证事务

2.稽核前会议目的:

(1)确定文件版本

(2)确定范围及方向

(3)确定被稽核单位配合方式及人员

3.稽核要领:

(1)以查核表指引

(2)依查核表逐项查证相关记录

(3)检视报表内容

(4)检视支持文件与实作之一贯性

(5)从(3)(4)项中找寻异常点

(6)从异常中追查矫正措施

(7)从措施中确认预防措施

4.稽核报告书写要领:

(1)对不符情形之观察

(2)不符原因

(3)发生处所

(4)足够参考注解以便日后查阅

5.不符情形之分类:

轻微不符:未能遵守流程或质量制度工求而发生之单一事件。

严重不符:整个制度错误或根本缺乏制度以致系统无法运转，同样之缺点普遍存在各部门。

主要缺失:一个都不允许

系统崩溃:手册编写不完整

作业程序漏写

某一章节几乎没有做

次

缺失太多，在某一部门或某一章节太集中

3-6稽核人员应有之素养

稽核人员除须具备第3-2.1之1)节所述之资格条件，并充分了解拟引用之质量系统标准

(例:ISO9001或9002，9003)及被稽核对象之质量文件内容外，尚须具有下列人格`属性:

◆胸襟开阔，慎思熟虑。

◆具有良好的判断力，分析技巧及不屈不挠之毅力。

◆能以务实的方式，全盘了解复杂作业、个别细则状况，及个别单位在整体组织中之角色。

借着上列属性、稽核人员应:

以公正方式取得并评核客观证据。

守正不阿并坚持稽核目的。

在稽核期间随时评估稽核观察所得以及人际互动的效果。

以最有助于达成稽核目的之方式与有关人员应对;

对实施稽核所在地之国家习俗有灵敏性的反应;

实施稽核过程，不因分心而有所偏差;

全心全力支持稽核进行;

在工作压力的情况下能作有效的因应;

根据稽核观察所得，达成各方皆能接受的结论。

3-7工厂陪检人员应有之认识及注意事项

1.陪检人员应:

?对陪检范围内之品保系统彻底了解。

?对公司或工厂之品保管理政策及作业规范有全盘之认识。

?对评审员所采用之稽核标准，应充分了解。

2.评审员可参随时向陪检人员提出问题，若陪检人员不清楚或对答案不太有把握，应避免凭

个人想象回答问题，须找相关负责人员回答，或找出引用之相关规范向评审员说明。

3.若评审员拟询问作业员之问题，已超出该作业员工认识范围，陪检人员应向评审员提醒或

说明。

4.当评审员依据其稽核所见，列出一些可能不合的项目，并记录在NONCOMPLIANCE

REPORT且要求陪检人员签名以示见证时，陪检人员若其所列事实与状况，则应签名;这并不代表陪检人员同意该状况或事实为不合或NG，仅代表其见证确有REPORT上所列之事实发生。若评审员在REPORT上所例内容，除事实或状况外，另外列其个人意见，则陪检人员可视状况，决定是否签名，遇情况严重者，应向公司之CO-ORDINATOR报告。

5.即使评审员对事实状况了解有出入，或对稽核标准之诠释不当，陪检人员应绝对避免与评

审员起争执，须保持友善礼貌态度，与评审员心平气和的沟通或交换意见。

6.对评审员提出之问题，应诚实回答，且简明扼要，避免拐弯抹钥或加入个人意见，以致造

成新问题产生。

7.若陪检人员不只一位时，应避免人多口杂，回答问题之答案须力求一致。

8.陪检人员应随时保持下列观念:

1)公司邀请验证机构来稽核，其最终目的固然在获得认可登录，但更重要者，为藉此检

讨公司之品保管理系统是否已达ISO9000要求，并找出值得改善努力的地方。

2)评审员不是来挑毛病的，而是提供稽核或认可服务，陪检人员应尽量配合评审员，提

供必要之援助。

3)认请陪检人员应扮之角色及立场，勿越俎代庖，提供或协助评审员挑出不合目。

公司运作是以PDCA方式循环运作, 稽核是其中的C