食品药品监管总局关于2018年1月婴幼儿配方乳粉抽检情况的通告

食品药品监管总局关于2018年1月婴幼儿配方乳粉抽检情况

的通告

【法规类别】食品卫生

【发文字号】食品药品监管总局通告2018年第43号

【发布部门】国家食品药品监督管理总局

【发布日期】2018.02.24

【实施日期】2018.02.24

【时效性】现行有效

【效力级别】XE0303

食品药品监管总局关于2018年1月婴幼儿配方乳粉抽检情况的通告

（食品药品监管总局通告2018年第43号）

2018年1月，国家食品药品监督管理总局组织抽检婴幼儿配方乳粉231批次，检测项目包括蛋白质、脂肪、碳水化合物等63个指标（详见附件），被抽检样品所检项目全部合格，未检出不合格样品。

特此通告。

附件：1.本次检验项目

2.婴幼儿配方乳粉监督抽检产品合格信息

食品药品监管总局

2018年2月24日

附件1

本次检验项目

本次抽检的婴幼儿配方乳粉主要包括乳基较大婴儿和幼儿配方食品、豆基较大婴儿和幼儿配方食品、乳基婴儿配方食品和豆基婴儿配方食品。

抽检依据《食品安全国家标准婴儿配方食品》（GB 10765-2010）、《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767-2010）、《食品安全国家标准食品中污染物限量》（GB 2762-2012，样品生产日期在2017年9月17日之前）、《食品安全国家标准食品中污染物限量》〔GB 2762-2017，样品生产日期在2017年9月17日（含）之后〕、《食品安全国家标准食品中真菌毒素限量》（GB 2761-2011，样品生产日期在2017年9月17日之前）、《食品安全国家标准食品中真菌毒素限量》〔GB 2761-2017，样品生产日期在2017年9月17日（含）之后〕、《关于三聚氰胺在食品中的限量值的公告》（卫生部、工业和信息化部、农业部、工商总局、质检总局公告2011年第10号）等标准及产品明示质量的要求。

抽检项目包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、乳糖占碳水化合物总量比、亚油酸、α-亚麻酸、亚油酸与α-亚麻酸比值、终产品脂肪中月桂酸和肉豆蔻酸（十四烷酸）总量、芥酸与总脂肪酸比值、反式脂肪酸与总脂肪酸比值、维生素A、维生素D、维生素E、维生素K1、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸（烟酰胺）、叶酸、泛酸、维生素C、生物素、钠、钾、铜、镁、铁、锌、锰、钙、磷、钙磷比值、碘、氯、硒、胆碱、肌醇、牛磺酸、二十二碳六烯酸与总脂肪酸比、二十碳四烯酸与总脂肪酸比、水分、灰分、杂质度、铅（以Pb计）、硝酸盐（以NaNO3计）、亚硝酸盐（以NaNO2

计）、黄曲霉毒素M1、黄曲霉毒素B1、菌落总数、大肠菌群、左旋肉碱、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、阪崎肠杆菌、三聚氰胺、二十二碳六烯酸（22：6n-3）与二十碳四烯酸（20：4n-6）的比、长链不饱和脂肪酸中二十碳五烯酸（20：5n-3）的量与二十二碳六烯酸的量的比、二十二碳六烯酸、二十碳四烯酸、叶黄素、核苷酸、脲酶活性定性测定等63个指标。

附件2

婴幼儿配方乳粉监督抽检产品合格信息

本次抽检共涉及94家企业的231批次婴幼儿配方乳粉产品。抽检产品合格信息见附表。附表：产品合格信息

产品合格信息

（声明：以下信息仅指本次抽检标称的生产企业相关产品的生产日期/批号和所检项目）

标称生产企业地址被抽样单位名

称

被抽

样单

位所

在省

份

样品名称规格型号

生产日

期/批

号

1雅士利国际

集团有限公

司

广东省潮州市潮安

大道雅士利工业城

保定市惠友万

家福超级市场

有限公司惠友

购物广场军校

店

河北

雅士利较大婴

儿配方奶粉

700克/

袋

2017-

9-7

2淮南益益营

养食品科技

有限公司

安徽省淮南市经济

技术开发区朝阳东

路32号

田家庵区源曼

全心超市

安徽

美初儿较大婴

儿配方乳粉

900克/

罐

2017-

11-12

3西安宏兴乳

业有限公司

西安市临潼区栎阳

街中段

西安市雁塔区

美智龙宝贝商

店

陕西

较大婴儿配方

羊奶粉

800克/

罐

2017-

11-29

4西安宏兴乳

业有限公司

西安市临潼区栎阳

街中段

西安市雁塔区

美智龙宝贝商

店

陕西

幼儿配方羊奶

粉

800克/

罐

2017-

11-30

5陕西美力源

乳业有限公

司

陕西省武功县工业

园区

乾县城关美力

源孕婴生活馆

陕西

金装较大婴儿

配方羊奶粉

800克/

罐

2017-

11-4

6辽宁辉山乳

业集团（锦

州）有限公

司

辽宁省锦州七里河

经济开发区辉山路

1号

永泰县樟城贝

贝成长园二店

福建

辉山金装较大

婴儿配方奶粉

900克/

罐

2017-

3-22

7菲仕兰辉山

乳业有限公

司

辽宁省沈阳市法库

县秀水辉山经济开

发区

晋安区骏源母

婴用品商行

福建

玛瑞幼儿配方

奶粉

900克/

罐

2017-

5-17

8菲仕兰辉山

乳业有限公

司

辽宁省沈阳市法库

县秀水辉山经济开

发区

晋安区骏源母

婴用品商行

福建

玛瑞较大婴儿

配方奶粉

900克/

罐

2017-

5-16

9西安百跃羊

乳集团有限

公司

西安市阎良区武屯

街西环路北段

西安市浐灞生

态区优恩母婴

生活馆

陕西

金钻幼儿配方

羊乳粉

800克/

罐

2017-

12-14

10西安喜洋洋

生物科技有

限公司

陕西省西安市阎良

区阎关公路中段

西安曲江新区

小脚丫母婴用

品店

陕西

幼儿配方羊奶

粉

800克/

罐

2017-

11-14

11西安喜洋洋

生物科技有

限公司

陕西省西安市阎良

区阎关公路中段

西安曲江新区

小脚丫母婴用

品店

陕西

较大婴儿配方

羊奶粉

800克/

罐

2017-

11-14

12陕西美力源

乳业有限公

司

陕西省武功县工业

园区

乾县城关美力

源孕婴生活馆

陕西

金装幼儿配方

羊奶粉

800克/

罐

2017-

11-4

13明一国际营

养品集团有

限公司

福州航空港工业集

中区仙昙路3号

厦门市湖里区

我滴宝贝妇幼

用品店

福建

天籁贝宝较大

婴儿配方奶粉

（2段）

900克/

罐

2017-

11-3

14美可高特羊

乳有限公司

天津市西青区中北

工业园星光路9号

天津市北辰区

宝贝爱妮孕婴

用品中心

天津

幼儿配方羊奶

粉3

800克/

罐

2017-

9-23

15杜尔伯特伊

利乳业有限

责任公司

黑龙江省大庆市杜

尔伯特蒙古族自治

县德力戈尔工业园

区

哈尔滨市呼兰

区鑫颖宝贝孕

婴生活馆

黑龙

江

托菲尔较大婴

儿配方奶粉

（2）

800克/

听

2017-

12-5

16黑龙江省农

垦龙王食品

有限责任公

司

黑龙江省绥化市东

富工业园区

哈尔滨市呼兰

区瑞松米氏孕

婴店

黑龙

江

龙贝乐较大婴

儿配方奶粉

（2）

800克/

听

2017-

12-2

17多加多乳业

（天津）有

限公司

天津市津南经济开

发区中宏道3号

高密市汇鑫母

婴用品超市

山东

可诺贝儿幼儿

配方羊乳粉

800克/

罐

2017-

12-12

18黑龙江省农

垦龙王食品

有限责任公

司

黑龙江省绥化市东

富工业园区

哈尔滨市呼兰

区瑞松米氏孕

婴店

黑龙

江

龙贝乐幼儿配

方奶粉（3）

800克/

听

2017-

12-1

19黑龙江鞍达

实业集团股

份有限公司

黑龙江省绥化市安

达市铁西区

安达市鞍达红

星乳制品经销

处

黑龙

江

金装较大婴儿

配方奶粉（2）

800克/

听

2017-

12-20

20美可高特羊

乳有限公司

天津市西青区中北

工业园星光路9号

天津市北辰区

宝贝爱妮孕婴

用品中心

天津

较大婴儿配方

羊奶粉2

800克/

罐

2017-

9-15

21天津澳斯乳

业有限公司

天津市空港经济区

中环西路408号

天津市宁河县

金宝贝孕婴用

品店

天津

幼儿配方羊奶

粉3段

800克/

听

2017-

10-14

22天津伊利乳

业有限责任

公司

天津空港经济区西

十五道5号

天津华润万家

生活超市有限

公司武清京津

公路分公司

天津

珍护白金版较

大婴儿配方奶

粉

900g/桶

2017-

10-26

23黑龙江辰鹰

乳业有限公

司

黑龙江省黑河市嫩

江县嫩多路18号

哈尔滨市南岗

区宝宝康孕婴

用品商店

黑龙

江

金婴慧金装较

大婴儿配方奶

粉（2段）

400克/

盒

2017-

10-26

24黑龙江辰鹰

乳业有限公

司

黑龙江省黑河市嫩

江县嫩多路18号

哈尔滨市南岗

区宝宝康孕婴

用品商店

黑龙

江

金婴慧金装幼

儿配方奶粉（3

段）

400克/

盒

2017-

10-26

25明一乳业

（富裕）有

限公司

黑龙江省齐齐哈尔

市富裕县富裕镇五

街工业园区

哈尔滨农垦红

旗舜禾宝贝母

婴生活馆

黑龙

江

较大婴儿配方

奶粉（2段）

400克/

袋

2017-

11-7

26圣元营养食

品有限公司

山东省青岛市黄岛

区圣元路888号

深圳沃尔玛百

货零售有限公

司燕南路分店

广东

超级优博仿生

配方幼儿配方

奶粉（3段）

400g/盒

2017-

2-19

27明一乳业

（齐齐哈

尔）有限公

黑龙江省齐齐哈尔

市碾子山区工业园

区

哈尔滨农垦红

旗舜禾宝贝母

婴生活馆

黑龙

江

较大婴儿配方

奶粉（2段）

400g/袋

2017-

11-22

司

28陕西美力源

乳业有限公

司

陕西省武功县工业

园区

乾县城关美力

源孕婴生活馆

陕西

金装护盾婴儿

配方羊奶粉

800克/

罐

2017-

11-20

29陕西美力源

乳业有限公

司

陕西省武功县工业

园区

乾县城关美力

源孕婴生活馆

陕西

金装婴儿配方

羊奶粉

800克/

罐

2017-

11-7

30西安喜洋洋

生物科技有

限公司

陕西省西安市阎良

区阎关公路中段

西安曲江新区

小脚丫母婴用

品店

陕西

婴儿配方羊奶

粉

800克/

罐

2017-

12-6

31西安喜洋洋

生物科技有

限公司

陕西省西安市阎良

区阎关公路中段

西安曲江新区

小脚丫母婴用

品店

陕西

金装婴儿配方

羊奶粉

800克/

罐

2017-

12-7

32依安县摇篮

乳业有限责

任公司

黑龙江省齐齐哈尔

市依安县依安镇摇

篮工业科技园区摇

篮大道01号

哈尔滨市南岗

区舜禾孕婴店

黑龙

江

金摇篮培健幼

儿配方乳粉（3

段）

800克/

罐

2017-

9-30

33明一乳业

（齐齐哈

尔）有限公

司

黑龙江省齐齐哈尔

市碾子山区工业园

区

哈尔滨农垦红

旗舜禾宝贝母

婴生活馆

黑龙

江

婴儿配方奶粉

（1段）

400g/袋

2017-

11-22

34明一乳业

（富裕）有

限公司

黑龙江省齐齐哈尔

市富裕县富裕镇五

街工业园区

哈尔滨农垦红

旗舜禾宝贝母

婴生活馆

黑龙

江

婴儿配方奶粉

（1段）

400克/

袋

2017-

11-7

35黑龙江贝特

佳营养食品

有限公司

黑龙江省绥化市经

济开发区

哈尔滨市道外

区家有宝贝孕

婴童生活馆

黑龙

江

金装较大婴儿

配方奶粉（2

段）

800克/

罐

2017-

10-9

36青岛索康食

品有限公司

青岛胶州市张应镇

大朱戈工业园招商

路

广州市海珠区

群芳便利店

广东

金装益生爱幼

儿配方奶粉（3

段）

800g/罐

2017-

12-4

37黑龙江贝特

佳营养食品

有限公司

黑龙江省绥化市经

济开发区

哈尔滨市道外

区家有宝贝孕

婴童生活馆

黑龙

江

金装婴儿配方

奶粉（1段）

800克/

罐

2017-

11-13

38迈高乳业

（青岛）有

限公司

青岛市红岛经济区

青岛出口加工区

（产业区）

深圳市龙岗区

婴滋岛母婴生

活馆

广东

n＋较大婴儿配

方奶粉

900克/

罐

2017-

4-11

39广州市美素

力营养品有

限公司

广州市花都区新华

工业区穗香路

广州市黄浦区

聪明岛母婴用

品店

广东

较大婴儿配方

奶粉

900克/

罐

2017-

11-7

40雅士利国际

集团有限公

司

广东省潮州市潮安

大道雅士利工业城

保定市惠友万

家福超级市场

有限公司惠友

购物广场军校

店

河北幼儿配方奶粉

700克/

袋

2017-

9-2

41广州市美素

力营养品有

限公司

广州市花都区新华

工业区穗香路

广州市黄浦区

聪明岛母婴用

品店

广东幼儿配方奶粉

900克/

罐

2017-

11-8

42惠氏营养品

（中国）有

限公司

苏州工业园区方洲

路199号

上海市奉贤区

晴晴母婴用品

商店

上海

惠氏S-26金装

幼儿乐幼儿配

方奶粉

900克/

罐

2017-

9-11

43西安百跃羊

乳集团有限

公司

西安市阎良区武屯

街西环路北段

西安市浐灞生

态区优恩母婴

生活馆

陕西

金钻婴儿配方

羊乳粉

800克/

罐

2017-

12-8

44西安宏兴乳

业有限公司

西安市临潼区栎阳

街中段

西安市雁塔区

美智龙宝贝商

店

陕西

婴儿配方羊奶

粉

800克/

罐

2017-

11-27

45淮南益益营

养食品科技

有限公司

安徽省淮南市经济

技术开发区朝阳东

路32号

田家庵区源曼

全心超市

安徽

美初儿婴儿配

方乳粉

900克/

罐

2017-

11-13

46辽宁辉山乳

业集团（锦

州）有限公

司

辽宁省锦州七里河

经济开发区辉山路

1号

永泰县樟城贝

贝成长园二店

福建

辉山金装婴儿

配方奶粉

900克/

罐

2017-

3-22

47西安宏兴乳

业有限公司

西安市临潼区栎阳

街中段

西安市雁塔区

美智龙宝贝商

店

陕西

婴儿配方羊奶

粉

800克/

罐

2017-

11-28

48黑龙江辰鹰

乳业有限公

司

黑龙江省黑河市嫩

江县嫩多路18号

哈尔滨市南岗

区宝宝康孕婴

用品商店

黑龙

江

金婴慧金装婴

儿配方奶粉（1

段）

400克/

盒

2017-

10-26

49黑龙江辰鹰

乳业有限公

司

黑龙江省黑河市嫩

江县嫩多路18号

哈尔滨市南岗

区宝宝康孕婴

用品商店

黑龙

江

辰鹰金装婴儿

配方奶粉（1

段）

400克/

盒

2017-

10-26

50黑龙江省农

垦龙王食品

有限责任公

黑龙江省绥化市东

富工业园区

哈尔滨市呼兰

区瑞松米氏孕

婴店

黑龙

江

优加恩婴儿配

方奶粉（1）

900克/

听

2017-

12-3

司

51黑龙江省农

垦龙王食品

有限责任公

司

黑龙江省绥化市东

富工业园区

哈尔滨市呼兰

区瑞松米氏孕

婴店

黑龙

江

龙贝乐婴儿配

方奶粉（1）

800克/

听

2017-

12-3

52杜尔伯特伊

利乳业有限

责任公司

黑龙江省大庆市杜

尔伯特蒙古族自治

县德力戈尔工业园

区

哈尔滨市呼兰

区快乐贝贝儿

童用品专卖店

黑龙

江

婴儿配方奶粉

（1）

900克/

听

2017-

6-30

53多加多乳业

（天津）有

限公司

天津市津南经济开

发区中宏道3号

高密市汇鑫母

婴用品超市

山东

可诺贝儿婴儿

配方羊乳粉

800克/

罐

2017-

12-6

54黑龙江鞍达

实业集团股

份有限公司

黑龙江省绥化市安

达市铁西区

安达市鞍达红

星乳制品经销

处

黑龙

江

金装婴儿配方

奶粉（1）

800克/

听

2017-

12-14

55天津伊利乳

业有限责任

公司

天津空港经济区西

十五道5号

天津华润万家

生活超市有限

公司武清京津

公路分公司

天津

金领冠珍护白

金版婴儿配方

奶粉

900g/桶

2017-

9-22

56美可高特羊

乳有限公司

天津市西青区中北

工业园星光路9号

天津市北辰区

宝贝爱妮孕婴

用品中心

天津

美可高特婴儿

配方1（配方羊

奶粉）

900克/

罐

2017-

9-20

57天津澳斯乳

业有限公司

天津市空港经济区

中环西路408号

天津市宁河县

金宝贝孕婴用

品店

天津

婴儿配方羊奶

粉1段

800克/

听

2017-

10-11

58美可高特羊

乳有限公司

天津市西青区中北

工业园星光路9号

天津市北辰区

宝贝爱妮孕婴

用品中心

天津

美可高特婴儿

配方羊奶粉1

800克/

罐

2017-

10-16

59新疆西牧乳

业有限责任

公司

新疆石河子开发区

64小区

益阳市赫山区

小屋婴童用品

商行

湖南

婴儿配方奶粉

（0-6月龄，1

段）

800克/

罐

2017-

8-16

60新疆西牧乳

业有限责任

公司

新疆石河子开发区

64小区

益阳市赫山区

小屋婴童用品

商行

湖南

较大婴儿配方

奶粉（6-12月

龄，2段）

800克/

罐

2017-

8-9

61陕西关山陇

州乳业有限

责任公司

陕西省陇县陇州大

道1号

长沙县泉塘可

艺母婴用品店

湖南

金装幼儿配方

羊奶粉（3段）

800克/

罐

2017-

7-22

62北海贝因美

营养食品有

限公司

北海市北海大道工

业园区11号

北海市海城区

北海大道点点

婴幼儿用品店

广西

贝因美臻爱婴

儿配方奶粉

（0-6月龄，1

段）

189克

（27克

×7）/盒

2017-

9-25

63北海贝因美

营养食品有

限公司

北海市北海大道工

业园区11号

北海市海城区

北海大道点点

婴幼儿用品店

广西

贝因美臻爱较

大婴儿配方奶

粉（6-12月

龄，2段）

908克/

罐

2017-

8-25

64陕西欢恩宝

乳业股份有

限公司

陕西省咸阳市秦都

区宝泉路以北高新

区创业园一号

钦州市钦北区

欢乐树母婴用

品精品店

广西

欢恩宝智宝较

大婴儿配方羊

奶粉2阶段

800克/

盒

2017-

9-2

65陕西欢恩宝

乳业股份有

限公司

陕西省咸阳市秦都

区宝泉路以北高新

区创业园一号

钦州市钦北区

欢乐树母婴用

品精品店

广西

欢恩宝智汇幼

儿配方羊奶粉3

阶段

800克/

盒

2017-

8-29

66新疆石河子

花园乳业有

限公司

新疆石河子西郊花

园镇

钦州市钦北区

欢乐树母婴用

品精品店

广西

花园童话较大

婴儿配方乳粉

（6-12月龄、2

段）

800克/

罐

2017-

9-22

67黑龙江红星

集团食品有

限公司

黑龙江省牡丹江市

阳明区铁岭三道

哈尔滨市南岗

区宝宝可爱妈

妈可亲孕婴用

品店

黑龙

江

幼儿配方奶粉

（12-36月龄，

3段）

800g/罐

2017-

12-9

68新疆石河子

花园乳业有

限公司

新疆石河子西郊花

园镇

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婴幼儿乳粉管理制度

婴幼儿配方乳粉食品安全管理制度根据《中华人民共和国食品安全法》等国家法律法规，结合本单位实际情况，特制定婴幼儿配方奶粉食品安全管理制度。本单位保证认真执行本食品安全管理制度，做到守法经营、诚信经营，接受食药监部门监督管理，自觉维护婴幼儿配方奶粉食品安全。婴幼儿配方乳粉进货查验制度 1、购进婴幼儿配方奶粉时，认真查验证明供货方的有效证件（营业执照、食品流通许可证、生产许可证、发票等方面的资料），并按产品批次向供货方索取证明该批婴幼儿配方乳粉质量合格的凭证（检验报告等），确保供货者主体资格合法、购入婴幼儿配方乳粉来源正规可靠，质检合格报告真实有效。并保存原件或者复印件。 2、对购进的每批婴幼儿配方乳粉的包装标识进行查验、核对，内容包括： (1)婴幼儿配方奶粉的商品名称，生产厂名和厂址；(2)婴幼儿配方奶粉的商标、包装标签、生产批号、生产日期、保质期、失效日期； (3)婴幼儿配方奶粉的规格、等级、所含主要成分和含量； (4)婴幼儿配方乳粉是否在质检部门公布的生产企业和产品名录； 3、向供货商索取的许可证、营业执照、销售发票、质量检验合格报告等，按供货者名称整理建档备查。妥善保管相关档案，保管期限自该种婴幼儿配方奶粉购入之日起不少于2年，并随时接受食药监部门的检查。 4、绝不购进、销售无质量合格证明、无标签或者标签残缺不清、过期、变质或者不符合乳品质量安全国家标准的的婴幼儿配方奶粉。对查验不合格和无合法来源的婴幼儿配方奶粉，绝不购进；如发现有假冒伪劣婴幼儿配方奶粉时，及时向辖区食药监部门报告。含婴幼儿配方乳粉运输制度 1、对于婴幼儿配方奶粉的运输工具(包括车厢和各种容器等)，确保其符合卫生要求；同时根据购进、销售的婴幼儿配方奶粉的产品特点，配备防尘、防蝇、防晒、防雨等设施； 2、婴幼儿配方奶粉的运输作业，应避免强烈震荡、撞击，轻拿轻放，防止损伤成品外形；同时，婴幼儿配方奶粉不得与有毒有害物品混装、混运。 3、如购进需冷藏的婴幼儿配方奶粉，将用专用冷藏载具运输,并有专人对运输车辆温度进行测量并做记录，以保证在整个运输过程中保持婴幼儿配方奶粉安全的冷藏、冷冻温度。婴幼儿配方奶粉存贮制度 1、婴幼儿配方奶粉入库要验收、登记；验收时要检查婴幼儿配方奶粉的质量、卫生状况、数量、批号，出入库登记要与婴幼儿配方奶粉名称、批号相符。 2、婴幼儿配方奶粉存储时，与地面，墙壁应有一定距离，便于通风；要留出通道，便于人员通行；同时，婴幼儿配方奶粉应按入库的先后次序、生产日期、品种分类、分架存放，并做到先进先出。 3、婴幼儿配方奶粉的仓库要通风良好，门窗、地面、货架要清洁整齐，不存放私人物品，不存放有毒有害物品及其他杂物，并确保库房的周围无污染源。 4、库房应配备专职管理人员定期清扫，定期通风换气，定期查看是否有超期婴幼儿配方奶粉，如有超期婴幼儿配方奶粉及时处理。 5、采取严格措施，保证所购买、销售的婴幼儿配方奶粉质量。购买及销售需要低温保存的婴幼儿配方奶粉，配备冷藏设备或者采取冷藏措施。婴幼儿配方乳粉进货查验记录制度

婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求

附件1 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）一、申请材料的一般要求（一）申请人通过国家食品药品监督管理总局网站（https://www.360docs.net/doc/e61181228.html,）或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站（https://www.360docs.net/doc/e61181228.html,）进入婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印国产婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书（附表1）、进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书（附表2）、国产婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书（附表3）、进口婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书（附表4）、国产婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书（附表5）、进口婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书（附表6）。（二）申请人应当在注册申请书后附上相关申请材料，按照注册申请书中列明的“所附材料”顺序排列。整套申请材料应有详细材料目录，目录作为申请材料首页。（三）整套申请材料应当装订成册，每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。 —3 —

（四）申请材料使用A4规格纸张打印（中文用宋体且不得小于4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。（五）除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，境外申请人无公章或印章的，应加盖驻中国代表机构或境内代理机构公章或印章，公章或印章应加盖在文字处。加盖的公章或印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。（六）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体资质证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。加盖的公章或印章应与申请人名称一致（驻中国代表机构或境内代理机构除外）。（七）申请人主体资质证明材料、原辅料的质量安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签和说明书样稿及有关证明文件等申请材料中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外），外文资料附后。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。（八）申请人提交补正材料，应按《婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书》的要求和内容，将有关项目修改后的完整材料逐项顺序提交，并附《婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书》原件或复印件。 —4 —

中国婴幼儿配方奶粉标准和欧盟标准比较文件.doc

(表) 幼儿配方奶粉标准与欧盟标准比较中国婴我国现行涉及婴幼儿奶粉的标准主要包括《婴儿配方食品》(GB10765—2010)、准婴儿食品法典标儿和幼儿配方食品》(GB10767-2010；)欧盟(香港)标《较准采用《国际大婴配方食品》(CODEX STAN 72-1981)200年7修订版。比婴幼儿奶粉主要成分标准对会标食品法典委员注 G B 10765—2010备位备注国标成分/营养单准—欧盟千卡/100 60-70 千卡/100 毫能量60-70 千卡/100 毫升克升儿乳基婴配方食品克/100 千 1.8-3.0 1.88- 2.93 蛋白质中乳清蛋卡白含量应 ≥60% 婴儿配方食品不能终产品脂使用商业性氢化油肪中月桂脂，月桂酸和肉豆酸和肉豆蔻酸是脂肪成分，蔻酸( 十四量但二者相加不能超烷酸)总克/100 千过总脂肪酸的＜总脂肪总脂肪 4.4-6.0 4.39-5.86 卡20%。反式脂肪酸酸的20%；总反式脂肪的含量不应超过脂肪酸的 3 % 。反酸最高含式脂肪酸是乳脂肪量＜总脂的内在成分。反式肪酸的3%；脂肪酸达到3%可芥酸含量

允许脂肪用于婴儿配方＜总食品的乳脂肪。芥酸的1%；总总脂肪酸指酸含量不应超过脂肪酸的1% 。磷C4～C24 脂超肪酸的总脂的总含量不应 300 mg/100 kcal 过和。 (72 mg/100 kJ) 。毫克/100 亚油酸300-1400* g/kcal0.29-1.36 千卡麻酸亚油酸/a-亚毫克/100 a-亚麻酸50-NS 比例最低5:1 最高50-NS备注同右千卡 15:1 乳糖和葡萄糖聚合物应是牛乳蛋白和水解蛋白配方食品碳水化合的首选物。除非必需，蔗乳糖占碳总碳水化合克/100 千糖和果糖应避免以水化合物 9.0-14.0 9.2-13.8 应≥ 量物卡配料成分添加到婴总儿配方食品，因为90% 患有不能识别的遗传性果糖不耐症的生危及婴儿可能发生命的症状。视黄醇当维生素 A 60-180 59-180 量微克/100

婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)

目录一、适用范围 ....................................................................................................... ........................................................... 3 二、生产许可条件审查 ....................................................................................................... .......................................... 5 （一）管理制度审查 ....................................................................................................... ...................................... 5 1．食品质量安全管理制度 ....................................................................................................... ................... 5 2．主要生产原料管理制度 ....................................................................................................... ................... 6 3．原辅料采购制度 ....................................................................................................... ................................ 7 4．技术标准、工艺文件及记录管理制度. (8) 5．产品配方管理制度 ....................................................................................................... ........................... 8 6．过程管理制度 ....................................................................................................... .................................... 9 7．检验管理制度 .......................................................................................................

婴幼儿配方奶粉许可证申请细则

附件企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2013版) （征求意见稿）一、适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿（36月龄以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉，对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺），干湿复合工艺应注明为湿法工艺。生产许可证附页注明获得生产许可的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可审查；以婴幼儿配方乳粉或基粉为主要原料生产婴幼儿配方乳粉，没有完整的干法工艺，不予生产许可审查。本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。二、生产许可条件审查（一）管理制度审查应按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》等规

定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。主要审核以下内容： 1．食品质量安全管理制度审核内容（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应按照危害分析和关键控制点体系（HACCP）、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等要求建立运行质量管理体系。（2）应设臵质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进。（3）管理层应有全面负责企业食品质量安全管理的人员，并以文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责。 2．主要生产原料管理制度审核内容（1）以生乳为原料的生产企业，应有自建养殖场，确保生乳的质量安全。建立生乳进货查验逐批检测记录制度，每批生乳应有检验报告表明符合《食品安全国家标准生乳》（GB 19301）的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。生乳的兽药、重金属等有毒有害物质或者致病性的寄生虫和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准规定。以全脂、脱脂乳粉为原料的生产企业，应自控奶源。建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定，质量稳定可控。对采购的全脂、脱脂乳粉批批检验，，符合《食品安全国家标准乳粉》（GB 19644）的质量、安全要求。（2）对用于生产的乳清粉、乳清蛋白粉实施批批检验，确保符合采购要求。生产婴儿配方乳粉应使用灰分≤1.5%的乳清粉。（3）生产婴幼儿配方乳粉所需要的食用植物油应符合相应的国家标准要求，不得使用氢化油脂、棕榈油。（4）采购制度应保证购入的维生素、微量元素等营养强化剂进行合格验证，确保产品质量。（5）包装

国家婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法(最新)

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉，其产品配方的注册管理，适用本办法。第三条本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的所有原辅料及其使用量，以及产品中营养成分的含量。第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行审评，并决定是否准予注册的审批过程。第五条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。

国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的审评工作。第六条国家食品药品监督管理总局负责组建由食品营养、食品安全、临床医学、食品工程等领域专家组成的婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库。第七条婴幼儿配方乳粉产品配方的注册申请人，应当是在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉的企业。申请人应当执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范，实施危害分析与关键控制点体系，具备产品配方的研发能力和标准规定的全部项目检验能力。第八条企业依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可后，应当按照批准注册的产品配方组织生产，如实记录产品生产销售信息，实现产品可追溯，保证婴幼儿配方乳粉质量安全。第九条同一企业注册的一个产品配方只能生产一种产品，不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。企业不得限定区域销售，不得为销售商专门定制生产。第十条负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的工作人员和参与审评的专家应当对申请人提交的技术秘密予以保密。第十一条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、公正、公平、公开的原则。第二章申请与审批第十二条申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交如下材料：

婴幼儿配方奶粉经营制度

婴幼儿配方奶粉经营质量管理制度目录一、婴幼儿配方奶粉首营审核管理制度二、婴幼儿配方奶粉采购质量管理制度三、婴幼儿配方奶粉质量验收管理制度四、婴幼儿配方奶粉储存质量管理制度五、婴幼儿配方奶粉陈列质量管理制度六、婴幼儿配方奶粉销售和售后服务管理制度七、婴幼儿配方奶粉养护和有效期质量管理制度八、记录和凭证管理制度九、收集和查询质量信息管理制度十、质量事故、质量投诉管理制度十一、不合格产品和销毁管理制度十二、环境卫生、人员健康管理制度

婴幼儿配方奶粉首营审核管理制度第一条目的：为加强药店专柜销售婴幼儿配方乳粉的经营管理，规范经营行为，保障婴幼儿食用安全、放心的婴幼儿配方乳粉，特制定本制度。第二条依据：根据国务院提出的“按照严格的药品管理办法监管婴幼儿乳粉质量”和国家9部委联合推出的《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》，以及国家食品药品监督管理总局提出的“试行药店专柜销售婴幼儿配方乳粉”的要求，按照现行《药品经营质量管理规范》和食品流通许可条件制定。第三条采购婴幼儿配方奶粉前，应对供货商的合法资格进行审核，并建立首营企业档案。供货商应当提供的资料包括：食品流通许可证或食品生产许可证（应有含婴幼儿配方奶粉的经营范围）、营业执照（应有含婴幼儿配方奶粉的经营范围）、质量保证协议、法人授权委托书（应注明销售人员身份证号码、委托范围）、销售人员身份证复印件等，所有资料均需加盖供货商的印章。供货商应当提供公章和票据的备案样本，并应开具税务发票，付款方式为公对公账户。第四条分支机构的索证索票，可以由总部以电子数据共享的形式保存，并保证数据的真实性、合法性和有效性。第五条与婴幼儿配方乳粉供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）产品质量符合产品标准等有关要求；（五）产品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）产品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限；（八）明确赔偿责任和质量安全责任。第六条应对标签中标注的婴幼儿配方乳粉的名称、生产企业名称、经销企业名称、保质期等信息进行查验；应审核经营现场内发布的婴幼儿配方乳粉广告的合法性。第七条连锁门店不得自行采购婴幼儿配方奶粉，必须全部由连锁公司总部统一配送。第八条建立婴幼儿配方乳粉合作企业和产品质量档案并进行动态管理。必要时应对婴幼儿配方乳粉生产单位和供货单位进行实地考察。婴幼儿配方奶粉采购质量管理制度第九条采购婴幼儿配方奶粉必须认真贯彻执行国务院提出的“按照严格的药品管理办法监管婴幼儿乳粉质量”和国家9部委联合推出的《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》，以及国家食

婴幼儿配方乳粉管理制度

婴幼儿配方乳粉管理制度一、岗位职责制度（一）企业法人代表或负责人岗位职责 1、对企业婴幼儿配方乳粉的经营负全面责任，保证企业执行国家有关婴幼儿配方乳粉的法律、法规和行政规章。 2、负责建立、健全企业质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证企业质量管理方针和质量目标的落实和实施， 3、负责签发婴幼儿配方乳粉质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。 4、负责对婴幼儿配方乳粉首营企业和首营品种的审批，对企业购进的婴幼儿配方乳粉质量有裁决权。 5、负责国家和监管部门有关婴幼儿配方乳粉法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。 6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员健康检查。（二）质量负责人的质量职责 1、在企业负责人的直接领导下，分管质量工作，带领企业全体员工认真学习贯彻执行《食品安全法》、《婴幼儿配方乳粉管理办法》等法律法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责。 2、加强企业全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导、协调、有效实施质量否决权。 3、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护企业质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况 4、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题。 5、负责对企业经营产品质量审批。 6、负责协调部门之间质量工作的有效开展。 7、主管质量方面培训教育工作的实施。 8、研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。（三）质管员的岗位职责 1、树立“质量第一”的管理，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在婴幼儿配方乳粉质量管理方面有效行使裁决权。 2、监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。 3、在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育培训工作 4、负责对婴幼儿配方乳粉养护工作的业务技术进行指导。 5、负责质量信息管理工作，定期收集婴幼儿配方乳粉质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递，并定期进行统计分析，提供分析报告。 6、对不合格婴幼儿配方乳粉进行控制性管理，负责不合格婴幼儿配方乳粉

关于开展婴幼儿配方乳粉质量安全专项检查工作方案

关于开展婴幼儿配方乳粉质量安全专项检查工作方案关于开展婴幼儿配方乳粉质量安全专项检查工作方案为认真贯彻落实区食安办下发的【关于转发《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》】要求，严格履行法定监管职责，保证辖区婴幼儿配方乳粉市场安全，我局决定在全区范围内集中开展婴幼儿配方乳粉质量安全专项检查（以下简称“专项检查”）。特制定方案如下：一、工作目标按照网格化监管要求，各职能科、基层所在进一步摸清经营者底数的同时，认真落实好经营者第一责任制，严厉打击销售不合格婴幼儿配方乳粉的违法行为，使全县流通环节婴幼儿配方乳粉经营监管责任到位，行业自律意识增强，经营行为得到有效规范，人民群众食品安全得到切实保障。二、工作重点（一）参照药品管理办法严格管理。加强流通环节婴幼儿配方乳粉经营单位许可管理，严格审核经营条件，在食品流通许可项目和注册登记项目中实行分类单项审核和管理。

（二）落实经营者首负责任。婴幼儿配方乳粉经营者应当购入和销售经监管部门批准企业生产的合格产品和列入监管部门公示的合格产品，严格执行向供货者索票索证制度。配备食品安全监管人员，严格落实从业人员上岗培训和定期培训制度。实行婴幼儿配方乳粉专柜专区销售，试行药店专柜销售。对距保质期不足1个月的婴幼儿配方乳粉，应及时采取醒目提示或提前下架等处理措施。对不合格和过期、变质婴幼儿配方乳粉，应当采取退市和无害化处理措施，防止问题产品再次流入市场。向中国出口婴幼儿配方乳粉的出口商或其代理商和进口商应当严格按照规定备案。进口商必须保证其进口的婴幼儿配方奶粉符合我国食品安全国家标准，进口报检时必须提供对应生产日期或生产批次的婴幼儿配方奶粉检测报告，严格执行进口和销售记录制度。婴幼儿配方乳粉经营经营单位和进口商必须严格落实质量安全责任追究制度，建立先行赔偿制度和追偿制度，按照“谁生产谁负责、谁销售谁负责”的原则进行赔偿。探索建立食品安全责任保险制度，保护消费者合法权益。（三）强化监督监管。严格监督经营者查验供货者的许可证和食品合格的证明文件，建立查验记录制度。加强对母婴用品专卖店销售婴幼儿配方乳粉的监管。加大对婴幼儿配

婴幼儿配方奶粉的认识

婴幼儿配方奶粉的认识母乳是宝宝最好的食物，但是当宝宝出生后，妈妈没有母乳或者因为一些特殊的原因，配方奶粉是最好的选择，现在市场奶粉种类繁多，爸爸妈妈选择奶粉变得困难，这是由于对奶粉的了解很少，西安银桥乳业宜羊贝贝总结了些奶粉相关的知识，爸爸妈妈们一起了解了解吧! 奶粉的种类：全脂奶粉：它基本保持了牛奶的营养成分，适用于全体消费者。但最适合于中青年消费者。脱脂乳粉：牛奶脱脂后加工而成，口味较淡，适于中老年、肥胖和不适于摄入脂肪的消费者。速溶奶粉：和全脂奶粉相似，具有分散性、溶解性好的特点，一般为加糖速溶大颗粒奶粉或喷涂卵磷脂奶粉。加糖奶粉：由牛乳添加一定量蔗糖加工而成，适于全体消费者，多具有速溶特点。婴幼儿奶粉：一般来说，婴儿是指年龄在12个月以内的孩子，幼儿是指年龄在1-3 岁的孩子，因此这种奶粉一般分阶段配制，分别适于0-6个月、6-12个月和1-3岁的婴

幼儿食用，它根据不同阶段婴幼儿的生理特点和营养要求，对蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素和矿物质等五大营养素进行了全面强化和调整。特殊配制奶粉：适于有特殊生理需求的消费者，这类配制奶粉都是根据不同消费者的生理特点，去除了乳中的某些营养物质或强化了某些营养物质(也可能二者兼而有之)，故具有某些特定的生理功能，如中老年奶粉、低脂奶粉、糖尿病奶粉、低乳精奶粉、双歧杆菌奶粉等。选购奶粉时应注意以下几点： 1)试手感：用手指捏住奶粉包装袋来回摩擦，真奶粉质地细腻，会发出“吱吱”声;而假奶粉由于掺有绵白糖、葡萄糖等成份，颗粒较粗，会发出“沙沙”的流动声。 2)辨颜色：真奶粉呈天然乳黄色;假奶粉颜色较白，细看有结晶和光泽，或呈漂白色，或有其他不自然的颜色。 3)闻气味：打开包装，真奶粉有牛奶特有的乳香味;假奶粉乳香甚微，甚至没有乳香味。 4)尝味道：把少许奶粉放进嘴里品尝，真奶粉细腻发黏，易粘住牙齿、舌头和上颚部，溶解较快，且无糖的甜味(加糖奶粉除外);假奶粉放入口中很快溶解，不粘牙，甜味浓。 5)看溶解速度：把奶粉放入杯中，用冷开水冲，真奶粉需经搅拌才能溶解成乳白色浑浊液;假奶粉不经搅拌即能自动溶解或发生沉淀。用热开水冲时，真奶粉形成悬漂物上浮，

婴幼儿配方乳粉管理制度

北京中德泰达国际贸易有限公司婴幼儿配方乳粉管理制度目录一、岗位职责制度二、经营场所卫生管理制度三、仓库质量管理制度四、人员卫生及健康管理制度五、人员教育培训制度六、婴幼儿配方乳粉进货查验制度七、婴幼儿配方乳粉储存、养护制度八、婴幼儿配方乳粉销售记录制度九、不合格婴幼儿配方乳粉处理制度十、售后服务制度

岗位职责制度一、企业法人代表或负责人岗位职责 1、对企业婴幼儿配方乳粉的经营负全面责任，保证企业执行国家有关婴幼儿配方乳粉的法律、法规和行政规章。 2、负责建立、健全企业质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证企业质量管理方针和质量目标的落实和实施， 3、负责签发婴幼儿配方乳粉质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。 4、负责对婴幼儿配方乳粉首营企业和首营品种的审批，对企业购进的婴幼儿配方乳粉质量有裁决权。 5、负责国家和监管部门有关婴幼儿配方乳粉法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。 6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员健康检查。二、质量负责人的质量职责 1、在企业负责人的直接领导下，分管质量工作，带领企业全体员工认真学习贯彻执行《食品安全法》、《婴幼儿配方乳粉管理办法》等法律法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责。 2、加强企业全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导、协调、有效实施质量否决权。 3、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护企业质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况 4、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题。 5、负责对企业经营产品质量审批。 6、负责协调部门之间质量工作的有效开展。 7、主管质量方面培训教育工作的实施。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求试行)征求意见稿)

附件1 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（征求意见稿）一、申请材料的一般要求（二）申请人应当在注册申请书后附上相关申请材料，按照注册申请书中列明的“所附材料”顺序排列。整套申请材料应有详细材料目录，目录作为申请材料首页。（三）整套申请材料应当装订成册，每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。（四）申请材料使用A4规格纸张打印（中文用宋体且不得小于四号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。（五）除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，公章或印章应加盖在文字处。加盖的公章或印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。（六）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体资质证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。加盖的公章或印章应与申请人名称一致。申请注册的进口婴幼儿配方乳粉应当有中文名称，如同时有英文名称的，其英文名称应当与中文名称有对应关系。

（七）申请人主体资质证明材料、原辅料的质量安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签、说明书及有关证明文件等申请材料中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)，外文资料附后。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。（八）申请人提交补正材料，应按《婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书》的要求和内容，将该项目修改后的完整材料逐项顺序提交，并附《婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书》原件或复印件。（九）申请人应当同时提交申请材料的原件1份、复印件5份和电子版本；审评过程中需要申请人补正材料的，应提供补正材料原件1份、复印件4份。复印件和电子版本由原件制作，其内容应当与原件一致，并保持完整、清晰。申请人对申请材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担相应的法律责任。各项申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，扫描成电子版上传至婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统。（十）未获国家食品药品监督管理总局批准注册的产品配方，其申请材料一般不予退还，但已提交的委托书除外，如需退还，申请人应当在收到不予决定之日起3个月内提出书面退还申请。二、产品配方注册申请材料项目与要求（一）产品配方注册申请材料项目 1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书； 2.申请人主体资质证明文件； 3.原辅料的质量安全标准；

婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》解读一、修订背景《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》（以下简称《项目与要求》）于2016年10月29日发布实施（2016年175号公告），经过一段时间的试运行并收集各方意见，为进一步推进婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作更加科学高效，总局经过反复研究和论证，决定对《项目与要求》部分内容进行修订。二、修订原则本次修订遵循以下三个原则。一是落实“四个最严”要求。将婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作中体现法律法规和食品安全国家标准执行所必需的材料项目和要求进一步予以明确；二是落实企业主体责任。明确企业在原辅料把关、稳定性研究等配方研发和实现过程中作为责任主体应履行的义务，及企业作为配方注册申报主体对所提供材料的真实性、完整性、合法性负责；三是落实国务院“放、管、服”工作要求。在不降低标准的前提下，根据国内外存在标准差异，按照等效性原则进行判定；减少企业重复提交文献资料；减轻企业研究成本压力；梳理配方注册与生产许可、日常监管和监督抽检等事中事后监管中申报材料和评审核查等工作，既避免企业重复申报和重复审查，也避免造成监管环节中存在真空。三、修订内容（一）申请材料的一般要求将《项目与要求》原文（七）修改为：（七）申请人主体资质证明材料、原辅料的质量

安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签和说明书样稿及有关证明文件等申请材料中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。（二）产品配方注册申请材料项目与要求 Ⅰ.将《项目与要求》原文3.原辅料的质量安全标准，修改为：3. 原辅料的质量安全标准所用食品原料、食品添加剂的品种、等级和质量要求应当符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定，或者符合相应的食品安全国家标准的安全性指标和（或）相关规定。所用食品原料、食品添加剂执行食品安全国家标准和（或）国务院卫生行政部门公告的，提交食品安全国家标准号和（或）国务院卫生行政部门公告名称。” Ⅱ.将《项目与要求》原文4.产品配方（1）配方组成第①款，修改为：4. 产品配方（1）配方组成 ①按照加入量递减顺序列出使用的食品原料和食品添加剂，加入量不超过2%的配料可以不按递减顺序排列。食品原料和食品添加剂的名称应符合食品安全国家标准。不得添加国家标准法规规定以外的其他物质。 Ⅲ.将《项目与要求》原文5.产品配方研发报告，修改为：5.产品配方研发验证报告（1）阐述产品配方特点、研发目的。（2）证明配方科学性、安全性的充足依据，相关国内外法规标准的目录和（或）摘要，说明所选用的食品原料和食品添加剂在配方中的作用以及种类、用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况。（3）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（送审稿）第一章总则第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内生产销售以及进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。第三条本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的所有食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行审评，并决定是否准予注册的审批过程。第五条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、公正、公平、公开的原则。第六条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。

国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。第七条国家食品药品监督管理总局负责组建由食品营养、食品安全、临床医学、食品工程等领域专家组成的婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库。第八条国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理信息化水平。第二章申请与审批第九条婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人（以下简称申请人）应当为拟在我国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业和拟向我国境内出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发、生产能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，食品安全国家标准规定的全部项目检验能力。第十条申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；（二）产品配方研发报告及生产工艺说明；（三）产品检验报告；（四）生产管理体系、研发能力、检验能力的证明材料；

婴幼儿配方乳粉经营十项制度

婴幼儿配方乳粉经营安全管理十项制度 1、岗位职责制度； 2、经营场所卫生管理制度； 3、人员卫生及健康管理制度；、 4、人员教育培训及考核制度； 5、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）进货查验、索证索票制度； 6、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）运输制度； 7、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）存贮制度； 8、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）销售记录制度； 9、不合格乳制品（含婴幼儿配方乳粉）退市制度； 10、婴幼儿配方乳粉先行赔付和追偿制度。

婴幼儿配方乳粉经营安全管理制度一、岗位职责制度：（一）企业负责人岗位职责： 1、对本单位婴幼儿配方乳粉的经营负全面责任，保证企业执行国家有关婴幼儿配方乳粉的法律、法规及规章制度。 2、负责建立健全企业婴幼儿配方乳粉质量管理体系，加强对业务人员的教育培训、健康查体制度的落实和实施。 3、负责建立、健全企业婴幼儿配方乳粉质量管理体系，对企业经营婴幼儿配方乳粉的质量安全负领导责任。（二）质量管理员的岗位职责： 1、在企业负责人的直接领导下，负责质量安全工作，带领企业全体员工认真学习执行《食品安全法》、《食品药品监管总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作的通知》等法律法规，落实企业的各项安全管理制度及岗位职责。 2、负责维护企业婴幼儿配方乳粉经营管理制度的实施和运行，负责向企业负责人报告管理制度的执行情况。 3、负责对婴幼儿配方乳粉生产企业和生产品种的审验，供货单位、销售合法资质的审核，对企业购进的婴幼儿配方乳粉质量有裁决权。 4、负责对企业员工进行食品安全教育培训工作。 5、负责对婴幼儿配方乳粉的日常运输、存储工作提供技术指导。 6、对不合格婴幼儿配方乳粉进行控制性管理。负责不合格婴幼儿配方乳粉的拒收退货、下架退市及销毁清理工作。 7、定期检查企业的经营环境及人员卫生状况，组织员工定期接受健康检查。 8、负责建立婴幼儿配方乳粉经营电子档案的管理工作，保证各项记录的完整性、准确性和可追溯性。（三）采购员工作职责： 1、购进婴幼儿配方乳粉前，要对供货商的许可证、营业执照进行查验，并建立供货商档案。

10.婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法(总局令第26号)

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法国家食品药品监督管理总局令第26号《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于2016年3月15日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年10月1日起施行。局长毕井泉 2016年6月6日婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法第一章总则第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。第三条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品

药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。第五条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食品药品监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。第六条申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。申请人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。

中国婴幼儿奶粉市场调查报告

中国婴幼儿奶粉市场调查报告 . 1．背景近年来，伴随着我国乳品行业和婴幼儿食品行业的快速发展，我国婴幼儿配方奶粉市场发展迅速。我国婴幼儿奶粉市场持续“走高”。我国高端婴幼儿奶粉市场销量保持两位数的增长速度，有望取代日本，成为仅次于美国的全球婴幼儿奶粉第二市场,中国是全球婴幼儿配方奶粉发展潜力最大的市场。一个健康宝宝如果是全奶粉喂哺的话，一个月就可以消化掉一共3600g的奶粉。目前市场上婴儿奶粉价格有一定程度的差距，国外品牌比国内的本土品牌相差3到4倍的价格。这种价格现状对市场规模的形成起到了一定的促进作用。随着国内品牌的逐步发展，国内品牌在我国婴幼儿奶粉市场的市场份额也将逐步上升。据统计，我国正处于人口生育高峰期,每年新生婴儿增加在1700万左右,中国目前是仅次于美国的全球第二大婴幼儿奶粉消费大国，这样一个庞大的用户群对国际奶粉巨头无疑是一个诱惑。不过，现代家庭独生子女多，家里就这么个宝贝，加上婴儿期的孩子还很娇嫩，许多家长自然舍得在这些用品上花钱。由此，婴幼儿奶粉市场的前景大为看好。

1．1现状分析 1.1.1婴幼儿奶粉市场总体下降，高端需求呈上升趋势我国奶粉总体消费量略有下降。我国奶粉人均月消费量0.046公斤，比上年年同期降低4.2%。尽管奶粉总的消费量有所下降，但我国高端奶粉及婴幼儿奶粉市场潜力却被国内外厂商看好。根据相关调查数据表明，美国、日本、中国已经构成全球婴幼儿奶粉消费的第一阵营。原本就差距不大的中国与日本市场，差距已经非常接近，中国高档婴儿奶粉市场销量以每年两位数的速度增长，目前中国已经成为婴幼儿奶粉消费的第二大国。 1．1.2 高端市场集中度低高端婴幼儿配方奶粉市场却一直是我国奶粉市场的短板。我国取得婴幼儿配方奶粉许可证的企业只有40多家，市场集中度较低。婴幼儿配方奶粉占其总量的三分之一以上，高档婴幼儿配方奶粉的比例却远不到三分之一。而相比之下，经济发达的地区和国家，婴幼儿配方奶粉的市场集中度则要

婴幼儿配方乳粉食品安全管理规定

婴幼儿配方乳粉食品安全管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

产品名录； 3、向供货商索取的许可证、营业执照、销售发票、质量检验合格报告等，按供货者名称整理建档备查。妥善保管相关档案，保管期限自该种婴幼儿配方奶粉购入之日起不少于2年，并随时接受食药监部门的检查。 4、绝不购进、销售无质量合格证明、无标签或者标签残缺不清、过期、变质或者不符合乳品质量安全国家标准的的婴幼儿配方奶粉。对查验不合格和无合法来源的婴幼儿配方奶粉，绝不购进；如发现有假冒伪劣婴幼儿配方奶粉时，及时向辖区食药监部门报告。含婴幼儿配方乳粉运输制度 1、对于婴幼儿配方奶粉的运输工具(包括车厢和各种容器等)，确保其符合卫生要求；同时根据购进、销售的婴幼儿配方奶粉的产品特点，配备防尘、防蝇、防晒、防雨等设施； 2、婴幼儿配方奶粉的运输作业，应避免强烈震荡、撞击，轻拿轻放，防止损伤成品外形；同时，婴幼儿配方奶粉不得与有毒有害物品混装、混运。 3、如购进需冷藏的婴幼儿配方奶粉，将用专用冷藏载具运输,并有专人对运输车辆温度进行测量并做记录，以保证在整个运输过程中保持婴幼儿配方奶粉安全的冷藏、冷冻温度。