盐酸左氧氟沙星片质量研究工作的试验资料及文献资料
质量研究工作的试验资料
及文献资料
试验单位：xxxx制药有限公司
试验负责人：
试验参加者：
试验日期：20xx年02月
资料保存处：xxxx制药有限公司
联系人：
电话：
xxxx制药有限公司
质量研究工作的试验资料及文献资料
1、质量标准:《中华人民共和国药典》（20xx年版）20xx年增补本
2、试验仪器和药品
2.1试验仪器
高效液相色谱仪 xxxx科学仪器有限公司
分析天平上海天平仪器厂
片剂脆碎度测定仪 FT-20xx 天津市矽新科技有限公司
智能溶出试验仪 ZRS-4 天津大学无线电厂
自动崩解时限检查仪ZB-1 天津药典标准义器厂
2.2药品
供试样品：盐酸左氧氟沙星片自制批号为：xx0216 xx0217 xx0218
对照样品：盐酸左氧氟沙星片浙江京新药业股份有限公司批号：xx01312 3、处方：
盐酸左氧氟沙星 115.0 g
预胶化淀粉 35.0 g
10%淀粉浆 10.0g(折淀粉)
羧甲基淀粉钠 2.0g
微晶纤维素 5.0g
制成 1000片
4、工艺规程:
4.1、称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。
4.2、称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药11
5.0g（相当于左氧氟沙星100.0g）、
预胶化淀粉35.0g，按等量递加法混合均匀。
4.3、称取淀粉20g，加纯化水（约20g）搅拌溶解。加沸纯化水至200g，搅拌，
制成10%淀粉浆。
4.4、加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟，并高速制粒。
4.5、将颗粒在80℃以下烘干。
4.6、将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加微晶纤维素
5.0g，羧甲基淀粉钠
2.0g混合均匀。
4.7、颗粒检验后，压片。
4.8、素片检验后，包薄膜衣。
4.9、铝塑罩泡包装即得。
5、质量研究：
5.1【性状】
本品的三批样品与对照样品均符合规定。
5.2【鉴别】
(1) 取本品的细粉适量（约相当于左氧氟沙星10mg），置干燥具塞试管中，加丙二酸约10mg与醋酐0.5ml，在水浴中加热5～10分钟，溶液显红棕色。
本品的三批样品与对照样品均符合规定。
（2）取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含左氧氟沙星0.1mg 的溶液，滤过，取续滤液适量，用流动相稀释成每1ml中含左氧氟沙星0.02mg 的溶液，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含氧氟沙星0.1mg的溶液,精密量取适量,用流动相稀释成每1ml中含氧氟沙星0.04mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液（取D-苯丙氨酸溶液1.32g、硫酸铜1g，加水1000ml溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5）—甲醇（82∶18）为流动相；柱温为40℃；流速为1ml/分钟；检测波长为293nm。分别取上述两种溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，氧氟沙星右、左旋异构体之间的分离度应大于1.5。供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致。
本品的三批样品与对照样品均符合规定。
本品的三批样品与对照样品均符合规定。
5.3【重量差异】
5.3.1仪器：分析天平型号：
5.3.2按片剂（中国药典20xx年版二部附录ⅠA）【重量差异】进行实验，检测
本品的三批样品与对照样品均符合规定。
5.4【崩解时限】
5.4.1仪器：片剂崩解测定仪型号：ZB-1B型
5.4.2按片剂（中国药典20xx年版二部附录XA）【崩解时限】进行实验，检测
本品的三批样品与对照样品均符合规定。
5.5【溶出度】
5.5.1、仪器：智能溶出试验仪型号：ZRS-4
高效液相色谱仪
5.5.2 取本品，照溶出度测定法（中国药典20xx年版二部附录X C第一法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取左氧氟沙星对照品适量，加水制成每1ml中含左氧氟沙星0.2mg的溶液，作为对照品溶液。分别取供试品溶液和对照品溶液各10ul注入液相色谱仪，照含量测定项下的色谱条件测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%。应符合规定。
试验结果表明：盐酸左氧氟沙星片溶出较好，从溶出曲线可以看出，15分钟溶出度达90%以上，故【溶出度】项未作增加。
5.6【有关物质】
参考原料项下的【有关物质】进行试验
5.6.1有关物质检测方法学研究
仪器和试药
高效液相色谱仪（xxxx科学仪器有限公司）
分析天平（上海天平仪器厂）
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以己烷
磺酸钠溶液[取己烷磺酸钠0.98g，加磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水溶解并稀释至1000ml，加0.05mol/L磷酸约500ml，调节pH值至2.4）1000ml，使溶解，摇匀，即得]-甲醇（3∶1）为流动相；柱温为40℃；检测波长为293nm。取左氧氟沙星对照品的水溶液（1->1000）10ml置试管中，用日光灯（3500lx）照射3小时，取此液10ul注入液相色谱仪，记录色谱图，相对于主峰保留时间约为1.2倍处应能检测到杂质峰。另取左氧氟沙星对照品溶液连续进样数次，其相对标准偏差不得过2.0%。
测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左氧氟沙星50mg），置100ml量瓶中，加0.03mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，制成每1 ml中约含左氧氟沙星0.5mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液0.5 ml，置100ml量瓶中，加0.03mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，每1 ml中含左氧氟沙星2.5ug的溶液，作为对照溶液。取对照溶液10ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高为满量程的20%-25%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。HPLC图谱见附件5。
本品的三批样品与对照样品均符合规定。
方法学研究：
供试品溶液的制备取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左氧氟沙星50mg），置100ml量瓶中，加0.03mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，制成每1 ml中约含左氧氟沙星0.5mg的溶液，作为供试品溶液。HPLC图谱见附件6
对照溶液的制备精密量取供试品溶液0.5 ml，置100ml量瓶中，加
0.03mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，每1 ml中含左氧氟沙
星2.5ug的溶液，作为对照溶液。HPLC图谱见附件7
空白试验按处方，称取各辅料，混匀，称取约0.15g置100mL量瓶中，加0.03mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，按上述色谱条件试验，记录辅料色谱图。HPLC图谱见附件8
从色谱图中看出，辅料、试剂对样品主峰的测定均无影响。
破坏试验
高温试验取盐酸左氧氟沙星适量，置120℃加热6h，用0.03mol/L
盐酸溶液精密配制成每1 ml中约含左氧氟沙星0.5mg的溶液，照上述试验条件试验，保留至主成分峰保留时间的2倍峰，记录色谱图，作为高温试验图谱。HPLC图谱见附件9
强光照射试验取本品适量，置5000Lx光照24h，用0.03mol/L盐酸溶液精密配制成每1 ml中约含左氧氟沙星0.5mg的溶液，照上述试验条件试验，保留至主成分峰保留时间的2倍峰，记录色谱图，作为强光照射试验图谱。HPLC图谱见附件10
强碱破坏取盐酸左氧氟沙星100mg（相当于左氧氟沙星100mg），加0.03mol·L-1 HCl溶液 5mL溶解，放置2小时，用1 mol·L-1 NaOH溶液中和，并用流动相转移至50mL量瓶中，稀释至刻度，摇匀，同法做空白试验，照上述试验条件试验，保留至样品峰保留时间2倍。记录色谱图，作为强碱破坏试验图谱。HPLC图谱见附件11
结果证明，盐酸左氧氟沙星在强碱、强光、高温条件下均不稳定，杂质峰与主峰分离度符合要求，所以该流动相可以用于本品的检测。
5.7【含量测定】照高效液相色谱法试验。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以己烷磺酸钠溶液[取己烷磺酸钠0.98g，加磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水溶解并稀释至1000ml，加0.05mol/L磷酸约500ml，调节pH值至2.4）1000ml，使溶解，摇匀，即得]-甲醇（3∶1）为流动相；柱温为40℃；检测波长为293nm。取左氧氟沙星对照品的水溶液（11000）10ml置试管中，用日光灯（3500lx）照射3小时，取此液10ul注入液相色谱仪，记录色谱图，相对于主峰保留时间约为1.2倍处应能检测到杂质峰。另取左氧氟沙星对照品溶液连续进样数次，其
相对标准偏差不得过2.0%。
测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸左氧氟沙星50mg），置50ml量瓶中，加0.03mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取左氧氟沙星对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
本品的三批样品与对照样品均符合规定。
5.8【微生物限度检查】按微生物限度检查法（附录XI J）进行实验，检测数据见下表：
本品的三批样品与对照样品均符合规定。
6、三批小试数据汇总表：
HPLC法测定盐酸左氧氟沙星片的含量
HPLC法测定盐酸左氧氟沙星片的含量 摘要：目的：对HPLC及UV测定盐酸左氧氟沙星片的含量进行比较。方法：高效液相色谱法选择色谱柱为Agilent C18 (150 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为醋酸铵高氯酸钠溶液（pH=2.2)-乙腈(85：15),流速为1.0mL·min-1,检测波长为294nm;紫外分光光度法选择294nm波长测定含量.结果:HPLC法中盐酸左氧氟沙星片在2.05ug·mL-1 ～51.15ug·mL-1范围内线性关系良好.回归方程Y =523247X-23331（r=0.9995），加样回收率平均值为100.36%，RSD 1.8%。结论：HPLC法及紫外分光光度法均准确性、重复性高、精密度好，可考虑将紫外分光光度法作为盐酸左氧氟沙星含量测定的替代方法使用。 关键词：高效液相法；紫外分光光度法；盐酸左氧氟沙星 左氧氟沙星是氧氟沙星的L-型光学活性异构体，因其抗菌谱广、抗菌作用强、不良反应率较低，而被广泛使用[1]。2015版药典推荐高效液相法来分析本品及其相关剂型，考虑到基层药物监测机构尚不能完全普及高效液相设备[2]，本文对比分析高效液相法及紫外分光光度法测定盐酸左氧氟沙星含量。 1 材料 1.1 仪器与试药 岛津LC-20A (改为LC-2010CHT)型高效液相色谱仪；岛津UV-2501(改为UV-2450)型紫外分光光度计；超声波清洗器；乙腈由国药集团化学试剂有限公司提供（改为霍尼韦尔贸易（上海）有限公司提供），为色谱醇；磷酸、醋酸铵、高氯酸钠均为分析纯；盐酸左氧氟沙星对照品（美国西格玛公司，批号：160122）（中国食品药品检定研究院，批号:130455-20116）；盐酸左氧氟沙星片（四川科伦药业股份有限公司）。 2 方法 2.1 高效液相法 2.1.1 色谱条件[2] 色谱柱选择Agilent C18 (150 mm×4.6 mm,5 μm)，,流动相：醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2)-乙腈(85：15),检测波长：294 nm, 进样量10μl，1.0 mL/min流速,柱温为室温（25℃）。 2.1.2 溶液的制备 2.1.2.1 供试品溶液的制备 精密称取20片盐酸左氧氟沙星，研细后混合均匀，精密称取上述供试品50mg置于50ml 容量瓶中，加入0.1mol/l盐酸溶解适量并定量稀释至刻度，经微孔滤膜（0.45um）过滤，取续滤液待用。 2.1.2.2 对照品溶液的制备 精密称取盐酸左氧氟沙星对照品10.23mg于100ml容量瓶中，用适量0.1mol/l盐酸稀释至刻度，摇匀即得。 2.1.3 方法学考察 2.1. 3.1 精密度试验 在“2.1.1”项色谱条件下，对照品溶液过0.45um滤膜后重复进样6次，每次10ul，分别测定峰面积，并计算6组数据所得的相对标准偏差RSD，结果为1.7%<2.0%，符合药典规定，提示，本组方法精密度良好。 2.1. 3.2 重复性试验 选择同批号盐酸左氧氟沙星片6份，精密称定后，根据供试品“2.1.2.1”项操作制备供试品溶液，采用“2.1.1”项色谱条件，进样10ul，采集6份样品的色谱图，计算溶液的相对标准偏差RSD = 1.3% （小于2.0%），符合标准规定，提示本组方法具有较好的重复性。 2.1. 3.3 稳定性试验
左氧氟沙星片说明书
左氧氟沙星片说明书 【篇一：盐酸左氧氟沙星片说明书】 快易捷药品网 【药品名称】 盐酸左氧氟沙星片 【英文或拉丁名】 levofloxacin hydrochloride tablets 【主要成分】 本品主要成分为盐酸左氧氟沙星 【化学名】 （s）-（-）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7h-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4] 苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物 【性状】 本品为类白色或淡黄色片。 【药理毒理】 本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的 主要作用机制为抑制细菌dna旋转酶活性，抑制细菌dna复制。本 品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，如肺 炎克雷白菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、部分大肠杆 菌等有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、流感杆菌、绿脓杆菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。 【吸收、分布、消除】 左氧氟沙星0.3g静注（n=8）和口服（n=12）后 药代动力学参数的平均值 给药 cmax auc(0～24) t(1/2) 肾清除率 静注 6.27 20.73 6.28 145.55 口服 4.04 22.62 6.48 162.80 [auc(0～48)] 左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原型药由尿中排出，口 服给药后48小时内，尿中原型药排出量约占给药量的87%；72小 时内粪便中的排出药量少于给药量的4%；约5%的药物以无活性代 谢物的形式由尿中排出。
肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延长，为避 免药物蓄积，应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(capd)不 影响左氧氟沙星从体内排除。 【适应症】 本品适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染： 呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细 支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）； 泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等； 生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）； 皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、 皮下脓肿、肛周脓肿等； 肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒； 败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染； 其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必 要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感 染等。 【用法与用量】 口服，成人每次0.1～0.2g，每日两次。病情偏重者可增为每日三次。【不良反应】 用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状和皮疹、搔痒等。 亦可出现一过性肝功能异常，如血清转氨酶增高、血清总胆红素增 加等。上述不良反应发生率在0.1～5％之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常等。一般均能耐受，疗程结束后迅速 消失。 【禁忌症】 对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。【注意事项】 1．肾功能不全者应减量或延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。 2．有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。
2盐酸左氧氟沙星胶囊工艺规程2020
一、目的与范围： 规定盐酸左氧氟沙星胶囊生产过程的各项技术要求,为其它涉及该过程的标准操作规程、原始记录等技术文件制订提供依据。 二、产品概述： 2.1产品名称: 2.1.1通用名：盐酸左氧氟沙星胶囊 2.1.2英文名：Levofloxacin Hydrochloride Capsules 2.1.3汉语拼音：Yansuan Zuoyangfushaxing Jiaonang 2.2剂型：胶囊剂 2.3性状：本品为硬胶囊。 2.4规格：0.1g/粒（以左氧氟沙星计）。 2.5包装：6粒/板×1板/盒×400盒/箱；8粒\板×1板\盒×400盒\箱；10粒\板×1板\盒×600盒\箱；10粒\板×2板\盒×500盒\箱；12粒\板×1板\盒×500盒\箱； 2.6批量：60万粒/批次；100万粒/批次；注：每批生产投料量应严格根据规定的批量投料。 2.7功能主治：本品为氧氟沙星的基旋体，抗菌活性是氧氟沙星的2倍。它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性，阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌以及多数革兰阴性细菌及部分革兰阳性细菌有较强的搞菌活性。 2.8用法用量: 成人每日200mg—300mg，分别2-3次口服。病情较重者每日剂量可增至600mg分3次口服。另外，可根据的种类及症状适当增减。 2.9 批准文号：国药准字H20066862。 2.10 贮藏：本品应遮光，密封保存； 2.11有效期：24个月。 三、处方和依据： 3.1 处方 盐酸左氧氟沙星 115.1g 干淀粉 40g
二氧化硅适量 制成 1000粒 注：本制剂用混合粉末直接充填，不需制粒。 3.2处方依据：《中华人民共和国药典》2020年版二部。 3.3生产工艺流程图： 质量控制1 检查是否按处方配料、细度、干淀粉水份。 质量控制2 混合时间、混合量、是否符合工艺。 质量控制3 胶囊装量差异、外观是否符合要求。 质量控制4 批号打印是否正确，热封是否严密，裁切是否符合要求，有无缺粒。 质量控制5 检查说明书、小盒、大箱是否与药物一致;有无缺粒，批号、文字、数量是否准确。 质量控制6 检查是否有成品合格证。 五、生产过程及工艺条件: 5.1生产准备: 5.1.1 文件准备 5.1.1.1批制剂指令明确了生产品种名称、规格、生产批号、生产批量、投料量等； 5.1.1.2生产品种应有执行标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 5.1.1.3生产地点应有环境要求的文件规定和环境清洁标准操作程序。 5.1.1.4使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 5.1.1.5容器具清洁应有相应的标准操作程序。 5.1.1.6应有岗位所需生产记录（含清场），房间使用卡、设备状态标识卡、生产物料领料单等空白表格。 5.1.1.7其他有关执行文件。 5.1.1.8上述文件均应为现行文件。
布洛芬片质量标准
布洛芬片质量标准 含布洛芬（C13H18O2）为标示量的98.0%-105.0% 【性状】白色或粉红色圆形双面微凸包衣片 【鉴别】 （1）取细粉适量（约相当于布洛芬0.5g），加丙酮20ml提取，滤过，滤液蒸发使自然干燥（不加热用普通空气挥干），残渣红外吸收图谱（附录）与布洛芬参考图谱一致（RS186）。 （2）取1项下的残渣适量，用石油醚（40-60℃）重结晶后测定其熔点约为75℃。【检查】 溶出度：取本品1片，照溶出度测定法（第二法），以磷酸盐缓冲液pH7.2溶液900ml为溶出介质，转速每分钟50转，经45分钟时取溶液10ml，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液适量（400mg量取2ml;600mg、800mg量取1ml）置100ml 量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取布洛芬对照品10mg置50ml量瓶中，用溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml 置另一50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品品溶液，照紫外－可见分光光度法在221nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。 有关物质：高效液相色谱法测定。 色谱条件： 色谱柱：填料为常规色谱分析柱ODS2不锈钢色谱柱（15cm×4.6mm），用十八烷基硅胶（Spherisorb ODS2）为填充剂封端（5微米）。 流速：2ml/分钟；检测波长：214nm；进样量：20μl。 流动相：磷酸：乙腈：水（0.5：340：600）混匀后，用水稀释至1000ml,过滤脱气即得。 溶液制备： 溶液（1）：取本品的细粉适量（约相当于布洛芬0.2g），加30ml甲醇，振摇30分钟，再加入30ml甲醇，用水定容至100ml，混匀，用超细玻璃纤维过滤纸过滤（GF/C是合适的）。 溶液（2）：取溶液（1）1ml用流动相定容至100ml，即得。 溶液（3）：取布洛芬对照品50mg置25ml量瓶中，加0.006%的2-（4-丁基苯基）丙酸对照品溶液〔2-（4-丁基苯基）丙酸对照品溶液制备：吸取1体积2-（4-丁基苯基）丙酸对照品，用甲醇定容至10体积〕甲醇溶液2.5ml，加甲醇稀释至刻度，摇匀即得。 检测： 在开始试验前，用流动相平衡柱子45分钟，调节灵敏度使溶液（2）峰高为满量程的70-90%，记录色谱图至主峰（布洛芬峰）保留时间的1.5倍。 按上述试验条件进样，布洛芬（主峰）保留时间约为20分钟，在溶液（3）色谱图中，测量2-（4-丁苯基）丙酸的峰高为（a）,布洛芬峰低点的峰高为（b）, 若a大于1.5b，则符合分析要求，如果不符合，可用乙腈调流动相使之符合要求。结果判定： 溶液（1）色谱图中，若有2-（4-丁苯基）丙酸峰，其峰面积不得大于溶液（3）中2-（4-丁苯基）丙酸峰的峰面积（0.3%）；其他单个杂质峰面积不得大于溶液（2）中主峰面积的0.3倍（0.3%）；其他杂质峰峰面积的总和不得大于溶液（2）中主峰面积的0.7倍（0.7%）；杂质峰面积小于溶液（2）中主峰面积的0.1倍（0.1%）
盐酸左氧氟沙星注射液说明书--左克
盐酸左氧氟沙星注射液说明书 【药品名称】 通用名：盐酸左氧氟沙星注射液 英文名：Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Yansuan Zuoyangfushaxing Lühuana Zhusheye 商品名：左克 【成份】 本品主要成份为盐酸左氧氟沙星；其化学名称为(S)-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐-水合物。 化学结构式： 分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O 分子量：415.85 Cas No：177325-13-2 辅料为：注射用水 【性状】本品为淡黄绿色或黄绿色澄明液体。 【适应症】 本品适用于敏感细菌所引起的下列重度感染: 呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周脓肿)； 泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等； 生殖系统感染:急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)； 皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等； 肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒； 败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染； 其他感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。 【规格】 2ml:盐酸左氧氟沙星0.1g(以左氧氟沙星计算) 【用法用量】 静脉滴注：成人一日400ml(0.4g)，分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如铜绿假单胞菌)，每日最大剂量可增至600ml(0.6g)，分2次静滴。 【不良反应】 用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀消化症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦
盐酸左氧氟沙星眼用凝胶说明书
盐酸左氧氟沙星眼用凝胶说明书 【药品名称】 通用名称：盐酸左氧氟沙星眼用凝胶 商品名称：盐酸左氧氟沙星眼用凝胶(杰奇) 英文名称：Levofloxacin Hydrochloride Eye Gel 拼音全码：YanSuanZuoYangFuShaXingYanYongNingJiao(JieQi) 【主要成份】本品主要成份为盐酸左氧氟沙星，其化学名称为：(S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪)-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3-de]-[1,4]苯骈噁嗪-6-羧酸盐酸盐的水合物。 【成份】 分子量：C18H20FN3O4·HCl·H2O 【性状】本品为淡黄色或淡黄绿色透明的凝胶。 【适应症/功能主治】本品适用于细菌性结膜炎、角膜炎、角膜溃疡、泪囊炎、术后感染等外眼感染。 【规格型号】5g 【用法用量】涂于眼下睑穹窿部，每日3次(早、中、晚各一次)。【不良反应】偶有一过性的刺激症状。 【禁忌】对本品成份氧氟沙星或喹诺酮类药物过敏者禁用。 【注意事项】1.不宜长期使用。 2.使用中出现过敏症状，应立即停止使用。 3.只限于眼用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药理毒理】药理作用：本品属喹诺酮类抗菌药，为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶的活性，抑制细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌如肺炎克雷白菌、变形杆菌属、伤寒杆菌属、志贺菌属、部分大肠杆菌等有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球苗、流感杆菌、绿脓杆菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。毒理研究：未进行该项实验且无可靠参考文献。【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【贮藏】遮光，凉暗处保存。 【包装】药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管，5g/支，1支/盒。【有效期】24 月 【执行标准】WS-587（X-499）-2001 【批准文号】国药准字H20040234
矽钢片国家标准
矽钢片国家标准 冷轧晶粒取向、无取向磁性钢带 1、范围 本标准规定了晶粒取向、无取向磁性钢带（片）的牌号、磁特性、尺寸、外形、力学性能、工艺特性和检验方法等。 本标准适用于磁路结构中使用的、带有绝缘涂层的全工艺冷轧取向和无取向磁性钢带（片）。 2、引用标准 下列标准包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。在标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会修订，使用本标准 和各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T228-87 金属拉伸试验方法 GB/T235-88 金属反复弯曲试验方法（厚度等于或小于3mm薄板及带材） GB/T247-87 钢板和钢带验收、包装、标志及质量证明书的一般规定 GB/T2522-88 电工钢片（带）层间电阻、涂层附着性、叠装系数测试方法 GB/T3076-82 金属薄板（带）拉伸试验方法 GB/T3655-92 电工钢片（带）磁、电和物理性能测量方法 GB/T6397-86 金属拉伸试验试样 GB/T13789-92 单片电工钢片（带）磁性能测量方法 3、定义和牌号表示方法 3.1定义 3.1.1标准比总铁损 当磁感应强度随时间按正弦规律变化，其峰值为某一标定值，变化频率为某一标定频率时，单位质量的铁芯在温度20℃时所有消耗的功 率定为标准比总铁损（简称标准铁损或铁损），单位为W/kg 3.1.2标准磁感应强度 温度为20℃，铁芯试样从退磁状态，在标定频率下磁感应强度按正弦规律变化，当交流磁场的峰值达到某一标定值时，铁芯试样磁感的 峰值为标准磁感强度（简称磁感应强度或磁感），单位为T 3.1.3弯曲次数 弯曲次数是用肉眼观察到基体金属上第一次出现裂纹前反复弯曲的次数，它代表了材料的延展性。 3.2牌号表示方法 4、分类 本标准中的磁性钢带（片）分为取向和无取向两大类，每类按最大铁损和材料的公称厚度分成不同牌号。 5、技术要求 5.1磁特性 5.1.1磁感 取向钢在800A/m交变磁场（峰值），频率为50HZ时，规定的最小磁感值B800（峰值）应符合表1的规定 无取向钢在5000A/m交变磁场（峰值），频率为50HZ时，规定的最小磁感值B5000（峰值）应符合表2的规定 5.1.2铁损 取向钢在磁感为1.7T、频率为50HZ时，规定的最大铁损P1.7应符合表1的规定。无取向钢在磁咸为1.5T、频率为50HZ时，规定的最大铁
盐酸左氧氟沙星片对主要研究结果的总结及评价
对主要研究结果的总结及评价 xxｘx制药有限责任公司 1、综述资料:
盐酸左氧氟沙星原料药、盐酸左氧氟沙星片收载于《中华人民共和国药典》(2０xx年版)2004年增补本，故名称如下： 【药品名称】 通用名:盐酸左氧氟沙星片?英文名:Ｌevoｆlｏxａｃin Hydroｃhloride Tablｅｔｓ 汉语拼音:Yaｎsuａn zuoＹangｆushａｘiｎg Pｉaｎ 本品主要成分为盐酸左氟沙星。其化学名为（-）-(S）-9-氟-２,3-二氢－３－甲基-1０-(4－甲基-1-哌嗪基）-７-氧－７H –吡啶并[1,2,3-ｄe]-[1,４]苯并嗪-６-羧酸盐酸盐一水合物。其化学结构式为: 分子式：Ｃ18Ｈ20ＦN3O4·HCl·H2O 分子量:415.８5 2、药学研究资料： 2. １处方: 盐酸左氧氟沙星１15.０ g 预胶化淀粉 35．0 g 10%淀粉浆１0．０ｇ(折淀粉) 羧甲基淀粉钠 2.0g 微晶纤维素 5．0ｇ 制成1０0０片 2.2工艺规程： ２．2.1 称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。
2.２.2 称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药１15g、预胶化淀粉35g，按等量递加法混合均匀。 2.2.３称取淀粉2０g,加纯化水(约2０ｇ)搅拌溶解。加沸纯化水至200g,搅拌,制成10％淀粉浆。 ２．2.4 加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟,并高速制粒。 2.2.5 将颗粒在８０℃以下烘干。 2．２.6 将烘干的颗粒,用旋涡振荡筛整粒，外加２ g羧甲基淀粉钠,５g微晶纤维素混合均匀,制得半成品。 2．２.7 半成品检验合格后,定片重,压片。 2．2.８素片检验合格后，包薄膜衣。 2.2.9 铝塑罩泡包装即得。 2.３、三批小试技术数据: 2.２、质量研究: 盐酸左氧氟沙星片试制样品批号为:xx０2１6 xx０2１7 xx０21８ 和对照样品(浙江京新药业股份有限公司批号:ｘx０1312 ）按《中华人民共和国药典》(20１0年版）进行实验,试验研究结果如下:
盐酸左氧氟沙星片对主要研究结果的总结及评价
对主要研究结果的总结及评价 xxxx制药有限责任公司 1、综述资料：
盐酸左氧氟沙星原料药、盐酸左氧氟沙星片收载于《中华人民共和国药典》（20xx年版）2004年增补本，故名称如下： 【药品名称】 通用名：盐酸左氧氟沙星片 英文名：Levofloxacin Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan zuoYangfushaxing Pian 本品主要成分为盐酸左氟沙星。其化学名为(-)-(S)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H –吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。其化学结构式为: 分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O 分子量： 2、药学研究资料： 2. 1处方： 盐酸左氧氟沙星 g 预胶化淀粉 g 10%淀粉浆 10.0g(折淀粉) 羧甲基淀粉钠 微晶纤维素 制成 1000片 工艺规程: 2.2.1 称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。
2.2.2 称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药115g、预胶化淀粉35g，按等量递加法混合均匀。 2.2.3 称取淀粉20g，加纯化水（约20g）搅拌溶解。加沸纯化水至200g，搅拌，制成10%淀粉浆。 2.2.4 加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟，并高速制粒。 2.2.5 将颗粒在80℃以下烘干。 2.2.6 将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加2 g羧甲基淀粉钠，5g微晶纤维素混合均匀，制得半成品。 2.2.7 半成品检验合格后，定片重，压片。 2.2.8 素片检验合格后，包薄膜衣。 2.2.9 铝塑罩泡包装即得。 、三批小试技术数据： 、质量研究： 盐酸左氧氟沙星片试制样品批号为：xx0216 xx0217 xx0218 和对照样品（浙江京新药业股份有限公司批号：xx01312 ）按《中华人民共和国药典》（2010年版）进行实验，试验研究结果如下：
设计方案(左氧氟沙星)
盐酸左氧氟沙星片 人体相对生物利用度及生物等效性试验 临床研究方案 华中科技大学同济医学院临床药理研究所 华中科技大学同济医学院国家药品临床研究基地 2004年3月
前言 左氧氟沙星（Levofloxacin）又称可乐必妥、利复星、左氧沙星、Cravit、CVFX，由日本Daiichi（第一制药株式会社）公司开发研制；1993年1月在日本首次上市。国内首次注册时间是1995年，注册号为：X950251。 【药理作用】左氧氟沙星是消旋氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性是氧氟沙星的2倍。本品作用于细菌的DNA旋转酶（拓扑异构酶II），通过抑制DNA旋转酶的活性来阻碍DNA复制，从而杀灭细菌；它还可以溶解细菌的部分结构。本品对包括厌氧菌在内的革兰氏阳性菌和阴性菌具有广谱抗菌作用，对葡萄球菌、肺炎球菌、淋球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌、肠球菌、大肠杆菌、克雷白氏杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌等显示有较强的抗菌活性。另外，本品对衣原体、支原体也有抗菌作用。 【体内过程】左氧氟沙星口服吸收迅速、完全，生物利用度接近100%，同服食物不影响吸收。口服后能迅速有效地渗透到全身，在组织或体液中地药物浓度高于血浆浓度。健康成人单剂量口服本品50、100、200mg后，血浆药物浓度达峰时间为0.9~2.4h，峰浓度分别为0.6、1.2、2.0μg/ml，表观分布容积为1.09~1.26L/kg。本品在体内几乎不代谢，血浆半衰期为4.3~6.0h，在口服24h内，用药剂量的80%~85%以原形从尿液中排泄。 【用法用量】（1）口服：每次0.1~0.2g，每日2~3次，疗程为3~7天。用于淋病治疗时，可单剂量顿服0.4~0.6g。（2）静脉滴注：每次0.2~0.3g，每日2次。 【不良反应】本品的不良反应与氧氟沙星相同，但比较轻。主要
盐酸左氧氟沙星片对主要研究结果的总结及评价
. . . . 对主要研究结果的总结及评价
xxxx制药有限责任公司 1、综述资料： 盐酸左氧氟沙星原料药、盐酸左氧氟沙星片收载于《中华人民国药典》（20xx 年版）2004年增补本，故名称如下： 【药品名称】 通用名：盐酸左氧氟沙星片 英文名：Levofloxacin Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan zuoYangfushaxing Pian 本品主要成分为盐酸左氟沙星。其化学名为(-)-(S)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H –吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。其化学结构式为:
分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O 分子量：415.85 2、药学研究资料： 2. 1处方： 盐酸左氧氟沙星115.0 g 预胶化淀粉35.0 g 10%淀粉浆10.0g(折淀粉) 羧甲基淀粉钠 2.0g 微晶纤维素 5.0g 制成1000片 2.2工艺规程: 2.2.1 称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。 2.2.2 称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药115g、预胶化淀粉35g，按等量递加法混合均匀。 2.2.3 称取淀粉20g，加纯化水（约20g）搅拌溶解。加沸纯化水至200g，搅拌，制成10%淀粉浆。 2.2.4 加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟，并高速制粒。 2.2.5 将颗粒在80℃以下烘干。 2.2.6 将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加2 g羧甲基淀粉钠，5g微晶纤维素混合均匀，制得半成品。
2.2.7 半成品检验合格后，定片重，压片。 2.2.8 素片检验合格后，包薄膜衣。 2.2.9 铝塑罩泡包装即得。 2.2、质量研究： 盐酸左氧氟沙星片试制样品批号为：xx0216 xx0217 xx0218 和对照样品（京新药业股份批号：xx01312 ）按《中华人民国药典》（2010年版）进行实验，试验研究结果如下：
盐酸左氧氟沙星片说明书
盐酸左氧氟沙星片说明书 【药品名称】 通用名称：盐酸左氧氟沙星片 商品名称：盐酸左氧氟沙星片(彼迪) 英文名称：Levofloxacin Hydrochloride Tablets 拼音全码：YanSuanZuoYangFuShaXingPian(BiDi) 【主要成份】本品主要成份为盐酸左氧氟沙星。 【成份】 化学名：（S）-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪）-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐的水合物分子量：C18H20FN3O4·HCl·H2O 【性状】本品薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。 【适应症/功能主治】适用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。 【规格型号】 0.2g*12s
【用法用量】盐酸左氧氟沙星口服制剂和注射剂用于上述感染性疾病（详见适应症）的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终决定。1.剂量和给药方法（1）肾功能正常患者中剂量盐酸左氧氟沙星口服制剂的常用剂量为250mg或750mg,每24小时口服一次，根据感染情况按照下表所示服用。【详情请见说明书】 【不良反应】 1.胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。 4.偶可发生：①癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤。②血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。③静脉炎。④结晶尿，多见于高剂量应用时。⑤关节疼痛。 5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。 【禁忌】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。 【注意事项】 1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。3.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。4.应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。5.肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功
左氧氟沙星使用说明书
LEV AQUIN?（左氧氟沙星）片剂 LEV AQUIN?（左氧氟沙星）口服液 LEV AQUIN?（左氧氟沙星）注射剂 LEV AQUIN?（含5%葡萄糖的左氧氟沙星）注射剂 处方信息 为减少耐药菌株的发生并维持LEV AQUIN?（左氧氟沙星）与其他抗菌药物的疗效， LEV AQUIN?（左氧氟沙星）只能用于治疗或预防已证实由细菌引起或高度疑似由细菌引起的感染。 描述 LEV AQUIN?（左氧氟沙星）是人工合成的口服或静脉滴注用广谱抗菌药。左氧氟沙星是消旋氧氟沙星的纯-(S)-异构体，化学上来讲它是一种手性氟羧基喹诺酮。化学名是(S)-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸半水合物。化学结构是： 分子式是C18H20FN3O4·1/2H2O，分子量370.38。左氧氟沙星是一种白色至淡黄色的晶体或晶状粉末。在小肠pH条件下呈两性离子。数据显示在pH0.6-5.8范围内，左氧氟沙星的溶解度恒定（大约为100mg/ml）。USP命名原则指出在这个pH范围内，左氧氟沙星溶解度是“可溶至易溶”。超过pH5.8，溶解度迅速增加并在pH6.7时的达最大值（272mg/ml），此范围内是“易溶”。超过pH6.7，溶解度下降并在pH约为6.9时达到最小值（约50mg/ml）。 左氧氟沙星能与许多金属离子生成稳定的配位化合物。在体外，金属离子与其螯合的能力顺序为：Al+3>Cu+2>Zn+2>Mg+2>Ca+2。 LEV AQUIN片剂是薄膜衣片剂，含有下列非活性成分： 250mg（以无水形式）：羟丙甲纤维素，交联聚维酮，维晶纤维素，硬脂酸镁，聚乙二醇，钛白粉，聚山梨酯80和合成氧化铁红 500mg（以无水形式）：羟丙甲纤维素，交联聚维酮，维晶纤维素，硬脂酸镁，聚乙二醇，钛白粉，聚山梨酯80和合成氧化铁红 750mg（以无水形式）：羟丙甲纤维素，交联聚维酮，维晶纤维素，硬脂酸镁，聚乙二醇，钛白粉，聚山梨酯80 LEV AQUIN口服液（25mg/ml）是多用途，自我防腐的左氧氟沙星溶液，pH范围在5.0至6.0 LEV AQUIN口服液外观澄清，呈黄色至绿黄色。这种颜色不同不会对产品的功效产生不良影
冰片质量标准
冰片（合成龙脑） Bingpian BORNEOLUM SYNTHETICUM C10H18O 154.25【性状】本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。 本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。 熔点应为205～210℃(《中国药典》2010年版一部附录ⅦC)。 【鉴别】（1）取本品10mg，加乙醇数滴使溶解，加新制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，即显紫色。 （2）取本品3g，加硝酸10ml，即产生红棕色的气体，待气体产生停止后，加水20ml，振摇，滤过，滤渣用水洗净后，有樟脑臭。 【检查】pH值取本品2.5g，研细，加水25ml，振摇，滤过，分取滤液两份，每份10ml，一份加甲基红指示液2滴，另一份加酚酞指示液2滴，均不得显红色。 不挥发物取本品10g，置称定重量的蒸发皿中，置水浴上加热挥发后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过3.5mg(0.035%)。 水分取本品lg，加石油醚10ml，振摇使溶解，溶液应澄清。 重金属取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法检查（《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ E 第一法），含重金属不得过百万分之五。 砷盐取本品lg，加氢氧化钙0.5g与水2ml，混匀，置水浴上加热使本品挥发后，放冷，加盐酸中和，再加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查(《中国药典》2010年版一部附录
Ⅸ F)，含砷量不得过百万分之二。 樟脑取本品细粉约0.15g，精密称定，置10ml量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取樟脑对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照[含量测定]项下的方法测定，计算，即得。 本品含樟脑(C10H16O)不得过0.50%。 【含量测定】照气相色谱法(《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ E)测定。 色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相，涂布浓度为10%；柱温为140℃。理论板数按龙脑峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备取龙脑对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品细粉约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品含龙脑(C10H18O)不得少于55.0%。 【贮藏】密封，置凉处。 【取样】按《原料取样操作规程》J15-063-01 取样。 【检验】按《冰片检验操作规程》J10-068-01 进行检验。 【复验周期】一年。
盐酸左氧氟沙星片说明书
盐酸左氧氟沙星片 【药品名称】 通用名称：盐酸左氧氟沙星片 英文名称：Levofloxacin Hydrochloride Tablets 商品名称：乐朗 【成份】 本品主要成份为盐酸左氧氟沙星。其化学名为(S)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H–吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并嗪-6-羧酸盐酸盐的水合物。 结构式： 分子式：C18H20FN3O4 分子量：415.85 【性状】本品为白色薄膜衣片，除去薄膜后显类白色或淡黄色。 【适应症】 本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染： 1.呼吸系统感染：急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）； 2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等； 3.生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）； 4.皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等； 5.肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒； 败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染； 6.其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
【规格】:0.5g(以左氧氟沙星计) 【用法用量】 口服，成人每次0.5g（1片），一日1次。具体推荐剂量见下表（表1）。 表1 肾功能正常病人推荐用法用量 【不良反应】 本品为盐酸左氧氟沙星，其活性成分为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下： 1.严重的和其他重要的不良反应 下述严重和其他重要的不良反应已在【注意事项】中详细说明：肌腱炎和肌腱断裂、重症肌无力恶化、超敏反应、其他严重和有时致命的反应、肝毒性、中枢性神经系统效应、难辨梭菌相关腹泻、周围神经病、QT间期延长、儿科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊乱、光敏感性/光毒性和耐药细菌产生。 左氧氟沙星快速静脉滴注或者推注可能导致低血压。应根据剂量，静脉滴注不少于60-90分钟。据报告，使用喹诺酮类药物（包括左氧氟沙星）可能导致结晶尿和管型尿。因此，对于接受左氧氟沙星治疗的患者，应当维持适当的水化，以防止形成高度浓缩尿。 2.临床试验经验 由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。
矽钢片国家标准
冷轧晶粒取向、无取向磁性钢带 1、范围 本标准规定了晶粒取向、无取向磁性钢带（片）的牌号、磁特性、尺寸、外形、力学性能、工艺特性和检验方法等。 本标准适用于磁路结构中使用的、带有绝缘涂层的全工艺冷轧取向和无取向磁性钢带（片）。 2、引用标准 下列标准包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。在标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会修订，使用本标准 和各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T228-87 金属拉伸试验方法 GB/T235-88 金属反复弯曲试验方法（厚度等于或小于3mm薄板及带材） GB/T247-87 钢板和钢带验收、包装、标志及质量证明书的一般规定 GB/T2522-88 电工钢片（带）层间电阻、涂层附着性、迭装系数测试方法 GB/T3076-82 金属薄板（带）拉伸试验方法 GB/T3655-92 电工钢片（带）磁、电和物理性能测量方法 GB/T6397-86 金属拉伸试验试样 GB/T13789-92 单片电工钢片（带）磁性能测量方法 3、定义和牌号表示方法 3.1定义 3.1.1标准比总铁损 当磁感应强度随时间按正弦规律变化，其峰值为某一标定值，变化频率为某一标定频率时，单位质量的铁芯在温度20℃时所有消耗的功率定为标准比总铁损（简称标准铁损或铁损），单位为W/kg 3.1.2标准磁感应强度 温度为20℃，铁芯试样从退磁状态，在标定频率下磁感应强度按正弦规律变化，当交流磁场的峰值达到某一标定值时，铁芯试样磁感的峰值为标准磁感强度（简称磁感应强度或磁感），单位为T 3.1.3弯曲次数 弯曲次数是用肉眼观察到基体金属上第一次出现裂纹前反复弯曲的次数，它代表了材料的延展性。 3.2牌号表示方法 4、分类 本标准中的磁性钢带（片）分为取向和无取向两大类，每类按最大铁损和材料的公称厚度分成不同牌号。
盐酸左氧氟沙星片对主要研究结果的总结及评价(精.选)
对主要研究结果的总结及评价xxxx制药有限责任公司
1、综述资料： 盐酸左氧氟沙星原料药、盐酸左氧氟沙星片收载于《中华人民共和国药典》（20xx年版）2004年增补本，故名称如下： 【药品名称】 通用名：盐酸左氧氟沙星片 英文名：Levofloxacin Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan zuoYangfushaxing Pian 本品主要成分为盐酸左氟沙星。其化学名为(-)-(S)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H –吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。其化学结构式为: 分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O 分子量：415.85 2、药学研究资料： 2. 1处方： 盐酸左氧氟沙星 115.0 g 预胶化淀粉 35.0 g 10%淀粉浆 10.0g(折淀粉) 羧甲基淀粉钠 2.0g 微晶纤维素 5.0g 制成 1000片
2.2工艺规程: 2.2.1 称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。 2.2.2 称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药115g、预胶化淀粉35g，按等量递加法混合均匀。 2.2.3 称取淀粉20g，加纯化水（约20g）搅拌溶解。加沸纯化水至200g，搅拌，制成10%淀粉浆。 2.2.4 加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟，并高速制粒。 2.2.5 将颗粒在80℃以下烘干。 2.2.6 将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加2 g羧甲基淀粉钠，5g微晶纤维素混合均匀，制得半成品。 2.2.7 半成品检验合格后，定片重，压片。 2.2.8 素片检验合格后，包薄膜衣。 2.2.9 铝塑罩泡包装即得。 2.3、三批小试技术数据： 2.2、质量研究： 盐酸左氧氟沙星片试制样品批号为：xx0216 xx0217 xx0218 和对照样品（浙江京新药业股份有限公司批号：xx01312 ）按《中华人民共和国药典》（2010年版）进行实验，试验研究结果如下：
盐酸左氧氟沙星片
盐酸左氧氟沙星片 Levofloxacin Hydrochloride Tablets 一、参比试剂的选择 1、国内上市情况 目前国内盐酸左氧氟沙星片有93个文号，规格有为100mg、200mg、250mg、500mg。 盐酸左氧氟沙星片国内无进口。有原研本地化产品第一三共株式会社的左氧氟沙星片，规格0.1g，商品名可乐必妥。 2、国外上市情况 左氧氟沙星由赛诺菲-安万特公司开发，商品名为“Tavanic”，美国市场授权给强生公司，美国上市规格为250mg、500mg、750mg。1993年赛诺菲将欧洲、亚洲、非洲、中东和南美等地区的生产和销售权授予给第一三共株式会社。 盐酸左氧氟沙星片未在EMEA上市。 左氧氟沙星片在日本上市，规格为100mg、250mg、500mg。其中第一三共株式会社上市规格为250mg、500mg。 3、参比制剂 可选择原研本地化产品第一三共株式会社的左氧氟沙星片，规格0.1g，商品名可乐必妥。 二、体外溶出曲线 盐酸左氧氟沙星片PMDA溶出曲线
三、制剂处方 JANSSEN PHARMS，FDA上市 规格：250mg、500mg和750mg ①250mg规格：交联聚乙烯吡咯烷酮，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇，吐温80，红色氧化铁和二氧化钛 ②500mg规格：交联聚乙烯吡咯烷酮，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇，吐温80，红色氧化铁，黄色氧化铁和二氧化钛。 ③750mg规格：交联聚乙烯吡咯烷酮，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇，吐温80，二氧化钛。 3个规格片芯处方一致，薄膜衣中的着色剂稍有不同。 左氧氟沙星片（日本第一三共株式会社原研处方） 规格：250mg，500mg（第一三共株式会社在日本未上市100mg规格） ①250mg规格： 微晶纤维素，羧甲基纤维素，羟丙基纤维素，硬脂富马酸钠，羟丙甲纤维素，二氧化钛，滑石粉，聚乙二醇6000，黄色氧化铁，巴西棕榈蜡 ②500mg规格： 微晶纤维素，羧甲基纤维素，羟丙基纤维素，硬脂富马酸钠，羟丙甲纤维素，二氧化钛，滑石粉，聚乙二醇6000，黄色氧化铁，红色氧化铁，巴西棕榈蜡 规格片芯处方一致