答案ISO9001：2015质量管理体系内审员考试试卷.doc

河北新武安钢铁集团文安钢铁有限公司

ISO9001：2015质量管理体系内部审核员专用试卷

姓名：性别：成绩：

一、单项选择题（每个2分，共20分）

1、质量管理体系审核是用来评价（ d ）：

a)在一份工作中的工作人员数量是否满足工作量的需求；

b)组织所建立的质量管理体系是否符合标准的要求；

c)检查是否由有资格的人员进行；

d)以上全部正确；

2、审核一般分为第一方、第二方、第三方审核等三种方式。第一方审核是指（ c ）：

a)一个内部审核

b)一个由顾客或用户执行的审核；

c)一个由独立机构进行的审核；

d)以上全部正确；

3、ISO9001：2015标准未要求专门设立管理者代表，其目的是（ d ）：

a)管理者代表职务没有作用；

b)管理层职责不清；

c)无法确定质量管理体系过程之间的相互作用的表述；

d)要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进。

4、在准备一个审核方案时的内容有（ d ）：

a)策划；

b)确定审核范围；

c)选择适合的审核小组；

d)以上全部正确；

5、法定要求是（ b ）强制性要求。

a)标准规定的；

b)立法机构规定的；

c)立法机构授权规定的；

d)约定俗成的；

6、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（ a ）：

a)产品；

b)过程；

c)服务；

d)活动；

7、根据观察、测量或测试的事实，并证明为真实的资料是（ a ）：

a)客观证据；

b)缺点；

c)不符合项报告；

d)以上全部正确；

8、依据ISO 9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（ c ）：

a)最高管理者应制定质量方针和质量目标；

b)最高管理者应审批质量手册；

c)最高管理者应支持其他管理者履行其相关领域的职责；

d)最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任。

9、在什么情况下检验或测量设备（含软件）的校正是不需要追溯到国家认可的标准（ b ）:

a)当设备由一个已接受培训的技术员使用时；

b)当使用该设备所作之量度对产品和服务质量没有影响时；

c)当使用设备所作之量度对产品和服务的质量有间接影响时，如检查室的温度；

d)以上全部正确；

10、ISO9001:2015版标准中“应对风险和机会的策划”要求是（ d ）：

a)顾客规定的要求；

b)考虑适用的法律、法规要求；

c)考虑组织确定的附加要求；

d)组织应将“风险和机会的措施融入QMS并实施”。

二、不定项选择题（每题4分，少选每个选项计0.5分，多选或选错不计分，共20分）

1、ISO9001:2015标准中“顾客或外部供方的财产”包括下列哪些（ abcd ）：

a)顾客提供的材料；

b）组织向供应商购买的原材料；

c)组织在客户处理不合格品时使用的场所；

d)供应商交付给组织，但组织未验收、入库的原材料。

注解：顾客或外部供方的财产包括①材料、零部件、工具和设备②顾客的场所③知识产权④个人信息。

2、ISO9001:2015标准相对比ISO9001:2008版标准，少了哪些原则（ c ）：

a)领导作用；

b)以顾客为关注焦点；

c)系统的管理方法；

d)循证决策。

3、ISO9001:2015质量管理体系内部审核时的依据有（ abcd ）：

a)ISO9001:2015质量管理体系标准；

b)顾客及相关方的要求；

c)与体系范围有关的产品的要求；

d)组织所建立的体系文件。

4、ISO9001:2015版质量管理体系要求形成文件信息的作用是（ ac ）：

a)为产品符合要求和过程有效提供证据；

b）为审核提供依据；

c) 需要时可追溯；

d)以上都对。

5、不同组织的质量管理体系的文件的多少与详尽程度，根据（ bcd ）可以不同。

a) 媒介的类型；

b）组织的规模；

c) 过程及其相互作用的复杂程度；

d) 人员的能力。

注：GB/T19001-2016/ISO9001：2015标准中的7.5.1条款注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；过程及其相互作用的复杂程度；人员的能力。条款中没有提到媒介（活动、过程、产品和服务的类型不是媒介，媒介指的是电子的纸质的这些），所以a选项不符合。

三、简答题（共15分）

1.简述不符合项性质分为哪几类.（5分）

答：不符合项定义：没有满足某个规定要求的项目。

不符合项的类型

体系在建立和实施过程中，可能出现以下几类不符合项：

①体系性不符合

体系文件与有关的法律、法规标准及其它要求不符。

比如，建立的文件化的管理体系不完整，未涵盖所选定的体系要素要求；文件中没有对国家法律、法规的规定提出明确要求。体系性不符合的另一种表现形式是缺少一些具体内容，也就是说体系标准要求应该建立的文件化程序或作业指导书没有建立。

②实施性不符合

体系在实际运行过程中，有的部门、班组、岗位未按文件规定去执行。

比如：某一工厂体系文件规定员工进入生产现场必须佩戴安全帽，一开始大家都遵守，但后来执行得就参差不齐了。这就是一种实施性不符合。

③效果性不符合

体系文件按标准或其它要求作出了明确的规定要求，而实施过程中也确实多数都按规定执行了，但由于实施不够认真或某些偶发原因而导致效果未能达到规定要求。

比如：对某一装置进行检修，操作人员按有关规定要求进行停车、置换等—系列准备工作，但由于一些客观因素，如气压不足，致使置换不彻底，结果发生意外事件。这种不符合就是效果型不符合。

注解：不符合项的程度分类

审核中可能发现很多不符合项，按不符合的程度分为“严重不符合项”和“一般不符合项”。

①严重不符合项

出现下列情况之一，即构成严重不符合项：

a．体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键过程重复出现失效现象。即多次重复发生不符合现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除。例如，某用人单位有“危险性作业审批与管理程序”，但审核时竞没有一起完善有效的审批记录，询问现场人员又常有高处作业等现象，这就形成了系统性失效。

b．体系运行出现区域性失效。如某一部门、要素的全面失效现象。例如，某一部门从主任到一般员工皆未按文件规定要求穿戴防护服，又如电焊机、手持电动工具均未按周期进行绝缘测试等。

c．发生意外事件，造成人、财、物的损失。一般指发生重伤以上事故或一次多人轻伤及中毒的事故。

②一般不符合项

出现下列情况之一，即构成一般不符合项：

a．对满足体系要素或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。如文件中的不严谨或有漏洞，现场少数的记录不实或中断，现场人员安全知识不全面等。

b．对保证所审区域体系的有效性而言，是次要问题。如设备有一定缺陷，个别人员穿戴防护品不全等。

不符合项的判断对审核结论有决定性影响，对受审核方能通过职业安全健康管理体系认证起到关键性作用，因此在判定时审核员应极为谨慎。

不符合项判定原则

①最贴近原则

在审核时可能有些事实找不到完全对号入座的条款，此时，应以最接近的条款为判别准则。

②自上而下原则

在审核中，发现的事实可明确判定为与《GB/T 19001-2016质量管理体系要求》《ISO9001:2015版质量管理体系要求》某条款不符的，按照《体系要求》判定。如果没有明确规定的条款，按照我们公司的质量管理体系手册、程序文件、作业文件等依次判定。

③最有效原则

当存在多种判断时，应向最利于改进，最易见效果的条款处判。

④最关键原则

当同时存在多个问题时，应以最关键的问题或最关键的客观证据为主进行判断。

⑤最直接原因原则

有些问题应该透过现象看本质，向问题产生的最直接原因处理判断。

⑥合并同类项原则

相同或类同的轻微不符合项，可采取合并同类项的方法。

2.内部审核时，审核员能否审核所在职的部门的工作？如果能，需要具备什么样的前提条件？（5分）

答：内部审核时，审核员可以审核所在职部门。

需要具备的前提条件：①审核员不充足。

②在配备审核人员时，组织应确保审核过程的客观性和公正性。

③审核员公平正直、能够独立的工作、具有足够的审核能力（对标准的正确理解）和专业能力强等。

注解：新版《质量管理体系ISO9001:2015应用指南》9.2.2条款：

在配备审核人员时，组织应确保审核过程的客观性和公正性。在某些情况下，尤其是在小型组织中或组织中需要特定知识的领域，可能需要有关人员审核自身的工作。在这种情况下，组织可要求内审员与同行一起进行评审，或由管理人员或同行对审核结果进行复查，以确保审核结果的公正性。组织还可考虑借助外部供方（如大学、外审员或其他组织）的资源。

三、应用题（25分）

1.请依据第四大题中你判断为不符合的案例，在附档一中编制一份不符合项的报告。（7

分）

2.请在附档二中编制一份内部审核报告。（8分）

3.内审实施计划表的内容包括哪些：（10分）

答：审核目的；审核范围；审核依据；审核时间；审核组人员及分组情况；审核日程安排。

四、案例分析（20分）

要求：仔细分析每一个案例，判断有无不合格项，如果有不合格项，请你

（1）指出不符合ISO9001:2015的哪一个具体条款：

（2）简要说明不合格理由。

1.某单位临时接到一件特急任务，为了按时按质按量完成任务，单位主管主动请技术部现编了一份作业文件，马上拿回单位要职员按此文件执行工作，并顺利完了任务。

答：不符合ISO9001:2015中的7.5.2条款，所有的记录（保留的成文信息）应该经过评审和批准以确保其适宜性和充分性。

2.某公司对品管部进行内部质量审核，由管理者代表任审核组组长，并由品管部主管、生产部助理为成员，因为他们都对品管工作流程很熟悉。

答：不符合ISO9001:2015中的9.2.2条款，因为选择审核员实施审核，首先要确保审核过程客观公正，品管部主管自己审核自己部门，无法确保审核的公正，应该尽量避嫌，并且审核人员充足，可以安排其他符合内审员资质的审核员审核品管部。

3.公司在进行内审审核时发现，业务部的《客户投诉处理记录表》中记满了销售部转发的案件，审核员问业务部主管，这些案件是怎样处理的，主管说现在工作很多，忙过这段就处理。

答：不符合ISO9001:2015中的8.5.5条款，销售部已经关注了顾客满意，并且反馈给业务主管部门处置，但是主管找借口没有处置，应对顾客反馈进行处理，组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。

注：8.2.1或是10.2条款也沾边，但是8.5.5条款更好。

4.公司在内部审核时发现，设备科所保存的9月16号的车辆保养记录中，“核准”一栏没有人签字。

答：不符合ISO9001:2015中的7.1.3条款，组织应确定、提供并维护所需的基础设施，一运行过程，并活的合格产品和服务。未按基础设施维护保养规定执行。

注：这个题几乎全军覆没，都选的是7.5.2条款，单单理解字面意思，就是没有核准人签字就是没有批准。维护过程记录，未有填写，是未按要求执行，不符合设施的维护要求。这是讲的基础设施，基础设施的管理工作包括：

a) 建立相应的基础设施台帐；（台账就规定要有核准）

b) 收集设备使用说明书或制定设备的维护规程、管理制度等；

c) 按照使用说明书、规程或管理制度的规定对相应设施实施定期检修。

此题属于设备维护过程控制不满足，不是记录的问题。设备维护保养过程，应按要求执行，但不符合规定，属于执行方面的问题。记录的问题，是指记录的保管、储存等不符合。

5、审核员在审核品管部时，索取到了产品的标识图样。在审生产现场时，发现在在某个角落有几栈板产品摆放在那里，没有看到标识，问旁边的操作工人，工人说堆放了很久，他们

也不知道是什么产品。

答：不符合ISO9001:2015中的8.5.4条款，组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。

注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。

这个题很多都回答的是8.5.2标识和可追溯性条款，8.5.2条款说的是，需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。（意思是规定好什么是合格的什么不是合格的，制定辨别方法）组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。（合格品和不合格品分类，产品状态的标识）当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯。（卖出去不合格的东西了，需要往回追溯，比如哪炉出问题了，看唯一的标识炉号）怎么就开这个条款的不符合呢？比如出问题了，往回追溯，炉号好几个，追溯不回去，没有对每炉、每批产品进行唯一性标识，也没有做好记录。发生混淆，在需要时不能够追溯。还有就是辨别不出是不是合格品，没有以适当的方式对产品状态作出标识。这种情况就开8.5.2条款不合格。但是这个题中说的是产品堆放了很久（储存）也没有处置，也没有标识，分不清是什么规格，合格与否，品管部应负责对产品的入库、出库，以及库存产品的管理，按区域对产品进行标识；所以不符合8.5.4条款更合适。

附档一：

不符合项报告

附档二：

内部审核报告